REGULASI DAN

PENGAWASAN DI BIDANG
OBAT TRADISIONAL
Kepala Balai Besar POM di Jayapura
Sukriadi Darma, S.Si., Apt

Seminar Nasional Prodi Farmasi Poltekes Jayapura

Jayapura, 10 September 2020
 REGULASI DI BIDANG OBAT TRADISIONAL

Sarana
• PERMENKES No.
26 Tahun 2018
tentang Perizinan
Berusaha
Terintegrasi secara
Elektronik.
• PERBPOM No. 26
Tahun 2018
tentang Pelayanan
Perizinan
Berusaha
Terintegrasi secara
Elektronik Sektor
Obat dan
Makanan.
 REGULASI DI BIDANG OBAT TRADISIONAL
Kualitas Keamanan
Peraturan Kepala 1. Larangan produksi dan
peredaran OT mengandung :
Badan POM No. 32 • Tanaman Kava-Kava
tahun 2019 tentang • Tanaman Ephedra
Persyaratan Mutu • Cinchonae Cortex atau
Obat Tradisional Artemisiae Folium
• Pausinystalia yohimbe
• Coptis sp., Berberis sp.,
Mahonia sp.,
Chelidonium majus,
Phellodendron sp.,
Arcangelica flava,
Tinosporae Radix, dan
Cataranthus roseus.
• Cassia senna L. dan
Rheum officinale dengan
Klaim Untuk
Menurunkan Lemak
Tubuh Atau Menurunkan
Berat Badan
Registrasi
1. Peraturan Menteri
Kesehatan No. 007 tahun
2012 tentang Registrasi
Obat Tradisional
2. Peraturan Kepala Badan
POM No.
HK.00.05.41.1384 tahun
2005 tentang Kriteria dan
Tata Laksana Pendaftaran
Obat Tradisional Obat
Herbal Terstandar dan
Fitofarmaka
3. Peraturan Kepala Badan
POM No. 21 Tahun 2015
tentang Tata Laksana
Persetujuan Uji Klinik
REGULASI DI BIDANG OBAT TRADISIONAL
Produksi
1. Peraturan Kepala Badan POM
No. HK.04.1.33.02.12.0883
tahun 2012 tentang Dokumen
Induk Industri Farmasi Dan
Industri Obat Tradisional
2. Peraturan Kepala Badan POM
No. HK.03.1.23.06.11.5629
tahun 2011 tentang Persyaratan
Teknis CPOTB
3. Peraturan Kepala Badan POM
No. 35 tahun 2013 tentang Tata
Cara Sertifikasi Cara
Pembuatan Obat Tradisional
yang Baik
Penandaan
dan Iklan
1. UU No. 8 Tahun 1999 tentang
Perlindungan Konsumen
2. UU No. 32 Tahun 2002 Tentang Penyiaran
3. UU No. 11 Tahun 2008 Tentang Informasi
dan Transaksi Elektronik
4. UU NO. 36 Tahun 2009 Tentang
KEsehatan
5. PerBPOM No. 8 Tahun 2020 Tentang
Pengawasan Obat dan Makanan yang
Diedarkan secara Daring
REGULASI DI BIDANG OBAT TRADISIONAL

Penandaan
dan Iklan
6. Peraturan Kepala Badan POM No. HK.03.1.23.06.10.5166 tahun 2012 tentang Pencantuman Informasi Asal
Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, dan Batas Kedaluwarsa pd Penandaan/ Label Obat, Obat
Tradisional, Suplemen Makanan, dan Pangan.

7. Keputusan Kepala Badan POM No. HK. 00.05.4.2411 tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan
dan Penandaan Obat Bahan Alam
8. Keputusan Menteri Kesehatan No. 386/MENKES/SK/IV/1994 tahun 1994 tentang Pedoman Periklanan Obat
Bebas, Obat Tradisional, Alat Kesehatan, Kosmetika, Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Dan Makanan
Minuman
9. Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.4.3043 tahun 2003 tentang Penandaan Khusus pada Obat
Tradisional yang Digunakan untuk Penderita Kencing Manis
10 Keputusan Kepala Badan POM No. HK.00.05.40515 Tahun 2003 tentang Penandaan Khusus dan Periklanan
Obat Diare
Registrasi Produk Obat Tradisional
 Registrasi Produk Obat Tradisional

JENIS USAHA & BENTUK PRODUK MENERAPKAN

• UKOT : semua bentuk • CPOTB bertahap  P1,
sediaan OT, kecuali P2, P3
bentuk sediaan tablet,
efervesen, suppositoria
dan kapsul lunak.
• UMOT : sediaan OT
• Sanitasi Higiene dan
dalam bentuk param,
Dokumentasi (P1)
tapel, pilis, cairan obat
luar dan rajangan.
CPOTB Bertahap Bagi Usaha di Bidang Obat
Tradisional

Tahap I Tahap II Tahap III

• Sanitasi • Manajemen Mutu • Bangunan, fasilitas
• Produksi dan Peralatan
Hygiene • Pengawasan • Inspeksi Diri
• Dokume Mutu • Penanganan
ntasi • Cara Keluhan
Penyimpanan , Penarikan Kembali
dan Pengiriman dan Penanganan
Produk Kembalian
• Personalia

5
 Alur Registrasi Produk

- Registrasi akun perusahaan

- Mengisi form registrasi akun perusahaan via online
- Verifikasi
- Melampirkan dokumen peryaratan untuk akun perusahaan
- Verifikasi
- Mendapatkan user id dan password
- Registrasi produk
- Pra registrasi
- Registrasi
- Persetujuan NIE
PENGAWASAN DI BIDANG OBAT
TRADISIONAL
KONDISI SAAT INI
Bimbingan
Teknis
Penerapan
Industri / UMKM belum menerapkan CPOTB CPOTB bagi
secara konsisten UMKM OT
( P2 CPOTB
jilid 1-3 )

Kepatuhan
terhadap
peraturan
Beredar OT yang belum memenuhi pemerintah
persyaratan mutu (PerKaBPOM
12/2014