MAKALAH FARMASI FISIKA

PENGARUH SUHU TERHADAP STABILITAS KIMIA

Disusun oleh :
Indri Arianti (3311161071)

Kelas Farmasi B 2016

LABORATORIUM FARMAKOLOGI TOKSIKOLOGI FARMASI

PROGRAM STUDI FARMASI
FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS JENDERAL ACHMAD YANI
CIMAHI
2017
KATA PENGANTAR

Puji syukur atas kehadirat Allah SWT dimana telah melimpahkan segala Rahmat,
Inayah, Taufik dan Hinayahnya sehingga saya dapat menyelesaikan penyusunan makalah
ini dalam bentuk maupun isinya yang sangat sederhana. Semoga makalah ini dapat
dipergunakan sebagai referensi maupun acuan.
Harapan saya semoga makalah ini membantu menambah pengetahuan dan
pengalaman bagi para pembaca, sehingga saya dapat memperbaiki bentuk maupun isi
makalah ini sehingga kedepannya lebih baik. Makalah ini saya akui masih banyak
kekurangan karena pengalaman serta pengetahuan yang saya miliki sangat kurang. Oleh
karena itu saya harapkan kepada para pembaca untuk memberikan masukan – masukan
yang bersifat membangun untuk kesempurnaan makalah ini.

Cimahi, 20 Mei 2018

Penyusun
Indri Arianti
 DAFTAR ISI

Cover .........................................................................................................................

KATA PENGANTAR ..............................................................................................

DAFTAR ISI ............................................................................................................

BAB I PENDAHULUAN

BAB II PEMBAHASAN

DEFINISI STABILITAS OBAT ....................................................................

JENIS JENIS STABILITAS ..........................................................................

UJI STABILITAS SECARA KIMIA..............................................................

BAB III PENUTUP

KESIMPULAN ............................................................................................

DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................

 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 PENDAHULUAN

Pemeriksaan kestabilan obat mutlak diperlukan agar obat dapat sampai pada titik
tangkapnya dengan kadar yang tepat, sehingga dapat memberikan efek terapi yang
dikehendaki, penetapan kadar obat dilakukan untuk menjaga mutu obat sesuai dengan
ketetapan dalam Farmakope Indonesia. Stabilitas obat dapat dipengaruhi oleh Faktor luar
yang mempengaruhi antara lain suhu, kelembapan, udara dan cahaya.

Suhu merupakan salah satu faktor luar yang menyebabkan ketidakstabilan obat.
Hal ini memungkinkan peramalan stabilitas obat suhu kamar dan ekstrim, untuk
mengetahui perubahan selama proses distribusia,transportasi, penyimpanan dan sampai
pada konsumen. Sehingga penulis ingin mengetahui kadar tablet furosemida yang
dipengaruhi suhu udara baik dalam keadaan suhu kamar mapun suhu ekstrim terhadap
stabilitas obat selama proses pendistribusian dengan menggunakan metode
spektrofotometri UV-Vis.

Obat adalah bahan kimia atau paduan bahan kimia yang dimaksudkan untuk
dipakai dalam mendiagnosa, mencegah, mengurangi, menghilangkan dan menyembuhkan
penyakit, gejala penyakit, luka, kelainan fisik dan mental, pada manusia atau hewan,
ataupun untuk maksud meningkatkan kesegaran fisik maupun mental dan bahan ini tidak
tergolong makanan atau minuman (Moningka, 2007).

Obat diuretik meningkatkan ekskresi natrium, air dan klorida sehingga

menurunkan volume darah dan cairan ekstraseluler sehingga terjadi penurunan curah
jantung dan tekanan darah. Beberapa diuretik juga menurunkan resistensi perifer sehingga
menambah efek hipotensinya (Tjay dan Rahardja, 2007).
 BAB II

PEMBAHASAN

Stabilitas obat adalah derajat degradasi suatu obat dipandang dari segi kimia.
Stabilitas obat dapat diketahui dari ada tidaknya penurunan kadar selama
penyimpanan.Stabilitas obat merupakan kemampuan suatu produk untuk mempertahankan
sifat dan karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat (identitas,
kekuatan, kualitas, kemurnian) dalam batasan yang ditetapkan sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan ( shelf- life ). Sediaan obat / kosmetik yang setabil
merupakan suatu sediaan yang masih berada dalam batas yang dapat dterima selama priode
penyimpanan dan penggunaan, dimana sifat dan karakteristiknya sama dengan yang
dimilikinya pada saat dibuat.Shelf life (waktu simpan) adalah periode penggunaan dan
penyimpanan yaitu waktu dimana suatu produk tetap memenuhi spesifikasinya jika
disimpan dalam wadahnya yang sesuai dengan kondisi penjualan dipasar. Waktu simpan
minimum adalah periode yang dibutuhkan suatu produk yang berada pada batas spesifikasi
‘release’ saat pembuatan untuk mencpai batas spesifikasi periksa. Suatu produk dinyatakan
stabil jika tidak menunjukan degradasi bermakna , tida terjadi perubahan fisika, kimia,
mikrobiologi, sifat biologi, dan produk tetap dalam batas spesifikasi release / simpan.
Penyimpanan obat, harus disimpan sehingga terhindar dari pencemaran dan
peruraian, terhindar dari pengaruh udara, panas dan cahaya. Obat yang mudah menyerap
lembab harus disimpan dalam wadah tertutup rapat berisi kapur tohor. Keadaan kebasahan
udara dinyatakan dengan tekanan uap air relative, yaitu perbandingan antara tekanan uap
di udara dengan tekanan uap maksimum pada temperature tersebut. Tekanan uap relative
ditentukan dengan hygrometer.(Martin, 1993)
Efek tidak diinginkan yang potensial dari ketidakstabilan obat:
1. Hilangnya zat aktif
2. Naiknya konsentrasi zat aktif
3. Hilangnya keseragaman kandungan
4. Menurunnya status mikrobiologis
5. Pembentukan hasil urai yang toksik
6. Hilangnya kekedapan kemasan
7. Menurunnya kuaitas label modifikasi factor hubungan fungsional.
 Jenis – jenis stabilitas yang umum dikenal:
1. Stabilitas kimia : mempertahankan keutuhan kimiawi dan potensi zat aktif yang tertera
pada etiket dalam batasan spesifikasi
2. Stabilitas fisika : mempertahankan sifat fisika awal dari suatu sediaan
(penampian,kesesuaian, keseragaman, disolusi, disintegrasi, kekerasan, kemampuan
disuspensikan)
3. Stabilitas mikrobiologi : sterilitas atau resistensi terhadap pertumbuhan mikroba
dipertahankan sesuai dengan persyaratan
4. Stabilitas Terapi : efek terapi tidak berubah selama waktu simpan (shelf life) sediaan
5. Stabilitas toxikologi : tidk terjadi peningkatan toksisitas yang bermakna selama waktu
simpan ( tidak terbentuk senyawa epi dan anhidro dalam suspense tetrasiklin ). (Ansel,
1985)
Umumnya uji stabilitas dilakukan seca kimia walaupun secara kimia suatu produk
dapat setabil selama 3 tahun sebeum expired , tetapi perubahan fisik dapat saja terjadi.
Kesetabilan secara fisika pada larutan adalah timbulnya endapan, mungkin kandungan
kimianya tetap tetapi untuk larutan parenteral jelas tidak dapat diterima,demikian juga
dalam larutan oral.Untuk sediaan larutan oral, dapat dilakikan uji organoleptik dan uji
penampilan. Uji organoleptik bersifat subjektif, seorang tester akan menilai produk dan
member skor baik secara numeric maupun secara deskriftif. Pada uji penampilan,ada
statemen subjektif walaupun ada parameter instrument kuantitatif yang dicatat, misal
kalorimetri.Uji stabilitas sediaan cair disarankan pada suhu leih rendah misalnya < 0 derajat
celcius : - 10 samapi – 20 derajat celcius.
Pada pembuatan obat harus diketahui waktu paro suatu obat. Waktu paro suatu obat
dapat memberikan gambaran stabilitas obat, yaitu gambaran kecepatan terurainya obat atau
kecepatan degradasi kimiawinya. Panas, asam-asam, alkali-alkali, oksigen, cahaya,
kelembaban dan faktor-faktor lain dapat menyebabkan rusaknya obat. Mekanisme
degradasi dapat disebabkan oleh pecahnya suatu ikatan, pergantian spesies, atau
perpindahan atom-atom dan ion-ion jika dua molekul bertabrakan dalam tabung reaksi.
Ada dua hal yang menyebabkan ketidakstabilan obat, yang pertama adalah labilitas
dari bahan obat dan bahan pembantu, termasuk struktur kimia masing-masing bahan dan
sifat kimia fisika dari masing-masing bahan. Yang kedua adalah faktor-faktor luar, seperti
suhu, cahaya, kelembaban, dan udara, yang mampu menginduksi atau mempercepat reaksi
degradasi bahan. Skala kualitas yang penting untuk menilai kestabilan suatu bahan obat
adalah kandungan bahan aktif, keadaan galenik, termasuk sifat yang terlihat secara
sensorik, secara miktobiologis, toksikologis, dan aktivitas terapetis bahan itu sendiri. Skala
perubahan yang diijinkan ditetapkan untuk obat yang terdaftar dalam farmakope.
Kandungan bahan aktif yang bersangkutan secara internasional ditolerir suatu penurunan
sebanyak 10% dari kandungan sebenarnya.
Suatu obat kestabilannya dapat dipengaruhi juga oleh pH, dimana reaksi
penguraian dari larutan obat dapat dipercepat dengan penambahan asam (H+) atau basa
(OH-) dengan menggunakan katalisator yang dapat mempercepat reaksi tanpa ikut bereaksi
dan tidak mempengaruhi hasil dari reaksi. Kestabilan dari suatu zat merupakan faktor yang
harus diperhatikan dalam membuat formulasi suatu sediaan farmasi. Hal itu penting
mengingat sediaannya biasanya diproduksi dalam jumlah yang besar dan juga memrlukan
waktu yang lama untuk sampai ketangan pasien yang membutuhkannya. Oabt yang
disimpan dalam jangka waktu yang lama dapat mengalami penguraian dan mengakibatkan
hasil urai dari zat tersebut bersifat toksik sehingga dapat membahaykan jiwa pasien. Oleh
karena itu, perlu diketahui faktor-faktor apa saja yang mempengaruhi kestabilan suatu zat
hingga dapat dipilih suatu kondisi dimana kestabilan obat tersebut optimum.(Moechtar,
1998).
Stabilitas fisik dan kimia bahan obat baik dan tersendiri dengan bahan – bahan dari
formulasi yang merupakan kriteria paling penting untuk menentukan suatu stabilitas kimia
dan farmasi serta mempersatukannya sebelum memformulasikan menjadi bentuk-bentuk
sediaan.
Kestabilan suatu sediaan farmasi dapat dievaluasi dengan test stabilitas dipercepat
dengan mengamati perubahan kosentrasi pada suhu yang tinggi. Kestabilan dari suatu zat
merupakan dari suatu zat merupakan faktor yang harus diperhatikan dalam formulai suatu
sediaan farmasi. Hal itu penting mengingat sediaannya biasanya diproduksi dalam jumlah
yang besar dan juga memerlukan waktu yang lama sampai ke tangan pasien yang
membutuhkannya. Obat yang disimpan dalam jangka waktu yang lama dapat mengalami
penguraian dan mengakibatkan hasil urai dari zat tersebut bersifat toksik sehingga dapat
membahayakan jiwa pasien. Oleh karena itu, perlu diketahui faktor-faktor apa saja yang
mempengaruhi kestabilan suatu zat hingga dapat dipilih suatu kondisi pembuatan sediaan
yang tepat sehingga kestabilan obat terjaga.(Martin, 1993)
Untuk obat tertentu, satu bentuk kristal atau polimorf mungkin lebih stabil daripada
lainnya, hal ini penting supaya obat dipastikan murni sebelum diprakarsai oleh percobaan
uji stabilitasnya dan suatu ketidakmurnian mungkin merupakan katalisator pada kerusakan
obat atau mungkin menjadikan dirinya tidak akan stabil mengubah kestabilan fisik bahan
obat dan suatu kestabilan obat yang sempurna.
 BAB III

PENUTUP

I. KESIMPULAN
1. Stabilitas obat sangat di pengaruhi oleh perubahan suhu, semakin tinggi
suhu maka stabilitas suatu obat menurun. Semakin lama pemanasan maka
semakin turun stabilitas obat Expired date berkurang dengan bertambahnya
suhu.
2. Faktor suhu akan mempengaruhi stabilitas kimia atau suatu obat
 DAFTAR PUSTAKA

Ansel,Howard C. 1985. Pengantar bentuk sediaan Farmasi Edisi IV. UI

press. Jakarta.
Martin.A,1993.Farmasi Fisika Edisi III,jilid II. Indonesia. University Press.

Moechtar. 1989. Farmasi Fisika. Gadjah Mada University Press.

Yogyakarta.

Lachman, L., Lieberman, H. A., Kanig, J. L., 1986, Teori dan Praktek Farmasi
Industri, Edisi ketiga, diterjemahkan oleh: Suyatmi, S., Penerbit Universitas
Indonesia, Jakarta, 760-779, 1514 – 1587