CPOB

3
2
1
Suatu bagian dari sistem informasi manajemen yang berguna
untuk:
- perencanaan
- pelaksanaan/penerapan
- penyelidikan/pengendalian, dan
- evaluasi
dalam seluruh aktivitas pembuatan produk (obat).
Di samping itu:
- dimaksudkan untuk menggambarkan riwayat lengkap
dari suatu bets/lot suatu produk (obat), sehingga
memungkinkan penyelidikan dan penelusuran kembali;
- diperlukan untuk memonitor dan mengendalikan
bangunan, fasilitas, peralatan dan personil.
1. Didesain dan dibuat dengan cermat agar dapat digunakan dgn.
mudah, benar dan efektif.
2. Mencakup seluruh data yang diperlukan dan diperbaharui.
3. Penggunaan dokumen yang telah diganti dicegah.
4. Instruksi/prosedur (misalnya Protap, metode analisis) :
- jelas, tidak berarti-ganda, persis;
- dalam modus perintah, disusun sesuai urutan langkah;
- mudah dipahami oleh pelaksana .
5. Diberi tanggal dan tanda tangan untuk otorisasi, mencakup
penerima kopi .
6. Selalu tersedia bagi semua pihak yang bersangkutan.
7. Koreksi : - dilakukan sedemikian rupa sehingga entri sebelumnya
tidak
hilang dan diletakkan rapat dengan entri pertama
- identitas orang yg melakukan koreksi dan
tanggal koreksi
ditampilkan.
8. Disimpan selama jangka waktu yang ditentukan.
 DOKUMENTASI
dalam CPOB

SELURUH AKTIVITAS
SISTEM
PEMBUATAN
INFORMASI
Persyaratan:
1.Didesain dan dibuat dengan cermat (agar
yaitu untuk dpt.digunakan dgn. mudah, benar dan
1 Spesifikasi • Perencanaan efektif.
2. Protap • Pelaksanaan/Penerapan 2. Mencakup seluruh data yang diperlukan
3. Metode & Instruksi • Penyelidikan & Pengawasan dan diperbaharui.
4. Dll. • Evaluasi 3. Penggunaan dokumen yang diganti
dicegah.
4. Instruksi/prosedur:
-jelas, tidak berarti-ganda, persis;
-dalam modus perintah, disusu sesuai
urutan langkah;
-mudah dipahami oleh pelaksana.
5. Diberi tanggal dan tanda tangan untuk
otorisasi, mencakup penerima kopi.
6. Selalu tersedia bagi seluruh pihak yang
bersangkutan.
7. Koreksi :
- dilaksanakan sedemikian rupa se-
hingga entri pertama tidak hilang dan
ditempatkan rapat dengan entri
pertama;
- identitas orang yang melakukan ko-
reksi dan tanggal koreksi ditampilkan.
8. Disimpan selama kurun waktu yg.
ditentukan.

TUJUAN LAIN dari DOKUMENTASI

1.Dimaksudkan utk. meng-

2.Diperlukan utk. memonitor
gambarkan riwayat lengkap
dan mengendalikan
suatu bets/lot produk, agar
bangunan, fasilitas, peralatan,
memungkinkan penyelidikan
personil
dan penelusuran kembali
 DOKUMENTASI yang DIPERLUKAN dalam
CARA PEMBUATAN OBAT yang BAIK (CPOB)

AKTIVITAS
AKTIVITAS AKTIVITAS PENG- PENYIMPANAN &
DISTRIBUSI
PRODUKSI AWASAN MUTU

1.Spesifikasi (Bahan/Produk) 1. Protap Penanganan Bahan Awal

1.Dokumen Produksi
2.Prosedur Pengambilan Contoh & Obat Jadi
Induk
2.Prosedur Pengolahan 3. Catatan Pengambilan Contoh 2. Catatan Persediaan
Induk 4. Metode Pengujian 3. Catatan Distribusi
3.Prosedur Pengemasan 5. Catatan Analisis 4. Dll.
Induk
6. Sertifikat Analisis
4.Protap Pengoperasian
7. Catatan Uji Stabilitas
Mesin, Pembersihan
5. Dll. 8. Dll.

AKTIVITAS PEMASTIAN MUTU

Untuk Aktivitas Selama Operasi Pembuatan Untuk Aktivitas Setelah Operasi Pembuatan
1. Protap Penyelidikan thd. Kegagalan 1. Protap Penanganan Keluhan Pasca Distribusi
2. Protap Penanganan Bahan yang Ditolak
2. Protap Penarikan Kembali Obat Jadi
3. Protap Monitor Kebersihan Ruangan
3. Protap Penanganan Obat Kembalian
4. Protap Inspeksi Diri
5. Protap Penanganan Obat Kembalian, dsb 4. Dll.
 Quality Manual
(Policy, Vision, Mission,
Objectives and
Commitment to Quality)
Quality Structure, Responsibility &
Authority
Manual
CGMP
( Guidelines, Operational
Standards Manuals )
Quality Procedure
(Guidelines to perform
Procedures quality related
activities,SOPs)

Forms, Results,
Forms & Records Reference Standards
&
Equipment Manuals
 Untuk Bahan Awal
- Spesifikasi/Kode (Nomor) Produk
- Pemasok (Persetujuan, Pemesanan, dsb.)
- Transportasi dan Penyimpanan, Masa Simpan/Tgl
Daluwarsa
- Penerimaan dan Penyimpanan
- Prosedur Pengambilan Contoh
- Pengujian Pengawasan Mutu, Inspeksi (sebelum
digunakan di Produksi)
- Karantina, Pelulusan dan Persetujuan
 Untuk Obat Jadi
- Spesifikasi/Kode (Nomor) Produk
- Catatan (Produksi) Bets

- Prosedur Pengambilan Contoh

- Pengujian Pengawasan Mutu, Inspeksi
(sebelum Pengiriman)
- Karantina, Pelulusan dan Persetujuan
- Transportasi & Penyimpanan, Masa
Edar/Tgl Daluwarsa
Rincian karakteristika kimiawi, fisik dan
biologi dari bahan awal, bahan pengemas,
produk antara, produk ruahan dan obat jadi,
yang digunakan sebagai kriteria menguji suatu
bahan atau produk.
- Pengoperasian Sistem (misalnya : Pengendalian Udara, Air,
Uap Murni), Perawatan dan Kalibrasi
- Pembersihan Fasilitas
- Monitor Lingkungan (Kerja)
- Keluar – Masuk Ruang Bersih
- Mengenakan Pakaian (Kerja)
- Alur Produk
- Alur Bahan Awal
- Alur Personil
- Aliran Udara
- Alur dan Pemusnahan Limbah
- Pencucian (dan Sterilisasi ) Pakaian
- Pencucian (dan Sterilisasi) Peralatan Kaca
- Desinfeksi dan Fumigasi
- Penanggulangan Hama
- Pengoperasian (Alat, Mesin)
- Pembersihan/ Sterilisasi (Surface,Clean-in-

Place/CIP,Sterilize-in-Place/SIP,Clean-out-
Place/COP)
- Pembuatan Larutan Pembersih
- Penanganan Sisa Produk dan Bahan Pembersih

Perawatan Preventif
- Kalibrasi
- Kalibrasi Alat Ukur yang Disertifikasi
- Pemantauan Pemakaian Alat
- Dokumen Produksi Induk
- Prosedur Pengolahan Induk
- Catatan Pengolahan Bets
- Prosedur Pengemasan Induk
- Catatan Pengemasan Bets
- Pengendalian-Selama-Proses ( Produksi )
- Pembuatan Dapar Proses dan Larutan
- Pengambilan Sampel Lingkungan
- Kaji Ulang & Pengendalian Label dan Kemasan
- Spesifikasi
- Perukunan (Rekonsiliasi) Label
- Tanggal Daluwarsa
- Pengujian dan Pelulusan Obat Jadi
- Pengujian dan Pelulusan Produk Antara/Produk Ruahan
- Penentuan Kadar
- Sampel: Pengujian dan Pertinggal
- Protokol Ringkasan Hasil Uji Pengawasan Mutu (CoA)
- Studi Stabilitas
- Baku Pembanding dan Pengawasannya
(Penyimpanan/Penanganan dan Pengujian)
- Resertifikasi/Rekalibrasi Peralatan Pengawasan Mutu
- Pembuatan Pereaksi dan Bahan utk. Uji Pengawasan Mutu
- Pembuatan Protap
- Pengkajian / Peninjauan Catatan Bets
- Inspeksi Diri
- Rencana Induk Validasi
- Persetujuan Protokol Validasi
- Penarikan Kembali Obat Jadi
- Penanganan Keluhan terhadap Obat Jadi
- Audit Kontraktor
- Audit Pemasok
- Pengendalian, Revisi dan Distribusi Dokumentasi
- Catatan mengenai Karyawan, Catatan Kesehatan
- Pelatihan (Teknik dan CPOB)
- Laporan Reaksi (Obat) yang Merugikan
- Pengendalian Perubahan
- Monitor Suhu Penyimpanan
- Prosedur Distribusi Produk
- Catatan Distribusi
- Karantina, Pelulusan, Penolakan dan Penyimpanan
Definisi :
Instruksi tertulis yang rinci untuk mencapai
pelaksanaan yang sama / seragam dari suatu
fungsi / pekerjaan spesifik.
 (lanjutan)

Instruksi tertulis yang rinci

menentukan
- cara melakukan suatu pengujian / prosedur
administratif
- cara mengoperasikan suatu peralatan
- cara merawat suatu peralatan / fasilitas
- cara mengalibrasi suatu alat pengukur
 (lanjutan)

menyatakan
- cara melakukan suatu hal
- cara memutakhirkan suatu hal
- cara merevisi suatu hal
menguraikan
- cara menulis
- cara merevisi
- cara menyetujui
- pengendalian distribusi Protap.
 FORMAT SUATU PROSEDUR TETAP ( PROTAP )

Perusahaan Prosedur tetap Hal. 1 dari 2

xxxxxxxxxxxxxxxx No. ………………….
Departmen Seksi Tanggal
…………………… …………………… ……………………….
Dibuat oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Menggantikan
…………………………………………….. ………………………. No…………………….
Tanggal……………….
Tanggal……………….. Tanggal………………. Tanggal……………….
Tujuan
UNTUK APA :
untuk apa Protap ini dibuat / apa tujuan dari Protap ini

Ruang Lingkup
KAPAN / BILA
Menyatakan Kapan Protap ini harus dilaksanakan.
DI MANA
Menyatakan tempat/ di mana Protap ini diterapkan
Tanggung Jawab
SIAPA
Siapa yang melakukan, siapa yang bertanggung jawab untuk memastikan pelaksanaannya
yang benar
Bahan dan Pe ralatan : ( bila pe rlu )
Apa :
Apa saja yang diperlukan untuk melaksanakan prosedur / pengujian.
Daftar harus lengkap dan spesifik.
Prose dur :
BAGAIMANA :
Instruksi jelas, ringkas, disusun langkah demi
demilan
langkah bagaimana cara melaksanakan Protap ini.
Ini ditulis sebagai instruksi kepada pelaksana yang harus dia turuti tanpa menampilkan
latar .belakang teorinya
Suatu bagian yang menampilkan prinsip dasar dapat dicakup bila diperlukan.
Ini harus mencakup :
PERUSAHAAN Prosedur Tetap Hal.2 dari 2
xxxxxxxxxxxxxxxx No. ………………….
Departemen Seksi Tanggal
…………………… …………………… ……………………….
Dibuat oleh Diperiksa oleh Disetujui oleh Menggantikan
…………………… ……………………….. ………………………. No…………………….
Tanggal…… …. Tanggal …………….. Tanggal ……………. Tanggal …………….
( b ) Pertimbangan dari segi K3 : tindakan pencegahan dlm. Pekerjaan yg. mengandung resiko
fisik, kimia, atau biologi ( fasilitas terisolasi, pakaian, masker, tutup kepala, kaca mata
pelindung, sarung tangan, cara membersihkan tumpahan, dsb. )).
( c )Instruksi secara kronologisis. Penomoran setiap langkah sangat bermanfaat, karena antara
lain langkah yang harus diulang dapat dirujuk, sehingga Protap tidak perlu panjang.
( d) Kalkulasi : penjelasan dan contoh cara melakukan perhitungan yg. diperlukan, di mana
perlu.
Pe laporan : ( Di mana pe rlu )
APA BERIKUTNYA :
( a ) Berikan pernyataan di mana hasil pelaksaan prosedur harus dicatat;
( b ) Terangkan apa yg. harus dilakukan bila ada masalah dlm. pelaksanaan instruksi
( c ) Berikan pernyataan bhw. penyimpangan thd. prosedur harus disetujui dan dicatat; dan
( d ) Sebutkan orang kpd. siapa hasil akhir harus dilaporkan.
Lampiran : ( Di mana pe rlu )
Daftar dari judul lampiran-lampiran.
Dokume n Rujukan :
Buat daftar dari Protap-protap lain yg. secara langsung berkaitan atau berhubungan dgn.
prosedur ini. Misalnya, Protap utk. membuat suatu larutan dapar yg. digunakan dlm.
pelaksanaan Protap mengoperasikan suatu alat yg. dipakai dlm. prosedur ini.
Riwayat :
Daftar dari nomor protap sebelumnya, mencakup alasan bagi tiap revisi.
Distribusi :
Daftar dari penerima fotokopi Protap ini.
Dokumen yang menguraikan:
• komposisi kualitatif dan kuantitatif suatu
produk;
• standar/ spesifikasi dari tiap bahan awal dan
bahan pengemas (primer);
• cara pembuatan;
• peralatan yang direkomendasikan; dan
• riwayat pengembangan formula produk tsb..
( Biasanya disusun oleh R & D)
Dokumen yang menyatakan:
• bahan awal serta jumlahnya masing-masing yang
harus digunakan dalam pengolahan satu bets
produk;

• uraian operasi pengolahan;

• uraian pengendalian-selama-proses yang diperlukan untuk

memonitor langkah proses tertentu.

(Biasanya disusun oleh Unit Produksi)

Dokumen yang menampilkan:
• daftar komponen / bahan pengemas serta jumlahnya
masing-masing yang harus digunakan untuk kemasan
satu
bets produk;
• uraian proses pengemasan;
• rincian pengendalian-selama-proses;
• instruksi mencakup cara mempersiapkan dan merakit
bagian-bagian komponen.

(Biasanya disusun oleh Unit Produksi)

Dokumentasi yang diperlukan untuk menelusuri
siklus pengolahan satu bets produk mulai dari
serah-
terima dan penimbangan bahan awal berlanjut ke
proses, pengendalian-selama-proses, pengujian
sampai transfer bets itu ke langkah berikut yaitu
penyimpanan produk ruahan atau pengemasan.

(Dokumen ini harus disiapkan berdasarkan Prosedur Pengolahan

Induk)
Dokumentasi yang menyatakan produk ruahan
dan
bahan pengemas yang digunakan, diperlukan
untuk
menelusuri siklus pengemasan satu bets produk
ruahan mulai dari serah-terima berlanjut ke
proses, pengendalian-selama-proses, pengujian
sampai transfer bets itu ke langkah berikut yaitu
penyimpanan obat jadi atau pengirima
(Dokumen ini harus disiapkan berdasarkan Prosedur Pengemasan
Induk).
 Dokumen Spesifik
2. DOKUMEN PRODUKSI INDUK
( ASEAN : MASTER PRODUCTION DOCUMENT; USA - cGMP,WHO : MASTER FORMULA )
( Beberapa Perusahaan : [ GENERAL ] MANUFACTURING INSTRUCTION, MNF. SPESIFICATION )

PENGOLAHAN PENGEMASAN

Kopi Kopi
Prosedur Catatan Prosedur Catatan
Pros. Pengol. Induk Cat. Pengol. Bets CPOB Pros. Pengem. Induk Cat. Pengem. Bets
Master Processing Batch Processing ASEAN Master Packaging Batch Packaging
Procedure Record Procedure Record

Master Production Batch Production & US - cGMP Batch Packaging Batch Packaging
& Control Record Control Record Formula Record

Manufacturing Batch Processing EC - Guide Packaging Batch Packaging

Formula & Record Instruction Record
Processing
Instruction

Master Processing Record Batch Processing WHO Master Packaging Batch Packaging
Record Record Record

Master Batch Manufacturing Batch Manufacturing Pe rusahaan Master Batch Packaging Batch Packaging
Record ( MBMR ) Record Record ( MBPR ) Record
Jenis :
1. Catatan (Pengolahan/Pengemasan) Bets
(order pendamping/ formulir permintaan)
2. Formulir-formulir Perusahaan
3. Buku Catatan Laboratorium
4. Lembaran Kerja Laboratoriun
1. Selalu buat catatan, atau beri tanda tangan atau
paraf setelah (atau langsung setelah) kegiatan atau
pembacaan dilakukan atau pemeriksaan
dilaksanakan.
2. Orang yang memberikan tanda tangan atau paraf
pemeriksa kedua adalah yang menegaskan bahwa
dia benar-benar telah menyaksikan kegiatan yang
dilaksanakan (misalnya, penimbangan), dan secara
pribadi telah memeriksa.
3. Catatan selalu RAPI dan JELAS.
4. Kesalahan ketika membuat suatu entri dalam
suatu dokumen bukanlah tindakan kriminil.
1. Catat seluruh informasi dan data hanya di atas dokumen yang
ditentukan.
2. Laksanakan semua entri yang ditulis tangan sehingga mudah
terbaca.
3. Isi seluruh ruangan kosong yang telah disediakan pada
catatan,formulir, atau lembar kerja.
4. Jangan pakai cabikan kertas atau lembaran “post it” untuk
mencatat raw data atau informasi apapun.
5. Jangan gunakan pensil atau “flair pen” pada kesempatan
manapun.
6. Pakailah selalu pena berwarna hitam untuk mencatat data dan
informasi.
7. Jangan gunakan “white out” untuk menghilangkan kesalahan
pada angka atau kata.
8. Jangan “timpa” huruf atau angka dengan tulisan baru.
9. Beri paraf (atau tanda tangan) dan tanggal di atas printout
yang dilampirkan ke suatu catatan.
10. Beri paraf (atau tanda tangan) dan tanggal pada fotokopi
informasi utk. menjamin keasliannya; cap hasil fotokopi
dengan cap yang digariskan (sesuai ketentuan dalam
kebijakan perusahaan).
11. Semua kalkulasi dikaji ulang, diberi paraf dan tanggal oleh
petugas kedua yang laik.
12. Catat semua penyimpangan - sesuai ketentuan dalam Protap
-
secara langsung.
13. Sorotkan (highlighting) suatu informasi.
1. Catatlah selalu metode yang dipakai dan nomor revisinya, bila
melakukan pengujian.
2. Tuliskan selalu asal-usul metode dalam suatu daftar bila
menggunakan monograf dari suatu sumber rujukan.
3. Lingkari dengan tinta merah semua Hasil Uji di Luar Spesifikasi
( HULS = OOS).
4. Usahakan selalu agar semua entri yang dimasukkan ke dalam
buku catatan, lembaran kerja atau formulir Pengawasan Mutu
dsb. dikaji ulang oleh seorang analis atau saintis yang laik untuk
menjamin ketelitian dan kebenaran.
5. Setelah menyelesaikan suatu pengujian atau suatu halaman, beri
tanda tangan dan tanggal pada halaman bersangkutan.
6. Kelanjutan atau penyelesaian buku catatan atau lembaran kerja
harus benar dilakukan.