UJI STABILITAS

MENURUT ICH dan

CPOB
 Uji stabilitas menurut ICH

 tujuan stabilitas obat adalah untuk memberukan bukti tentang

mutu suatu bahan obat atau produk yang berubah seiring waktu
dibawah pengaruh faktor-faktor lingkungan seperti suhu,
kelembapan dan cahaya.
 Menurut ICH (International conference of Hormonization) dunia

dibagi menjadi 4 zona iklim dan pengujian stabilitas untuk

menetapkan massa edar produk harus dilakukan sesuai dengan
kondisi iklim di tempat produk tsb dipasarkan.
 Zona iklim dunia

Zona iklim Tempat Suhu rata2 kelembapan Kondisi

tahunan Penyimpana
n
Temperatur Eropa utara, <atau = 15 oC Tanpa batas 21Oc / 45% RH
sedang/climat kanada,
e inggris, rusia
Mediterian & Eropa selatan, 15- 22oC Tanpa batas 25OC / 60%
subtropik Jepang,
Amerika RH
Serikat
Panas & Sahara,Arab >22OC <60% 30Oc / 35% RH
Kering saudi,
Australia
Panas & Afrika Tengah, >22oC < atau = 60% 30OC / 70%
Lembab Indonesia,
Filipina RH
Negara zona iklim 1 dan 2 , uji jangka panjang 25 Oc + -

2 dan RH 60% +-5 RH. Stabilitas dipercepat : kondisi

penyimpanan eksperimen sedekat mungkin dengan
kondisi distribusi praktis seperti yang disarankan yaitu
30Oc +- 2 dan 35 % +- 5 RH.
Negara zona iklim 3 dan 4, uji jangka panjang 30 o C +-2

dan 70% +- 5. Uji dipercepat 40oC +- 2 dan 75% +-

5RH. Kondisi antara 30Oc +- 2 dan 60% +- 5RH
Panduan Stabilitas yang Sudah Difinalisasi dan Diadopsi

Kode Panduan Finalisasi oleh Diterima Diterima Dipublikasikan

ICH CPMP (UE) MHW dalam federal
(Jepang) Register(UAS)
Q1A Stab. Testing of new drug Oktober 1993 Desember April 1994 September 1994
substance and product 1993

Q1B Photostab. Testing of new Nopember 1996 Desember Mei 1997 Mei 1997
drug substance and product 1996

Q1C Stability Testing for new Nopember 1996 Desember Mei 1997 Mei 1997
Dosage Forms 1996

Q5C Stability of Nopember 1995 Desember Januari 1998 Juni 1996

Biotechnological/biological 1995
Products
Q1A
 Uji jangka panjang : 25ºc ± 2ºc / 60% Rh ± 5% / 12 bulan

 Uji dipercepat 40ºc ± 2ºc / 75% Rh ± 5% / 6 bulan

 Kriteria untuk bahan aktif : kondisi antara 30ºc ± 2ºc / 60% Rh ± 5%

 Kriteria untuk sedian : kondisi antara 30ºc ± 2ºc / 60% Rh ± 5%

 Perubahan bermakna pada uji dipercepat

 Kehilangan 5% potensi dari kadar awal suatu batch

 Bila hasil urai > nilai batas spesifikasi

 Produk melewati batas pHnya

 Disolusi melewati batas spesifikasi untuk 12 tablet/kapsul

 Gagal memenuhi spesifikasi penampilan dan sifat-sifat fisika seperti :

warna, pemisahan fasa, resuspensibilitas, penghantaran per aktuasi, caking,

pengerasan dsb
 Q1B (PHOTOSTABILITY TESTING)
Pengujian bahan berkhasiat
Pengujian produk formulasi diluar kemasan langsung
Pengujian sediaan jadi dalam kemasan langsung jika ada gejala fotostabilitas
Pengujian sediaan jadi dalam kemasan yang akan dipasarkan
 Sumber Cahaya
Sesuatu yang = D65 (outdoor datlight) / ID63 (Indoor indirect daylight) : emisi
standar (lampu fluorescensi buatan daylight, kombinasi uv dan visible) ; xenon
atau lampu metal (halida) dengan filter glass : 320 nm
Ekspose terhadap kedua lampu : lampu fluorescence putih dan fluorescence uv
dekat dari 320-400 nm, energi maks 350-370 nm dan output = 320-360 nm dan
pada 360-400 nm

PENGUJIAN
Bahan aktif : 2 fase yaitu degradasi stress dan uji konfirmasi
Sediaan farmasi : produk diekspose penuh, produk dalam kemasan primer,produk
dalam kemasan dipasarkan
 Uji Stabilitas menurut CPOB

Tujuan :

Uji stabilitas dilakukan guna menilai karteristik stabilitas

obat dan untuk menentukan kondisi penyimpanan yang
sesuai dan tanggal kadarluwarsa.
 Studi stabilitas hendaklah dilakukan dalam hal
berikut :

Produk baru (biasanya dilakukan pada bets pilot);

Kemasan baru yaitu yang berbeda dari standar yang telah
ditetapkan;
Perubahan formula, metode pengolahan atau
sumber/pembuat bahan awal dan bahan pengemas
primer;
Bets yang diluluskan dengan pengecualian misalnya bets
yang sifatnya berbeda dari standar atau bets yang diolah
ulang;
Produk yang beredar.
 Persyaratan pengujian

Peryaratan pengujian dilakukan terhadap :

Bahan awal
Bahan pengemas
Produk antara
Produk ruahan
Produk sesuai dengan spesifikasi yang telah di
tetapkan.
 kesimpulan

 uji stabilitas menurut ICH yaitu pengujian bahan atau produk untuk

menetapkan produk sesuai dengan kondisi iklim ditempat produk

tersebut akan dipsarkan.
Ada 4 zona iklim yaitu :

1. Temperatur climate / sedang

2. Mediterian
3. Panas dan kering
4. Panas dan lembab
 kesimpulan

Uji stabilitas menurut CPOB

 Uji stabilitas dilakukan guna menilai karateristik
stabilitas obat dan untuk menentukan kondisi penyimpan
yang sesuai dengan tanggal kadarluwarsa
 Uji stabilitas cpob mencangkup semua dari produk
sampai ke pengawasan mutu suatu produk.