STABILITAS OBAT

OLEH :
KELOMPOK 6
1. FANENSIA DERANG
2. IRWAN BILISTOLEN
3. MARIA YUNITA HELCI
4. MARIA A. PADA
5. MAHLIGAI R. H. DATA
6. THEO E. SOGE

TINGKAT 1 REGULER B
 PENGERTIAN

Stabilitas obat adalah kemampuan obat atau

produk untuk mempertahankan sifat dan
katakteristiknya agar sama dengan yang
dimilikinya pada saat dibuat atau diproduksi
Stabilitas sediaan farmasi tergantung pada
profil sifat fisika dan kimia pada sediaan
yang dibuat (termasuk eksipien dan sistem
kemasan yang digunakan untuk formulasi
sediaan) dan fraksi lingkungan seperti suhu,
kelembapan, dan cahaya
 FACTOR-FAKTOR YANG MEMPENGARUHI STABILITAS OBAT

a. oksigen

Oksigen merupakan senyawa yang memegang

peranan penting dalam reaksi oksidasi. Reaksi
oksidasi ini dapat mempengaruhi kestabilan
obat karena dapat mendegradasi obat tersebut.

b. suhu
Suhu yang tinggi dapat mempengaruhi semua reaksi
kimia. Kenaikan suhu akan mempercepat reaksi kimia
suatu obat. Suhu yang terlalu tinggi akan menyebabkan
stabilitas obat menjadi berkurang dan akhirnya
menyebabkan penurunan kadar dari obat tersebut.
c. pH

pH dapat mempengaruhi tingkat dekomposisi

obat,. Obat biasanya stabil pada pH 4 sampai 8.
Dengan adanya penambahan asam ataupun basa
dapat menyebabkan penguraian larutan obat
menjadi dipercepat dan menyebabkan obat
menjadi tidak stabil.
 KRITERIA STABILITAS OBAT

Sepanjang periode penyimpanan dan

penggunaan obat kondisi dari sediaan
harus bertahan :

 Kimia
Setiap zat aktif mempertahankan keutuhan kimiawi dan
potensi yang tertera pada etiket dalam batas yang
dinyatakan

 Fisika
Sifat fisik awal, termasuk penampilan, kesesuaian,
keseragaman, disolusi dan kemampuan untuk
disuspensikan
 Mikrobiologi
Zat antimikroba yang ada akan mempertahankan
efektifitas dalam batas yang ditetapkan, perlu adanya
sterilisasi terhadap pertumbuhan mikroba

 Terapi
Efek yang ditimbulkan tidak berubah

 Toksikologi
Ketidakterjadinya peningkatan bermakna dalam
toksisitas
Adapun factor yang menyebabkan ketidakstabilan dalam sediaan obat dapat
dilihat dari pengelompokkan antara lain :

 Labilitas bahan obat dan bahan pembantunya sendiri

yang dihasilkan oleh bangun kimia dan fisiknya

 Factor luar, bias dilihat dari suhu, kelembapan udara,

dan cahaya yang dapat menginduksi atau
mempercepat jalannya reaksi
 METODE PENGUJIAN STABILITAS OBAT

 Uji stabilitas selama penyimpanan  Uji stabilitas dipercepat

Penyimpanan sediaan suatu bahan obat Reaksi yang digunakan pada penguraian pada suhu tinggi
elam jangka waktu tertentu dengan akan diekstrapolasikan pada suhu penyimpanan yang
kondisi penyimpanan meliputi suhu, ditentukan terhadap kecepatan penguraian yang
cahaya, udara, dan kelembapan sediaan dikonsentrasikan, dan kecepatan reaksi terhadap suhu.
bahan obat yang tersimpan dalam ruangan
maupun lemari es dapat dilakukan control
terhadap kandungan bahan obat ataupun
keefektifannya, sifat mikrobiologisnya,
serta sensoriknya, dan kondisi galenik
suatu sediaan yang dideteksi.
1. jika dalam sediaan suatu
sediaan obat terdapat
mikroba, bagaimana cara
untuk sterilisasi mikroba
dalam sediaan obat tersebut
JAWAB :

Cara A (pemanasan secara basah : otoklaf pada suhu

115o-116o selama 30 menit)
Cara bekerja :
 Tuangkan air suling secukupnya ke dalam tubuh
sterilisator.
 Taruhlah bahan-bahan yang akan disterilkan di dalam
sterilisator
 Tutup sterilisator, kencangkan setiap dua mur yang
letaknya berlawanan secara serentak.
 Bukalah pengatur klep pengaman. Pasanglah
pamanasnya.
 Bila uap air mulai keluar dengan deras, tutuplah klep pengaman dengan cara
mendorong pengaturnya ke bawah sehingga posisinya mendatar, tekanan di
dalam sterilisator akan naik dan dapat dibaca pada alat pengukur tekanan.
 Sterilkan bahan-bahan dengna cara mempertahankan tekanan 1 atm selama
waktu yang ditentukan.
 Pada akhir proses, matikan pemanasan dan tunggulah sampai tekanan
kembali nol.
 Bila alat pengukur tekanan telah menunjukkan angka nol dan suhu telah
turun sampai jauh di bawah 100o C, bukalah pengatur klep pengaman dengan
cara meluruskannya untuk mengeluarkan sisa uap yang tertinggal di dalam.
Kendurkan mur, lepaskan baut-bautnya, putar tutupnya dan angkat.
 Setelah selesai menggunakan sterilisator, buanglah air yang tersisa di
dalamnya dan keringkan baik-baik semua bagiannya
2. Jelaskan hubungan stabilitas terhadap
khasiat suatu obat

JAWAB :

stabilitas sangat berpenaruh terhadap khasiat suatu

obat, apabila suatu obat tidak stabil, maka khasiat obat
tersebut tidak akan memberikan efek terapik bagi pasien
atau orang yang mengonsumsinya, malah akan
memberikan efek toksik.

3. Apa yang dimaksud dengan galenik

JAWAB :

sediaan galenik adalah sediaan yang dibuat dari bahan

baku hewan atau tumbuhan yang diambil sarinya.
4. Bagaimana cara mengetahui suatu sediaan
obat tidak stabil, secara langsung
JAWAB :
Cara mengetahui suatu sediaan obat tidak
stabil, secara langsung yaitu dilihat dari sifat
fisika atau penampilan obat tersebut seperti
warna, bentuk, bau, dan rasa dari obat
tersebut yang tidak sesuai dengan aslinya.
 SOAL PERHITUNGAN STABILITAS OBAT

1. Dalam suatu resep yang berisi Jawab :

ampisilina mempunyai kelarutan 550 Dik :
mg/100 ml pada suhu 25 oC dan ko = 2 x 10-7 g/100 ml Det-1
mempunyai laju reaksi 2 x 10-7 g/100 co = 550 mg/100 ml = 0,55 g/100 ml
ml Det-1 . Larutan ampisilina tersebut Dit : t90 .. ?
stabil pada Ph 6,8. tentukan umur
sediaan tersebut tetap baik sampai Jwb :
0,1 x Co
waktu tinggal 90% dari konsentrasi t90 = ko
semula ? =
0,1 x (0,55 𝑔/100 𝑚𝑙 )
−
2 𝑥 10−7 𝑔/100 𝑚𝑙 𝐷𝑒𝑡 1
= 275000 det
2,75 𝑥105 𝑑𝑒𝑡
= 86400
= 3,18 hari
2. sirup paracetamol mempunyai Jawab :
pH stabilitasnya adalah 6,8 dan Dik :
mempunyai kelarutan 120 mg/5 Co = 120 mg/5 ml
ml pada suhu 25 oC. Jika sirup Ko = 2,43 x 10-6 g/100 ml det-1
tersebut mempunyai konstanta Dit : t
90.. ?
laju reaksi sebesar 2,43 x 10-6 t90 = 0,1 𝑥 𝐶𝑜
g/100 ml det-1. maka tentukan
Co = 100/5 x 120 mg = 2400 mg = 2,4 g/100 ml
𝐾𝑜

umur dari sirup tersebut tetap

Jwb :
baik sampai waktu dimana sirup 0,1 x 2,4
t90 = 2,43 𝑥 10−6 = 0,98 x 106 detik
tersebut terurai hingga tinggal 90%
dari konsentrasi mula – mula. 0,98 x106
= 864000 = 1, 14 hari
 3. konsentrasi asal dari suatu obat menurut
kinetika orde pertama adalah 94 unit/ml. jawab :
2,303 log 𝐶𝑜/𝐶
laju dekomposisi spesifik, k = 2,09 x 10-5/ t= 𝑘
jam pada suhu 25 oC. Percobaan berikutnya =
2,303
log94/45 = 3,5 x 104 jam = 4 tahun
menunjukkan bahwa konsentrasi obat 2,09 𝑥10−5

menurun menjadi 45 unit/ml. hal tersebut

tidak cukup potensial untuk digunakan dan
harus ditarik dari pasaran. Berapa tanggal
kadaluarsa yang harus ditandai pada produk
ini ?
 4. cefadroxil suspense dengan pH stabilitasnya dik :
adalah 6,0 dan mempunyai kelarutan 500 ko = 0,603 x 10-7 g/100 ml det-1
mg/100 ml pada suhu 25 oC. Jika suspense S = 500 mg/100 ml = 0,5 g/100 ml
tersebut mempunyai konstanta laju reaksi Dit : t90.. ?
sebesar 0,603 x 10-7 g/100 ml det-1 , maka Jwb : t90 = 0,1 𝑥 𝐶0
tentukanlah umur dari suspense tersebut tetap 𝐾
0,1 𝑋 0,5𝑔/100𝑚𝑙
baik sampai waktu dimana suspense tersebut t90 =
0,603 x 10−7 g/100 ml det−1
terurai hingga tinggal 90% dari konsentrasi T90 = 829.187 detik
mula-mula ? T90 = 9,59 Hari
5. Suatu suspense rekontitusi dapat bertahan
pada suhu kamar (25 oC ) selama 5 hari. Bila
suspense rekontitusi tersebut disimpan dalam
lemari pendingin dengan suhu 5 oC , hitung
berapa lama suspense rekontitusi itu dapat
tertahan ?

jawab :
dik : t90 25 oC = 5 hari = 120 jam
dit : t90 5 oC ?
jwb : t90 5 oC = dT = 5-25=-20
120
t90 5 oC = = 480 jam = 20 hari
−20/210
120
t90 5 oC = −20/310 = 1080 jam = 45 hari
120
t90 5 oC = = 1920 jam = 80 hari
−20/410
Jadi, suspense rekontitusi tersebut dapat bertahan
antara 20 hingga 80 hari.