TUMBUHAN OBAT SEBAGAI

DASAR PENGEMBANGAN OBAT

BARU
DISUSUN OLEH
HAZRAINA HUMAIROH 1901011140
LIA NOVALINA
LIDIA WAHYUNI
MARIA
SINTA NOVELA
ANGIE DEBORA
 Perkembangan Obat Baru Hingga Dipasarkan menjadi wajib diketahui bagi
para ahli farmasi di Indonesia.
5 proses perkembangan obat baru untuk dipasarkan yang diambil dari situs resmi
FDA : tahap 1 – Penemuan dan perkembangan obat baruPenemuan Biasanya,
para peneliti menemukan obat baru melalui: wawasan baru ke dalam proses
penyakit yang memungkinkan peneliti untuk merancang sebuah produk untuk
menghentikan atau membalikkan efek dari penyakitPengujian berbagai senyawa
molekul untuk menemukan efek menguntungkan terhadap sejumlah besar
penyakit Perawatan saat ini yang memiliki efek tak terdugaTeknologi baru,
seperti memberikan cara baru untuk menargetkan produk medis untuk target
tertentu dalam tubuh atau memanipulasi materi genetikPada tahap ini dalam
proses, ribuan senyawa mungkin menjadi kandidat potensial untuk dikembangkan
sebagai pengobatan medis. Setelah pengujian awal, namun, hanya sejumlah kecil
senyawa terlihat menjanjikan dan panggilan untuk studi lebih lanjut.
 PengembanganSetelah peneliti mengidentifikasi suatu senyawa yang
menjanjikan untuk pengembangan, mereka melakukan percobaan untuk
mengumpulkan informasi tentang:Cara obat diserap, didistribusikan,
dimetabolisme, dan diekskresikanManfaat potensi dan mekanisme aksi
Dosis terbaik Cara terbaik rute pemberian obat (seperti melalui mulut atau
injeksi)Efek samping (sering disebut sebagai toksisitas)Bagaimana hal itu
mempengaruhi kelompok orang yang berbeda (seperti jenis kelamin, ras,
atau etnis)Bagaimana berinteraksi dengan obat lain dan selama perawatan
Efektivitas suatu obat dibandingkan dengan obat yang sama
Tahap 2 –
Pengujian Pra-klinikSebelum pengujian obat kepada manusia, peneliti harus mencari tahu apakah ia
memiliki potensi untuk menyebabkan kerusakan serius,yang disebut toksisitas.
Dua jenis penelitian praklinis adalah:
In Vitro : pengujian dalam peralatan laboratorium seperti gelas/plastik yang menyerupai kondisi in vivo
In Vivo : pengujian dalam mahluk hidupFDA mengharuskan peneliti untuk mengikuti panduan praktek di
laboratorium yang baik good laboratory practices (GLP), didefinisikan dalam peraturan pengembangan
produk medis, untuk studi laboratorium praklinis.
Peraturan GLP mengatur persyaratan dasar minimum untuk:
-studi perilaku
- Personil
- Fasilitas
- Peralatan
- protokol ditulis
-Prosedur operasi
-laporan studi
-dan sistem pengawasan jaminan mutu untuk setiap studi untuk membantu
menjamin keamanan produk
Biasanya, studi praklinis tidak sangat besar. Namun, penelitian ini harus
memberikan informasi rinci tentang tingkat dosis dan toksisitas. Setelah uji
praklinis, peneliti meninjau temuan mereka dan memutuskan apakah obat
bisa diuji pada manusia
TAHAP3 –
Pengujian Klinik Dalam penelitian praklinis menjawab pertanyaan dasar tentang keselamatan
obat, tetapi hal ini bukan pengganti untuk penelitian dengan tubuh manusia.
“Penelitian klinis” mengacu pada penelitian atau uji coba yang dilakukan pada orang. Sebagai
pengembang desain studi klinis, mereka akan mempertimbangkan apa yang ingin mereka capai
untuk masing-masing fase Clinical Research yang berbeda dan memulai proses Investigational
New Drug (IND), sebelum proses ini dilewati maka pengujian klinis tidak bisa dilakukan.
Merancang Uji KlinikPara peneliti merancang uji klinis untuk menjawab pertanyaan penelitian
yang spesifik yang berkaitan dengan produk medis. Percobaan ini mengikuti rencana studi
tertentu, yang disebut protokol, yang dikembangkan oleh peneliti atau produsen. Sebelum
percobaan klinis dimulai, peneliti meninjau informasi sebelumnya tentang obat untuk
mengembangkan pertanyaan penelitian dan tujuannya. Kemudian, mereka memutuskan:
Sukarelawan yang memenuhi syarat untuk berpartisipasi (kriteria seleksi)Berapa banyak orang
akan menjadi bagian dari penelitianBerapa lama studi akan berlangsungApakah akan ada
kelompok kontrol dan cara lain untuk membatasi Bias penelitianBagaimana obat akan diberikan
kepada pasien dan berapa dosispenilaian apa yang akan dilakukan, kapan, dan data apa yang akan
dikumpulkanBagaimana data akan ditinjau dan dianalis
• -Studi Tahap Penelitian klinisUji Klinik Tahap 1Pasien: 20 sampai 100
relawan yang sehat untuk orang-orang dengan penyakit / kondisi.Waktu
Studi: Beberapa bulanTujuan: Keselamatan dan dosis Persentase Obat yang
berhasil menuju ke Tahap berikutnya 70%
• -Uji Klinik Tahap 2Pasien: Sampai beberapa ratus orang dengan penyakit /
kondisi tertentu. Waktu Studi: Beberapa bulan sampai 2 tahun Tujuan:
Khasiat dan efek samping Persentase Obat yang lolos ke tahap Berikutnya
33%
• -Uji Klinik Tahap 3Pasien: 300 sampai 3.000 relawan yang memiliki penyakit
atau kondisiWaktu Studi: 1 sampai 4 tahunTujuan: Khasiat dan monitoring
efek sampingPersentase Obat yang lolos ke tahap Berikutnya 25-30%
• -Uji Klinik Tahap 4Pasien: Beberapa ribu relawan yang memiliki penyakit /
kondisi tertentu Tujuan: Keamanan dan kemanjuran
Tahap 4 –
Persetujuan FDA Jika pengembang obat memiliki bukti dari tes awal dan
penelitian praklinis dan klinis bahwa obat yang aman dan efektif untuk
digunakan, perusahaan dapat mengajukan permohonan untuk memasarkan obat.
Tim Review FDA secara menyeluruh memeriksa semua data yang disampaikan
pada obat dan membuat keputusan untuk menyetujui atau tidak menyetujuinya.
Untuk obat-obatan penyakit langka tertentu memiliki program persetujuan
dipercepat. New Drug ApplicationNew Drug Application (NDA) menceritakan
perjalanan temuan dan pengujian obat baru. tujuannya adalah untuk menunjukkan
bahwa obat ini aman dan efektif untuk digunakan dalam populasi yang diteliti
.Seorang pengembang obat harus menyertakan segala sesuatu tentang obat-dari
data praklinis ke Fase 3 uji coba data di NDA. Pengembang harus menyertakan
laporan semua studi, data, dan analisis. Seiring dengan hasil klinis
• Pengembang harus memiliki:
• -usulan pelabelan
• update keamanan
• Informasi penyalahgunaan narkoba
• informasi paten
• Setiap data dari studi yang mungkin telah dilakukan di luar Amerika
SerikatUlasan institusional papan informasi kepatuhan Petunjuk
penggunaanTim Review/peninjau FDASetelah FDA menerima NDA, tim
peninjau memutuskan jika selesai. Jika tidak lengkap, tim peninjau dapat
menolak untuk mengajukan NDA. Jika sudah selesai, tim peninjau memiliki
6 sampai 10 bulan untuk membuat keputusan tentang persetujuaan obatn
 Proses ini meliputi:Setiap anggota tim peninjau melakukan review penuh
nya terhadap bagian dari aplikasi. Misalnya, petugas medis dan tinjauan
statistik data klinis, sementara farmakolog sebuah ulasan data dari studi
hewan. Dalam setiap disiplin teknis diwakili tim, ada juga supervisory
review.inspektur FDA melakukan pemeriksaan ke lokasi penelitian klinis
untuk melakukan pemeriksaan rutin. Badan mencari bukti fabrikasi,
manipulasi, atau pemotongan data.Manajer proyek merakit semua ulasan
individu dan dokumen lainnya, seperti laporan pemeriksaan, menjadi “paket
tindakan.” Dokumen ini menjadi panduan tim peninjau. Tim peninjau
mengeluarkan rekomendasi, dan seorang pejabat senior FDA membuat
keputusan.Persetujuan FDA
Dalam kasus di mana FDA menentukan bahwa obat telah terbukti aman dan efektif untuk
digunakan, maka perlu untuk bekerja dengan pemohon untuk mengembangkan dan
memperbaiki resep informasi. Hal ini disebut sebagai “label.” Labeling akurat dan
obyektif menggambarkan dasar untuk persetujuan dan cara terbaik untuk menggunakan
obat.Seringkali, meskipun, masalah yang tersisa harus diselesaikan sebelum obat dapat
disetujui untuk pemasaran. Kadang-kadang FDA mengharuskan pengembang untuk
menjawab pertanyaan berdasarkan data yang ada. Dalam kasus lain, FDA membutuhkan
studi tambahan. Pada titik ini, pengembang dapat memutuskan apakah atau tidak untuk
melanjutkan pengembangan lebih lanjut. Jika pengembang tidak setuju dengan keputusan
FDA, ada mekanisme banding formal.Komite Penasehat FDASeringkali, NDA berisi data
yang cukup untuk FDA untuk menentukan keamanan dan efektivitas obat. Tetapi
terkadang rekomendasi muncul yang memerlukan pertimbangan tambahan. Dalam kasus
ini, FDA dapat mengatur pertemuan salah satu Komite Penasehat yang independen, saran
ahli dan untuk memungkinkan masyarakat untuk membuat komentar. Komite Penasehat
mencakup Perwakilan Pasien yang memberikan masukan dari perspektif pasien