GEL

 Sediaan GEL
I. DEFINISI
Gel merupakan sistem semipadat terdiri dari
suspensi yang dibuat dari partikel anorganik yang
kecil atau molekul organik yang besar, terpenetrasi
oleh suatu cairan. gel kadang – kadang disebut
jeli. (FI IV,hal 7)
Lanjut…
Gel adalah sediaan bermassa lembek, berupa
suspensi yang dibuat dari zarah kecil senyawaan
organik atau makromolekul senyawa organik,
masing-masing terbungkus dan saling terserap oleh
cairan(Formularium Nasional, hal 315)
Lanjut…
Penggolongan (Disperse Sistem), (Lachman, hal
496)
 A. Berdasarkan sifat fasa koloid :
 Gel anorganik, contoh : bentonit magma
 Gel organik, pembentuk gel berupa polimer
Lanjut…
 B. Berdasarkan sifat pelarut :
1. Hidrogel (pelarut air).
 Hidrogel pada umumnya terbentuk oleh molekul
polimer hidrofilik yang saling sambung silang melalui
ikatan kimia atau gaya kohesi seperti interaksi ionik,
ikatan hidrogen atau interaksi hidrofobik.
 Hidrogel mempunyai biokompatibilitas yang tinggi
sebab hidrogel mempunyai tegangan permukaan yang
rendah dengan cairan biologi dan jaringan sehingga
meminimalkan kekuatan adsorbsi protein dan adhesi sel
Lanjut…
 ; hidrogel menstimulasi sifat hidrodinamik dari gel
biological, sel dan jaringan dengan berbagai cara;
 hidrogel bersifat lembut/lunak, elastis sehingga
meminimalkan iritasi karena friksi atau mekanik
pada jaringan sekitarnya.
 Kekurangan hidrogel yaitu memiliki kekuatan
mekanik dan kekerasan yang rendah setelah
mengembang.Contoh : bentonit magma, gelatin
Lanjut…

2. Organogel (pelarut bukan air/pelarut organik)

Contoh : plastibase (suatu polietilen dengan BM
rendah yang terlarut dalam minyak mineral dan
didinginkan secara shock cooled), dan dispersi
logam stearat dalam minyak.
Lanjut…
3. Xerogel.
 Gel yang telah padat dengan konsentrasi pelarut yang
rendah diketahui sebagai xerogel. Xerogel sering
dihasilkan oleh evaporasi pelarut, sehingga sisa – sisa
kerangka gel yang tertinggal.
 Kondisi ini dapat dikembalikan pada keadaan semula
dengan penambahan agen yang mengimbibisi, dan
mengembangkan matriks gel. Contoh : gelatin kering,
tragakan ribbons dan acacia tears, dan sellulosa kering
dan polystyrene.
Lanjut…
c. Berdasarkan bentuk struktur gel:
1. · Kumparan acak
2. · Heliks
3. · Batang
4. · Bangunan kartu
Lanjut…
D. Berdasarkan jenis fase terdispersi (FI IV, ansel):
 · Gel fase tunggal,
terdiri dari makromolekul organik yang tersebar serba sama
dalam suatu cairan sedemikian hingga tidak terlihat adanya
ikatan antara molekul makro yang terdispersi dan cairan.
Gel fase tunggal dapat dibuat dari makromolekul sintetik
(misal karbomer) atau dari gom alam (misal tragakan).
Molekul organik larut dalam fasa kontinu.
Lanjut…
 Gel sistem dua fasa,
terbentuk jika masa gel terdiri dari jaringan partikel
kecil yang terpisah. Dalam sistem ini, jika ukuran
partikel dari fase terdispersi relatif besar, masa gel
kadang-kadang dinyatakan sebagai
magma.Partikel anorganik tidak larut, hampir
secara keseluruhan terdispersi pada fasa kontinu.
Lanjut…
Kegunaan (Lachman,1989. Pharmaceuitical Dosage
System.Dysperse system. Volume 2, hal 495 – 496)
 · Gel merupakan suatu sistem yang dapat diterima
untuk pemberian oral, dalam bentuk sediaan yang tepat,
atau sebagai kulit kapsul yang dibuat dari gelatin dan
untuk bentuk sediaan obat long – acting yang diinjeksikan
secara intramuskular.
 · Gelling agent biasa digunakan sebagai bahan
pengikat pada granulasi tablet, bahan pelindung koloid
pada suspensi, bahan pengental pada sediaan cairan oral,
dan basis suppositoria.
Lanjut…
 Untuk kosmetik, gel telah digunakan dalam
berbagai produk kosmetik, termasuk pada shampo,
parfum, pasta gigi, dan kulit – dan sediaan
perawatan rambut.
 · Gel dapat digunakan untuk obat yang
diberikan secara topikal (non streril) atau
dimasukkan ke dalam lubang tubuh atau mata (gel
steril) (FI IV, hal 8)
Lanjut…
Keuntungan dan Kekurangan Sediaan Gel.
Keuntungan sediaan gel :
 · Untuk hidrogel : efek pendinginan pada kulit
saat digunakan; penampilan sediaan yang jernih dan
elegan; pada pemakaian di kulit setelah kering
meninggalkan film tembus pandang, elastis, daya lekat
tinggi yang tidak menyumbat pori sehingga
pernapasan pori tidak terganggu; mudah dicuci
dengan air; pelepasan obatnya baik; kemampuan
penyebarannya pada kulit baik.
Lanjut…
 Kekurangan sediaan gel :
 · Untuk hidrogel : harus menggunakan zat aktif
yang larut di dalam air sehingga diperlukan
penggunaan peningkat kelarutan seperti surfaktan
agar gel tetap jernih pada berbagai perubahan
temperatur, tetapi gel tersebut sangat mudah dicuci
atau hilang ketika berkeringat, kandungansurfaktan
yang tinggi dapat menyebabkan iritasi dan harga lebih
mahal.
 · Penggunaan emolien golongan ester harus
diminimalkan atau dihilangkan untuk mencapai
kejernihan yang tinggi.
Lanjut…
 Untuk hidroalkoholik : gel dengan kandungan
alkohol yang tinggi dapat menyebabkan pedih
pada wajah dan mata, penampilan yang buruk
pada kulit bila terkena pemaparan cahaya
matahari, alkohol akan menguap dengan cepat
dan meninggalkan film yang berpori atau pecah-
pecah sehingga tidak semua area tertutupi atau
kontak dengan zat aktif.
Lanjut…
Sifat / Karakteristik Gel (lachman, 496 – 499)
 · Zat pembentuk gel yang ideal untuk sediaan farmasi
dan kosmetik ialah inert, aman dan tidak bereaksi dengan
komponen lain
 · Pemilihan bahan pembentuk gel harus dapat
memberikan bentuk padatan yang baik selama
penyimpanan tapi dapat rusak segera ketika sediaan
diberikan kekuatan atau daya yang disebabkan oleh
pengocokan dalam botol, pemerasan tube, atau selama
penggunaan topikal.
 · Karakteristik gel harus disesuaikan dengan tujuan
penggunaan sediaan yang diharapkan.
Lanjut…
 Penggunaan bahan pembentuk gel yang konsentrasinya sangat
tinggi atau BM besar dapat menghasilkan gel yang sulit untuk
dikeluarkan atau digunakan).
 · Gel dapat terbentuk melalui penurunan temperatur, tapi
dapat juga pembentukan gel terjadi satelah pemanasan hingga
suhu tertentu. Contoh polimer seperti MC, HPMC dapat terlarut
hanya pada air yang dingin yang akan membentuk larutan yang
kental dan pada peningkatan suhu larutan tersebut akan
membentuk gel.
 · Fenomena pembentukan gel atau pemisahan fase yang
disebabkan oleh pemanasan disebut thermogelation
Lanjut…
 Sifat dan karakteristik gel adalah sebagai
berikut (Disperse system):
1. Swelling
 Gel dapat mengembang karena komponen
pembentuk gel dapat mengabsorbsi larutan sehingga
terjadi pertambahan volume. Pelarut akan berpenetrasi
diantara matriks gel dan terjadi interaksi antara
pelarut dengan gel. Pengembangan gel kurang
sempurna bila terjadi ikatan silang antar polimer di
dalam matriks gelyang dapat menyebabkan kelarutan
komponen gel berkurang.
Lanjut…
2. Sineresis.
 Suatu proses yang terjadi akibat adanya kontraksi di
dalam massa gel. Cairan yang terjerat akan keluar dan
berada di atas permukaan gel. Pada waktu pembentukan
gel terjadi tekanan yang elastis, sehingga terbentuk massa
gel yang tegar. Mekanisme terjadinya kontraksi
berhubungan dengan fase relaksasi akibat adanya tekanan
elastis pada saat terbentuknya gel. Adanya perubahan
pada ketegaran gel akan mengakibatkan jarak antar
matriks berubah, sehingga memungkinkan cairan bergerak
menuju permukaan. Sineresis dapat terjadi
padahidrogel maupun organogel.
Lanjut…
3. Efek suhu
 Efek suhu mempengaruhi struktur gel. Gel dapat
terbentuk melalui penurunan temperatur tapi dapat
juga pembentukan gel terjadi setelah pemanasan
hingga suhu tertentu. Polimer separti MC, HPMC,
terlarut hanya pada air yang dingin membentuk
larutan yang kental.Pada peningkatan suhu larutan
tersebut membentuk gel.Fenomena pembentukan gel
atau pemisahan fase yang disebabkan oleh
pemanasan disebut thermogelation.
Lanjut…
4. Efek elektrolit.
 Konsentrasi elektrolit yang sangat tinggi akan
berpengaruh pada gel hidrofilik dimana ion berkompetisi
secara efektif dengan koloid terhadap pelarut yang ada
dan koloid digaramkan (melarut). Gel yang tidak terlalu
hidrofilik dengan konsentrasi elektrolit kecil akan
meningkatkan rigiditas gel dan mengurangi waktu untuk
menyusun diri sesudah pemberian tekanan geser. Gel Na-
alginat akan segera mengeras dengan adanya sejumlah
konsentrasi ion kalsium yang disebabkan karena terjadinya
pengendapan parsial dari alginat sebagai kalsium alginat
yang tidak larut.
Lanjut…
5. Elastisitas dan rigiditas
 Sifat ini merupakan karakteristik dari gel gelatin
agar dan nitroselulosa, selama transformasi dari bentuk
sol menjadi gel terjadi peningkatan elastisitas dengan
peningkatan konsentrasi pembentuk gel.Bentuk struktur
gel resisten terhadap perubahan atau deformasi dan
mempunyai aliran viskoelastik.Struktur gel dapat
bermacam-macam tergantung dari komponen
pembentuk gel.
Lanjut…
6. Rheologi
 Larutan pembentuk gel (gelling agent) dan
dispersi padatan yang terflokulasi memberikan
sifat aliran pseudoplastis yang khas, dan
menunjukkan jalan aliran non – Newton yang
dikarakterisasi oleh penurunan viskositas dan
peningkatan laju aliran.
Lanjut…
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam formulasi
 1. Penampilan gel : transparan atau berbentuk suspensi partikel
koloid yang terdispersi, dimana dengan jumlah pelarut yang cukup
banyak membentuk gel koloid yang mempunyai struktur tiga
dimensi.
 2. Inkompatibilitas dapat terjadi dengan mencampur obat yang
bersifat kationik pada kombinasi zat aktif, pengawet atau surfaktan
dengan pembentuk gel yang bersifat anionik (terjadi inaktivasi atau
pengendapan zat kationik tersebut).
 3. Gelling agents yang dipilih harus bersifat inert, aman dan
tidak bereaksi dengan komponen lain dalam formulasi.
 4. Penggunaan polisakarida memerlukan penambahan
pengawet sebab polisakarida bersifat rentan terhadap mikroba.
Lanjut…
 5. Viskositas sediaan gel yang tepat, sehingga saat disimpan
bersifat solid tapi sifat soliditas tersebut mudah diubah dengan
pengocokan sehingga mudah dioleskan saat penggunaan topikal.
 6. Pemilihan komponen dalam formula yang tidak banyak
menimbulkan perubahan viskositas saat disimpan di bawah
temperatur yang tidak terkontrol.
 7. Konsentrasi polimer sebagai gelling agents harus tepat sebab
saat penyimpanan dapat terjadi penurunan konsentrasi polimer
yang dapat menimbulkan syneresis (air mengambang diatas
permukaan gel)
 8. Pelarut yang digunakan tidak bersifat melarutkan gel, sebab
bila daya adhesi antar pelarut dan gel lebih besar dari daya
kohesi antar gel maka sistem gel akan rusak.
Lanjut…
Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam formulasi
 1. Penampilan gel : transparan atau berbentuk suspensi partikel
koloid yang terdispersi, dimana dengan jumlah pelarut yang cukup
banyak membentuk gel koloid yang mempunyai struktur tiga
dimensi.
 2. Inkompatibilitas dapat terjadi dengan mencampur obat yang
bersifat kationik pada kombinasi zat aktif, pengawet atau surfaktan
dengan pembentuk gel yang bersifat anionik (terjadi inaktivasi atau
pengendapan zat kationik tersebut).
 3. Gelling agents yang dipilih harus bersifat inert, aman dan
tidak bereaksi dengan komponen lain dalam formulasi.
 4. Penggunaan polisakarida memerlukan penambahan
pengawet sebab polisakarida bersifat rentan terhadap mikroba.
Lanjut…
 5. Viskositas sediaan gel yang tepat, sehingga saat disimpan bersifat
solid tapi sifat soliditas tersebut mudah diubah dengan pengocokan
sehingga mudah dioleskan saat penggunaan topikal.
 6. Pemilihan komponen dalam formula yang tidak banyak menimbulkan
perubahan viskositas saat disimpan di bawah temperatur yang tidak
terkontrol.
 7. Konsentrasi polimer sebagai gelling agents harus tepat sebab saat
penyimpanan dapat terjadi penurunan konsentrasi polimer yang dapat
menimbulkan syneresis (air mengambang diatas permukaan gel)
 8. Pelarut yang digunakan tidak bersifat melarutkan gel, sebab
bila daya adhesi antar pelarut dan gel lebih besar dari daya kohesi antar
gel maka sistem gel akan rusak.
Lanjut…
Komponen Gel
 1. Gelling Agents (Pustaka : Dysperse System, vol. II, page
499-504)
 Sejumlah polimer digunakan dalam pembentukan struktur berbentuk
jaringan yang merupakan bagian penting dari sistem gel. Termasuk
dalam kelompok ini adalah gum alam, turunan selulosa, dan
karbomer. Kebanyakan dari sistem tersebut berfungsi dalam media
air, selain itu ada yang membentuk gel dalam cairan nonpolar.
 Beberapa partikel padat koloidal dapat berperilaku sebagai
pembentuk gel karena terjadinya flokulasi partikel.Konsentrasi yang
tinggi dari beberapa surfaktan nonionik dapat digunakan untuk
menghasilkan gel yang jernih di dalam sistem yang mengandung
sampai 15% minyak mineral.
Lanjut…
 Berikut ini adalah beberapa contoh gelling agent :
 A. Polimer (gel organik)

a. Gum alam (natural gums)

 Umumnya bersifat anionik (bermuatan negatif dalam larutan atau
dispersi dalam air), meskipun dalam jumlah kecil ada yang
bermuatan netral, seperti guar gum.Karena komponen yang
membangun struktur kimianya, maka natural gum mudah terurai
secara mikrobiologi dan menunjang pertumbuhan mikroba.
 Oleh karena itu, sistem cair yang mengandung gum harus
mengandung pengawet dengan konsentrasi yang cukup. Pengawet
yang bersifat kationik inkompatibel dengan gum yang bersifat
anionik sehingga penggunaannya harus dihindari.
Lanjut…
 Beberapa contoh gum alam :
i. Natrium alginat
 · Merupakan polisakarida, terdiri dari berbagai proporsi
asam D-mannuronik dan asam L-guluronik yang didapatkan dari
rumput laut coklat dalam bentuk garam monovalen dan divalen.
Natrium alginat 1,5-2% digunakan sebagai lubrikan, dan 5-10%
digunakan sebagai pembawa.
 · Garam kalsium dapat ditambahkan untuk meningkatkan
viskositas dan kebanyakan formulasi mengandung gliserol sebagai
pendispersi.
 · Tersedia dalam bebrapa grade sesuai dengan viskositas
yang terstandardisasi yang merupakan kelebihan natrium alginat
dibandingkan dengan tragakan.
Lanjut…
ii. Karagenan
 · Hidrokoloid yang diekstrak dari beberapa alga
merah yang merupakan suatu campuran tidak tetap dari
natrium, kalium, amonium, kalsium, dan ester-ester
magnesium sulfat dari polimer galaktosa, dan 3,6-
anhidrogalaktosa.
 · Jenis kopolimer utama ialah kappa, iota, dan
lambda karagenan.Fraksi kappa dan iota membentuk gel
yang reversibel terhadap pengaruh panas.
 · Semua karagenan adalah anionik. Gel kappa yang
cenderung getas, merupakan gel yang terkuat dengan
keberadaan ion K. Gel iota bersifat elastis dan tetap jernih
dengan keberadaan ion K.
Lanjut…
iii. Tragakan
 · Menurut NF, didefinisikan sebagai ekstrak gum kering dariAstragalus
gummifer Labillardie, atau spesies Asia dari Astragalus.
 · Material kompleks yang sebagian besar tersusun atas asam
polisakarida yang terdiri dari kalsium, magnesium, dan kalium.Sisanya
adalah polisakarida netral, tragakantin. Gum ini mengembang di dalam
air.
 · Digunakan sebanyak 2-3% sebagai lubrikan, dan 5% sebagai
pembawa.
 · Tragakan kurang begitu populer karena mempunyai viskositas yang
bervariasi. Viskositas akan menurun dengan cepat di luar range pH 4,5-7,
rentan terhadap degradasi oleh mikroba.
 · Formula mengandung alkohol dan/atau gliserol dan/atau volatile oil
untuk mendispersikan gum dan mencegah pengentalan ketika penambahan
air.
Lanjut…
iv. Pektin
 · Polisakarida yang diekstrak dari kulit sebelah dalam
buah citrus yang banyak digunakan dalam
makanan.Merupakan gelling agent untuk produk yang
bersifat asam dan digunakan bersama gliserol sebagai
pendispersi dan humektan.
 · Gel yang dihasilkan harus disimpan dalam wadah
yang tertutup rapat karena air dapat menguap secara
cepat sehingga meningkatkan kemungkinan terjadinya
proses sineresis.
 · Gel terbentuk pada pH asam dalam larutan air yang
mengandung kalsium dan kemungkinan zat lain yang
befungsi menghidrasi gum.
Lanjut…
b. Derivat selulosa
 · Selulosa murni tidak larut dalam air karena sifat
kristalinitas yang tinggi.Substitusi dengan gugus hidroksi
menurunkan kristalinitas dengan menurunkan
pengaturan rantai polimer dan ikatan hidrogen antar
rantai.
 · Derivat selulosa yang sering digunakan adalah
MC, HEMC, HPMC, EHEC, HEC, dan HPC.
 · Sifat fisik dari selulosa ditentukan oleh jenis dan
gugus substitusi.HPMC merupakan derivat selulosa yang
sering digunakan.
Lanjut…
 · Derivat selulosa rentan terhadap degradasi
enzimatik sehingga harus icegah adanya kontak
dengan sumber selulosa.Sterilisasi sediaan atau
penambahan pengawet dapat mencegah penurunan
viskositas yang diakibatkan oleh depolimerisasi oleh
enzim yang dihasilkan dari mikroorganisme.Misalnya :
MC, Na CMC, HEC, HPC
 · Sering digunakan karena menghasilkan gel yang
bersifat netral, viskositas stabil, resisten terhadap
pertumbuhan mikroba, gel yang jernih, dan
menghasilkan film yang kuat pada kulit ketika kering.
Misalnya MC, Na CMC, HPMC
Lanjut…
c. Polimer sintetis (Karbomer = karbopol)
 · Sebagai pengental sediaan dan produk
kosmetik.
 · Karbomer merupakan gelling agent yang kuat,
membentuk gel pada konsentrasi sekitar 0,5%. Dalam
media air, yang diperdagangkan dalam bentuk asam
bebasnya, pertama-tama dibersihkan dulu, setelah
udara yang terperangkap keluar semua, gel akan
terbentuk dengan cara netralisasi dengan basa yang
sesuai.
Lanjut…
 Dalam sistem cair, basa anorganik seperti NaOH,
KOH, dan NH4OH sebaiknya ditambahkan.
 · pH harus dinetralkan karena karakter gel
yang dihasilkan dipengaruhi oleh proses netralisasi
atau pH yang tinggi.
 · Viskositas dispersi karbomer dapat menurun
dengan adanya ion-ion.
 · Merupakan gelling agent yang kuat, maka
hanya diperlukan dalam konsentrasi kecil.
Lanjut…
B. Polietilen (gelling oil)
 Digunakan dalam gel hidrofobik likuid, akan
dihasilkan gel yang lembut, mudah tersebar, dan
membentuk lapisan/film yang tahan air pada
permukaan kulit. Untuk membentuk gel, polimer
harus didispersikan dalam minyak pada suhu tinggi
(di atas 800C) kemudian langsung didinginkan
dengan cepat untuk mengendapkan kristal yang
merupakan pembentukan matriks.
Lanjut…
C. Koloid padat terdispersi
 · Mikrokristalin selulosa dapat berfungsi sebagai
gellant dengan cara pembentukan jaringan karena
gaya tarik-menarik antar partikel seperti ikatan
hidrogen.
 · Konsentrasi rendah dibutuhkan untuk cairan
nonpolar.Untuk cairan polar diperlukan konsentrasi
yang lebih besar untuk membentuk gel, karena adanya
kompetisi dengan medium yang melemahkan interaksi
antar partikel tersebut.
Lanjut…
D. Surfaktan
 Gel yang jernih dapat dihasilkan oleh kombinasi
antara minyak mineral, air, dan konsentrasi yang
tinggi (20-40%) dari surfaktan anionik. Kombinasi
tersebut membentuk mikroemulsi. Karakteristik gel
yang terbentuk dapat bervariasi dengan cara
meng-adjust proporsi dan konsentrasi dari
komposisinya. Bentuk komersial yang paling banyak
untuk jenis gel ini adalah produk pembersih rambut.
Lanjut…
E. Gellants lain
 Banyak wax yang digunakan sebagai gellants untuk
media nonpolar seperti beeswax, carnauba wax, setil
ester wax.

F. Polivinil alkohol
 Untuk membuat gel yang dapat mengering secara
cepat.Film yang terbentuk sangat kuat dan plastis
sehingga memberikan kontak yang baik antara obat
dan kulit.Tersedia dalam beberapa grade yang
berbeda dalam viskositas dan angka penyabunan.
Lanjut…
G. Clays (gel anorganik)
 Digunakan sebanyak 7-20% sebagai
basis.Mempunyai pH 9 sehingga tidak cocok
digunakan pada kulit.Viskositas dapat menurun
dengan adanya basa.Magnesium oksida sering
ditambahkan untuk meningkatkan viskositas.Bentonit
harus disterilkan terlebih dahulu untuk penggunaan
pada luka terbuka.Bentonit dapat digunakan pada
konsentrasi 5-20%.Contohnya : Bentonit, veegum,
laponite
Lanjut…
Bahan tambahan
 a. Pengawet

 Meskipun beberapa basis gel resisten terhadap serangan mikroba,

tetapi semua gel mengandung banyak air sehingga membutuhkan
pengawet sebagai antimikroba.Dalam pemilihan pengawet harus
memperhatikan inkompatibilitasnya dengan gelling agent.
 Beberapa contoh pengawet yang biasa digunakan dengan gelling
agent :
 · Tragakan : metil hidroksi benzoat 0,2 % w/v dgn propil
hidroksi benzoat 0,05 % w/v
 · Na alginate : metil hidroksi benzoat 0,1- 0,2 % w/v, atau
klorokresol 0,1 % w/v atau asam benzoat 0,2 % w/v
 · Pektin : asam benzoat 0,2 % w/v atau metil hidroksi
benzoat 0,12 % w/v atau klorokresol 0,1-0,2 % w/v
Lanjut…
 Starch glyserin : metil hidroksi benzoat 0,1-0,2 %
w/v atau asam benzoat 0,2 % w/v
 · MC : fenil merkuri nitrat 0,001 % w/v atau
benzalkonium klorida 0,02% w/v
 · Na CMC : metil hidroksi benzoat 0,2 % w/v dgn
propil hidroksi benzoat 0,02 % w/v
 · Polivinil alkohol : klorheksidin asetat 0,02 % w/v
 Pada umumnya pengawet dibutuhkan oleh sediaan
yang mengandung air.Biasanya digunkan pelarut air
yang mengandung metilparaben 0,075% dan
propilparaben 0,025% sebagai pengawet.
Lanjut…
b. Penambahan Bahan higroskopis
 Bertujuan untuk mencegah kehilangan air.

Contohnya gliserol, propilenglikol dan sorbitol

dengan konsentrasi 10-20 %

c. Chelating agent
 Bertujuan untuk mencegah basis dan zat yang

sensitive terhadap logam berat. Contohnya EDTA

Lanjut…
III. FORMULA
Formula Umum/standar
R/ Zat aktif
Basis gel
Zat tambahan
Lanjut…
Formula Basis Gel
CONTOH BASIS FORMULA GEL
1. R/ Ichtimol 2g
Tragakan 5g
Alkohol 10 mL
Gliserol 2g
Air ad 100 g
Buat 50 g
Lanjut…
 Metoda pembuatan:
1. Disiapkan untuk 60 g sebagai antisipasi kehilangan
dalam proses
2. · Botol ditara dan siapkan mucilago tragakan
dengan 33 mL air
3. · Ichtimol, gliserol dan 10 mL air dicampurkan,
kemudian tambahkan mucilage tragakan, lalu
diaduk/dikocok
4. · Berat diadjust dengan air, kemudian dikocok
kembali, lalu dimasukkan ke dalam wadah
Lanjut…
 Pembuatan mucilage tragakan :
1. · Pembawa disiapkan
2. · Botol bermulut lebar dikalibrasi, dikeringkan di
dalam oven kemudian dinginkan
3. · Alkohol dimasukkan kemudian tambahkan tragakan
(jangan terbalik karena akan mengakibatakan terjadinya
pengentalan) kemudian dilakukan pengocokkan untuk
mencampurkan
4. · Ditungkan kedalam wadah yang berisi pembawa,
lalu ditutup dan dikocok segera
5. · Volume digenapkan, lalu dicampurkan dan
dimasukkan kedalam wadah untuk penyimpanan
Lanjut…
2. R/ Na-alginat 7g
Gliserol 7g
Metil hidroksi benzoate 0,2 g
Ca-glukonat 0,05 g
Air hingga 100 g
 Catatan : basis ini harus disimpan semalam sebelum
digunakan
Lanjut…
 Metoda pembuatan :
1. · Na-alginat dibasahkan dengan gliserol dalam
mortir
2. · Pengawet dan Ca-glukonat dilarutkan ke
dalam 80 mL air dengan bantuan pemanasan, lalu
dinginkan hingga 60°C dan diaduk atau distirer
cepat
3. · Campuran Na-lginat-gliserol ditambahkan ke
dalam vorteks dengan jumlah sedikit, lalu diaduk lebih
lanjut hingga homogen, kemudian dimasukkan ke
dalam wadah
Lanjut…
Formula gel
(Pustaka : Liweberman, Herbert A., martin M. R., Gilbert S. B.,
1989.Phamaceutical Dosage Forms Disperse System, Vol II, Macel
Dekker Inc., New york. Hal 504-506)

1. Gel minyak mineral

R/ Polietilen 10 %
Minyak mineral 90 %
Cara pembuatan ;
Dicampurkan dan aduk atau kocok.Campuran dipanaskan hingga
90°C campur hingga homogen, lalu dinginkan dengan cepat melalui
pengadukan.
Lanjut…
2. Gel efedrin sulfat
R/ Efedrin sulfat 10 g
Tragakan 10 g
Metil salisilat 0,1 g
Eucalyptol 1 mL
Minyak pine needle 0,1 mL
Gliserin 150 g
Air 830 mL
Cara pembuatan :
Efedrin sulfat dilarutkan ke dalam air dan ditambahkan gliserin, tragakan,
kemudian komponen lainnya. Campurkan dengan baik dan simpan dalam
wadah tertutup baik selama 1 minggu dengan
pengadukan.
Lanjut…
3. Clear gel
R/ Minyak mineral 10 %
Polioksietilen 10 oleil eter 20,7 %
Polioksietilen fatty gliserida 10,3 %
Propilen glikol 8,6 %
Sorbitol 6,9 %
Air 43,5 %
Cara pembuatan :
Semua komponen dipanaskan kecuali air hingga 90°C, kemudian air
dipanaskan secara terpisah hingga 85°C. Air dicampurkan ke
dalam komponen lain tersebut dengan pengadukan, lalu dinginkan
hingga 60°C
Lanjut…
4. Gel zinc oksida
R/ Karbomer 934 P (karbopol 934 P) 0,8
%
NaOH (larutan 10 %) 3,2 %
ZnO 20 %
Air 76 %
Cara pembuatan :
Karbomer didispersikan ke dalam air, kemudian
ditambahakan NaOH dengan pengadukan yang lambat
untuk menghindari penyerapan /penjerapan udara.
Kemudian tambahkan ZnO dan campurkan hingga homogen
Lanjut…
5. Gel sun Screening
R/ Etanol 53 %
Karbomer 940 1%
Gliseril-p-amino benzoat 3 %
Monoisopropanolamin 0,09 %
Air 52,91 %
Cara pembuatan :
Karbomer 940 didispersikan ke dalam alcohol dan giseril-p-amino
benzoat dilarutkan ke dalm larutan.Secara perlahan
Monoisopropanolamin ditambahkan. Kemudian secara perlahan-
lahan ditambahkan air dan dikocok dengan seksama untuk
menghindari penyerapan udara, larutan akan jernih dan terbentuk
gel.
Lanjut…
6. Gel hidroksi peroksida
R/ Poloksamer F-127 25 %
Hidrogen peroksida (larutan 30 %) 10 %
Air murni 65 %
Cara pembuatan :
Air dipanakan hingga 40-50° F dan disimpan pada wadah
pencampuran.Poloksamer F-127 ditambahkan secara perlahan
dengan pengadukanyang baik kemudian pengadukan dilakukan
kembali hingga larutan terbentuk.Temperatur dijaga pada suhu
50° F. Tambahkan larutan hydrogen peroksida dingin secara
perlahan dengan pengadukan yang baik.Lalu pindahkan ke dalam
wadah dan disimpan dalam temperatur ruangan hingga cairan
menjadi gel yang jernih.
Lanjut…
7. Basis clear Jelly
R/ Na-alginat 3g
Metil paraben 0,2 g
Natrium heksametafosfat 5g
Gliserin 10 g
Air murni 100 g
Cara pembuatan :
Metil paraben dilarutkan ke dalam gliserin dengan penambahan
panas.Kemudian ditambahkan air ke dalm gliserin yang hangat
dengan pengadukanm yang cepat, kemudian Natrium
heksametafosfat dilarutkan ke dalam larutan. Lalu ditambahkan
Na-alginat dengan pengadukan cepat yang kontinu hingga terl;arut
sempurna.
Lanjut…
PERHITUNGAN FORMULA
Perhitungan formula gel :
 Mengacu pada salep!!!
Lanjut…
METODA DAN PROSEDUR PEMBUATAN
 Proses pembuatan (Pustaka : Lachman, Disperse System Vol. 2):
1. Timbang sejumlah gelling agent sesuai dengan yang dibutuhkan
2. Gelling agent dikembangkan sesuai dengan caranya masing-masing
3. Timbang zat aktif dan zat tambahan lainnya
4. Tambahkan gelling agent yang sudah dikembangkan ke dalam
campuaran tersebut atau sebaliknya sambil diaduk terus-menerus hingga
homogen tapi jangan terlalu kuat karena akanmenyerap udara sehingga
menyebabkan timbulnya gelembung udara dalam sediaan yang nantinya
dapat mempengaruhi pH sediaan.
5. Gel yang sudah jadi dimasukkan ke dalam alat pengisi gel dan diisikan
ke dalam tube sebanyak yang dibutuhkan
6. Ujung tube ditutup lalu diberi etiket dan dikemas dalam wa dah ynag
dilengkapi brosur dan etiket
Lanjut…
Wadah Gel
 Gel lubrikan harus dikemas dalam tube dan harus
disterilkan
 Gel untuk penggunaan mata dikemas dalam tube steril.

 Gel untuk penggunaan pada kulit dapat dikemas

dalam tube atau pot salep.
 Wadah harus diisi cukup penuh dan kedap udara untuk
mencegah penguapan.
Lanjut…
PEMBUATAN GEL STERIL
 Metoda sterilisasi :

Gel steril digunakan untuk penggunaan mata dan untuk

lubrikan alat/kateter yang dimasukkan ke dalam tubuh. Gel
disterilkan dengan metoda sterilisasi awal yaitu bahan awal
disterilkan masing-masing kemudiaan dibuat secara aseptic. Gel
kemudian di masukkan ke dalam wadah yang steril.
Cara lain gel dapat disterilkan dengan metoda sterilisasi akhir
dengan radiasi sinar gamma Co60.
 Metoda sterilisasi wadah

Wadah untuk gel sterl adalah tube yang terbuat Dari logam.Tube
disterilkan dengan metoda panas kering, yaitu dengan pemanasan
160° C selama 1 jam.
Lanjut…
Contoh formula gel steril :
 Pilokarpin Hidroklorida (Sediaan Gel untuk Mata)

 R/

Pilokarpin HCl (zat aktif) 4 %

Benzalkonium klorida (pengawet) 0,08%
Dinatrium edetat (chelating agent)
Karbomer 940 (gelling agent)
Natrium hidroksida (adjust pH) qs dan atau
Asam Hidroklorida (adjust pH) qs
Air murni (purified water) qs 100 mL
Lanjut…
 Cara Pembuatan :
 Karbomer didispersikan ke dalam sebagian air dan disterilisasi dalam
autoklaf. Pilokarpin HCl, dinatrium edetat, dan benzalkonium klorida
dilarutkan dalam air yang berbeda.
 Larutan ini kemudian disterilisasi dengan metode filtrasi membran.Dispersi
karbomer kemudian ditambahkan ke dalam larutan pilokarpin pada
kondisi aseptik.
 Volume akhir disesuaikan dengan menambahkan air steril, juga dilakukan
pada kondisi aseptik.
 Produk yang sudah jadi kemudian diisikan ke dalam tube gel untuk mata
yang sebelumnya sudah disterilkan, dilakukan pada kondisi aseptik.

 Pustaka : Avis, Lieberman, Lachman, 1993. Pharmaceutical Dosage

Forms, Parenteral Medication, Vol. II, 2nd Ed. Hal. 576
Lanjut…
EVALUASI GEL
(Total perkiraan yang dibutuhkan 20 tube)
A. Evaluasi fisik
1. Penampilan (Diktat teknologi likuida dan semisolid hal.127)
Yang dilihat penampilan, warna dan bau.
2. Homogenitas ( Diktat teknologi likuida dan semisolid hal.127)
Caranya: oleskan sedikit gel diatas kaca objek dan diamati
susunan partikel yang terbentuk atau ketidak homogenan.
3. Viskositas/rheologi (lihat lampiran martin, Farfis hal 501)
Menggunakan viscometer Stromer dan viscometer Brookfield
Lanjut…
4. Distribusi ukuran partikel
Prosedur :
· sebarkan sejumlah gel yang membentuk
lapisan tipis pada slide mikroskop
· Lihat di bawah mikroskop
· Suatu partikel tidak dapat ditetapkan
bila ukurannya mendekati sumber cahaya
· Untuk cahaya putih, suatu mikroskop bisa dapat
mengukur partikel 0,4 – 0,5 mm. Dengan lensa khusus dan
sinar UV, batas yang lebih rendah dapat diperluas sampai
0,1
5.
Lanjut…
5. Uji Kebocoran ( Lihat Lampiran FI IV Hal. 1096)
6. Isi minimum (Lihat Lampiran FI IV hal.997)
7. Penetapan pH (Lihat Lampiran FI IV hal 1039)
8. Uji pelepasan Bhan aktif dari sediaan gel
(Pustaka TA Ivantina “Pelepasan Diklofenak Dari
Sediaan Salep”)
Prinsip : mengukur kecepatan pelepasan bahan
aktif dari sediaan gel dengan cara mengukur
konsentrasi zat aktif dalam cairan penerima pada
waktu-waktu tertentu
Lanjut…
9. Uji difusi bahan aktif dari sediaan gel (Pustaka TA Sriningsih
“Kecepatan difusi kloramfenikol dari sediaan salep”)
 Prinsip : Menguji difusi bahan aktif dari sediaan gel
menggunakan suatu sel difusi dengan cara mengukur konsentrasi
bahan aktif dalam cairan penerima pada selang waktu tertentu)
 10. Stabilitas gel (Dosage Form, disperse system vol.2 hal
507) 1 tube
 a. Yield value suatu sediaan viskoelastis dapat ditentukan dengan
menggunakan penetrometer. Alat ini berupa logam kerucut atau
jarum. Dalamnya penetrasi yang dihasilkan dilihat dari sudut
kontak dengan sediaan diwawah suatu tekanan.
 Yield value antara 100-1000 dines/cm2 menunjukkan kemampuan
untuk mudah tersebar. Nilai dibawah ini menunjukkan sediaan
terlalu lunak dan mudah mengalir., diatas nilai ini menunjukkan
terlalu keras dan tidak dapat tersebar
Lanjut…
b. Dilakukan uji dipercepat dengan :
 · Agitasi atau sentrifugasi (Mekanik)
Sediaan disentrifugasi dengan kecepatan tinggi
(sekitar 30000 RPM). Amati apakah terjadi pemisahan
atau tidak(Lachman hal 1081)
 · Manipulasi suhu
Gel dioleskan pada kaca objek dan dipanaskan
pada suhu 30, 40, 50, 60, 70 ° C. Amati dengan
bantuan indicator (seperti sudan merah) mulai suhu
berapa terjadi pemisahan, makin tinggi suhu bearti
makin stabil)
Lanjut…
B. Evaluasi kimia
 Identifikasi zat aktif (sesuai dengan monografi FI
IV/kompendia lain)
 Penetapan kadar zat aktif (sesuai dengan
monografi FI IV/kompendia lain)
C. Evaluasi biologi
 · Uji penetapan potensi antibiuotik (lihat
lampiran FI IV hal 891)
 · Uji sterilitas (lihat Lampiran FI IV Hal 855)
Terima kasih