DOKUMEN

FORMULASI DAN

PEMBUATAN TABLET : PARACETAMOL

TANGGAL MULAI : 25 Maret 2022

TANGGAL SELESAI : ………………………….

BAGIAN FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

No. NAMA NIM TT

1.
2.
3.
Supervisor Nama :
I. TINJAUAN TENTANG BAHAN OBAT.

1. LATAR BELAKANG BAHAN OBAT. (FI ed VI hal. 1359)

Nama bahan obat : Parasetamol, Acetaminofen

Nama kimia : 4’-Hidroksiasetanilida

Struktur kimia : C8H9NO2

B. M. : 151,16

Kemurnian : Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan

tidak lebih dari 102,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat

kering.

Efek terapeutik : Analgesik, Antipiretik (FI ed. III hal. 920)

Dosis pemakaian : FI ed. III hal. 920

- 6 – 12 bulan DL 1xp 50 mg | 1xh 200 mg

- 1 – 5 tahun DL 1xp 50 mg – 100 mg | 200 mg – 400 mg
- 5 – 10 tahun DL 1xp 100 mg – 200 mg | 400 mg – 800 mg
- 10 tahun ke atas DL 1xp 250 mg | 1xh 1 g

2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT.

a. Farmakodinamik : Efek analgesic Parasetamol yaitu menghilangkan atau mengurangi

nyeri ringan sampai sedang. Efek antiinflamasinya sangat lemah, oleh karena itu

parasetamol tidak digunakan sebagai antireumatik.

b. Farmakokinetik : Parasetamol diabsorpsi cepat dan sempurna melalui saluran cerna.

Obat ini tersebar ke seluruh cairan tubuh. 25% parasetamol terikat dengan protein

plasma. Obat ini dimetabolisme oleh enzim mikrosom hati. Obat ini diekskresi melalui

ginjal, Sebagian kecil sebagai parasetamol (3%) dan Sebagian besar dalam bentuk

terkonjugasi. (Sumber : Buku Farmakologi dan Terapi, Edisi 5. Hal 238)

3. ORGANOLEPTIS.

Warna : putih
Rasa : sedikit pahit
Bau : tidak berbau

4. MIKROSKOPIS.

Bentuk kristal : serbuk hablur ( FI VI : 1359 )

5. KARAKTERISTIK FISIK/FISIKOMEKANIK.

1. Titik lebur : 168◦ C – 172◦ C (FI IV : 649)

2. Bobot jenis : 1,293, water = 1 (Merck’s index ed. 13, hlm iv
No. 48 )
3. Ukuran/distribusi ukuran partikel : Distribusi : 0,69 – 1,36 L/kg; Ukuran 2-
6 ( Biowavier monograph for immediate
acetaminophen )
4. Sifat alir : Buruk, paracetamol memiliki kelarutan yang buruk
dan permeabilitas yang rendah
5. Kompaktibilitas : Buruk, karena sifat alir buruk

SAMPEL KEKERASAN KESIMPULAN

A
B
C

6. Higroskopisitas : paracetamol menyerap uap air dengan jumlah yang tidak

signifikan pada 25◦ C. Pada kelembapan relative meningkat sekitar 90% ( Codex
12th ed. page 989 )

7. Polimorfisme : tiga bentuk meta stabil dari asetaminofen, yaitu :

orthorombik asetaminofen untuk pembuatan tablet dan monoklinik
acetaminophen dengan ukuran lebih kecil dan termodinamik yang stabil. ( Codex
12th ed. page 989 )
6. KARATERISTIK FISIKOKIMIA. pubchem
1. Kelarutan :
- >22.7 [ug/mL] kelarutan dalam air pada buffer dengan
pH 7,4 sumber : Burnham Center for Chemical
Genomics
- sangat sedikit larut dalam air dingin tetapi kelarutan lebih besar dalam air
panas. Sumber : Hazardous Substances Data Bank (HSDB)
- di air, 14.000 mg/L pada suhu 25 derajat
celsius Sumber : Hazardous Substances Data
Bank (HSDB)
- Bebas larut dalam alkohol; larut dalam metanol, etanol, dimetilformamida,
etilen diklorida, aseton, etil asetat; sedikit larut dalam eter; praktis tidak larut
dalam petroleum eter, pentana, benzena.
Sumber : Hazardous Substances Data Bank (HSDB)

2. pKa : -4,4
Sumber : DrugBank

3. Profil kelarutan terhadap pH : larutan air jenuh 5,5-

6,5 Sumber : Hazardous Substances Data Bank
(HSDB)

4. Laju disolusi : Dalam media disolusi 900ml larutan dapar fosfat dengan pH 5,8
dalam waktu 30 menit dan tipe alat 2 dengan kecepatan 50 rpm. Dalam waktu 30 menit
harus larut tidak kurang dari 80%
5. Koefisien partisi : 0,46 (LogP)
Sumber : Hazardous Substances Data Bank (HSDB)

7. STABILITAS. MSDS (Material Safety Data Sheet)

1. Stabilitas bahan padat.
terhadap suhu : stabil pada suhu ruang
tarhadap cahaya : tidak stabil terhadap sinar UV
terhadap kelembaban : tidak stabil
 2. Stabilitas larutan.
terhadap pelarut : sangat stabil dalam air
terhadap pH : terhidrolis pada pH 5-7
terhadap cahaya : menyerap uap air dalam jumlah tidak signifikan pada suhu
25 derajat celsius dan kelembaban 90%
terhadap oksigen : stabil terhadap oksidasi

8. INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN

Parasetamol tidak terdekomposisi dengan kebanyakan bahan tambahan, tetapi dengan
adanya p-aminofenol dalam parasetamol akan bereaksi dengan serbuk besi pada kadar
rendah, menyebabkan warna merah muda (Pharm. Dosage Form Tablet Vol. 1 page
443)

9. PROSEDUR PENETAPAN KADAR (FI IV p.650)

Larutan baku : timbang seksama sejumlah parasetamol BP FI, larutkan dalam air
hangat hingga kadar ± 12 mg/ml
Larutan uji : timbang seksama ± 120 mg. Masukkan ke dalam labu ukur 500ml,
larutkan dalam 100ml metanol p. Encerkan dengan air sampai tepat tanda.
Masukkan 5ml larutan ke dalam labu ukur 100ml, encerkan dengan air ad tanda dan
campur.
Ukur serapan larutan uji dan baku pada l maksimum 244 nm terhadap air sebagai
blanko.
Hitung jumlah dalam mg C8H9NO2 dengan rumus 10 C (Au/As), dengan C =
kadar parasetamol BPFI (mg/ml), Au = serapan larutan uji, As = serapan larutan baku
 10. RANCANGAN KEMASAN PRIMER & SEKUNDER
Pengemasan merupakan suatu perlakuan pengamanan terhadap bahan atau
produk yang sudah mengalami pengolahan hingga sampai ke tangan konsumen dengan
kondisi baik, kemasan produk yang baik akan memberikan nilai tersendiri sebagai daya
tarik konsumen selain itu juga kemasan memiliki fungsi yang penting untuk
mempermudah distribusi atau pengontrolan produk dan saat ini juga kemasan dijadikan
sebagai media atau sarana informasi dari produk tersebut. klasifikasi kemasan
berdasarkan struktur sistem kemasan terbagi atas: kemasan primer, yaitu kemasan yang
langsung mewadahi atau membungkus bahan pangan misalnya boto, kaleng susu, dan
lain sebagainya dan kemasan sekunder, yaitu kemasan yang fungsi utamanya
melindungi kelompok-kelompok kemasan lain. misalnya kotak karton untuk wadah strib
obat dan sebagainya.

a. Rancangan produk pada kemasan primer

1. nama obat
2. bobot netto
3. komposisi obat
4. nama pabrik
5. indikasi
6. kontraindikasi
7. dosis
8. aturan pemakaian
9. tanggal kadaluarsa
10. nomor registrasi
11. nomor batch
12. cara penyimpanan
13. logo golongan obat

b. Pada kemasan sekunder

1. kertas kardus dengan 2. tulisan nama obat jadi
3. bobot netto
4. bentuk sediaan
5. komposisi obat
6. dosis
7. tanggal kadaluarsa
8. nama pabrik
9. indikasi obat
10. kontraindikasi
11. efek samping
12. aturan pemakaian
13. nomor registrasi
14. nomor batch
15. cara penyimpanan
16. logo golongan
( Jurnal: https://id.secribd.com/presentation/380125634/kemasan-obat)
 11. RANCANGAN BROSUR

- Komposisi
- Dosis
- Nama obat jadi
- Farmakologi
- Indikasi
- Kontraindikasi
- Efek samping
- Bentuk sediaan
- Aturan pemakaian
- Interaksi obat
- Penyimpanan
- Kemasan
- Cara kerja obat/ mekanisme
- Nomor batch
- Netto
- Peringatan dan perhatian
- Nomer registrasi
- Nama pabrik
- Logo golongan obat

12. PENENTUAN WAKTU KADALUARSA :

1. Tentukan orde reaksi jika jumlah suatu zat berkurang dengan laju yang sebanding
dengan jumlah yang tersisa. Maka dapat diketahui untuk reaksi orde kesatu waktu
yang diperlukan berkurang menjadi separuhnya adalah konstan.
2. Tentukan laju reaksi (R)
3. Tentukan waktu paruh (t 1/2)
4. Tentukan waktu kadaluarsa (t90)
5. Penentuan waktu kadaluarsa (expired date) mundur satu bulan dari tanggal
mixing [Buku Ped. Fak. Farmasi Universitas hasanudin]
II. ALTERNATIF-ALTERNATIF METODE PEMBUATAN.
(jelaskan permasalahan bahan obat, metode-metode pembuatan yang mungkin dilakukan,
formula-formula yang ada serta prosedur pembuatannya, tuliskan pula kepustakaannya).

Paracetamol adalah obat penghilang rasa sakit yang paling banyak digunakan. Paracetamol
biasanya digunakan untuk mengobati rasa sakit ringan hingga sedang, mulai dari sakit kepala,
nyeri haid, sakit gigi, nyeri sendi, dan nyeri yang dirasakan selama flu. Obat ini bisa didapatkan
dengan resep maupun tidak.

 Permasalahan Bahan Obat Paracetamol

1. Sifat alir paracetamol buruk
2. Kompakbilitasnya buruk
3. Bersifat higroskopis
4. Rasa paracetamol pahit
5. Tidak stabil terhadap cahaya

 Penyelesaian Bahan obat paracetamol

1. Perlu bahan tambahan untuk memperbaiki sifat alir berupa Glidant (pelicin)
2. Perlu bahan tambahan untuk memperbaiki kompakbilitas berupa bahan pengikat dan
bahan penghancur (Disintegrant)
3. Di simpan di tempat kering dan wadah tertutup rapat
4. Ditambahkan corigen saporis
5. Diletakkan pada tempat yang terhindari dari cahaya matahari langsung

Pembuatan Tablet Parasetamol Tablet

parasetamol dibuat sebanyak tiga formula. Campurkan zat aktif (parasetamol) dan zat pengisi
(laktosa) sampai homogen. Sebelumnya dibuat solutio gelatin 10% b/b, 10 gram gelatin
ditambahkan air sampai 100 gram, kemudian dipanaskan sampai larut. Tambahkan solutio
gelatin 10% b/b sedikit demi sedikit sebanyak 31 gram untuk 250 tablet sampai terbentuk
massa yang kempal. Untuk membentuk granul basah diayak dengan ayakan no 12 mesh.
Kemudian granul basah dikeringkan dalam lemari pengering pada suhu 40°- 60°C selama 15
jam. Granul yang telah kering diayak kembali dengan ayakan no 14 mesh. Granul kering yang
telah diayak terlebih dahulu diuji dulu kecepatan alirnya. Granul kering yang dihasilkan
ditambahkan bahan penghancur. Formula I ditambahkan penghancur Avicel PH 101, formula II
dengan penghancur amilum manihot, dan fromula III ditambahkan penghancur kombinasi
Avicel PH 101 dan amilum manihot. Setelah tercampur homogen kemudian tambahkan talk
dan magnesium stearat. Setelah campuran homogendilakukan pengempaan tablet menggunakan
mesin pencetak tablet single punch. Tablet yangtelah dihasilkan diuji sifat fisisnya, meliputi
keseragaman bobot, kekerasan, kerapuhan dan waktu hancur tablet.
III. FORMULA YANG DIBUAT :

% rentang % yang Jumlah Jumlah

Nama Bahan Fungsi pemakaian dibuat tiap tablet 100 Tablet
No
(mg) (gr)
1. Paracetamol Sebagai bahan 500mg/tab 500 mg 125
aktif
2. Laktosa Pengisi %(buku
HPE) 16 65 6,5
3.
Mg. Stearat Lubrican 0,25%-5% 1% 4 2

Gelatin pengikat 1-5% 1% 4 2

4.

5. Avicel glidan 5-15% 5% 20 10

6. Aqua 10% 13.7

7. metil sellulosa
penghancur

Malang,

…………………………….

Bagian Formulasi dan Pengembangan

Produk,

No. NAMA TTD

1. 1.

2. 2.

3. 3.
Daftar Pustaka
Achmad, G.N.V. dan Widjaja, B. 2005. Pengaruh Prosentase Fines terhadap Kualitas Tablet
Parasetamol. Majalah Farmasi Airlangga. Volume 5 Nomor 2 Agustus 2005.
Agoes, G. 2006. Pengembangan Sediaan Farmasi. Bandung: Penerbit ITB.
Ansel, H.C. 1989. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi (Terjemahan). Farida Ibrahim, Edisi
Keempat. Jakarta: UI Press.
Bandelin, F.J. 1980. Compressed Tablets by Wet Granulation. Dalam
Lieberman H.A, Lachman, L., and Schartz, J.B. (Eds). Pharmecutical Dosage Form Tablet
Vol.I Marcel Dekker, New York.
Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III. Jakarta: Dirjen POM Departemen
Kesehatan Republik Indonesia.........1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Jakarta:
Dirjen
POM Departemen Kesehatan Republik Indonesia.
Lachman, L., Lieberman, H.A. dan Kanig, J.L. 1994. Teori dan Praktek Farmasi Industri
(Terjemahan).
Siti Suyatmi, Edisi ketiga Jilid II. Jakarta: Indonesia University Press.
Siswanto, A. dan Sugijanto, L. 2003. Upaya Pembuatan Kaplet Ekstrak Belanda (Guazumae
ulmifolia Lamk), Temu Giring (Curcuma heyneana Val), Kunyit (Curcuma domestica
Val.) dan Meniran (Philantus niruri L.). Pharmacy. Volume 01 Nomor 02.
Sulaiman, T.N.S. 2007. Teknologi danFormulasi Sediaan Tablet. Yogyakarta: Laboratorium
Teknologi Farmasi Fakultas Farmasi Universitas Gadjah Mada.