Pengembangan

Produk dan
Eksipien

Ajeng Puspo A., M. Farm

apt. Lailiana Garna, M.Pharm., S.Ci

Universitas Bhamada Slawi.2021

 Pengembangan Farmasi
 “Mutu, Keamanan dan
Khasiat”. 3 elemen ini harus
memenuhi persyaratan GMP,
GLP dan GCP.  manusia dan reliabilitas data pengujian
studi pra-klinik sangat penting untuk menunjang
pengujian klinik. Oleh karena itu GLP (Good
Laboratory Practice / cara berlaboratorium yang
baik) dibentuk untuk memandu peneliti untuk
melakukan studi keamanan yang tepat seperti
pengujian dengan menggunakan hewan.
Setelah studi pra-klinik, pengujian klinik akan
dilakukan. Pengujian klinik harus dilakukan
dengan memenuhi persyaratan GCP (Good
Clinical Practice / cara uji klinik yang baik). GCP
ini dibentuk dengan tujuan untuk melindungi hak
GMP (Good manuucfturing Practice)
proses akhir dari proses
pengembangan dan pembuatan produk
baru.
Tahap 1
Wawasan baru terkait sebuah penyakit yang
memungkinkan peneliti untuk merancang sebuah produk
untuk menghentikan ataupun membalikkan efek dari
penyakit tersebut.

Melakukan berbagai pengujian pada senyawa molekul

hingga menemukan efek menguntungkan terhadap
sejumlah besar penyaki

Dengan melakukan perawatan saat ini yang memiliki efek

tidak terduga

Melalui teknologi baru, para peneliti dapat memberikan cara

baru untuk menargetkan produk medis untuk target tertentu
dalam tubuh serta memanipulasi materi genetik
Melalui tahap ini, berbagai senyawa berpotensi untuk menjadi kandidat yang dikembangkan sebagai pengobatan
medis. Selanjutnya dilakukan pengembangan ketika peneliti sudah mengidentifikasi adanya suatu senyawa.
Dalam pengembangan mereka melakukan berbagai percobaan untuk mengumpulkan informasi tentang :

Bagaimana caranya obat Efek samping yang terjadi

tersebut diserap, ketika obat tersebut
didistribusikan, dimetabolisme digunakan
dan diekskresikan

Manfaat mengenai potensi Bagaimana obat tersebut

dan mekanisme aksi dapat berinterasik dengan
obat lain selama perawatan
Dosis terbaik jika obat
tersebut digunakan

Cara terbaik dalam Tingkat efektivitas suatu obat

pemberian obat seperti apabila dibandingkan dengan
melalui mulut atau dengan jenis obat yang sama
cara injeksi
Tahap 2
Peneliti harus mencari tahu terlebih dahulu apakah obat tersebut memiliki potensi pada penyebab kerusakan yang
serius atau tidak, sampai akhirnya nanti dilakukan pengujian obat kepada manusia.

In Vitro In vivo
merupakan pengujian pada dalam Ini merupakan jenis pengujian pada
peralatan laboratorium seperti gelas atau makhluk hidup
plastik yang menyerupai kondisi in vivo
 Dalam hal ini, FDA dianjurkan untuk
mengikuti panduan praktek di laboratorium
yang baik good laboratory practices (GLP).
Dibuatnya peraturan GLP dapat digunakan
Tahap 2.. untuk mengatur persyaratan dasar minimum
seperti studi perilaku, fasilitas, personil,
protokol ditulis, peralatan, prosedur operasi,
laporan studi, dan sistem pengawasan
jaminan mutu setiap studi untuk membantu
menjamin keamanan produk.
Dalam pelaksanaan penelitian studi praklinis
harus memberikan informasi rinci tentang
tingkat dosis dan toksisitas. Lalu ketika uji
praklinis sudah dilakukan, barulah peneliti
melakukan peninjuan akan temuan mereka
dan memutuskan apakah obat bisa diuji
pada manusia
 Tahap 3

60% Dalam penelitian klinis yang dilakukan biasanya mengacu pada penellitian atapun
uji coba yang dilakukan pada orang. Pada umumnya mereka akan
mempertimbangkan terlebih dahulu apa yang ingin mereka capai untuk masing-
masing fase Clinical Research yang berbeda dan memulai proses Investigational
New Drug (IND), sebelum proses ini dilewati maka pengujian klinis tidak bisa
dilakukan.
Rancangan uji Rancangan uji Rancangan uji Rancangan uji
klinik klinik klinik klinik
Berdasarkan dengan Lalu barulah berapa lama studi berapa dosis yang
percobaan yang selanjutnya mereka tersebut akan akan diberikan
mengikuti rencana memutuskan jumlah berlaku, adakah kepada pasien, data
studi tertentu , orang  yang akan kelompok kontrol apa yang akan
biasanya sebelum menjadi bagian dari dan dan cara lain dikumpulkan, kapan
percobaan klinis penelitian, siapa saja yang digunakan dan penilaian apa
dimulai peneliti akan sukarelawan yang untuk membatasi yang telah dilakukan,
meninjau informasi memenuhi syarat bias penelitian bagaimana data
sebelumnya tentang untuk berpartisipasi akan ditinjau dan
obat untuk dianalisis.
mengembangkan
pertanyaan
penelitian dan
tujuannya
 Tahap 4
New Drug Application
Adanya temuan dan pengujian obat baru
bertujuan untuk menunjukkan keamanan pada
obat tersebut dan obat tersebut juga efektif untuk
digunakan dalam populasi yang diteliti. 01

Tim Review / Peninjau FDA Komite Penasehat FDA

im peninjauan akan melakukan
keputusan selesai apabila FDA menerima
02 04 Pada dasarnya NDA berisi data
yang mencakup untuk FDA dalam
NDA. Namun apabila ada menentukan keamanan dan
ketidaklengkapan maka tim peninjau
berhak untuk menolak dan mengajukan
efektivitas obat.
NDA

Persetujuan FDA 03
Dalam penentuan obat yang aman dan
tidak aman, maka perlu bekerja bersama
pemohon untuk mengembangkan dan
memperbaiki resep informasi. Biasanya
hal ini disebut dengan nama label.
 Pada monitoring keamanan obat biasanya
gambaran yang benar mengenai keamanan
produk tersebut dapat benar – benar
berkembang selama beberapa bulan, bahkan
ada yang sampai bertahun – tahun hingga
membentuk seumur hidup produk di pasar.

Tahap 5
Monitoring keamanan obat di pasaran