JURNAL PRAKTIKUM LIQUIDA

PARACETAMOL

KELOMPOK 2 (A3-18) :

Pramita Ramadhani Y.P. (1351810165)

Titan Frieska F. (1351810172)

Fahmi Elmalah (1351810176)

Annisa Sabrina Z. (1351810177)

Nabilah Rizkyta A. (1351810178)

Agustini Farahdiba (1351810179)

Fefy Ermita I. (1351810184)

 JURNAL PEMBUATAN

SEDIAAN ELIXIR

I. SOAL

Buatlah sediaan elixir dengan menggunakan bahan obat Paracetamol

II. BAHAN AKTIF

No. Nama Bahan Efek Farmakologi Efek Samping Indikasi Kontra Indikasi Lain-lain
Aktif

Mengurangi / Hematologis Antipiretik Hipersensitifitas Resiko

penghilang rasa termasuk dan gangguan fungsi kerusakan
nyeri ringan – trombositopenia, analgesik. hati dan ginjal hati
sedang, leukopenia, ditentukan
menurunkan suhu pansitopenia, dengan
Paracetamol tubuh dengan neutropenia, perbanding
mekanisme yang agranulositosis. an dengan
1. (martindaleed berdasarkan efek Ruam kulit, dan garis
36/108) sentral seperti juga hipersensitif referensi
salicylat. lain nomogram
pada
sebidang
konsentrasi
plasma

Karakteristik fisika/kimia

No Nama Bahan Aktif Karakteristik Spesifikasi

Fisika Kimia
1. Paracetamol Serbuk hablur, 1. Mengandung Larut dalam 20
(martindaleed 36/108) putih, tidak tidak lebih dari bagian air
berbau, rasa 92,0% dan tidak mendidih; 1:10
sedikit pahit. kurang dari bagian etanol; 15
Larut dalam 20 101,0% bagian 1N
bagian air C8H9NO2 sodium hidroxid
mendidih; 1:10 dihitung terhadap (Martindale 37
bagian etanol; 15 zat anhidrat. halaman 112)
bagian 1N 2. pH 5-7
sodium hidroxid 3. Stabil dalam
larutan dan pada
suhu 45oC, tidak
stabil terhadap
cahaya.

III. PEMILIHAN BENTUK SEDIAAN

 Berdasarkan data dalam matriks diatas, maka bentuk sediaan terpilih adalah
Elixir
Alasan : Karena Paracetamol tidak dapat atau sukar larut dalam air atau aquadest maka
digunakan pelarut lain yang tigkat kepolarannya hampir sama dengan Paracetamol yaitu
Etanol dengan konsentrasi tertentu.
IV. PERSYARATAN MUTU SEDIAAN
Tuliskan persyaratan mutu sediaan terpilih untuk dapat dinyatakan layak edar (sebutkan sumber
pustaka)
1. Aman
Aman dipakai dan tidak memberikan efek samping merugikan, sediaan mengandung bahan aktif
tidak kurang 90% dan tidak lebih 110% dari jumlah yang tertera pada etiket .
2. Efektif
- Pemakaian sediaan dengan dosis yang benar akan memberikan efek terapetik optimal dengan
efek samping seminimal mungkin
3. Akseptabel
Sediaan hendaknya mempunyai ciri-ciri sebagai berikut :
- Kemasan menarik
- Organoleptis sediaan yang dapat diterima oleh konsumen
- Mudah digunakan.
4. Stabil secara Kimia
PH 5,1-6,5 (martindale 36) kadar bahan aktif tidak kurang dari 90% zat aktif dalam tetap baik
5. Stabil secara Fisika
Sediaan mempertahankan sifat seperti keadaan awal penyimpanan
6. Stabil secara Mikrobiologi
- Sediaan tidak ditumbuhi oleh mikroba, sesuai dengan persyaratan yang ditentukan untuk
sediaan non steril
- Sediaan yang mengandung zat anti mikroba harus tetap efektif dalam batas yang ditetapkan
- Sediaan harus bebas mikroba : Salmonella sp, Escherichia coli, Enterobacter sp, Pseudomonas
sp, Clostriodium sp, Candida albicanas
7. Stabil secara Farmakologi
Sediaan tidak ditumbuhi mikroba
8. Stabil secara Toksikologi

V. PERHITUNGAN DOSIS BAHAN AKTIF.

BERAT BADAN ANAK : (ISO vol 49 halaman 583)
1 tahun : 9,98kg
3 tahun : 14,97kg

= 4tahun :
14,97kg + 1,93kg = 16,9kg
7 tahun : 22,68kg

= 8 tahun :
22,68 kg + 2,42kg = 25,1kg
10 tahun : 29,94kg
12 tahun : 35,52kg
DM PARACETAMOL = 1XP = 500mg, 1XHP = 500mg-2gram

1. Menentukandosispemakaianterkecil = dosisdipasaran 120mg/5ml (ISO vol 49, halaman 27)

Umur Dosis 1xP (mg) Dosis 1xP (sendoktakar)
1 tahun
x 500 mg = 73,38mg x 5ml = 3ml ~ ½ sdt
4 tahun
x 500mg = 124,26mg x 5ml = 5,2ml ~
1sdt
8 tahun
x 500mg = 184,26mg x 5ml = 7,7ml ~ 1 ½
sdt
12 tahun
x 500mg = 261,18mg x 5ml = 10,88ml ~ 2
sdt

2. Menentukanukurankemasanterkecil = dosispctdapatdiberikansetiap 4 hingga 6 jam

Umur 1xP 1xHP (4xsehari) 3 hari
1-4 th ½ sdt – 1 sdt 2 sdt- 4 sdt (10ml-20ml) 30ml-60ml
4-8 th 1 sdt – 1 ½ sdt 4 sdt-6 sdt (20ml-30ml) 60ml-90ml
8-12 th 1 ½ sdt – 2 sdt 6 sdt-8 sdt (30ml-40ml) 90ml-120ml
Kemasanyagdipilihadalah 60 ml karenalebihsesuaidengananakumur 4 smpai 8 tahun
NOTE : Comment (A3) Sudah dibetulkan
3. PERHITUNGAN ADI
A. ADI PPG = 25 mg/kg BB (HPE ed 6, hal 592)
BJ PPG = 1,308 g/ml (HPE ed 6, hal 592)
Konsentrasirentang 10% - 20% (HPE ed 6, hal 592)

2
%PPG dalam formula 2% x60ml = 1,2 g/ml
100

Berat PPG = 1,2 g/ml x 1,308 g/ml = 1,2456 g

Umur BB (kg) ADI teoritis ADI Real Keterangan

1-4 th 9,98kg-16,9kg 249,5mg-425,5mg 207,6mg-415,2mg M
4-8 th 16,9kg-25,1kg 422,5mg-627,5mg 415,2mg-622,8mg M
8-12 th 25,1kg-35,52kg 627,5mg-888mg 622,8mg-830,4mg M
 ADI Real :
10ml
1th   1,2456 g  0,2076 g  207,6mg
60ml
20ml
4th   1,2456 g  0,4152 g  415,2mg
60ml
30ml
8th   1,2456 g  0,6228 g  622,8mg
60ml
40ml
12th   1,2456 g  0,8304 g  830,4mg
60ml

B. ADI Gliserin = 1,0-1,5/kgBB (HPE ed6, 283)

BJ Gliserin = 1,2636g/ml (HPE ed 6, 283)
Konsentrasirentang<20% (HPE ed 6, 283)

19
%Gliserindalam formula 19% =  60ml  11,4 g / ml
100
BeratGlisein = 11,4g/ml x 1,2636g/ml = 14,4050g
Umur BB (kg) ADI teoritis ADI Real Keterangan
1-4 th 9,98kg-16,9kg 14,97g-25,35g 2,40g-4,80g M
4-8 th 16,9kg-25,1kg 25,35g-37,65g 4,80g-1,20g M
8-12 th 25,1kg-35,52kg 37,65g-53,28g 7,20g-9,60g M
ADI Real :
10ml  20ml
1  4th   14,4050 g  2,40 g  4,80 g
60ml
20ml  30ml
4  8th   14,4050 g  4,80 g  7,20 g
60ml
30ml  40ml
8  12th   14,4050 g  7,20 g  9,60 g
60ml

C. ADI Sorbitol = <20g/hari (HPE ed 6, 679)

BJ Sorbitol = 1,49g/ml(HPE ed 6, 679)
Konsentrasirentang = 15%-30% (HPE ed 6, 679)

%Sorbitol dalam formula = 20% = 20/100x60ml = 12ml

Berat sorbitol = 12mlx1,49g/ml = 17,88g
Umur BB (kg) ADI teoritis ADI Real Keterangan
1-4 th 9,98kg-16,9kg <20g/hari 2,98g-5,96g M
4-8 th 16,9kg-25,1kg <20g/hari 5,96g-8,94g M
 8-12 th 25,1kg-35,52kg <20g/hari 8,94g-11,92g M

ADI Real : 1-4 th = x 17,88g = 2,98g-5,96g

4-8 th = x 17,88g = 5,96g-8,94g

8-12th = x 17,88g = 8,94g- 11,92g

D. ADI Sakarin = 2,5mg/kgBB (HPE ed 6,605)

BJ Sakarin = 0,7-1g/ml (HPE ed 6, 605)
Rentangkonsentrasi = 0,02%-0,5% (HPE ed 6, 605)
%Sakarindalam formula = 0,05% = 0,05/100 x60ml =0,03 ml
Beratsakarin = 0,03mlx1g/ml = 0,33g ~ 30mg
Umur BB (kg) ADI teoritis ADI Real Keterangan
1-4 th 9,98kg-16,9kg 24,9mg-42,25mg 5mg-10mg M
4-8 th 16,9kg-25,1kg 42,25mg-62,75mg 10mg-15mg M
8-12 th 25,1kg-35,52kg 62,75mg-88,8mg 15mg-20mg M

ADI Real : 1-4 th = x 30mg = 5mg-10mg

4-8 th = x 30mg = 10mg-15mg

8-12th = x 30mg = 15mg-20mg

VI. FORMULASI SEDIAAN

R/ Bahanaktif
NamaBahan Konsentrasi
Paracetamol 2,4%
Propilenglikol 2%
Gliserin 19%
Sorbitol 20%
Sakarin 0,05%
Etanol 70% 5%
KH2PO4 0,68%
NaOH 0,02%
Colouring Agent Qs
Vapouring Agent Qs
Sirupus Simplex 19%
Aqua 31,45%
Total 100%

DosisParacetamol di pasaran = 120mg/5ml

 120mg  60ml 1440mg
x   100 0 0  2,4 0 0
5ml 60ml

Elixir Pct = Etanoltidakkurangdari 6,5% dantidaklebihdari 10,5%

Perhitungandapar
pHParacetamol = 6 (NTP, 1992)Daparfosfat (5,8-8,0)
Dibuatdenganmencampur 50,0ml KH2PO4 0,2 M dengansejumlahNaOH 0,2N
(5,6ml) ygterterapadadaftar dibawah dandiencerkandgn air bebas CO2secukupnyahingga 200ml

M= x N= x xekivalensi

0,2 = x 0,2 = x 1000/1,68 x 1

Gram = 0,408 gram = 0,01344

* KH2PO4 yangdibutuhkan = 0,408/60X100 : 0,68%

* NaOHyangdibutuhkan =0,01344/60X100 : 0,02%

NO NAMA PEMERIAN KELARUTAN PH STABILITAS STABILITIS STABILITAS

KIMIA FISIKA PENYMPANA
BAHAN N
1. Propilenglikol( Cairan Larut dalam Tidak cocok Stabil dalam Dalam wadah
HPE VI , 592) bening,rasa acethon,larut dengan wadah tertutup rapat
manis,tidak etanol 95% 3-6 oksidator dan tertutup rapat ditempat sejuk
bau gliserin dan air PH kalsium dan kering
permanganat

2. Gliserin (HPE Cairan Larut dalam Higroskopis Berubah Dalam wadah

VI,285) bening etanol, metanol dapat warna jadi kedap udara
manis,tidak praktis tidak mengkristal hitam bila tempat sejuk
berbau,higros larut dalam pada suhu terkena dan kering
kopis benzena rendah cahaya degan
ZNO
3. Sorbitol(HPE Tidak Praktis tidak 3,5- Tidak mudah Stabil pada Simpan pada
VI,679) berbau , larut etanol 7,0 bereaksi suhu ruang wadah gelas
putih/hampir 95%,praktis dengan bahkan suhu aluminium dan
tidak tidak larut air sebagian besar tinggi stainless
berwarna exipien
4. Sakarin( Ktistal,putih,t Mudah larut 2,0 Bereaksi Stabil pada Wadah tertutup
HPE VI,605) idak bau, dengan larutan dengan suhu ruang baik, di tempat
bubuk kristal amoniak,encer molekul besar kering dan
putih larutan alkali sejuk
hidroksida

5. Sirup Cairan jernih, 5,2- Wadah tertutup

simplex(FI manis, kental 6,5 ditempat
III,567 kering dan
sejuk

Fungsi dan Konsentrasi Bahan tambahan yang digunakan

No. Nama Obat Fungsi pemakaian dan kons. sebagai Kons./Kadar bahan
bahan tambahan (sumber pustaka) yang di pilih

1 Propilenglikol Larutan oral (10-25%) 2%

2 Gliserin Pengawet antimikroba (<20%) 19%

3 Sorbitol Caplocking dalam sirup (15-30%) 20%

4 Sakarin Pemanis (0,02-0,5%) 0,05%

5 Etanol 70% Pelarut 5%

6 NaOH Larutan Penyangga 0,02%

7 KH2PO4 Larutan Penyangga 0.68%

8 Colouring Agent Pewarna Qs (pembetulan)

0,2%
9 Vapouring Agent Pembau Qs
(Pembetulan)0,2%
10 Siruplus Simplex Pemanis 19%

11 Aquadest Pelarut / Pembawa 31,45%

Formula untuk satu takaran, satu kemasan dan satu batch

Nama
No. Bahan 1 sendok takar 1 botol 1 batch Keterangan
(5 ml) (60 ml) (2 x 60 ml)
Bahan aktif :
2 x 1,44ml = 2,88
2,4% x 60mL = mg(Pembetulan)
1. Paracetamol 2,4% x 5 mL = 0,12ml 1,44ml ml
 Bahan tambahan
2% x 60 mL =
1. Propilenglikol 2% x 5mL = 0,1ml 1,2ml 1,2ml x 2 = 2,4ml

19% x 60mL = 2 x 11,4ml =

2. Gliserin 19% x 5mL = 0,95ml 11,4ml 22,8ml

20% x 60mL =
3. Sorbitol 20% x 5mL = 1ml 12ml 2 x 12g = 24ml
2 x 0,03ml = 0,06
0,05% x 5mL = 0,05% x 60mL = mg (Pembetulan)
4. Sakarin 0,0025mL 0,03mL mL

5. Etanol 70% 5% x 5mL = 0,25ml 5% x 60mL = 3ml 2 x 3ml = 6mL

0,02% x 5mL = 0,02% x 60mL = 2 x 0,012mL =

6. NaOH 0,001mL 0,012mL 0,024mL

0,068% x 60mL = 2 x 0,408ml =

7. KH2PO4 0,68% x 5mL = 0,034g 0,408ml 0,816ml

0,2% x 60mL = 2 x 0,12ml =

8. Colouring Agent 0,2% x 5mL = 0,001ml 0,12ml 0,24ml

0,2% x 60mL = 2 x 0,12ml =

9. Vapouring Agent 0,2% x 5mL = 0,001ml 0,12ml 0,24ml

19% x 60mL = 2 x 11,4ml =

10. Sirplus Simplex 19% x 5mL = 0,95ml 11,4 ml 22,8ml

31,45% x 5mL = 31,45% x 60ml = 2 x 18,87ml =

11. Aquadest 1,5725ml 18,87ml 37,74ml

VII. SPESIFIKASI SEDIAAN

1. Organoleptis :
- Bentuk : Cair Pustaka : (Journal of Pharmaceutical Care Anwar
- Warna : Orange Medika,Yani Ambari, S.Farm, M. Farm., Apt
- Bau : Jeruk ,Program Studi S1 Farmasi STIKES Rumah Sakit
Anwar Medika)
- Rasa : Manisagakasam
revisi
2. pH : 5,4
RANCANGAN PEMBUATAN
3. Viskositas sediaan : 5,823 cP
4. Densitas sediaan : 1,143 g/mol PARACETAMOl
:2,4 % (Pembetulan)
tidakkurangdari90% (Note: comment (A10)Sudah dibetulkan)
5. Kadar Bahan aktif dantidaklebihdari 110%

Paracetamol Etanol 90% Propienglikol

 Adukadhomogenditaas magnetic stiereruhu 40-50°C Camp. 1

Sakarin Aqpanas Sorbitol Glierin

Aduk ad
homogen
Aduk ad larut
Aduk adhomogen

Aduk ad homogen Basis Sirup

Camp. II
Vapouring Agent

Colouring agent

Sirup simplex

Larutandapar Kh2po4 danNaOH Camp. III

Evaluasi

Prosedur pembuatan paracetamol

1.Memasukan paracetamol , etanol dan
ke dalam enlemayer Di panaskan dan di aduk dengan magnetic stirrer ( cam l )
2. Mencampurkan sorbitol dengan gliserin dalam beaker glass aduk homogen ( cam ll )
3. Mencampurkan sakarin dan aqua panas aduk homogen di dalam mortir setelah itu masukan cam 2
ke dalam mortir ( cam lll )
4. Masukan paracetamol yang sudah di panaskan ke dalam cam lll aduk homogen
5. Memasukan vapouring agent kedalam mortir aduk homogen
6. Memasukan colouring agent aduk hingga homogen
7. Memasukan larutan dapar ke dalam mortir aduk hingga homogeny
8. Memasukan larutan dapar ke dalam mortir aduk hingga homogen
9. Memasukan ke dalam botol 60 ml lallu beri etiket dan label
PAMOL
10. evaluasi
Paracetamol Elixir

KOMPOSISI :
Setiap satu sendok takar (5 mL) mengandung Paracetamol .... 120 mg

INDIKASI :
Meringankan rasa sakit pada keadaan sakit kepala, sakit gigi, dan
menurunkan demam.

KONTRA INDIKASI :
● Penderita gangguan fungsi hati yang berat
● Penderita hipersensitif terhadap obat ini

EFEK SAMPING :
jarang terjadi antara lain hipersensitivitas dan kelainan darah. Pada
gangguan kronis 3-4 g sehari dapat terjadi kerusakan hati. Pada dosis
diatas 6 g menyebabkan necrosis hati yang tidak reversible. Pada over
dosis dapat menimbulkan mual, muntah, anoreksia dan sakit perut.

CARA KERJA OBAT :

Pamol mengandung acetaminophen yang bekerja sebagai analgesic
dengan menghambat pembentukan prostaglandin dan sebagai antipiretik
yang kerjanya pada pusat penghantar panas di hypothalamus.

PERINGATAN DAN PERHATIAN :

Hati-
hatipenggunaanpadapenderitadengangangguanfungsihatidanginjaljangan
melebihidosis yang dianjurkan,
karenadapatmenyebabkankerusakanpadafungsihati.

INTERAKSI OBAT :
Risikotoksisitasparasetamoldapatmeningkat di pasien yang
menerimaobatberpotensihepatotoksiklainnyaatauobat-obatan yang
menginduksienzimmikrosomalhati.
Itupenyerapanparasetamoldapatdipercepatolehobat-obatanseperti
metoclopramide.Ekskresidapatterpengaruhdankonsentrasi plasma
berubahketikadiberikanbersamaprobecid.Colestyraminemengurangipeny
erapanparasetamoljikadiberikandalamwaktu 1 jam parasetamol.

DOSIS :
1-4 tahun : 4 kali sehari2sdt-4sdt (10ml-20ml)
4-8 tahun : 4 kali sehari4sdt-6sdt (20ml-30ml)
8-12 tahun : 4 kali sehari6sdt-8sdt (30ml-40ml)
CARA PENGGUNAAN :

Kocokdahulu, sebelumdigunakan.

CARA PENYIMPANAN :
Simpan di tempat yang keringdanterlindungdaricahaya

No Reg : DBL 2712356789A2

Batch : 04APC020
TglProduksi : Maret 2020
TglKadaluarsa : Maret 2023

KEMASAN SIRUP PARACETAMOL

Brosur Note : Comment (A11) sudah dibetulkan

PT. AKADEMI FARMASI SURABAYA

Surabaya – Indonesia
Kemasan