Anda di halaman 1dari 39

TEKNOLOGI FORMULASI

SEDIAAN SEMI SOLID


TAHAP 1 :
PREFORMULASI SEDIAAN GEL
EKSTRAK KELEMBAK

Oleh : Kelompok 2
Dasar Teori
Definisi Gel
Menurut Formularium Nasional hal. 315: Gel adalah
sediaan bermassa lembek, berupa suspensi yang
dibuat dari zarah kecil senyawaan organik atau
makromolekul senyawa organik, masing-masing
terbungkus dan saling terserap oleh cairan.
Menurut farmakope edisi IV hal. 7 : Gel merupakan
sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari
partikel anorganik yang kecil atau molekulorganik yang
besar, terpenetrasi oleh suatu cairan.
KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN GEL
Kerugian gel
- Banyak mengandung air kont.
Mikroba
- Penguapan air sediaan/kulit kering
- Gelling agent (polymer dan gum) zat
nutrisi media pertumbuhan
mikroorganisme
Keuntungan Gel
- Mudah digunakan (dioleskan)
-Memberikan rasa nyaman
(sensasi dingin)
-Mudah dibersihkan
-Memenuhi aspek aseptabilitas
-Tidak menimbulkan bekas/lapisan
tipis seperti film
FUNGSI GEL
Untuk obat yang diberikan secara topikal (non
streril) atau dimasukkan ke dalam lubang tubuh
atau mata (gel steril).
Untuk kosmetik, gel telah digunakan
dalam berbagai produk kosmetik,
termasuk pada shampo, parfum, pasta
gigi, dan kulit dan sediaan perawatan
rambut (Lachman,1989.
Pharmaceuitical Dosage System.
Dysperse system. Volume 2, hal 495
496).
SIFAT GEL
1. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah inert,
aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain.

2. Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat memberikan bentuk padatan


yang baik selama penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan
diberikan kekuatan atau daya yang disebabkan oleh pengocokan dalam
botol, pemerasan tube, atau selama penggunaan topical.

3. Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan penggunaan sediaan yang


diharapkan.

4. Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat tinggi atau


BM besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk dikeluarkan atau
digunakan.

5. Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi dapat juga


pembentukan gel terjadi setelah pemanasan hingga suhu tertentu. Contoh
polimer seperti MC, HPMC dapat terlarut hanya pada air yang dingin yang
akan membentuk larutan yang kental dan pada peningkatan suhu larutan
tersebut akan membentuk gel.

6. Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang disebabkan oleh


pemanasan disebut thermogelation.
GOLONGAN GEL
Gel digolongkan Fasa tunggal

System 2 fasa
FASA TUNGGAL
TERDIRI DARI MAKROMOLEKUL ORGANIK YANG TERSEBAR SAMA DALAM SUATU
CAIRAN SEDEMIKIAN HINGGA TIDAK TERLIHAT ADANYA IKATAN ANTARA MOLEKUL
MAKRO YANG TERDISPERSI DAN CAIRAN. GEL FASE TUNGGAL DAPAT DIBUAT DARI
MAKROMOLEKUL SINTETIK MISALNYA KARBONER ATAU DARI GOM ALAM MISANYA
TRAGAKAN.

SYSTEM 2 FASA
DALAM SISTEM DUA FASE, JIKA UKURAN PARTIKEL DARI FASE TERDISPERSI
RELATIF BESAR , MASSA GEL KADANG-KADANG DINYATAKAN SEBAGAI MAGMA
MISALNYA MAGMA BENTONIT. BAIK GEL MAUPUN MAGMA DAPAT BERUPA
TIKSOTROPIK, MEMBENTUK SEMIPADAT JIKA DIBIARKAN DAN MENJADI CAIR PADA
PENGOCOKAN.SEDIAAN HARUS DIKOCOK DAHULU SEBELUM DIGUNAKAN UNTUK
MENJAMIN HOMOGENITAS.
Bahan Aktif Terpilih dan Alasannya
Dari berbagai hasil penelitian, akhirnya dapat diketahui
bahwa bahan aktif yang mempunyai khasiat sebagai
anti-inflamasi pada akar kelembak adalah senyawa:
glikosida antrakinon, sennosida A-F dan rhenosida A-D.
Tinjauan Bahan
Ekstrak Kalembak (Rheum officinale Baill.)
Klasifikasi tanaman kelembak adalah sebagai
berikut :
Kingdom : Plantae
Divisi : Spermatophyta
Subdivisi : Angiospermae
Kelas : Dicotyledonae
Ordo : Polygonales
Famili : Polygonaceae
Genus : Rheum
Spesies : Rheum officinale Baill. (Backer &
Bakhuizen, 1965)
a. Morfologi
Kelembak termasuk tanaman perdu atau terna,
yang tumbuh kadangkadang memanjat, jarang
yang berupa pohon, tidak berduri, tanpa getah
lateks. Daunnya tersusun spiral, kadang-kadang
berhadapan atau melingkar, umumnya ada
seludang daun atau upih. Bunganya hermafrodit,
jarang berumah 1 atau 2, muncul di ketiak daun
atau di ujung ranting; aktinomorf, ada kelopak
tetapi tidak ada mahkota. Tepala 4-6, benang sari
4-9. Bakal buahnya menumpang, pipih atau
berbentuk segitiga, beruang 1, isi 1 bakal biji.
Buahnya kering tidak terbelah dan bijinya tidak
bersayap (Sutrisno, 1998).
Lanjutan . . .
Kelembak mempunyai akar berupa potongan padat, keras, berat, bentuknya

hampir silindrik, serupa kerucut atau berbentuk kubus cekung, pipih atau

tidak beraturan. Kadang berlubang dengan panjang 5 cm sampai 15 cm,

lebarnya 3 cm sampai 10 cm, permukaannya yang terkupas agak tersudut-

sudut, umumnya diliputi serbuk berwarna kuning kecoklatan terang, bagian

dalamnya berwarna putih keabuan dengan garis-garis coklat kemerahan.

Pada pengamatan dengan kaca pembesar terhadap bidang melintang terlihat

garis-garis tersebut pada beberapa tempat merupakan bentuk bintang.

Patahan melintang tidak rata, berbutir-butir putih kelabu, merah muda sampai

coklat merah (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 1995).


B. Kandungan kimia
Kelembak mempunyai kandungan antranoid,
khusunya glikosida antrakinon seperti rhein
(semosida A dan B), aloe-emodin, physcion. Juga
mengandung asam oksalat, tanin yaitu gallotanin,
katekin dan prosianidin. Sedangkan
kandungannya yang lain adalah pektin, asam
fenolat (Newall et al, 1996; Bradley, 1992;
Chirikdjan et al, 1983).
C. EFEK FARMAKOLOGIS
Pada pengujian terhadap tikus, ditemukan bahwa kandungan rhein pada

kelembak dengan dosis 100 mg/kg bb per hari, mampu mereduksi lemak

pada db/db mencit. Menggunakan diet-induced obese (DIO) C57BL/6 (db/db)

mencit, didapatkan hasil bahwa rhein dapat memblok kadar lemak yang

tinggi pada hewan uji yang mengalami obesitas, diukur berdasarkan massa

lemak dan ukuran dari adiposit putih dan coklat serta penurunan serum

kolesterol, LDL kolesterol dan kadar glukosa darah puasa pada mencit.

Berdasarkan penggunaan metode analisis ekspresi gen dan reporter assay

ditemukan bahwa rhein menginhibisi transaktivitas peroxisome proliferator-

activated receptor (PPAR) dan ekspresi dari target gen, menunjukkan

bahwa rhein bisa berfungsi sebagai antagonis dari PPAR (Zhang et al.,

2012).
RANCANGAN SPESIFIKASI
SEDIAAN
Karakteristik sediaan Rencana spesifikasi
Kadar bahan aktif 10 %
Warna Kuning kecoklatan
Bau Khas kelembak
Bentuk Gel , semisolid
Homogenitas Homogen
pH 4,5-6,5
Konsitensi Kental lunak
Daya sebar 5-7 cm
Iritan Tidak mengiritasi kulit
RANCANGAN FORMULA
Solusi:
Struktur (+)
Rapuh plactilizer
Gliseri
n
Masalah:
Sediaan Mudah
Kadar
Gel Air
tercemar
mikroba
tinggi
Ekstrak (80-90%)
Kelembak
pengua
pan
Solusi: (+)
Solusi : (+)
Preservative
Humektan
nipagin,
nipasol
Propilen
glikol
MATRIKS BAHAN
No. Fungsi Macam Bahan Keterangan
1. Gelling Agent Derivat selulosa -Sifat fisik dari selulosa
(CMC-Na, HPMC, MC) ditentukan oleh jenis dan
(HOPE 5th, hal 120-121) gugus substitusi.
-Paling sering digunakan
karena menghasilkan gel yang
bersifat netral, viskositas stabil,
gel jernih.
Kadar : 0,5%-10%

Polimer (gel organik) -Umumnya bersifat anionik,


(Gum alam, pektin, mudah terurai secara
karagenan) mikrobiologi dan menunjang
(HOPE 5th, 744-745) pertumbuhan mikroba.
Polimer Sintetis -Biasa digunakan sebagai
(Karbomer) pengental pada sediaan dan
(HOPE 5th, 110-111) produk kosmetik, merupakan
gelling agent yang kuat pada
konsentrasi 0,5%,
pembentukan gel dipengaruhi
oleh cara netralisasi dengan
pH yang sesuai.
No Fungsi Macam Bahan Keterangan
2. Plactilizer Gliserin -Pemerian: cairan jernih seperti sirup,
(FI IV, hal.413) tidak berwarna, rasa manis,
higroskopik, kental.
-Kelarutan: dapat bercampur dengan
air dan etanol, tidak larut dalam
kloroform
-Kestabilan: Stabil dalam udara.
Kadar : 5-15% (HOPE 5th, 283)

Propilen glikol Pemerian: Bening, tidak berwarna,


(HOPE 5th, hal.592) kental-praktis encer, tidak berbau
Kelarutan: Dapat tercampur dengan
aseton, kloroform, etanol 95%,
gliserin dan air.
Stabilitas: Pada suhu dingin stabil di
tempat tertutup rapat.
Kadar: 15%

Polietilen glikol (PEG) Pemerian: Serbuk yang mudah


(HOPE 5th, hal.545- mengalir, putih, sedikit berbau manis.
550) Kelarutan: Larut dalam air.
Kestabilan: Secara kimia stabil di
udara dan dalam larutan.
No Fungsi Macam Bahan Keterangan
3. Humektan Polietilen glikol Pemerian: Serbuk yang mudah
(HOPE 5th, hal.545-550) mengalir, putih, sedikit berbau manis.
Kelarutan: Larut dalam air.
Kestabilan: Secara kimia stabil di udara
dan dalam larutan.
Propilen glikol Pemerian: Bening, tidak berwarna,
(HOPE 5th, hal.592) kental-praktis encer, tidak berbau
Kelarutan: Dapat tercampur dengan
aseton, kloroform, etanol 95%, gliserin
dan air.
Stabilitas: Pada suhu dingin stabil di
tempat tertutup rapat.
Kadar: 5-15% dengan kombinasi

4. Antioksida Butylated Pemerian : hablur padat, putih


n Hydroxytoluene (BHT) bau khas
(HOPE 5th, hal.75) Kelarutan : tidak larut dalam air
dan dalam propilen glikol, mudah larut
dalam etanol, dalam kloroform, dan
dalam eter
Inkompabilitas: tidak bercampur dengan
kalium permanganat
Kadar: 0,5-1%
No Fungsi Macam Bahan Keterangan

5. Preservative Metil paraben -Pemerian: Hablur kecil, tidak


(Nipagin) berwarna, tidk berbau
(HOPE 5th, hal.441) -Kelarutan: Sukar larut dalam air,
dalam benzena dan dalam karbon
tetraklorida, mudah larut dalam etanol
dan eter
Kadar: 0,02-0,3%

Propil paraben -Pemerian: Serbuk hablur putih, tidak


(Nipasol) berbau dan tidak berasa
(HOPE 5th, hal.596) -Kelrutan: Sangat sukar larut dalam ir,
larut dalam 3 bagian etanol dan
aseton, dalam 140 bagian gliserol dan
40 bagian dalam minyak lemak.
-Kadar: 0,02-0,6%
No. Bahan Fungsi

1. Ekstrak Kelembak Bahan Aktif


2. CMC Na Gelling Agent
3. Gliserin Plactilizer
4. Propilen glikol Humektan
5. Nipagin Preservatif
6. Nipasol Preservatif
7. Air Solven
No. Nama Fungsi Rentang % yang yang diambil (g)
Bahan Pemakaian dipakai @10 g (+10%)

1. Ekstrak Bahan Aktif - 10%


Kelembak
2. CMC Na Gelling 0,5-10% 5%
Agent
3. Gliserin Plactilizer 5-15% 10%

4. Propilen Humektan 5-15% 5%


glikol
5. Nipagin Preservatif 0,02-0,3% 0,1%

6. Nipasol Preservatif 0,02-0,6% 0,05%

7. Aquades Solven -
(CMC Na)
PERHITUNGAN DAN CARA
PEMBUATAN
PERHITUNGAN SKALA KECIL
5) Nipagin
0,1% 10 gram = 0,01 gram + 10% = 0,011 gram
6) Nipasol
0,05% 10 gram = 0,005 gram + 10% = 0,0055 g
7) Air
Gelling Agent (CMC-Na) 5% larut pada 20 bagian air.
Dibuat larut pada 15 bagian air.
Maka air yang dibutuhkan = 15 ml 0,55 gram = 8,25 ml
Perhitungan skala besar
Dibuat 20 gram (@1 pot 10 gram)
1) Ekstrak Kelembak
1,1 gram 2 = 2,2 gram
2) CMC-Na (basis)
7,2335 gram 2 = 14,467 gram
3) Gliserin
0,872 cm3 2 = 1,744 cm3
4) Propilen glikol
0,605 cm3 2 = 1,21 cm3
5) Nipagin
0,011 gram 2 = 0,022 gram
6) Nipasol
0,0055 gram 2 = 0,011 gram
7) Air
8,25 ml 2 = 16,5 ml
Cara Pembuatan
1) Ekstrak kelembak ditimbang sebanyak 2,2 gram,
kemudian dilarutkan ke dalam pelarut etanol 70% (ad
larut).
2) Ditimbang gelling agent (CMC-Na) sebanyak ....
gram, nipagin sebanyak 0,022 gram, dan nipasol
sebanyak 0,011 gram.
3) Dipipet dengan pipet ukur gliserin sebanyak 1,744
cm3 dan propilen glikol sebanyak 1,21 cm3.
4) Gelling agent (CMC-Na) dikembangkan dengan air
sebanyak 16,5 ml pada mortar 1. Diaduk hingga
mengembang.
5) Nipagin dan nipasol dilarutkan dalam propilen glikol.
6) Ekstrak kelembak (yang sudah cair), nipagin dan nipasol dalam
propilen glikol, dan gliserin didispersikan ke dalam basis gel CMC-
Na yang telah dikembangkan sambil terus diaduk sampai homogen.
Pengadukan dilakukan terus menerus namun jangan terlalu kuat
karena akan menyerap udara sehingga menyebabkan timbulnya
gelembung udara dalam sediaan.
7) Gel ditimbang sebanyak 10 gram sebanyak 2 kali menggunakan
kertas perkamen.
8) Kertas perkamen yang berisi gel digulung sampai menutupi semua
sediaan gel.
9) Gulungan kertas perkamen yang berisi gel dimasukkan ke dalam
tube dengan kondisi ujung tube keluar dalam keadaan tertutup,
kertas perkamen dikeluarkan dengan cara ditarik sambil menjepit
bagian belakang tube, kemudian tube ditutup dengan melipat
bagian belakang yang terbuka.
10) Ujung tube ditutup dengan alat penekuk (gunting) lalu diberi etiket
dan dikemas dalam wadah kemasan sekunder disertai dengan
brosur.
EVALUASI SEDIAAN GEL
Evaluasi organoleptis (FI III, hal
XXX)
Alat :-
Tujuan : untuk dapat mengevaluasi
oraganoleptis meliputi warna, bau, rasa, pada
sediaan
Metode :
Bau : mengenali aroma atau bau
sediaan gel dengan mencium aroma
sediaan
Warna : melihat warna dari sediaan gel
Rasa : mengenali bentuk dari sediaan.
Penetapan pH (FI IV, hal 1039)
Alat : pH universal
Tujuan : untuk dapat menentukan
pH dari sediaan
Metode :
-Kertas pH universal dicelupkan kedalam
sediaan
-Dicocokkan dengan indikatornya
sehingga diperoleh pH akhir.
Homogenitas (Goeswin Agoes, hal
127)
Alat : kaca objek
Tujuan : untuk mengetahui homogenitas
sediaan
Metode :
-Sampel diambil pada bagian atas, tengah, atau
bawah
-Sampel dioleskan pada kaca objek kemudian
diratakan pada kaca objek lain sehingga terbentuk
lapisan tipis
-Susunan partikel yang terbentuk atau
ketidakhomogenan diamati secara visual.
Evaluasi daya sebar (Ansel, 1989)
Alat : lempeng kaca dan anak timbangan gram
Tujuan : untuk mengetahui daya sebar gel
Metode :
-Krim ditimbang 0,5 gram, diletakkan pada kaca
bundar bagian rengah diatas diberi anak timbangan
sebagai beban dan dibiarkan 1menit.
-Diameter krim yang menyebar (dengan mengambil
panjang rata-rata diameter dari beberapa sisi), diukur.
50 gram, 100 gram,200 gram, 300gram, 400 gram dan
500 gram digunakan sebagai beban,
-pada setiap penambahan beban didiamkan selama 1
menit dan diukur diameter krim yang menyebar.
Evaluasi daya lekat (Ansel, 1989)
Alat : gelas objek
Tujuan : untuk mengetahui daya lekat suatu
sediaan gel
Metode :
-Sejumlah sampel 0,25 gram dilekatkan diantara dua
gelas objek
-Kemudian ditekan dengan beban 1kg selama 5 menit.
-Setelah itu beban diambil kemudian gelas objek
diangkat menggunakan tangan
-Dihitung waktu gelas objek jatuh (terlepas antara
keduanya).
Desain Kemasan Gel
BROSUR SALEP
TERIMAKASIH