PRODUKSI OBAT TRADISIONAL

MEMPRODUKSI O.T
Nama dagang
Merek dagang
Nama usaha
Izin Pemerintah
PerMenKes 179/MenKes/Per/VII/1976
1. Pabrik Jamu
2. Perusahaan Jamu
-Syarat dan
-Tatacara permohonan
Diatur oleh Pemerintah
1. PABRIK JAMU
PERSYARATAN :
1. Berbadan Hukum, PT, PK, Firma
2. Dipimpin Apoteker WNI
3. Peralatan ;
a. Peralatan persyaratan
b. Peralatan khusus, sesuai jenis produksi
4. Laboratorium dipimpin Apoteker
5. Tempat amdal
6. Bangunan yang sesuai

3. Peralatan ;
a. Persyaratan
- alat / mesin pengering
- alat / mesin penumbuk
- alat / mesin pengaduk
- alat / mesin pengayak
- timbang besar, gram dan miligram
- wadah, agar tidak kotor atau cemar
b. Khusus, sesuai jenis produksi O.T
- bentuk serbuk : alat pengisi, tidak berbe-
da 8% / 10 wadah
- bentuk pil : - massa pil homogen
- pemotong, sama bobot,besar
- alat / mesin, bulat sempurna

- bentuk tablet dan tablet bersalut: syarat,
Pabrik Farmasi
- bentuk kapsul : syarat, Pabrik Farmasi
- bentuk cairan : - pengaduk, homogen
- penyaring, jernih
- pengisi, tdk beda >5%/10
- bentuk salep : - pengaduk, homogen
- pengisi, tdk beda >5%/10
- bentuk parem / padat lainnya :
- massa, homogen
- pencetak / pemotong, sesuai ukur,
bentuk
- pengering, kadar air, tdk tumbuh m.o


4. Laboratorium, dipimpin Apoteker
Alat : - timbangan gram, miligram, analitik
- alat gelas sesuai kebutuhan
- alat pengering, penangas, pemanas
pemusing, pengukur suhu
- alat pengukur daya hancur tablet dan
kapsul
- mikroskop
- pereaksi
- lemari asam
- buku FI, EFI, MMI, sesuai kebutuhan

6. Bangunan
- syarat hygiene, sanitasi
- ruang memadai
- ruang produksi ;
lantai ubin
dinding dilapisi porselin / kaca tinggi
150 cm
langit beton / eternit / papan dilapisi
plastik atau dipolitur

LARANGAN
1. Tidak produksi, edar OT tidak terdaftar
2. Tidak produksi OT kandung kemoterapeutika
3. Tidak produksi / menyuruh OT, suntik, steril
4. Tidak guna ruang produksi, simpan, lab atau
keperluan lain
5. Tidak kerja idap sakit tular atau sakit lain yang
ditetapkan Menteri
6. Produk tidak kandung zat asing merugikan
kesehatan
7. Bahan tambah tidak rusak kesehatan
2. PERUSAHAAN JAMU
PERSYARATAN
1. Perorangan, Warga Negara Indonesia
2. Bangunan satu tempat tinggal, ruang
khusus produksi dan penyimpanan
3. Ruang, lantai ubin, dinding tembok,
langit eternit atau kayu
4. Alat, sesuai jenis produksi; serbuk, pil,
kapsul, cairan, salep, parem dan
bentuk padat lain

LARANGAN
SAMA PABRIK JAMU DI TAMBAH
1. Tidak boleh memproduksi O.T bentuk
tablet atau tablet bersalut
2. Tidak boleh memproduksi O.T lisensi
PERMENKES 246/MenKes/Per/V/1990
1. INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL
2. INDUSTRI OBAT TRADISIONAL (IOT)
(IKOT)
3. USAHA JAMU RACIKAN (UJAR)
4. USAHA JAMU GENDONG (UJAGEN)
ISTILAH
BATCH, BETS
OBAT TRADISIONAL LISENSI
PRODUK SETENGAH JADI
PRODUK RUAHAN
PRODUK JADI
PILIS
PAREM
TAPEL
I.O.T, izin dari Menteri
I.K.O.T, izin dari PEMDA
UJAR dan UJAGEN, tidak perlu izin
O.T, beredar di Wilayah RI dan O.T ekpor
dan impor harus terdaftar, kecuali
I.K.O.T, produksi pilis, tapel, parem tidak
perlu didaftar
UJAR dan UJAGEN, produk tidak perlu
didaftar, bahan yang disetujui
(ada daftar 50-an)







INDUSTRI OBAT TRADISIONAL
SYARAT
1. BENTUK BH; PT, KOPERASI
2. MEMILIKI NPWP
3. DIDIRIKAN BEBAS AMDAL
4. MEMILIKI MINIMAL SEORANG APO-
TEKER SEBAGAI PENANGGUNG-
JAWAB
5. MENGIKUTI C.P.O.T.B

LARANGAN IOT DAN IKOT
1. DILARANG PRODUKSI
a. OT, kandung bahan kimia hasil isolasi
murni atau sintetik berkhasiat obat
b. OT, bentuk suppositoria, intravaginal, ED,
sediaan parenteral
c. OT, bentuk cair obat dalam dgn Et-OH>1%
2. OT, tidak kandung bahan yang tidak dilaporkan
3. DILARANG PROMOSIKAN,
a. Keterangan menyesatkan
b. Informasi beda dgn disetujui, didaftar
4. I.K.O.T, tidak produksi OT lisensi
MEMPRODUKSI
MEMBUAT, MENCAMPUR, MENGOLAH,
MENGUBAH BENTUK, MENGISI, MEMBUNGKUS
DAN ATAU MEMBERI PENANDAAN OBAT
TRADISIONAL UNTUK DIEDARKAN
PROSES PRODUKSI
1. PENYIAPAN BAHAN BAKU OT
2. PROSES PRODUKSI
3. PEWADAHAN / LABELISASAI /
PENGEPAKAN
1. PENYIAPAN BAHAN BAKU
SUMBER

- Pem. Makroskopik
- Pem. Mikroskopik
- Pem.Kimia (kalau perlu)

- Sortir, cuci
- Kering, rajang
sesuai syarat
Syarat mutu

TANAMAN BUDIDAYA
TUMBUHAN LIAR
PETANI
PEDAGANG
PRODUSEN GUDANG KOTOR
LAB.FITOKIMIA GUDANG SIAP PAKAI
2. PROSES PRODUKSI



- Penimbangan
- Penggilingan

- isi wadah
- pemer. Mutu - uapkan
- Ekstraksi - labelisasi - cetak
- isi
- wadah
- pemer. Mutu
- labelisasi
BAHAN BAKU
SIAP PAKAI
SERBUK
PRODUK JADI
EKSTRAK
FORMULA DENGAN BAHAN BAKU;
- 3, DISARI SENDIRI-SENDIRI
- > 3, DISARI BERSAMA-SAMA
PENYARIAN ;
- REBUS
- SEDUH
- MASERASI
- PERKOLASI
- CARA SESUAI BAHAN BAKU
CAIRAN PENYARI ;
- AIR
- AIR ETANOL
- CAIRAN PENYARI YANG SESUAI



SKEMA ALUR PRODUKSI OBAT TRADISIONAL






I. Lab. Pemer. Mutu
II. Lab. Penel. Mutu
1a. Petani / pengumpul
1b. Pedagang
1A
I
1B
9 3 2
7
5
8
4
II
10 11
6
2. Gudang bahan kotor
3. Perajangan
4. Pemilihan BBOT (sortasi basah)
5. Pencucian
6. Pengeringan
7. BBOT bersih
8. Penyeragaman besar bahan (sortasi kering)
9. BBOT memenuhi standar
10.BBOT siap pakai
11.Peracikan / peramuan (formulasi)







12. Gudang racikan
13. Penggilingan
14. Pengayakan
15. Pengadukan

11
12 13
14 15
16
17a
17b
18a
18b
19
20
21
IIIa IIIb
IIIb
16. Gudang setengah jadi
17a. Cetak
17b. Pengisian
18a. Pengeringan
18b. Lem dan keringkan
19. Pembungkusan / etiket
20. Gudang jamu jadi
21. Pemasaran

III. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU
- HOMOGENITAS, campuran
- DERAJAT HALUS
- LOGAM BERAT
- TOKSISITAS AKUT
- MIKROBIOLOGIS
IV. LABORATORIUM PEMERIKSAAN MUTU
- MIKROBIOLOGIS
- KESERAGAMAN BOBOT / VOLIME
- KEKERASAN
- DAYA HANCUR
3. PEWADAHAN, LABELISASI, PENGEPAKAN
OT, harus diwadahi, dibungkus sesuai aturan
WADAH, barang yang dipergunakan untuk me-
wadahi, berhubungan langsung, ter-
masuk penutupnya
Karena berhubungan langsung, maka syarat
Harus tidak mempengaruhi, mengotori, me-
lindungi selama penyimpanan, dan pengang-
kutan / peredaran
PEMBUNGKUS, barang yang dipergunakan
untuk membungkus OT atau
wadah OT

Tahan, melindungi wadah selama penyimpanan
pengakutan dan peredaran

Jika berfungsi WADAH, syarat sama wadah
PENANDAAN, tulisan, gambar atau bentuk per-
nyataan lain yang dicantumkan pada
pembungkus, wadah, etiket, brosur
PENANDAAN KHUSUS




Kata JAMU dalam lingkaran, letak sebe-
lah kiri atas, mudah terbaca, tinggi 5
mm, tebal 0,5 mm, warna hitam, dasar
putih, pembungkus, wa- dah, etiket dan
brosur

JAMU

- OT lisensi lambang kata JAMU diganti
dengan lambang daun, letak sama,tinggi
dan lebar 10 mm, warna hitam
- Golongan fitofarmaka, ditulis di bawah
kata JAMU dan untuk OT lisensi di ba-
wah lambang daun




- Lingkaran, proses, aman, garis tengah
7,5 mm
- Hijau dan kuning, kekayaan alam (keaneka
ragaman hayati), sekarang warna kontras
- Stilisasi jari daun, proses sederhana merupa-
kan visualisasi pembuatan jamu
- Word mark, melengkapi nama produk





- Bentuk lingkaran, lambang proses dan aman
- Warna hijau dan kuining (kontras), wujud kekayaan
Indonesia (keanekaragaman hayati)
- Stilisasi jari-jari daun (3 pasang), lambang serang-
kaian proses pembuatan ekstrak tumbuhan obat
(uji lab., uji toksisitas dan uji praklinis)




- Bentuk lingkaran, lambang sebuah proses dan
aman
- Warna hijau dan kuning (sekarang kontras),
perwujudan kekayaan sumber daya alam
Indonesia (keanekaragaman hayati)
- Stilisasi jari-jari daun, lambang sebuah proses
sederhana, sebagai visualisasi proses pembu-
atan jamu
PENANDAAN LAIN
1. Nama OT atau nama
dagang
2. Komposisi
3. Bobot, volume / jumlah
obat perwadah
4. Dosis pemakaian
5. Cara pemakaian
6. Khasiat / kegunaan, yang
disetujui MenKes
7. Kontraindikasi, ditetap-
kan MenKes
8. Tanda peringatan, bunyi
ditetapkan MenKes
9. Nomor Pendaftaran
10. Nomor Kode produksi
11. Merek dagang
12. Nama dan alamat
perusahaan
1. NAMA OBAT TRADISIONAL
Nama umum (generic name)
Galian singset, parem, beras kencur
Nama dagang (trade name), tidak boleh sama nama
obat paten atau nama OT lain, patenkan
Sri Angin, Pil Kita, Sedet Salire
Nama OT tidak boleh
a. menyesatkan :
- Kolesom, dalam ramuan tidak ada kolesom
- Beras Kencur, tidak mengandung pati beras
- Kembali Gadis, Payudara, Sea Horse Genital
Tonic



b. Kurang sopan (kurang etis), mengarah birahi
- Cawat hanoman, Cawikan, Dada Montok,
Amor, Sari Peret
- Penguat Perempuan, Kunci Kejantanan,
Kuat Janoko, Ratu Sex, Senggam Sarana,
Tangkur Kejantan
- Nirwana, Sorga, Mahkotadara, Adam-Eva

c. Tidak berkepribadian Indonesia
- Rigista, Sex Love, Hindu Magic, Vitanal

d. Tidak beridentitas OT
- nama mirip obat paten, gunakan istilah
medis
- rheumatic, cuci darah, influensa, Maag,
ambeien, impotensi

e. Gunakan nama simplisia
Tidak boleh memakai nama simplisia jika
jumlah < 80%, boleh nama simplisia tapi sim-
plisia lain (simplisia pendukung) dengan guna tidak
sama simplisia pertama
f. Gunakan kata anti (sejenis) dihub. Penyakit
Anti Jerawat, Anti Batuk

g. Terlalu Panjang
Galiansingset Langsing, Galianrapet Singset

h. Gunakan dua nama
Komposisi ramuan patmosari, Selokarang,
Sekalor

i. Gunakan nama generik
Komposisi ramuan tidak sesuai sebenarnya
j. Gunakan kata peluntur
Nama peluntur khusus digunakan sebagai
pembersih darah habis bersalin, mencegah salah
guna : nifas

k. Gunakan istilah Tea
- hanya OT Lisensi, OT dalam negeri, Jamu
celup, rajangan

Ukuran huruf OT harus > ukuran huruf lain dan
diletakkan tidak di atas gambar

2. KOMPOSISI
Mendahulukan 3-4 simplisia lengkap kadar
Simplisia lain boleh tanpa kadar (yang disetujui)
Atau diganti dan bahan-bahan lain
Komposisi kurang 3, tulis secara lengkap
ditambah kadar
Ditulis tatanama lain sesuai FI, MMI dan cara
lain
3. BOBOT, VOLUME, JUMLAH PERWADAH
BOBOT, merupakan bobot bersih dalam gram

ISI, isi bersih dalam ml

JUMLAH, dalam angka untuk bentuk padat,
pil, kapsul, tablet, parem, pilis dls
4. DOSIS PEMAKAIAN
Diuraikan jelas dan terinci

Untuk satu kali pemakaian
Untuk pemakaian sehari

Akumulatif, jangka waktu pemakaian
dibawah cara pemakaian
5. CARA PEMAKAIAN
JELAS UNTUK PEMAKAIAN

- DALAM
- LUAR
6. KHASIAT / KEGUNAAN
Yang dicantum sesuai yang disetujui,
a. Terlalu banyak dan pengulangan
- menyehatkan
- menguatkan - menyehatkan badan
- manambah tenaga
- melancarkan air seni
- menghilangkan pegal
- sakit pinggang - melancar air seni
- menghilangkan impoten
- kebahagian suami isteri
- Keputihan
- Mengobati keputihan - Mengobati
- Mengurangi bau amis keputihan
- Mengurangi bau tdk sedap
- Menambah kegarmonisan - Mengura-
hubungan suami-istri ngi bau tdk
sedap
b. Pernyataan tidak berhubungan dengan
kesehatan
- Merukunkan suami istri
c. Khasiat, kegunaan tidak sesuai kompo- sisi
Melancarkan air seni, komposisi tidak
mengandung simplisia yang bersifat diu-retika
d. Untuk penyakit berat seperti hipertensi, DM,
penyakit infeksi, dapat mencantum-kan tapi
sudah ada uji keamanan (LD
50
), khasiat, dan
secara bertahap uji klinik
7. KONTRA INDIKASI
TULIS DENGAN JELAS, KALAU ADA
8. TANDA PERINGATAN
ISI, BENTUK, UKURAN DITETAPKAN PEM.
- dasar hitam
- tulisan putih
PERHATIAN
Hanya untuk penyakit yang telah ditetapkan dokter.
Sebaiknya dipakai dibawah pengawasan dokter
PERHATIAN
Hanya untuk ibu-ibu yang pasti tidak hamil kerena
Kemungkinan dapat menimbulkan cacad pada bayi
9. NOMOR PENDAFTARAN
Terdiri dari 9 digit, diawali dengan
TR : Produk dalam negeri
TL : Produk Lisensi


- digit 1,2 : tahun produk mulai terdaftar
- digit 3 : bentuk usaha
1. Pabrik Farmasi
2. Pabrik Jamu
3. Perusahaan Jamu
1 2 3 4 5 6 7 8 9
- digit 4 : bentuk sediaan
1. rajangan 6. cairan
2. serbuk 7. salep, krim
3. kapsul 8. plaster / koyok
4. pil, granul, boli 9. dupa, mangir,permen
pastiles, jenang
5. dodol, majun, tablet / kaplet
- digit 5,6,7,8 : nomor urut jenis produk yang
terdaftar
- digit 9 : jenis / macam kemasan
1. 15 ml 2. 30 ml 3. 45 ml 4. 60 ml, dst
10. NOMOR KODE PRODUKSI
a. ENAM DIGIT


- Digit 1 : bulan berakhir pdaftaran, huruf kecil
a, menunjukkan bulan Januari
b, menunjukkan bulan Feberuari
- Digit 2 : tahun berakhir nomor pendaftaran,
huruf kapital
A, menunjukkan tahun 2000
B, menunjukkan tahun 2001, dst

1 2 3 4 5 6
- Digit 3 : produk ke- , dalam bulan tsb, angka
- Digit 4 : bulan produksi, huruf kecil
- Digit 5,6 : tahun produksi

Perusahaan Jamu OT, memproduksi jamu singset,
masa berlaku No. Pendaftaran Novem
ber 2004, di[produksi April 2002, ke-4 kalinya

k D 4 d 0 2
b. SEMBILAN DIGIT
- digit 1,2 : bulan berakhir pendaftaran,
angka, 01 Januari, 02 Feberuari
- digit 3,4 : tahun berakhir nomor pendaftar
an, ditulis dua angka
- digit 5 : produksi ke- bulan pada digit 6,7
- digit 8,9 : tahun produksi, dua angka


1 1 0 4 4 0 4 0 2
11. MEREK DAGANG
KALAU ADA, dicantumkan

12. NAMA DAN ALAMAT

Nama perusahan harus dicantumkan pada
etiket, wadah, pembungkus dan brosur

Alamat, seyogianya dicantum secara lengkap,
minimal kota tempat perusahaan
Penandaan lain tidak dibenarkan
Gambar sebagai identitas harus sopan dan sesuai
komposisi dan kegunaannya
Dilarang gambar, yang
1. Gambar tidak sopan, menjurus kearah birahi
a. telanjang, kecuali pria boleh telanjang
dada, asal sesuai kegunaan
b. wanita berpakaian bikini
c. pasangan sedang berpelukan/berciuman
d. simbols seks
e. adegan erotis dan f. simbol asmara
2. Gambar tidak sesuai komposisi
Gambar ginseng, padahal komposisi tidak
mengandung ginseng

3. Gambar tidak sesuai dengan kegunaan
Gambar binaragawan sedang menunjuk-
kan kebolehan ototnya, padahal khasiat
sebagai pelancar air seni (diuretika)