BANGUNAN

1
Bangunan/Lafial/TP/11-2006
PELATIHAN MEMBUTUHKAN KONSENTRASI , JADI MOHON :
X
ANDA AKAN DIBERI WAKTU KHUSUS UNTUK MENGGUNAKAN HP
2
ASPEK-ASPEK DALAM CPOB
PENANGANAN KELUHAN,
PENARIKAN OBAT DAN
OBAT KEMBALIAN
SANITASI &
PENGUJIAN MUTU
HIGIENE
BANGUNAN PRODUKSI
PERALATAN CPOB INSPEKSI DIRI
PERSONALIA
KETENTUAN UMUM DOKUMENTASI
INDUSTRI FARMASI
HW SDM SW
OBAT JADI
PERSONALIA PRODUKSI PENGUJIAN MUTU INSPEKSI DIRI
SANITASI & HIGIENE

DOKUMENTASI
BANGUNAN
PENANGANAN KELUHAN,
PENARIKAN OBAT DAN
4
PERALATAN OBAT KEMBALIAN
PERANGKAT KERAS
PABRIK
SDM PER.ANGKAT PER.ANGKAT

Human LUNAK KERAS
Resources Software Hardware
Quality System
OBAT BANGUNAN PERALATAN
PRODUKSI QC PRODUKSI QC
Sistem: AHU, air, udara 5

Bertekanan, gas, energi
DALAM OPERASIONAL :
1. FUNGSI
> Digunakan harus sesuai fungsi
2. KONDISI
BANGUNAN > Temperatur, kelembaban, cahaya
PRODUKSI QC
tingkat kebersihan ruangan
> Sesuai dengan bahan yang akan
diolah
3. KELENGKAPAN & PERLENGKAPAN
4. CARA PEMBERSIHAN
> Aman sebelum digunakan
DALAM OPERASIONAL :
PERANGKAT KERAS 1. FUNGSI
PERALATAN
> Sesuai spesifikasi awal
PRODUKSI QC
2. KONDISI
> Telah di kalibrasi & di qualifikasi
3. CARA PEMBERSIHAN
> Aman sebelum digunakan 6
DALAM OPERASIONAL :
1. FUNGSI
> Digunakan harus sesuai fungsi
2. KONDISI
BANGUNAN > Temperatur, kelembaban, cahaya
PRODUKSI QC
tingkat kebersihan ruangan
> Sesuai dengan bahan yang akan
PERANGKAT KERAS
diolah
3. KELENGKAPAN & PERLENGKAPAN
4. CARA PEMBERSIHAN
> Aman sebelum digunakan
TUJUAN
DALAM OPERASIONAL :
1. FUNGSI
PERALATAN
PRODUKSI QC
2. KONDISI
SARANA & PRASARANA YANG MEMENUHI SYARAT CPOB > Telah di kalibrasi & di qualifikasi
UNTUK MENGHASILKAN OBAT DENGAN KEAMANAN, 3. CARA PEMBERSIHAN
KHASIAT DAN MUTU YANG SETINGGI-TINGGINYA. > Aman sebelum digunakan 7
CONTOH SITE PLAN INDUSTRI FARMASI
STEAM BOILER
GENERATOR PENGOLAHAN
UDARA TEKANAN
AIR IPAL
& GAS
GUDANG
RS-1 RS-2 M R&D API
GUDANG
BAHAN BAKU
BENGKEL /
Workshop
LABORATORIUM
PRODUKSI GUDANG
BAHAN KEMAS
KANTOR / MUSHOLLA
ADMINISTRASI
GUDANG
OBAT JADI KANTIN
PRODUKSI PRODUKSI PRODUKSI PRODUKSI

BETALAKTAM SEFALOSPORIN HORMON SITOSTATIKA
BANGUNAN UTAMA - FAS. PENUNJANG - FAS. KARYAWAN - PROD. KHUSUS 8

BANGUNAN PRODUKSI
Mengapa ada fasilitas khusus ?
1. BANGUNAN UNTUK MEMPRODUKSI SEDIAAN YANG MENGANDUNG BAHAN

BERKHASIAT UMUM.
2. BANGUNAN UNTUK MEMPRODUKSI SEDIAAN YANG MENGANDUNG BAHAN

BERKHASIAT TERTENTU.
2.1. BETALAKTAM TURUNAN PENISILIN
2.2. BETALAKTAM TURUNAN SEFALOSPORIN
2.3. HORMON SEX
2.4. SITOSTATIKA
BANGUNAN UNTUK MEMPRODUKSI SEDIAAN YANG MENGANDUNG BAHAN
BERKHASIAT TERTENTU HARUS DIBUAT DALAM BANGUNAN KHUSUS,

TERPISAH TOTAL DARI BANGUNAN PRODUKSI LAIN
9
RIP : RENCANA INDUK PEMBANGUNAN / PERBAIKAN
M
R. LOKER R. R. R
R. MIXING PENGERINGAN GREY CETAK COATING CUCI ALAT
LAB. QC & GRANULASI TABLET
RA JANITOR
IPC RM
RA R.SAM RA
O PLING B
RA
KORIDOR GREY ED
R
GUDANG
FILLING
BAHAN
R. R. R. COD R.
AWAL R R.STRIP -
TIMBANG STAGING PRODUK PROSES PRODUK RA
OVEN PING
ANTARA COD RUAHAN
CUCI BOTOL
KORIDOR BLACK
R. PENGEMASAN
WC JAN
LAUNDRY SEKUNDER
GUDANG LOKER BLACK
OBAT
JADI
R. CODING
10
ADALAH RUANGAN, KECIL ATAU BESAR, YANG DIGUNAKAN UNTUK MENG-ANTARA-I
2 RUANGAN DENGAN SPESIFIKASI ATAU TINGKAT KEBERSIHAN YANG BERBEDA
PERBEDAAN SPESIFIKASI ATAU KEBERSIHAN :
1. MEMPUNYAI BEDA TINGKAT POLUSI ( AROMA / BAU )
2. MEMPUNYAI BEDA KELEMBABAN
3. MEMPUNYAI BEDA TEMPERATUR
4. MEMPUNYAI BEDA TINGKAT KEBERSIHAN PASOKAN UDARA
BENTUK RUANG ANTARA : LOKET 2 PINTU, PASSBOX, PASSTHROUGH, OVEN 2
PINTU, OTOKLAF 2 PINTU ATAU RUANGAN / KAMAR

11
Pengenalan black area, grey area dan ruang antara
M
R. LOKER R. R. R
RA JANITOR
IPC RM
RA R.SAM RA
O PLING B
RA
KORIDOR GREY ED
R
GUDANG
FILLING
BAHAN
R. R. R. COD R.
AWAL R R.STRIP -
OVEN PING
ANTARA COD RUAHAN
CUCI BOTOL
KORIDOR BLACK
R. PENGEMASAN
WC JAN
LAUNDRY SEKUNDER
GUDANG LOKER BLACK
OBAT
JADI
Persyaratan :
Treatment barang2 yg akan R. CODING
masuk ke kelas yg lebih tinggi 12
RIP
Ruang Antara : tingkat kebersihan – tingkat kelembaban – potensi bau/panas
M R.
R. LOKER R. R
R. MIXING PENGERINGAN CAIRAN
GREY CETAK CUCI ALAT
LAB. QC GRANUL SALISILAT
TABLET
RA JANITOR
IPC RM RA
RA R.SAM RA
O PLING B
RA
50% KORIDOR GREY 50%
+ ++
GUDANG OV G M
BAHAN
R. R. R.
RA R.
AWAL R. PROSES R.STRIP -
TIMBANG STAGING PRODUK EFFERVESCENT PRODUK RA
PING
ANTARA RUAHAN
T 30%
KORIDOR BLACK +
R. PENGEMASAN
WC JAN
LAUNDRY SEKUNDER
GUDANG LOKER BLACK
OBAT
JADI
R. CODING
13
Beberapa falsafah
M
R. LOKER R. R. R
RA JANITOR
IPC RM
RA R.SAM RA
O PLING B
RA
KORIDOR GREY ED
R
GUDANG
FILLING
BAHAN
R. R. R. COD R.
AWAL R R.STRIP -
OVEN PING
ANTARA COD RUAHAN
CUCI BOTOL
KORIDOR BLACK
R. PENGEMASAN
WC JAN
SEKUNDER
GUDANG LOKER BLACK
1. Treatment barang grey OBAT
2. Alur produksi “busway” JADI
3. Alur orang “busway”
R. CODING
4. Akses koridor / taati fungsi ruangan 14
BANGUNAN BERDASARKAN AKTIVITAS
B A NG U N A N
BANGUNAN BANGUNAN
PRODUKSI NON PRODUKSI
PENGOLAHAN NON
1. R. SHOLAT
PENGOLAHAN 2. R. KANTIN
3. R. PENGOLAHAN
AIR PRODUKSI
KORIDOR GREY 4. R. GENSET
R. PENIMBANGAN 1. KORIDOR BLACK 5. R. STEAM BOILER
R. STAGING 2. R. LOKER KARYAWAN 6. R. BENGKEL
R. PROSES 3. R. ANTARA KARYAWAN 7. R. GUDANG API
R. PRODUK ANTARA 4. R. GUDANG BAHAN BAKU 8. R. PENGOLAHAN
R. PENCETAKAN / & PENGEMAS AIR LIMBAH
PENGISIAN. 5. R. ANTARA BARANG 9. R. AHU
R. IPC 6. R. KEMAS SEKUNDER
R. PENYALUTAN & CODING
R. PRODUK RUAHAN 7. R. GUDANG OBAT JADI
R. KEMAS PRIMER 8. R. SAMPLING
R. KEMAS SEKUNDER 9. R. MINUM
R. PENCUCIAN ALAT 10. R. WC (GREY) ** 15
1. TINGKAT KEBERSIHAN RUANG PENGOLAHAN , DIDASARKAN PADA
JUMLAH PARTIKEL DALAM UDARA  White, grey dan black
2. TINGKAT KEBERSIHAN RUANG PENGOLAHAN HARUS DIUSAHAKAN
DALAM KONDISI SETINGGI-TINGGINYA  Tablet, cairan oral
1. JANGAN BERANGGAPAN BAHWA PENGOLAHAN PRODUK NON STERIL

(CAIRAN ORAL, CAIRAN OBAT LUAR, KAPSUL, DLL ) DILAKUKAN DALAM
KONDISI STERIL.
2. JANGAN BERANGGAPAN BAHWA RUANG PENGOLAHAN NON STERIL
HARUS KEDAP TOTAL TERHADAP RUANG BLACK AREA
16
MAKIN TINGGI JUMLAH PARTIKEL (dibaca : kontaminan) DALAM RUANG
PRODUKSI TERTENTU , MAKIN BESAR MEMUNGKINKAN
TERKONTAMINASINYA PRODUK YANG SEDANG DIOLAH YANG BERADA
DI RUANG LAIN
KONTAMINAN DAPAT BERASAL DARI PASOKAN UDARA MASUK ATAU

DARI PRODUK LAIN YANG SEDANG DIOLAH PADA SAAT YANG SAMA
( kontaminasi silang - cross contamination )
HARUS DILAKUKAN TINDAKAN UNTUK MEMPERKECIL JUMLAH PARTIKEL
DALAM RUANGAN PRODUKSI

TINDAKAN MEMPERKECIL JUMLAH PARTIKEL DAPAT DILAKUKAN DENGAN
MENGATUR FUNGSI TIAP RUANGAN SECARA SPESIFIK – 1 alat produksi pada
1 ruangan - MEMBUANG KELUAR PARTIKEL2 DARI RUANGAN PRODUKSI
DAN MENGATUR TEKANAN UDARA TIAP RUANGAN. 17
RIP
M
R. LOKER R. R. R
RA JANITOR
IPC RM
RA R.SAM RA
O PLING B
RA
KORIDOR GREY ED
R
GUDANG
FILLING
BAHAN
R. R. R. COD R.
AWAL R R.STRIP -
OVEN PING
ANTARA COD RUAHAN
CUCI BOTOL
KORIDOR BLACK
R. PENGEMASAN
SEKUNDER
GUDANG LOKER BLACK
OBAT
JADI
1. Jumlah partikel &
kemungkinan kontaminasi R. CODING
2. Usaha mengurangi partikel 18
RUANG ANTARA / AIR LOCK / BUFFER ROOM
ADALAH RUANGAN KECIL ATAU BESAR YANG BERFUNGSI UNTUK MENCEGAH

HUBUNGAN LANGSUNG ANTARA 2 RUANGAN DENGAN :
>> TINGKAT KEBERSIHAN UDARA YANG BERBEDA
>> TINGKAT CEMARAN YANG BERBEDA (BAU)
>> TINGKAT KELEMBABAN YANG BERBEDA
TERGANTUNG DARI TUJUAN RUANG ANTARA, MAKA PADA RUANG ANTARA :

>> TIDAK PERLU DIBERI KONDISI TERTENTU
>> DIBERI KONDISI (tekanan udara atau kelembaban) YANG SAMA DENGAN KONDISI
RUANGAN YANG LEBIH BERSIH ATAU LEBIH KERING
>> DIBERI KONDISI (tekanan udara) YANG LEBIH TINGGI DARI RUANGAN-RUANGAN
YANG DIPISAHKAN.
19
RUANG ANTARA / AIR LOCK / BUFFER ROOM
TERGANTUNG DARI TUJUAN RUANG ANTARA, MAKA PADA RUANG ANTARA :

> TIDAK DIBERI KONDISI TERTENTU
>> DIBERI KONDISI (tekanan udara atau kelembaban) YANG SAMA DENGAN KONDISI
RUANGAN YANG LEBIH BERSIH ATAU LEBIH KERING
>>> DIBERI KONDISI (tekanan udara) YANG LEBIH TINGGI DARI RUANGAN -RUANGAN
YANG DIPISAHKAN.
> RA TIDAK DIBERI KONDISI TERTENTU >> RA DGN KONDISI = DAERAH LEBIH BERSIH
+ ++ + ++ ++
BLACK AREA RA GREY AREA BLACK AREA RA GREY AREA
>> RA DGN KONDISI = DAERAH LEBIH KERING >>> RA DGN TEK. UDARA > 2 DAERAH YG DIPISAHKAN
Rh - 1 Rh - 2 Rh - 2 + +++ ++
RA BLACK AREA RA GREY AREA
20
RIP
Ruang Antara : tingkat kebersihan – tingkat kelembaban – potensi bau/panas
M R.
R. LOKER R. R
TABLET
RA JANITOR
IPC RM RA
RA R.SAM RA
O PLING B
RA
Rh = 50% KORIDOR GREY Rh = 50%
+ ++
GUDANG OV G M
BAHAN
R. R. R.
RA R.
PING
ANTARA RUAHAN
T Rh = 30%
KORIDOR BLACK +
R. PENGEMASAN
WC JAN
LAUNDRY SEKUNDER
GUDANG LOKER BLACK
OBAT
JADI
R. CODING
21
RUANG ANTARA
DENGAN & TANPA KONDISI TERTENTU
M R.
R. LOKER R. R
TABLET
RA JANITOR
IPC RM RA
RA R.SAM RA
O PLING B
RA
+ ++
GUDANG OV G M
BAHAN
R. R. R.
RA R.
PING
ANTARA RUAHAN
T Rh = 30%
KORIDOR BLACK +
R. PENGEMASAN
WC JAN
LAUNDRY SEKUNDER
GUDANG LOKER BLACK
OBAT
JADI
R. CODING
22
DISKUSI RUANG ANTARA PRODUKSI BETALAKTAM TURUNAN PENISILIN
M
R. LOKER R. R
R.
R. MIXING PENGERINGAN GREY CETAK SLUGGING CUCI ALAT
LAB. QC GRANUL TABLET
JANITOR
IPC RM RA
AS
RA R.SAM RA
O PLING B
RA
?? + ++
GUDANG OV G M
BAHAN
R. R. R.
RA R.
AWAL R. PRODUKSI R.STRIP -
TIMBANG STAGING PRODUK “AUGMENTIN” PRODUK RA
PING
ANTARA RUAHAN
T Rh = 20%
+
KORIDOR BLACK
R. PENGEMASAN
WC JAN
LAUNDRY SEKUNDER
GUDANG LOKER BLACK
OBAT
JADI
R. CODING
23
DISKUSI PRODUKSI TABLET TURUNAN PENISILIN ( IDEAL )
R. RKB
R. MIXING PENGERINGAN LOKER CUCI R.CETAK R.
GRANUL GREY BAJU TABLET SALUT
LAB. QC RM
L
P A
IPC RA RCB U
B N
D
R
GUDANG KORIDOR GREY Y
BAHAN
AWAL
R
RC R. SAMP RA FILLING
R
DRY SYRUP R.
PROSES PRODUK RA
R.STRIP -
R. PING
GUDANG R. R. PRODUK DRY OVEN RUAHAN
TRANSIT TIMBANG STAGING ANTARA SYRUP CUCI BOTOL
KORIDOR BLACK
R. PENGEMASAN
WC JAN
LAUNDRY SEKUNDER
GUDANG LOKER BLACK
OBAT
JADI
24
SANTAI DULU AH …………………
ADA PERTANYAAN ………………………?
25
PLAFOND
DINDING
LANTAI 26
KLASIFIKASI RUANGAN
KELAS RUANGAN
ATAU NAMA LAIN AREA AKTIVITAS
KELAS AREA
WHITE AREA KELAS 10.000 RUANG UNTUK AKTIVITAS ATAU

PENGOLAHAN STERIL
GREY AREA KELAS 100.000 RUANG UNTUK AKTIVITAS ATAU

PENGOLAHAN NON STERIL TERMASUK
PENGOLAHAN PRIMER
BLACK AREA KELAS > 100.000 RUANG UNTUK AKTIVITAS : LABORATORIUM,

GUDANG, PENGEMASAN SEKUNDER
ARTI ANGKA – ANGKA AKAN DIJELASKAN DALAM MATERI “ AIR HANDLING

SYSTEM “ 27
SPESIFIKASI
RUANGAN
PERLENGKAPAN
FUNGSI &
KELENGKAPAN
KONDISI
Suhu, cahaya, CARA
tata udara, PEMBERSIHAN
kelembaban
28
RUANGAN RUANGAN RUANGAN RUANGAN
UNTUK UNTUK UNTUK UNTUK
PENYIMPANAN AKTIVITAS AKTIVITAS AKTIVITAS
( GUDANG ) PENGOLAHAN PENGEMASAN PENGUJIAN MUTU
RUANGAN RUANGAN
UNTUK UNTUK
ADMINISTRASI & AKTIVITAS
DOKUMENTASI BANGUNAN ORANG
&
UTILITAS
SISTEM AIR SISTEM

SISTEM SISTEM
> PRODUKSI PENANGANAN
LISTRIK & GAS UAP AIR
> LIMBAH UDARA
29
RUANGAN UNTUK RUANGAN UNTUK RUANGAN UNTUK RUANGAN UNTUK AKTIVITAS
PENYIMPANAN ( GUDANG ) AKTIVITAS PENGOLAHAN AKTIVITAS PENGEMASAN PENGUJIAN MUTU
RUANGAN UNTUK
ADMINISTRASI & DOKUMENTASI
RUANGAN
UNTUK
AKTIVITAS
BANGUNAN ORANG
&
UTILITAS
SISTEM AIR : SISTEM PENANGANAN UDARA SISTEM LISTRIK & GAS SISTEM UAP AIR &
PRODUKSI & LIMBAH UDARA BERTEKANAN
30
Bahan & konstruksi
KUAT, PERMUKAAN RATA, MUDAH DIBERSIHKAN
PENGOLAHAN STERIL PENGOLAHAN NON STERIL PENGEMASAN SEKUNDER
KELAS 2 – KELAS 10.000 KELAS 3 – KELAS 100.000 KELAS 4 – KELAS > 100.000
> Beton berlapis epoxy > Beton berlapis epoxy > Minimal floor hardener
> Beton berlapis vinyl khusus > Beton, berlapis vinyl (heavy
duty)
> Beton berlapis granite tile
> Heavy duty terrasso
> Floor hardener
> Kekhususan pada ruang
pencucian alat
Pertemuan dengan dinding tidak Pertemuan dengan dinding tidak

Pertemuan dengan dinding boleh
bersudut , membentuk cekungan bersudut , membentuk cekungan
bersudut 31
(“slope”) – “hospital shape”. (“slope”) – “hospital shape”.
DINDING HOSPITAL SHAPE
LANTAI
32
Posisi / lokasi
> White area > Grey area > Black area
> PRODUK STERIL > PRODUK NON STERIL > GUDANG

Penimbangan , pencampuran, Penimbangan, pengolahan, penge- Bahan baku, bahan pengemas, obat
pengisian, pengemasan primer, masan promer jadi
sampling > RUANG SAMPLING > PENGEMASAN SEKUNDER
> LABORATORIUM MIKROBIOLOGI
> Uji Bilangan Kuman
> Uji Potensi > Uji Potensi
33
: KUAT, PERMUKAAN RATA, MUDAH DIBERSIHKAN, BERLAPIS CAT
YANG SESUAI DENGAN FUNGSI RUANGAN  Kekeringan 5%
KELAS 2 – KELAS 10.000 KELAS 3 – KELAS 100.000 KELAS 3 – KELAS 100.000

> Beton berlapis cat yang sesuai > Tembok bata/hebel/batako; > Tembok bata/hebel/batako;
> Dinding “sandwich” dengan (dgn kombinasi kaca) ; GRC/ (dgn kombinasi kaca) ; GRC/
sealant (filler) sempurna calciboard, “sandwich”, atau calciboard, “sandwich”, atau
bahan lain yang sesuai. bahan lain yang sesuai.
Pertemuan dgn lantai & plafond Pertemuan dgn lantai & plafond
tidak bersudut , membentuk tidak bersudut , membentuk
bersudut
cekungan (“slope”) – “hospital cekungan (“slope”) – “hospital
shape”. shape”. > Gudang bahan baku, bahan penge-
> PRODUK STERIL > PRODUK NON STERIL mas, gudang obat jadi
> Pengemasan sekunder
> Penimbangan , pencampuran, > Penimbangan, pengolahan, 34
pengisian, pengemasan primer pengemasan primer, sampling > Ruang loker
: KUAT, PERMUKAAN RATA, MUDAH DIBERSIHKAN, BERLAPIS CAT
YANG SESUAI DENGAN FUNGSI RUANGAN
KELAS 2 – KELAS 10.000 KELAS 3 – KELAS 100.000 KELAS 4 – KELAS >100.000

> Beton berlapis cat yang sesuai > Gypsum, GRC, calciboard, > Gypsum, BRC, calciboard,
kayu lapis / tripleks atau bahan kayu lapis / tripleks atau bahan
lain yang sesuai. lain yang sesuai.
> Penggunaan tripleks bersyarat
Pertemuan dgn dinding tidak mem Pertemuan dgn dinding tidak mem
bentuk sudut, membentuk bentuk sudut, membentuk
membentuk sudut
cekungan (“slope”) – “hospital cekungan (“slope”) – “hospital
shape”. shape”. > Gudang bahan baku, bahan penge-
> PRODUK STERIL > PRODUK NON STERIL mas, gudang obat jadi
> Pengemasan sekunder
> Penimbangan , pencampuran, > Penimbangan, pengolahan, 35
pengisian, pengemasan primer pengemasan primer, sampling > Ruang loker
Kekhususan
KELAS 2 – KELAS 10.000 KELAS 3 – KELAS 100.000 KELAS 4 – KELAS >100.000

-------- WHITE AREA ------- -------- GREY AREA ------- -------- BLACK AREA -------
> Rumah lampu “inbow”, rata pla > Rumah lampu “inbow”, rata pla > Rumah lampu tidak disyaratkan
1. fond, buka ke dalam plafond. fond, buka ke dalam plafond “inbow”
1.1. Lantai terbuat dari beton berlapis epoxy atau vinyl
>Khusus untuk lantai steril
Pipa-pipa tertanam. Penyim- ( tetapi juga tergantung pada > Pipa-pipa mudah untuk pember
.
pangan diatur dgn Protap. ketinggian plafond ) sihan
> Saklar rapat. > Pipa-pipa mudah untuk pem- > Sistem pintu tidak disyaratkan
> Fitting konstruksi tertutup bersihan > Sistem AHU tidak disyaratkan
> Lekukan sekrup & celah kaca > Saklar rapat.
ditutup sealant > Fitting konstruksi tertutup > Penjelasan “hospital shape”
> Penggunaan “plastic blade” > Tidak boleh ada pintu geser Penjelasan tentang :
> Penjelasan “inbow”
1. Ruangan kelas 1 (kelas 100)
dilaksanakan dengan benar. > Tidak boleh ada AC split 2. “Hospital shape”
> Tidak boleh ada pintu geser 3. “Inbow” / rata plafond
> Sistem AHU mutlak sentral 4. Epoxy
36
> Tidak ada pembuangan air
KESIMPULAN
PEMBICARAAN TENTANG “KELAS” RUANGAN, SELALU BERHUBUNGAN DENGAN BAHAN
YANG DIPAKAI, MUTU UDARA YANG DIPASOK DAN KONDISI-KONDISI TERTENTU YANG
DISYARATKAN.
DIMANAKAH RUANGAN KELAS 1 ?
10.000
10.000
KELAS 1 100
100
Apa beda kelas 100 dengan kelas 10.000 ? 37
Rumah lampu
Bola lampu
PLAFOND PLAFOND
Penutup lampu
PRINSIP :
DILIHAT DI RUANG GREY
> Penutup lampu tidak “menahan” debu
> Tidak mengganggu proses produksi pada saat

dilakukan perbaikan / penggantian bola lampu
DISKUSI :
> Bila tidak ada ruang cukup dibalik plafond ?
> Bila penutup lampu menonjol kearah ruang

proses, tetapi “tidak menahan debu” ?
DILIHAT DI BALIK RUANG GREY 38
DINDING HOSPITAL SHAPE
LANTAI
39
Lapisan epoxy
Dasar beton
SISTEM SELF LEVELLING

Ketebalan :
> 2 mm
> 3 mm
B E T O N
CARA PENGECATAN BIASA

40
Kekhususan
PIPA YANG TIDAK TERTANAM

HARUS DIBERI IDENTITAS DAN
ARAH ALIR
JARAK PIPA DENGAN DINDING

HARUS MEMPUNYAI JARAK YG
CUKUP, AGAR DAPAT DILAKU-
KAN PEMBERSIHAN DENGAN
SEMPURNA.
KABEL – KABEL HARUS DIBERI

“COVER”, UNTUK MEMUDAHKAN
PEMBERSIHAN
HINDARKAN “DEAD LEG” DARI

PIPA AIR
HINDARKAN SUDUT DARI

PIPA AIR
PENGELASAN SISTEM ORBITAL 41

/ “ORBITAL WELDING”
Kekhususan
PIPA2 & KABEL2 HARUS DIBERI PENANDAAN DAN DIBERI LANDASAN
42
SANTAI LAGI …………………
ADA PERTANYAAN ………………………?
43
44
RUANGAN PRODUKSI
45
CONTOH DENAH RUANG PRODUKSI SEDIAAN STERIL
KORIDOR GREY KORIDOR GREY
GOF RAO
MIX RA RA
GREY WADAH ORANG RAB
RUANG
RA RUANG
PERIKSA PROSES LOKER
MIX PRODUKSI NBL GREY
WON WHITE
WC
R. CUCI
WADAH &
RA PB ALAT KARANTINA RUANG
CAPPING LOKER
OBAT JADI
BLACK
AS OTO
AREA RUANG PENGEMASAN SEKUNDER
FILLING HEPA
RA
OV GUDANG GUDANG
BAHAN AWAL OBAT JADI
GOF = GREY OFF

RA = R. ANTARA
WON = WHITE ON
46
AS = AIR SHOWER
CONTOH DENAH RUANG PRODUKSI SEDIAAN STERIL
KORIDOR GREY KORIDOR GREY
GOF RAO
MIX RA RA
PERIKSA WADAH ORANG RAB
GREY RUANG
RA RUANG
PB PB PROSES LOKER
PRODUKSI NBL GREY
MIX CAPPING
WON
WHITE
WC
R. CUCI
WADAH &
RA ALAT KARANTINA RUANG
OBAT JADI LOKER
BLACK
PB
AS
FILLING
RUANG PENGEMASAN SEKUNDER
OTO AREA
RA HEPA
GUDANG GUDANG
OV BAHAN AWAL OBAT JADI
GOF = GREY OFF

RA = R. ANTARA
WON = WHITE ON
47
AS = AIR SHOWER
CONTOH DENAH LABORATORIUM
R. R. UJI
RETAINED R. UJI
BIL. RA POTENSI
SAMPLE - 1 R. R. R. R. R. KUMAN
PUSTAKA REAGEN UJI INSTRU TIMBANG
FISIKA MEN PB PB
R.
RETAINED R. PREPARASI
SAMPLE - 2
R.
R. CUCI
ADMIN
LEMARI
AREA KERJA ASAM
R. MANAJER
R. R.
SAMPEL
TIMBANG
R. LOKER
48
LABORATORIUM QC
Jumlah aliran udara min.15 m3 utk

1 m3 perjam,face velocity 0,4-0,6/dtk
49
DENAH GUDANG BAHAN AWAL
GUDANG R
ADM.
TEMPERATUR C SAMPLING
GUDANG
KHUSUS AREA
A
AREA
PENERIMA KARANTINA
BARANG
RAB RAO
AREA PENYIMPANAN BARANG
AREA RA
REJECTED
RAO = Ruang Antara Orang ; RAB = Ruang Antara Barang
= Pembersihan wadah 50
GUDANG
51
RUANG ANTARA
ADALAH RUANGAN ( KAMAR ) ATAU SARANA
PERALATAN LAIN :
> PASSBOX
> PASSTHROUGH
> OVEN / OTOKLAF
> AIR SHOWER
YANG BERFUNGSI MENYANGGA 2 DAERAH
ATAU
RUANGAN DENGAN KONDISI ATAU TINGKAT
KEBERSIHAN YANG BERBEDA
52
RUANG ANTARA ORANG
53
RUANG ANTARA BARANG
PASS BOX
54
RUANG ANTARA BARANG
PASS BOX
55
RUANG ANTARA BARANG
PASS BOX
56
BLACK AREA
DINDING
GREY AREA
PASSTHROUGH
57
DOUBLE DOOR OVEN
GREY
BLACK
58
RUANG ANTARA ORANG
AIR SHOWER
59
FASILITAS KARYAWAN
RUANG LOKER
MENGAPA HARUS MEMAKAI

BAJU KERJA PABRIK ?
60
BERSIH, TERANG
MEMADAI ?
FASILITAS KARYAWAN SEGAR, KERING
61
FASILITAS KARYAWAN
PETURASAN
KLOSET TIDAK LANGSUNG TERLIHAT KLOSET TIDAK LANGSUNG TERLIHAT
ADA SEMACAM PERHATIKAN SABUN 62

RUANG ANTARA DAN ALAT PENGERING
LOKASI INSTALASI PENGOLAHAN AIR LIMBAH ( IPAL ) 63
LIMBA
H
CAIR
PENJERAT OLI AERATOR & PROSES AERASI
64
AIR SIAP KE SALURAN UMUM BAK PASIR PENYARING FLOKULASI & FLOKULAN
65
PENJERAT OLI
PENJERAT OLI
PENJERAT OLI
&
BAK AERASI
66
AERATOR & PROSES AERASI
67
FLOKULASI & FLOKULAN
68
PASIR PENYARING
&
AIR SIAP KE SALURAN
UMUM
69
GENERATOR KANTIN MUSHOLLA GUDANG
BAHAN KEMAS IPAL
GUDANG
RS-1 RS-2 M R&D PENGOLAHAN API
AIR
STEAM BOILER BENGKEL /

UDARA TEKANAN Workshop
& GAS
LABORATORIUM
R
RA STAGING
RUANG
PRODUKSI TRANSIT
RA
L R
TIMBANG RA
L
KANTOR / GUDANG
ADMINISTRASI
BAHAN BAKU
GUDANG
OBAT JADI GUDANG
BAHAN
PENGEMAS
PRODUKSI DEPO PRODUK PRODUKSI PRODUKSI

BETALAKTAM RUAHAN SEFALOSPORIN HORMON
BAHAN DISKUSI - GAGASAN 70
DOKUMENTASI BANGUNAN
Daftar bangunan & spesifikasi
No.Ruang Fungsi Temp.(Max) Humi (%) Kelas Change Bil Kuman Cahaya Pembersihan Perlengkapan / Kelengkapan
001 Cetak 28 55 III 15 2 200 1 / mgg Granulator 023, Mixer 044
71
SEBELUM KITA LANJUT KE AIR HANDLING SYSTEM ....
72
PABRIK
HARDWARE SOFTWARE HUMAN RESOURCES

PERANGKAT KERAS PERANGKAT LUNAK SDM
OBAT
73
SISTE SISTE
M M
“AHS” GAS
SISTE
M
SISTE
M
ENER
PABRIK
AIR
GI
BANGUNAN
PRODUKSI QC
HARDWARE SOFTWARE HUMAN RESOURCES

PERANGKAT KERAS PERANGKAT LUNAK SDM
PERALATAN
PRODUKSI QC
OBAT
74
BADAN POM
QA – QUALITY ASSURANCE
Pemastian Mutu
SAFETY EFFICACY QUALITY

Keamanan Khasiat Mutu
O B A T
75
BADAN POM
DOSSIER > RIP
REGISTRASI > M&E
> AHS
QA – QUALITY ASSURANCE > IPAL
Pemastian Mutu
PRE MARKETING PRE MARKETING

APPROVAL APPROVAL
SAFETY EFFICACY QUALITY

Keamanan Khasiat Mutu
POST MARKETING POST MARKETING

SURVEILLANCE SURVEILLANCE
SAMPLING O B A T INSPEKSI
76
PRINSIP
MELAKSANAKAN PEMBUATAN BANGUNAN PABRIK SESUAI DENGAN

RENCANA INDUK PEMBANGUNAN (RIP), RANCANGAN MEKANIKAL & ELEKTRIKAL
(ME) DAN RANCANGAN PENANGANAN TATA UDARA (AHS – AIR HANDLING SYSTEM)
YANG TELAH MENDAPAT PERSETUJUAN INSTITUSI PEMBERI IZIN PABRIK,
BERDASARKAN KETENTUAN CPOB
TUJUAN
PENYEDIAAN SARANA YANG MEMENUHI SYARAT CPOB DALAM PEMBUATAN
OBAT UNTUK MENCAPAI TUJUAN KEAMANAN, KHASIAT DAN MUTU YANG
SETINGGI-TINGGINYA.
77
APA TUGAS INSPEKTUR ?
1. PERIKSA, APAKAH RIP MASIH SESUAI DENGAN SITUASI YANG SEBENARNYA.
2. PERIKSA, APAKAH TERBUKTI :
2.1. FUNGSI RUANGAN SESUAI DENGAN PERUNTUKANNYA
2.2. SPESIFIKASI RUANGAN SESUAI DENGAN YANG DITETAPKAN
2.3. KELENGKAPAN & PERLENGKAPAN RUANGAN SESUAI DENGAN FUNGSINYA
2.4. PEMBERSIHAN RUANGAN DILAKUKAN SECARA BERKALA
78
JANGAN JADI INSPEKTUR BADUT JANGAN JADI INSPEKTUR NGANTUKAN
Lafial/11-2006/tp
79
80
81
82
DISKUSI
TENTANG RUANG ANTARA
1. 1. RUANG ANTARA BERDASARKAN PERBEDAAN TEKANAN / KELAS RUANGAN
PPPP
BLACK AREA RUANG ANTARA GREY AREA
Tekanan Tekanan
+ ++
2. RUANG ANTARA BERDASARKAN PERBEDAAN KONDISI RUANGAN

Black area
REKANAN
+
GREY AREA RUANG ANTARA GREY AREA
Kelembaban Humidity Humidity

50 % ≤ 20 % 20 %
83
HEPA FILTER HEPA FILTER
Jangan lupa :
1. Arti retained sample
2. Arti lab mikro dan potensi
3. Arti IPC
4. Arti dust extractor & dust collector
84
POSISI & BAHAN
85
POSISI & BAHAN
> BIO KUSUMA ! Contoh “salah”

> Foto rumah lampu ROI
> Buat denah sederhana
86
Posisi / lokasi
> White area > Grey area > Black area
> PRODUK STERIL > PRODUK NON STERIL > GUDANG

Penimbangan , pencampuran, Penimbangan, pengolahan, penge- Bahan baku, bahan pengemas, obat
pengisian, pengemasan primer, masan promer jadi
sampling > RUANG SAMPLING > PENGEMASAN SEKUNDER
> Uji Sterilitas
> Uji Potensi
87
KELAS 2 – KELAS 10.000 KELAS 3 – KELAS 100.000
> Beton berlapis epoxy KELAS 4 – KELAS > 100.000
> Beton berlapis epoxy
> Beton, berlapis vinyl (heavy > Minimal floor hardener
> Vinyl (khusus ruangan steril)
duty)
> PRODUK STERIL > Beton berlapis granite tile > Gudang bahan baku, bahan penge-
> Penimbangan , pencampuran, > Heavy duty terrasso mas, gudang obat jadi
pengisian, pengemasan primer, > Pengemasan sekunder
> Floor hardener
sampling > Ruang loker
> Kekhususan pada ruang
pencucian alat
> Pengujian sterilitas > PRODUK NON STERIL
> Penimbangan, pengolahan,
pengemasan primer, sampling 88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
BANGUNAN
PERALATAN
PERSONALIA 100
PRODUKSI PENGAWASAN
MUTU
101
RENCANA INDUK PEMBANGUNAN / PERBAIKAN ( RIP )
FASILITAS PRODUKSI TABLET & COD
M
R. LOKER R. R. R
LAB. QC GRANUL TABLET
RA JANITOR
IPC RM
RA R.SAM RA
O PLING B
RA
KORIDOR GREY ED
R
GUDANG
FILLING
BAHAN
R. R. R. COD R.
AWAL R R.STRIP -
OVEN PING
ANTARA COD RUAHAN
CUCI BOTOL
KORIDOR BLACK
R. PENGEMASAN
WC WC JAN
SEKUNDER
GUDANG LOKER BLACK
OBAT
JADI
R. CODING
102

BANGUNAN

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Deskripsi Asli:

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

BANGUNAN

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

1

KETENTUAN UMUM DOKUMENTASI

SANITASI & HIGIENE

SDM PER.ANGKAT PER.ANGKAT

OBAT BANGUNAN PERALATAN

Sistem: AHU, air, udara 5

PRODUKSI PRODUKSI PRODUKSI PRODUKSI

BANGUNAN UTAMA - FAS. PENUNJANG - FAS. KARYAWAN - PROD. KHUSUS 8

1. BANGUNAN UNTUK MEMPRODUKSI SEDIAAN YANG MENGANDUNG BAHAN

2. BANGUNAN UNTUK MEMPRODUKSI SEDIAAN YANG MENGANDUNG BAHAN

BANGUNAN UNTUK MEMPRODUKSI SEDIAAN YANG MENGANDUNG BAHAN

BERKHASIAT TERTENTU HARUS DIBUAT DALAM BANGUNAN KHUSUS,

2 RUANGAN DENGAN SPESIFIKASI ATAU TINGKAT KEBERSIHAN YANG BERBEDA

PERBEDAAN SPESIFIKASI ATAU KEBERSIHAN :

1. MEMPUNYAI BEDA TINGKAT POLUSI ( AROMA / BAU )

2. MEMPUNYAI BEDA KELEMBABAN

3. MEMPUNYAI BEDA TEMPERATUR

4. MEMPUNYAI BEDA TINGKAT KEBERSIHAN PASOKAN UDARA

BENTUK RUANG ANTARA : LOKET 2 PINTU, PASSBOX, PASSTHROUGH, OVEN 2

PINTU, OTOKLAF 2 PINTU ATAU RUANGAN / KAMAR

1. JANGAN BERANGGAPAN BAHWA PENGOLAHAN PRODUK NON STERIL

KONTAMINAN DAPAT BERASAL DARI PASOKAN UDARA MASUK ATAU

HARUS DILAKUKAN TINDAKAN UNTUK MEMPERKECIL JUMLAH PARTIKEL

DALAM RUANGAN PRODUKSI

ADALAH RUANGAN KECIL ATAU BESAR YANG BERFUNGSI UNTUK MENCEGAH

TERGANTUNG DARI TUJUAN RUANG ANTARA, MAKA PADA RUANG ANTARA :

TERGANTUNG DARI TUJUAN RUANG ANTARA, MAKA PADA RUANG ANTARA :

RA BLACK AREA RA GREY AREA

ADA PERTANYAAN ………………………?

WHITE AREA KELAS 10.000 RUANG UNTUK AKTIVITAS ATAU

GREY AREA KELAS 100.000 RUANG UNTUK AKTIVITAS ATAU

BLACK AREA KELAS > 100.000 RUANG UNTUK AKTIVITAS : LABORATORIUM,

ARTI ANGKA – ANGKA AKAN DIJELASKAN DALAM MATERI “ AIR HANDLING

SISTEM AIR SISTEM

Pertemuan dengan dinding tidak Pertemuan dengan dinding tidak

PENGOLAHAN STERIL PENGOLAHAN NON STERIL PENGEMASAN SEKUNDER

> PRODUK STERIL > PRODUK NON STERIL > GUDANG

PENGOLAHAN STERIL PENGOLAHAN NON STERIL PENGEMASAN SEKUNDER

KELAS 2 – KELAS 10.000 KELAS 3 – KELAS 100.000 KELAS 3 – KELAS 100.000

PENGOLAHAN STERIL PENGOLAHAN NON STERIL PENGEMASAN SEKUNDER

KELAS 2 – KELAS 10.000 KELAS 3 – KELAS 100.000 KELAS 4 – KELAS >100.000

PENGOLAHAN STERIL PENGOLAHAN NON STERIL PENGEMASAN SEKUNDER

KELAS 2 – KELAS 10.000 KELAS 3 – KELAS 100.000 KELAS 4 – KELAS >100.000

PEMBICARAAN TENTANG “KELAS” RUANGAN, SELALU BERHUBUNGAN DENGAN BAHAN

DIMANAKAH RUANGAN KELAS 1 ?

Apa beda kelas 100 dengan kelas 10.000 ? 37

> Tidak mengganggu proses produksi pada saat

> Bila tidak ada ruang cukup dibalik plafond ?

> Bila penutup lampu menonjol kearah ruang

SISTEM SELF LEVELLING

CARA PENGECATAN BIASA

PIPA YANG TIDAK TERTANAM

JARAK PIPA DENGAN DINDING

KABEL – KABEL HARUS DIBERI

HINDARKAN “DEAD LEG” DARI

HINDARKAN SUDUT DARI

PENGELASAN SISTEM ORBITAL 41

PIPA2 & KABEL2 HARUS DIBERI PENANDAAN DAN DIBERI LANDASAN

ADA PERTANYAAN ………………………?

KORIDOR GREY KORIDOR GREY

MIX PRODUKSI NBL GREY

GOF = GREY OFF