LAPORAN PRAKTIKUM

“SALEP NEOMYCIN SULFATE”

Disusun oleh:

Ahmad Abyan Mumtaz (19011001)

Hera Ayu Octaviany (19011015)

Arnela Deka R(1901105)

AKADEMI FARMASI MITRA SEHAT MANDIRI SIDOARJO

SIDOARJO

2020
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata dengan menggunakan dasar
salep yang cocok. Salep mata berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril.
Apakah dibuat dari bahan-bahan yang sudah steril dalam keadaan bebas hama
sepenuhnya atau disterilkan sesudah pembuatan. Salep mata harus memenuhi uji sterilitas
sebagaimana tertera pada kompedia resmi. Sterilitas merupakan syarat yang paling
penting. Larutan mata yang dibuat dapat membawa banyak mikroorganisme, yang paling
berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini dapat
menyebabkan kebutaan, ini khususnya berbahaya untuk penggunaan produk-produk
nonsteril pada mata saat kornea terkena. Bahan partikulat dapat mengiritasi mata
menghasilkan ketidaknyamanan pada pasien.
Salep mata memberikan arti lain dimana obat dapat mempertahankan kontak dengan
mata dan jaringan di sekelilingnya tanpa tercuci oleh cairan air mata. Salep mata
memberikan keuntungan dimana waktu kontaknya lebih lama dan bioavaibilitasnya dan
letal obat lebih besar meski dengan onset yang lebih lambat dan waktu untuk mencapai
absorbsi lebih lama. Satu kekurangan dari penggunaan salep mata adalah salep akan
mengganggu pandangan kecuali digunakan selama waktu tidur.
1.2 Rumusan Masalah
1. Bagaimana cara pembuatan dan pengujian sediaan steril salep mata Neomycin
sulfat?
2. Bagaimana mekanisme dan struktur mata?
1.3 Tujuan Percobaan
Tujuan percobaan ini adalah untuk mengetahui dan lebih memahami tentang mata,
bagaimana cara pembuatan dan pengujian sediaan steril salep mata Neomycin sulfat.

1.4 Manfaat Percobaan

Manfaat percobaan ini adalah bisa mengetahui dan memahami tentang mata dan
pengobatan iritasi pada mata.
 BAB II

DASAR TEORI

2.1 Definisi mata

Mata adalah organ fotosensitif yang sangat berkembang dan rumit, yang
memungkinkan analisis cermat dari bentuk, intensitas cahaya dan warna yang
dipantulkan objek. Mata terletak dalam struktur bertulang yang protektif di
tengkorak, yaitu rongga orbita. Setiap mata terdiri atas sebuah bola mata fibrosa
yang kuat untuk mempertahankan bentuknya, suatu sistem lensa untuk
memfokuskan bayangan, selapis sel fotosensitif, dan suatu sistem sel dan saraf
yang berfungsi mengumpulkan, memproses, dan meneruskan informasi visual ke
otak (Junqueira, 2007).
2.1.1 Struktur dan Fungsi Mata

Gambar 1. Anatomi Mata

Mata kita terdiri dari bermacam-macam struktur sekaligus dengan
fungsinya. struktur dari mata itu sendiri atau bisa disebut dengan anatomi mata
meliputi sklera, konjungtiva, kornea, pupil, iris, lensa, retina, saraf optikus,
Humor aqueus, serta Humor vitreus yang masing-masingnya memiliki fungsi
atau kerjanya sendiri. aku bahas satu-satu aja kali yah mengenai struktur dan
fungsi mata, dimana masing-masing dari struktur mata mempunyai fisiologi
mata itu sendiri.
Berikut struktur mata beserta fisiologisnya :
 Sklera (bagian putih mata) : merupakan lapisan luar mata yang
berwarna putih dan relatif kuat.
 Konjungtiva : selaput tipis yang melapisi bagian dalam kelopak mata
dan bagian luar sklera.
 Kornea : struktur transparan yang menyerupai kubah, merupakan
pembungkus dari iris, pupil dan bilik anterior serta membantu
memfokuskan cahaya.
 Pupil : daerah hitam di tengah-tengah iris.
 Iris : jaringan berwarna yang berbentuk cincin, menggantung di
belakang kornea dan di depan lensa; berfungsi mengatur jumlah cahaya
yang masuk ke mata dengan cara merubah ukuran pupil.
 Lensa : struktur cembung ganda yang tergantung diantara humor
aqueus dan vitreus; berfungsi membantu memfokuskan cahaya ke
retina.
  Retina : lapisan jaringan peka cahaya yang terletak di bagian belakang
bola mata; berfungsi mengirimkan pesan visuil melalui saraf optikus ke
otak.
 Saraf optikus : kumpulan jutaan serat saraf yang membawa pesan visuil
dari retina ke otak.
 Humor aqueus : cairan jernih dan encer yang mengalir diantara lensa
dan kornea (mengisi segmen anterior mata), serta merupakan sumber
makanan bagi lensa dan kornea; dihasilkan oleh prosesus siliaris.
 Humor vitreus : gel transparan yang terdapat di belakang lensa dan di
depan retina (mengisi segmen posterior mata).

Cahaya yang masuk melalui kornea diteruskan ke pupil. Iris mengatur jumlah
cahaya yang masuk dengan cara membuka dan menutup, seperti halnya celah
pada lensa kamera. Jika lingkungan di sekitar gelap, maka cahaya yang masuk
akan lebih banyak; jika lingkungan di sekitar terang, maka cahaya yang masuk
menjadi lebih sedikit. Ukuran pupil dikontrol oleh otot sfingter pupil, yang
membuka dan menutup iris.

Lensa terdapat di belakang iris. Dengan merubah bentuknya, lensa

memfokuskan cahaya ke retina. Jika mata memfokuskan pada objek yang dekat,
maka otot silier akan berkontraksi, sehingga lensa menjadi lebih tebal dan lebih
kuat. Jika mata memfokuskan pada objek yang jauh, maka otot silier akan
mengendur dan lensa menjadi lebih tipis dan lebih lemah. Sejalan dengan
pertambahan usia, lensa menjadi kurang lentur, kemampuannya untuk menebal
menjadi berkurang sehingga kemampuannya untuk memfokuskan objek yang
dekat juga berkurang. Keadaan ini disebut presbiopia.

Retina mengandung saraf-saraf cahaya dan pembuluh darah. Bagian retina

yang paling sensitif adalah makula, yang memiliki ratusan ujung saraf. Banyaknya
ujung saraf ini menyebabkan gambaran visuil yang tajam. Retina mengubah
gambaran tersebut menjadi gelombang listrik yang oleh saraf optikus dibawa ke
otak.

Saraf optikus menghubungkan retina dengan cara membelah jalurnya.

Sebagian serat saraf menyilang ke sisi yang berlawanan pada kiasma optikus
(suatu daerah yang berada tepat di bawah otak bagian depan). Kemudian sebelum
sampai ke otak bagian belakang, berkas saraf tersebut akan bergabung kembali.

Bola mata terbagi menjadi 2 bagian, masing-masing terisi oleh cairan:

1. Segmen anterior : mulai dari kornea sampai lensa, berisi humor aqueus
yang merupakan sumber energi bagi struktur mata di dalamnya. Segmen
anterior sendiri terbagi menjadi 2 bagian (bilik anterior : mulai dari kornea
sampai iris, dan bilik posterior : mulai dari iris sampai lensa). Dalam
keadaan normal, humor aqueus dihasilkan di bilik posterior, lalu melewati
pupil masuk ke bilik anterior kemudian keluar dari bola mata melalui
saluran yang terletak ujung iris.
2. Segmen posterior : mulai dari tepi lensa bagian belakang sampai ke retina,
berisi humor vitreus yang membantu menjaga bentuk bola mata.
2.1.2 Otot mata, Saraf mata dan Pembuluh darah
 Gambar 2. Otot mata
Mata mempunyai otot, saraf serta pembuluh darah. Beberapa otot bekerja
sama menggerakkan mata. Setiap otot dirangsang oleh saraf kranial tertentu.
Tulang orbita yang melindungi mata juga mengandung berbagai saraf lainnya,
yaitu :
 Saraf optikus membawa gelombang saraf yang dihasilkan di dalam
retina ke otak
 Saraf lakrimalis merangsang pembentukan air mata oleh kelenjar air
mata
 Saraf lainnya menghantarkan sensasi ke bagian mata yang lain dan
merangsang otot pada tulang orbita.
Arteri oftalmika dan arteri retinalis menyalurkan darah ke mata kiri dan
mata kanan, sedangkan darah dari mata dibawa oleh vena oftalmika dan vena
retinalis. Pembuluh darah ini masuk dan keluar melalui mata bagian belakang.

2.1.3 Struktur pelindung mata

Struktur di sekitar mata melindungi dan memungkinkan mata bergerak secara
bebas ke segala arah. Struktur tersebut melindungi mata terhadap debu, angin,
bakteri, virus, jamur dan bahan-bahan berbahaya lainnya, tetapi juga
memungkinkan mata tetap terbuka sehingga cahaya masih bisa masuk. adapun
struktur pelindung mata, meliputi :
 Orbita
Orbita adalah rongga bertulang yang mengandung bola mata, otot-otot,
saraf, pembuluh darah, lemak dan struktur yang menghasilkan dan
mengalirkan air mata.
 Kelopak mata
Kelopak mata merupakan lipatan kulit tipis yang melindungi mata.
Kelopak mata secara refleks segera menutup untuk melindungi mata
dari benda asing, angin, debu dan cahaya yang sangat terang. Ketika
berkedip, kelopak mata membantu menyebarkan cairan ke seluruh
permukaan mata dan ketika tertutup, kelopak mata mempertahankan
kelembaban permukaan mata. Tanpa kelembaban tersebut, kornea bisa
menjadi kering, terluka dan tidak tembus cahaya. Bagian dalam
kelopak mata adalah selaput tipis (konjungtiva) yang juga membungkus
permukaan mata.
 Bulu mata
Bulu Mata merupakan rambut pendek yang tumbuh di ujung kelopak
mata dan berfungsi membantu melindungi mata dengan bertindak
sebagai barrier (penghalang). Kelenjar kecil di ujung kelopak mata
menghasilkan bahan berminyak yang mencegah penguapan air mata.
  Kelenjar lakrimalis
Kelenjar Lakrimalis terletak di puncak tepi luar dari mata kiri dan
kanan dan menghasilkan air mata yang encer. Air mata mengalir dari
mata ke dalam hidung melalui 2 duktus lakrimalis; setiap duktus
memiliki lubang di ujung kelopak mata atas dan bawah, di dekat
hidung. Air mata berfungsi menjaga kelembaban dan kesehatan mata,
juga menjerat dan membuang partikel-partikel kecil yang masuk ke
mata. Selain itu, air mata kaya akan antibodi yang membantu mencegah
terjadinya infeksi.

2.2 Mekanisme pengelihatan

Mata adalah alat indra kompleks yang berevolusi dari bintik-bintik peka sinar
primitive pada permukaan golongan invertebrate. Dalam bungkus pelindungnya,
mata memilki lapisan reseptor, sistem lensa yang membiaskan cahaya ke reseptor
tersebut dan sistem saraf yang menghantarkan impuls dari reseptor ke otak.
Membrane mukosa yang transparan dan tipis yang membungkus permukaan
posterior kelopak mata (konjungtiva palpebralis) dan permukaan anterior sclera
(konjungtiva bulbaris) adalah konjungtiva. Konjuntiva bersambungan dengan kulit
pada tepi kelopak (persambungan mukokutan) dan dengan epital kornea di limbus.
Lapisan pelindung luar bola mata, yaitu sclera, di modifikasi di bagian anterior
untuk membentuk kornea yang tembus pandang, dan akan dilalui berkas sinar
yang akan masuk ke mata berfungsi memfokuskan benda dengan cara refraksi
dengan tebal 0,5mm. Di bagian dalam sclera terdapat koroid, lapisan yang banyak
mengandung banyak pembuluh darah yang memberi makan struktur-struktur
dalam bola mata. Lapisan di dua pertiga posterior koroid adalah retina, jaringan
saraf yang mengandung sel-sel reseptor yang peka terhadap cahaya, yaitu sel
batang dan kerucut; fungsi sel batang terutama untuk penglihatan dalam gelap dan
sel kerucut terutama untuk penglihatan warna. Di sekitarnya terdapat daerah
cekung yang berukuran 0,25 mm yaitu fovea sentralis yang ditengah-tengahnya
terdapat macula lutea (bintik kuning).
Lensa kristalina adalah suatu struktur tembus pandang yang mempunyai dua
permukaan dengan jari-jari kelengkungan 7,8mm, berfungsi memfokuskan objek
pada berbagai jarak. Lensa difiksasi oleh ligamentum sirkular lensa (zonula zinii).
Zonula melekat di bagian anterior koroid yang menebal, yang di sebut korpus
siliaris. Korpus siliaris mengandung serat-serat otot melingkar dan lungitodinal
yang melekat dekat dengan batas korneosklera. Di depan lensa terdapat iris yang
berpigmen dan tidak tembus pandang, yaitu bagian mata yang berwarna. Iris
mengndung serat-serat radial yang melebarkan pupil. Perubahan garis tengah pupil
dapat mengakibatkan perubahan sampai 5 kali lipat dari jumlah cahaya yang
mencapai retina jadi fungsinya mengatur cahaya yang masuk. Apabila cahaya
terang pupil menguncup dan sebaliknya.
Ruang antara lensa dan retina sebagian besar terisi oleh zat gelatinosa jernih
yang disebut korpus vitreus ( vitreous humor ). Aqueous humor, suatu cairan
jernih yang memberi makan kornea dan lensa, dihasilkan di korpus siliaris melalui
proses difusi dan transport aktif dari plasma. Cairan ini mengalir melalui pupil
untuk mengisi kamera okuli anterior (ruang anterior mata). Dalam keadaan
normal, cairan ini diserap kembali melalui jaringan trabekula masuk kedalam
 kanalis schlemm, suatu saluran venosa di batas antara iris dan kornea. Mata dalam
penjalaran listrik nya ke otak disampaikan olen nervus opticus.

2.3 Definisi salep mata

Salep adalah sediaan setengah padat yang mudah dioleskan dan digunakan
sebagai obat luar. Bahan obatnya harus larut atau terdispersi homogen dalam
dasar salep yang cocok (Anief, 2000).
Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep
mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang
sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat
uji sterilitas (Anonim, 1995).
Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi salap mata tidak dapat
disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi
syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salap mata
mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mecegah
pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak
sengaja bila wadah dibuka pada waktu aplikasi penggunaan, kecuali
dinyatakan lain dalam monografi, atau formulanya sendiri sudah bersifat
bakteriostatik (Goeswin, ).
Obat biasanya dipakai untuk mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan
bagian permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Yang paling sering
digunakan adalah larutan dalam air, tapi bisa juga dalam bentuk suspensi,
cairan bukan air dan salep mata. Berbeda dengan salep dermatologi, syarat salep
mata yang baik yaitu :
 Steril
 Bebas hama
 Tidak mengiritasi mata
 Difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan
mata.
 Dasar salep harus mempunyai titik lebur/titik leleh mendekati
suhu tubuh (Ansel,1989).
2.3.1 Karakteristik sediaan salep
1. Kejernihan
Larutan mata adalah larutan bebas dari partikel asing dan jernih secara normal
diperoleh dengan filtrasi. Tentunya, pentingnya peralatan filtrasi agar jernih
dan tercuci baik sehingga bahan-bahan partikulat tidak dikontribusikan untuk
larutan dengan desain peralatan untuk menghilangkannya. Pengerjaan
penampilan untuk larutan dalam lingkungan yang bersih, penggunaan LAF dan
harus tidak tertumpah memberikan kebersihan untuk penyiapan larutan jernih
bebas dari partikel asing. Dalam beberapa permasalahan, kejernihan dan
sterilisasi dilakukan dalam langkah filtrasi yang sama. Ini penting untuk
menyadari bahwa larutan jernih sama fungsinya untuk pembersihan wadah dan
tutup. Keduanya, wadah dan tutup harus bersih, steril dan tak tertumpahkan.
Wadah atau tutup tidak membawa partikel dalam larutan selama kontak lama
dalam penyimpanan. Normalnya dilakukan tes sterilisasi
2. Stabilitas
Stabilitas obat dalam larutan seperti produk mata tergantung sifat kimia bahan
obat, pH produk, metode penyiapan (khususnya penggunaan suhu), zat
tambahan larutan dan tipe pengemasan. Obat seperti pilokarpin dan fisostigmin
aktif dan cocok pada mata pada pH 6,8. Namun demikian pH stabilitas kimia
(atau ketidakstabilan) dapat diukur dalam beberapa hari atau bulan. Dengan
 obat ini, bahan kehilangan stabilitas kimia kurang dari 1 tahun. Sebaliknya
pada pH 5 kedua obat stabil dalam beberapa tahun.
3. Buffer dan pH
Idealnya, sediaan mata sebaiknya diformulasi pada pH yang ekuivalen dengan
cairan air mata yaitu 7,4. dan prkteknya jarang dicapai. Mayoritas bahan aktif
dalam optalmology adalah garam basa lemah dan paling stabil pada pH asam.
Ini umumnya dapat dibuat dalam suspensi kortikosteroid tidak larut. Suspensi
biasanya paling stabil pada pH asam pH optimum umumnya menginginkan
kompromi pada formulator. pH diseleksi jadi optimum untuk stabil. Sistem
dapar diseleksi agar mempunyai kapasitas adekuat untuk memperoleh pH
dengan range stabilitas untuk durasi umur produk. Kapasitas buffer adalah
kunci utama situasi ini
4. Tonisitas
Tonisitas berarti tekanan osmotik yang diberikan oleh garam-garam dalam
larutan berair. Larutan mata adalah isotonik dengan larutan lain
ketikamagnitude sifat koligatif larutan adfalah sama. Larutan mata
dipertimbangkan isotonik ketika tonisitasnya sama dengan 0,9 % larutan NaCl
Sebenarnya mata lebih toleran terhadap variasi tonisitas dari suatu waktu yang
diusulkan. Mata biasanya dapat mentoleransi larutan sama untuk range 0,5 % –
1,8 % NaCl intraokuler. Namun demikian ini tidak dibutuhkan ketika stabilitas
produk dipertimbangkan
5. Viskositas
USP mengizinkan penggunaan peningkat viskositas untuk memperpanjang
waktu kontak dalam mata dan untuk absorpsi obat dan aktivitasnya. Bahan-
bahan seperti metil selulose, polivinil alkohol dan hidroksil metil selulose
ditambahkan secara berkala untuk meningkatkan viskositas. Investigator telah
mempelajari efek peningkatan viskositas pada waktu kontak dalam mata.
Umumnya viskositas meningkat dari 25 – 50 cps range signifikan
meningkatkan lama kontak dalam mata.
6. Bahan Tambahan
Penggunaan bahan tambahan dalam larutan mata dibolehkan, namun
pemilihannya dalam jumlah tertentu. Antioksidan, khususnya natrium bisulfit
atau metasulfit, digunakan dalam konsentrasi sampai 0,3 %, khususnya dalam
larutan yang mengandung garam epinefrin. Antioksidan lain seperti asam
askobat atau asetilsistein dapat digunakan. Antioksidan ini berefek sebagai
penstabil untuk meminimalkan oksidasi epinefrin. Penggunaan surfaktan
dalam sediaan mata dibatasi hal yang sama. Surfaktan nonionik, keluar toksis
kecil seperti bahan campuran digunakan dalam konsentrasi rendahkhususnya
suspensi steroid dan berhubungan dengan kejernihan larutan. Surfaktan jarang
digunakan sebagai kosolven untuk meningkatkan kelarutan. Penggunaan
surfaktan, khususnya beberapa konsentrasi signifikan, sebaiknya dengan
karakteristik bahan-bahan. Surfaktan nonionik, khususnya dapat bereaksi
dengan adsorpsi dengan komponen pengawet antimikroba dan inaktif sistem
pengawet. Benzalkonium klorida dalam range 0,01 – 0,02 % dengan toksisitas
faktor pembatas konsentrasi, sebagai pengawet digunakan dalam jumlah besar
larutan dengan suspensi sediaan mata.

2.3.2 Syarat-syarat salep mata

Salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang
benar-benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.
Sterilisasi terminal dari salep akhir dalam tube disempurnakan dengan
menggunakan dosis yang sesuai dengan radiasi gamma.
 Salep mata harus mengandung bahan yang sesuai atau campuran bahan
untuk mencegah pertumbuhan atau menghancurkan mikroorganisme yang
berbahaya ketika wadah terbuka selama penggunaan. Bahan antimikroba yang
biasa digunakan adalah klorbutanol, paraben atau merkuri organik.
Salep akhir harus bebas dari partikel besar. Basis yang digunakan tidak
mengiritasi mata, membiarkan difusi obat melalui pencucian sekresi mata dan
mempertahankan aktivitas obat pada jangka waktu tertentu pada kondisi
penyimpanan yang sesuai. Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak
digunakan. Beberapa bahan dasar salep yang dapat menyerap, bahan dasar
yang mudah dicuci dengan air dan bahan dasar larut dalam air dapat digunakan
untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar salep seperti ini memungkinkan
dispersi obat larut air yang lebih baik tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi
pada mata.
Sterilitas merupakan syarat yang paling penting, tidak layak membuat
sediaan larutan mata yang mengandung banyak mikroorganisme yang paling
berbahaya adalah Pseudomonas aeruginosa. Infeksi mata dari organisme ini
dapat menyebabkan kebutaan, bahaya yang paling utama adalah memasukkan
produk nonsteril ke mata saat kornea digosok.
Bahan partikulat yang dapat mengiritasi mata menghasilkan
ketidaknyamanan pada pasien. Jika suatu anggapan batasan mekanisme
pertahanan mata menjelaskan dengan sendirinya bahwa sediaan mata harus
steril. Air mata tidak seperti darah tidak mengandung antibodi atau mekanisme
untuk memproduksinya. Mekanisme utama untuk pertahanan melawan infeksi
mata adalah aksi sederhana pencucian dengan air mata dan suatu enzim yang
ditemukan dalam air mata (lizosim) yang mempunyai kemampuan
menghidrolisa selubung polisakarida dari beberapa mikroorganisme, satu dari
mikroorganisme yang tidak dipengaruhi oleh lizosim yakni yang paling
mampu menyebabkan kerusakan mata yaitu Pseudomonas aeruginosa
(Bacilllus pyocyamis). Infeksi serius yang disebabkan mikroorganisme ini
ditunjukka dengan suatu pengujian literatur klinis yang penuh dengan istilah-
istilah seperti enukleasi mata dan transplantasi kornea. Penting untuk dicatat
bahwa ini bukan mikroorganisme yang jarang, namun juga ditemukan
disaluran intestinal, dikulit normal manusia dan dapat menjadi kontaminan
yang ada diudara.
2.3.3 Bahan pembuatan salep mata
Bahan tambahan yang ditambahkan ke dalam dasar salap mata
berbentuk larutan atau serbuk halus. Salep mata harus bebas dari partikel
kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel logam pada uji
salep mata.
Wadah untuk salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu
pengisian dan penutupan serta harus tertutup rapat dan disegel untuk
menjamin sterilitas pada penggunaan pertama obat. Dasar salap mata yang
dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat dalam
caitan mata, dan tetap dapat memperthankan aktivitas obat dalam jangka
waktu tertentu pada kondisi penyimpanan yang tepat (usia) guna.
Vaselin merupakan dasar salap mata yang banyak digunakan.
Beberapa bahan dasar salep dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah
dicuci dengan air, dan bahan seperti ini memungkinkan dispersi obat larut
secara lebih baik, tetapi tidak boleh menyebabkan iritasi pada mata. Zat obat
yang ditambahkan ke dalam dasar salep, apakah dalam bentuk larutan atau
dalam bentuk serbuk yang dibuat halus sekali sampai ukuran mikron. Lalu
obat dicampur sampai sempurna dengan dasar salap biasanya memakai
 penggiling. Setelah pembuatan saeap mata ini diisikan ke dalam tube
yang terbuat dari plastik atau timah dimana sebelumnya telah dibuat
steril.
Tube yang isinya kurang lebih 3,5 gram salap dan dikocokkan
dengan ujungnya berliku sempit yang memungkinkan lompatan segumpal
kecil salep. Hal ini sesuai untuk menempatkan salap pada garis tepi
kelopak mata. Suatu tempat yang biasa dalam pemakaian obat. Hal ini
harus dikerjakan tanpa menyentuh mata (Ansel,2008).
2.3.4 Penggolongan basis salep
1. Dasar salep berminyak. Contohnya : Vaselin, parafin, minyak tumbuh-
tumbuhan dan silikon.
2. Dasar salep absorpsi
Golongan dasar salep absorpsi meliputi minyak hidrofil yaitu adeps lanae,
Hydrophylic petrolatum dan dasar salep yang baru seperti polysorb. Dasar
salep absorpsi ada dua tipe :
• Dasar salep anhidrous yang mampu menyerap air dan membentuk tipe
emulsi A/M seperti adeps lanae dan Hydrophilic petrolatum.
• Dasar salep hidrus dan merupakan tipe emulsi A/M tetapi masih
mampu menyerap air yang ditambahkan seperti cold cream dan lanolin.Sifat
lain dasar salep absorpsi adalah tidak mudah dicuci, karena fase kontinyu
adalah minyak.
3. Dasar salep tercuci
Dasar salep tercuci adalah anhidrous, larut dalam air dan mudah dicuci dengan
air. Hanya bagian kecil dari cairan dapat didukung oleh dasar salep tanpa
perubahan viskositas. Contohnya : Polietilenglikol.
4. Dasar salep emulsi
Ada dua macam yaitu :
• Dasar salep emulsi tipe A/M seperti lanolin dan cold cream.
• Dasar salep emulsi tipe M/A seperti hydrophilic oinment dan
Vanishing cream
Pemilihan dasar salep disesuaikan dengan kebutuhan atau sifat salep yang
diinginkan. Faktor-faktor yang mempengaruhi adalah:
• Laju penglepasan bahan obat dari basis salep;
• Peningkatan absorpsi perkutan oleh basis salep dari bahan obat;
• Kelayakan melindungi kelembaban kulit oleh basis salep;
• Jangka waktu obat stabil dalam basis salep; dan
• Pengaruh obat terhadap kekentalan atau hal lainnya dari basis salep.
2.3.5 Kualitas basis salep
1. Stabil, selama masih dipakai dalam masa pengobatan. Maka salep harus
bebas dari inkompatibilitas, stabil pada suhu kamar dan kelembaban yang ada
dalam kamar.
2. Lunak, yaitu semua zat dalam keadaan halus dan seluruh produk
menjadi lunak dan homogen, sebab salep digunakan untuk kulit yang teriritasi,
inflamasi dan ekskoriasi.
3. Mudah dipakai, umumnya salep tipe emulsi adalah yang palintg mudah
dipakai dan dihilangkan dari kulit.
4. Dasar salep yang cocok adalah dasar salep yang kompatibel secara
fisika dan kimia dengan obat yang dikandungnya.
5. Terdistribusi secara merata, obat harus terdistribusi merata melalui
dasar salep padat atau cair pada pengobatan.

2.4 Cara-cara sterilisasi menurut Farmakope Indonesia edisi IV

1. Sterilisasi Uap
Adalah proses sterilisasi thermal yang menggunakan uap jenuh dibawah tekanan
selama 15 menit pada suhu 121°C. Kecuali dinyatakan lain, berlangsung di suatu
bejana yang disebut otoklaf, dan mungkin merupakan proses sterilisasi paling banyak
dilakukan.
• Alat:
Disebut otoklaf, yaitu suatu panci logam yang kuat dengan tutup yang berat,
mempunyai lubang tempat mengeluarkan uap air beserta krannya, termometer,
pengatur tekanan udara, klep pengaman.
• Cara bekerja :
Otoklaf dipanaskan, ventilasi dibuka untuk membiarkan udara keluar. Pengusiran
udara pada otoklaf berdinding dua, uap air masuk dari bagian atas dan udara keluar
dari bagian bawah yang dapat ditunjukkan pada gelembung yang keluar dari ujung
pipa karet dalam air.
Setelah udara bersih, bahan yang akan disterilkan dimasukkan sebelum air mendidih,
tutup otoklaf dan dikunci, ventilasi ditutup dan suhu serta tekanan akan naik sesuai
dengan yang dikehendaki. Atur klep pengaman supaya tekanan stabil.
Setelah sterilisasi selesai, otoklaf dibiarkan dingin hingga tekanannya sama dengan
tekanan atmosfir. Cara sterilisasi ini lebih efektif dibanding dengan pemanasan basah
yang lain, karena suhunya lebih tinggi.
• Bahan / alat yang dapat disterilkan :
Alat pembalut, kertas saring, alat gelas ( buret, labu ukur ) dan banyak obat-obat
tertentu.
2. Sterilisasi Panas Kering
Sterilisasi cara ini menggunakan suatu siklus Oven modern yang dilengkapi udara
yang dipanaskan dan disaring. Rentang suhu khas yang dapat diterima di dalam bejana
sterilisasi kosong adalah lebih kurang 15°C, jika alat sterilisasi beroperasi pada suhu
tidak kurang dari 250°C.
• Alat :
Oven yaitu lemari pengering dengan dinding ganda, dilengkapi dengan termometer
dan lubang tempat keluar masuknya udara, dipanaskan dari bawah dengan gas atau
listrik.
• Bahan / alat yang dapat disterilkan dengan cara kering
Alat-alat dari gelas (gelas kimia, gelas ukur, pipet ukur, erlemeyer, botol-botol,
corong), bahan obat yang tahan pemanasan tinggi (minyak lemak, vaselin).
• Ciri-ciri pemanasan kering :
- Yang dipanaskan adalah udara kering.
- Proses pembunuhan mikroba berdasarkan oksidasi O2 udara.
- Suhu yang digunakan lebih tinggi, kira-kira 150°C. Satu gram udara pada suhu
100°C, jika didinginkan menjadi 99°C hanya membebaskan 0,237 kalori.
- Waktu yang diperlukan lebih lama, antara 1 jam sampai 2 jam, kecuali
pemijaran.
- Digunakan untuk sterilisasi bahan obat / alat yang tahan pemanasan tinggi.
3. Sterilisasi gas
Bahan aktif yang digunakan adalah gas etilen oksida yang dinetralkan dengan gas
inert, tetapi keburukan gas etilen oksida ini adalah sangat mudah terbakar, bersifat
mutagenik, kemungkinan meninggalkan residu toksik di dalam bahan yang disterilkan,
terutama yang mengandung ion klorida. Pemilihan untuk menggunakan sterilisasi gas
ini sebagai alternatif dari sterilisasi termal, jika bahan yang akan disterilkan tidak
tahan terhadap suhu tinggi pada sterilisasi uap atau panas kering. Proses sterilisasinya
berlangsung di dalam bejana bertekanan yang didesain seperti pada otoklaf dengan
modifikasi tertentu. Salah satu keterbatasan utama dari proses sterilisasi dengan gas
etilen oksida adalah terbatasnya kemampuan gas tersebut untuk berdifusi sampai ke
daerah yang paling dalam dari produk yang disterilkan.

4. Sterilisasi dengan radiasi ion

Ada 2 jenis radiasi ion yang digunakan yaitu disintegrasi radioaktif dari radioisotop
(radiasi gamma) dan radiasi berkas elektron. Digunakan isotop radio aktif, misalnya
Cobalt 60. Pada kedua jenis ini, dosis yang menghasilkan derajat jaminan sterilitas
yang diperlukan harus ditetapkan sedemikian rupa hingga dalam rentang satuan dosis
minimum dan maksimum, sifat bahan yang disterilkan dapat diterima. Walaupun
berdasarkan pengalaman dipilih dosis 2,5 megarad (Mrad) radiasi yang diserap, tetapi
dalam beberapa hal, diinginkan dan dapat diterima penggunaan dosis yang lebih
rendah untuk peralatan, bahan obat dan bentuk sediaan akhir. Cara ini dilakukan jika
bahan yang disterilkan tidak tahan terhadap sterilisasi panas dan khawatir tentang
keamanan etilen oksida. Keunggulan sterilisasi ini adalah reaktivitas kimia rendah,
residu rendah yang dapat diukur serta variabel yang dikendalikan lebih sedikit.
5. Sterilisasi dengan penyaringan
Sterilisasi larutan yang labil terhadap panas sering dilakukan dengan penyaringan
menggunakan bahan yang dapat menahan mikroba, hingga mikroba yang
dikandungnya dapat dipisahkan secara fisika. Perangkat penyaring umumnya terdiri
dari suatu matriks berpori bertutup kedap atau dirangkaikan pada wadah yang tidak
permeable. Efektivitas penyaring media atau penyaring subtrat tergantung pada ukuran
pori matriks, daya adsorpsi bakteri dari matriks dan mekanisme pengayakan.
Penyaring yang melepas serat, terutama yang mengandung asbes harus dihindari
penggunaannya kecuali tidak ada penyaringan alternatif lain yang mungkin bisa
digunakan. Ukuran porositas minimal membran matriks tersebut berkisar 0,2 mm –
0,45 mm tergantung pada bakteri apa yang hendak disaring. Penyaring yang tersedia
saat ini adalah selulosa asetat, selulosa nitrat, flourokarbonat, polimer akrilik,
polikarbonat, poliester, polivinil klorida, vinil nilon, potef dan juga membran logam.
Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah steril,
kemudian ditutup kedap menurut teknik aseptik .
Keuntungan cara ini :
- Digunakan untuk bahan obat yang tidak tahan pemanasan tetapi larut dalam
air.
- Dapat dilakukan dengan cepat, terutama untuk pembuatan kecil-kecilan.
- Semua mikroba hidup atau mati dapat disaring dari larutan, virus jumlahnya
dikurangi.
- Penyaring dapat bersifat adsorpsi, sebagian besar virus dapat diadsorpsi
Kerugian cara ini :
- Masih diperlukan zat bakterisida.
- Hanya dapat digunakan untuk pembawa berair, tidak dapat digunakan untuk
pembawa minyak.
- Beberapa jenis penyaring dapat mengadsorpsi bahan obat, terutama kalau
kadarnya kecil.
- Beberapa penyaring sukar dicuci : porselin, Keiselguhr.
- Beberapa penyaring bersifat alkalis (Seitz filter) dan penyaring dari asbes
melepaskan asbes ke dalam larutan.
- Filtrat yang diperoleh belum bebas dari virus.
Cara-cara menyaring. Ada 2 cara untuk menyaring , yaitu :
- Dengan tekanan positif : larutan dalam penyaring ditekan dengan tekanan yang
lebih besar dari udara luar.
- Dengan tekanan negatif : larutan dalam penyaring diisap (penampung di
vakumkan). Udara yang dipakai untuk itu harus udara bersih, biasanya digunakan gas
nitrogen (N2) yang dialirkan melalui kapas berlemak dalam tabung gelas atau platina
yang dipanaskan.

Pembersihan penyaring bakteri :

- Dengan menyedot air bersih berlawanan dengan cara penyaringan atau larutan
HCl panas lalu dibilas.
- Memasak dalam larutan Na-karbonat 2 % lalu dibilas (protein akan hancur ,
karena pH 8,5).
- Penyaring bakteri disterilkan dengan cara pemanasan kering, pemijaran,
otoklaf atau secara kimiawi..
6. Sterilisasi dengan cara aseptic
Proses ini untuk mencegah masuknya mikroba hidup ke dalam komponen steril atau
komponen yang melewati proses antara yang mengakibatkan produk setengah jadi
atau produk ruahan atau komponennya bebas dari mikroba hidup.
Cara sterilisasi dengan menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan
terjadi cemaran/ kontaminasi dengan mikroba hingga seminimal mungkin. Digunakan
untuk bahan obat yang tidak dapat disterilkan dengan cara pemanasan atau dengan
cara penyaringan.
Caranya :
- Bahan obat: memenuhi syarat p.i , tidak disterilkan.
- Zat pembawa: disterilkan tersendiri dahulu.
- Zat pembantu: disterilkan tersendiri.
- Alat-alat: disterilkan dengan cara yang cocok.
- Ruang kerja: bersih, bebas debu, dan angin, disterilkan dengan sinar u.v atau
cara lain yang sesuai.
Kemudian bahan obat, zat pembawa, zat pembantu disimpan secara aseptic dalam
ruang aseptic hingga terbentuk obat / larutan injeksi dan dimasukkan ke dalam wadah
secara aseptic.
Pemilihan cara sterilisasi harus mempertimbangkan beberapa hal seperti berikut:
• Stabilitas : sifat kimia, sifat fisika, khasiat, serat, struktur bahan obat tidak
boleh mengalami perubahan setelah proses sterilisasi.
• Efektivitas : cara sterilisasi yang dipilih akan memberikan hasil maksimal
dengan proses yang sederhana, cepat dan biaya murah.
• Waktu : lamanya penyeterilan ditentukan oleh bentuk zat, jenis zat, sifat zat
dan kecepatan tercapainya suhu penyeterilan yang merata.

2.5 Pembuatan salep

• Pembuatan bahan obat ditambahkan sebagai larutan steril atau serbuk steril
termikronisasi pada dasar salep steril, hasil akhir dimasukkan secara aseptik dalam
tube steril.
• Bahan obat di sterilkan dengan cara yang cocok. Bila bahan tertentu yang
digunakan dalam formula tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat
digunakan bahan yang memenuhi syarat Uji sterilitas dengan pembuatan secara
aseptik.
• Tube disterilkan dalam otoklaf pada suhu antara 115°C dan 116°C. Selama
tidak kurang dari 30 menit.
• Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk larutan atau
serbuk halus. Homogenitas tidak boleh mengandung bagian yang kasar yang dapat
teraba.
• Sterilitas memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati.
• Penyimpanan dalam tube steril, di tempat sejuk.
2.6 Pengujian salep mata
1. Uji Kebocoran Salep Mata
Pilih 10 tube salep mata, dengan segel khusus jika disebutkan. Bersihkan dan
keringkan baik-baik permukaan luar tiap tube dengan kain penyerap. Letakkan
tube pada posisi horizontal di atas lembaran kertas penyerap, dalam oven dengan
suhu yang diatur pada ±60°C selama 8 jam. Tidak boleh terjadi kebocoran yang
berarti selama atau setelah pengujian selesai (abaikan bekas salep yang
diperkirakan berasal dari bagian luar dimana terdapat lipatan dari tube atau bagian
luar dari ulir tutup tube). Jika terdapat kebocoran pada satu tube tapi tidak lebih
dari satu; ulangi pekerjaan dengan tambahan 20 tube salep. Persyaratan ini
memenuhi jika tidak ada satupun dari 10 tube uji pertama dan kebocoran yang
diamati tidak lebih dari satu dari 30 tube yang diuji.
2. Uji Partikulat
Keluarkan isi dari 10 tube salep. Pertama-tama lebur dalam cawan Petri datar dan
kemudian biarkan memadat lalu diamati di bawah mikroskop tenaga rendah yang
dilengkapi dengan micrometer lensa mata untuk partikel yang berukuran 50 μm
atau lebih besar dalam beberapa dimensi. Syarat-syaratnya diterima jika jumlah
total dari partikel logam dalam seluruh 10 tube tidak lebih dari 50 dan jika tidka
lebih dari satu tube ditemukan mengandung delapan partikel yang sama.
3. Uji Sterilisasi
Uji untuk sterilisasi produk seperti salep mata telah dipermudah dengan
penggunaan steril membran bacteria-retaining (yang mempunyai porositas 0,45
atau 0,22 μm yang umumnya digunakan). Untuk salep yang larut dalam isopropyl
miristat (pelarut yang digunakan tes official untuk sterilisasi), sampel dilarutkan
dalam pelarut tes steril. Untuk salep yang tidak larut dalam isopropyl miristat
disuspensikan dalam pembawa cairan yang cocok yang mengandung bahan
pendispersi dan uji dengan Prosedur Umum Konvensional.

2.7 Keuntungan dan kelemahan sediaan salep mata

Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah
penambah waktu hubungan anatara obat dengan obat dengan mata, dua sampai
empat kali lebih besar apabila dipakai salep dibandingkan jika dipakai larutan
garam. Satu kekurangan bagi pengggunaan salep mata adalah kaburnya
pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa
kontak (Ansel,2008 ).
Sediaan mata umumnya dapat memberikan bioavailabilitas lebih besar dari
pada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen. Hal ini disebabkan karena
waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang diabsorbsi lebih tinggi.
Salep mata dapat mengganggu penglihatan, kecuali jika digunakan saat akan
tidur (Remington Pharmaceutical Science, 1990).
 BAB III
PRA FORMULASI
3.1 Pra Formulasi Neomycin Sulfat

Nama Bahan Aktif : Neomycin Sulfat

Bentuk Sediaan : Salep Mata

Nama Sediaan : Neomycin Salep

No Parameter Nilai Syarat Rujukan

.

1. Kadar bahan aktif 0,3 % Salep neomycin sulfat

mengandung tidak kurang
dari 90% dan tidak lebih
FI IV
dari 135% neomycin sulfat
dai jumlah yang tertera dari
etiket

2. Pemerian

- Bentuk Salep
- Warna
- Bau Putih kekuningan FI IV
- Rasa
Berbau lemah

Tidak berasa

3. Volume / unit Bobot tidak kurang dari

berat pada wadah yang FI IV
tertera pada etiket

4. Karakteristik lain

- Sterilitas Steril Memenuhi uji sterilitas FI IV

- Ph
5,5 – 7,5

5. Penandaan dan kemasan

- Bentuk dan wadah Tube Tube

- Penandaan
Warna produk,
komposisi harus
dengan resep
dokter, tanggal
kadaluarsa, logo
 kemasan

3.2 Lembar Pengkajian Praformulasi

BAHAN AKTIF : NEOMYCIN SULFAT

N Aspek / Masalah Alternatif Pemecahan Keputusan Alasan

O. paramete
Formula Pros Q
r
es C

1. Bentuk Bentuk 1. tetes mata Dibuat

sediaan sediaan sediaan
yang 2. Salep mata steril salep
Bagaiman 3. Suspensi mata dari
a yang neomycin
cocok sulfat
dengan karena
sifat waktu
fisika, kontak
kimia dari - - Salep mata salep
bahan dengan
aktif jka larutan
dibuat obat mata
suatu jauh lebih
sediaan lama 2 - 4
steril unuk x
mata ?

2. Basis Basis 1. - Adeps - - - Adeps lanae

salep salep yang lanae 2,5 % 2,5 %
mana yang Digunakan
cocok - Vaselin - Vaseli basis salep
digunakan Flavum ad n adeps lanae
untuk 10% Flavu 2,5%,
pembuatan m ad Vaselin
- Paraffin 10% Flavum ad
salep mata Liquid 0,5%
dari 10%,
- Paraffi Paraffin
neomycin n
sulfat? liquid
Liquid 0,5%
0,5% karena baik
digunakan,
dan tidak
 2. - Cetyl OTT
alkohol dengan
bahan obat
- Adeps lanae

- Vaselin
flavum

- Paraffin
liquid

3. Pengawet Bahan apa 1. Fenil Digunakan

yang Mekuri Benzalkoni
digunakan Nitrat um klorida
agar Karena
sediaan 2. Fenol tidak OTT
tidak cepat 3. Klorkresol dengan
rusak yang Benzalkoniu bahan obat
dikarenaka 4. Benzalkoniu - - m klorida lain
n m Klorida
tumbuhny
a
mikroba /
pathogen
pada
sediaan ?

4. Antioksi Sediaan 1. Alfa Karena

dan mudah Tokoferol tidak OTT
teroksidasi dengan
sehingga 2. BHT bahan obat
cepat 3. BHA dan dapat
menimbul bercampur
kan bau dengan
tengik dasar /
yang - - BHT basis salep
menyebab
kan salep
mata cepat
rusak,
bahan apa
yang
digunakan
?

5. Metode Sediaan - Teknik - - Aseptik Karena

Steilisasi salep mata aseptic cara
haus steril, aseptic
 metode - Sterilisasi lebih cocok
sterlisasi akhir untuk
apa yang sediaan
cocok - Uap air salep
untuk zat mengalir
aktif
tersebut?

6. Wadah Wadah - Pot plastic Agar

apa yang terlindung
cocok - Tube dari cahaya
- - Tube
untuk dan panas
sediaan
salep?

3.3 Data Praformulasi Bahan Aktif

Neomycin Sulfat

Gambar 3.1 Struktur Kimia Neomycin Sulfate

Parameter Data

Pemerian Serbuk putih sampai agak kuning atau padatan kering mirip es,
tidak berbau atau praktis tidak berbau, higroskopik, larutannya
memutar bidang polarisasi ke kanan.

Mudah laut dalam air, sangat sukar larut dalam etanol, tidak larut
Kelarutan dalam aseton, dalam kloroform dan dalam eter

Antibiotik

Indikasi

8-9,5

pH

Salep neomycin sulfat mengandung tidak kurang dari 90% dan

tidak lebih dari 135% neomycin sulfat dari jumlah yang tertera dari
Kadar Bahan Aktif etiket

3.4 Data Pra formulasi Bahan Tambahan

1. Basis Salep

a. Adeps Lanae

Gambar 3.2 Struktur Kimia Adeps Lanae

Sinonim : Adeps Lanae, lemak bulu domba, lanolin, cera lanae, lanolina,
lanolin anhidrat, purifiedlanolin, rafined wool fat, agnolin, alapurin,
argowax, lanesin.

Berat Molekul : 756,0646

Pemerian : Massa seperti lemak , lengket , warna kuning , bau khas, tidak
larut dalam air , dapat bercampur dengan air lebih kurang 2x
beratnya, agak sukar larut dalam etanol , mudah larut dalam eter dan
dalam kloroform.

Kegunaan : emolien , penstabil emulsi

Bilangan Asam : tidak lebih dari 1,0

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, dalam ruangan dengan suhu tertentu.

b. Paraffin Liquid

Gambar 3.3 Struktur Paraffin Liquid

Nama Bahan Aktif : Paraffin Liquid

Pemerian : Transparan sedikit tidak berwarna, cian kental, praktis

tidak berbau

Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol ( 95% ), gliserin dan air. Larut dalam aseton,
benzene, kloroform, eter, minyak tanah, tidak bercampur dengan volatile oil.

% Lazim : 3 – 60 %

Stabilitas : Tempat terlindung dari cahaya, kelembaban dan panas dapat menyebabkan
pelunturan dan hilangnya aktivitas.

Kegunaan : pelembut, basis salep

Penyimpanan : Disimpan di wadah tertutup, terlindung dari cahaya.

OTT : Dengan antioksidan kuat seperti permanganate, Garam besi menyebabkan pelunturan
dan hilangnya aktivitas

c. Vaselin Flavum

Nama Bahan Aktif : Vaselin Flavum

Pemerian : Kuning / kuning pucat, massa lembut, tidak berbau atau sedikit
berbau, sedikit berasa
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam aseton, etanol 95%, panas ataudingin,
gliserin dan air,. Larut dalam benzene, karbondisulfida,
kloroform, eter heksana.

Kegunaan : Pelembut, basis salep

% Lazim : hampir 100%

Stabilitas : Tempat yang tidak terlindung dari cahaya akan menyebabkan

oksidasi hilangnya warna vaselin dan menghasilkan bau yang
tidak diinginkan, oksidasi dapat diinhibisi dengan antioksidan
seperti BHA, BHT, atau alfa tokoferol

OTT : Vaselin flavum merupakan bahan inert dengan sedikit OTT

2. Benzalkonium klorida

Gambar 3.4 Struktur Benzalkonium Klorida

Nama Bahan Aktif : Benzalkonium klorida

Pemerian : serbuk putih atau putih kekuningan,

Kelarutan : sangat mudah larut dalam air dan etanol , bentuk anhidrat
mudah larut dalam benzene dan agak sukar larut dalam eter

Kegunaan : pensuspensi

% Lazim : hampir 100%

OTT : Dengan alumunium, surfaktan anionic, sitrat, katun / kapas,

fluorescein, hidogen peroksida, hidroksipropilmetilselulosa atau
hipromellosa, iodide, kaolin, nitrat, surfaktan nonionic pada
konsentrasi tinggi, permanganate, protein, salisilat, garam perak,
sabun, sulfonamide, tartrat, zink oksida, zink sulfat, beberapa
campuran karet dan plastic.

3. Butil Hidroksitoluen
 Gambar 3.5 Struktur Butil Hidroksitoluen

Nama Bahan Aktif : Butil Hidroksitoluen (BHT)

BM : 220,35

Pemerian : seperti lilin , putih dan agak kekuningan, bau khas lemah

Kelarutan : tidak larut dalam air , mudah larut dalam etanol, propilen glikol,
kloroform dan etanol

Indikasi : Antioksidan

Dosuis Lazim : 0,5 – 1 %

Stabilitas : Tempat telindung cahaya, kelembaban dan panas dapat menyebabkan

pelunturan atau hilangnya aktivitas

Incompatibilitas : Dengan antioksidan kuat seperti peroksida dan permanganate, garam

besi

Penyimpanan : dalam wadah tetutup rapat

BAB IV
PEMBUATAN DAN FORMULASI

4.1 Formulasi Dan Penimbangan

 Bahan Aktif : Neomycin Sulfat
Bentuk Sediaan : Salep Mata
No Nama Bahan Fungsi % Lazim % Pakai Per tube Per batch
. ( 3,5 g ) ( 17,5 g )
1. Neomycin sulfat Bahan Aktif 0,1 – 0,5 % 0,5 % 0,0175 g 0,0875 g
2. BHT Antioksidan 0,5 – 1 % 1% 0,035 g 0,175 g
3. Benzalkonium Pengawet 0,01 – 0,2 % 0,2 % 7 mg 35 mg
klorida
4. Basis Salep Ad 17,5 g
 Adeps Lanae 2,5 % 2% 0,07 g 0,35 g
 Paraffin 0,5 % 0,4 % 0,014 g 0,07 g
Basis Salep Ad 100 % Ad 100% 3,363 g 16,82 g
Liquid
 Vaselin
Flavum
Hasil Perhitungan :
1. Neomycin Sulfat
0,5
×3,5 g=0,0175 g
100

0,0175 g x 5 = 17,5 g
2. BHT
1
×3,5 g=0,035 g
100
0,035 g x 5 = 0,175 g

3. Benzalkonium Klorida
0,2
×3,5 g=0,007 g
100

0,007 x 5 = 0,035 g

4. Adeps Lanae
2
×3,44 g=0,07 g
100

0,07 g x 5 = 0,35 g

5. Paraffin Liquidum
0,4
×3,44 g=0,014 g
100
 0,014 g x 5 = 0,07 g

6. Vaselin Flavum
Pertube ad 3,5g
Perbatch ad 17,5g

4.2 Prosedur Pembuatan

1. Sterilisasi alat
2. Penimbangan bahan aktif dan bahan tambahan
3. Sterilisasi bahan aktif, basis salep, dan bahan tambahan
4. Peleburan basis salep dalam oven
5. Pembuatan basis salep
6. Pencampuran basis salep, bahan aktif dan tambahan
7. Penimbangan salep
8. Pengisian ( kedalam tube)
9. Pemberiaan etiket dan pengemasan

4.2.a Instruksi Kerja Pembuatan Sediaan Farmasi Sterilisasi

 Prosedur
Tujuan : Karena akan dibuat sediaan steril, agar bahan dan alat yang
digunakan harus juga steril, sehingga kemungkinan tercemarnya mikroba
menjadi kecil
1. Bahan :
 Neomycin sulfat
 Benzalkonium klorida
 BHT
 Adeps lanae
 Parafin cair
 Vaselin Flavum
2. Alat :
 Spatel
 Mortir + lumpang
 Kaca arloji
 Kasa steril
 Batang pengaduk
 Kertas perkamen
 Beaker glass
 Pinset
 Cawan penguap
 Tube
1 Oven ( 250 ○C 15 menit) : Beaker glass,erlenmeyer, tube
2 Api Bunsen : Spatel, batang pengaduk, kaca arloji, cawan penguap,
(disterilisasi dengan melewatkannya pada api bunsen yang berwarna
biru menyala selama 5 detik )
3 Autoklaf ( 121 ○C 15 menit ): kertas perkamen
4 Dengan gas etilen oksid : Neomycin sulfat
5 Digodok selama 30 menit : Tutup tube salep
4.2.b Instruksi Kerja Pembuatan Sediaan Farmasi Pembuatan Basis Salep
 Prosedur
Tujuan : Memperoleh basis salep baik dan dengan jumlah yang diinginkan
* Bahan :
 Adeps Lanae
 Vaselin flavum
 Parafin cair
* Alat :
 Lumpang dan alu
 Cawan penguap
4.2.c
 sudip
 Batang Pengaduk
No Cara Kerja
1 Vaselin flavum yang telah disterilkan dalam oven disaring melalui kasa
steril masuk kedalam lumpang
2 Parafin cair yang juga telah disterilkan dalam oven disaring melalui kasa
steril masuk kedalam lumpang
3 Kasa steril tersebut diperas, hasil perasan masuk dalam lumpang.
Kemudian digerus hingga menjadi basis salep di dalam lumpang

Instruksi Kerja Pembuatan Sediaan Farmasi Pencampuran

Prosedur
Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang
baik
* Bahan :
 Basis salep
 Neomycin Sulfat
 Benzalkonium klorida
 BHT
* Alat :
 Lumpang dan alu
 Wadah
 Spatel
 Beaker glass
No Cara Kerja
1 Terlebih dahulu dilakukan pengenceran terhadap benzalkonium klorida
dgn cara : Ditimbang 7 mg + basis salep 1g ( lumpang 2) kemudian
digerus homogen.
Kemudian ditimbang 70 mg (dari basis salep 1 g + 7 mg benzalkonium
2 klorida) masukkan kedalam basis salep yang telah dibuat tadi (lumpang 1)
 Masukkan Neomycin Sulfat kedalam basis salep, kemudian gerus
3 homogen.
Lalu masukkan BHT, gerus ad homogen

4.2.d Instruksi Kerja Pembuatan Sediaan Farmasi Pengisian Kedalam Tube

Prosedur
Tujuan : Memperoleh campuran antara basis salep dan bahan tambahan yang baik
* Bahan :
 Sediaan steril salep mata yang telah jadi
* Alat :
 Tube
 Timbangan
 Spatel
 Pinset
No Cara Kerja
1 Kemudian timbang 3,5 gram sediaan salep mata dengan menggunakan kertas
perkamen lalu masukkan kedalam tube
2
Kemudian beri label dan kemasan
3
Lakukan uji evaluasi sediaan.
4.2.e Evaluasi Sediaan Salep Mata Neomycin Sulfat
 PROSEDUR
EVALUASI
1. Uji Organoleptis
Kriteria Yang diinginkan Hasil
Warna Kuning pucat
Bau Tidak berbau
2. Uji pH
- Uji pH menggunakan kertas pH indikator.
- Celupkan pH indikator kedalam sediaan jadi.
- Catat pH yang terjadi
Hasil : pH =
3. Uji Homogenitas
Cara : Oleskan sediaan jadi pada kaca arloji, ratakan dengan spatula. Lihat
apakah ada butiran-butiran halus, bila sudah tidak ada berarti homogen, begitu
sebaliknya
Hasil : Sediaan homogen atau tidak
4. Uji Sterilitas
Cara :
a. Dengan perbenihan, dimana :
- wadah 1 diisi perbenihan steril
- wadah 2 diisi obat
- wadah 3 diisi obat
- wadah 4 tidak diisi apa-apa
b. Lalu keempatnya dibiarkan, lihat apakah terjadi pertumbuhan mikoba atau
tidak pada wadah 2 dan wadah 3. Bila ada berarti sediaan tidak steril dan jika
tidak terjadi maka obat tersebut steril
5. Uji Efektivitas Pengawet
- Jika wadah sediaan dapat ditembus secara aseptik menggunakan jarum
suntik melalui sumbat karet, lakukan pengujian pada wadah asli sediaan.
- Jika wadah tidak dapat ditembus secara aseptik, pindahkan 25 ml sampel
ke dalam masing-masing 3 tabung bakteriologik tertutup, seukuran, sesuai dan
steril.
- Inokulasi masing-masing wadah atau tabung menggunakan perbandingan
0,10 ml inokulan  20 ml sediaan dan campur mikroba uji dengan jumlah sesuai
harus ditambahkan sedemikian rupa sehingga jumlah mikroba di dalam sediaan
uji segera setelah diinokulasi adalah antara 1.000.000 per ml.
- Tetapkan jumlah mikroba di dalam tiap suspensi inokulan dan hitung
angka awal mikroba/ tabung di dalam tiap ml sediaan yang diinokulasi pada suhu
200-250C.
- Amati wadah pada hari ke 7, 14, 21 dan 28 sesudah inokulasi.
Catat tiap perubahan yang dilihat dan tetapkan jumlah mikroba pada tiap selang waktu
tersebut dengan metode lempeng.

BAB V
 PEMBAHASAN

5.1 Hal-hal Yang Diperhatikan Tentang Salep Mata

Sediaan salep mata adalah obat yang umum digunakan oleh masyarakat saat
mengalami sakit pada mata. Biasanya obat yang digunakan juga bisa dibeli bebas di apotek
atau di toko obat, tapi tidak semua masyarakat mengetahui cara yang benar untuk memakai
sediaan tersebut.
Bukan hanya saat kita membeli obat bebas, saat kita dapat obat salep mata dari
dokter pun, hampir disetiap apotek atau rumah sakit tidak menjelaskan cara pemakaiannya
secara detail. Padahal bisa saja kesalahan itu bisa berakibat fatal.

Ada beberapa hal yang perlu diperhatikan pada pemakaian sediaan ini antara lain :
1. Cuci tangan dengan menggunakan sabun sebelum menggunakan salep mata
2. Berdiri atau duduklah didepan cermin
3. Buka tutup botol tetes mata atau salep mata
4. Posisikan kepala menengadah (tetes mata) dan tarik kelopak mata bagian bawah ke
bawah sampai terbentuk cekungan
5. Pegang obat tetes mata atau salep mata sedekat mungkin dengan cekungan tetapi tidak
menyentuhnya
6. Tekan botol tetes mata secara perlahan-lahan sehingga jumlah tetesan yang diinginkan
dapat menetes dengan benar, sedangkan untuk salep mata tekan tube secara perlahan-
lahan sehingga keluar salep sepanjang 1 cm (atau sejumlah yang dianjurkan ) dan
masukan kedalam cekungan tersebut
7. Pejamkan mata selama kurang lebih 2-3 menit
8. Tutup kembali obat tetes mata atau salep mata tersebut tetapi jangan menyentuh
ujungnya dengan apapun.

Perhatian :

1. Untuk tetes mata, setelah tutup botol obat tetes mata dibuka maka obat tersebut
disimpan di tempat yang sejuk dan gelap, jangan menyentuh ujung penetes dengan
apapun
2. Jangan menggunakan 1 obat tetes mata atau salep mata untuk bersama-sama
3. Buanglah botol dan salep setelah waktu yang direkomendasikan kecuali ada
keterangan lain biasanya setelah 4 minggu setelah pertama kali botol dibuka
4. Jika menggunakan obat tetes mata lebih dari satu tunggulah sekitar 2 menit sebelum
meneteskan obat yang lain
5. Jika menggunakan lebih dari 1 salep mata tunggu sekitar 30 menit sebelum
menggunakan salep mata berikutnya
6. Jika selain salep mata juga menggunakan tetes mata maka tetes mata digunakan
terlebih dahulu dan tunggu sekitar 5 menit sebelum menggunakan salep mata
 BAB VI
PENUTUP

1.1 Kesimpulan

 Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus
diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan
perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas.
 Tujuan utama pemberian salep mata yaitu untuk memperlama kontak obat dengan
permukaan mata.
 Indikasi biasanya obat salep mata digunakan untuk meredakan sementara mata merah
akibat iritasi ringan yang dapat disebabkan oleh debu, sengatan sinar matahari,
pemakaian lensa kontak, alergi atau sehabis berenang, antiseptik dan anti infeksi, radang
atau alergi mata.
 Keuntungan utama suatu salep mata terhadap larutan untuk mata adalah penambah waktu
hubungan antara obat dengan mata, dua sampai empatkali lebih besar apabila dipakai
salep dibandingkan jika dipakai larutan garam. Satu kekurangan bagi pengggunaan salep
mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui
lensa kontak.
 Syarat-syarat salep mata dibuat dari bahan yang disterilkan dibawah kondisi yang benar-
benar aseptik dan memenuhi persyaratan dari tes sterilisasi resmi.
 Basis salep mata dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan
harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi
cairan mata.
 Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menyediakan sediaan salep mata
 Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat
serta memenuhi syarat uji sterilitas. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran
bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang
mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan.

1.2 Saran
 Penulis menyadari bahwa makalah yang berjudul” Salep Mata Neomycin Sulfat”
masih jauh dari kesempurnaan. Oleh karena itu, penulis mengharapkan saran terhadap
makalah yang bersifat membangun agar makalah yang dibuat dapat menjadi lebih baik dan
bermanfaat bagi orang lain masyarakat pada umumnya.
 DAFTAR PUSTAKA

Anief, Prof.Drs. Moh.Apt. 1997. Ilmu Meracik Obat. Yogyakarta : UGM

Ansel, H.C., 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, diterjemahkan oleh Farida Ibrahim,

Edisi Keempat. UI Press. Jakarta.

Lestari, Ayu Lita. 2015. JURNAL SEMSOL SALEP MATA NEOMYCIN.doc.

https://www.scribd.com/document/276000630/JURNAL-SEMSOL-SALEP-MATA-
NEOMYCIN-doc. Diakses 27 juli 2020

Novitasari, E. 2017. BAB 1 Pendahuluan.

https://dspace.uii.ac.id/handle/123456789/4239/restricted-resource?bitstreamId=47657.
Diakses 27 juli 2020

Muryani, Ery. 2007. BAB 1 Pendahuluan. http://eprints.ums.ac.id/15323/2/bab_1.pdf.

Diakses 27 juli 2020