Produksi/Lafial/TP/11-2006
PABRIK
OBAT
Produksi/Lafial/TP/11-2006
PRODUKSI
KETENTUAN CPOB
Produksi/Lafial/TP/11-2006
DESAIN PRODUK, SPESIFIKASI & ALUR PRODUKSI
REGISTRASI
Kalibrasi proses
Staging
Isi
Sachet
Super Granul Granul Mixing Bottling
mixing Drying Akhir
basah Kering
Cetak Salut Kemas OBAT
Tablet Tablet Sekunder JADI
Mixing COD/COL
Cair Filtering Pengisian 4
Produksi/Lafial/TP/11-2006
DESAIN PRODUK, SPESIFIKASI & ALUR PRODUKSI
REGISTRASI
PROS. PENGO-
LAHAN INDUK
Gudang CAT.PENGO- DOK. PRODUK KHASIAT, KEA-
B. AWAL LAHAN BETS SI INDUK DOSSIER MANAN & MUTU
PROS. PENGE-
validasi proses
MASAN INDUK
Kalibrasi proses
Staging
Isi
Sachet
Super Granul Granul Mixing Bottling
mixing Drying Akhir
basah Kering
Cetak Salut Kemas OBAT
Tablet Tablet Sekunder JADI
Mixing COD/COL
Cair Filtering Pengisian 5
Produksi/Lafial/TP/11-2006
DESAIN PRODUK, SPESIFIKASI & ALUR PRODUKSI
REGISTRASI
PROS. PENGO-
LAHAN INDUK
Gudang CAT.PENGO- DOK. PRODUK KHASIAT, KEA-
B. AWAL LAHAN BETS SI INDUK DOSSIER MANAN & MUTU
PROS. PENGE-
Kalibrasi proses
MASAN INDUK
Isi
Sachet
Super Granul Granul Mixing Bottling
mixing Drying Akhir
basah Kering
Cetak Salut Kemas OBAT
Tablet Tablet Sekunder JADI
Mixing COD/COL
Cair Filtering Pengisian 6
Produksi/Lafial/TP/11-2006
PRE MARKETING APPROVAL &
POST MARKETING SURVEILENCE
KHASIAT, KEA-
REGISTRASI MANAN & MUTU
PROS. PENGO-
LAHAN INDUK
Gudang CAT.PENGO- DOK. PRODUK
B. AWAL LAHAN BETS SI INDUK DOSSIER
PROS. PENGE-
Kalibrasi proses
MASAN INDUK
Mixing COD/COL
Cair Filtering Pengisian 7
Produksi/Lafial/TP/11-2006
DIREKTORAT PENILAIAN DOOSSSSIIEERR
D
PRODUK TERAPETIK DDOOOSSSSSSIIIEEERRR
D
& PRODUK BIOLOGI
PROSEDUR PROSEDUR
PENGOLAHAN PENGEMASAN
INDUK INDUK
CATATAN CATATAN
LAKUKAN YANG TERCATAT, PENGOLAHAN PENGEMASAN
CATAT YANG DILAKUKAN BETS BETS
8
BATCH RECORD
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN BAKU &
ALUR BAHAN PENGEMAS
PRODUKSI
BELUM SEDIAAN
PRODUK ANTARA PENGOLAHAN
SUDAH SEDIAAN
PENGEMASAN SEKUNDER
OBAT JADI
Produksi/Lafial/TP/11-2006
HIGIENE & SANITASI PENUNJANG
DOKUMENTASI
10
PERSONALIA QC - IPC BANGUNAN
Produksi/Lafial/TP/11-2006
> Pekerjaan pengolahan dimulai dengan dikeluarkannya SPK ( Surat Perintah Kerja ) atau
sejenisnya yang dikeluarkan oleh Manajer Produksi atau Manajer PPIC
> SPK juga bisa berupa blanko Catatan Pengolahan Bets-CPB (= Batch Record) dan Catatan
Pengemasan Bets dengan nomor bets sesuai urutan produksi.
> CPB mengikuti ( berada ), dimana aktivitas pengolahan sedang berlangsung.
> Untuk alasan kerahasiaan, CPB dibuat terpisah-pisah , sehingga pada suatu aktivitas,
hanya ada dokumen yang sesuai dengan aktivitas tsb.
> Tidak boleh ada coretan tanpa koreksi + paraf, atau penebalan atau penghilangan
angka /
huruf dengan “Tipp-Ex”..
> Tidak boleh ada nomor kode sebagai pengganti bahan baku dalam CPB.
> Semua kejadian diluar kendali CPB dicatat secara khusus sebagai Hasil Uji Diluar
Spesifikasi (HUDS) - atau Out of Spesification ( OOS )
> Catatan Pengolahan Bets , Catatan Pengemasan Bets dan hasil pengujian di In Process
Control disatukan, setelah produksi selesai.
> Seorang petugas khusus dari Laboratorium Pengawasan Mutu ditunjuk untuk menilai
kebenaran Catatan Pengolahan Bets. Penunjukan berdasarkan kompetensi.
Obat jadi diizinkan masuk gudang obat jadi setelah CPB nya dinyatakan memenuhi syarat.
11
DOKUMENTASI
Produksi/Lafial/TP/11-2006
REFRESHING : TAHAPAN PENGOLAHAN
TABLET BETALAKTAM
1. MIXING KERING
2. (GRANULASI)
3. MIXING GRANUL
4. CETAK TABLET
12
Produksi/Lafial/TP/11-2006
REFRESHING : TAHAPAN PENGOLAHAN
BAHAN AWAL PENIMBANGAN PENGOLAHAN PENGEMASAN OBAT JADI
SUSPENSI
1. MILLING PRO
UNIFORMITY
2. MIXING +
(PEMANASAN)
3. (SARING)
4. PENGISIAN
13
Produksi/Lafial/TP/11-2006
GUDANG
BAHAN
AWAL
14
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN BAKU &
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
15
Produksi/Lafial/TP/11-2006
1. Pro-analysa grade
2. Pharmaceutical grade
PADAT 3. Food grade
4. Technical grade
BAHAN
BAHANBAKU
BAKU
BAHAN
BAHAN BAKU Penempatan alkohol & bahan mudah
BAHANBAKU
BAKU CAIR
terbakar di gudang api
BAHAN AWAL
BAHAN
PENGEMAS
Produksi/Lafial/TP/11-2006
17
Produksi/Lafial/TP/11-2006
N I
I
A N
I K
AT
R H
PE
18
Produksi/Lafial/TP/11-2006
PERHATIKAN INI
19
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN BAKU & I. BANGUNAN
BAHAN PENGEMAS a. Kelas : black / kelas IV / > 100.000
b. Terhindar dari serangga dan binatang pengerat (Pest Control)
c. Luas dan volume sesuai untuk bahan yang disimpan
- mempunyai palet dan rak-rak / lemari
- mempunyai ruang administrasi, ruang penerimaan barang,
ruang / area karantina,ruang sampling, gudang temperatur
khusus (bila perlu).
- dilengkapi racun api dan atau ( hand pallet dan forklift )
- mempunyai ventilasi, penerangan dan kelembaban udara
PENIMBANGAN yang baik
2. ADMINISTRASI
a. Mempunyai file penerimaan dan pengiriman barang,
PENGOLAHAN kartu stok/kartu stelling
b. Mempunyai catatan jadwal pengujian ulang
3. MATERIAL
PENGEMASAN a. Berasal dari vendor resmi
b. Mempunyai sertifikat analisis (CA)
c. Disimpan dalam wadah yang memenuhi syarat
d. Memperhatikan pengembalian bahan baku pasca timbang :
d.1. Bahan baku yang boleh dikembalikan ke gudang :
OBAT JADI
20
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL &
d. Memperhatikan pengembalian bahan baku pasca timbang :
BAHAN PENGEMAS
d.1. Bahan baku yang boleh dikembalikan ke gudang :
- repacking baik,
- sisa penimbangan tidak mengubah spesifikasi mutu
bahan bahan.
- pro-analysa grade
PENGEMASAN - pharmaceutical grade
- food grade
- technical grade
OBAT JADI
21
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS
f. Bahan pengemas :
PENGEMASAN
OBAT JADI
22
Produksi/Lafial/TP/11-2006
DENAH GUDANG BAHAN AWAL
GUDANG R
ADM.
TEMPERATUR C SAMPLING
GUDANG
KHUSUS AREA
A
AREA
PENERIMA KARANTINA
BARANG RAO RAB
AREA RA
REJECTED
Produksi/Lafial/TP/11-2006
DENAH GUDANG OBAT JADI
ADM.
GUDANG
GUDANG
TEMPERATUR
KHUSUS
AREA OBAT
KEMBALIAN
24
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
25
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
26
Produksi/Lafial/TP/11-2006
FILTER FILTER
HEPA HEPA /
AHS (WHO) MEDIUM
DUST EXTRACTOR
POMPA
DUST COLLECTOR
DISKUSI
27
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL & 1. BANGUNAN
BAHAN PENGEMAS a. Kelas : grey / kelas III / 100.000
b. Mempunyai landasan timbang yang kokoh ( meja beton )
c. Dilengkapi sarana cuci alat dan dust extractor
d. Cukup luas untuk kegiatan penimbangan
PENIMBANGAN 2. PERALATAN
a. Mempunyai alat timbang (kg, g) dan alat ukur yang telah
dikalibrasi
b. Alat pengambil bahan terbuat dari bahan yang tidak
memberikan cemaran atau bereaksi dengan bahan yang
ditimbang atau ditakar
PENGOLAHAN c. Mempunyai sarana pembersih yang sesuai dan tidak membe
rikan cemaran terhadap bahan yang ditimbang atau ditakar
( Sebaiknya mempunyai pengisap debu / vaccum cleaner )
3. ADMINISTRASI
PENGEMASAN Mempunyai catatan dari setiap pernimbangan atau pengukuran
4. TENAGA PENIMBANG
a. Mempunyai kecakapan / pelatihan yang cukup
b. Dilakukan oleh 2 orang (penimbang dan pemeriksa)
OBAT JADI
28
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN (PROCESSING)
(non-steril)
PENGEMASAN
OBAT JADI
29
Produksi/Lafial/TP/11-2006
FASILITAS KARYAWAN
RUANG LOKER
30
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN (PROCESSING)
(non-steril)
PENGEMASAN
OBAT JADI
31
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BANGUNAN
1. Fisik sesuai dengan spesifikasi untuk aktivitas
yang bersangkutan
2. Fungsi sesuai dengan peruntukannnya
3. Satu ruang satu peralatan
> Penyimpangan ditunjang dengan protap
PERALATAN
1. Tidak terbuat dari bahan yang dapat mempengaruhi
mutu bahan yang diolah.
BANGUNAN & > Tidak bereaksi dengan bahan yang diolah
PERALATAN > Mudah dibersihkan dari sisa2 produk sebelumnya
> Kuat, tidak berisiko meninggalkan sisa serpihan
pada saat digunakan
> Bagian peralatan yang berhubungan dengan produk
cair, mutlak harus terbuat dari stainless steel 316
(bagaimana men-tes nya ?)
2. Bahan2 pelumas harus bermutu “food grade”
3. Alat2 ukur telah dikalibrasi
4. Peralatan pengolahan dapat dan telah di-qualifikasi
(mengapa peralatan manual dilarang)
5. Khusus untuk mengolah produk steril, “dead leg”
harus dihindarkan
6. Identitas fungsi dari pipa2
32
Produksi/Lafial/TP/11-2006
1. DOKUMEN PRODUKSI INDUK (DPI)
2. PROSEDUR PRODUKSI INDUK (PPI)
3. CATATAN PENGOLAHAN BETS (CPB)
4. CATATAN PENGEMASAN BETS
> Kesesuaian antara Catatan Pengolahan Bets dengan
Dokumen Produksi Induk
> CPB mengikuti aktivitas pengolahan
Produksi/Lafial/TP/11-2006
TELAH MENDAPAT PELATIHAN YANG CUKUP
> Bahan pelatihan yang diberikan
SDM > Bukti – bukti pelatihan
> Bukti kemampuan di tempat kerja
34
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN (PROCESSING)
KORIDOR BUNTU
(non-steril)
PENGEMASAN
OBAT JADI
35
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN (PROCESSING)
(non-steril)
PENGEMASAN
OBAT JADI
36
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN (PROCESSING)
(non-steril)
PENGEMASAN
OBAT JADI
37
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL & I. BANGUNAN
BAHAN PENGEMAS a. Kelas : Grey / III / 100.000
b. Aman dan nyaman untuk aktivitas prosessing
c. Cukup luas pada saat produksi puncak
d. Telah dinyatakan bersih untuk dipakai
PENIMBANGAN
2. ADMINISTRASI
Catatan Pengolahan Bets selalu berada pada tahap aktif
3. SISTEM
Telah divalidasi
PENGOLAHAN (PROCESSING)
(non-steril)
4. PERALATAN
a. Tidak bereaksi dengan bahan yang diproses
b. Tidak mencemari bahan baku yang diproses
c. Bebas dari cemaran produk sebelumnya
d. Telah dinyatakan bersih dan siap untuk dipakai
e. Peralatan bukan manual dan telah dikualifikasi
PENGEMASAN
5. OPERATOR
Telah mendapat pendidikan yang cukup
- pendidikan dan pelatihan diluar tempat kerja
OBAT JADI - pelatihan langsung ditempat kerja
38
dilanjutkan ..............................
Produksi/Lafial/TP/11-2006
SISTIM PENOMORAN BETS ( BATCH ) DAN LOT
39
Produksi/Lafial/TP/11-2006
PENGERTIAN BETS ( BATCH ) DAN LOT
PENCAMPURAN PENCAMPURAN
AKHIR GRANUL AKHIR GRANUL
BETS A BETS B
40
Produksi/Lafial/TP/11-2006
PENGERTIAN BETS ( BATCH ) DAN LOT
PENCAMPURAN PENCAMPURAN
AKHIR GRANUL AKHIR GRANUL
LOT A LOT B
41
Produksi/Lafial/TP/11-2006
PENGERTIAN BETS ( BATCH ) DAN LOT
RENCANA BETS A
BAHAN AWAL
TIMBANG
PENGOLAHAN
PENCAMPURAN
AKHIR GRANUL
BETS A
42
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL & 6. PENGUJIAN
BAHAN PENGEMAS a. IPC = In Process Control
Pengujian yang dilakukan selama proses produksi berjalan
b. Pengujian sebelum dilakukan pengemasan primer
c. Retained sample diambil setelah dilakukan pengemasan
PENIMBANGAN
sekunder
7. SANITASI RUANGAN
a. Berdasarkan cara / sistem yang telah di-validasi
b. Memakai bahan sanitasi yang sesuai
PENGOLAHAN (PROCESSING)
8. SANITASI PERALATAN
(non-steril)
a. Berdasarkan cara / sistem yang telah di-validasi
b. Memakai peralatan yang tidak mencemari produk
c. Memakai bahan sanitasi yang mudah dihilangkan dari
permukaan peralatan dan tidak bereaksi dengan peralatan
d. Dinyatakan dengan label dengan batas waktu
e. Pembersihan :
PENGEMASAN - Dilakukan di ruangan pencucian
- Dilakukan di ruangan produksi , antara lain :
CIP = Cleaning In Place
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
44
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
45
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL & 1. TUJUAN
BAHAN PENGEMAS a. Sebagai wadah
b. Protektif
- Melindungi kualitas obat
- Melindungi lingkungan dari dampak obat
PENIMBANGAN c. Tujuan marketing
2. JENIS
a. Pengemasan primer
PENGOLAHAN Pengemasan obat jadi dengan bahan pengemas pertama
- Pengemasan primer dilakukan di ruang kelas grey
b. Pengemasan sekunder
Pengemasan lanjutan setelah pengemasan primer
- Pengemasan sekunder dilakukan di ruang kelas black
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS
PENIMBANGAN
PENGOLAHAN
PENGEMASAN
OBAT JADI
47
Produksi/Lafial/TP/11-2006
BAHAN AWAL &
BAHAN PENGEMAS
48
Produksi/Lafial/TP/11-2006
HAL-HAL YANG PERLU DIPERHATIKAN DALAM PRODUKSI
1. Karyawan :
- dalam keadaan sehat, tidak mempunyai luka yang terbuka.
- telah memakai perlengkapan kerja yang memadai.
- tidak memakai ornamen atau kosmetika (khususnya bedak di R. Produksi Steril ).
- tidak makan, minum, merokok selama bekerja.
- tidak banyak bicara, batuk atau melakukan gerakan-gerakan berlebihan.
2. Bangunan dan peralatan dalam keadaan bersih, bebas dari cemaran produk sebelumnya.
Produksi/Lafial/TP/11-2006
50
Produksi/Lafial/TP/11-2006
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
2 MESIN STRIPPING, 1 NOMOR BETS 74
75
76
BAHAN BAKU
( ALKOHOL )
LANGSUNG
DARI SUPPLIER
ALAT PENGISI
LAP
PRODUK JADI
77
TANKI
LARUTAN
PIPA
PENYALUR
CAIRAN
LAP
78
SELEKSI BOTOL BEKAS
DI GUDANG BAHAN AWAL
79
MENGEMAS SERBUK ORAL MANUAL 80
PRODUKSI ORALIT
81
GUDANG TALK 82
GUDANG TALK -1 83
84
MIXING TALK
85
MIXING – TALK 1
MIXING TALK 86
TIMBANG UNTUK DI MIX DENGAN PARFUM DAN ZAT BERKHASIAT 87
PENGISIAN TALK / SERBUK OBAT LUAR 88
PRODUK RUAHAN DAN PENGISIAN SERBUK OBAT LUAR
89
BAN BERJALAN DARI GREY AREA KE BLACK AREA 90
PENGISIAN LARUTAN OBAT LUAR DI AREA BLACK 91
92
PENGADAAN BAHAN BAKU
PRODUKSI
PEMBELIAN
PRODEV VENDOR
PPIC
QC
BAHAN BAKU
GUDANG
93
PENANGANAN BAHAN BAKU
VENDOR QC PROD
Penerimaan Sisa
KARANTINA SIAP PAKAI
GUDANG SIAP PAKAI
1. Faktur
2. CA - Nama bahan - Nama bahan - Nama bahan
3. Fisik - No. Batch - No. Batch - No. Batch
4. Laporan - Supplier - Supplier - Supplier
5. Kartu Inventory - Berat/isi - Berat/isi - Sisa berat/isi
- Pengambilan - QC approval - Tgl. diambil
sample - Tgl. approval - QC approval
- Pengambil - Paraf - Paraf
94
NOMOR KODE BAHAN ? NOMOR KODE BAHAN ? NOMOR KODE BAHAN ?
PRODUKSI
95
PRODUKSI
- Dokumentasi - Produk ruahan
96
PRODUKSI
97
PRODUKSI
3. ASPEK DALAM PRODUKSI ………...
98
PRODUKSI
99
YANG TIDAK BOLEH DILAKUKAN DALAM AKTIVITAS PRODUKSI
1. DOKUMENTASI
2. KARYAWAN
MEMPEKERJAKAN KARYAWAN YANG :
a SAKIT
b. BELUM MENDAPAT PENGETAHUAN UMUM CPOB
c. (OPERATOR) BELUM MENDAPATKAN PELATIHAN YANG CUKUP
d. TIDAK MEMAKAI PERLENGKAPAN KERJA YANG MEMADAI
e. MAKAN, MINUM,MEROKOK DALAM RUANGAN PRODUKSI.
f. BERLALU LALANG TANPA TUJUAN
g. MENGOBROL (BATUK DI RUANG STERIL ADALAH BAGAIKAN BOM !)
h. MEMAKAI ORNAMEN/PERHIASAN. ( DI R.STERIL DILARANG MEMAKAI BEDAK)
3. PERALATAN
a. BELUM DIKALIBRASI
b. BELUM DI VALIDASI (DI KUALIFIKASI)
c. BELUM TERBEBAS DARI SISA PRODUK SEBELUMNYA.(INGAT “CAMPAIGN PRODUCTION”) 100
YANG TIDAK BOLEH DILAKUKAN DALAM AKTIVITAS PRODUKSI
4. RUANGAN
a. BELUM DINYATAKAN “BERSIH “ DARI PRODUK SEBELUMNYA.
b. AHU TIDAK BERFUNGSI SESUAI DENGAN PROTAP.
5. PROSES
BELUM DILAKUKAN PROSES VALIDASI
7. PENGEMASAN SEKUNDER
RUANGAN BELUM TERBEBAS DARI PRODUK SEBELUMNYA.(LINE CLEARANCE)
101
RUANG SAMPLING
PENGISAP UDARA
AREA SAMPLING
BAK CUCI
RA ORANG RA BARANG
DUST
COLLECTOR
1. DASAR
Seluruh tata kerja dari setiap segi yang mungkin dapat berpeng-
aruh pada jaminan mutu perlu ditinjau kembali secara jujur dan
obyektif.
2. TUJUAN
3. LANGKAH OPERASIONAL
..
107
108
BANGUNAN
1. Fisik sesuai dengan spesifikasi untuk aktivitas
yang bersangkutan
2. Fungsi sesuai dengan peruntukannnya
3. Satu ruang satu peralatan
> Penyimpangan ditunjang dengan protap
PERALATAN
1. Tidak terbuat dari bahan yang dapat mempengaruhi
mutu bahan yang diolah.
BANGUNAN & > Tidak bereaksi dengan bahan yang diolah
PERALATAN > Mudah dibersihkan dari sisa2 produk sebelumnya
> Kuat, tidak berisiko meninggalkan sisa serpihan
pada saat digunakan
> Bagian peralatan yang berhubungan dengan produk
cair, mutlak harus terbuat dari stainless steel 316
(bagaimana men-tes nya ?)
2. Bahan2 pelumas harus bermutu “food grade”
3. Alat2 ukur telah dikalibrasi
4. Peralatan pengolahan dapat dan telah di-qualifikasi
(mengapa peralatan manual dilarang)
5. Khusus untuk mengolah produk steril, “dead leg”
harus dihindarkan
6. Identitas fungsi dari pipa2
109
1. DOKUMEN PRODUKSI INDUK (DPI)
2. PROSEDUR PRODUKSI INDUK (PPI)
3. CATATAN PENGOLAHAN BETS (CPB)
4. CATATAN PENGEMASAN BETS
> Kesesuaian antara Catatan Pengolahan Bets dengan
Dokumen Produksi Induk
> CPB mengikuti aktivitas pengolahan
111
CONTOH BANGUNAN FASILITAS PRODUKSI TABLET & COD
R. R
R. MIXING PENGERINGAN LOKER R.CETAK R. CUCI
GRANUL GREY TABLET COATING ALAT
LAB. QC
RA JANITOR
IPC
RA
KORIDOR GREY
GUDANG
BAHAN R
AWAL FILLING
COD R. R.STRIP -
R PRODUK RA
R. OVEN PING
R. R. PRODUK PROSES RUAHAN
TIMBANG STAGING ANTARA COD CUCI BOTOL
KORIDOR BLACK
R. PENGEMASAN
- RPA = SEKUNDER
Ruang Produk Antara GUDANG LOKER BLACK
OBAT
- RPR = JADI
Ruang Produk Ruahan
112
PRODUKSI TABLET TURUNAN PENISILIN BANGUNAN
R.
R. MIXING LOKER R.CETAK R.
GRANULATING RA
GREY TABLET COATING
LAB. QC
IPC AS
RA
KORIDOR GREY
GUDANG
BAHAN
R.STRIP -
AWAL RA
R. R. PING
TIMBANG STAGING R. DRYING RPA RPR
KORIDOR BLACK
R. PENGEMASAN
SEKUNDER
LOKER GUDANG GUDANG
BLACK OBAT JADI KEMASAN
- RPA =
Ruang Produk Antara
113
- RPR =
Ruang Produk Ruahan
PRODUKSI CAIRAN STERIL
R. R. LOKER
LAB. QC PROSESING PROSESING GREY R.CUCI ALAT
RT & VIAL
PB
RA
IPC R. MIXING
STERIL OT OV PB
R. MIXING
RA N. STERIL
KORIDOR GREY
CAPPING R. FILLING
PB
GUDANG
BAHAN R. INSPEKSI
AWAL
GO RA WO RA AS RA
R. R. R.
TIMBANG STAGING PROSESING
KORIDOR BLACK RA
KORIDOR GREY
GOF RA RA
MIX
PERIKSA WADAH ORANG
GREY
RA
PB PB
MIX R. CUCI
WON CAPPING
WHITE WADAH & GOF = GREY “OFF”
ALAT RA = R. ANTARA
RA WON = WHITE “ON”
AS = AIR SHOWER
PB
AS
FILLING OTO
AREA
RA HEPA
OV
115