Akifah Agtria A 1700023022

Zulham Candra D 1700023023

Diah Ayu Windari 1700023024
Rina Yanti 1700023025

ASEAN GUIDELINE ON
STABILITY OF DRUG
PRODUCT
 Stabilitas

Stabilitas merupakan faktor penting kualitas, keamanan

dan kemanjuran dari produk obat. stabilitas cukup dari produk obat
dapat mengakibatkan perubahan fisik (seperti kekerasan, laju
disolusi, pemisahan fasa, dll) serta karakteristik kimia
(pembentukan zat dekomposisi berisiko tinggi). ketidakstabilan
mikrobiologis produk obat steril juga bisa berbahaya.
Tujuan dari studi stabilitas adalah untuk menentukan rak-
hidup, yaitu jangka waktu penyimpanan pada kondisi tertentu di
mana produk obat masih memenuhi spesifikasi yang telah
ditetapkan. Studi stabilitas terdiri dari serangkaian tes untuk
memperoleh jaminan stabilitas produk obat, yaitu pemeliharaan
spesifikasi dari produk obat dikemas dalam bahan kemasan yang
ditentukan dan disimpan pada kondisi penyimpanan yang didirikan
dalam jangka waktu yang ditentukan.
 Pengujian Frekuensi
Frekuensi pengujian pada kondisi penyimpanan
jangka panjang biasanya harus setiap 3 bulan selama tahun
pertama, setiap 6 bulan selama tahun kedua, dan setiap
tahun melalui rak-hidup yang diusulkan. Pada kondisi
penyimpanan dipercepat, minimal tiga titik waktu, termasuk
titik-titik waktu awal dan akhir (misalnya, 0, 3, dan 6 bulan),
dari studi 6 bulan dianjurkan.
 Kondisi penyimpanan
General Kasus
Secara umum, produk obat harus dievaluasi di
bawah kondisi penyimpanan (dengan toleransi yang tepat)
bahwa tes stabilitas termal dan, jika berlaku, kepekaan
terhadap kelembaban atau potensi kerugian pelarut. Kondisi
penyimpanan dan panjang studi yang dipilih harus cukup
untuk penyimpanan penutup, pengiriman, dan penggunaan
selanjutnya (misalnya, setelah pemulihan atau pengenceran
seperti yang direkomendasikan dalam label).
 Pengujian jangka panjang akan dilanjutkan untuk waktu
yang cukup untuk menutupi rak-hidup pada periode uji yang tepat.
Data dari kondisi penyimpanan dipercepat dapat
digunakan untuk mengevaluasi efek dari kunjungan jangka
pendek di luar kondisi penyimpanan label (seperti yang mungkin
terjadi selama pengiriman).
 Kondisi penyimpanan lain yang diijinkan jika
dibenarkan, misalnya, :

-Panas produk obat sensitif harus disimpan dalam kondisi suhu yang
lebih rendah alternatif yang akhirnya akan menjadi ditunjuk suhu
penyimpanan jangka panjang.
-Produk yang mengandung bahan aktif kurang stabil dan formulasi tidak
cocok untuk studi eksperimental pada penyimpanan pada suhu tinggi
(misalnya, supositoria) akan membutuhkan studi stabilitas jangka
panjang yang lebih luas.
-- Pertimbangan khusus mungkin perlu diberikan kepada produk yang
mengubah secara fisik atau bahkan kimia pada kondisi suhu
penyimpanan yang lebih rendah misalnya, suspensi atau emulsi yang
mungkin sedimen atau krim, minyak dan persiapan semi-padat yang
mungkin menunjukkan viskositas meningkat.
• Dimana kondisi suhu yang lebih rendah digunakan, 6 bulan
dipercepat pengujian harus dilakukan pada suhu minimal 15 Hai C di
atas suhu penyimpanan sebenarnya yang diharapkan (bersama-
sama dengan kondisi kelembaban relatif yang sesuai untuk suhu
itu).
• Misalnya, untuk produk untuk disimpan jangka panjang dalam
kondisi didinginkan, pengujian dipercepat harus dilakukan pada 25
Hai C ± 2 º C / 60% RH ± 5% RH. jangka panjang yang ditunjuk
pengujian kondisi akan tercermin dalam pelabelan dan rak-hidup
(tanggal kadaluarsa).
 Produk obat Ditujukan untuk
penyimpanan dalam lemari es

Jika produk obat dikemas dalam wadah semi-

permeabel, informasi yang tepat harus disediakan untuk
menilai sejauh mana kehilangan air. Data dari penyimpanan
berpendingin harus dinilai sesuai dengan bagian evaluasi
pedoman ini, kecuali di mana secara eksplisit tercantum di
bawah ini.
 Produk obat Ditujukan untuk
Penyimpanan dalam Freezer

Untuk produk obat dimaksudkan untuk penyimpanan

dalam freezer, rak-hidup harus didasarkan pada data jangka
panjang yang diperoleh pada kondisi penyimpanan jangka
panjang. Dengan tidak adanya kondisi penyimpanan dipercepat
untuk produk obat dimaksudkan untuk disimpan dalam freezer,
pengujian pada satu batch pada suhu tinggi (misalnya 5 Hai C ± 3
Hai C atau 25 Hai C ± 2 Hai C) untuk jangka waktu yang sesuai
harus dilakukan untuk mengatasi efek dari kunjungan jangka
pendek di luar kondisi penyimpanan label yang diusulkan.
NCE Obat Produk
Generik Produk
 Variasi (MAV dan MIV jika sesuai)

Setelah Produk Obat telah terdaftar, studi stabilitas

tambahan yang diperlukan setiap kali variasi yang dapat
mempengaruhi stabilitas Produk Obat yang dibuat, lihat
Pedoman Variasi ASEAN
Mayor Variasi (MAV)
Minor Variaton (MIV)