BAHAN ALAM
13/05/2019 2
Sumber: Susenas BPS 2009-2012
13/05/2019 3
13/05/2019 4
13/05/2019 5
- Back to nature
- kebiasaan herediter, sebagai
PERTIMBANGAN preventif maupun
PENGGUNAAN kuratif
- Harganya murah (Terjangkau)
OBAT BAHAN ALAM - Upaya alternatif dari
pengobatan medis
yang sudah dilakukan
- Banyaknya dampak negatif
penggunaan obat
modern
13/05/2019 6
Pengunaan sediaan
bahan alam dalam
pelayanan kesehatan
formal
Adanya inovasi
berkelanjutan
dalam proses
fabrikasinya
13/05/2019 7
Penggunaan Sediaan Obat
Bahan Alam
13/05/2019 8
SEDIAAN OBAT BAHAN ALAM
FITOFARMAKA
a. Uji toksisitas
b. Uji praklinik
(Uji efek
farmakologik)
c. Uji Klinik
13/05/2019 9
13/05/2019 10
OBAT TRADISIONAL
PERATURAN MENTERI
KESEHATAN
RI.No.179/Men.Kes/Per/
VII/1976
13/05/2019 11
. Kuantitas bahan baku
relatif besar
. Variasi kualitas bahan
baku sangat besar
. Jenis kandungan zat aktif
•DAMPAK terkonsumsi banyak
. Efek terapi tidak terfokus
. Dosis bersifat empiris
. Toksisitas / efek samping
kecil
13/05/2019 12
(1) KUANTITAS BAHAN BAKU
SERBUK DALAM SACHET DISEDU DALAM AIR
DIMINUM SUSPENSI
- KURANG PRAKTIS
- KUANTITAS BESAR
13/05/2019 13
(2) KUALITAS BAHAN BAKU
CLIMATIC and GEOGRAPHICAL ASPECTS
OF MEDICINE PLANTS CONSTITUENS
13/05/2019 14
(3) JENIS KANDUNGAN ZAT AKTIF TERKONSUMSI
ZAT AKTIF DALAM SATU SIMPLISIA
Misalnya :
ekstrak kental akar pasak bumi (Eurycoma
longifolia Jack.) mengandung tanin tidak kurang
dari 5%, kuasinoid dengan komponen utama
eurikomanon, eurikomanol, longilakton14, 15-
β-dihidroksiklaineanon,15-β-asetil-14
hidroksiklaineanon, 6-α-hidroksieurikomalakton
dan eurikomalakton.
13/05/2019 15
(4) Efek terapi tidak terfokus
R/ EURICOMA LONGIFOLIA 28%
PINPINELLA RADIX 12,5%
RETROFRACTI FRUCTUS 6%
ZINGIBERIS AROMATICAE RHIZOMA 6%
ORTHOSIPHONIS FOLIA 12,5%
BAHAN-BAHAN LAIN ad 100%
13/05/2019 16
R/ WOODFORDIAE FLOS 7%
PANDURATAE RHIZOMA 10%
ZINGIBERIS RHIZOMA 20%
KAEMFERIAE RHIZOMA 20%
dan BAHAN-BAHAN LAIN ad 100%
13/05/2019 17
(5) DOSIS BERSIFAT EMPIRIS
R/ Biji jambe pinang – Areca catechu
Jamur himpes – Hycoperdon giganteum
Gambir – Uncaria gambir
Daun rukem – Flacowitia enermis
Daun sengganen – Melastoma malabatricum
13/05/2019 18
R/ Daun gagan – Centella asiatica
Daun meniran – Phyllantus niruri
Bidara putih – Eurycoma longifolia
Bidara laut – Strychnos lingustrina
Temulawak – Curcuma xanthorhiza
Akar sarsaparilla – Sarsaparilla
Biji trengguli – Cassia fistula
Kayu manis – Glycyrrhiza glabra
13/05/2019 20
FITOFARMAKA
13/05/2019 22
13/05/2019 24
TAHAP PENGEMBANGAN FITOFARMAKA (1)
1. PEMILIHAN
2. PENGUJIAN FARMAKOLOGIK
a) Penapisan aktivitas farmakologik – bila
belum terdapat petunjuk tentang
khasiatnya)
b) Langsung dilakukan pemastian khasiat -
bila sudah ada petunjuk)
3. UJI FARMAKODINAMIK
13/05/2019 25
TAHAP PENGEMBANGAN FITOFARMAKA (2)
4. PENGUJAN TOKSISITAS
Uji toksisistas subkronis, toksisitas akut, toksisitas khas/khusus
5. PENGEMBANGAN SEDIAAN
6. PENAPISAN FITOKIMIA DAN STANDARISASI
SEDIAAN
7. PENGUJIAN KLINIK
Fase 1 : dilakukan pada sukarelawan sehat
Fase 2 : dilakukan pada kelompok pasien terbatas
Fase 3 : dilakukan pada pasien dengan jumlah yang lebih besar dari fase 2
Fase 4: post marketing survailence, untuk melihat kemungkinan efek samping
yang tidak terkendali saat uji pra klinik maupun saat uji klinik fase 1-3.
13/05/2019 26
TAHAPAN AWAL SIMPLISIA
BAHAN BAKU EKSTRAK
1. KUANTITAS JAUH LEBIH KECIL (BISA SAMPAI 1/10
BERAT SIMPLISIA
2. EKSTRAK KERING
- PERLU STANDARDISASI (FISIS & KIMIAWI)
- DAPAT LANGSUNG DIPROSES
3. EKSTRAK KENTAL
- PERLU STANDARDISASI (FISIS & KIMIAWI)
- DAPAT LANGSUNG DIPROSES
4. STANDARDISASI FISIS PEMBENTUKAN FORMULA
5. STANDARDISASI KIMIAWI METODE PEMBUATAN
13/05/2019 29
MACAM EKSTRAK
13/05/2019 48
Bentuk sediaan dari ekstrak
1. Bentuk sediaan padat seperti tablet, kapsul gelatin
keras dan lunak, tablet salut gula, tablet
effervescent, tablet hisap, tablet lepas lambat.
2. Bentuk sediaan cair seperti sirup, drop, larutan, atau
suspensi untuk kapsul gelatin lemak.
3. Bentuk sediaan untuk tujuan penggunaan lokal seperti
krim, salep, gel, dan supositoria.
Berfokus pada :
1. Pengadaan dan penggunaan bahan aktif yang
berupa ekstrak yang terstandarisir
2. Pengembangan metodologi formulasi
3. Penggunaan eksipien baru yang lebih baik kualitasnya
4. Penyajian bentuk sediaan bahan obat alam yang lebih
bervariasi, seperti tablet buccal, tablet hisap, tablet
effervescent, tablet salut gula, tablet salut lapis tipis,
dan tablet pelepasan terprogram.
13/05/2019 50
Pengembangan metodologi
formulasi
• Perkembangan teknologi formulasi telah
memungkinkan efisiensi dalam penetapan suatu
formula sediaan obat bahan alam, dengan
menerapkan suatu metodologi formulasi yang
jelas sebagai ganti uji coba formulasi secara acak
• Beberapa contoh metode optimasi formula adalah :
Metodologi pembuatan formula tablet ,Sequential
simplex optimization , Factorial design, dan simplex
lattice design.
13/05/2019 51
FAKTOR-FAKTOR YANG BERPENGARUH DALAM
FORMULASI DAN FABRIKASI SEDIAAN OBAT BAHAN
ALAM
• KANDUNGAN KIMIAWI BAHAN BAKU
METODE FABRIKASI
FORMULASI SEDIAAN
13/05/2019 52
Pembuatan Sediaan Padat
Untuk pembuatan sediaan padat
umumnya digunakan ekstrak padat dan pada
umumnya sediaan padat kering tidak
menimbulkan masalah stabilitas, praktis tidak
terjadi penguraian karena hidrolisis, oksidasi,
polimerisasi, dan lain sebagainya. Untuk sediaan
yang dimasukkan ke dalam kapsul gelatin keras
perlu diperhatikan persyaratan: Granul harus
tidak higroskopis dan dapat mengalir bebas
dengan baik.
13/05/2019 53
PERSOALAN FABRIKASI YANG
TERKAIT PADA BENTUK SEDIAAN
13/05/2019 54
SKEMA PEMBUATAN SEDIAAN SERBUK INSTAN
13/05/2019 55
Sediaan bentuk kapsul.
Pada prinsipnya problema yang ada mirip dengan
sediaan bentuk serbuk. Hanya dalam kemasan bentuk
kapsul, maka kandungan lembab bahan baku akan sangat
menentukan karena dapat bereaksi dengan cangkang
kapsul, sehingga lama-kelamaan kapsul akan benyek
dalam penyimpanan
13/05/2019 56
SKEMA PEMBUATAN SEDIAAN KAPSUL
13/05/2019 57
Sediaan bentuk pil
• Problem yang sering muncul adalah waktu hancur
yang terlalu lama dan melebihi waktu yang
dipersyaratkan.
• Hal ini disebabkan karena kesalahan dalam
penggunaan bahan pengikat, baik jenis, atau
konsentrasi bahan pengikat .
• Disamping itu dapat pula disebabkan oleh proses
pengeringan yang tidak tepat, seperti temperatur
pengeringan yang terlalu tinggi.
13/05/2019 58
SKEMA PEMBUATAN SEDIAAN PIL
13/05/2019 59
Sediaan bentuk tablet.
• Tablet dapat dibuat dengan metode granulasi basah,
granulasi kering dan cetak langsung
• Penetapan metode pembuatan ini dipengaruhi oleh
sifat bahan aktifnya
• Problem yang terkait dengan pembuatan tablet adalah
fluiditas dan kompresibilitas bahan baku
13/05/2019 60
FABRIKASI TABLET DARI EKSTRAK KENTAL
SIMPLISIA
EKSTRAK KENTAL
GRANUL BASAH
GRANUL KERING
TABLET
13/05/2019 61
Pembuatan Sediaan Cair
Masalah utama dalam pengembangan sediaan cair
yang mengandung ekstrak adalah masalah kelarutan dari
ekstrak, yang harus diencerkan dalam larutan atau
dilarutkan kembali jika berbentuk kering di dalam system
pelarut sirup atau drop.
Stabilitas secara kimia maupun fisik sediaan cair
juga dipengaruhi factor factor lain misalnya kemungkinan
terjadinya fermentasi dan interferensi dari komponen lain
produk akhir. Fenomena fermentasi dapat dikendalikan
baik dengan penggunaan alcohol dalam konsentrasi yang
tepat atau dengan cara penambahan pengawet yang
sesuai. Kemungkinan terjadinya antaraksi secara
konstituan lain merupakan sumber lain dari ketidak
stabilan
13/05/2019 62
SKEMA PEMBUATAN SEDIAAN CAIR
13/05/2019 63
Pembuatan sediaan untuk tujuan
penggunaan lokal