UJI STABILITAS

DIPERCEPAT
Ungsari Rizki Eka Purwanto, M.Sc., Apt.
METODE PENGUJIAN STABILITAS
Pengertian dan Tujuan
PENGERTIAN
serangkaian proses pengujian obat
yang dilakukan pada periode dan
jangka waktu yang telah ditentukan
dan terdokumentasi sehingga dapat
membuktikan apakah suatu obat stabil
atau tidak pada kondisi penyimpanan
yang telah ditetapkan.
TUJUAN
Untuk menentukan umur simpan serta
membuktikan bagaimana mutu zat aktif
atau produk obat berubah seiring
waktu, dibawah pengaruh faktor
lingkungan seperti temperatur,
kelembaban, dan cahaya.
 Pengujian stabilitas dilakukan
pada :
a) Produk baru (bets pilot)
b) Kemasan baru (berbeda dari standar yang telah ditetapkan)
c) Perubahan formula, metode pengolahan atau sumber atau pembuat
bahan awal dan bahan kemas primer
d) Bets yang diluluskan dengan pengecualian, misalnya bets yang sifatnya
berbeda dari standar yang diolah ulang
e) Produk yang beredar :
1. Uji stabilitas untuk produk beredar yang dilakukan minimal 1 bets
dalam satu tahun, asal didukung oleh data Pengkajian Produk
Tahunan (Annual Product Review) atau validasi retrospektif.
2. Penyimpanan sampel dilakukan pada suhu kamar, suhu yang
dipersyaratkan dan hendaklah dimonitor. Apabila produk
rekonstitusi, dilakukan in-use stability study di periode akhir atau
pada waktu daluarsa produk tersebut

ASEAN GUIDELINE ON STABILITY STUDY OF DRUG PRODUCT

 Pengujian stabilitas dilakukan
pada :
a) Produk baru (bets pilot)
b) Kemasan baru (berbeda dari standar yang telah ditetapkan)
c) Perubahan formula, metode pengolahan atau sumber atau pembuat
bahan awal dan bahan kemas primer
d) Bets yang diluluskan dengan pengecualian, misalnya bets yang sifatnya
berbeda dari standar yang diolah ulang
e) Produk yang beredar :
1. Uji stabilitas untuk produk beredar yang dilakukan minimal 1 bets
dalam satu tahun, asal didukung oleh data Pengkajian Produk
Tahunan (Annual Product Review) atau validasi retrospektif.
2. Penyimpanan sampel dilakukan pada suhu kamar, suhu yang
dipersyaratkan dan hendaklah dimonitor. Apabila produk
rekonstitusi, dilakukan in-use stability study di periode akhir atau
pada waktu daluarsa produk tersebut

ASEAN GUIDELINE ON STABILITY STUDY OF DRUG PRODUCT

METODE PENGUJIAN
STABILITAS OBAT

Uji Stabilitas
Jangka Panjang

Uji Stabilitas
Dipercepat
UJI STABILITAS DIPERCEPAT
1. Pada uji stabilitas dipercepat, obat disimpan pada kondisi ekstrim di suatu
lemari uji yang disebut climatic chamber, obat dalam kemasan aslinya
dipaparkan pada suhu 40 oC ± 2oC dan kelembaban nisbi 75% ± 5%,
kecuali untuk obat yang peka terhadap suhu dilakukan pada suhu ruangan
(250C ± 20C) dengan kelembaban nisbi ruangan 60% ± 5%.

2. Rentang waktu pengujian untuk uji stabilitas dipercepat dilakukan pada

bulan 0, 1, 2, 3, dan 6. Biasanya pengujian pada bulan ke-6 hanya untuk
senyawa obat baru.

3. Pengujian dilakukan pada 3 batch kecuali jika bahan aktif sudah dikenal
cukup stabil. Batch harus representative mewakili proses manufaktur dan
dibuat skala pilot atau skala produksi penuh.
UJI STABILITAS DIPERCEPAT

Tentukan
orde reaksi

Harga k pada setiap suhu

dihitung dari gradien

Harga k diplotkan pada

suhu yang dikehendaki

Waktu simpan produk

dihitung dari tetapan laju
sesuai dengan derajat
penguraian.
Contoh :
Accelerated stability testing of celecoxib nanoemulsion

SHELF
LIFE...??
Contoh :
Accelerated stability testing of celecoxib nanoemulsion

 Accelerated stability studies were performed on optimized CXB nanoemulsion

as per international conference on harmonization (ICH) guidelines.
 Three batches of optimized formulation were taken in glass vials and were kept
at accelerated temperature of 30, 40, 50 and 60oC at ambient humidity. The
samples were withdrawn at regular intervals of 0, 1, 2 and 3 months. These
samples were analyzed for drug content by stability-indicating HPLC method at
a wavelength of 250 nm.
 The amount of drug decomposed and the amount remaining (undecomposed
drug) at each time interval was calculated.
Calculate the shelf-life (T0.9) for that formulation!!