LAPORAN AWAL

PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN FARMASI DASAR

JUDUL PRAKTIKUM
PEMBUATAN SEDIAAN KAPSUL PARACETAMOL

DOSEN PENGAMPU
DESSY SISKA ANASTASIA, S.Farm., M.Sc., Apt.
NIP. 198912102019032014
MUH. AKIB YUSWAR, M. Sc, Apt
NIP. 198309162008121002

ASISTEN PRAKTIKUM
MAYA WIDYA ASTUTI WULANDARI
NIM. I1022151027

KELOMPOK / KELAS : 1/ Regular A2

ANGGOTA : Dinda Mawar Lestari (I1021191048)
Nadia Mahani Baraqbah (I1021191057)
Nadya Tri Widayanti (I1021191066)
Giovanny Cua Li (I1021191075)
Dzuria Adhana Rifdah (I1021191084)
Salsa Nabila A. (I1021191093)

LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS KEDOKTERAN
UNIVERSITAS TANJUNGPURA
PONTIANAK
2019
 JURNAL PRAKTIKUM FORMULASI SEDIAAN FARMASI DASAR

KELOMPOK : 1 Reguler : A2

SOAL : Sediaan Kapsul Paracetamol

I. Latar Belakang
Penanganan nyeri menurut Three Step Ladder WHO (World Health Organization)
dibedakan atas intensitasnya. Nyeri ringan dapat ditangani dengan parasetamol atau NSAID
(Non-Steroid Anti Inflamatory Drugs) atau kombinasi NSAID dengan analgesik adjuvant. Nyeri
sedang dapat ditangani dengan NSAID atau kombinasi NSAID dengan analgesik adjuvant atau
kombinasi NSAID dan analgesik adjuvant dengan opioid lemah. Nyeri berat dapat ditangani
dengan NSAID, opioid kuat, kombinasi NSAID dengan opioid kuat, atau kombinasi NSAID dan
opioid kuat dengan analgesik adjuvant. Pada penanganan nyeri kronik akan berbeda
penanganannya dengan nyeri akut.(1)
Parasetamol atau asetaminofen merupakan obat analgesik antipiretik yang sangat populer
di masyarakat dan biasa digunakan sebagai pereda nyeri dari nyeri ringan sampai sedang.
Parasetamol bekerja dengan menghambat prostaglandin yang lemah pada jaringan. Parasetamol
telah terbukti efek analgesik dan antipiretiknya, namun efek antiinflamasinya sangat lemah dan
mulai banyak digunakan sebagai pereda rasa nyeri akut pasca operasi.(1) Parasetamol berguna
untuk nyeri ringan sampai sedang, seperti nyeri kepala, malaria, nyeri paska melahirkan dan
keadaan lain.(2)
Parasetamol tergolong obat yang agak sukar larut dalam air, kelarutannya dalam air 1:70.
Suatu obat harus mempunyai kelarutan dalam air agar manjur secara terapi sehingga obat masuk
ke sistem sirkulasi dan menghasilkan efek terapeutik. Untuk obat-obat yang akan dibuat dalam
sediaan berbentuk larutan harus diperhatikan kelarutannya karena dapat mempengaruhi
(3)
absorbsinya. Paracetamol diabsorbsi baik dalam saluran pencernaan ketika digunakan secara
per oral, untuk memudahkan pemberian obat dan mempercepat absorbsi maka obat paracetamol
dapat dijumpai dalam bentuk kapsul karena kelarutannya sangat kecil.(2)
Kapsul merupakan sediaan obat campuran kering bahan obat atau zat kimia yang
dihaluskan, yang ditujukan untuk pemakaian oral atau untuk pemakaian lunak.(4) Kapsul
terbungkus oleh cangkang kapsul keras dan lunak. Kapsul cangkang keras lebih stabil karena
diproduksi dengan tujuan single use, sedangkan kapsul cangkang lunak stabilitasnya buruk karena
 berbentuk cair. Keuntungan sediaan kapsul antara lain dapat menutupi bau dan rasa yang tidak
enak dan mudah ditelan. Kerugian sediaan kapsul antaralain tidak dapat digunakan untuk sediaan
zat yang mudah menguap dan higroskopis, tidak dapat dibagi-bagi, dan susah digunakan untuk
pasien yang sulit menelan.(5)

II. Preformulasi
Acetaminophen(6)
Struktur kimia

Rumus molekul C8H9NO2

Nama kimia N-(4-hydroxyphenyl)ethanamide, N-(4-hydroxyphenyl)
acetamide
Sinonim Paracetamol, Acetaminophen

Berat molekul 151.163 g/mol

Pemerian serbuk hablur, putih,tidak berbau, rasa sedikit pahit
Kelarutan Larut dalam 70 bagian air, dalam 7 bagian etanol (95%) P, dalam
13 bagian aseton P, dalam 40 bagian gliserol P dan dalam 9
bagian propilenglikol P, larut dalam larutan alkali hidroksida.
pH larutan 6
PKa 9.38
Titik leleh 169-170 °C
Bobot jenis 1.3 g/cm³
KD -
Stabilitas Setiap peningkatan suhu maka nilai rata-rata kadar parasetamol
• Panas semakin menurun dengan laju peruraian parasetamol yang
• Hidrolisis/oksidasi meningkat. sirup parasetamol yang disimpan pada suhu kamar
• Cahaya lebih stabil dibandingkan sirup parasetamol yang disimpan pada
suhu dingin atau suhu dingin. Selain itu sirup parasetamol yang
 disimpan pada suhu kamar lebih stabil dibandingkan suhu
dingin.
Kegunaan Parasetamol telah disetujui sebagai penurun demam untuk segala
usia. WHO hanya merekomendasikan penggunaan parasetamol
sebagai penurun panas untuk anak-anak jika suhunya melebihi
38.5 C. Namun efektivitas parasetamol sendiri untuk demam
anak masih dipertanyakan. Parasetamol digunakan untuk
meredakan nyeri. Obat ini mempunyai aktivitas sebagai
analgesik, tetapi aktivitas antiinflamasinya sangat lemah.
Parasetamol lebih dapat ditoleransi oleh pasien yang mempunyai
riwayat gangguan pencernaan, seperti pengeluaran asam
lambung berlebih dan pendarahan lambung.
Inkompatibilitas Tidak bercampur dengan senyawa yang memiliki ikatan
hidrogen dan beberapa antasida.
Wadah dan Disimpan ditempat yang terhindar dari sinar matahari dan tidak
penyimpanan lembab agar terhindar dari mikroba mikroba penyebab penyakit.
Kesimpulan : Paracetamol atau acetaminophen merupakan serbuk hablur, putih,tidak
berbau, rasa sedikit pahit. Sediaan sirup parasetamol baik yang disimpan pada suhu kamar
maupun suhu lemari pendingin tetap stabil. Suhu penyimpanan tidak mempengaruhi
waktu paruh dan usia simpan
Bentuk zat aktif yang digunakan (basa/asam/garam/ester) : Ester
Bentuk sediaan (lar/susp/emulsi/serbuk rekonstitusi) : elixir
(krim/salep) : -
Kemasan : Wadah botol kaca gelap

Chlorphemiramine Maleate(7)
Struktur kimia

Rumus molekul C16H19ClN2.C4H4O4

Nama kimia 2-[p-Kloro-a-[dimetilamino)etilJbenzil] Piridin malet (1:1)
Sinonim Klorofeniramin Maleat; Chlor-Trimeton; Piriton
Berat molekul (BM) 390,87 g/mol
Pemerian Serbuk hablur putih, padat, pahit, dan tidak berbau
Kelarutan Mudah larut dan air; larut dalam etanol dan dalam kloroform; sukar
larut dalam eter dan dalam benzen
pH larutan 4-5 (2% aqueous solution)
PKa 9,2
Titik lebur, beku 266 – 275 ̊F; 130 – 135 ̊C
Konstanta Dielektrik -
Bobot jenis -
Reaktivitas : Produk bersifat stabil
Bahan tak tercampur : Asam, basa, zat oksidator kuat, zat reduktor
kuat
Stabilitas
Dekomposisi : Nox, Cl-, asap atau gas yang mengiritasi dan/atau
beracu, mengeluarkan gas beracun pada kondisi kebakaran
Polimerasi : Tidak terpolimerasi
Korosivitas : Tidak korosif terhadap kaca
Kegunaan Meredakan gejala alergi, demam, dan flu biasa
Inkompatibilitas -
Wadah dan Dalam wadah tertutup, tidak tembus cahaya
penyimpanan

Epexol(8)
Struktur kimia

Rumus molekul C13H18Br2N2O,HCl

 Nama kimia Trans-4-(2-Amino-3.5-di-bromobenzylamino)cyclohexanol
hydrochloride
Sinonim Ambroxol; Ambroxol HCl; Ambroxolum; Bisolvon Metabolite
VIII; Bromhexine Metabolite VIII
Berat molekul (BM) 378,10 g/mol
Pemerian Serbuk kristal warna putih atau kekuningan
Kelarutan Sedikit larut dalam air, praktis tidak larut dalam diklorometan, larut
dalam metil alkohol
pH larutan pH larutan 1% dalam air = 4.5-6.0
PKa 9.01
Titik didih, leleh, Titik leleh 233-234.5 C
beku
Konstanta Dielektrik -
Bobot jenis 414.6 g/cm3
Stabilitas Stabil pada suhu ruangan. Hindarkan dari kelembaban, panas.
• Panas Terlindung dari cahaya
• Hidrolisis/oksidasi
• Cahaya
Kegunaan Terapi pada penyakit saluran pernafasan akut dan kronik yang
disertai dengan sekresi bronkus yang abnormal, terutama pada
bronkitis kronik eksaserbasi, asthmatic bronchitis dan bronchial
asthma
Inkompatibilitas -
Wadah dan Wadah tertutup rapat, terlindung dari cahaya ditempat sejuk
penyimpanan

III. Permasalahan Farmasetika

1. Cangkang kapsul tidak dapat disimpan di tempat yang terlalu lembab sebab akan menjadi
lunak atau lengket dan tidak bisa di tempat yang terlalu kering sebab cangkang kapsul akan
kehilangan air lalu menjadi rapuh kemudian pecah
2. Serbuk yang mempunyai bobot jenis yang ringan (voluminous) atau berbentuk kristal sulit
dimasukkan ke dalam cangkang kapsul
 3. Cangkang kapsul tidak bisa diisi oleh zat aktif yang bersifat higroskopis sebab dinding
kapsuk akan menjadi rapuh.

IV. Penyelesaian Masalah

1. Kapsul diletakkan di dalam wadah berupa botol gelas dan ditutup rapat serta diberi bahan
pengering.
2. Bahan aktif sebelum dimasukkan ke dalam kapsul digerus terlebih dahulu
3. Dipilih zat aktif yang mengisi kapsul bukan merupakan zat yang bersifat higroskopis atau
ditambahkan bahan yang inert seperti laktosa dan amilum.

V. Pendekatan Formula
NO. Bahan Jumlah Fungsi Bahan Alasan Penambahan
Karena paracetamol
merupakan obat
analgesik, antipiretik
1 Paracetamol 100 mg Zat Aktif
dan tidak menyebabkan
iritasi dan peradangan
lambung
Berkerja dengan
2 Chlorpheniramine 0,5 mg Antihistamin menghambat kerja
histamin
Obat penyakit
Untuk mengurangi rasa
3 Epexol 5 mg saluran
sakit pada tenggorokan
pernafasan

VI. Perhitungan
1. Paracetamol
100 mg x 10 bungkus = 1000 mg = 1gram
9 / 20 x 4000 = 1800 mg (per hari)
1800 mg/3 = 600 mg (per 1x pakai)
100 mg x 3 = 300 mg (TOD)
 2. Chlorpheniramine
0,5 mg x 10 bungkus = 5 mg = 0,005 g
9/20 x 500 = 225 mg (per hari)
225 mg / 3 = 75 mg (per 1x pakai)
0,5 mg x 3 = 0,15 mg (TOD)

3. Epexol
5 mg x 10 bungkus = 50 mg = 0,05g
9/20 x 75 = 33,75 mg (per hari)
33,75 mg / 3 = 11,25 mg (per 1x pakai)
5 mg x 3 = 15 mg (OD)

VII. Penimbangan
Jumlah dalam Jumlah
NO. Bahan
formula penimbangan
1 Paracetamol 100 mg 1g
2 Chlorpheniramine 0,5 mg 0,005 g
3 Epexol 5 mg 0,05 g

VIII. Prosedur Pembuatan

1. Ditimbang bahan yaitu Paracetamol sebanyak 100 mg, CTM sebanyak 5 mg, dan Epexol
sebanyak 50 mg.
2. SA/SL digerus di mortir agar pori-pori mortir tertutup.
3. Dimasukkan paracetamol, CTM, dan epexol ke dalam mortir yang sudah ditutup pori-
porinya.
4. Digerus semua bahan hingga homogen.
5. Dibagi semua bahan yang telah digerus menjadi 10 bagian secara rata.
6. Dimasukkan masing-masing bagian ke dalam kapsul yang sesuai dengan kapasitasnya.
7. Dipadatkan bahan di dalam kapsul.
8. Ditambahkan SA/SL jika semua bahan telah masuk ke dalam kapsul tetapi kapsul belum
padat.
9. Ditutup kapsul.
 10. Dimasukkan kapsul ke dalam plastik klip.
11. Ditempel etiket warna putih.

IX. Analisis titik kritis pembuatan sediaan

− Inkompatibilitas Paracetamol :
Paracetamol tidak bercampur dengan senyawa yang memiliki ikatan hidrogen dan
beberapa antasida.
− Inkompatibilitas CTM :
-
− Inkompatibilitas Epexol :
-

X. Evaluasi Sediaan
Jumlah Hasil
No Jenis evaluasi Prinsip evaluasi Syarat
sampel pengamatan
1 Uji pH Nilai pH larutan 1 pH yang stabil
ditentukan secara adalah 5-7
potensiometri dengan
menggunakan
elektroda kaca,
elektroda referensi
dan pH meter digital.
pH meter
dioperasikan sesuai
petunjuk. Pertama
aparat dikalibrasikan
menggunakan
penyangga dari pH
4.9 dan 7. 1 gram
bubuk ekstrak
diambil dan
dilarutkan dalam 100
 mL air demineral.
Elektroda direndam
dalam larutan dan pH
diukur. Untuk kapsul
yang digunakan
adalah bubuk dari
satu kapsul.(4)
2 Uji waktu 6 kapsul dimasukkan 1 Waktu yang
hancur ke dalam keranjang, diperlukan untuk
keranjang diturun- menghancurkan
naikkan secara keenam kapsul
teratur 30 kali tiap tidak boleh lebih
menit. Digunakan dari 15 menit.(9)
media air bersuhu
37±2ºC. Dilakukan
pengamatan terhadap
kapsul, semua kapsul
harus hancur, kecuali
bagian dari cangkang
kapsul.(2)
3 Uji 20 kapsul ditimbang. 1 Perbedaan dalam
keseragaman Timbang lagi kapsul persen bobot isi
bobot satu persatu. Isi tiap kapsul
kapsul dikeluarkan, terhadap bobot
ditimbang seluruh rata-rata tiap isi
bagian cangkang kapsul tidak
kapsul, bobot isi boleh lebih dari
kapsul dan bobot ±7,5 % dan
rata-rata tiap isi untuk setiap 2
kapsul dihitung.(9) kapsul tidak
boleh dari
±15%.(9)
4 1 Persyaratan uji
dipenuhi jika
tidak satu pun
dari berat
Ditimbang 20 kapsul
Uji variasi masing-masing
dan ditentukan berat
berat kapsul yang
rata-ratanya.(4)
kurang dari 90%
atau lebih dari
110% dari berat
rata-rata.(4)
5 1 Persyaratan
dipenuhi jika 9
Uji keseragaman isi dari 10 kapsul
dilakukan dengan mempunyai
Uji menimbang 30 kisaran potensi
keseragaman kapsul, 10 spesifik dari 85
isi diantaranya diperiksa sampai 115%,
dengan prosedur dan yang
khusus.(4) kesepuluh tidak
diluar 75 sampai
125 %.(4)
6 Uji Satu kapsul 1 Wiremesh pada
desintergasi dimasukkan ke titik tertinggi
untuk kapsul masing-masing adalah minimal
tabung dan 25 mm di bawah
menambahkan disk permukaan air,
untuk setiap tabung, dan di titik
dan ditambah 100 rendah
mL air, dioperasikan setidaknya 25
dan dijaga pada suhu mm diatas
37±2ºC.(4) bagian bawah
gelas.(4)
XI. Hasil Percobaan (untuk Laporan)

XII. Pembahasan (untuk Laporan)

XIII. Kesimpulan

XIV. Daftar Pustaka

(1) Asmara, Dana Tri, dan Nugroho, T. E. PENGARUH PEMBERIAN ANALGESIK
KOMBINASI PARASETAMOL DAN TRAMADOL TERHADAP KADAR SERUM
GLUTAMAT OKSALOASETAT TRANSAMINASE TIKUS WISTAR. Jurnal Kedoteran
Diponogoro. 2017; 6(2): 417 – 426
(2) Noviza D, Febriyanti N, Umar S. Solubilsasi Parasetamol dengan Ryoto® Sugar Ester dan
Propilen Glikol. Jurnal Sains Farmasi & Klinis. 2015; 1(2): 132-139.
(3) Ambar Y. Uji Stabilitas Fisik Formulasi Elixir Paracetamol dengan Kombinasi CO-Solvent
Propilen Glikol dan Etanol. Artikel Penelitian. 2018; 1(1): 1-6.
(4) Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta;
Departemen Kesehatan Republik Indonesia: 1995
(5) Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi IV. Jakarta;
Departemen Kesehatan Republik Indonesia: 1979
(6) Rowe RC, Sheskey PJ, Quinn ME. Handbook of Pharmaceutical Excipients. Italia; L.E.G.O.
S.p.A.: 2009
(7) Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Farmakope Indonesia. Edisi V. Jakarta;
Departemen Kesehatan Republik Indonesia : 2014.
(8) The Departement of Health. British Pharmacopoiea, volume I & II. London: The Stationery
Office; 2009
(9) Nurani LH, Kumalasari E, Zainab, dkk. Penetapan Kadar Kogam, Cemaran Mikroba dan Uji
Disolusi Kapsul Ekstrak Etanol Akar Pasak Bumi. Jurnal Pharmaciana. 2017; 7(2) : 295-304.
Pharmaciana
Vol.7, No.2, Nov 2017, Hal. 295-304
ISSN: 2088 4559; e-ISSN: 2477 0256
DOI: 10.12928/pharmaciana.v7i2.6751 295

The determination of metal content, microbial contamination and

dissolution assessment of the ethanol extract of pasak bumi root

Penetapan kadar logam, cemaran mikroba dan uji disolusi kapsul ekstrak
etanol akar pasak bumi

Laela Hayu Nurani*1, Eka Kumalasari2, Zainab1, Achmad Mursyidi1,

Sitarina Widyarini3, Abdul Rohman4
1
Fakultas Farmasi Universitas Ahmad Dahlan
Jl. Prof. Dr. Soepomo, S.H., Janturan, Yogyakarta
2
Akademi Farmasi ISFI Banjarmasin
Jl. Flamboyan III No.7B Kayutangi, Banjarmasin, Kalimantan Selatan
3
Fakultas Kedokteran Hewan, Gadjah Mada Yogyakarta Jl. Fauna
No. 2 Karangmalang, Yogyakarta 55281 4Fakultas Farmasi,
Univeritas Gadjah Mada Yogyakarta Sekip Utara, Yogyakarta
55281

Submitted: 09-07-2017 Reviewed: 15-07-2017 Accepted: 27-11-2017

ABSTRAK
Semua bagian pasak bumi terasa pahit oleh karena itu, untuk menutupi kekurangan bahan alam tersebut
sediaan dibuat dalam bentuk kapsul. Bentuk sediaan kapsul harus memenuhi parameter kualitas yang baik,
dengan demikian diharapkan dapat meningkatkan penggunaan potensi keanekaragaman hayati dan minat
masyarakat dalam mengonsumsi obat dari bahan alam. Tujuan penelitian ini adalah mendapatkan produk
kapsul ekstrak etanol akar pasak bumi yang berkualitas melalui uji nilai angka lempeng total dan cemaran
kapang khamir, penetapan kandungan logam Pb, Hg, Cd serta kadar flavonoid yang terlepas pada uji disolusi
kapsul ekstrak etanol akar pasak bumi. Hasil penelitian diperoleh nilai efisiensi disolusi (ED120) kapsul ekstrak
etanol akar pasak bumi sebesar 81,04±2,38%. Uji kandungan logam berat di dalam kapsul ekstrak etanol akar
pasak bumi ditemukan kadar Pb sebesar 4,132 ppm dan tidak terdeteksi kandungan Cd dan Hg di dalam kapsul.
 Penulis korespondesi: Laela Hayu
Nurani Universitas Ahmad Dahlan
Jl. Prof. Dr. Soepomo, S.H., Janturan, Yogyakarta Email:
laelafarmasi@yahoo.com
Journal homepage: http://journal.uad.ac.id/index.php/PHARMACIANA

Penetuan angka kapang khamir dilakukan dengan mengambil sebanyak 1 ml ekstrak yang telah
diencerkan 10-4, ditanam dalam medium PDA, lalu diinkubasi pada suhu 25oC selama 3 hari. Kemudian diamati
dan dihitung jumlah koloni yang tumbuh dan dikalikan dengan faktor pengenceran (Depkes RI, 2000)

Pembuatan kapsul dan standarisasinya

Kapsul pasak bumi dibuat dengan formula: Ekstrak kental sebanyak 84 gram dan vivapur 101 sebanyak
84 gram, amilum jagung, aerosil 3%, talk 2% dan Mg stearat 1%. Uji standarisasi produk meliputi uji
keseragaman bobot, uji waktu hancur, dan uji disolusi.

Uji keseragaman bobot

Dua puluh kapsul ditimbang. Timbang lagi kapsul satu persatu. Isi kapsul dikeluarkan, ditimbang seluruh
bagian cangkang kapsul, bobot isi kapsul dan bobot rata-rata tiap isi kapsul dihitung. Perbedaan dalam persen
bobot isi tiap kapsul terhadap bobot rata-rata tiap isi kapsul tidak boleh lebih dari ±7,5 % dan untuk setiap 2
kapsul tidak boleh dari ±15% (DepKes, 2014).
Uji waktu hancur
Enam kapsul di masukkan ke dalam keranjang, keranjang diturun-naikkan secara teratur 30 kali tiap
menit. Digunakan media air bersuhu 37±2ºC. Dilakukan pengamatan terhadap kapsul, semua kapsul harus
hancur, kecuali bagian dari cangkang kapsul. Kecuali dinyatakan lain waktu yang diperlukan untuk
menghancurkan keenam kapsul tidak boleh lebih dari 15 menit (DepKes, 2014).
Uji disolusi
Uji disolusi dilakukan dengan menggunakan metode spektrofotometeri visibel.
Penyiapan larutan pereaksi
Pereaksi yang digunakan adalah larutan AlCl3.6H2O 10% dan larutan CH3COONa 1 M. Larutan
AlCl3.6H2O 10% dibuat dengan cara melarutkan 10 g AlCl3.6H2O dalam aquades hingga 100 mL. Larutan
CH3COONa 1M dibuat dengan cara melarutkan 9,8 g CH3COONa dalam aquades hingga 100 mL (Yulistika,
2014).
Penyiapan larutan standar kuersetin
Sebanyak 10,0 mg standar kuersetin ditimbang seksama lalu dilarutkan dalam etanol 96%
p.a. sampai 50,0 mL. Dari larutan ini kemudian dibuat seri larutan 8 μg/mL, 10 μg/mL, 12 μg/mL, 14 μg/mL,
16 μg/mL, 18 μg/mL (Yulistika, 2014).