UJI STABILITAS OBAT

 Stabilitas didefinisikan sebagai kemampuan zat obat

atau produk obat untuk tetap di dalam spesifikasi
yang dibentuk untuk menjaga identitas, kekuatan,
kualitas dan kemurnian melalui luar tes ulang atau
berakhirnya masa dating.

Pengertian
  Tujuan penelitian stabilitas adalah untuk menentukan
umur simpan, yaitu jangka waktu penyimpanan pada
kondisi tertentu di mana produk obat masih
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan perusahaan.

Tujuan
Stabilitas merupakan faktor penting dari kualitas,
keamanan dan kemanjuran dari produk obat.
Sebuah produk obat, yang tidak kestabilan yang cukup,
dapat mengakibatkan perubahan fisik (seperti kekerasan,
laju disolusi, fasa pemisahan) serta karakteristik kimia
(pembentukan zat dekomposisi risiko tinggi)

Stabilitas
Stabilitas kimia obat sangat penting karena menjadi
kurang efektif  mengalami degradasi.
Dekomposisi juga dapat menghasilkan obat beracun oleh
produk yang berbahaya bagi pasien.
Mikrobiologi ketidakstabilan suatu produk obat steril
juga bisa berbahaya

Stabilitas Kimia
Penentuan kadaluarsa obat dilakukan melalui serangkaian
pengujian yang disebut uji stabilitas obat.
Selama penyimpanan ataupun transportasi, obat bisa
mengalami perubahan secara fisik maupun kimia,
sehingga diperlukan suatu uji stabilitas terhadap produk
yang akan dipasarkan.

Kadaluarsa
Stabilitas adalah kemampuan suatu produk untuk bertahan
dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode penyimpanan
dan penggunaan.
Dari hasil uji stabilitas, maka kita dapat mengetahu masa edar
dari suatu obat.
Masa edar didefinisikan sebagai periode waktu yang ditetapkan
pada tingkat konfidensi 95% bahwa dalam periode waktu
tersebut produk tetap mengandung zat aktif tidak kurang dari
batas bawah spesifikasi dari jumlah yang tertera pada label.
Uji stabilitas ini bertujuan untuk membuktikan bagaimana
mutu zat aktif atau produk obat berubah seiring waktu,
Masa Edar
dibawah pengaruh faktor lingkungan seperti temperatur,
kelembaban, dan cahaya.
Uji stabilitas sendiri ada 2 jenis, yaitu uji stabilitas
dipercepat dan uji stabilitas jangka panjang.
Pada uji stabilitas dipercepat, obat disimpan pada kondisi
ekstrim di suatu lemari uji yang disebut climatic
chamber, obat dalam kemasan aslinya dipaparkan pada
suhu 40 ± 2oC dan kelembanban 75 ± 5%

Jenis Uji Stabilitas

Pada masa lalu banyak perusahaan farmasi mengadakan
evaluasi mengenai kestabilan sediaan farmasi dengan
pengamatan selama 1 tahun atau lebih, sesuai dengan
waktu normal yang diperlukan dalam penyimpanan dan
dalam penggunaan.
Metode seperti ini memakan waktu dan tidak ekonomis.
Penelitian yang dipercepat pada temperature tinggi juga
banyak dilakukan oleh banyak perusahaan, tetapi
kriterianya sering merupakan criteria buatan yang tidak
didasarkan pada prinsip-prinsip dasar kinetik.

Jenis Uji Stabilitas

 Contohnya, cairan pada suhu 37oC mempercepat penguraian 2
kali lajunya pada temperature normal, sementara persahaan
lain mengandaikan bahwa kondisi tersebut mempercepat
penguraian dengan 20 kali laju normal.
 Levy telah membuktikan bahwa koefisisen temperature buatan
dan kestabilan tidak dapat diterapkan pada sediaan-sediaan cair
dan sediaan farmasi yang lain.
 Perkiraan waktu penyimpanan harus diiikuti dengan analisis
yang dirancang secara hati-hati untuk bermacam-macam bahan
dalam produk jika hasilnya ingin cukup berarti

Jenis Uji Stabilitas

 Metode ini dipercepat untuk produk-produk farmasi yang
didasarkan pada prinsip-prinsip kinetika kimia ditunjukkan
oleh Garret dan Carper.
 Menurut teknik ini, nilai k untuk penguraian obat dalam
larutan pada berbagai temperatur yang dinaikkan diperoleh
dengan memplot beberapa fungsi konsentrasi terhadap waktu.
 Logaritma laju spesifik kemudian diplot terhadap kebalikan
dari temperatur mutlak dan hasil berupa garis lurus
diekstrapolasi sampai temperature ruang digunakan untuk
memperoleh pengukuran kestabilan obat pada kondisi
penyimpanan biasa.

Jenis Uji Stabilitas

 Uji stabilitas jangka panjang, obat dipaparkan pada suhu
25±20C dan kelembaban 60±5%.
 Pada bulan-bulan tertentu, obat yang disimpan dalam lemari
climatic chamber (pada uji stabilitas dipercepat) maupun pada
uji stabilitas jangka panjang, akan diuji kualitas fisika, kimia
maupun mikrobiologinya.
 Data hasil pengujian tersebut akan diolah secara statistika,
sampai akhirnya kita menemukan tanggal kadaluarsa (masa
edar) secara kuantitatif, dan tanggal tersebutlah yang akan
dijadikan patokan kadaluarsa obat yang nantinya harus
dicantumkan dalam kemasan obat.

Jenis Uji Stabilitas

Selain temperatur, stabilitas obat dapat dipengaruhi juga
oleh efek pengemasan dan penyimpanan.
Sediaan berupa larutan masa simpannya relatif lebih
singkat dibandingkan dengan bentuk sediaan padat,
karena sediaan larutan mudah terurai dan bereaksi dengan
keadaan sekitarnya atau lingkungannya (suhu dan
cahaya).

Stabilitas Obat
 Jika suatu larutan obat disimpan dalam kondisi terlalu panas,
ada kemungkinan botol (yang merupakan wadah umum untuk
larutan) berinteraksi atau bereaksi dengan obat-obat yang
terdapat di dalam botol tersebut.
 Jika suatu sediaan obat berupa larutan telah dibuka dari
kemasannya atau wadahnya, stabilitas obat tersebut tidak sama
lagi seperti stabilitas obat semula yang masih tersegel(masih
dalam kemasan) sehingga waktu kadaluarsanya pun tidak akan
sama persis seperti yang tertera pada kemasan obat tersebut
karena obat yang telah dibuka segelnya (wadahnya/botolnya)
akan berinteraksi langsung dengan udara luar dan keadaan
sekitarnya yang akan menurunkan kestabilan obat tersebut.

Stabilitas Obat
TERIMA KASIH....