Modul Teknologi Formulasi Sediaan Steril

LEMBAR KERJA PRAKTIKUM

Topik : Pembuatan sediaan injeksi vitamin D2 sebanyak 2 vial @ 10 mL

Tujuan : a. Mempelajari pembuatan sediaan injeksi atau vial dengan volume kecil.
b. Melakukan sterilisasi alat dengan pemanasan basah menggunakan
autoklaf serta pemanasan kering menggunakan oven.

I. PRAFORMULASI
1.1 Bahan Aktif dan Bahan Tambahan

Bahan Aktif Ergocalciferol (Vitamin D2)

Tinjauan Farmakologi Tinjauan Sifat Fisika Kimia

Efek Cara Penggunaan
Indikasi Kontraindikasi Fisika Kimia
Samping dan Dosis
Digunakan dalam Vitamin D yang Penderita 400 iu pada orang - Pemerian Isomerasi
pengobatan dan berlebihan hiperkalsemia dewasa untuk (Martindale reversibel
pencegahan menyebabkan hati-hati pada pencegahan 36,1987) : menjadi pra ergo
keadaan defisiensi hiperfosfatermia bayi, pasien keadaan defisiensi Serbuk Kristal kalsiferol terjadi
vitamin D dan atau hiperkalsemia dengan gangguan sederhana dosis Putih atau agak dalam larutan
hipokalsemia. gejala overdosis ginjal atau hingga 5mg/hari kekuningan putih tergantung pada
(Martindale 36/ termasuk anoreksia banyak penyakit dapat digunakan atau hampir suhu dan waktu.
1987) mual muntah jantung yang dalam pengobatan putih (Martindale
hipersensitifitas berisiko tinggi hiperkalsemia. - Kelarutan 36,1987)
seperti iritasi kulit mengalami (Martindale 36/ (Martindale
(Martindale 36/ kerusakan organ. 1987) 36,1987) :
1987) (Martindale 36/ Praktis tidak
1987) larut dalam air
bebas larut
dalam minyak
lemak

Bahan Tambahan Ethyl oleate

Tinjauan Farmakologi Tinjauan Sifat Fisika Kimia

27
 Modul Teknologi Formulasi Sediaan Steril

Efek Cara Penggunaan

Indikasi Kontraindikasi Fisika Kimia
Samping dan Dosis
Zat pembawa Ethyl oleate telah - Pemerian Ethyl oleate
minyak dan pelarut ditemukan sebagai (HPE ed VI/hal mengoksidasi
(HPE ed VI/ hal penyebab 259) : pada paparan
259) iritasi jaringan Berwarna kuning udara, yang
minimal. Tidak ada pucat hingga dihasilkan
laporan iritasi hampir tidak dengan kenaikan
intramuskular berwarna, bilangan
selama penggunaan bergerak, peroksida. Tetap
telah dicatat. berminyak jelas pada 58C,
(HPE ed VI/ hal cair dengan rasa tapi
259) yang menyerupai warnanya
minyak zaitun menjadi gelap
dan sedikit, tapi saat berdiri. Etil
tidak oleat dapat
bau tengik. disterilkan
- Kelarutan dengan
(HPE ed VI/ hal pemanasan pada
259) : suhu 1508C
Kelarutan Dapat selama 1 jam.
larut dengan (HPE ed VI/ hal
kloroform, 259)
etanol (95%),
eter, tetap
minyak, parafin
cair, dan
sebagian besar
pelarut organik
lainnya; praktis
tidak larut dalam
air.

II. FORMULASI
2.1 Permasalahan dan Penyelesaian Masalah
Permasalahan : Ergocalsiferol tidak stabil terhadap cahaya.
Penyelesaian : Disimpan pada wadah gelap atau terlindung dari cahaya.
Permasalahan : Ergocalciferol mudah menguap.
Penyelesaian : Sediaan injeksi vitamin D2 dapat disimpan dalam wadah kedap
udara seperti vial.

2.2 Formulasi yang akan dibuat

(Formularium Indonesia halaman 81)
Ergocalciferol 7.5mg
Ethyl oleate ad 1mL 28
m.f. inj da in vial no. II
 Modul Teknologi Formulasi Sediaan Steril

2.3 Perhitungan Bobot dan Dosis

% b/v Ergocalciferol

Formula : 7,5 mg /1 ml

7,5
= 0,0075 gram / 1 ml
1000
0,0075
%b/v = x 100 % = 0,75 %
1

Volume yang akan dibuat

Kelebihan volume cairan kental 10ml 0,70 ml ( FI III/ 19 )

Vial = (n+1) x v'

= (2+1) x (10+0,70)
= 32,1

Kebutuhan Ergocalciferol

0,75 % Ergocalciferol = 10 ml Ethyl oleate

X ergocalciferol = 32,1 ml Ethyl oleate

Maka:
0,75
x Ergocalciferol= x 32,1 ml = 0,24075 gram (240,75mg)
100

Tabel Perhitungan Bobot dan Dosis

29
 Modul Teknologi Formulasi Sediaan Steril

NO. KOMPONEN BAHAN BERAT/VOLUME FUNGSI CARA

STERILISASI
1. Ergocalciferol 240, 75 mg Bahan Aktif Radiasi
(…..)

2. Ethyl oleat 32,1 ml Pelarut Oven 150

derajat celcius
selama 1 jam
( martindale 36,
288)

2.4 Metode Sterilisasi yang akan digunakan

Metode sterilisasi yang akan digunakan yaitu menggunakan oven 150 derajat celcius
selama 1 jam. Tidak perlu sterilisasi akhir, hanya melakukan sterilisasi aseptis saja.

III.PELAKSANAAN
3.1 Penyiapan Alat

30
 Modul Teknologi Formulasi Sediaan Steril

No Nama alat Ukuran Jumlah Metode sterilisasi dan suhu

2 Kaca arloji @8cm 2 Oven 180° C selama 30 menit

3 Beaker glas 50 ml 1 Oven 180° C selama 30 menit

4 Beaker glas 100 ml 1 Oven 180° C selama 30 menit

5 Cawan Porselen 75 ml 1 Oven 180° C selama 30 menit

6 Erlenmeyer 100 ml - Oven 180° C selama 30 menit

7 Pengaduk kaca Standart 2 Oven 180° C selama 30 menit

8 Pinset Standart 4 Oven 180° C selama 30 menit

9 Penara dan wadah Standart 1 Oven 180° C selama 30 menit

10 Anak timbangan Standart 1 set Oven 180° C selama 30 menit

11 Sendok porselen/logam Standart 2 Oven 180° C selama 30 menit

12 Botol vial 10 ml 2 Oven 180° C selama 30 menit

13 Kantong alat - - -

14 Kantong sampah 2xkertas 1 Autoclave 115° selama 30 menit

a4

15 Corong dan kertas saring @5 ml 2 Autoclave 115° selama 30 menit

16 Pipet tetes Panjang 4 Autoclave 115° selama 30 menit

18 Gelas ukur 50 ml 1 Autoclave 115° selama 30 menit

19 Gelas ukur 10 ml - Autoclave 115° selama 30 menit

20 Aluminium foil standart 1 roll Oven 180 derajat 30 menit

22 Spuit injeksi 10 ml 1 Autoclave 115° selama 30 menit

23. Tali Standart 1 roll -

3.1 Pencucian, Pengeringan, dan Pembungkusan Alat

3.1.1 Pencucian

31
 Modul Teknologi Formulasi Sediaan Steril

 Pencucian Wadah
1. Pencucian wadah gelas dengan cara Huizinga
2. Disikat wadah menggunakan larutan tepol
3. Dibilas wadah gelas menggunakan air kran bagian luar dan dalam
4. Disemprot wadah dengan uap dan tiriskan
5. Dibilas wadah gelas dengan aquadest
6. Dibilas dengan air suling yang telah disterilkan (bebas pirogen)
7. Dikeringkan wadah dengan posisi terbalik di dalam oven
 Pencucian Karet Vial
1. Rendam karet dengan larutan HCL 2% selama 2 hari
2. Direndam dalam larutan tepol 1% dan natrium karbonat 0,5% selama 1 hari
3. Didihkan dalam larutan tersebut selama 15 menit, kemudian bilas dengan
aquadest
4. Diulangi dengan larutan yang baru
5. Diulangi hingga larutan jernih
6. Direndam dalam aquadest dalam beaker glass yang ditutup kertas perkamen
dan dicuci dengan autoclave pasa suhu 110^° C selama 20 menit (1/2 kali )
sampai air rendaman jernih
7. Dibilas dengan spiritus etanol 70 % hingga air jernih dan masukkan kantong
perkamen dan sterilkan dengan autoclave

3.1.2 Pengeringan

1. Dikeringkan dalam oven dalam keadaan terbalik pada suhu 100^° C

selama 15 menit (tidak boleh terlalu lama terutama untuk gelas ukur, bahan
yang terbuat darui karet/plastic)
2. Ditutup degan kertas perkamen untuk menghindari debu
3. Dipastikan wadah-wadah kecil harus benar-benar sudah kering.

3.1.3 Pembungkusan
Masing-masing alat dibungkus dalam kantong yang terbuat dari kertas perkamen dan
ditulis alat dan kelompok

3.2 Sterilisasi
3.2.1 Sterilisas

32
 Modul Teknologi Formulasi Sediaan Steril

No. Keterangan Pukul Total Waktu (menit)

1 Waktu Pemanasan 08.00-08.20 20 menit
2 Waktu Pengeluaran Udara 08.20-08. 45 15 menit
3 Waktu Menaik 08.45- 09.30 45menit
4 Waktu Suhu dipertahankan 09.30-10.00 30 menit
5 Waktu Menurun 10.00- 10.20 10menit
6 Waktu Pendinginan 10.20-10.30 10 menit
Proses Sterilisasi berlangsung dari - 130 menit

3.2.2 Sterilisas

No. Keterangan Pukul Total Waktu (menit)

1 Waktu Pemanasan 08.00-08.15 10 menit
2 Waktu Kesetimbangan 08.15-08.35 15 menit
3 Waktu Pembinasaan 08.35-08.55 15 menit
4 Waktu Tambahan Jaminan Sterilitas 08.55-09.15 15 menit
5 Waktu Pendinginan 09.15-09.36 21 menit
Proses Sterilisasi berlangsung dari - 76 menit

3.2.3 Sterilisas

No. Keterangan Pukul Total Waktu (menit)

1 Waktu Pemanasan 08.00-08.08 8 menit
2 Waktu Pengeluaran Udara 08.08-08.20 12 menit
3 Waktu Menaik 08.20-09.10 50 menit
4 Waktu Kesetimbangan 09.10-09.15 5 menit
5 Waktu Pembinasaan 09.15-09.25 10 menit
6 Waktu Tambahan Jaminan Sterilitas 09.25-09.32 7 menit
7 Waktu Menurun 09.32-09.52 27 menit
8 Waktu Pendinginan 09.52-10.02 11 menit
Proses Sterilisasi berlangsung dari - 130 menit

3.1.1 Sterilisas

No. Keterangan Pukul Total Waktu (menit)

1 Waktu Pemanasan 08.10- 08.20 10 menit

33
 Modul Teknologi Formulasi Sediaan Steril

2 Waktu Pengeluaran Udara 08.25- 08.35 10 menit

3 Waktu Menaik 08.40-09.30 50 menit
4 Waktu Kesetimbangan 09.30-09.35 5 menit
5 Waktu Pembinasaan 09.35-09.45 10 menit
6 Waktu Tambahan Jaminan Sterilitas 09.50-09.57 7 menit
7 Waktu Menurun 09.57-10.20 17 menit
8 Waktu Pendinginan 10.20- 10.30 10 menit
Proses Sterilisasi berlangsung dari - 119 menit

3.1.2 Sterilisas

No. Keterangan Pukul Total Waktu (menit)

1 Waktu Pemanasan 08.00-08.08 8 menit
2 Waktu Pengeluaran Udara 08.08-08.20 12 menit
3 Waktu Menaik 08.20-09.10 50 menit
4 Waktu Kesetimbangan 09.10-09.15 5 menit
5 Waktu Pembinasaan 09.15-09.25 10 menit
6 Waktu Tambahan Jaminan Sterilitas 09.25-09.32 7 menit
7 Waktu Menurun 09.32-09.52 27 menit
8 Waktu Pendinginan 09.52-10.02 11 menit
Proses Sterilisasi berlangsung dari - 130 menit

3.2 Prosedur Kerja

3.2.1 Pada Ruang Kelas E

1. Praktikan memasuki ruang kelas E dengan menggunakan sandal bersih yang

telah disiapkan
2. Praktikan mencuci tangan pada wastafel
3. Praktikan menggunakan masker
4. Praktikan menggunakan jas lab
5. Praktikan siap menuju ruang c/d

3.2.4 Pada Ruang Kelas C/D

34
 Modul Teknologi Formulasi Sediaan Steril

1. Praktikan dipastikan telah mencuci tangan pada ruang antara sebelum memasuki
ruang C/D
2. Praktikan mendensifektan meja kerja dengan menyemprotkan allkohol 70% di
meja dan lap menggunakan kassa steril secara 1 arah.
3. Praktikan menyiapkan dan mengelompokkan alat yang akan disterilkan.
4. Praktikan melakukan sterilisasi alat alat yang akan di sterilkan di autoclave
maupun oven. Untuk alat alat yang akan disteriljkan menggunakan oven maka
harus di bungkus terlebih dahulu menggunakan kertas perkamen, sedangkan alat
yang akan di sterilkan menggunakan oven dibungkus menggunakan kertas
aluminium foil.
5. Praktikkan mencatat durasi pensterilan alat
6. Praktikan menimbang bahan obat yang akan digunakan untuk formulasi sediaan
7. Praktikkan memasukkan alat dan bahan yang dibutuhkan di dalam ruang kelas b/a
kedalam pass box yang akan dibawa kedalam ruang kelas b/a
8. Praktikan menuju ruan g antar b/a untuk menggunakan apd yang sesuai untuk
masuk ruang kelas b/a

3.4.2 Pada Ruang Kelas B dan A

Sebelum memasuki ruang kelas b/a praktkan harus menggunakan apd yang sesuai
persyaratan:

35
 Modul Teknologi Formulasi Sediaan Steril

1. Praktikan memilih baju hazmat yang sesuai

2. Praktkan menggunakan baju hazmat yang telah dipilih
3. Praktikan memakai headcap
4. Praktikan memakai shoescap
5. Praktikan menggunakan handscoon
Praktikan telah menggunakan APD yang sesuai persyaratan

1. Praktikan melakukan disenfeksi tangan menggunakan alcohol 70 %

2. Praktikan melakukan disenfeksi LAF dengan alcohol 70 % dan di lap
menggunakan kasa steril secara 1 arah.
3. Praktikan melakukan formulasi sediaan injeksi vitamin D2 secara aseptis
4. Praktikan membawa hasil formulasi sediaan ke dalam ruang kelas c/d
menggunakan pass box untuk disterilisasi akhir menggunakan autoklaf.

36