Nama : Novi Noviasari

Nim : 21482011025
Tk.2 Farmasi
Tugas Farmasi Fisik & Stabilitas Obat

UJI STABILITAS MENURUT CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik)

Serangkaian uji yang didesain untuk mendapatkan jaminan stabilitas suatu produk,
yaitu pemeliharaan spesifikasi suatu produk yang dikemas dalam bahan pengemas yang telah
ditentukan dan disimpan dalam kondisi penyimpanan yang telah ditetapkan pada rentang
waktu tertentu.
 Tujuan :
Untuk memberikan bukti mengenai bagaimana mutu bahan baku atau produk berubah
sepanjang waktu karena adanya berbagai faktor lingkungan seperti suhu, kelembaban,
dan cahaya.
Dengan uji ini, dimungkinkan ditetapkannya :
1. Cara penyimpanan produk (yang direkomendasikan)
2. Periode uji ulang
3. Masa edar bahan baku aktif atau produk (expired date)
4. Kelebihan jumlah yang perlu ditambahkan ke dalam suatu formulasi produksi
suatu obat.

Adapun poin poin uji stabilitas menurut CPOB yaitu :

1. Studi stabilitas hendaklah dilakukan pada minimum tiga bets pilot atau
produksi. Bila hasil yang diperoleh dari ketiga bets berbeda secara signifikan,
hendaklah dilakukan pengujian pada bets berikutnya.
2. Karena beberapa produk menunjukkan ketidakstabilan secara tiba tiba pada
mulanya, maka data hendaklah diambil pada pengujian antar waktu (waktu
awal dan waktu akhir) sampai pada dan melewati masa edar produk yang
direncanakan.
3. Dalam program pengujian, produk hendaklah diuji terhadap seluruh
spesifikasi pada saat preparasi. Pada pengujian antar waktu, parameter yang
mungkin berubah hendaklah diukur, Jenis parameter meliputi :
a) Kestabilan fisis, misal ukuran partikel
b) Kestabilan kimiawi, misal pH dan kandungan benzyl alcohol
c) Konsentrasi radioaktif
d) Kemurnian radiokimiawi
e) Biodistribusi dan kandungan stano (Sn2+) misal untuk kit 99mTc.
4. Bila produk akan disimpan dalam lemari pendingin tanpa peringatan “ Jangan
dibekukan”, maka kestabilan, terutama kestabilan fisis (misal tidak terbentuk
endapan, tidak terjadi denaturasi protein) pada suhu sekitar 5 derajat
hendaklah dibuktikan.
 5. Untuk kit radiofarmaka, pengaruh umur produk terhadap kestabilan produk
setelah rekonstitusi hendaklah dibuktikan.
6. Rekonstitusi hendaklah dilakukan pada kondisi rekonstitusi ekstrim dan
pengukuran hendaklah dilakukan pada waktu rekonstitusi dan pada setelah
produk yang direkonstitusi tersebut daluwarsa.
7. Data stabilitas tambahan hendaklah tersedia, yang mencakup masa simpan
yang dinyatakan dari produk nonaktif ketika direkonstitusi dengan aktifitas
99mTc. Tertinggi dan terendah untuk digunakan pada preparasi radiofarmaka
bertanda 99mTc menggunakan volume rekonstitusi maksimum dan minimum.
8. Data hendaklah tersedia untuk konsentrasi radioaktif tertinggi yang akan
digunakan untuk rekonstitusi.
9. Bila bentuk akhir bungkusan diubah, maka data stabilitas hendaklah
diperbaharui.

CARA PENGUJIAN
Pengujian Jangka Panjang
 Pengujian dilakukan pada kondisi penyimpanan normal
 Pengujian terbagi dalam beberapa interval :
- Minimum setiap tiga bulan pada tahun pertama
- Setiap enam bulan untuk tahun kedua
- Selanjutnya sekali setiap tahun
 Lama periode pengujian ditentukan oleh masa edar yang diperkirakan bagi produk
obat tersebut.
Pengujian Dipercepat
 Pengujian dilakukan pada kondisi penyimpanan tidak normal (ekstrim)
 Lama periode pengujian 3-6 bulan
 Pengujian terbagi dalam sedikitnya 4 interval waktu dengan kondisi yang diperberat
seperti temperatur, kelembaban dan paparan cahaya
 Hasil pengujian kemudian diekstrapolasi kedalam kondisi penyimpanan normal dan
didapat data stabilitas produk.
On-going stability (stabilitas berjalan)
 Post marketing- I batch per strength per product per year
 Lakukan studi stabilitas jangka Panjang sesuai pedoman
Follow- up study (FUS)
 Lakukan studi stabilitas dipercepat dalam periode minimal 3 bulan sesuai pedoman
In- use stability study (penggunaan)
 Produk yang direkonstitusi mis. Injeksi, sirup kering
 Bulk pack, multi-dose
 Lakukan uji stabilitas di periode akhir atau pada daluwarsa produk
Retained sample
 Studi surveillance untuk studi stabilitas :
 Disimpan pada ambient suhu dan RH yang dipantau
 Lakukan uji stabilitas pada periode 12, 24, 36 bulan sampai ED ( expire date)

Kesimpulan
Uji Stabilitas menurut CPOB
1. Uji stabilitas dilakukan guna menilai karakteristik stabilitas obat dan untuk menentu-
kan kondisi penyimpanan yang sesuai dengan tanggal kadarluwarsa.
2. Uji stabilitas menurut CPOB mengcakup semua dari produk sampai ke pengawasan
mutu suatu produk.