Oleh : Kelompok 2
Dasar Teori
Definisi Gel
Menurut Formularium Nasional hal. 315: Gel adalah
sediaan bermassa lembek, berupa suspensi yang
dibuat dari zarah kecil senyawaan organik atau
makromolekul senyawa organik, masing-masing
terbungkus dan saling terserap oleh cairan.
Menurut farmakope edisi IV hal. 7 : Gel merupakan
sistem semipadat terdiri dari suspensi yang dibuat dari
partikel anorganik yang kecil atau molekulorganik yang
besar, terpenetrasi oleh suatu cairan.
KEUNTUNGAN DAN KERUGIAN GEL
Kerugian gel
- Banyak mengandung air kont.
Mikroba
- Penguapan air sediaan/kulit kering
- Gelling agent (polymer dan gum) zat
nutrisi media pertumbuhan
mikroorganisme
Keuntungan Gel
- Mudah digunakan (dioleskan)
-Memberikan rasa nyaman
(sensasi dingin)
-Mudah dibersihkan
-Memenuhi aspek aseptabilitas
-Tidak menimbulkan bekas/lapisan
tipis seperti film
FUNGSI GEL
Untuk obat yang diberikan secara topikal (non
streril) atau dimasukkan ke dalam lubang tubuh
atau mata (gel steril).
Untuk kosmetik, gel telah digunakan
dalam berbagai produk kosmetik,
termasuk pada shampo, parfum, pasta
gigi, dan kulit dan sediaan perawatan
rambut (Lachman,1989.
Pharmaceuitical Dosage System.
Dysperse system. Volume 2, hal 495
496).
SIFAT GEL
1. Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi dan kosmetik ialah inert,
aman dan tidak bereaksi dengan komponen lain.
System 2 fasa
FASA TUNGGAL
TERDIRI DARI MAKROMOLEKUL ORGANIK YANG TERSEBAR SAMA DALAM SUATU
CAIRAN SEDEMIKIAN HINGGA TIDAK TERLIHAT ADANYA IKATAN ANTARA MOLEKUL
MAKRO YANG TERDISPERSI DAN CAIRAN. GEL FASE TUNGGAL DAPAT DIBUAT DARI
MAKROMOLEKUL SINTETIK MISALNYA KARBONER ATAU DARI GOM ALAM MISANYA
TRAGAKAN.
SYSTEM 2 FASA
DALAM SISTEM DUA FASE, JIKA UKURAN PARTIKEL DARI FASE TERDISPERSI
RELATIF BESAR , MASSA GEL KADANG-KADANG DINYATAKAN SEBAGAI MAGMA
MISALNYA MAGMA BENTONIT. BAIK GEL MAUPUN MAGMA DAPAT BERUPA
TIKSOTROPIK, MEMBENTUK SEMIPADAT JIKA DIBIARKAN DAN MENJADI CAIR PADA
PENGOCOKAN.SEDIAAN HARUS DIKOCOK DAHULU SEBELUM DIGUNAKAN UNTUK
MENJAMIN HOMOGENITAS.
Bahan Aktif Terpilih dan Alasannya
Dari berbagai hasil penelitian, akhirnya dapat diketahui
bahwa bahan aktif yang mempunyai khasiat sebagai
anti-inflamasi pada akar kelembak adalah senyawa:
glikosida antrakinon, sennosida A-F dan rhenosida A-D.
Tinjauan Bahan
Ekstrak Kalembak (Rheum officinale Baill.)
Klasifikasi tanaman kelembak adalah sebagai
berikut :
Kingdom : Plantae
Divisi : Spermatophyta
Subdivisi : Angiospermae
Kelas : Dicotyledonae
Ordo : Polygonales
Famili : Polygonaceae
Genus : Rheum
Spesies : Rheum officinale Baill. (Backer &
Bakhuizen, 1965)
a. Morfologi
Kelembak termasuk tanaman perdu atau terna,
yang tumbuh kadangkadang memanjat, jarang
yang berupa pohon, tidak berduri, tanpa getah
lateks. Daunnya tersusun spiral, kadang-kadang
berhadapan atau melingkar, umumnya ada
seludang daun atau upih. Bunganya hermafrodit,
jarang berumah 1 atau 2, muncul di ketiak daun
atau di ujung ranting; aktinomorf, ada kelopak
tetapi tidak ada mahkota. Tepala 4-6, benang sari
4-9. Bakal buahnya menumpang, pipih atau
berbentuk segitiga, beruang 1, isi 1 bakal biji.
Buahnya kering tidak terbelah dan bijinya tidak
bersayap (Sutrisno, 1998).
Lanjutan . . .
Kelembak mempunyai akar berupa potongan padat, keras, berat, bentuknya
hampir silindrik, serupa kerucut atau berbentuk kubus cekung, pipih atau
Patahan melintang tidak rata, berbutir-butir putih kelabu, merah muda sampai
kelembak dengan dosis 100 mg/kg bb per hari, mampu mereduksi lemak
mencit, didapatkan hasil bahwa rhein dapat memblok kadar lemak yang
tinggi pada hewan uji yang mengalami obesitas, diukur berdasarkan massa
lemak dan ukuran dari adiposit putih dan coklat serta penurunan serum
kolesterol, LDL kolesterol dan kadar glukosa darah puasa pada mencit.
bahwa rhein bisa berfungsi sebagai antagonis dari PPAR (Zhang et al.,
2012).
RANCANGAN SPESIFIKASI
SEDIAAN
Karakteristik sediaan Rencana spesifikasi
Kadar bahan aktif 10 %
Warna Kuning kecoklatan
Bau Khas kelembak
Bentuk Gel , semisolid
Homogenitas Homogen
pH 4,5-6,5
Konsitensi Kental lunak
Daya sebar 5-7 cm
Iritan Tidak mengiritasi kulit
RANCANGAN FORMULA
Solusi:
Struktur (+)
Rapuh plactilizer
Gliseri
n
Masalah:
Sediaan Mudah
Kadar
Gel Air
tercemar
mikroba
tinggi
Ekstrak (80-90%)
Kelembak
pengua
pan
Solusi: (+)
Solusi : (+)
Preservative
Humektan
nipagin,
nipasol
Propilen
glikol
MATRIKS BAHAN
No. Fungsi Macam Bahan Keterangan
1. Gelling Agent Derivat selulosa -Sifat fisik dari selulosa
(CMC-Na, HPMC, MC) ditentukan oleh jenis dan
(HOPE 5th, hal 120-121) gugus substitusi.
-Paling sering digunakan
karena menghasilkan gel yang
bersifat netral, viskositas stabil,
gel jernih.
Kadar : 0,5%-10%
7. Aquades Solven -
(CMC Na)
PERHITUNGAN DAN CARA
PEMBUATAN
PERHITUNGAN SKALA KECIL
5) Nipagin
0,1% 10 gram = 0,01 gram + 10% = 0,011 gram
6) Nipasol
0,05% 10 gram = 0,005 gram + 10% = 0,0055 g
7) Air
Gelling Agent (CMC-Na) 5% larut pada 20 bagian air.
Dibuat larut pada 15 bagian air.
Maka air yang dibutuhkan = 15 ml 0,55 gram = 8,25 ml
Perhitungan skala besar
Dibuat 20 gram (@1 pot 10 gram)
1) Ekstrak Kelembak
1,1 gram 2 = 2,2 gram
2) CMC-Na (basis)
7,2335 gram 2 = 14,467 gram
3) Gliserin
0,872 cm3 2 = 1,744 cm3
4) Propilen glikol
0,605 cm3 2 = 1,21 cm3
5) Nipagin
0,011 gram 2 = 0,022 gram
6) Nipasol
0,0055 gram 2 = 0,011 gram
7) Air
8,25 ml 2 = 16,5 ml
Cara Pembuatan
1) Ekstrak kelembak ditimbang sebanyak 2,2 gram,
kemudian dilarutkan ke dalam pelarut etanol 70% (ad
larut).
2) Ditimbang gelling agent (CMC-Na) sebanyak ....
gram, nipagin sebanyak 0,022 gram, dan nipasol
sebanyak 0,011 gram.
3) Dipipet dengan pipet ukur gliserin sebanyak 1,744
cm3 dan propilen glikol sebanyak 1,21 cm3.
4) Gelling agent (CMC-Na) dikembangkan dengan air
sebanyak 16,5 ml pada mortar 1. Diaduk hingga
mengembang.
5) Nipagin dan nipasol dilarutkan dalam propilen glikol.
6) Ekstrak kelembak (yang sudah cair), nipagin dan nipasol dalam
propilen glikol, dan gliserin didispersikan ke dalam basis gel CMC-
Na yang telah dikembangkan sambil terus diaduk sampai homogen.
Pengadukan dilakukan terus menerus namun jangan terlalu kuat
karena akan menyerap udara sehingga menyebabkan timbulnya
gelembung udara dalam sediaan.
7) Gel ditimbang sebanyak 10 gram sebanyak 2 kali menggunakan
kertas perkamen.
8) Kertas perkamen yang berisi gel digulung sampai menutupi semua
sediaan gel.
9) Gulungan kertas perkamen yang berisi gel dimasukkan ke dalam
tube dengan kondisi ujung tube keluar dalam keadaan tertutup,
kertas perkamen dikeluarkan dengan cara ditarik sambil menjepit
bagian belakang tube, kemudian tube ditutup dengan melipat
bagian belakang yang terbuka.
10) Ujung tube ditutup dengan alat penekuk (gunting) lalu diberi etiket
dan dikemas dalam wadah kemasan sekunder disertai dengan
brosur.
EVALUASI SEDIAAN GEL
Evaluasi organoleptis (FI III, hal
XXX)
Alat :-
Tujuan : untuk dapat mengevaluasi
oraganoleptis meliputi warna, bau, rasa, pada
sediaan
Metode :
Bau : mengenali aroma atau bau
sediaan gel dengan mencium aroma
sediaan
Warna : melihat warna dari sediaan gel
Rasa : mengenali bentuk dari sediaan.
Penetapan pH (FI IV, hal 1039)
Alat : pH universal
Tujuan : untuk dapat menentukan
pH dari sediaan
Metode :
-Kertas pH universal dicelupkan kedalam
sediaan
-Dicocokkan dengan indikatornya
sehingga diperoleh pH akhir.
Homogenitas (Goeswin Agoes, hal
127)
Alat : kaca objek
Tujuan : untuk mengetahui homogenitas
sediaan
Metode :
-Sampel diambil pada bagian atas, tengah, atau
bawah
-Sampel dioleskan pada kaca objek kemudian
diratakan pada kaca objek lain sehingga terbentuk
lapisan tipis
-Susunan partikel yang terbentuk atau
ketidakhomogenan diamati secara visual.
Evaluasi daya sebar (Ansel, 1989)
Alat : lempeng kaca dan anak timbangan gram
Tujuan : untuk mengetahui daya sebar gel
Metode :
-Krim ditimbang 0,5 gram, diletakkan pada kaca
bundar bagian rengah diatas diberi anak timbangan
sebagai beban dan dibiarkan 1menit.
-Diameter krim yang menyebar (dengan mengambil
panjang rata-rata diameter dari beberapa sisi), diukur.
50 gram, 100 gram,200 gram, 300gram, 400 gram dan
500 gram digunakan sebagai beban,
-pada setiap penambahan beban didiamkan selama 1
menit dan diukur diameter krim yang menyebar.
Evaluasi daya lekat (Ansel, 1989)
Alat : gelas objek
Tujuan : untuk mengetahui daya lekat suatu
sediaan gel
Metode :
-Sejumlah sampel 0,25 gram dilekatkan diantara dua
gelas objek
-Kemudian ditekan dengan beban 1kg selama 5 menit.
-Setelah itu beban diambil kemudian gelas objek
diangkat menggunakan tangan
-Dihitung waktu gelas objek jatuh (terlepas antara
keduanya).
Desain Kemasan Gel
BROSUR SALEP
TERIMAKASIH