FORMULASI INJEKSI

CHLORPHENIRAMIN MALEAT
PEMBERIAN SUB CUTAN

KELOMPOK 8
Anggota :
• DELA DWININGTYAS 21154520A

• ANITA NURIANI 21154522A

• MELINDA YULIANASARI 21154525A

• M. IMAM RISWANTO 21154530A

• FADHILAH RIZKA R 21154533A

• SEPTIAN ABI WINANTO 21154548A

• WIDIA EKA AGUSTINA 21154556A

LATAR BELAKANG
Klorfeniramin maleat (CTM) merupakan
turunan alkilamin yang bekerja secara kompetitif
dengan menghambat reseptor histamin H1 yang
dapat menembus sawar darah otak (Gunawan,
2007). CTM merupakan serbuk hablur berwarna
putih dan larut dalam air (Depkes RI, 1979). CTM
digunakan untuk mengurangi gejala alergi karena
musim atau cuaca, misalnya radang selaput lendir
hidung, bersin, gatal pada mata, hidung dan
tenggorokan, dan gejala alergi pada kulit, seperti
pruritik, urtikaria, ekzem dan dermatitis.
Lanjutan ..
Pada penderita alergi seringkali diperlukan
suatu antihistamin yang mampu memberikan efek
lebih lama. Pemberian CTM sebagai antihistamin
dalam bentuk injeksi sub kutan diharapkan mampu
melepas obat secara perlahan tetapi memberikan
durasi kerja yang lama dan konstan. Sehingga
pasien/penderita tidak perlu meminum banyak
tablet secara peroral, atau meminumnya dengan
dosis berulang. Selain itu first pass metabolism yang
terjadi pada pemakaian peroral dapat dihindari.
Preformulasi :
- Tujuan Pembuatan Sediaan Sub Kutan
• Memperpanjang durasi kerja CTM sehingga efek
antihistamin dapat dipertahankan
• Menghindari first pass metabolism
• Menghindari frekuensi pemakaian yang perlu pengulangan
beberapa kali
- Injeksi Chlorpheniramini Maleatis
Injeksi Cholpheniramina Maleas adalah larutan steril
mengandung klorfeniramina maleat C16H19ClN2.C4H4O4, tidak
kurang dari 98,5% dan tidak lebih dari 101,0% , dihitung
terhadap zat yang telah dikeringkan. PH keasaman dan basa PH
4,0 – 5,2 (FI edisi III hal 154).
 Monografi Chlorpheniramini Maleatis (BM = 390,87)

• Pemerian : Serbuk hablur putih ; tidak berbau ; rasa

pahit.
• Kelarutan : Larut dalam 4 bagian air , dalam 10
bagian etanol (95%) P, dan dalam 10 bagian kloroform P,
sukar larut dalam eter P.
• Penyimpanan : wadah tertutup baik, terlindung dari
cahaya.
• Sterilisasi : Autoklaf 121°C 15 menit (Farmakope
Indonesia, Edisi IV halaman 210)
• Khasiat : Antihistamin, yaitu zat-zat yang dapat
mengurangi atau menghalangi efekhistamin terhadap
tubuh dengan jalan memblok reseptor-histamin
(penghambatan saingan)
• Dosis : 5-10 ml dalam plasma darah (Martindale
Edisi 28 Halaman 1299-1300)
 Range dosis terapi :
Untuk anak-anak:
• Oral Usia 1 - 6 tahun : dosis lazim 1 mg setiap 6 - 12 jam, maksimum 6
mg per hari
• Usia 6 - 12 tahun - preparat standar: dosis lazim 2 mg setiap 4 - 6 jam,
maksimum 12 mg per hari - Preparat selanjutnya: dosis lazim 8 mg sekali
sehari
• Subkutan (SC) - Dosis lazim 87,5 μg/kg, diberikan 4 kali sehari

Dosis Dewasa:
• Oral - Preparat standar: dosis lazim 4 mg setiap 4 - 6 jam, maksimum 24
mg sehari - Preparat selanjutnya: dosis lazim 8 - 12 mg setiap 12 jam
• IV lambat , IM , SC - Dosis lazim 10 - 20 mg, maksimum 40 mg sehari
• Injeksi subkutan atau intramuskular: 10-20 mg, diulang bila perlu
maksimal 40 mg dalam 24 jam.
• Injeksi intravena lambat, lebih dari 1 menit: 10-20 mg dilarutkan dalam
spuit dengan 5-10 ml darah atau dengan NaCl steril 0,9% atau air khusus
untuk injeksi.
Zat Tambahan

• Bahan Pengisotonis
Bahan pengisotonis yang digunakan adalah Natrium Klorida(BM 58,44).
Natrium chloride mengandung tidak kurang dari 99,00% dan tidak lebih dari
101,00% NaCl dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan tidak
mengandung zat tambahan.
• Bahan Pengawet
Bahan pengawet yang digunakan Benzyl Alkohol (BM : 108,14) Benzyl alkohol
mengandung tidak kurang dari 97% dan tidak lebih dari 100,05% C7H8O.
Beberapa pengawet lain yang dapat digunakan :
- Natrium Benzoat (Rowe, 2009;627)
- Propilparaben atau Propil Paraben (Sec. FI Ed 3 hal 535)
- Metil paraben (Sec. FI Ed 3 hal 378)
- Klorbutanol
 Formulasi
Nama Produk : Chlortamin Injeksi
Rute pemberian : Sub Kutan
Dosis Lazim : 10-20ml sub cutan/intramuscular dalam 24 jam
Bila perlu dengan pengulangan maksimal 40mg
Kemasan : 5ml
Tiap ml Chlortamin Injeksi mengandung :
R/ Chlorpheniramin maleat 1%
Benzil alkohol 1%
Aqua pro injeksi ad 1ml
Penambahan NaCl pengisotonis : 0,52 – (0,098 x 1) = 0,73 gram/100ml
0,576
Untuk tiap vial (5ml) diperlukan Natrium Klorida serbuk = 0,036gram/5ml
Penimbangan bahan untuk 5ml ( tiap flakon) adalah sbb :
R/ Chlorpheniramin maleat 0,1 = 0,06
Benzil alkohol 0,1 + 20% = 0,06
Aqua pro injeksi ad 5ml ad 6 ml  6-0,06-0,06 = 5,88ml
 Pembuatan
• Mensterilkan ruang/inkas dan peralatan :
 Spatula logam, pinset logam, kaca arloji, batang pengaduk, corong erlemeyer,
beker glass yang sudah dikalibrasi 5ml, vial yang sudah dikalibrasi, disterilkan
dalam autoklaf 1210C selama 15 menit
 Kertas saring, pipet ukur, tutup vial disterilkan dalam oven 1500C selama
30menit
 Karet pipet, karet vial disterilkan dengan direbus 30 menit
• Menimbang CTM dan Natrium Klorida dengan kaca arloji dan spatula steril
• Melarutkan CTM dalam beker glass yang sudah dikalibrasi dengan aqua pro
injeksi, ditambahkan Natrium klorida dilarutkan hingga homogeny.
• Ditambahkan benzyl alkohol dan sisa aqua pro injeksi sampai tanda kalibrasi pada
beker glass
• Saring larutan dengan corong dan kertas saring steril. Saringan pertama (0,5ml)
disisihkan. Saringan ke dua ditampung dalam flakon yang sudah dikalibrasi 5ml
dan steril.
• Ditutup dengan penutup karet, dilapisi dengan tutup aluminium dari vial hingga
rapat
• Vial berisi larutan injeksi CTM disterilkan dengan autoclave 1210C selama 15
menit
 Etiket memuat :
• Nama Produk : Chlortamin injeksi
• Komposisi : Chlorpheniramin maleat 10mg/ml
• Indikasi : Antihistamin alergi ringan, kemerahan dan iritasi karena alergi
makanan, gigitan serangga
• Kontra Indikasi : Hipersensitiv terhadap Chlorpheniramin maleat
• Efek samping : Sedasi,hipotensi, shock anafilaksis, berkeringat berlebihan,
menggigil, mulut dan tenggorokan terasa kering, kelemahan otot,
nyeri kepala.
• Dosis : 10-20mg sub cutan atau hingga 40mg/24 jam bila diperlukan
• Penyimpanan : Simpan dalam wadah tertutup rapat dan terlindung dari cahaya
• Peringatan : AWAS OBAT KERAS
HARUS DENGAN RESEP DOKTER
• No. Reg : DKL 121018A1
• No. Batch : 232300
• Exp Date : Nov 2020