TABLET

04/16/20 1
 SUMBER PUSTAKA
 Priyambodo, B., 2007, Manajemen
Farmasi Industri
 Lachman, dkk., Teori dan Praktek
Farmasi Industri , edisi ketiga, 1994

04/16/20 2
 PARAMETERS OF DRUG
QUALITY

1. SAFE (AMAN)
TIDAK MENIMBULKAN EFEK SAMPING YANG TIDAK
DIKEHENDAKI PADA PEMBERIAN DOSIS TERAPEUTIK

2. EFFECTIVE (BERKHASIAT)
MENIMBULKAN EFEK FARMAKOLOGIS PADA HEWAN
ATAU MANUSIA

3. ACCEPTABLE (NYAMAN)
DAPAT DITERIMA OLEH PASIEN (PENGGUNA OBAT)
04/16/20 3
KANDUNGAN SEDIAAN OBAT

R/ Bahan obat (Zat aktif)

Bahan tambahan (Eksipien)

SAFE BAHAN AKTIF

EFFECTIVE BAHAN AKTIF
ACCEPTABLE EKSIPIEN

4 04/16/20
 Quality does not just
happen

Quality has to be designed and built into

a product during the entire
manufacturing process

04/16/20 5
 MUTU HARUS DI DESAIN

Realisasinya
• Menetapkan metode pembuatan
• Menetapkan proses pembuatan

04/16/20 6
1. Menetapkan metode pembuatan

Misal : Pembuatan -- Tablet

a. Metode Granulasi Basah ,
- Untuk zat aktif yang tahan pemanasan dan tahan air
b. Metode Granulasi Kering
- Untuk zat aktif yang tahan terhadap tekanan tinggi
akibat pegempaan
c. Metode Kempa Langsung
- Untuk zat- zat yang mempunyai sifat alir dan
kompresibilitas yang baik

Misal : Tablet PARACETAMOL

Metode Granulasi Basah
04/16/20 7
 2. Menetapkan proses pembuatan

Penimbangan Pencampuran Penambahan bahan pengikat

- waktu pencampuran - volume penambahan

Pengayakan kering Pengeringan Pengayakan basah

- nomer ayakan - lama pengeringan - nomer ayakan

Penambahan bahan eksternal Penabletan

- 04/16/20
lama pencampuran - tekanan kompresi 8
 QUALITY IS NOT ACHIEVED BY
ANALYZING A PRODUCT

QUALITY HAS TO BE BUILT IN TO A

PRODUCT DURING THE ENTIRE
PRODUCTION PROCESS

04/16/20 9
 MUTU HARUS DIBANGUN
Realisasinya
• Mewujudkan apa yang direncanakan
• Mengerjakan apa yang tercatat
• Mencatat apa yang dikerjakan
• Melakukan kontrol sebelum , selama dan
sesudah fabrikasi
04/16/20 10
 1. Mewujudkan apa yang
direncanakan

Merealisasikan metode fabrikasi yang

sudah ditetapkan dalam proses
produksinya.

04/16/20 11
2. Do What Has Been Written Down
( Mengerjakan semua urutan
proses fabrikasi yang sudah
ditetapkan )

and

3. Write Down What Has To Be Done

( Pengisian laporan kerja dan
pengamatan pada berkas kerja
04/16/20 12
04/16/20 13
04/16/20 14
 4. Melakukan kontrol
sebelum , selama dan sesudah fabrikasi

• Sebelum : - Ukuran partikel, bentuk partikel,

kelarutan dalam solven, dan lain-lain
• Selama : - Kontrol homogenitas campuran,
kadar air dalam granul
• Sesudah : - Kontrol keseragaman bobot tablet ,
kekerasan ,kerapuhan, waktu hancur
tablet , dan kontrol kandungan zat
aktif
04/16/20 15
 FLOW OF MATERIALS

• SUPPLIER
BAGIAN GUDANG
KARANTINA
PENGECEKAN BAHAN BAKU
• GUDANG BAHAN BAKU , atau
• DIKEMBALIKAN KE SUPPLIER

04/16/20 16
 HOW •Barang
datang

•Bagian •Screenin •Kondisi fisik, kebenaran

Penerimaa label, kesesuaian dokumen
n
g Awal penyerta

•MS •TMS

•Masuk •Klarifikasi
Gudang ke suplier

•Pasang label KARANTINA

•QC •Sampling •Pemeriksaan sesuai
spesifikasi

•MS •TMS

•Stok
•PPIC •Retur
Gudang

•Pasang label
•Pasang label
DITOLAK
DITERIMA
•Bukti kemabli barang
•Untuk turun timbang
& Form Keluhan
 Apa Saja Yang Diperiksa
 Screening Awal :
1. Nama Bahan
2. Nomor bets
3. Identitas spesifik (no material)
4. CoA
5. Kemasan
6. Identitas kemasan yang mencerminkan
identitas pabrik pembuat
7. Expired date
8. Kondisi penyimpanan
 SPESIFIKASI BAHAN BAKU
• BAHAN BAKU TERDIRI DARI BAHAN OBAT
DAN EKSIPIEN
• UMUMNYA TERCANTUM DALAM CERTIFICATE
OF ANALYSIS , BROSUR ATAU DALAM BUKU-
BUKU STANDART

04/16/20 19
 KETETAPAN BAHAN BAKU DALAM CPOB

• Harus sesuai dengan spesifikasinya

• Tiap batch diberi nomer rujukan yang jelas
• Harus diperiksa secara visual
• Pengambilan sampel harus hati-hati untuk mencegah
pencemaran
• Harus ditahan di karantina sampai saat disetujui

04/16/20 20
 BENTUK SEDIAAN
TABLET

04/16/20 21
 Metodologi pembuatan formula tablet
Campuran zat aktif dan eksipien Dapat ditablet ?

Uji fluiditas
T > 10 detik Koreksi dengan penambahan
bahan pelicin
Uji pengetapan
T > 20% Granulasi

Uji kompaktibilitas
F > 400 Koreksi dengan penambahan eksipien
dengan harga F yang rendah
Uji kompresibilitas
Bentuk siklus ? Seleksi I
Uji lubrikasi
Bentuk kurva ? Seleksi II

Percobaan skala industri Keseragaman bobot tablet ,

Kekerasan tablet
Kerapuhan tablet
Seleksi akhir Waktu hancur tablet
22 04/16/20 Disolusi tablet
FLUIDITAS SERBUK / GRANUL

PENDAHULUAN
Sifat alir serbuk berperan pada :
- pengisian pada ruang kompresi pada saat pembuatan tablet
- pengisian pada cangkang kapsul
 
Apabila :
Fluiditas serbuk baik Pengisian ruang kompresi seragam
Kadar zat aktif antar tablet sama Berat tablet konstan
Efek terapetik identik

04/16/20 23
 KOMPAKTIBILITAS
• MENUNJUKKAN MUDAH TIDAKNYA ZAT UNTUK
DIKOMPRESIKAN
• BERSIFAT STATIS
• DITUNJUKKAN DENGAN HUBUNGAN ANTARA
KEKERASAN TABLET DENGAN TEKANAN KOMPRESI
(KEDALAMAN STEMPEL ATAS)

04/16/20 24
 KOMPRESIBILITAS
• BERSIFAT DINAMIS
• DILIHAT DARI BENTUK KURVA YANG TERJADI
• DIPERLUKAN STRAIN GAGE PADA STEMPEL ATAS,
MATRIS DAN STEMPEL BAWAH

04/16/20 25
04/16/20 26
04/16/20 27
04/16/20 28
04/16/20 29
04/16/20 30
04/16/20 31
04/16/20 32
04/16/20 33
04/16/20 34
04/16/20 35
04/16/20 36
04/16/20 37
04/16/20 38
04/16/20 39
04/16/20 40
04/16/20 41
04/16/20 42
04/16/20 43
04/16/20 44
04/16/20 45
04/16/20 46
04/16/20 47
04/16/20 48
04/16/20 49
04/16/20 50
04/16/20 51
04/16/20 52
04/16/20 53
04/16/20 54
04/16/20 55
04/16/20 56
04/16/20 57
04/16/20 58
04/16/20 59
04/16/20 60
04/16/20 61
04/16/20 62
04/16/20 63
04/16/20 64
04/16/20 65