Soal Managemen Mutu Kelompok IV

1. Yang termasuk dalam proses pengolahan yaitu :

A. Penimbangan

B. Produk antara

C. Produk jadi

D. A dan B benar

2. Seluruh rangkaian kegiatan dari penerimaan bahan, pengolahan,pengemasan dan pengemasan

ulang , pelabelan dan penandaan ulang untuk menghasilkan produk jadi disebut :

A. Produksi

B. Pengolahan

C. Pembuatan

D. Pengemasan

3. Sejumlah produk yang mempunyai sifat dan mutu seragam dalam satu siklus pembuat disebut:

A. Lot

B. No Lot

C .Batch record

D .Reprocessing

4. Sistem pemastian mutu yang benar dan tepat bagi pembuatan obat hendaknya memastikan :

A. Desain dan pengembangan obat yang dilakukan dengan memperhatikan syarat- syarat CPOB

B. Semua produk dijabarkan dengan jelas

C. Keluhan terhadap produk yang benar dikaji

D. A dan B benar

5. Bagian dari CPOB yang berhubungan dengan pengambilan sampel, spesifikasi dan pengujian
serta organisasi dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang
diperlukan dengan relevan telah dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak dijual
, tidak digunakan atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan dinyatakan memenuhi syarat ,
termasuk pengertian dari :
A. Managemen mutu

B. Pengkajian mutu produk

C. Pengawasan mutu

D. Pemastian mutu

6. Mutu obat tergantung beberapa faktor salah satunya adalah :

A. Bahan antara

B. Personalia

C. Bahan ruahan

D. Proses distribusi

7. Obat yang akan dijual atau didistribusikan harus mendapat persetujuan dari :

A. Kepala Produksi

B. Kepala Managemen Mutu

C. Kepala HRD

D Kepala Quality Control

8. Adalah bagian dari pemastian mutu yang memastikan bahwa obat dibuat dan dikendalikan
secara konsisten untuk mencapai standar mutu merupakan pengertian dari :

A. CPOB

B. CPKB

C. CPBO

D. Mutu produk

9. Suatu infrastruktur / sistem mutu yang tepat dalam unsur dasar managemen mutu mencakup :

A. Pemerataan dan kesejahteraan

B. Pemastian produk, produk jadi, pemasaran

C. Struktur organisasi, prosedur,proses dan sumber daya

D. Pembatasan dan control

10. Menjalankan persyaratan CPBO , yang memperoleh pelatihan untuk menjalankan prosedur
secara benar adalah :

A. Konduktor

B. Supervisor

C. Orator

D. Operator

Essay test

1. Apakah tujuan pengkajian mutu produk ?

2. Apa yang dimaksud dengan pemastian mutu ?

Jawab

1. Untuk membuktikan konsistensi proses, kesesuaian dari spesifikasi bahan awal,bahan

pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan yang
diperlukan untuk produk dan proses.
2. Suatu konsep luas yang mencakup semua hal baik secara tersendiri maupun secara
selektif, yang akan mempengaruhi yang dibuat dengan tujuan untuk memastikan bahwa
obat dihasilkan dengan mutu yang sesuai dengan tujuan pemakainnya.