TUGAS FORMULASI SEDIAAN

CAIR DAN SEMI SOLID

NAMA : ANISA FITRIA

NO. BP : 1704118
LOKAL : B
CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB)

Definisi :
Pedoman yang digunakan untuk
memastikan sifat dan mutu obat yang
dihasilkan sesuai dengan yang
dipersyaratkan, dilakukan penyesuaian
dengan standar mutu obat yang akan
dipakai.
 ASPEK-ASPEK CPOB

1. Manajemen mutu
2. Personalia
3. Bangunan dan fasilitas
4. Peralatan
5. Sanitasi dan hygiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri, audit mutu dan audit persetujuan
pemasok
9. Penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan
kembali produk
10. dokumentasi
11. Pembuatan analisis berdasarkan kontrak
12. Kualifikasi dan validasi
 Obat copy
definisi :
Obat copy adalah obat yang mengandung
zat aktif dengan komposisi, kekuatan, bentuk
sediaan, rute pemberian, indikasi dan
posologi sama dengan obat yang sudah
disetujui.
Obat copy adalah obat yang telah habis
masa patennya (off-paten), sehingga industri
farmasi bisa membuat obat dengan
kandungan zat aktif tersebut tanpa perlu
melakukan riset.
 Tahap uji klinis
Tahap 1
Saat perawatan atau vaksin baru pertama kali diujikan ke
manusia, biasanya akan diberikan pada kelompok kecil terdiri dari
relawan yang sehat. Namun dalam beberapa kasus – seperti saat obat
baru yang diujikan untuk penyakit mematikan seperti kanker – obat
tersebut dapat diujikan pada relawan yang memiliki kondisi tersebut.

Tujuan prinsip dalam Tahap 1 adalah untuk:

• Memastikan obat baru tidak menyebabkan isu keamanan yang besar
• Menjelaskan bahwa obat tersebut bisa mencapai target bagian tubuh
dan cukup lama berada disana untuk menunjukkan manfaatnya.
• Mendapatkan bukti awal bahwa obat tersebut memiliki nilai terapi,
atau mencegah penyakit atau kondisinya.
 Tahap 2

• Jika Tahap 1 berhasil, persetujuan akan persiapkan untuk pengujian di

kelompok manusia yang lebih besar. Pengujian Tahap 2 biasanya (tapi tidak
selalu) termasuk pasien yang memiliki kondisi dimana obat potensial
tersebut dapat menargetkannya, dan bertujuan untuk membuktikan:
• Efektifitas dalam merawat kondisi tersebut
• Efektifitas dalam mencegah kondisi tersebut (bila relawan tidak/belum
memiliknya)
• Tingkatan dosis yang tepat
• Pada tahap ini, performa obat tersebut mungkin dibandingkan dengan
kelompok pasien yang mendapatkan plasebo. Plasebo adalah obat yang
terlihat mirip dengan obat baru yang potensial, tapi tidak memiliki bahan
aktif.
• Dengan cara ini kelompok referensi dibentuk agar performa obat baru
tersebut dapat dinilai. Sangatlah penting bahwa baik pasien dan peneliti
tidak tahu relawan mana yang menerima obat mana. Hal ini dikenal sebagai
double blind placebo control, dan memastikan tidak akan ada prasangka
dalam laporan hasilnya.
 Tahap 3
Bila hasil dari Tahap 2 menjanjikan, kami akan memulai pengujian Tahap 3. Tahap ini
akan memiliki pengujian lebih besar, biasanya melibatkan ratusan, mungkin ribuan peserta yang
datang dari berbagai negara berbeda.

Tujuan prinsip dalam Tahap 3 adalah:

• Menunjukkan keamanan dan efektifitas obat atau vaksin baru pada pasien yang
menggunakannya.
• Memastikan dosis yang efektif
• Mengenali efek samping atau alasan mengapa perawatan tersebut tidak boleh diberikan pada
pasien dengan kondisi yang dipertanyakan (dikenal sebagai ‘kontraindikasi’)
• Membangun pengetahuan tentang manfaat obat atau vaksin dan membandingkan mereka dengan
segala resiko
• Membandingkan hasil dengan pencapaian pengobatan yang sudah berjalan saat ini
• Untuk meraih sukses hingga saat ini, obat baru biasanya perlu menawarkan prospek akan
pengobatan lebih baik bagi pasien dibandingkan dengan pengobatan apapun yang telah tersedia.
• Pengujian Tahap 3 bisa memakan waktu tahunan. Jika obat atau vaksin baru menyelesaikan
Tahap 3 dengan hasil positif, kami akan meminta persetujuan petugas berwenang untuk
membuatnya tersedia di berbagai negara dan wilayah.
• Untuk obat baru, petugas berwenang akan memutuskan bagaimana obat tersebut sebaiknya
digunakan, dan pasien mana yang bisa menggunakannya, berdasarkan dari bukti-bukti dari studi
pra klinis dan studi klinis. Hal ini dikenal sebagai indikasi obat.
 4. Uji klinik fase IV : Pengawasan obat setelah dipasarkan

• Pengawasan diatur oleh Global Safety Board (GSB), yang dipimpin oleh
Chief Medical Officer kami dan terdiri dari dokter senior dan ilmuwan.
• Fase ini bertujuan menentukan pola penggunaan obat di masyarakat serta
pola efektivitas dan keamanannya pada penggunaan yang sebenarnya.
• Bagian dari tugas GSB adalah untuk meninjau informasi keamanan akan
produk tersebut saat laporan datang dari pasien dan pembuat resep tentang
penggunaan obat tersebut.
• Semua keputusan GSB akan didasarkanpada perlunya pemastian bahwa
semua manfaat obat dan vaksin selalu lebih penting daripada resiko
apapun. Kami terus menerus mengawasi tanggapan pasien terhadap obat
tersebut melalui laporan dan sistem laporan petugas berwenang. Kami
mengikuti informasi ini untuk benar-benar memahami manfaat obat
tersebut. Kami juga mencari tahu dampak merugikan yang timbul saat
banyak pasien menggunakannya.
 Tahapan Pengembangan Obat
• TRIAL SKALA LABORATORIUM
Trial merupakan salah satu kegiatan percobaan pembuatan produk
baik dalam skala laboratorium maupun skala pilot plant. Trial
dilakukan untuk melihat bagaimana produk yang dihasilkan dari
formula yang telah ditetapkan. Dari sini dapat mengetahui dan
menetapkan
• Standar Operational Procedur
(SOP) untuk processing (pembuatan produk) dan menentukan titik
kendali kritis atau
• Critical Control Point ( CCP )
untuk mengantisipasi segala kemungkinan kesalahan beserta
bahayanya. Selain itu, juga dapat mengetahui kelebihan dan
kelemahan dari formula yang telah ditetapkan sehingga formula
dapat direvisi kembali jika memang produk masih belum sesuai
harapan. Sama halnya dengan formulasi, trial biasanya dilakukan
lebih dari satu kali sampai mendapatkan produk yang sesuai dengan
konsep awal pembuatan produk
– Dibuat beberapa formula dari hasil rancangan
penelitian/study pustaka
– Formula dibuat skala lab. Kira-kira 5-10 kg
bahan tiap batch , sebanyak 3 batch.
– Untuk sediaan cair kira-kira 500 ml
– Analisa hasil apakah memenuhi parameter
yang ditetapkan (Uji stabilitas : kimia dan
fisika)
– Hasil baik jika tiap batch yang dibuat
memenuhi parameter yang ditetapkan
– Dipilih formula yang terbaik
 SKALA PILOT

Skala pilot adalah sistem pengolahan kimia dengan skala kecil

yang dioperasikan untuk menghasilkan informasi tentang perilaku
sistem untuk digunakan dalam desain fasilitas yang lebih besar.
Skala pilot dilakukan untuk mengurangi risiko yang terkait dengan
produksi skala besar. Pertimbangan dilakukannya skala pilot adalah
secara ekonomi lebih murah dari produksiskala besar. Dapat
menghindari resiko bisnis akibat sebuah proyek yang mungkin tidak
efisien atau tidak layak. Selanjutnya, perubahan desain dapat dibuat
lebih murah di skala pilot dan proses produksi dapat berjalan
sebelum pabrik besar dibangun.
Skala pilot menyediakan data berharga untuk desain pabrik
skala penuh. Data ilmiah tentang reaksi, sifat material, "ekorosifan,
misalnya, tetapi sulit untuk memprediksi perilaku dari proses dari
setiap kompleksitas. rekayasa data dari proses lainnya mungkin
tersedia, namun data ini tidak selalu dapat dengan jelas diterapkan
pada proses yang sebenarnya. Desainer menggunakan data dari skala
pilot untuk memperbaiki desain mereka dari fasilitas skala produksi.
 Skala pilot adalah istilah relatif dalam arti bahan rencana
produksi biasanya lebih kecil dari skala penuh produksi, tetapi
dibangun dalam berbagai ukuran. Setelah data dikumpulkan dari
operasi skala pilot, fasilitas produksi skala yang lebih besar dapat
dilaksanakan untuk menunjukkan kelayakan komersial dari
proses. Bisnis kadang terus mengoperasikan skala pilot dalam
rangka untuk menguji ide-ide untuk produk baru, bahan baku
 Skala Industri/Produksi
• Tahap Skala Produksi(trial skala produksi/trial up)
• Bila hasil Scaling Up baik, maka dilakukan
peningkatan kapasitas menjadi 3 batch
(skala produksi)
• Hasil dikatakan baik jika ke 3 batch memenuhi
parameter yang ditetapkan
• Pada tahap ini dilakukan validasi proses dan uji
stabilitas produk yang dihasilkan
• Butuh waktu lama
THANK YOU