LATAR BELAKANG

 Perhatian scr intensif thd kasus ESO bermula pd th 1960-an:

 kasus lahirnya bayi2 malformasi di Australia & Jerman Barat  ESO

MONITORING EFEK SAMPING

thalidomid selama ibu hamil
 10.000 bayi lahir cacat

OBAT • Keamanan penggunaan obat hrs terus dipantau, meskipun obat tsb sdh
mempunyai ijin edar.
• Mengapa?  uji yg dilakukan sblm obat beredar belum sepenuhnya
dpt mengungkapkan ESO yg belum tjd ataupun ESO yg tjd stl
pemakaian jangka panjang. Terutama penggunaan obat u/ anak2,
lansia, wanita hamil.

DIAN OKTIANTI, S.Far.,Apt, M.Sc

• Kasus Benoxaprofen: TUJUAN MONITORING OBAT

- obat NSAID
- di pasarkan th 1980-an di negara Eropa Barat
EFECTIVENESS
- ada laporan dr dokter Skotlandia  kasus toksisitas hati ENSURE ENSURING
DAN
DRUG PATIENT
terutama pd lansia KEAMANAN
SAFETY SAFETY
OBAT
- 12 bln stl dipasarkan  ditarik dr peredaran
• S/ obat dpt memberikan efek yg berbeda pd berbagai
Tujuan utama pelaksanaan program MESO adl:
bangsa krn bbrp faktor  faktor penyebab blm diketahui.
-u/ mengetahui sedini mungkin setiap kemungkinan timbulnya
efek obat yg tdk diinginkan, shg bisa mencegah kejadian ES
serupa scr luas
-dpt diperoleh informasi baru mengenai MESO, tingkat
kegawatan serta frekuensi/angka kejadiannya

Pharmacovigilance 1. Spontaneous – Reporting System

• collecting, monitoring, researching, assessing and • Tujuan:

evaluating information from healthcare providers and - mendeteksi ESO baru
patients on the adverse effects of drugs - warning u/ ESO yg mungkin tjd
- hipotesis u/ penelitian
Major goal of pharmacovigilance is to detect a
• Sifat: sukarela
signal on an unknown serious adverse drug reaction
• Organisator:
as soon as possible
- pusat MESO nasional (BPOM)
- pusat MESO internasional (WHO)

1
• Sistem pelaporan:
- tenaga kesehatan mengisi kartu kuning
- kemudian dievaluasi BPOM (pusat MESO nasional)
- kemudian dievalusi tim khusus (pusat MESO
internasional)
- hslnya disebarluaskan & diumpan balikkan ke tenaga
kesehatan, baik lsg (telepon, diskusi, seminar) atau tdk
lsg(majalah, buletin)
2. Intensive Hospital – Based Cohort Studies
• Tujuan: menetapkan frekuensi pasien yg mengalami
ESO selama rawat inap di RS
• Sifat: laporan penelitian dari suatu tim  yg terlatih
membuat rancangan u/ memonitor reaksi2 yg diduga
disebabkan o/ obat pd populasi tertentu. Kemudian hasil
yg didapat dievaluasi o/ s/ tim ahli, biasanya melibatkan
ahli farmakologi klinik, epidemiologi,
farmakoepidemiologi, komputer.
3. Mandatory Compulsory Monitoring
• Tujuan: monitoring ESO
• Sifat: wajib  mengharuskan dokter berdasarkan UU & peraturan
yg berlaku
• Organisator: tim RS (dokter, apoteker, perawat)
• Sistem Pelaporan:
- sangat ketat
- ada kewajiban dokter, apoteker, perawat di RS
- laporan ditujukan kepada pusat MESO nasional
• Kelebihan: angka pelaporannya sgt tinggi
• Kekurangan: data yg dilaporkan kadang meragukan  bersifat
wajib
• Hasil: sangat beragam, di Indonesia: <10/juta penduduk,
Inggris: >200/ juta penduduk atau 100 lap/1000 dokter
• Kelebihan:
- pengelolaan sederhana & murah
- bisa meliputi seluruh obat & meliputi seluruh populasi
- tdk terganggu dgn pola peresepan
• Kelemahan:
- jumlah informasi klinis terbatas
- angka pelaporan labil
- angka kejadian tidak ada
• Organisator:
- Tim RS (dokter, apoteker, perawat)
- Sistem pelaporan: metode uji Cohort
• Kelebihan:
- hsl uji validitas lebih tinggi
- dpt disajikan angka kejadian ESO
• Kelemahan:
- biaya mahal
- Penderita & jenis obat terbatas
- Hasil tdk dpt diekstrapolasikan ke populasi yg lebih luas
dari RS tersebut & reaksi yg tjd stl penderita pulang tidak
termonitor
4. Record Linkage
• Banyak dikembangkan o/ s/ negara dimana sistem
pelayanannya sdh mapan.
• Monitoring dikerjakan dgn cara mengumpulkan total
catatan medik dr setiap pasien yg ada pd dokter keluarga,
RS (pasien rawat inap maupun rawat jalan) & klinik.
• Keuntungan: terliputnya keanekargaman ESO, baik yg
kronis, maupun keganasan.
• Kelemahan: berlimpahnya data ESO, yg terkadang tdk
seragam pengungkapannya atau istilah yg digunakan shg
menyulitkan informasi umpan balik.
2
 PROGRAM MESO DI INDONESIA
 Program MESO nasional dimulai sejak th 1975 sbg pilot
project slm 3 th & baru dilaksanakan scr nasional th 1981 dgn
kebijakan sbg berikut:
a. Hrs ada Pusat MESO Nasional yg bertindak sbg koordinator
dlm pengumpulan data serta pelaksanaan evaluasi & analisa
data yg terkumpul
b. Kegiatan MESO hrs diintegrasikan ke dlm sistem kesehatan &
pelaksanaannya dilakukan o/ aparat kesehatan yg
mempunyai wewenang sesuai dgn fungsinya
c. Scr fungsional Pusat MESO Nasional berada di Badan POM,
berdsrkan tugasnya dlm pengaturan, pengendalian &
pengawasan obat & makanan
• Program MESO nasional dilakukan dgn cara pelaporan
sukarela, krn:
- sistem ini relatif sdkt membutuhkan biaya
- jika terlaksana dengan baik, hasilnya cukup efektif
- mampu menemukan ESO yg jarang tjd
- kualitas lap cukup obyektif krn tidak dikaitkan dgn suatu
kewajiban / biaya
Apa yang perlu dilaporkan?
• Setiap kejadian yang dicurigai sebagai efek samping
obat perlu dilaporkan, baik efek samping yang belum
diketahui hubungan kausalnya maupun yang sudah pasti
merupakan suatu ESO (ADR).
• MESO oleh tenaga kesehatan di Indonesia masih bersifat
sukarela (voluntary reporting) dengan menggunakan
formulir pelaporan ESO berwarna kuning, yang dikenal
sebagai Form Kuning
• Monitoring tersebut dilakukan thd seluruh obat beredar dan
digunakan dlm pelayanan kesehatan di Indonesia.
• Aktifitas monitoring ESO dan juga pelaporannya oleh
sejawat tenaga kesehatan sebagai healthcare provider
merupakan suatu tool yang dapat digunakan untuk
mendeteksi kemungkinan tjdnya ESO yang serius dan
jarang tjd (rare).
• Pelapor ESO: semua tenakes di seluruh Indonesia ( dokter,
dokter gigi, apoteker, bidan & tenakes yg lain)
• Keberhasilan program ini sangat tgt pd peran serta tenakes
tsb  perlu kesadaran dr masing2 profesi kesehatan
• Walaupun hsl pelaporan ESO scr sukarela  tdk dpt
menentukan AK ESO s/ obat, tapi bermanfaat sbg early
warning system s/ kejadian ESO.
• U/ pelaksanaan pelaporan ESO digunakan formulir
pelaporan khusus yg sederhana & mudah mengisinya.
• U/ memudahkan pelapor, formulir diterima dlm bentuk siap
u/ dikirim kembali stl diisi  telah dilengkapi alamat Pusat
MESO Nasional & berperangko.
• Penyebaran formulir dilakukan melaui Kanwil Depkes RI &
BPOM propinsi setempat maupun langsung ke RS/ dokter,
dokter gigi, apoteker APA, serta puskesmas diseluruh
Indonesia.
• Sbg upaya penyebaran informasi ESO, telah diterbitkan
berita MESO yg berisi pembahasan laporan ESO &
informasi lain yg berhubungan dgn ESO.
• Berita MESO ini dikirimkan kpd semua pelapor sebagai
umpan balik.