TUGAS

OBAT SILDENAFIL DAN OBAT OFF LABEL

Disusun oleh :

Alvi Laila Hidayati

NIM : 1604003

PROGRAM STUDI DIII FARMASI

SEKOLAH TINGGI ILMU KESEHATAN
MUHAMMADIYAH KLATEN
TAHUN 2019
A. SILDENAFIL
Sildenafil adalah obat yang digunakan untuk menangani disfungsi
ereksi atau kadang disebut impotensi. Selain untuk impotensi, sildenafil
juga digunakan untuk mengurangi tekanan di pembuluh darah arteri paru-
paru saat terjadi peningkatan (hipertensi pulmonal). Obat ini bekerja
dengan menghambat ensim phosphodiesterase-5 (PDE5), sehingga
membuat otot polos di pembuluh darah penis dan paru-paru menjadi
kendur dan meningkatkan aliran darah. Sildenafil dijual dengan nama
Viagra, Revatio, Ericfil dan lain-lain. Bentuk sediaannya adalah tablet
salut selaput.
Efek samping yang mungkin timbul setelah mengonsumsi
sildenafil adalah sakit kepala, pusing, insomnia, diare, sakit maag, ruam
kulit dan mimisan. Dosis obat sildenafil pada kondisi hipertensi pulmonal
yaitu 5 atau 20 mg, 3 kali per hari. Sedangkan pada kondisi impotensi
50mg, dikonsumsi 1 jam sebelum melakukan hubungan seksual. Dosis
maksimal adalah 100 mg per hari.
B. OFFLABEL
Obat off-label adalah obat diluar indikasi yang tertera dalam label
dan belum atau diluar persetujuan oleh badan atau lembaga yang
berwenang atau jika di Indonesia adalah Badan POM, sedangkan di US
adalah FDA (Food Drug Administration). Obat yang telah disetujui atau
approved oleh FDA atau BPOM akan mendapat label approved yang
berisi informasi tentang cara dan dosis penggunaanya berdasarkan hasil uji
klinis. Tujuan pemberian izin edar adalah untuk menjamin bahwa obat
telah diuji keamanan, efikasi dan kualitasnya (Dresser dan Frader, 2009).
Klasifikasi Obat Off-label
Penggunaan obat off-label diklasifikasikan sebagai berikut:
1. Off-label usia
Obat dikategorikan sebagai obat off-label usia jika digunakan diluar
rentang usia yang telah disetujui. Parasetamol yang diberikan kepada
 bayi prematur adalah salah satu contoh penggunaan obat off-label
usia / berat (Pratiwi, et al., 2013).
2. Off-label dosis
Informasi dosis merupakan hal penting dalam pengobatan karena profil
farmakokinetik dan farmakodinamik setiap rentang usia individu
berbeda-beda. Obat yang diberikan dengan dosis lain dari yang
tercantum pada izin edar atau izin penjualan dikategorikan sebagai
obat off-label dosis (Pratiwi, et al., 2013).
3. Off-label indikasi
Obat dikategorikan sebagai off-label indikasi jika digunakan diluar
indikasi yang tertera pada leaflet (Kimland dan Odlind, 2012).
4. Off-label kontraindikasi
Obat dikatakan termasuk kategori off-label kontraindikasi jika
menimbulkan kontraindikasi saat diberikan kepada pasien yang
usianya tidak sesuai dengan peruntukan obatnya (Pratiwi, et al., 2013).
Berikut beberapa contoh obat off-label :
1. Actiq (oral transmucosal fentanyl citrate), digunakan secara off-label
untuk mengatasi nyeri kronis yang bukan disebabkan oleh kanker,
meskipun indikasi yang disetjui oleh FDA adalah untuk nyeri kanker.
2. Carbamazepine, suatu obat anti epilepsi, banyak dipakai sebagai mood
stabilizer.
3. Gabapentin, disetujui sebagai anti kejang dan neuralgia (nyeri saraf)
post herpes, banyak dipakai secara off-label untuk gangguan bipolar,
tremor/gemetar, pencegah migrain, nyeri neuropatik, dll.
4. Sertraline, yang disetujui sebagai anti-depressant, ternyata banyak
juga diresepkan off-label sebagai pengatasan ejakulasi dini pada pria.

Sumber :
1. Dresser, R dan Frader, J. 2009. Off-Label Prescribing : A Call for
Heightened Professional and Government Oversight. US National Library
of Medicine National Institut, 37(3) : 476-396.
2. Kimland, E dan Odlind, V. 2012. Off-Label Drug Use in Pediatric
Patients. Clinical Pharmacology and Therapeutics, 91(5) : 797.
3. Pratiwi, A., Miski, A., Khairinnisa, Sofa, D., Alfian, Priyadi, A., Abdullah,
R. 2013. Peresepan Obat-obat Off-label Pada Pasien Anak Usia 0 Hingga
2 Tahun di Apotek Kota Bandung. Jurnal Farmasi Klinik Indonesia.