TUGAS FARMASI INDUSTRI

“STABILITAS OBAT”

Disusun Oleh:
Ferannisa Firdaus (2017001178)
Gede Agam Gumilar EP (2017001179)
Grasella Widia Sianipar (2017001180)
Gesta Ayu Wahyu Pangestika (2017001247)
Haryanti (2017001248)
Hasliah (2017001249)

KELAS : B

KELOMPOK : 1
Dosen : Dede Irving Maryanto, S.Si., MT, Apt.

PROGAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
2018
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang
Obat secara umum didefinisikan sebagai suatu zat atau bahan yang digunakan
untuk mengurangi, mencegah, dan mengobati suatu penyakit. Obat itu sendiri
diperoleh dari bahan alam, baik tumbuhan maupun hewan, yang diolah dengan
campuran bahan-bahan kimia. Proses pembuatan dilakukan dengan sintesis maupun
nonsintesis.
Sediaan obat dalam bidang farmasi terdiri dari berbagai macam sediaan atau
kemasan. Sediaan-sediaan obat ini dapat berupa sediaan steril, tablet, pil, kapsul,
larutan, dan sediaan lain, yang memiliki efek terapi masing-masing.
Dalam bidang farmasi dipelajari tentang cara dan teknik pembuatan suatu
sediaan obat. Sediaan obat yang diproduksi dalam jumlah besar, perlu diperhatikan
kestabilan dari bahan dan sediaan obat tersebut. Jika tidak diperhatikan kestabilan
dari sediaan obat tersebut, maka dapat megalami kerusakan pada penyimpanan
dalam jangka waktu tertentu.
Adapun beberapa faktor yang dapat mempengaruhi dan menyebabkan
kerusakan sediaan obat dalam waktu penyimpanan adalah suhu, oksigen, cahaya
dan factor-faktor lain. Oleh sebab itu seorang farmasi di tuntut untuk memproduksi
obat-obat yang bermanfaat dan bermutu selama penggunaan oleh konsumen atau
pasien.
Sebagai seorang farmasis, perlu dipelajari dan diketahui tentang pengujian
stabilitas serta hal-hal atau faktor-faktor yang mempengaruhi kestabilan suatu obat
sehingga dalam formulasi dapat diformulasikan suatu obat yang benar-benar baik
terkhusus kstabilannya. Karena obat tidak selamanya stabil, adakalanya obat akan
mengalami kerusakan sebelum dikonsumsi, tergantung dari sediaan farmasinya
seperti sifat kimia obat dan faktor-faktor lingkungan seperti sifat kimia obat dan
faktor-faktor lingkungan seperti suhu, kelembapan, dan lainnya.
B. Rumusan Masalah
Berdasarkan latar belakang yang telah diuraikan sebelumnya, maka dapat di
rumuskan masalah yaitu faktor apa saja yang dapat mempengaruhi suatu sediaan
obat Farmasi?

C. Tujuan dan Manfaat

Diharapkan penulisan makalah ini dapat berguna serta memberikan informasi
kepada para pembaca mengenai factor-faktor yang dapat mempengaruhi suatu
sediaan obat Farmasi.
 BAB II
ISI

Stabilitas diartikan bahwa obat (bahan obat, sediaan obat), disimpan dalam
kondisi penyimpanan dan pengangkutannya tidak menunjukkan perubahan sama sekali
atau berubah dalam batas-batas yang diperoleh (Voigt, 1995 : 607).
Stabilitas obat adalah kemampuan obat atau produk untuk mempertahankan sifat
dan katakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat atau
diproduksi. Identitas, kekuatan, kualitas, dan kemurnian dalam batasan yang ditetapkan
sepanjang periode penyimpanan dan penggunaan (Joshita, 2008 : 4).
Stabilitas sediaan farmasi tergantung pada profil sifat fisika dan kimia pada
sediaan yang dibuat (termasuk eksipien dan sistem kemasan yang digunakan untuk
formulasi sediaan) dan fraksi lingkungan seperti suhu, kelembapan, dan cahaya (Joshita,
2008 : 5).
Beberapa jenis perubahan stabilitas obat atau produk farmasi yang diperlakukan
untuk dipertimbangkan adalah perubahan fisika, kimia, dan mikrobiologi. Stabilitas
fisika meliputi penampilan, konsistensi, warna, aroma, rasa, kekerasan, kerapuhan,
kelarutan, pengendapan, perubahan berat, adanya uap, bentuk, dan ukuran partikel
(Jenkins, 1957 : 73).
Stabilitas kimia meliputi degradasi formulasi obat, kehilangan potensi (bahan
aktif), kehilangan bahan-bahan tambahan (pengawet, antioksidan, dan lainnya).
Stabilitas mikrobiologi meliputi perkembangbiakan mikroorganisme pada sediaan non
steril, sterilisasi, dan perubahan fektivitas pengawet (Jenkins, 1957 : 73).
Adapun efek-efek tidak diinginkan yang potensial dari ketidakstabilan produk
farmasi yaitu hilangnya zat aktif, naiknya konsentrasi zat aktif, bahan obat berubah,
hilangnya keseragaman kandungan, menurunnya status mikrobiologi, hilangnya
kekedapan kemasan, modifikasi faktor hubungan fungsional, serta faktor lingkungan
seperti suhu, kelembapan, dan cahaya (Joshita, 2008 : 8).
Kestabilan suatu zat merupakan faktor yang harus diperhatikan dalam membuat
formulasi suatu sediaan farmasi. Hal ini penting mengingat suatu sediaan biasanya
diproduksi dalam jumlah besar dan memerlukan waktu yang lama untuk sampai ke
tangan pasien yang membutuhkan. Obat yang disimpan dalam jangka waktu lama dapat
mengalami penguraian dan mengakibatkan dosis yang diterima pasien berkurang.
Adanya hasil uraian zat tersebut bersifat toksik sehingga dapat membahayakan jiwa
pasien. Oleh karena itu, perlu diketahui faktor-faktor yang mempengaruhi kestabilan
sutau zat sehingga dapat dipilih pembuatan sediaan yang tepat sehingga kestabilan obat
terjaga (Anonim, 2015 : 13).
Sejumlah besar zat kemoterapi modern ini adalah asam lemah atau basa lemah.
kelarutan zat-zat ini dapat dengan mudah atau nyata dipengaruhi oleh pH lingkungan.
Melalui pemakaian hukum aksi massa , kelarutan obat – obat asam – asam lemah
maupun basa – basa lemah dapat diramalkan, sebagai fungsi pH, dengan derajat
ketetapan yang besar. Dalam memilih pH lingkungan untuk kelarutan yang memadai
ada beberapa faktor yang lainnya yang perlu diperhatikan , pH memenuhi persyratan
kelarutan tidak harus bertentangan dengan persyaratan produk lain. Jika pH kritis untuk
menjaga kelarutan obat , sistem tersebut harus dapar dalam kisaran pH yang diinginkan,
dapar harus aman secara biologis, mempunyai sedikit atau tidak mempunyai efek
merusak terhadap stabilitas produk akhir (Lachman, 1994 : 1523).
Proses laju merupakan hal dasar yang perlu diperhatikan bagi setiap orang yang
berkaitan dengan bidang kefarmasian, mulai dari pengusaha obat sampai ke pasien.
Pengusaha obat harus dengan jelas menunjukkan bahwa bentuk obat atau sediaan yang
dihasilkannya cukup stabil sehingga dapat disimpan dalam jangka waktu yang cukup
lama dimana obat tidak berubah menjadi zat tidak berkhasiat atau racun. Ahli farmasi
harus mengetahui ketidakstabilan potensial obat yang dibuatnya. Dokter dan penderita
harus diyakinkan bahwa obat yang digunakannya akan sampai pada tempat pengobatan
dalam konsentrasi yang cukup untuk mencapai efek pengobatan yang diinginkan
(Martin, 1993 724).
Beberapa prinsip dan proses laju yang berkaitan dimaksudkan dalam rantai
peristiwa ini (Martin, 1993 : 724) :
1. Kestabilan dan tak tercakup proses laju umumnya adalah suatu yang
menyebabkan ketidak aktifan obat melalui penguraian obat, atau melalui
hilangnya khasiat obat karena perubahan bentuk fisik dan kimia yang kurang
diinginkan dari obat tersebut.
2. Disolusi, disini yang diperhatikan terutama kecepatan berubahnya obat dalam
bentuk sediaan padat menjadi bentuk larutan molekular.
3. Proses absorbsi, distribusi, dan eliminasi beberapa proses berkaitan dengan laju
absorbsi obat ke dalam tubuh, laju distribusi obat dalam tubuh dan laju
pengeluaran obat setelah proses distribusi dengan berbagai faktor, seperti
metabolisme, penyimpanan dalam organ tubuh lemak, dan melalui jalur-jalur
penglepasan.
4. Kerja obat pada tingkat molekular obat dapat dibuat dalam bentuk yang tepat
dengan menganggap timbulnya respon dari obat merupakan suatu proses laju.

Ada beberapa pendekatan untuk kestabilan dari preparat-preparat farmasi yang

mengandung obat-obat yang cenderung mengurai dengan hidrolisis.Barangkali paling
nyata adalah reduksi atau eliminasi air dari sistem farmasi.Bahkan bentuk-bentuk
sediaan padat yang mengandung obat-obat labil air harus dilindungi dari kelembaban
atmosfer. Ini dapat dibantu dengan menggunakan suatu penyalut pelindung tahan air
menyelimuti tablet atau dengan menutup dan menjaga obat dalam wadah tertutup kuat
(Ansel, 1989 : 157).
Pada masa lalu banyak perusahaan farmasi mengadakan evaluasi mengenai
kestabilan sediaan farmasi dengan pengamatan selama atau lebih, sesuai dengan waktu
normal yang diperlukan dalam penyimpanan dan dalam penggunaan.Metode seperti itu
memakan waktu dan tidak ekonomis.Penelitian yang dipercepat pada temperatur tinggi
juga banyak dilakukan oleh banyak perusahaan, tetapi kriterianya sering merupakan
kriteria buatan yang tidak didasarkan pada prinsip-prinsip dasar kinetik. Contohnya,
beberapa perusahaan menggunakan aturan bahwa penyimpanan cairan pada 37ºC
mempercepat penguraian 2 kali lajunya pada temperatur normal, sementara perusahaan
lain mengandaikan bahwa kondisi tersebut mempercepat penguraian dengan 20 x laju
normal. Telah dibuktikan bahwa koefisien temperatur buatan dan kestabilan tidak dapat
diterapkan pada sediaan-sediaan cair dan sediaan farmasi yang lain. Perkiraan waktu
penyimpanan harus diikuti dengan analisis yang dirancang secara hati-hati untuk
bermacam-macam bahan dalam tiap produk jika hasilnya cukup berarti (Martin, 1993 :
811).
 BAB III
KESIMPULAN

Stabilitas obat adalah kemampuan suatu obat untuk mempertahankan sifat dan
karakteristiknya agar sama dengan yang dimilikinya pada saat dibuat (identitas,
kekuatan, kualitas, kemurnian) dalam batas yang ditetapkan sepanjang periode
penyimpanan dan penggunaan sehingga mampu memberikan efek terapi yang baik dan
menghindari efek toksik.
Faktor yang mempengaruhi stabilitas sediaan farmasi tergantung pada profil sifat
fisika dan kimia. Faktor utama lingkungan dapat menurunkan stabilitas diantaranya
temperatur yang tidak sesuai, cahaya, kelembaban, oksigen dan mikroorganisme.
Beberapa faktor lain yang juga mempengaruhi stabilitas suatu obat adalah ukuran
partikel, pH, kelarutan, dan bahan tambahan kimia.
Aplikasi stabilitas obat dalam bidang farmasi yakni kestabilan suatu zat
merupakan faktor yang harus diperhatikan dalam membuat formulasi suatu sediaan
farmasi. Hal ini penting mengingat suatu sediaan biasanya diproduksi dalam jumlah
yang besar dan memerlukan waktu yang lama dapat mengalami penguraian dan
mengakibatkan dosis yang diterima pasien berkurang. Adakalanya hasil urai tersebut
bersifat toksis sehingga membahayakan jiwa pasien. Oleh karena itu perlu diketahui
faktor-faktor mempengaruhi kestabilan suatu zat sehingga dapat dipilih kondisi
pembuatan sediaan yang tepat sehingga kestabilan obat terjaga.
 DAFTAR PUSTAKA

Anonim. 2015. “Penuntun Praktikum Farmasi Fisika”. UMI : Makassar.

Ansel C. Howard. 1989. “ Pengantar Bentuk Sedian Farmasi Edisi Keempat”. UI-Press
: Jakarta.

Ditjen POM. 1979. “Farmakope Indonesia Edisi III”. Departemen Kesehatan RI :

Jakarta.

Jenkins. 1957. “Farmasi Fisika”. UGM Press : Yogyakarta.

Joshita. 2008. “Obat-Obat untuk Paramedis”. UI Press : Jakarta.

Lachman. 1994. “Teori dan Praktek Farmasi Industri Edisi 3”. UI-Press, Jakarta.

Martin Alfred. 1993. “ Farmasi Fisik 2 Edisi Ketiga”. UI Press : Jakarta.

Voigt, R. 1995. ”Buku Pelajaran Teknologi Farmasi”. UGM Press : Yogyakarta.