Diterjemahkan dari bahasa Inggris ke bahasa Indonesia - www.onlinedoctranslator.

com

Sistem Pelaporan
Keamanan Obat
 MENGAPA ?

Data uji klinis tidak cukup untuk

mengevaluasi risiko obat.
BATASAN UJI KLINIS
1. Terbatasnya jumlah pasien yang berpartisipasi.
2. Durasi uji klinis yang relatif singkat.
3. Karakteristik partisipan tidak selalu sesuai dengan karakteristik
populasi yang nantinya akan digunakan.

Eur J Clin Pharmacol (2008) 64:743–752

 STUDI PASCA PEMASARAN
• mempelajari ADR langka,
• ADR dengan latensi yang panjang
• ADRs pada populasi tertentu
• mencuri obat (penyalahgunaan narkoba),
• penggunaan yang salah (penyalahgunaan),
• racun obat, kegagalan
• terapi (kegagalan terapi)
• kesalahan dalam pengobatan (medication error).

Eur J Clin Pharmacol (2008) 64:743–752

FARMAKOVIGILANS (KEAMANAN OBAT) PANDUAN DETEKSI DAN PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT UNTUK TENAGA KESEHATAN
area aktivitas farmakovigilan
• Pengatur
• Akademik
• Industri

Eur J Clin Pharmacol (2008) 64:743–752

 METODA
FARMAKOVIGILANS /STUDI PASCA PEMASARAN
• Studi deskriptif
• Studi analitis

• sistem surveilans pasif dan aktif

https://www.who.int/hiv/pub/10.pdf
Eur J Clin Pharmacol (2008) 64:743–752
 Studi deskriptif-menghasilkan hipotesis dan mencoba untuk
menggambarkan terjadinya peristiwa yang berkaitan dengan toksisitas dan
kemanjuran obat.
• Pelaporan Spontan
• Pelaporan ADR yang Diintensifkan
• Pelaporan yang Ditargetkan
• Pemantauan Acara Kelompok

Eur J Clin Pharmacol (2008) 64:743–752

 Buku pegangan praktis tentang farmakovigilans obat antimalaria

Farmakovigilans pasif atau aktif

1. Farmakovigilans pasif
• Pengawasan pasif berarti bahwa tidak ada tindakan aktif yang diambil untuk mencari efek
samping selain dorongan profesional kesehatan dan lainnya untuk melaporkan masalah
keselamatan. Pelaporan sepenuhnya tergantung pada inisiatif dan motivasi pelapor
potensial. Ini adalah bentuk farmakovigilans yang paling umum. Ini biasanya disebut sebagai
pelaporan "spontan" atau "sukarela". Di beberapa negara, bentuk pelaporan ini bersifat
wajib.
2. Farmakovigilans aktif
• Pengawasan keselamatan aktif (atau proaktif) berarti tindakan aktif diambil untuk
mendeteksi kejadian yang tidak diinginkan. Ini dikelola dengan tindak lanjut aktif setelah
perawatan dan kejadian dapat dideteksi dengan bertanya langsung kepada pasien atau
menyaring catatan pasien. Sebaiknya dilakukan secara prospektif. Farmakovigilans aktif
terkadang secara deskriptif disebut sebagai, "pengejaran cepat". Metode yang paling
komprehensif adalah cohort event monitoring (CEM). Contohnya adalah Intensive
Medicines Monitoring Program (IMMP) di Selandia Baru dan Prescription Event Monitoring
(PEM) di Inggris. Metode lain yang digunakan termasuk penggunaan register, record linkage
 Studi analitis- hipotesis dan berusaha untuk menentukan asosiasi atau
hubungan kausal antara efek yang diamati dan obat tertentu, dan untuk
mengukur ukuran efek ini.
• Studi kontrol kasus
• Studi kohort Diacak
• Uji klinis
• Meta-analisis

Eur J Clin Pharmacol (2008) 64:743–752

Sistem Pelaporan Spontan (SRS)
• Sebuah sistem untuk memantau keamanan semua obat-obatan di
pasar
• Penyerahan ICSR (Laporan Studi Kasus Individu) secara sukarela oleh
profesional kesehatan, produsen farmasi, dan pasien ke pusat
farmakovigilans nasional
• Metode utama pengumpulan informasi pasca_x0002_pemasaran
tentang keamanan obat.
• Fungsi utama SRS adalah deteksi dini sinyal ADR baru, langka, dan
serius.
Membutuhkan dua langkah awal:

Areporter
• 1. mencurigai adanya peristiwa medis yang tidak
diinginkanmungkindisebabkan oleh paparan obat
• 2. melaporkan kecurigaan kepadafarmakovigilans nasionaltengah

• Jika ragu, laporkan!

Pelaporan ADR yang Diintensifkan
• Untuk meningkatkan pelaporan ADR obat-obatan tertentu pada tahap
awal pasca-pemasaran
• Perpanjangan Program Pelaporan Spontan

• Obat-obatan dalam evaluasi | Badan Obat Eropa

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/medicines-under-
evaluation
Pelaporan
spontan yang
ditargetkan

• Pelaporan
ADR yang
Diintensifka
n dalam
kohort yang
ditentukan
Saf Narkoba (2015) 38:395–408
Pemantauan Peristiwa Kelompok (CEM)
• Untuk mengumpulkan lebih banyak informasi tentang profil keamanan
entitas kimia baru pada tahap pasca-pemasaran awal
• Desain studi kohort observasional
• Pasien terdaftar dalam kohort dan secara aktif ditindaklanjuti selama
pengobatan untuk mencatat semua efek samping (bukan hanya ADR
yang dicurigai)
CEM ....
• Mencirikan reaksi yang diketahui
• Mendeteksi sinyal reaksi yang tidak dikenal
• Identifikasi interaksi dengan obat lain dan TCAM
• Mendeteksi inefisiensi obat
• Kaji keamanan pada kehamilan & laktasi
• Mengidentifikasi faktor risiko ADR
https://repository.unej.ac.id/bitstream/handle/123456789/19885/Unlock-gdlhub-gdl-rhiyanagum-3849-1-rhiyanaa_1.pdf?sequence=1&isAllowed=y