FORMULASI CTM TABLET

Chlorpheniramini maleas

Disusun :
Tri hartati (17030045)
 DISKRIPSI UMUM SENYAWA AKTIF DAN TAMBAHAN

 Tablet CTM digunakan sebagai antihistaminikum. Antihistaminikum adalah obat yang menentang kerja
histamin pada H-1 reseptor histamin sehingga berguna dalam menekan alergi yang disebabkan oleh
timbulnya simptom karena histamin .Antihistamin bekerja dengan menempati tempat pada sel yang
biasanya ditempati oleh histamin,dengan demikian akan menghilangkan kemampuan histamin untuk
menimbulkan reaksi alergi
 Pembuatan tablet CTM yang paling menguntungkan adalah dengan metode kempa langsung. Metode ini
dinilai sangat memuaskan karena hemat waktu, peralatan, energi yang digunakan dan sangat sesuai untuk
zat aktif yang tidak tahan panas dan kelembaban tinggi sehingga dapat menghindari kemungkinan terjadi
perubahan zat aktif akibat pengkristalan kembali yang tidak terkendali selama proses pengeringan pada
metode granulasi basah. Selain itu dapat menghindari zat aktif dari tumbukan mekanik yang berlebihan
jika di gunakan metode granulasi kering (Voigt, 1984).
 DASAR PERTIMBANGAN DAN LANDASAN HUKUM PENGGOLONGAN OBAT

CTM adalah obat bebas terbatas artinya yaitu obat keras dengan batasan jumlah dan kadar isi berkhasiat
dan harus ada tanda peringatan (P) boleh dijual bebas. Tanda khusus pada kemasan dan etiket obat bebas
terbatas adalah lingkaran biru dengan garis tepi berwarna hitam

NO . REGISTRASI DAN NO BATCH

No registrasi : DTL 0704002010AI
No Batch : 0940205
 Uraian dan Analisis Farmakollogi

1.Nama Obat ( Sinonim )

Chlorpeniramine maleate
Sinonim :(3RS)-3-(4-Chlorophenyl)-N,Ndimethyl-3 (pyridin-2-yl)propan 1-amine hydrogen (Z)- butenedioate
2.Bentuk Senyawa
Struktur Kimia Chlorpheniramine Maleat / CTM / Klorfeniramin maleat / Chlortrimeto
Rumus Kimia Formula Molekul Chlorpheniramine Maleat / CTM / klorfeniramin maleat :
C16H19ClN2
3. Bentuk Farmakologi dan Mekanisme Kerja
Kompetisi dengan reseptor H1 pada sel efektor di saluran pencernaan, pembuluh darah dan saluran
pernapasan.
1. MemBlok H1-reseptor dan mencegah aksi histamin pada cell.
2. Menekan suar dan pruritus yang menyertai rilis histamine endogen.
3. Berperan pada beberapa kegiatan umum antikolinergik, ganglionic dan agen adrenergik blocking,
anestesi lokal, dan antispasmodics.
4. Menyebabkan efek mengantuk yang kurang dan lebih SSP stimulasi dari beberapa antihistamin lainnya yang
merupakan generasi lebih dulu.
5. Antihistamin tidak memblokir efek rangsangan histamin pada sekresi asam lambung, yang dimediasi oleh
reseptor H2-dari cells parietal
4 .Nasib Obat Dalam Tubuh
ABSORBSI
Diserap dengan baik setelah pemberian oral, tetapi hanya 25-45% (tablet konvensional) atau 35-60% (larutan) dari dosis
tunggal yang mencapai sirkulasi sistemik sebagai obat tidak berubah.
Bioavailabilitas sediaan extended-release berkurang dibandingkan dengan tablet konvensional atau larutan oral.Konsentrasi
plasma puncak umumnya terjadi dalam waktu 2-6 jam setelah pemberian tablet oral konvensional atau larutan oral

5. Indikasi dan Kontra indikasi

Indikasi
Pengobatan pada gejala-gejala alergis, seperti: bersin, rinorrhea, urticaria, pruritis, dll
Kontra Indikasi:
Dapat memperburuk asma bronkial, retensi urin, glaukoma
6. Dosis
Dewasa: 3 - 4 kali sehari 0.5 - 1 tablet.
Anak-anak 6 - 12 tahun: 0.5 dosis dewasa.
Anak-anak 1 - 6 tahun: 0.25 dosis dewasa
7. Efek Samping
Efek samping yang sering terjadi adalah sedatif ( rasa ngantuk), gangguan saluran cerna, mulut kering, dan kesukaran miksi
8. Interaksi Obat
Alkohol,depresan ssp,antikolinegik,MAO
9. Peringatan atau Perhatian
Jangan mengemudi kendaraan bermotor/mengoperasikan mesin. Glaukoma sudut sempit, hamil, retensi urin, hipertrofi prostat,
lesi fokalpada krteks serebri. sensisitifas silang

10. Penyimpanan
Simpan di tempat yang kering dan tertutup rapat.
8. Interaksi Obat
Alkohol,depresan ssp,antikolinegik,MAO
9. Peringatan atau Perhatian
Jangan mengemudi kendaraan bermotor/mengoperasikan mesin. Glaukoma sudut sempit, hamil, retensi
urin,hipertrofi prostat, lesi fokalpada krteks serebri. sensisitifas silang
10. Penyimpanan

Simpan di tempat yang kering dan tertutup rapat .

 ANALISIS PREFORMULASI, FORMULASI, DAN USULAN FORMULASI

1.PENDEKATAN FORMULASI
CTM atau klorfeniramin maleat dibuat dalam bentuk tablet yang berisi zat aktif dan eksipiennya

2.FORMULASI ASLI
Nama Zat Aktif : chlorpheniramini maleas
Rumus molekul : C16H19ClN2.C4H4O4
Berat molekul : 390,87
3.PENGEMBANGAN FORMULA
3.1 RANCANGAN FORMULA
Formula tablet CTM dengan bahan pengisi selulosa mikrokristal dari nata de coco. Dibuat formula untuk 1000
tablet, berat pertablet 200 mg dan penampang tablet 9 mm.
3.2 MASKER FORMULA
Berat 1000 tablet = 1000 tablet x 0,2 gram = 200 gram
chlorpheniramini maleas 4mg ( 1% )
Pati jagung (5%)
Magnesium stearat (1%)
Talkum (1%)
Avicel ad/ 200 gram
3.3 ALASAN PENAMBAHAN BAHAN

1. Avicel PH 102
Fungsi : bahan pengisi dan pengikat
2. Pati jagung
Fungsi : bahan penghancur
3. Mg Stearat
Fungsi : lubrikan
4. Talc
Fungsi : glidant dan anti adheran
3.4 URAIAN BAHAN
CTM Atau Klorfeniramin Maleat
-Evaluasi organoleptik
Magnesium Stearat
Nama : Magnesium Oktadekanoat, Asam Dekanoat
Pati Jagung
-Evaluasi organoleptik
Talkum
-Evaluasi organoleptik
Avicel
-Evaluasi organoleptik
4. PERHITUNGAN DAN PENIMBANGAN
chlorpheniramini maleas 4mg ( 1% ) =1000 x 0,004 gram = 4 gram
Pati jagung (5%) =(5%) x200 gram =10 gram
Magnesium stearat (1%) =(1%) x 200 gram = 2 gram
Talkum (1%) =1%)x200 gram = 2 gram
Avicel ad/ 200 gram –( 4+10+2+2) =182 gram
5. PROSES PEMBUATAN SEDIAAN
1.Dimasukkan klorfeniramin maleat 4 gram ke dalam lumpang, kemudian ditambahkan
dengan 10 g pati jagung, selanjutnya tambahkan 2 g magnesium stearat dan 2 g talkum
sambil digerus.
2.Tambahkan sedikit demi sedikit sambil avicel terus digerus sampai semua komponen
homogen.
3.Dilakukan uji preformulasi dan kemudian dicetak menjadi tablet dengan diameter 9 m
Selesai.........