DOKUMEN I

FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

PEMBUATAN SEDIAAN SOLIDA : CTM

TANGGAL MULAI :

TANGGAL SELESAI :

BAGIAN FORMULASI DAN PENGEMBANGAN PRODUK

No. NAMA NIM TT

1. Elvis Ardianto

2. Evin Liia Kristina 19011012

3. Ivone Krisna
I. TINJAUAN TENTANG BAHAN OBAT.
1. LATAR BELAKANG BAHAN OBAT.
Nama bahan obat : Chlorpheniramine Maleat, Klorfeniramin Maleat, CTM
Nama kimia : [3-(4-chlorphenyl)-3(pyridin-2-yl)propyl]dimethylamin

Struktur kimia :

B. M. : 390,87
Kemurnian : Chlorfeniramin maleat mengandung tidak kurang dari 98,0%
dan tidak lebih dari100,5% C16H19CIN2
Efek terapeutik : Antihistamin
Dosis pemakaian : 4 mg tiap 4-6 jam, max 24 mg sehari. Lansia max 12 mg
sehari. Anak 1-2 tahun 1 mg dua kali sehari. 6-12 tahun 2 mg tiap 4-6 jam, max 12 mg
sehari.

2. TINJAUAN FARMAKOLOGI BAHAN OBAT

Farmakologi: Mekanisme kerja chlorpheniramine sebagai antagonis H1, adalah

berkompetisi dengan aksi dari histamin endogenus, untuk menduduki
reseptor-reseptor normal H1 pada sel-sel efektor di traktus gastrointestinal,
pembuluh darah, traktus respiratorius, dan beberapa otot polos lainnya.
Efek antagonis terhadap histamin ini akan menyebabkan berkurangnya
gejala bersin, mata gatal dan berair, serta pilek pada pasien.

Kontra Indikasi : Pada orang dengan riwayat hipersensitivitas terhadap obat ini, atau
komponennya. Peringatan untuk tidak mengemudikan kendaraan, atau
mengoperasikan mesin ketika mengonsumsi obat ini.

Efeksampingobat : Penggunaan chlorpheniramine maleat / CTM umumnya memberikan

efek samping berupa rasa mengantuk dan sedasi, sedangkan interaksi obat
chlorpheniramine dengan obat golongan antihistamin lainnya, atau
alkohol, dapat memberikan efek potensiasi atau sinergistik.
3. ORGANOLEPTIS.

Bentuk : serbuk hablur

Warna : putih
Bau : tidak berbau
Rasa : agak pahit

4. MIKROSKOPIS.
Bentuk kristal : berbentuk piringan, butiran, prisma dan belah ketupat

5. KARAKTERISTIK FISIK/FISIKOMEKANIK.
1. Titik lebur : antara 130° dan 135°
2. Bobot jenis : 1,107 g/cm
3. Ukuran/distribusi ukuran partikel :
4. Sifat alir : memiliki sifat alir yang buruk
5. Kompaktibilitas : CTM memiliki kompaktibilitas yang buruk

6. Higroskopisitas : CTM tidak mempunyai kemampuan menyerap air

7. Polimorfisme :

6. KARATERISTIK FISIKOKIMIA.
1. Kelarutan : mudah larut dalam air, larut dalam etanol dan dalam
kloroform, sukar larut dalam eter dan dalam benzena
2. pKa : 9,2
3. Profil kelarutan terhadap pH : mempunyai kelarutan pada pH antara 4
4. Laju disolusi :
5. Koefisien partisi :

7. STABILITAS.
1. Stabilitas bahan padat.
- terhadap suhu
- terhadap cahaya
- terhadap kelembaban
: stabil pada suhu 40 - 60
: tidak stabil terhadap cahaya matahari
: tidak stabil terhadap kelembaban

2. Stabilitas larutan.
- terhadap pelarut : larut dalam 4 bagian air, larut dalam 10 bagian etanol
95%
- terhadap pH : stabil dalam pH 4 dan 5
 - terhadap cahaya : tidak stabil terhadap cahaya matahari
- terhadap oksigen : tidak stabil terhadap oksigen
-
8. INKOMPATIBILITAS DENGAN EKSIPIEN
Inkompaktibilitas dengan agen pengoksida, asam klorida, asam hidrat. Tidak bercampur
dengan kalsium klorid, noreadrenaline acid tartrate dan phenobarbital sodium
(martindallehal, 1299).

9. PERMASALAHAN
FORMULASI
1. CTM higroskopis
2. CTM tidak tahan cahaya
3. .Kandungan zat aktif sangat kecil
4. Pada proses kempa langsung terdapat Perbedaan ukuran partikel dan kerapatan bulk
antara zat aktif dengan pengisi dapat menimbulkan stratifikasi di antara granul yang
selanjutnya dapat menyebabkan kurang seragamnya kandungan zat aktif di dalam
tablet.
5. Pada proses kempa langsung Sulit dalam pemilihan eksipien karena eksipien yang
digunakan harus bersifat; mudah mengalir

10. PENYELESAIAN MASALAH

1. Gunakan metode kempa langsung
2. Simpan dalam tempat tertutup
3. Ditambahkan bahan pengisi
4. Ditambahkan talk sebagai gidant dan anti adheren
5. Ditambahkan Mg stearat sebagai lubricat

11. ALTERNATIF-ALTERNATIF METODE PEMBUATAN.

Menggunakan metode kempa langsung karena dosis CTM yang akan dibuat yaitu
kurang dari 50 mg dan CTM mempunyai sifat yang tidak stabil terhadap suhu tinggi
serta kelembaban.

12. FORMULA YANG DIBUAT :

R/ CTM 4mg
Amilum manihot 5%
Mg stearat 3%
Talc 5%
Avicel pH102 ad 150 mg
 No Nama Bahan Fungsi % yang Jumlah tiap Jumlah ….
dibuat tablet (mg) Tablet (gr)

1. CTM Bahan Aktif 4 mg 4 mg 1320 mg

2. Amilum Manihot Bahan Pengikat 5% 7245 mg

3. Mg Stearat Lubricant 3% 1485 mg

4. Talk Anti Lekat 5% 2475 mg

5. Avicel pH 102 Bahan Pengisi Ad 150 mg 36.975 mg

Jumlah yang diminta = 300 tablet

Bobot seluruhnya = (150 mg x 300) + 10%

= 49.500 mg

1. CTM = (4mg x 300 ) + 10%

= 1200 mg + 10%
= 1320 mg

2. Amilum manihot = 15/100 x 49.500 mg

= 7245 mg

3. Magnesium stearat = 3/100 x 49.500 mg

= 1485 mg

4. Talk = 5/100 x 49.500 mg

= 2475 mg

5. Avicel ph 102 = 49.500 mg – (1320 mg + 7245 mg+ 1485 mg + 2475 mg)

=36. 975 mg

Dari data – data diatas dapat disimpulkan bahwa sediaan tablet CTM dibuat dengan metode
kempa langsung.
13. ALAT ALAT YANG DIGUNAKAN
NO Nama Alat Jumlah

1. Toples Besar 2 pcs

2. Ayakan 1 pcs
3. Kaca Arloji Setangkup 3 pasang
4. Loyang dan Nmpan 2 pcs
5. Timbangan Analitik 1 pcs
6. Hardness tester 1
7. Alat Pengempa Tablet 1

14. PROSEDUR KERJA

1. Ayak CTM sebesar 1320 mg
2. Ayak amilum manihit kemudian timbang sebesar 7245mg
3. Tambahkan CTM dan amylum manihot ayak
4. Masukkan kedalam toples untuk mencampur hingga homogen lalu disisihkan
5. Timbang talk 2475 mg
6. Timbang avicel sebesar 36975 mg
7. Ayak talk, kemudian masukkan avicel sedikit demisedikit ,campur ad homogeny
8. Masukkan campuran amylum dan CTM ,campur semua ad homogen
9. Timbang Mg.setrat sebesar 1485 mg
10. Masukkan mg setrat sedikit demi sedikit campur hingga homogen campur selama
kurang lebih 3 menit
11. Setelah itu lakukan evaluasi granul
12. Kemudian cetak tablet
13. Sidoarjo-Krian, 20 Mei 2020
14. Bagian Formulasi dan Pengembangan Produk,

Sidoarjo-Krian,
Bagian Formulasi dan Pengembangan Produk,

No. NAMA T . T.

1. Elvis Ardianto 1.

2. Evin Lilia Kristina 2.

3. Ivone Kristina 3.