LABORATORIUM FARMASETIKA

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS HASANUDDIN


FORMULA
Tablet Kloramfenikol



DISUSUN OLEH

HANA SAFIRA (N111 12 356)
NUR FITRIANA CH. (N111 12 255)
YULIANTI PATTANG (N111 12 351)
KELOMPOK 19

MAKASSAR
2014

I. Master Formula
a. Nama Produk : Kloramixol
b. Jumlah Produk : 100 Tablet
c. Nama Pabrik : PT. Tri Pharma
d. Tanggal Formula Asli : 06 Juni 2014
e. Rencana Produksi : 07 Juni 2014
f. No. Reg : DKL 1401900110A1
g. No. Batch : D 02302025

NO KOMPOSISI FUNGSI KONSENTRASI JUMLAH
PERWADAH PERBATCH
1. Kloramfenikol Zat Aktif 250mg 250mg 27500mg
2. Magnesium
stearat
Lubricant 1% 4mg 440mg
3. Natrium
Benzoat
Pengawet 0,02% 0,08mg 8,8mg
4. Talkum Antiadherent 3% 12mg 1320mg
5. PVP Binder 4% 16mg 1760mg
6. Crosspovidone Desintegrant 2% 8mg 880mg
7. Aethanol Pelarut qs qs qs
8. Avicel PH 102 Diluent Ad 100% 109,92 12091,2mg


II. Dasar Formulasi
A. Dasar Pemilihan Sediaan (1:87), (2:220), (3:645)
a. Menyediakan obat dengan kerja luas, dengan mengatur cara pelepasan
obat.
b. Tablet sediaan utuh yang menawarkan kemampuan terbaik diantara
semua sediaan lainnya.
c. Tablet dapat di formulasi mengandung lebih dari satu agen terapeutik.

B. Dasar Pemilihan Zat Aktif Dalam Bentuk Sediaan
Kloramfenikol dibuat dalam bentuk sediaan tablet, karena merupakan sediaan
prodrug. Kloramfenikol diabsorpsi secara cepat dalam saluran cerna dan
kadar puncak sebesar 10-13 mikrogram perml tampak antara 2-3 jam setelah
penggunaan oral.
C. Dasar Pemilihan Metode Kerja (5:3), (10:1240)
a. Semua dari fungsi yang diperlukan adalah campuran kompresi aliran yang
baik, kekompakan yang baik, distribusi seragam obat dan pelepasan obat
terkendali dapat dibuat dalam menggunakan granulasi basah tanpa
bergantung pada sifat intrinsik dari obat atau bahan pembantu.
b. Kloramfenikol tahan terhadap pemanasan yaitu dengan suhu 149
0
c
153
0
c sehingga dapat dibuat dengan metode granulasi basah.
c. Menggunakan granulasi basah memungkinkan untuk menstabilkan agen
seperti pengubah pH ke dalam kontak dekat dengan obat dan berpotensi
memaksimalkan stabilitas tablet.

III. Dasar Pemilihan Bahan dan Wadah
a. Dasar penggunaan zat aktif
Indikasi : Kloramfenikol merupakan obat pilihan untuk penyakit tifus,
paratifus dan salmonelosis lainnya. Untuk infeksi berat
yang disebabkan oleh H. influenzae (terutama infeksi
meningual), rickettsia, lymphogranuloma-psittacosis dan
beberapa bakteri gram-negatif yang menyebabkan
bakteremia meningitis, dan infeksi berat yang lainnya.
Mekanisme Kerja :Kloramfenikol adalah antibiotik yang mempunyai aktifitas
bakteriostatik, dan pada dosis tinggi bersifat bakterisid.
Aktivitas antibakterinya dengan menghambat sintesa
protein dengan jalan mengikat ribosom subunit 50S, yang
merupakan langkah penting dalam pembentukan ikatan
peptida. Kloramfenikol efektif terhadap bakteri aerob gram-
positif, termasuk Streptococcus pneumoniae, dan
beberapa bakteri aerob gram-negatif, termasuk
Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis,
Salmonella, Proteus mirabilis, Pseudomonas mallei, Ps.
cepacia, Vibrio cholerae, Francisella tularensis, Yersinia
pestis, Brucella dan Shigella.
Kontra Indikasi : Penderita yang hipersensitif atau mengalami reaksi toksik
dengan kloramfenikol. Jangan digunakan untuk mengobati
influenza, batuk-pilek, infeksi tenggorokan, atau untuk
mencegah infeksi ringan.
Efek Samping : Diskrasia darah, gangguan saluran pencernaan, reaksi
neurotoksik, reaksi hipersensitif dan grey syndrome.
Dosis : Dewasa dan anak-anak, 50 mg/kg BB sehari dalam dosis
terbagi 3 4kali sehari.
Stabilitas : Salah satu antibiotik yang secara kimiawi diketahui paling
stabil dalam segala pemakaian. Stabilitas baik pada suhu
kamar dan kisaran pH 2-7, suhu 25
o
C dan pH mempunyai
waktu paruh hampir 3 jam. Sangat tidak stabil dalam
suasana basa. Kloramfenikol dalam media air adalah
pemecahan hidrofilik pada lingkungan amida. Stabil dalam
basis minyak dalam air, basis adeps lanae. Titik lebur yang
dimiliki anata 149
O
C dan 153
O
C. (10:1239)

b. Dasar penggunaan bahan tambahan

Magnesium Stearate sebagai Lubricant (8:3666), (9:453)
1. Merupakan lubrikan paling baik, dapat mengurangi kekerasan tablet dan
memperpanjang desintegrasi.
2. Magnesium stearate stabil dan paling umum digunakan sebagai lubrikan
pada tablet dengan konsentrasi 0,25% - 5,0%.


Talkum sebagai Antiadherent (9:767)
1. Mempunyai daya antiadherent yang sangat bagus untuk tablet dengan
konsentrasi 1-5%.
2. Sering dikombinasikan dengan Mg stearate untuk mendapatkan tablet
dengan daya alir yang baik dan tidak melengket permukaan tablet pada
punch.
Avicell PH 102 sebagai Diluent (8:131)
1. Memiliki sifat kompressi yang baik sebagai diluents dan kompatibilitas
sangat baik dalam granulasi basah.
2. Berbentuk granul dengan sifat alir yang baik dan memiliki kadar lembab
tinggi, sehingga dapat membuatikatan yang cukup kuat antara molekul
obat dan eksipien.
PVP sebagai Binder (11:135)
1. Merupakan pengikat yang kering digunakan dalam formulasi tablet pada
metode granulasi basah.
2. Larut dalam pelarut organic dan paling sering digunakan sebagai pengikat
dalam granulasi basah.
3. Stabil pada suhu 110
o
c 130
0
c
Natrium Benzoat sebagai Pengawet (9:662)
Digunakan sebagai pengawet karena secara umum dapat digunakan
sebagai antimikroba pada sediaan tablet dengan konsentrasi 0,02%-0,05%.
Aethanol sebagai Pelarut (9:17)
Digunakan untuk melarutkan pvp, karena pvp larut terhadap aethanol.
Crosspovidone sebagai Desintegrant (12:337-338)
Desintegrant paling baik dengan konsentrasi yang rendah dan proses
campuran lebih baik dibandingkan dengan starch.
c. Dasar perwadahan (7:143)
Menggunakan wadah botol terlindung dari cahaya karena kloramfenikol dapat
terurai oleh cahaya langsung.

IV. Metode Kerja
a. Alat dan Bahan yang Digunakan
Alat yang digunakan untuk pembuatan formula ini adalah ayakan nomor
6-12, nomor 14-20, kaca arloji, kertas perkamen, mesin pengempa tablet,
oven, timbangan analitik, sendok tanduk.
Bahan yang digunakan untuk pembuatan formula ini adalah kloramfenikol,
avicell PH 102, crosspovidone, talcum, magnesium stearate, natrium
benzoate,aethanol.
b. Perhitungan
1. Perhitungan Bahan
a. Per wadah (400 mg)
Kloramfenikol : 250 mg
PVP : 4% x 400 mg = 16 mg
Crospovidon : 2% x 400 mg = 8 mg
Mg stearat : 1% x 400 mg= 4mg
Talk : 3% x 400 mg = 12 mg
Natrium benzoat : 0,02 % x 400 mg = 0,08 mg
Avicel PH 102 : 400mg 290,08 mg = 109,92 mg
b. Per Batch
Kloramfenikol : (250 mg x 100) +10 % = 27500 mg
PVP : (16 mg x 100) + 10 % = 1760 mg
Crospovidon : (8 mg x 100) + 10 % = 880 mg
Mg stearat : (4 mg x 100) +10 % = 440 mg
Talk : (12 mg x 100) +10 % = 1320 mg
Natrium benzoat : (0,08 mg x 100) +10 % = 8,8 mg
Avicel PH 102 : (109,92 mg x 100) +10 % = 12091,2 mg
2. Perhitungan Dosis (
Dewasa 50mg/kg

DAFTAR PUSTAKA

1. Ansel,H.C.1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi. UI Press. Jakarta.
2. Jones, David. 2008. Fast Track. Pharmaceutical Dosage Form and Design.
Pharmaceutical Press., London.
3. Lieberman, H.A., L. Lachman dan J.B. Schwart, 1992. Teori dan Praktek Farmasi
Industri. Marcel Dekker Inc., New York.
4. Martindale, 2009. The Complete Drug Reference. Thirty-Sixth Edition.
Pharmaceutical Press., USA.
5. Anonim. 2013. Introducing to Tableting By Wet Granulation. DFE Pharma.
6. Lieberman, H.A., L. Lachman dan J.B. Schwart, 1992.. Pharmaceutical Dosage
Forms Second Edition Vol 1. Marcel Dekker Inc., New York.
7. Dirjen POM. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta: Depkes RI.
8. Swarbick, James. 2007. Encyclopedia Pharmaceutical Technology Third Edition Vol
1., Pharmaceutical Tech, inc. California, USA.
9. Rowe, Raymond C, dkk. 2006. Handbook of Pharmaceutical Excipient.
Pharmaceutical Press. London.
10. The Departement of Health. 2008. British Pharmacopoeia. London: The Stationery
Office Published.
11. Swarbick, James. 2005. Handbook of Pharmaceutical Granulation Technology.
Taylor and Francis Group. California, USA.
12.