PEDOMAN PENGUJIAN STABILITAS

OBAT

Stability Testing of New Substance and

Product (Q1A)
1. ATILLAH GAFITRA LAJUBA ( 2013210031)
2. RIZKI RIYADI TRIWIBOWO (2014210187)
3. ANISA CAHYA W (2015210023)
4. CRISTELLA DHEMA (2015210049)
5. FAKHRANA ELKHALISHA (2015210079)
6. MUHAMMAD RIFQI SYAUQI (2015210150)

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS
PANCASILA
2019
Dalam panduan berdasarkan ICH (International
Conference on Harmonization) pembagian zona
iklim sangat penting untuk menentukan produk
yang akan dibuat tersebut aman terhadap iklim
yang ada di berbagai negara.
PEMBAGIAN ZONA IKLIM
 PEDOMAN UJI STABILITAS ICH
 Rangkaian pedoman ICH Q1 dirancang untuk program uji stabilitas
 Topik ICH Q1 dalam pengujian stabilitas terdiri dari 6 pedoman yang
terpisah
Kode Panduan Finalisasi Diterima Diterima Publikasi
ICH CPMP MHW dlm Federal
(EU) (JP) Register(US)
Q1A Stability testing of a new Okt 1993 Des 1993 April 1994 Sep 1994
drug substance and product
Q1B Photostab testing of a new Nop 1996 Des 1996 Mei 1997 Mei 1997
drug substance and product
Q1C Stability testing for new Nop 1996 Des 1996 Mei 1997 Mei 1997
dosage form
Q5C Stability of Nop 1995 Des 1995 Jan 1998 Jun 1996
biotechnological/Biological
product
 KONSEP ZONA IKLIM
Climatic Zone Countries Temp. ̊C Humidity %RH
Climatic zone I (Temperate) 21 45

Japan, United Kingdom, Northern Europe,

Canada, Russia, United States

Climate zone II (Mediteranian, Subtropical) 25 60

Japan. United States, Southern Europe

Climatic zone III (Hot, Dry) 30 35

Iran, Iraq, Sudan

Climatic zone IV (Hot, Humid) 30 70

India, Brazil, Ghana, Indonesia, Nicaragua

 PEDOMAN ICH Q1A (R2)
 Stress Testing
 Dapat membantu mengidentifikasi degradasi produk dan
menentukan jalur degradasi serta stabilitas intinsik molekul
 Dilakukan pada satu batch bahan obat. Ini harus mencakup
pergaruh suhu, kelembaban dimana oksidasi, dan fotolisis
terjadi pada zat obat
 Pemilihan Batch
 Setidaknya 3 batch primer harus dipilih
 Kualitas ketiga batch tersebut harus mewakili kualitas
bahan yang akan dibuat pada skala produksi
 PEDOMAN ICH Q1A (R2)
 Sistem wadah tertutup
 Studi stabilitas harus dilakukan pada zat obat yang dikemas
dalam wadah tertutup yang sama atau menstimulasikan
kemasan yang diusulkan untuk penyimpanan dan distribusi
 Spesifikasi
 Studi Stabilitas harus mencakup pengujian atribut-atribut
dari substansi obat yang rentan terhadap perubahan selama
penyimpanan dan cenderung mempengaruhi kualitas,
keamanan, dan/atau khasiat
 Pengujian harus mencakup atribut fisik, kimia, biologis, dan
mikrobiologi
 PEDOMAN ICH Q1A (R2)

Frekuensi Pengujian
 Untuk bahan-bahan obat dengan test ulang yang diusulkan
jangka waktu minimal 12 bulan, frekuensi pengujian pada
penyimpanan jangka panjang harus setiap 3 bulan selama
tahun pertama, setiap 6 bulan selama tahun kedua, dan setiap
tahun melalui masa re-test yang diusulkan
 Pada kondisi dipercepat penyimpanan, minimal tiga titik
waktu, termasuk titik waktu awal dan akhir (misalnya, 0, 3,
dan 6 bulan)
 Pada kondisi penyimpanan menegah minimal empat titik
waktu, termasuk titik-titik waktu awal dan akhir (misalnya, 0,
6, 9, 12 bulan)
 PEDOMAN ICH Q1A (R2)

Kondisi Penyimpanan
Case Storage condition Minimum time period

General case 25 ̊C ± 2 ̊C / 60% ± 5% 12 months

RH

Packaged in Semipermeable 25 ̊C ± 2 ̊C / 40% RH 12 months

containers

Intended for storage in a 5 ̊C ± 3 ̊C 12 months

Refrigator

Intended for storage in -20 ̊C ± 5 ̊C 12 months

Freezer
 PEDOMAN ICH Q1A (R2)
 Stability commitment
 Jika pengajuan termasuk data dari studi stabilitas setidaknya tiga
batch produksi
 Jika pengajuan termasuk data dari studi stabilitas kurang dari tiga
batch produksi
 Jika pengajuan tidak termasuk data stabilitas di batch produksi

 Evaluasi
 Tujuan penelitian stabilitas untuk menetapkan periode re-test dan
umur simpan untuk batch di masa depan berdasarkan evaluasi
hasil yang diperoleh dari kimia, fisika, biologi, uji mikrobiologi
 Stability Commitment

 Ketika data stabilitas jangka panjang yang tersedia

pada batch primer tidak mencakup periode re-test
yang diusulkan diberikan pada saat persetujuan,
komitmen stabilitas harus dilakukan untuk
melanjutkan studi stabilitas pasca persetujuan untuk
menetapkan masa re-test.
 Dimana penyerahan meliputi data stabilitas jangka
panjang pada tiga batch produksi yang meliputi
periode ulang tes yang diusulkan. Jika tidak, salah
satu komitmen berikut harus dibuat:
 Stability Commitment

 Jika pengajuan termasuk data dari studi stabilitas disetidaknya tiga

batch produksi, komitmen harus dilakukan untuk melanjutkan
studi ini melalui periode re-test yang diusulkan.
 Jika pengajuan termasuk data dari studi stabilitas kurang dari tiga
batch produksi, komitmen harus dilakukan untuk melanjutkan
studi ini melalui periode re-test yang diusulkan dan untuk
menempatkan batch produksi tambahan, untuk total setidaknya
tiga, pada panjang studi stabilitas jangka panjang melalui periode
re-test yang diusulkan.
 Jika pengajuan tidak termasuk data stabilitas di batch produksi,
komitmen harus dilakukan untuk menempatkan tiga batch
produksi pada studi stabilitas jangka panjang melalui periode re-
test yang diusulkan.
 Statements/Labeling

Disesuaikan berdasarkan pernyataan dalam

wadah penyimpanan harus sesuai persyaratan
label yang ditetapkan regional tertentu, evaluasi
stabilitas zat aktif, petunjuk yang jelas dan
spesifik dan istilah seperti “simpan di suhu
ruangan” sebaiknya dihindari.