PORTOFOLIO FORMULASI TEKNOLOGI SEDIAAN SOLID

TABLET TEOFILIN

Disusun Oleh :
Kelompok 2 Kelas 4B
Chindy Trivania Luku (AKF18033)
Klemensia Ambu Kaka (AKF18132)
Airin Novinda Sari (AKF19008)
Armetha Sara Novia Sari (AKF19014)
Bella Savira (AKF19015)
Diana Egistiayu Andy S (AKF19026)
Faurizal Adam A (AKF19033)
Fransiska Nelci (AKF19041)
Galuh Nurdini Atami (AKF19044)
Ilfi Nurrahmadania (AKF19050)
Indri Kusuma Wati (AKF19103)

AKADEMI FARMASI
PUTERA INDONESIA MALANG
TAHUN 2021
 BAB I

PENDAHULUAN

1.1 LATAR BELAKANG

Asma adalah suatu penyakit obstruksi saluran pernafasan yang bersifat kronis
dengan serangan-serangan akut. Penyakit asma ditandai dengan peningkatan
respon trakea dan bronkus terhadap berbagai rangsangan pada saluran pernafasan
dan dapat menimbulkan tingkat keparahan yang bervariasi. Penyakit asma dapat
disebabkan oleh berbagai komplikasi, misalnya alergi, hiperreaktivitas bronki,
dan infeksi saluran pernafasan (Boushey dan Holtzman, 1998).
Salah satu obat yang digunakan pada terapi asma adalah teofilin. Teofilin
merupakan derivat metil xanthin yang berguna untuk relaksasi otot polos bronkus,
terutama bila otot bronkus berada dalam keadaan konstriksi (Sunaryo, 2004).
Teofilin secara cepat diabsorpsi setelah pemberian oral, rektal atau parenteral.
Sediaan bentuk cair atau tablet tidak bersalut akan diabsorpsi secara cepat dan
sempurna. Teofilin diabsorpsi dengan baik di saluran pencernaan, didistribusikan
ke seluruh tubuh, termasuk plasenta dan air susu ibu. Teofilin dieliminasi melalui
metabolisme di hati dan diekskresi sebagian besar melalui urin dalam bentuk
asam metilurat atau metilx antin. Kurang dari 20% teofilin akan ditemukan di
urin dalam bentuk utuh. Waktu paruh plasma teofilin yang relatif pendek, pada
orang dewasa 4-5 jam (AHFS Drug Information, 1997)
Sediaan solid adalah sediaan obat yang memiliki bentuk padat, kering,
mengandung satu atau lebih zat aktif yang tercampur homogen. Tablet dapat
didefinisikan sebagai bentuk sediaan solid yang mengandung satu atau lebih zat
aktif dengan atau tanpa berbagai eksipien (yang meningkatkan mutu sediaan
tablet, kelancaran sifat aliran bebas, sifat kohesivitas, kecepatan disintegrasi dan
sifat anti lekat). Dan dibuat dengan mengempa campuran serbuk dalam mesin
tablet (Siregar, C.J.P. dan Wikarsa, S., 2010).

Menurut Farmakope Indonesia IV mendefinisikan tablet sebagai sediaan solid

mengandung bahan obat (zat aktif) dengan atau tanpa bahan pengisi. Sedangkan
menurut farmakope indonesia edisi III (1979) : tablet adalah sediaan padat
kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipi atau sirkuler,
kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung 1 jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa zat tambahan.

Tablet merupakan bentuk sediaan padat yang terdiri dari satu atau lebih bahan
obat yang dibuat dengan pemadatan. Tablet juga memiliki perbedaan dalam
ukuran, bentuk, berat, kekerasan ataupun ketebalannya. Kebanyakan tipe atau
jenis tablet dimaksudkan untuk ditelan dan kemudian dihancurkan dan kemudian
melepaskan bahan obat yang ada di dalam tablet tersebut ke dalam saluran
pencernaan. Tablet umumnya berbentuk bundar dengan permukaan datar atau
konveks. Tablet juga ada yang berbentuk khusus. Bentuk khusus tablet, seperti
kaplet, segitiga, lonjong, empat persegi, dan enam persegi (heksagonal) juga telah
dikembangkan oleh beberapa pabrik. Selain mempunyai bentuk, tablet juga
mempunyai ukuran, bobot, kekerasan, ketebalan, sifat solusi dan disintegrasi serta
dalam aspek lain, tergantung pada penggunaan yang dimaksud dan metode
pembuatannya

Berdasarkan uraian diatas, perlu dilakukan kajian preformulasi sehingga

dapat dibuat sediaan tablet yang memenuhi persyaratan standar mutu fisik supaya
pada saat diedarkan dipasaran aman terhadap masyarakat dan memiliki efektifitas
dalam pengobatan asma. Oleh karena itu akan dilakukan praktikum formulasi
teknologi sediaan solid tablet dengan zat aktif teofilin dan mengevaluasinya
untuk menghasilkan sediaan tablet yang memenuhi standar mutu fisik yang telah
tertera pada literatur.
1.2 TUJUAN
1.2.1 Mampu menjelaskan tentang sediaan solid tablet teofilin.
1.2.2 Mampu merancang konsep teknologi sediaan solid tablet teofilin.
1.2.3 Mampu Mengetahui cara pembuatan sediaan tablet teofilin dalam
teknologi sediaan solid.
1.2.4 Mampu Mengetahui standar mutu fisik sediaan solid tablet teofilin.
1.3 MANFAAN
1.3.1 Dapat mengetahui persiapan dan cara pembuatan sediaan tablet dalam
formulasi teknologi sediaan solid.
1.3.2 Dapat memformulasikan dan memproduksi sediaan tablet theophillinum
sebagai bronkodilator dengan baik dan benar.
1.3.3 Dapat membuat sediaan tablet theophillinum dengan mutu fisik yang baik.
 BAB II
TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Tinjauan Penyakit

2.1.1 Definisi Asma
Asma adalah gangguan pada bronkus dan trakhea yang memiliki reaksi
berlebihan terhadap stimulus tertentu dan bersifat reversibel (Padila, 2015). Definisi
asma juga disebutkan oleh Reeves dalam buku Padila yang menyatakan bahwa asma
adalah obstruksi pada bronkus yang mengalami inflamasi dan memiliki respon yang
sensitif serta bersifat reversible.

Asma merupakan penyakit kronis yang mengganggu jalan napas akibat adanya
inflamasi dan pembengkakan dinding dalam saluran napas sehingga menjadi sangat
sensitif terhadap masuknya benda asing yang menimbulkan reaksi berlebihan.
Akibatnya saluran nafas menyempit dan jumlah udara yang masuk dalam paru-paru
berkurang. Hal ini menyebabkan timbulnya napas berbunyi (wheezing), batuk-batuk,
dada sesak, dan gangguan bernapas terutama pada malam hari dan dini hari
(Soedarto. 2012).

2.1.2 Penyebab Asma

Penyebab awal terjadinya inflamasi saluran pernapsan pada penderita asma
belum diketahui mekanismenya. Terdapat berbagai keadaan yang memicu terjadinya
serangan asma, diantara lain :
1) Kegiatan fisik (exercise),
2) Kontak dengan alergen dan iritan,
Allergen dapat disebabkan oleh berbagai bahan uang ada di sekitar
penderita asma seperti misalnya kulit, rambut, dan sayap hewan. Selain itu
debu rumah yang mengandung tungau debu rumah (house dust mites) juga
dapat menyebabkan alergi. Hewan seperti lipas (cockroaches, kecoa) dapat
menjadi pemicu timbulnya alergi bagi penderita asma. Bagian dari tumbuhan
 seperti tepung sari dan ilalang serta jamur (nold) juga dapat bertindak sebagai
allergen.
Irritans atau iritasi pada penderita asma dapat disebabkan oleh
berbagai hal seperti asap rokok, polusi udara. Faktor lingkungan seperti udara
dingin atau perubahan cuaca juga dapat menyebabkan iritasi. Bau-bauan yang
menyengat dari cat atau masakan dapat menjadi penyebab iritasi. Selain itu,
ekspresi emosi yang berlebihan (menangis, tertawa) dan stres juga dapat
memicu iritasi pada penderita asma.
3) Akibat terjadinya infeksi virus, dan
4) Penyebab lainnya.
a) Obat-obatan,
b) Sulfite (buah kering wine),
c) Gastroesophageal reflux disease, menyebabkan terjadinya rasa terbakar
pada lambung (pyrosis, heart burn) yang memperberat gejala serangan
asma terutama yang terjadi pada malam hari,
d) Bahan kimia dan debu di tempat kerja, dan
e) Infeksi.
2.1.3 Gambaran Klinis Asma
Gejala klinis asma klinis terdiri dari trias sesak nafas, batuk, dan mengi.
Gejala lainnya dapat berupa rasa berat di dada, produksi sputum, penurunan toleransi
kerja, nyeri tenggorokan, dan pada asma alergik dapat disertai dengan pilek atau
bersin. Gejala tersebut dapat bervariasi menurut waktu dimana gejala tersebut timbul
musiman atau perenial, beratnya, intensitas, dan juga variasi diurnal. Timbulnya
gejala juga sangat dipengaruhi oleh adanya faktor pencetus seperti paparan terhadap
alergen, udara dingin, infeksi saluran nafas, obat-obatan, atau aktivitas fisik. Faktor
sosial juga mempengaruhi munculnya serangan pada pasien asma, seperti
karakteristik rumah, merokok atau tidak, karakteristik temat bekerja atau sekolah,
tingkat pendidikan penderita, atau pekerjaan.
2.1.4 Diagnosis Asma
Diagnosis asma ditegakkan bila dapat dibuktikan adanya obstruksi jalan nafas
yang reversibel. Dari anamnesis didapatkan adanya riwayat penyakit/gejala :
- Bersifat eoisodik, reversibel dengan atau tanpa pengobatan.
- Gejala berupa batuk, sesak nafas, rasa berat di dada, dan berdahak.
- Gejala timbul/memburuk di malam hari.
- Respons terhadap pemberian bronkodilator.
Selain itu melalui anamnesis dapat ditanyakan mengenai riwayat keluarga
(atopi), riwayat alergi/atopi, penyakit lain yang memberatkan, perkembangan
penyakit dan pengobatan. Adapun beberapa tanda dan gejala yang dapat
meningkatkan kecurigaan terhadap asma adalah :
1. Di dengarkan suara mengi (wheezing) sering pada anak-anak
Apabila didapatkan oemeriksaan dada yang normal, tidak dapat mengeksklusi
diagnosis sama, apabila terdapat :
1. Memiliki riwayat dari :
a. Batuk, yang memburuk dimalam hari,
b. Mengi yang berulang,
c. Kesulitan bernafas, dan
d. Sesak nafas yang berulang.
2. Keluhan terjadi dan memburuk saat malam.
3. Keluhan terjadi atau memburuk saat musim tertentu.
4. Pasien juga memiliki riwayat eksema, hay fever, atau riwayat keluarga
asma atau penyakit atopi.
5. Keluhan terjadi atau memburuk apabila terpapar :
a. Bulu binatang
b. Aerosol bahan kimia
c. Perubahan temperatur
d. Debu tungau
e. Obat-obatan (aspirin, beta bloker)
f. Beraktivitas
 g. Serbuk tepung sari
h. Infeksi saluran pernafasan
i. Rokok
j. Ekspresi emosi yang kuat
6. Keluhan berespon dengan pemberian terapi anti asma.

2.2 Tinjauan Zat aktif Teofilin

2.2.1 Definisi Teofilin
Teofilin mengandung satu molekul air hidrat atau anhidrat. Mengandung tidak
lebih dari 97% dan tidak lebih dari 102,0% C7H8N4O2 , dihitung terhadap yang di
keringkan. Berupa serbuk hablur, putih, tidak berbau, rasa pahit, dan stabil di udara.
Teofilin sukar larut dalam air tetapi lebih mudah larut dalam air panas, mudah larut
dalam larutan alkali hidroksida dan dalam ammonium hidroksida, agak sukar larut
dalam etanol dalam kloroform dan dalam eter ( Anonim, 1995 ).
2.2.2 Indikasi Teofilin
Obstruksi saluran nafas reversibel, asma akut berat (Badan POM RI)
2.2.3 MekanismeTeofilin
Mekanisme kerja teofilin menghambat enzim nukleotida siklik fosfodiesterase
(PDE). PDE mengkatalisis pemecahan AMP siklik menjadi 5’-AMP dan GMP siklik
menjadi 5’-GMP. Penghambatan PDE menyebabkan penumpukan AMP siklik dan
GMP siklik, sehingga meningkatkan tranduksi sinyal melalui jalur ini. Teofilin
merupakan suatu antagonis kompetitif pada resptor adenosin, kaitan khususnya
dengan asma adalah pengamattan bahwa adenosin dapat menyebabkan
bronkokonstriksi pada penderita asma dan memperkuat mediator yang diinduksi
secara imunologis dari sel must paru-paru. Teofilin merupakan perangsang SSP yang
kuat, merelaksasi otot polos terutama bronkus (Wulandari, 2009).
2.2.4 Dosis Teofilin
Dosis pemeliharaan untuk teofilin non-sustained release adalah 200-300 mg,
3-4 sehari atau 200-400 mg, 2 kali sehari untuk sediaan sustained released. Kadar
terapetik plasmanya adalah 5-20 mg/L. Konsentrasi serum 10-20 mcg/ml diperlukan
untuk menghasilkan respon bronkodilator optimum. Teofilin diabsorbsi dengan cepat
dan lengkap, sehingga kadar puncak serum dicapai kira-kira hanya 1-2 jam setelah
penggunaan oral. Volume distribusinya mencapai 0,5 L/kg dan mengikuti model 2
kompartemen. Pada berat badan ideal, klirens teofilin rata-rata 0,04 L/kg/hari. Tetapi,
sebenarnya angka ini sangatlah bervariasi karena banyak hal yang dapat
meningkatkannya, seperti kondisi obesitas, merokok, diet dan penyakit hati. Begitu
juga dengan t1/2 nya, dimana pada pasien dewasa mencapai 8 jam. Dosis terapi teofilin
untuk manusia dalam sehari maksimal 300 mg (Wulandari, 2009).
2.2.5 Farmaodinamik Teofilin

2.2.6 Farmakokinetikk Teofilin

Teofilin merupakan serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa pahit dan mantap di
udara. Teofilin mengandung tidak kurang dari 98,5 % dan tidak lebih dari 101,5 %
C7 H8N4O2, dihitung terhadap zat yang telah dikeringkan (Anonim, 1979).

Gambar 3. Struktur Kimia Teofilin (Anonim,1979)

Kelarutan dari teofilin yaitu : larut dalam lebih kurang 180 bagian air; lebih mudah
larut dalam air panas; larut dalam lebih kurang 120 bagian etanol (95%) p, mudah
larut dalam larutan alkali hidroksida dan dalam ammonia encer P (Anonim, 1979).
Teofilin [(3,7-dihidro-1,3-di-metilpurin-2,6-(1H)-dion] atau 1,3-dimetil-xantin salah
satu obat yang memiliki indeks terapi sempit yaitu 8-15 mg/L darah. Potensi
toksisitasnya telah diketahui berhubungan dengan kadar teofilin utuh dalam darah
yaitu >20 mg/L (Dollery, 1991). Rasio ekstraksi hepatik teofilin termasuk rendah,
yakni 0,09 (Shargel dan Yu, 2005), oleh karena itu, efek potensialnya ditentukan oleh
keefektifan sistem oksidasi sitokrom P450 di dalam hati (Dollery, 1991). Menurut
Rahmatini et al. (2004) teofilin dimetabolisme oleh enzim mikrosom hepar sitokrom
P450 CYP 1A2. Mekanisme kerja teofillin menghambat enzim nukleotida siklik
fosfodiesterase (PDE). PDE mengkatalisis pemecahan AMP siklik menjadi 5’-AMP
dan GMP siklik menjadi 5’-GMP. Penghambatan PDE menyebabkan penumpukan
AMP siklik dan GMP siklik, sehingga meningkatkan tranduksi sinyal melalui jalur
ini. Teofilin merupakan suatu antagonis kompetitif pada reseptor adenosin, kaitan
khususnya dengan asma adalah pengamatan bahwa adenosin dapat menyebabkan
bronkokonstriksi pada penderita asma dan memperkuat mediator yang diinduksi
secara imunologis dari sel must paru-paru (Goodman & Gilman, 2007). Teofilin
merupakan perangsang SSP yang kuat, merelaksasi otot polos terutama bronkus
( Ganiswarna, 1995). Dosis pemeliharaan untuk teofilin non-sustained release adalah
200-300 mg, 3-4 kali sehari atau 200-400mg, 2 kali sehari untuk sediaan sustained
released. Kadar terapetik plasmanya adalah 5-20 mg/L. Konsentrasi serum 10 – 20
mcg/ml diperlukan untuk menghasilkan respon bronkodilator optimum. Teofilin
diabsorbsi dengan cepat dan lengkap, sehingga kadar puncak serum dicapai kira-kira
hanya 1 - 2 jam setelah penggunaan oral. Volume distribusinya mencapai 0,5 L/kg
dan mengikuti model 2 kompartemen. Pada berat badan ideal, klirens teofilin rata-rata
0,04 L/kg/hari. Tetapi, sebenarnya angka ini sangatlah bervariasi karena banyak hal
yang dapat meningkatkannya, seperti kondisi obesitas, merokok, diet dan penyakit
hati. Begitu juga dengan t1/2 nya, dimana pada pasien dewasa mencapai 8 jam
(Winter, 2004). Dosis terapi teofilin untuk manusia dalam sehari maksimal 300 mg
(Dipiro, 2006). Efek samping teofilin merupakan kelanjutan dari efek farmakologik.
Pada kadar serum sekitar 10 pg/ml yang merupakan efek terapi, pada beberapa orang
telah timbul efek samping ringan seperti mual, kadang- kadang muntah atau sakit
kepala. Pada kadar di atas 15 pg/ml efek samping menjadi lebih berat, seperti
takikardi. Sedangkan di atas 20 pg/ml dapat terjadi konvulsi (Sukasediati, 1988). Efek
samping terpenting berupa mual dan muntah, baik pada penggunaan oral maupun
rektal atau parenteral. Pada dosis berlebih terjadi efek-efek sentral (gelisah, sukar
tidur, tremor,dan konvulsi) dan gangguan pernafasan, juga efek-efek kardiovaskuler
seperti takikardia, aritmia, dan hipotensi. Anak kecil sangat peka terhadap efek
samping teofilin. Dosis : oral 3-4 x sehari 125- 250 mg microfine (retard) (Tjay dan
Raharja, 2007).

2.2.7 Efek Samping Teofilin

Efek samping teofilin merupakan kelanjutan dari efek farmakologik. Pada
kadar serum sekitar 10 pg/ml yang merupakan efek terapi, pada beberapa orang telah
timbul efek samping ringan seperti mual, kadang-kadang muntah atau sakit kepala.
Pada kadar di atas 15 pg/ml efek samping menjadi lebih berat, seperti takikardi.
Sedangkan di atas 20 pg/ml dapat terjadi konvulsi.
Efek samping terpenting berupa mual dan muntah, baik pada penggunan oral
maupun rektal atau parenteral. Pada dosis berlebih terjadi efek-efek sentral (gelisah,
sukar tidur, tremor, dan konvulsi) dan gangguan pernafasan, juga efek-efek
kardiovaskuler seperti takikardia, aritmua, dan hipotensi. Anak kecil sangat peka
terhadap efek samping teofilin. Dosis : oral 3-4 x sehari 125-250 mg microfine
(retart) (Wulandari, 2009).
2.2.8 Kontra Indikasi Teofilin
Kontra indikasi obat hipersensitif terhadap obat teofilin, penderita tukak
lambung, penderita diabetes ( ISO vol 49)
2.2.9 Interaksi Obat Teofilin
Interaksi Teofilin dengan Obat Lain

Interaksi antarobat yang dapat terjadi jika mengonsumsi teofilin bersamaan dengan
obat lain adalah:

- Peningkatan efektivitas teofilin jika digunakan bersama febuxostat, cimetidine,

fluvoksamin,
 interferon alfa, antibiotik golongan makrolid dan quinolone, pil KB, antagonis
kalsium, atau penghambat beta

- Penurunan efektivitas teofilin jika digunakan bersama ritonavir, rifampicin.

phenobarbital, carbamazepine, atau ketamine

- Peningkatan risiko terjadinya hipotensi dan efek samping lainnya jika digunakan
bersama riociguat

- Peningkatan risiko terjadinya gangguan tidur, muntah, dan gelisah, jika digunakan
bersama efedrin

- Peningkatan risiko terjadinya aritmia jika digunakan bersama halotan

- Peningkatan risiko terjadinya hipokalemia jika digunakan bersama kortikosteroid

atau diuretik

2.3 Tinjauan Sediaan

2.3.1 Sediaan Tablet
2.3.1.1 Sejarah Sediaan Tablet
Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling banyak digunakan oleh
masyarakat dalam pengobatan, hal ini disebabkan penggunaannya yang mudah
mempunyai takaran yang cukup teliti, relatif stabil pada penyimpanannya, serta biaya
produksinya relatif murah bila dibandingkan dengan bentuk sediaan farmasi lainnya.
Secara singkat sejarah tentang sediaan bentuk tablet adalah kata tablet berasal dari
bahan Latin Tabella yang berasal dari kata Tabula berarti suatu papan yang lebar,
kemudian penulisannya menjadi tablet.
Istilah tablet pertama kali digunakan pada tahun 1608 oleh Jean de Renou.
Sejak digunakannya mesin tablet oleh William Brockedon di Inggris pada tanggal 8
Desember 1843, maka mengobatan dengan menggunakan tablet tersebut diberi nama
Shaping Pills atau Lozenges Lead. Pada tahun 1871 di Amerika oleh Jacob Dunton
diciptakan sebuah mesin tablet, dan untuk pertama kalinya dibuat pil tekan
(compresspilld). Selanjutnya tahun 1875 dibuat tablet tekan (compress tablet).
Penggunaan obat dalam bentuk tablet berkembang secara pesat, dan pada awal tahun
1890 dianjurkan penggunaan obat dalam bentuk tablet untuk semua jenis penyakit.

2.3.1.2 Definisi Sediaan Tablet

Tablet adalah sediaan padat kompak,dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk
tabung pipih atau sirkuler, kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu
jenis obat atau lebih dengan atau tanpa zat tambahan. Zat tambahan yang digunakan
dapat berfungsi sebagai zat pengisi, zat pengembang, zat pengikat, zat pelicin, zat
pembasah atau zat lain yang cocok (Anonim, 1979).
2.3.1.3 Persyaratan Sediaan Tablet
Persyaratan sediaan tablet menurut Farmakope Indonesia Edisi III, yaitu :
1. Memenuhi keseragaman ukuran
2. Memenuhi keseragaman bobot
3. Memenuhi waktu hancur
4. Memenuhi keseragaman isi zat berkhasiat
5. Memenuhi waktu larut ( _dissolution test_ )
2.3.1.4 Penggolongan Sediaan Tablet
a. Macam-macam tablet berdasarkan metode pembuatan :
1. Tablet cetak
Dibuat dari bahan obat dan bahan pengisi umumnya mengandung
laktosa dan serbuk sukrosa dalam berbagai perbandingan.Massa serbuk yang
lembab ditekan dengan tekanan rendah ke dalam lubang cetakan. Kemudian
dikeluarkan dan dibiarkan kering. Tablet cetak agak rapuh, sehingga harus
hati-hati dalam pengemasan dan pendistribusian. Kepadatan tablet bergantung
pada ikatan kristal yang terbentuk selama proses pengeringan selanjutnya dan
tidak bergantung pada kekuatan tekanan yang diberikan.
2. Tablet kempa
Dibuat dengan memberikan tekanan tinggi pada serbuk atau granul
menggunakan cetakan baja. Umumnya tablet kempa mengandung bahan zat
aktif, bahan pengisi, bahan pengikat, desintegran dan lubrikan, dapat juga
 mengandung bahan pewarna dan lak yang diizinkan bahan pengaroma dan
bahan pemanis.
3. Tablet triturat
Merupakan tablet cetak atau kempa berbentuk kecil, umumnya
silindris, digunakan untuk memberikan jumlah terukur yang tepat untuk
peracikan obat.
4. Tablet hipodermik
Adalah tablet cetak yang dibuat dari bahan yang mudah larut atau
melarut sempurna dalam air harus steril dan dilarutkan lebih dahulu sebelum
digunakan untuk injeksi hipodermik.
5. Tablet sublingual
Digunakan dengan cara meletakkan tablet dibawah lidah sehingga zat
aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut, diberikan secara oral
atau jika diperlukan ketersediaan obat yang cepat seperti tablet nitrogliserin.
6. Tablet bukal
Digunakan dengan cara meletakkan tablet di antara pipi dan gusi
sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut.
7. Tablet efervesen
Dibuat dengan cara di kempa. Selain zat aktif, tablet mengandung
campuran asam (asam sitrat, asam tartrat) dan natrium bikarbonat, yang jika
dilarutkan dalam air akan menghasilkan karbondioksida. Tablet disimpan
dalam wadah tertutup rapat atau dalam kemasan tahan lembab, dan pada etiket
tertera informasi bahwa tablet ini tidak untuk ditelan.
8. Tablet kunyah
Dimaksudkan untuk dikunyah, meninggalkan residu dengan rasa enak
dalam rongga mulut. diformulasikan untuk anak-anak, terutama formulasi
multivitamin, antasida dan antibiotik tertentu. Dibuat dengan cara di gempa,
pada umumnya menggunakan manitol, sorbitol atau sukrosa sebagai bahan
pengikat dan pengisi serta mengandung bahan pewarna dan bahan pengaroma
untuk meningkatkan penampilan dan rasa.
b. Macam-macam tablet berdasarkan distribusi obat dalam tubuh :
1. Bekerja lokal
Tablet yang bekerja secara oral yaitu tablet hisap untuk pengobatan
pada rongga mulut dan ovula pengobatan pada infeksi di vagina.
2. Bekerja sistemik
Tablet yang bekerja secara sistemik yaitu peroral dibedakan menjadi
dua yaitu :
- Bekerja secara short acting (jangka pendek) : dalam satu hari memerlukan
beberapa kali menelan tablet.
- Bekerja secara long acting (jangka panjang) : dalam satu hari cukup
menelan satu tablet. Long acting ini dibedakan lagi menjadi dua, yakni:
a. Delayed Action Tablet (DAT)
Dalam tablet ini terjadi penangguhan pelepasan zat berkhasiat
karena pembuatannya sebagai berikut sebelum dicetak granul - granul
dibagi dalam beberapa kelompok. Kelompok pertama tidak diapa -
apakan, kelompok kedua disalut dengan bahan penyalut yang akan
pecah setelah beberapa saat, Kelompok ketiga disalut dengan bahan
penyalut yang pecah lebih lama dari mecamnya bahan penyalut dan
lama kerja obat yang dikehendaki granul - granul dari semua kelompok
dicampurkan dan baru dicetak.
b. Repeat Action Tablet (RAT)
Granul-granul dari kelompok yang paling lama pecahnya dicetak
dahulu menjadi tablet inti (core tablet). Kemudian granul - granul yang
kurang lama pecahnya dimampatkan di sekeliling kelompok pertama
sehingga terbentuk tablet baru.
c. Berdasarkan jenis bahan penyalut :
1. Tablet salut biasa / salut gula (dragee)
Disalut dengan gula dari suspensi dalam air mengandung serbuk yang
tidak larut seperti pati, kalsium karbohidrat, talk atau titanium dioksida yang
 disuspensikan dengan gom akasia atau gelatin. Kelemahan salut gula adalah
waktu penyalutan lama dan perlu penyalut tahan air.
2. Tablet salut selaput (film coated tablet / FCT)
Disalut dengan hidroksipropil metilselulosa, metil selulosa, hidros propil
selulosa, Na-cmc dan campuran selulosa asetat ftalat d mengandung air atau
mengandung air.
3. Tablet salut kempa
Tablet yang disalut secara kempa cetak dengan massa granulat yang
terdiri dari laktosa, kalsium fosfat dan zat laim yang cocok.
4. Tablet salut enterik (enteric coated tablet)
Disebut juga tablet lepas tunda. Jika obat dapat rusak atau inaktif karena
cairan lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, diperlukan penyalut
enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet melewati
lambung.
5. Tablet lepas lambat (sustained release)
Disebut juga tablet dengan efek diperpanjang, efek pengulangan atau
tablet lepas lambat. Dibuat sedemikian rupa sehingga zat aktif akan tersedia
selama jangka waktu tertentu setelah obat diberikan.
d. Berdasarkan cara pemakaian
1. Tablet biasa
Tablet biasa dibuat tanpa penyalutan, digunakan peroral dengan cara
ditelan dan pecah dilambung.
2. Tablet kunyah (chewable tablet)
Bentuk dari tablet kunyah sama seperti tablet biasa, digunakan dengan
cara dikunyah dalam mulut kemudian ditelan, rasanya umumnya tidak pahit.
Tablet kunyah dimaksudkan untuk dikunyah, meninggalkan residu dengan rasa
enak dalam rongga mulut.
3. Tablet hisap (lozenges, trochisi, pastiles)
 Sediaan ini mengandung satu atau lebih bahan obat, umumnya dengan
bahan dasar beraroma dan manis, yang membuat tablet melarut atau hancur
perlahan - lahan dalam mulut.
4. Tablet larut (effervescent tablet)
Tablet ini dibuat dengan cara kempa. Selain zat aktif, juga mengandung
campuran asam (asam sitrat, asam tartrat) dan Natrium bikarbonat yang jika
dilarutkan dalam air akan menghasilkan karbon dioksida.
5. Tablet implantasi (pelet)
Tablet ini berbentuk kecil, bulat atau oval putih, steril dan bersih hormon
steroid, dimasukkan ke dalam kulit dengan cara merobek kulit sedikit,
kemudian tablet dimasukkan, kemudian kulit dijahit.
6. Tablet hipodermik (hypodermic tablet)
Tablet hipodermik yaitu tablet cetak yang dibuat dari bahan yang mudah
larut atau melarut sempurna dalam air, harus steril dan dilarutkan lebih dahulu
sebelum digunakan untuk injeksi hipodermik.
7. Tablet bukal (buccal tablet)
Tablet ini digunakan dengan meletakan tablet diantara pipi dan gusi,
sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut.
8. Tablet sublingual
Tablet ini digunakan dengan cara meletakan tablet dibawah lidah
sehingga zat aktif diserap secara langsung melalui mukosa mulut, diberikan
secara oral atau jika diperlukan ketersediaan obat yang cepat seperti halnya
tablet nitrogliserin.
9. Tablet vagina (ovula)
Sediaan padat, umumnya berbentuk telur mudah melemah (melembek)
dan meleleh pada suhu tubuh, dapat melarut dan digunakan sebagai obat luar
khasus untuk vagina.
Pada praktikum kali ini menggunaaka tablet kunyah dikarenakan tablet
kunyah memberikan keuntungan dalam mendapatkan kepastian bahwa obat
akan lepas dari sediaan karena tablet dikunyah terlebih dahulu. Tablet kunyah
 juga dibuat untuk mempercepat waktu disintegrasi obat sehingga aksi yang
ditimbulkan pun menjadi lebih cepat.
Tablet yang dikunyah akan mengakibatkan perubahan pada luas
permukaan partikel dan perubahan tersebut akan menyebabkan terjadinya
interaksi terhadap sel perasa pada lidah, sehingga tablet kunyah diharapkan
mempunyai rasa yang enak setelah hancur.
2.3.2 Keuntungan dan Kerugian Sediaan Tablet
Keuntungan tablet (Ansel, 2008), antara lain:
1. Tablet dapat diproduksi dalam sekala besar dan dengan kecepatan produksi yang
sangat tinggi sehingga lebih murah.
2. Memiliki ketepatan dosis tiap tablet atau tiap unit pemakaian.
3. Lebih stabil dan tidak mudah ditumbuhi mikroba.
4. Bau, rasa, dan warna yang tidak menyenangkan dapat ditutupi dengan
penyalutan.
5. Mudah diidentifikasi dengan memberi tanda atau punch.

Kerugian sediaan tablet (Ansel, 2008), antara lain :

1. Bahan aktif dengan dosis yang besar dan tidak kompersible sulit dibuat tablet..
2. Sulit untuk memformulasikan zat aktif yang sulit dibasahi dan tidak larut serta
disulusinya rendah.
3. Jumlah zat aktif dalam cairan yang dapat diserap dalam tablet sangat kecil
4. Kesulitan menelan pada anak-anak, orang sakit parah atau orang lanjut usia.
5. Zat aktif yang hidrokopis mudah rusak.
2.3.3 Komponen Sediaan Tablet
Zat-zat yang terdapat dalam sediaan tablet (Syamsuni, 2006), antara lain :
1. Zat aktif : harus memenuhi syaratyang telah ditentukan Farmakope Indonesia.
2. Eksipien atau bahan tambahan
a. Bahan pengisi (diluent)
Bahan pengisi adalah bahan yang digunakan untuk mendapatkan
ukuran tablet yang sesuai dan mempermudah dalam proses pembuatan
 tablet. Biasanya jumlahnya paling banyak dibandingkan bahan yang lain.
Contoh : laktosa, starch 1500, maistarke, avicel.
b. Bahan pengikat (binder)
Bahan pengikat adalah bahan yang merekatkan partikel serbuk satu
dengan yang lain sehingga membentuk granul yang spheris setelah
dilewatkan melalui ayakan. Dengan adanya pengikat diharapkan bentuk
granul akan tetap terutama setelah pengeringan sampai proses pencetakan.
Contoh : PVP, mucilago amyli, gelatin, HPC-SL.
c. Bahan penghancur atau pengembang (disintegrant)
Berfungsi membantu hancurnya tablet setelah ditelan. Misalnya pati,
pati dan selulosa yang dimodifikasi secara kimia, asam alginat, selulosa
mkrokristal, dan povidon sambung-silang
d. Bahan pelicin (lubrikan/lubricant)
Berfungsi mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet dan
juga berguna untuk mencegah masa tablet melekat pada cetakan. misalnya
senyawa asam stearat dengan logam asam stearat, minyak nabati
terhidrogenasi, dan talk. Umumnya lubrikan bersifat hidrofob, sehingga
dapat menurunkan disintegrasi dan disolusi tablet. Oleh karena itu, kadar
lubricant yang berlebihan harus dihindari. PEG dan garam lauril sulfat dapat
digunakan, tetapi kurang memberikan daya lubrikasi yang optimal dan
diperlukan dalam kadar yang lebih tinggi.
e. Glidan
Glidan adalah bahan yang dapat meningkatkan kemampuan mengalir
serbuk, umumnya digunakan dalam kempa langsung tanpa proses granulasi.
Misalnya silika pirogenik koloidal.
f. Bahan penyalut (coating agent)
Bahan penyalut dapat dilihat pada jenis bahan penyalut
2. Adjuvan
a. Bahan pewarna (coloring agent) dan lak
 Berfungsi meningkatkan nilai estetika atau untuk identitas produk
misalnya zat pewarna dari tumbuhan
b. Bahan pengaroma (flavour)
Berfungsi menutupi rasa dan bau zat berkhasiat yang tidak enak
(misalnya tablet isap penisilin), biasanya digunakan untuk tablet yang
penggunaannya lama di mulut. Misalnya macam-macam minyak asiri.

2.4 Praformulasi
2.4.1 Analisis kajian formula berdasarkan karakteristik bahan
2.4.1.1 Teofilin
a. Pemerian : serbuk putih, tidak berbau, rasa pahit.
b. Kelarutan : 1 gram dalam ± 120 ml air atau 80 ml alkohol, lebih
mudah larut dalam air panas, sedikit larut dalam eter/kloroform, sangat
mudah larut dalam larutan hidroksi alkali/ ammonia.
c. pH : larutan teofilin umumnya stabil di seluruh rentang pH.
d. Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
e. Khasiat : spasmolitikum bronkial
2.4.1.2 PVA
a. Pemerian : serbuk putih; hingga berwarna krem; atau serbuk
granul.
b. Kelarutan : larut dalam air; sedikit larut dalam etanol; praktis
tidak larut dalam aseton.
c. pH : pH 5-8.
d. Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
e. Khasiat : sebagai bahan adesif perekat
2.4.1.3 Amylum Solani
a. Pemerian : pati berbau dan tidak berbau; halus, berwarna serbuk
putih yang terdiri dari butiran bulat atau bulat telur sangat kecil dan
mempunyai bentuk bervariasi.
b. Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol
 c. pH :-
d. Penyimpanan : dalam wadah tertutup rata
e. Khasiat : amilosa dan amilopektin
2.4.1.4 Mg Stearat
a. Pemerian : serbuk halus; putih; licin dan mudah melekat pada
kulit; bau lemah khas.
b. Kelarutan : praktis tidak larut dalam air; dalam etanol.
c. pH :-
d. Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, tempat kering
e. Khasiat : zat pelicin
2.4.1.5 Talk
a. Pemerian : serbuk hablur; sangat halus; mudah melekat pada
kulit; bebas dari butiran; warna putih atau kelabu.
b. Kelarutan : tidak larut hampir semua pelarut.
c. pH : pH 7-10.
d. Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
e. Khasiat : antasidum
2.4.1.6 Laktosa
a. Pemerian : serbuk putih / agak putih; tidak berbau; tidak berasa;
bubuk granul; hidroskopik.
b. Kelarutan : praktis tidak larut dalam aseton; etanol (95%); eter
dan toluen; mudah terdispersi di dalam air; di semua temperatur.
c. pH : pH 4-6
d. Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik
e. Khasiat : pengikat (HPE Edisi 5 Hal 120)
2.4.2 Range kadar tiap bahan
2.4.2.1 Teofilin
Range teofilin 150 mg sebagai zat aktif (ISO vol 47)
2.4.2.2 PVA
Range PVA 0,25-3,0% (HPE edisi 5)
2.4.2.3 Amylum Solani
Range amylum solani
2.4.2.4 Mg Stearat
Range mg stearate sebagai lubrikan 0,25% dan 5% (HPE)
2.4.2.5 Talk
Range talk 1-10% sebagai glidan dan lubrikan (HPE)

2.4.2.6 Laktosa
Range laktosa sebagai pengisi ad 500 mg

2.5 Tinjauan Produksi

2.5.1 Ruangan Produksi
Ruang produksi adalah suatu ruang yang dirancang dengan khusus
sebagai tempat dilaksanakan kegiatan produksi dimana di dalamnya
mengakomodasi berbagai macam kebutuhan produksi (alat, bahan, personal,
manajemen) dengan spesifikasi khusus.
 Syarat Ruang Produksi
Ruang produksi untuk pembuatan sediaan farmasi memiliki beberapa
karakteristik yaitu sebagai berikut :
- Kontruksi bangunan tahan terencana
Yakni sejak awal sudah dirancang secara matang dan terencana konsep awal
untuk pembuatan bangunan yang akan digunakan untuk pembuatan sediaan
farmasi agar tidak mengganggu proses produksi nantinya. Kontruksi untuk
bangunan ini harus bisa tahan gempa dan ditempatkan ditempat yang aman,
sehingga tidak akan mengganggu produksi.
- Mendukung alur produksi one way
Alur one way adalah ruang produksi harus memiliki alur produksi secara
berurutan tanpa ada pemutaran kembali sediaan ke tahap awal. Misalnya dalam
ruang produksi pencampuran bahan dilakukan dari sebelah barat ke sebelah
timur ruangan, ruangan harus memiliki tempat yang cukup mulai dari
 pencampuran bahan disebelah barat kemudian berurutan hingga proses akhir
produksi berada di paling timur ruangan.
- Terdapat pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higienitas
Pengaturan suhu, cahaya, tekanan dan higienitas sangat penting untuk ruangan
produksi. Hal ini dikarenakan untuk menghindari tumbuhnya mikroorganisme
dalam ruangan tersebut. Selain itu juga ada sediaan yang dalam proses
produksinya harus dalam suhu dan tekanan tertentu. Jadi memang penting jika
ruang produksi memiliki pengatur suhu, cahaya, tekanan dan higienitas.
- Ruang tidak bersudut
Ruang yang tidak bersudut akan lebih mudah dibersihkan sehingga tidak akan
ada debu, kotoran atau mikroorganisme yang akan bersarang disana. Dengan
tidak adanya debu, kotoran dan mikroorganisme maka proses produksi akan
lebih higienis.
- Berlapiskan epoksi
Pori-pori dinding adalah tempat yang biasanya terdapat banyak bakteri atau
mikroorganisme. Epoksi adalah sejenis cat yang digunakan untuk menutupi
pori-pori permukaan dinding. Dengan memberikan epoksi pada dinding, berarti
tidak akan ada pori-pori di lubang tembok dan tidak ada tempat lagi untuk
bakteri atau mikroorganisme.
- Terdapat interlock door
Interlock door adalah jika pintu masuk dibuka, maka pintu keluar akan terkunci
secara otomatis sehingga tidak bisa dibuka. Hal ini dilakukan agar sirkulasi
udara dalam ruangan dapat terjaga sehingga tidak mudah terkontaminasi oleh
bakteri yang terbawa dari luar.

2.5.1 Alat Produksi

Alat – alat produksi yang digunakan di Industri
Pada pembuatan suatu sediaan tablet dalam skala besar (industri) salah
satu aspek pendukung yang paling penting adalah mesin atau alat yang
digunakan untuk membantu dalam proses produksi. Tanpa alat-alat
pendukung proses produksi, suatu industri farmasi tidak akan dapat memenuhi
permintaan pasar terhadap tablet dalam jumlah yang besar . Alat-alat yang
digunakan di industri farmasi biasanya memiliki spesifikasi dan cara-cara
khusus dalam penggunaannya.

1. ALAT PADA PROSES PENGAYAKAN

Pada proses ini bahan-bahan diayak terlebih dahulu untuk menghindari
kontaminasi benda asing dan didapatkan bahan dengan ukuran kehalusan
yang sama.
a) Fitzmill adalah suatu mesin yang digunakan untuk menghaluskan bahan
baku utama menjadi serbuk-serbuk halus untuk memudahkan
dilakukannya pencampuran.

b) Sifter adalah mesin pengayak yang berukuran besar yang mampu

beroperasi dengan kapasitas besar. Mesin ini merupakan salah satu
mesin yang berfungsi mengayak atau memisahkan produk berdasarkan
granulasi.
2. ALAT PADA PROSES MIXING
Mixing merupakan proses pencampuran berbagai bahan baku.
a) Drum Rotator adalah alat yang berguna untuk menghomogenkan suatu
campuran serbuk sehingga menghasilkan campuran yang homogen.
 b) Reynold Mixer merupakan alat yang berguna untuk mencampurkan
campuran dan larutan pengikat sehingga menghasilkan granul basah.

c) Ribbon Blender merupakan salah satu alat pencampur yang dapat

menghasilkan suatu dispersi yang sejenis atau homogen. Tujuan
pengadukan ini agar suatu komponen dapat terdispersi menjadi
homogen dan tidak menimbulkan pengendapan.

3. ALAT PADA PROSES GRANULATION

Granulation atau granulasi adalah proses pembuatan ikatan partikelpartikel
kecil membentuk padatan yang lebih besar atau agregat permanen melalui
penggumpalan massa, sehingga dapat dibuat granul yang lebih homogen
dari segi kadar, massa jenis, ukuran serta bentuk partikel.
a) Rotary wet granulation atau RWG adalah mesin untuk pembuatan
granul dari bahan obat khususnya pada pembuatan tablet yang
sebelumnya semua bahan bahan obat telah dicampur terlebih dahulu di
mesin mixer.
4. ALAT PADA PROSES DRYING
Proses drying ini merupakan proses menghilangkan sejumlah air yang
terkandung dalam massa tablet.
a) Drying Oven merupakan alat yang digunakan untuk mengeringkan
produk pada suhu rendah secara konstant. Alat ini berguna untuk
mengeringkan granul basah dengan temperatur terkontrol. Prinsip kerja
mesin ini adalah memanaskan produk pada suhu yang bisa diatur,
disertai dengan penyedotan (pemvakuman) uap air dari produk yang
dipanaskan tersebut.

b) Fluid Bed Drying atau pengering hamparan fluidisasi adalah alat

pengering dengan menggunakan prinsip fluidisasi. Metode pengeringan
fluidisasi digunakan untuk mempercepat proses pengeringan dan
mempertahankan mutu bahan kering.

5. ALAT PADA PROSES COMPRESSING/PENCETAKAN

Pada saat compressing dilakukan tahap pencetakan bentuk tablet. Pada
proses ini perlu dilakukan pengecekkan berkala, hal ini bertujuan agar
 menghasilkan tablet dengan berat, kekerasan dan ketebalan yang sesuai
dengan spesifikasi.
a) RUZS Compressing Tablet Killian Ruzs berguna untuk mencetak
tablet. Mesin pencetak tablet ini merupakan mesin pencetak tablet
double punch, yaitu terdiri dari dua punch.

b) Mesin Tablet TDP-1.5 adalah jenis mesin cetak tablet elektrik tipe
kecil. Mesin cetak tablet single punch ini memiliki kapasitas kecil,
cocok untuk industri kecil, industri rumah tangga, laboratorium
pendidikan dan laboratorium pengujian.

6. ALAT PADA PROSES COATING

Proses coating diawali dengan color coating dengan larutan penyalut yaitu
coating solution enteric apricot orange dan dilanjutkan dengan coating
menggunakan coating solution enteric clear sebagai larutan gloss.
a) ACCELA COTA 48’’ Alat ini berguna sebagai alat penyalutan tablet.
Alat ini dilengkapi dengan penyemprot atau sprayer yang dapat
menyemprot laruatn penyalut kedalam coating pan.
 b) Mesin Coating Tablet adalah alat pelapisan/penyalut tablet. Alat ini
dilengkapi dengan sistem spray dan udara panas. Keunggulan alat ini
dengan adanya sistem spray akan memberikan efisiensi pada proses
pelapisan tipis tablet dan memungkinkan pengawasan otomatis pada
pemakaian cairan dalam proses tersebut.

7. ALAT PADA PROSES PRINTING

Mesin yang dapat digunakan untuk proses printing hanya ada satu yaitu
Markem Printer. Pada proses printing yang perlu diperhatikan adalah hasil
pencetakannya dimana hasil pencetakan harus jelas, dan tajam. Waktu
standar yang digunakan untuk proses printing adalah selama 240 menit.
a) Markem Printer adalah alat ini berguna untuk mencetak logo pada
tablet yang telah disalut. Jenis Markem Printer yang dapat digunakan
untuk mencetak logo pada tablet adalah Markem Model 156A MKII.
Markem printer ini dapat mencetak logo pada satu atau kedua sisi
tablet.
2.5.2 APD Produksi
APD (Alat Pelindung Diri) adalah alat yang mempunyai kemampuan
untuk melindungi seseorang dalam pekerjaan yang fungsinya mengisolasi tubuh
tenaga kerja dari bahaya ditempat kerja.
- Alat pelindung kepala
Digunakan untuk melindungi rambut terjerat oleh mesin yang berputar
dan dan unruk melindungi kepala dari benturan, percikan bahan kimia
korosif.
- Tutup kepala digunakan melindungi kepala dari kebakaran ,korosi,
suhu panas atau dingin.

- Nurs cap

Nurse Cap adalah penutup kepala sekali pakai yang biasa digunakan
paramedis untuk melindungi rambut agar tidak rontok ketika proses
operasi atau digunakan di area industri untuk menjaga sterilitas alat
dan ruangan dari rambut yang terjatuh.

-
- Alat pelindung mata
Alat digunakan melindungi mata dari percikan bahan kimia korosif,
debu dan partikel – partikel yang kecil yang melayang diudara.
- Kacamata
Berfungsi untuk melindungi mata dari partikel – partikel kecil, debu dan
radiasi gelombang eletronik
- Goggle
Berfungsi untuk melindungi mata dari gas , debu, uapa dan percikan
larutan bahan kimia.
- Alat pelindung telingan
 Alat pelindunng yang digunakan untuk mengurangi insensitaas yang
masuk kedalam telinga.
- Sumbat telinga (earplug)
- Tutup telingan (earmuff)
- Alat pelindung pernafasan
Untuk melindungi nafas dari resiko paparan gas, uap, debu atau udara,
udara beracun, korosi yang bersifat rangsangan
- Masker
Duganakan untuk mengurani paparan debu atau partikel – partake yang
lebih bwsat masuk kedalam pernafasan.
- Alat pelindung tangan
Dugunakan untuk melindungi tangan dan bagian lain dari bahan kimia,
benda panas dingin atau goresan .
- Sarung tangan
- Handscon

Sarung tangan / Handscoon adalah sarung tangan yang biasa di pakai

oleh tenaga medis yang berfungsi sebagai pelindung saat bekerja,
mencegah mikroorganisme berbahaya, melindungi tangan dari bahan
kimia.
-
- Alat pelindung kaki
Digunakan untuk melindungi kaki dan bagian lainnya dari benda
tajam/keras, larutan kimia, benda panas.
- Sepatu
- Pakaian pelindung
Digunakan untuk melindungi seluruh tubuh dari percikan api, suhu
panas atau dingin, cairan bahan kimia. Pakaian pelindung dapat
berbentuk apron yang menutupi sebagian tubuh pemakainnya yaitu
 mulai daerah dada samapai lutut samapai menutupi seluruh bagian
tubuh.

2.6 Mutu Fisik dan Persyaratan

Pengujian sifat fisik tablet meliputi: keseragaman bobot, kekerasaan,
kerapuhan dan waktu hancur.
- Keseragaman bobot
Ambil sebanyak 20 tablet dari msing-masing formula, timbang satu
persatu tablet, catat bobot tablet, dan hitung rata-rata bobot tablet
- Kekerasan
Siapkan sebanyak 20 tablet dari masing-masing formula, siapkan
hardness tester ambil 1 buah tablet, letakkan tegak lurus pada hardness
tester, kemudian ditekan, lihat pada tekanan berapa btablet tersebut pecah
- Kerapuhan
Kerapuhan tablet bisa diuji dengan alat yang dinamakan Friability
Tester. Siapkan 20 tablet dibersihkan dari debu dan ditimbang lalu masukkan
20 tablet tersebut kedalam alat dan jalankan alat dengan kecepatan 25 rpm
selama 4 menit (100 kali putaran). Kemudian keluarkan tablet, bersihkan
dari debu dan ditimbang kembali. Hitung selisih berat sebelum dan sesudah
perlakuan. Kerapuhan yang bisa diterima yaitu kurang dari 1 %. Kerapuhan
diatas 1 % menunjukkan bahan tablet mudah rapuh dan dianggap kurang
baik. Kerapuhan tablet bisa diuji dengan alat yang dinamakan Friability
Tester
- Waktu hancur
 Siapkan 6 tablet masukkukan ke dalam alat uji waktu hancur tablet
disintegration tester kemudian keranjang naik-turunkan secara teratur
sebanyak 30 kali tiap menit. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian
tablet yang tertinggal diatas kasa, kecuali fragmen yang berasal dari zat
penyalut. Hitung waktu yang diperlukan tablet untuk hancur dalam menit

Tinjauan Mutu Fisik Granul

1. Susut Pengeringan

Susut Pengeringan atau LOD (loss on drying) merupakan suatu pernyataan kadar
kelembapan berdasarkan berat basah. Air yang hilang karena penguapan dibaca
langsung pada skala LOD%. Nilai LOD dalam setiap campuran zat padat cairan dapat
bervariasi dari sedikit di atas 0% sampai sedikit di bawah 100% (Lachman, 1989).
Material yang akan dikempa harus memiliki kandungan lembab atau kadar air
tertentu karena berhubungan dengan sifat alir, stabilitas, kompatibilitas dan proses
pengempaan (Sulaiman, 2007)

Prosedur Susut pengeringan

1. Timbang seksama seluruh granul basah sebanyak 1-2 gram yang sudah diayak
dalam botol tertutup yang bobotnya sudah ditetepkan.
2. Panaskan pada suhu 105º C selama 1 jam,
3. lalu didinginkan dalam eksikator
4. kemudian ditimbang lakukan pemanasan lagi
5. Sampai diperoleh selisih dua kali penimbangan tidak lebih dari 0,5 mg tiap
gram sisa (Depkes RI, 1979: 807).

bobot awal bobot awal−bobot akhir

Susut pengeringan = 100 %
Bobot Awal
Syarat : Selisih penimbangan tidak lebih dari 0,5 mg tiap gram sisa ( Depkes RI,
1979:807)

2. Penentuan % Kompresibilitas

Kompresibilitas dihitung dari bobot jenis nyata dan bobot jenis mampat, untuk
mengetahui kemampuan granul mengatur diri dalam ruang cetak. Bobot jenis nyata
adalah perbandingan massa terhadap volume dari sejumlah granul yang dituang bebas
ke dalam suatu gelas ukur. Bobot jenis mampat adalah perbandingan massa terhadap
volume setelah massa tersebut dimampatkan sampai volume tetap. Bobot jenis nyata
mempunyai korelasi dengan bobot jenis mampat karena keduanya ditentukan dari
bahan yang memiliki sifat-sifat yang sama, misalnya bentuk partikel, ukuran dan
distribusi ukuran partikel. Pemampatan hanya menyebabkan struktur “packing” yang
lebih tepat.

B . J . M −B . J . N
% Kompresibilitas = x 100 %
B.J . M
Dengan :
B.J.M = bobot jenis mampat setelah pemampatan
B.J.N = bobot jenis nyata sebelum dimampatkan

W 2−W 1
Bobot Jenis Nyata= g/ml
100
 W 2−W 1
Bobot Jenis Mampat= g/ml
Vol . Mampat
Dengan :
W1= berat gelas ukur sebelum di isi granul
W2= berat gelas ukur setelah di isi granul
Dari nilai Bobot Jenis Mampat dan Bobot Jenis Nyata dapat diihat hubungan
indeks kompresibilitas dan kemampuan alir seperti yang tertera pada tabel.

Hubungan Indeks Kompresibilitas dan Kemampuan Alir (Aulton, 2002)

% Kompresibilitas Kemampuan Alir

5-10 Sangat baik
12-16 Baik
18-21 Cukup baik
23-28 Cukup
28-35 Jelek
35-38 Sangat jelek
>40 Sangat jelek sekali

3. Kecepatan Alir Granul dan Sudut Diam

Kecepatan alir merupakan hal yang sangat berpengaruh terhadap aliran granul
yang masuk di mesin pencetak tablet sehingga tablet yang dihasilkan memiliki bobot
yang seragam. Untuk menghasilkan tablet dengan bobot yang seragam, diperlukan
suatu batas kecepatan alir minimum. Untuk itu dilakukan pengukuran kecepatan alir
dan sudut diam granul. Kecepatan alir granul yang baik jika lebih besar dari 10
g/detik, dengan sudut diam antara 24 – 40° (Cartensen, 1977).

Metode pengukuran sifat alir dan sudut diam dapat dilihat pada gambar.
 Metode Pengukuran Sifat Alir dan Sudut Diam
(Banker & Anderson, 1986)

Prosedur Uji Kecepatan Alir

1. Timbang seksama 25 g granul tempatkan pada corong alat

2. Uji waktu alir dalam keadaan tertutup
3. Buka penutupnya biarkan granul mengalir
4. Catat waktunya ( dg stopwatch ) lakukan 3x

Syarat : 100 gram granul waktu alirnya tidak lebih dari 10 detik (> 10g /
detik)

Tabel II.1 Hubungan antara kecepatan alir dengan Sifat Aliran Granul
(Aulton,2002)

Kecepatan alir (g/dtk) Sifat Aliran Granul

>10 Bebas Mengalir
4-10 Mudah Mengalir
1,6-4 Kohesif
<1,6 Sangat Kohesif

Pengukuran waktu dimulai pada saat lubang corong dibuka sampai seluruhnya
granul keluar dari corong. Satuan kecepatan alir adalah gram per detik. Pengukuran
sudut diam dilakukan dengan mengukur tinggi serta jari-jari lingkaran atas kerucut
(Cartensen, 1977). Semakin datar kerucut, artinya sudut kemiringan semakin kecil,
maka sifat aliran serbuk makin baik. Untuk mendapatkan sifat alir yang baik,
dilakukan penambahan lubrikan pada formulasi atau bisa juga dengan meniadakan
partikel < 10 µm (Voigt,1984). Nilai sudut diam ≤ 30° umumnya menunjukkan
granul bebas-mengalir, dan sudut diam ≥40° menandakan granul memiliki aliran
yang buruk (Banker & Anderson, 1986).

Berat granul(gram)
Kecepatan alir =
Waktu (detik )
Sudut diam yang kecil mempunyai struktur permukaan yang halus dan sifat
kohesinya makin kecil sehingga kemampuan alirannya makin baik (Cartensen, 1977).

Tinggi kerucut (cm)

Sudut diam (tg α) =
Jari− jari (cm)

Hubungan Sudut Diam dan Daya Alir (Aulton,2002)

Sudut Diam Daya Alir

<20 Sangat baik
20-30 Baik
30-34 Cukup Baik
>40 Sangat Buruk
Tinjauan Mutu Fisik Tablet

1. Keseragaman Bobot

Prosedur

1. Sebanyak 20 tablet dari masing-masing formula ditimbang

2. hitung bobot rata-ratanya.
3. Kemudian ditimbang satu per satu,

Syarat : keseragaman bobot adalah tidak lebih dari 2 tablet menyimpang

lebih besar dari kolom A dan tidak satupun yang menyimpang dari
kolom B

2. Keseragaman Ukuran

Alat : Jangka Sorong

Prosedur :

1. Siapkan 20 tablet
2. Ukur diameter dan ketebalan menggunakan jangka sorong
 3. Hitung rata – rata

Syarat : Kecuali dinyatakan lain, tidak lebih dari 3x diameter tablet

dan tidak kurang dari 4/3 tebal tablet

3. Kekerasan Tablet

Alat : Hardness tester.

Prosedur :

1. 1 buah tablet diletakkan tegak lurus atau vertikal pada alat,

2. Dilihat pada tekanan berapa tablet tersebut pecah

Syarat : Berkisar antara 4-8 Kg (tergantung pada diameter dan besar tablet
yang dibuat).

4. Kerapuhan

Alat : Friability Tester.

Prosedur :

1. 20 tablet dibersihkan dari debu dan ditimbang

2. Masukkan 20 tablet tersebut kedalam alat dan jalankan alat dengan
kecepatan 25 rpm selama 4 menit (100 kali putaran).
3. Kemudian keluarkan tablet, bersihkan dari debu dan ditimbang kembali.
4. Hitung selisih berat sebelum dan sesudah perlakuan.
 Syarat : Tidak lebih dari 1 % ( Widianto, 2016)

5. Waktu Hancur

Alat : Disintegrattion Tester

Prosedur :

1. Sebanyak 6 tablet dimasukkan ke dalam keranjang,

2. Diturun naikkan secara teratur 30 kali tiap menit.
3. Tablet dinyatakan hancur jika tidak ada bagian tablet yang tertinggal di kasa,
kecuali fragmen yang berasal dari zat penyalut.
4. Tablet dikatakan baik apabila waktu hancurnya kurang dari 15 menit. Waktu
hancur suatu tablet dipengaruhi sifat dan konsentrasi bahan tambahan.
Bahanbahan tambahan tersebut bukan merupakan bahan penghancur agar
menjadi optimal.

Syarat : Tidak Lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut

Tidak lebih dari 60 menit untuk tablet bersalut gula dan
bersalut selaput
Daftar pustaka
Setiyawan, Kayan. 2018. ASMA BRONKIAL. (online). Akses 2 April 2021.
https://simdos.unud.ac.id/uploads/file_penelitian_1_dir/1528e39fecb8852f233cd5
915c6f220c.pdf .
Faridha, Yenny. 2008. OPTIMASI FORMULASI SEDIAAN TABLET TEOFILIN
DENGAN STARCH 1500 SEBAGAI BAHAN PENGIKAT DAN NATRIUM
ALGINAT SEBAGAI BAHAN PENGHANCUR DENGAN MODEL SIMPLEX
LATTICE DESIGN. (online) akses 2 april 2021.
http://eprints.ums.ac.id/984/1/K100040034.pdf
Wulandari, Retno. 2009. PROFIL FARMAKOKINETIK TEOFILIN YANG
DIBERIKAN SECARA BERSAMA DENGAN JUS JAMBU BIJI (Psidium Guajava
L.) PADA KELINCI JANTAN. Surakarta.
Daftar Pustaka

Aulton, M., and Summers M. 2002. Tablet and Compaction

in : Pharmaceutics The Science of Dosage Form Design. 2nd.,
Churchill Livingstone : Philadelphia,pp. 397-439

Banker, G. S., and Anderson N. R. 1986. Tablet in: Lachman L.,

Lieberman H. A., andKanig J.L. Eds. The Theory and Practice of
Industrial Pharmacy. 3rd., Lea and Febiger : Philadelphia,pp. 293-343.

Cartensen, Jens T. 1977. Pharmaceutics of Solids and Solid Dosage

Forms. John Wiley &Sons : New York,pp. 132-243.

Lachman, C.L., Lieberman, H.A., dan Kanig, J,L., 1994. Teori dan

Praktek Farmasi Industri.  Edisi II.  Diterjemahkan oleh Siti Suyatmi.
Jakarta: Universitas Indonesia Press, pp. 160-161, 713-714.