CPOB

Cara Pembuatan Obat yang Baik

 CPOB
Merupakan suatu pedoman yang menyakun
seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu,
bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat
dibuat dengan pemenuhan persyaratan dan
ketentuna BPOM

CPOB terkini (CPOB : 2006) atau c-GMP

merupakan salah satu upaya pemerintah (Badan
POM) untuk menjamin khasiat, keamanan, dan
mutu obat produksi industri farmasi Indonesia
agar sesuai dengan standar internasional,
sehingga produk obat dalam negeri mampu
bersaing baik untuk pasar domestik maupun
untuk pasar ekspor. Disamping itu, penerapan c-
GMP juga mendorong industri farmasi agar lebih
efisien dan fokus dalam pelaksanaan produksi
obat, termasuk pemilihan fasilitas produksi yang
paling memungkinkan untuk dikembangkan.
 Manfaat CPOB

• Menghasilkan produk yang

baik/bermutu

• Keselamatan dan kesehatan

kerja

• Utuk efisiensi dan produktivitas

Jaminan dan Pengawasan Mutu
Dialakukan untuk mencapai, mempertahankam dan
memperbaiki mutu yang mengintegrasikan kegiatan-
kegiatan:
• Penetapan spesifikasi
• Desain produk
• Instalasi fasilitas
• Produksi
• Inspeksi
• Kaji ulang
Fungsi Profesi Farmasis di Indrustri
 Pengadaan/penciptaan senyawa aktif atau eksipien
 Menentukan formula dan teknik pembuatan
 Menentukan spesifikasi dan metode standardisasi
 Pembuatan/produksi obat dan pengendaliannya
 Pengemasan
 Pengawasan mutu
 Menetapkan kondisi penyimpanan dan exp.date
 Pengelolaan bahan awal dan obat jadi
 Pendaftaran obat jadi
 Promosi obat kepada tenaga profesional lain
 Partisipasi dalam uji klinik
 Partisipasi dalam menghasilkan dan diseminasi pengetahuan baru
 Aspek-aspek pada CPOB
1. Managemen Mutu 7. Pengawasan Mutu

2. Personalia 8. Inspeksi Diri dan Audit Mutu

3. Bangunan dan Sarana Penunjang 9. Penanganan keluhan

4. Peralatan 10. Domunetasi

5. Sanitasi dan Higiene 11. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak

6. Produksi 12. Kualifikasi dan Validasi

ALUR PROSES LAHIRNYA OBAT
PROSES PENGEMBANGAN PRODUK
OBAT COPY
CPOB CPOB

PERCOBAAN SKALA PROD. SKALA PROD. SKALA

PEMILIHAN PRODUK
LAB. PILOT KOMERSIAL

Rencana Pelaksanaan Pelaksanaan

- Bentuk sediaan - Uji Formulasi - Validasi Proses

- Formula - Penentuan Spec. - Opt. Proses
- Spesifikasi bhn awal ( BBO +BK ) - Uji Stabilitas
- Kemasan - Opt. Proses - Uji BE
- Uji stabilitas
- Persiapan buat Protokol
Val. Proses & Val. Met.
Analisa
 Dimensi Mutu Untuk Obat
Kenyamanan dalam
Keamanan (safety) penggunaan

Sifat organoleptic
Kemanjuran (tampilan, rasa dan
(efficacy) bau)

Stabilitas (fisika, kimia Reliabilitas

mikrobiologi)
Terimakasih