Stability Testing

Guidelines of
Pharmaceutical
Products
Citra Fatima Marsidi
19101105020
Farmasi A
Judul Jurnal : Stability Testing
Guidelines of Pharmaceutical
Products

Tahun : 2018

Penulis : Megha Pokharana,dkk.

Publikasi : Journal Of Drug

Delivery and Therapeutic

Volume/halaman : 8 (2) / 169-175

Review
 Latar Belakang
Pengujian stabilitas produk farmasi adalah serangkaian prosedur
kompleks yang melibatkan biaya yang cukup besar, konsumsi
waktu dan keahlian ilmiah untuk membangun kualitas, kemanjuran
dan keamanan dalam formulasi obat. Langkah terpenting selama
Tahapan perkembangan meliputi analisis farmasi dan studi
stabilitas yang diperlukan untuk menentukan dan menjamin
identitas, potensi dan kemurnian bahan, serta produk yang
diformulasikan.

Pengujian stabilitas mengevaluasi efek dari faktor lingkungan

terhadap kualitas suatu obat zat atau produk yang diformulasikan
yang digunakan untuk prediksi umur simpannya, penentuan
penyimpanan yang tepat dan menyarankan instruksi pelabelan.
Pentingnya Uji Stabilitas
1. Alasan utama dilakukannya uji stabilitas
adalah sebagai bentuk kepedulian
terhadap pasien yang menderita suatu
penyakit yang mana rancangan produk
tersebut berguna untuk kesehatan pasien.

2. Untuk melindungi reputasi pabrik dengan

memastikan bahwa produk akan tetap
aman digunakan.
 Metode Uji Stabilitas
prosedur pengujian stabilitas dikategorikan
menjadi empat jenis berikut:

1. Pengujian stabilitas waktu nyata

2. Pengujian stabilitas yang dipercepat

3. Pengujian stabilitas sampel yang

dipertahankan

4. Pengujian stabilitas stres temperatur siklik

 Pengujian Stabilitas Waktu Nyata

Pengujian stabilitas waktu nyata biasanya dilakukan untuk durasi yang

lebih lama dari periode pengujian untuk memungkinkan degradasi
produk yang signifikan sesuai rekomendasi kondisi penyimpanan.
Jangka waktu ujian tergantung pada stabilitas produk yang seharusnya
cukup lama untuk menunjukkan dengan jelas bahwa tidak terjadi
degradasi terukur dan harus mengizinkan seseorang untuk
membedakan dari degradasi variasi antar-assay. Selama pengujian, data
dikumpulkan pada frekuensi yang tepat seperti analisis tren mampu
membedakan ketidakstabilan dari hari ke hari.
 Pengujian Stabilitas yang Dipercepat
Dalam pengujian stabilitas yang dipercepat, produk diberi
tekanan beberapa suhu tinggi (lebih hangat dari suhu
lingkungan) dan jumlah masukan panas yang diperlukan
untuk menentukan apa yang menyebabkan kegagalan
produk. Hal ini dilakukan untuk menurunkan ke kondisi
produk yang mempercepat degradasi.
Informasi ini kemudian diproyeksikan untuk memprediksi
umur simpan atau digunakan untuk membandingkan
stabilitas relatif alternatif formulasi. Ini biasanya memberikan
indikasi awal dari umur simpan produk dan dengan demikian
memperpendek jadwal pengembangan. Selain suhu, kondisi
stres yang diterapkan selama pengujian stabilitas dipercepat
adalah kelembaban, cahaya, agitasi, gravitasi, pH, dan
kemasan.
Pengujian Stabilitas Sampel yang Dipertahankan
Dalam studi ini, stabilitas sampel, untuk penyimpanan yang
dipertahankan setidaknya satu batch setahun dipilih. Jika
jumlah batch yang dipasarkan melebihi 50, sampel stabilitas
dari dua batch adalah dianjurkan untuk diambil. Pada saat
pertama pengenalan produk di pasar, stabilitas sampel dari
setiap batch dapat diambil, yang mungkin menurun menjadi
hanya 2% menjadi 5% dari batch yang dipasarkan di tahap
selanjutnya. Pada penelitian ini dilakukan uji stabilitas sampel
pada interval yang telah ditentukan, yaitu jika produk memiliki
umur simpan selama 5 tahun, biasanya menguji sampel pada
3, 6, 9, 12, 18, 24, 36, 48, dan 60 bulan. Konvensional ini
adalah metode untuk memperoleh data stabilitas pada
penyimpanan yang menahan sampel dikenal sebagai metode
interval konstan.
Pengujian Stabilitas Stres Temperatur Siklik
Dalam metode ini, uji tegangan suhu siklik dirancang
berdasarkan pengetahuan tentang produk dan meniru
kondisi yang mungkin terjadi di penyimpanan pasar. Itu
Jangka waktu siklus yang paling banyak
dipertimbangkan adalah 24 jam sejak Ritme harian
dipasarkan obat-obatan . Suhu minimum dan maksimum
untuk pengujian tegangan siklik direkomendasikan untuk
dipilih berdasarkan produk sampingan dan
mempertimbangkan faktor-faktor seperti suhu
penyimpanan yang disarankan untuk produk dan
degradasi kimiawi dan fisik tertentu. Biasanya tes ini
dianjurkan memiliki 20 siklus.
Pedoman Uji Stabilitas

Pedoman ini mencakup

masalah dasar yang
berkaitan dengan stabilitas,
persyaratan data stabilitas
untuk berkas aplikasi dan
langkah-langkah eksekusi
mereka.
Q1 A (R2): Pengujian stabilitas zat obat baru dan produk :
Tujuan pengujian stabilitas adalah untuk memberikan bukti tentang
bagaimana kualitas suatu bahan obat atau produk obat bervariasi
dengan waktu di bawah pengaruh berbagai faktor lingkungan seperti
suhu, kelembaban, dan cahaya, dan untuk menetapkan periode uji ulang
untuk obat tersebut substansi atau umur simpan untuk produk obat dan
kondisi penyimpanan yang direkomendasikan.
Q1B : Pengujian stabilitas: pengujian fotostabilitas baru zat dan
produk obat : Pedoman Tripartit Harmonisasi ICH yang mencakup
Pengujian Stabilitas Bahan dan Produk Obat Baru (selanjutnya disebut
sebagai Pedoman Orang Tua) mencatat itu pengujian cahaya harus
menjadi bagian integral dari pengujian stres.
Q1C: Pengujian Stabilitas Untuk Bentuk Dosis Baru Bentuk sediaan
baru: Produk farmasi, mengandung zat aktif yang sama seperti yang
termasuk dalam produk obat yang sudah disetujui, berbeda dalam: 
Rute administrasi (misalnya, oral ke parenteral)  Fungsionalitas / sistem
pengiriman baru (mis., rilis langsung ke tablet rilis yang dimodifikasi) 
Bentuk sediaan / cara pemberian yang sama (mis., kapsul ke tablet,
larutan suspensi) database stabilitas berkurang pada waktu pengiriman
(misalnya, Data jangka panjang 6 bulan dan jangka panjang 6 bulan dari
studi yang sedang berlangsung) mungkin dapat diterima di kasus tertentu
yang dibenarkan.
Q1D: Bracketing dan Matrixing Designs Bracketing:
Desain jadwal stabilitas dimana hanya sampel pada
faktor desain tertentu yang ekstrem (misalnya,
kekuatan, ukuran wadah dan / atau isi) diuji sama
sekali- titik waktu seperti dalam desain penuh, dengan
asumsi bahwa stabilitas dari setiap tingkat menengah
diwakili oleh stabilitas dari ekstrem yang diuji.
Matrixing: Desain jadwal stabilitas tempat pengujian
dilakukan pada subset sampel yang dipilih untuk satu
titik waktu dan subset sampel lain untuk titik waktu
berikutnya.
Q1E: Evaluasi Data Stabilitas Desain dan
pelaksanaan studi stabilitas formal harus mengikuti
asas yang diuraikan dalam pedoman.
 Protokol Untuk Uji Stabilitas
Batch : Studi stabilitas pada tahap perkembangan umumnya
dilakukan pada satu batch sementara studi dimaksudkan untuk
pendaftaran produk baru atau tidak stabil produk dilakukan pada
tiga batch produksi pertama, sedangkan untuk batch yang stabil
dan mapan, bahkan dua diizinkan.
Wadah dan penutup: Pengujian segera dilakukan pada produk
kontainer dan penutupan yang diusulkan untuk pemasaran.
Ampling titik waktu: Frekuensi pengujian harus sedemikian
rupa sehingga cukup untuk menetapkan profil stabilitas obat baru
zat.
Uji kondisi penyimpanan: Kondisi penyimpanan yang akan
dipilih didasarkan pada zona iklim tempat produk dimaksudkan
dipasarkan atau yang produknya diusulkan untuk diajukan untuk
persetujuan regulasi.
Estimasi umur simpan: Umur simpan ditentukan dari data yang
diperoleh dari studi penyimpanan jangka panjang.
Tren terbaru dalam pengujian stabilitas Tren saat ini, terutama
di kalangan multinasional perusahaan farmasi, adalah untuk
menentukan kondisi pengujian stabilitas untuk pemasaran global
Critical Review Jurnal
Isi dari jurnal ini sudah dapat tergambar kepada pembaca dari
judul jurnal yang dibuat oleh penulis yakni Stability Testing
Guidlines Of Pharmaceutical Products. Jurnal diawali oleh abstrak
sebagaimana jurnal pada umumnya.

Dari segi kerapihan penulisan, jurnal ditulis rapi dan terstruktur.

Pada bagian pendahuluan yang dijabarkan mengenai latar
belakang diangkatnya topik mengenai pentingnya pengujian
stabilitas produk. Bab selanjutnya merupakan metode yang
menjelaskan tentang metode apa saja yang dilakukan. Kemudian
penulis memberikan definisi mengenai metode tersebut.

Namun pada Jurnal ini penulis tidak membuat hasil dan

pembahasan serta kesimpulan karena jurnal ini berisi pedoman.
Namun secara keseluruhan jurnal ini sudah mencakup sesuai
dengan judul.
THANKS !