PEDO MA

PEMB NAA
PEDAGANG BESAR FARMASI

PROOUKSI DAN DISTRIBUSI KEF....-unr.. ~.,.

BINA KEFARMASIAN A A
ENTERIAN KESEHATA RJ
2011
 tlt)

PEDOMAN PEMBINAAN
PEDAGANG BESAR FARMASI

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2011
 KATA PENGANTAR

Puji syukur kita panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa bahwa
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi ini telah berhasil
disusun oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian,
DirektoratJenderal Bina Kefarmasian danAlat Kesehatan, Kementerian
Kesehatan Republik Indonesia.
Pedoman Pembinaan ini dilaksanakan berdasarkan amanat PP 72 tahun
1998 tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor
38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan antara
Pemerintah , Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah
Kabupaten/Kota dan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan RI
Nomor 1148/MENKES/PERNl/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
Pedoman ini diharapkan dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas
di Pusat, Dinas Kesehatan Provinsi, Dinas Kesehatan Kabupaten/
Kata dan pelaku usaha di bidang sarana produksi dan distribusi
kefarmasian.
Terima kasih kami sampaikan kepada seluruh pihak yang telah
berkontribusi dalam penyusunan buku ini. Kritik dan saran kami
harapkan untuk perbaikan buku ini mendatang.

Jakarta, 14 Juli 2011

~~*~5ahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm

NIP 19560807 1986031001

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 DAFTAR ISi

KATA PENGANTAR ........................................................................

DAFTAR ISi .................... ....... ................... ..... ..... .. .. ........... ......... .... iii

SK DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PEMBINMN PEDAGANG

BESAR FARMASI . .. .. ......... ..... ....... .. ...... ........................... ......... .. .. . v

SK DIREKTUR TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN

PEMBINMN PEDAGANG BESAR FARMASI ............................... ix

BAB I PENDAHULUAN .................................................................. 1

1. LATAR BELAKANG ......................................................... 1

2. TUJUAN ........................................................................... 2

3. SASARAN ........................................................................ 3

4. PENGERTIAN .................................................................. 3

5. RUANG LINGKUP . .. ... .. ..... ... ............. ....... ..... .... .. ..... .. .. .. . 4

BAB II PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI ..................... 5

1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG

BESAR FARMASI ............................................................ 5

2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI ..... :. 7

3. BIAVA PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR

FARMASI ......................................................................... 8

4. PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI ....... 8

5. MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI .. 9

6. PELAPORAN ............ .. .. .. .. ... .. .. ................ ......... .. .. ........... 9

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi iii

BAB Ill PEMBINMN PEDAGANG BESAR FARMASI ................... 11

1. KEWENANGAN PEMBINMN ......................................... 11

2. ASPEK PEMBINMN ....................................................... 13

A. PERSONALIA ...... .. .. .. ... ... .. ... .. .. .. .. .. .. ...... .. .. .. .. .. .. .. ..... 13

B. BANGUNAN ............................................................... 13

C. DOKUMENTASI ......................................................... 14

3. LANGKAH PEMBINMN ................................................. 15

1) Langkah 1 : Perencanaan Pembinaan .. .. .. .. .. .. .. ... ... .. 15

2) Langkah 2 :Pelaksanaan Pembinaan dan

Pengumpulan Data ... ..... .. .. ... .. .. .. .. ... .. ......... .. .. .. .... ... .. 17

3) Hasil Pembinaan ........................................................ 18

4) Penyusunan Laporan dan Rekomendasi ... .. .. .. .. ..... .. . 18

BAB IV EVALUASI DAN ANALISA HASIL PEMBINMN ................ 19

1. EVALUASI HASIL PEMBINMN ................................... 19

2. TINDAK LANJUT PEMBINMN .................................... 19

BAB V PENUTUP ........................................................................... 20

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................ 21

LAMPIRAN ................................................................................. 22-32

iv Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 KEPUTUSAN

DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN

NOMOR : HK.03.06/01/428B/2011

TENTANG
PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,

Menimbang a. bahwa pelaksanaan amanat PP Nomor 72 Tahun

1989 tentang Pengawasan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan;
b. bahwa sesuai dengan huruf (a) diatas perlu
ditetapkan Keputusan Direktur Bina Produksi
dan Distribusi Kefarmasian tentang Pedoman
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi;
Mengingat 1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419
tahun 1949);
2. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1997 tentang
Psikotropika;
3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang
Pemerintahan Daerah;
4. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang
Penanaman Modal;
5. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang
Keterbukaan lnformasi Publik;
6. Undang-Undang Nomor 35 tahun 2009 tentang
Narkotika;

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi v

 7. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan;
8. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998
tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan;
9. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007
tentang Pembagian Urusan Pemerintahan
antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi
dan Pemerintah Daerah Kab/Kota;
10. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009
tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan
Negara Bukan Pajak yang berlaku pada
Departemen Kesehatan;
11. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian;
12. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010
tentang Prekursor;
13. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun
2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,
Kewenangan, Susunan Organisasi, Tata Kerja
Lembaga Pemerintah Non Departemen;
14. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang
Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian
Negara serta Susunan Organisasi,Tugas, dan
Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara;
15. Peraturan Presiden Nomor 36 Tahun 2010
tentang Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan
Bidang Usaha yang Terbuka dengan Persyaratan
di Bidang Penanaman Modal;

vi Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farrnasi

 16. Keputusan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 287/Menkes/SK/Xl/76
tentang Ketentuan Pengimporan, Penyimpanan
dan Penyaluran Bahan Baku;
17. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 189/
Menkes/SK/111/2006 tentang Kebijakan Obat
Nasional;
18. Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1144/Menkes/PerNlll/2010
tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan RI;
19. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1148/MENKES/PERNl/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi;

MEMUTUSKAN
Menetapkan
Pertama KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI KEFARMASIAN TENTANG PEDOMAN
PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI.
Kedua Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi,
sebagaimana dimaksud pada diktum pertama
sebagai landasan kerja pelaksanaan pembinaan
Pedagang Besar Farmasi.
Ketiga Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi,
sebagaimana dimaksud pada diktum kedua agar
digunakan sebagai pedoman oleh petugas kesehatan
dalam rangka pembinaan dan pelaku usaha.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farrnasi vii

Keempat Hal-hal yang belum ditetapkan dalam keputusan ini
akan diatur dan ditetapkan kemudian.
Keli ma Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan,
dengan ketentuan apabila dikemudian hari ternyata
terdapat kekeliruan dalam keputusan ini akan
dilakukan perbaikan sebagaimana mestinya.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 14 Juli 2011

~
~ ~~
II( INl>O~ /L-__.----
• . ahdar J. Hamid, Apt, M.Pharm
NIP 19560807 1986031001

viii Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR: HK.03.06/01/428C/2011

TENTANG

TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,

Menimbang : bahwa dalam rangka mempersiapkan serta

menyelenggarakan Pedoman Pembinaan Pedagang
Besar Farmasi perlu dibentuk Tim Penyusun
Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi
yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Bina
Produksi Dan Distribusi Kefarmasian;

Mengingat 1. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998

tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat
Kesehatan;
2. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1144/MENKES/PERNlll/2010 Tentang
Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan;
3. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 1148/MENKES/PERNl/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi.

MEMUTUSKAN
Menetapkan
KESATU KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN
DISTRIBUSI KEFARMASIAN TENTANG TIM
PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG
BESAR FARMASI;

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farrnasi ix

KE DUA Membentuk Tim Penyusun Pedoman Pembinaan
Pedagang Besar Farmasi dengan susunan
keanggotaan sebagaimana tercantum dalam
Lampiran Keputusan ini;
KETIGA Tugas Tim sebagaimana dimaksud dalam Diktum
KEDUA sebagai berikut:
1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan
koordinasi dengan pihak terkait;
2. Menyusun Draft Pedoman Pembinaan Pedagang
Besar Farmasi;
3. Melaksanakan pembahasan Draft Pedoman
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi; dan
4. Menyempurnakan draft setelah mendapat
masukan dalam pembahasan.
KEEMPAT Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung
jawab kepada Direktur Bina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian;
KELIMA Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya
Keputusan ini sampai dengan akhir Tahun 2011 ;
KEENAM Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas
Tim dibebankan pada DIPA Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Kefarmasian Tahun 2011;
KETUJUH Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal
ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 14 Juli 2011

x Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 Lampiran Keputusan
Direktur Bina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian
Namer HK.03.06/01 /428C/2011
Tanggal 14 Juli 2011

TIM PENYUSUN
PEDOMAN PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Penasehat Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan
Penanggung Jawab Direktur Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian
Ketua Kepala Sub Direktorat Produksi dan
Distribusi Obat dan Obat Tradisional;
Sekretaris Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi
dan Distribusi;
Anggota 1. Kepala Bagian Hukum, Organisasi dan
Hu mas;
2. Kepala Seksi Standarisasi Produksi dan
Distribusi
3. Kepala Sub Bagian Tata Usaha
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian;
4. Kepala Sub Direktorat Produksi dan
Kosmetika dan Makanan;
5. Kepala Seksi Standarisasi Produksi
Kosmetika dan Makanan;
6. Kepala Seksi Perizinan Produksi
Kosmetika;
7. Kepala Sub Direktorat Produksi dan
Distribusi Narkotika;

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi xi

 8. Kepala Seksi Sediaan Farmasi Khusus;
9. Kepala Sub Direktorat Kemandirian
Obat dan Bahan Baku Obat;
10. Kepala Seksi Kerjasama;
11. Kepala Seksi Analisis Obat dan Bahan
Baku Obat;
12. Kepala Sub Bagian Hukum
13. Damaris Parrangan;
14. Nofiyanti;
15. M.Zulfikar B, S.Si.,Apt;
16. Rani P,S.Si., Apt.

Sekretariat : 1. lsnaeni Diniarti, S.Farm., Apt;

2. Diara Oktania;
3. Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 14 Juli 2011

ina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

v.:-:rr~t1~'R'!iihdar
J.Hami ,:4pt.,M.Pharm
p 19560807 1986031001

xii Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 SABI
PENDAHULUAN

1. LATAR BELAKANG
Pembangunan di bidang obat bertujuan untuk menjamin
ketersediaan dan keterjangkauan obat yang aman, berkhasiat dan
bermutu bagi masyarakat dengan jenis dan jumlah yang sesuai
kebutuhan seperti yang tercantum dalam kebijakan obat nasional.
Dalam rangka menjamin ketersediaan dan keterjangkauan obat,
baik obat esensial, obat generik, obat bermerek dagang, maka
Pedagang Besar Farmasi perlu dibina agar dapat memenuhi
persyaratan yang ditetapkan sesuai dengan tujuan di bidang
peredaran obat.

Penyusunan Pedoman ini berdasarkan Peraturan Pemerintah

Nomor 38 Tahun 2007 tentang Pembagian Urusan Pemerintahan
antara Pemerintah , Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah
Daerah Kabupaten/Kota yang memberikan tugas dan kewajiban
kepada Provinsi untuk melaksanakan pembinan di bidang sarana
produksi dan distribusi farmasi dan berdasarkan Keputusan
Menteri Kesehatan RI Nomor 1148/MENKES/PERNl/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi dan Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB).

Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 1144 Tahun 2010 tentang

Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan telah
membentuk Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
dengan tugas pokok melaksanakan penyiapan penyusunan
norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan
teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian.
Untuk melaksanakan tugas di atas, Direktorat Bina Produksi dan
Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi:

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farrnasi 1

 a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan
distribusi kefarmasian;
b. Pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi
kefarmasian;
c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria
di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian,
dan analisis di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
e. Pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan pelaksanaan
kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;
f. Pelaksanaan peizinan di bidang produksi dan distribusi
kefarmasian; dan
g. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Selain itu, masyarakat juga harus dilindungi dari peredaran obat

yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat
dan mutu. Karena itulah Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian perlu melaksanakan pembinaan di bidang sarana
distribusi obat.
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi meliputi berbagai aspek
yaitu perizinan, Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), peredaran
obat, pelaporan, pemantauan, serta evaluasi kegiatan distribusi.
Untuk melaksanakan pembinaan Pedagang Besar Farmasi perlu
disusun pedoman yang dapat digunakan sebagai acuan oleh
petugas kesehatan di pusat dan daerah.

2. TUJUAN
a. Sebagai acuan dalam pelaksanaan pembinaan di sarana
distribusi obat atau bahan obat guna memberikan panduan
kepada aparatur kesehatan pusat dan daerah;

2 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 b. Sebagai acuan dalam pelaksanaan penilaian sarana distribusi
obat atau bahan obat dalam rangka perubahan izin
c. Memenuhi kebutuhan masyarakat akan obat atau bahan obat,
yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan khasiat/
manfaat;
d. Melindungi masyarakat dari bahaya peredaran obat dan bahan
obat yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan
khasiat/manfaat;
e. Sebagai acuan/pedoman untuk melakukan pemantauan dan
evaluasi pembinaan· dalam pengembangan Pedagang Besar
Farmasi.
f. Sebagai sarana pengumpulan data untuk merencanakan,
merumuskan, dan mengkoordinasikan program dan kegiatan
pembinaan pengembangan yang berbasis bukti di bidang
distribusi obat/bahan obat.

3. SASARAN
a. Petugas Kesehatan di Pusat
b. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi
c. Petugas Kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota
d. Pelaku usaha di bidang sarana distribusi obat.

4. PENGERTIAN
a. Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF
adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin
untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
b. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki
pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farrnasi 3

 c. Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk
biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka
penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan,
peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia .
d. Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak
berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat dengan
standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi termasuk baku
pembanding.
e. Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat
CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan
obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang
jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya.
f. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang
selanjutnya disebut Kepala Balai POM adalah kepala unit
pelaksana teknis di lingkungan Sadan Pengawas Obat dan
Makanan.
g. Kepala Sadan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya
disebut Kepala Badan, adalah Kepala Sadan yang tugas
dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan
makanan.
h. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian
Kesehatan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
i. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang kesehatan.

5. RUANG LINGKUP
Pedoman ini meliputi seluruh aspek yang dibutuhkan dalam
pembinaan di bidang sarana distribusi obat dan bahan obat.

4 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 BAB II
PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Pedagang Besar Farmasi sebagai salah satu sarana distribusi obat

dan bahan obat dalam pelaksanaan kegiatannya harus memiliki izin
sesuai dengan Peraturan Menteri kesehatan Nomor 1148/MENKES/
PERNl/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
1. PERSYARATAN PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR
FARMASI
a. Pedagang Besar Farmasi merupakan bidang usaha penanaman
modal dalam negeri sesuai dengan Peraturan Presiden Nomor
36 tahun 2010 tentang daftar usaha yang tertutup dan bidang
usaha yang terbuka dengan persyaratan di bidang penanaman
modal;
b. Pemeriksaan administrasi meliputi pemeriksaan setempat
untuk memperhatikan kesesuaian dokumen sesuai daftar isian
Lampiran I.
c. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus memenuhi
persyaratan sebagai berikut:
NO PERSYARATAN KETERANGAN
1 Bentuk Perseroan Terbatas/koperasi
_Q_erusahaan Akta Pendirian PT disahkan oleh Kumham
2 NPWP, TOP, • Sesuai dengan lokasi
SIUP, Akta • SIUP dan Akta Notaris harus
Notaris mencantumkan jenis usaha di bidang
farmasi/obat-obatan
3 Penanggung • Harus apoteker
Jawab • memiliki STRA dan SIKA
• KTP sesuai dengan domisili
perusahaan.
• Perjanjian kerjasama
• Ada pernyataan tidak bekerja ditempat
lain

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 5

4 Struktur • Sesuai dengan Akta Notaris
Organisasi • Dewan komisaris/Direksi tidak terlibat
pelanggaran peraturan perUU dibidang
kefarmasian.
5 Bangunan dan • Bukti kepemilikan sewa atau milik
saran a • Lokasisesuaiperuntukannya
• Lokasi sesuai dengan permohonan
• Tata ruang yang memadai sesuai
dengan peruntukannya
• Tersedianya peralatan keamanan
keselamatan kerja (K3)
• Peta lokasi dan denah bangunan
sesuai
6 Gudang • Buktipenguasaangudang
penyimpanan • Lokasisesuaiperuntukannya
• Lokasi sesuai dengan permohonan
• Tata ruang yang memadai sesuai
dengan peruntukannya
• Tersediannya kelengkapan
penyimpanan sesuai produk yang
didistribusikan
• Tersedianya peralatan keamanan
keselamatan ke_rj_a _{_K3l
7 Administrasi • Kartu Stock (manual atau komputer)
pendukung dan • Faktur pemesanan
Dokumentasi • Daftar Pustaka
• Software Pela_Q_oran

d. PBF yang akan menyalurkan bahan obatjuga harus memenuhi

persyaratan:
• memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk
pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan
ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan
• memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat
yang terpisah dari ruangan lain

6 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farrnasi

2. PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Berkas permohonan yang sudah lengkap dan ditandatangani oleh

direktur/ketua dan apoteker calon penanggung jawab akan di proses
sesuai dengan alur sebagai berikut :
1) Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan
permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Sadan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh formulir 1
terlampir;
2) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
tembusan permohonan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
melakukan verifikasi kelengkapan administratif;
3) Paling lamadalamwaktu 6 (enam) hari kerja sejakditerimanya
tembusan permohonan, Kepala Balai POM melakukan audit
pemenuhan persyaratan CDOB;
4) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan
memenuhi kelengkapan administratif, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan
kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon dengan
menggunakan formulir 2 terlampir;
5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak
dinyatakan memenuhi persyaratan CDOB, Kepala Balai
POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis pemenuhan
persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dan pemohon dengan mengunakan contoh formulir
3 terlampir ;
6) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima
rekomendasi sebagaimana dimaksud pada point (4) dan
point (5) serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 7

 Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh
formulir 4 terlampir;
7) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada point
(4), (5), dan (6) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon
dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan menggunakan contoh formulir 5 terlampir;
8) Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat
pernyataan sebagaimana dimaksud pada point (7), Direktur
Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada
Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM.

3. BIAVA PENERBITAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

• Terhadap permohonan izin PBF dikenai biaya sebagai

penerimaan negara bukan pajak sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan:
• Dalam hal permohonan atau persetujuan izin ditolak, maka
biaya yang telah dibayarkan tidak dapat ditarik kembali.

4. PERUBAHAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Perubahan izin harus dilakukan apabila terjadi :
1. Perubahan fisik
Pedagang Besar Farmasi yang melakukan perubahan fisik
baik bangunan kantor ataupun gudang, perpindahan lokasi,
wajib melakukan perubahan izin Pedagang Besar Farmasi
kepada Direktur Jenderal setelah mendapat rekomendasi
dari Kepala Balai Besar/Balai dan Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi setempat.

8 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 2. Perubahan non fisik
Setiap perubahan alamat kantor/gudang di lokasi yang sama,
perubahan penanggung jawab, NPWP atau nama perusahaan
wajib melakukan perubahan izin Pedagang Besar Farmasi
kepada Direktur Jenderal setelah mendapat rekomendasi dari
Dinas Kesehatan.

3. Perubahan terhadap akte pendirian Pedagang Besar Farmasi

Perubahan terhadap akte pendirian perseroan terbatas/
koperasi karena perubahan struktur komisaris, direksi,
pemegang saham, ketua maupun pengurus harus dilaporkan
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala
Balai Besar/Balai dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi
setempat.

5. MASA BERLAKU IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

a. lzin Pedagang Besar Farmasi berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan ;
b. Pengakuan Pedagang Besar Farmasi Cabang berlaku
mengikuti jangka waktu izin Pedagang Besar Farmasi.

6. PELAPORAN
1. Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan
kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan
penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Sadan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM;
2. Selain laporan triwulanan kegiatan penerimaan dan penyaluran
sebagaimana dimaksud pada point (a) Direktur Jenderal
setiap waktu dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan
penyaluran obat dan/atau bahan;

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 9

 3. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan
psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran
narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan.
4. Laporandapatdilakukansecara elektronikdengan menggunakan
teknologi informasi dan komunikasi .

10 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 BAB Ill
PEMBINAAN PEDAGANG BESAR FARMASI

Pembinaan terhadap Pedagang Besar Farmasi dilaksanakan oleh

DirektoratJenderal Bina Kefarmasian danAlat Kesehatan c.q. Direktorat
Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian baik secara mandiri maupun
secara bekerja sama dengan instansi terkait, antara lain dengan
organisasi pemerintah daerah yang bertanggung jawab atas urusan
pemerintahan bidang kesehatan di provinsi (Dinas Kesehatan Provinsi)
dan kabupaten I kota (Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota).

Pembinaan Pedagang Besar Farmasi mencakup berbagai aspek

dalam rangka peningkatan kualitas pengelolaan obat dan bahan obat
di sarana distribusi. Pembinaan dapat dilakukan secara berjenjang oleh
Pemerintah, pemerintah daerah provinsi, dan pemerintah kabupaten/
kota

1. KEWENANGAN PEMBINAAN
Kewenangan pembinaan Pedangang Besar Farmasi secara
berjenjang adalah sebagai berikut :
a. Penanggung jawab I Koordinator Pelaksana Urusan pemerintah
Bidang Kesehatan di Pusat adalah Kementerian Kesehatan;
b. Penanggung jawab I Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah
Bidang Kesehatan di Propinsi adalah Dinas Kesehatan
Provinsi;
c. Penanggung jawab I Koordinator Pelaksana Urusan Pemerintah
Bidang Kesehatan di Kabupaten I Kota adalah Dinas Kesehatan
Kabupaten I Kota.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farrnasi 11

 Pelaksanaan kewenangan pembinaan sesuai dengan matrik pada
tabel berikut ini :

Tabel 1. Pelaksana Kewenangan Pembinaan

Sesuai dengan PP 38 tahun 2007

Kementerian Pemerintah Pemerintah

No.
kesehatan R.I Daerah Provinsi Daerah Kab/Kota
1. Penyiapan perumusan Pelaksanaan Pelaksanaan
dan pelaksanaan kebijakan, norma, kebijakan, norma,
kebijakan, dan standar, prosedur, standar, prosedur,
penyusunan norma, dan kriteria, dan kriteria,
standar, prosedur, serta pemberian serta pemberian
dan kriteria, serta bimbingan teknis bimbingan teknis
pemberian bimbingan dan evaluasi di dan evaluasi di
teknis dan evaluasi bidang sarana bidang sarana
di bidang sarana distribusi distribusi
distribusi kefarmasian. kefarmasian. kefarmasian.

2. Pelaksanaan Pelaksanaan Pelaksanaan

Pembinaan dalam Pembinaan Pembinaan
rangka Pemantauan dalam rangka dalam rangka
Pelaksanaan Cara Pemantauan Pemantauan
Distribusi Yang Baik Pelaksanaan Pelaksanaan
lingkup seluruh Cara Distribusi Cara Distribusi
wilayah Indonesia. Yang Baik lingkup Yang Baik
wilayah provinsi. lingkup wilayah
Kabupaten I Kata.
3. Pembinaan dalam Pembinaan Pembinaan
rangka pemantauan dalam rangka dalam rangka
Pelaksanaan Praktik pemantauan pemantauan
I Cara Penyimpanan Pelaksanaan Pelaksanaan
Yang Baik lingkup Praktik I Cara Praktik I Cara
seluruh wilayah Penyimpanan Penyimpanan
Indonesia. Yang Baik lingkup Yang Baik
wilayah Provinsi. lingkup wilayah
Kabupaten I Kata.

12 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

2. ASPEK PEMBINAAN
A. PERSONALIA

Pedagang Besar Farmasi memiliki paling sedikit 1 (satu) orang

Apoteker warga negara Indonesia sebagai penanggung jawab
pada proses kegiatan pendistribusian obat dan atau bahan
obat. Karyawan pada Pedagang Besar Farmasi harus memiliki
pengetahuan, pengalaman, keterampilan dan kemampuan yang
sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam jumlah
yang cukup. Mereka harus dalam keadaan sehat dan mampu
menangani tugas yang dibebankan kepadanya. Semua personalia
yang terlibat di dalam kegiatan distribusi harus dilatih dengan
berkualifikasi sesuai dengan Cara Distribusi yang Baik (CDOB).

B. BANGUNAN
• Bangunan kantor dan gudang Pedagang Besar Farmasi harus
berlokasi sesuai dengan peruntukannya.
• Bangunan untuk penyimpanan harus dapat menjamin mutu
dan keamanan obat dan bahan obat tersebut.
• Bangunan harus cukup luas sesuai kebutuhan, tetap kering
dan bersih, bebas dari barang-barang yang tidak diperlukan.
• Bangunan harus memiliki sirkulasi udara yang baik dan
penerangan yang cukup untuk dapat melaksanakan kegiatan
dengan aman dan benar
• Tersedia ruang terpisah dan terkunci untuk penyimpanan
produk tertentu (narkotika, psikotropika).
• Ruangan atau tempat yang digunakan untuk menyimpan
obat dan bahan obat yang memerlukan kondisi khusus perlu
ditambahkan sarana penunjang yang memadai.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farrnasi 13

C. DOKUMENTASI
Dokumentasi pengelolaan pengadaaan dan penyaluran obat
dan bahan obat merupakan bagian dari sistem informasi yang
meliputi prosedur, metoda dan instruksi kerja, catatan, laporan
serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan dalam perencanaan,
pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian
kegiatan pengadaan dan penyaluran obat. Sistem dokumentasi
hendaklah menggambarkan secara lengkap asal-usul setiap jenis
produk, serta penyalurannya sehingga memungkinkan apabila
diperlukan penelusuran kembali. Sistem dokumentasi digunakan
pula dalam pemantauan dan pengedalian untuk pelaksanaan
pengelolaan yang berdayaguna dan berhasilguna. Dokumen
hendaklah mencakup data penting dan dijaga agar selalu aktual.
Tidak diperkenankan diadakan perubahan-perubahan, semua
koreksi untuk perubahan dan perbaikan harus dilakukan oleh atau
atas sepengetahuan penanggung jawab.
Dokumen yang dimaksud diatas adalah sebagai berikut :
a. Prosedur tetap atau SOP setiap tahapan distribusi
b. Dokumentasi pemesanan
c. Dokumentasi penerimaan untuk produk yang diterima dan
ditolak
d. Dokumentasi penyimpanan
e. Dokumentasi pendistribusian

14 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

3. LANGKAH PEMBINAAN
Langkah pembinaan sarana distribusi farmasi dilaksanakan
dengan alur sesuai Gambar 1 sebagai berikut :

2. Pelaksanaan dan
Pengumpulan Hasll Pemblnaan

D D
4. Penyusunan Lapo.an
dan Rekomendasi
~ 111111 I

Gambar 1. Langkah Pembinaan

Langkah 1: Perencanaan Pembinaan

A Perencanaan pembinaan :

a. Pembentukan Tim Pembina

Tim pembina perlu ditetapkan peran dan ruang lingkup tugasnya,

misalnya mulai dari perencanaan pembinaan, pelaksanaan
pembinaan, pendokumentasian dan pelaporan. Selain petugas
pusat dan daerah, apabila diperlukan Direktur/Kepala Dinas
dapat membentuk atau menggunakan tim penilai independen
dari lingkungan perguruan tinggi atau organisasi LSM. Tim
pembina pusat/daerah hanya dapat melakukan tugasnya
setelah mendapat surat tugas dari Direktur/Kepala Dinas.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 15

 b. Penetapan jadwal pembinaan dan penyediaan anggaran. ·

Sebelum melakukan pembinaan tim pembina harus

menetapkan jadwal dalam rangka persiapan pembinaan.
Anggaran harus didasarkan pada ruang lingkup pekerjaan dan
jadwal pembinaan.
c. Penyampaian informasi kepada pihak terkait.

lnformasi mengenai kegiatan pembinaan sebaiknya

disampaikan kepada industri farmasi yang akan dibina untuk
memperoleh dukungan dan kerjasama.
d. Pemilihan narasumber Kunci
1) Narasumber kunci adalah orang yang bertanggung jawab
atas pelaksanaan kegiatan operasional sehari-hari dari
suatu organisasi I perusahaan. Narasumber kunci dipilih
berdasarkan pengalaman dan keterlibatan mereka saat ini
dalam, atau berdasarkan pengetahuan mereka mengenai,
kebijakan, manajemen dan sistem.
2) Perlu untuk memperoleh narasumber kunci yang berimbang
dan bukan sejumlah narasumber kunci yang mewakili secara
berlebihan aktor-aktor tertentu.
3) Wawancara dengan sebanyak mungkin narasumber kunci
untuk menguatkan temuan pembinaan.
e. Persiapan Wawancara
Wawancara hendaknya dilakukan melalui persiapan
dengan memperhatikan tujuan wawancara dan kompetensi
narasumber.

16 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

Langkah 2 : Pelaksanaan Pembinaan dan Pengumpulan Data

Pelaksanaan pembinaan awal dapat dilakukan dengan melakukan:

1. Diskusi dan konsultasi baik formal maupun semi formal dengan

narasumber kunci di industri farmasi.
2. Wawancara terstruktur atau teknik lain seperti e-mail, fax, atau
telepon.
3. Review dokumen. Melalui review dokumen teknis dan rekaman
yang relevan dan tersedia (baik yang dipublikasikan maupun
tidak dipublikasikan) dari sumber primer dan sekunder. Di dalam
dokumen ini termasuk legislasi dan regulasi di bidang distribusi
obat, rekaman I catatan inspeksi, rekaman I catatan penerapan
CDOB dan lain-lain.
4. Pemeriksaan lapangan dilakukan apabila hasil wawancara dan
review dokumen belum dapat menggambarkan kondisi sarana
distribusi obat dan bahan obat yang memerlukan pembinaan.

Untuk memandu pekerjaan tim pembina disiapkan kuesioner dan daftar

periksa untuk mengumpulkan data dan informasi yang diperlukan
untuk pembinaan.

Aspek yang Perlu Diperhatikan Dalam Pelaksanaan Pembinaan

Aspek yang dievaluasi pada Pedagang Besar Farmasi meliputi:

1. lnformasi Umum
2. lnformasi Gudang
- Luas bangunan gudang
- Struktur organisasi
- Sumberdaya manusia
- Fasilitas
- Sumber energi

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 17

 - Sumber air
- Pembuangan I pengolahan limbah
- CDOB yang dimiliki
3. lnformasi Pengelolaan Pedagang Besar Farmasi

Langkah 3 : Analisis Hasil Pembinaan

Data dan informasi yang dikumpulkan dari pelaksanaan pembinaan

harus dianalisa dan dikaji agar didapat informasi yang valid. lnformasi
tersebut dapat digunakan sebagai dasar untuk pembinaan selanjutnya
dalam rangka meningkatkan kualitas Pedagang Besar Farmasi.

Langkah 4 : Penyusunan Laporan dan Rekomendasi

Laporan hasil pembinaan harus didasarkan pada analisis data dan

disajikan dalam format yang mud ah dipahami dan mudah ditindaklanjuti.
Temuan utama dan tindak lanjut yang direkomendasikan harus dimuat
dalam laporan, demikian pula isu kunci dan area masalah yang ditemui
selama pembinaan. Dalam rekomendasi, penentuan prioritas sangat
diperlukan untuk mengatasi masalah yang dihadapi.

18 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 BAB IV
EVALUASI DAN TINDAK LANJUT PEMBINAAN

1. Evaluasi Hasil Pembinaan

Evaluasi hasil pembinaan harus dilaksanakan secara

berkesinambungan dengan memperhatikan semua aspek dalam
pembinaan yaitu perencanaan, pelaksanaan, analisis, dan dampak
pembinaan sehingga hasil evaluasi tersebut dapat digunakan
sebagai dasar untuk melakukan perbaikan terus menerus dalam
rangka pelaksanaan pembinaan yang lebih baik.

2. Tindak Lajut Pembinaan

Hasil pembinaan harus ditindaklanjuti dengan memperhatikan

masalah dan kendala yang dihadapi sehingga pelaksanan
pembinaan itu dapat memberikan dampak positif terhadap
kemajuan Pedagang Besar Farmasi di indonesia.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 19

 BABV
PENUTUP

Pedoman ini dimaksudkan sebagai acuan dalam pelaksanaan

pembinaan pedagang besar farmasi bagi petugas di Pusat, Propinsi
dan Kabupaten/Kota serta pelaku usaha Pedagang Besar Farmasi.
Dengan pedoman ini diharapkan tercapai kesamaan pemahaman
mengenai tugas bersama yang sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan yang berlaku dan mampu menyediakan produk
farmasi yang aman, berkhasiat I bermanfaat dan bermutu.

20 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 DAFTAR PUSTAKA

1. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;

2. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan

Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

3. Badan POM, 2005, Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

4. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian

Urusan Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah
Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota;

5. Kementerian Kesehatan RI, Rencana Strategis Kementerian

Kesehatan Tahun 2010-2014, Jakarta;

6. Keputusan Menteri Kesehatan Republik lndoneisa Nomor 1148/

MENKES/PERNl/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 21

 Lampiran 1

EVALUASI DALAM RANGKA PEMBINAAN

PEDAGANG BESAR FARMASI

I. DATAADMINISTRASI

1 Nama Perusahaan
2 Alamat dan Telepon Perusahaan
3 Bentuk Badan Usaha
4 Nama Pimpinan/Pemilik/Direktur
5 Nama Penanggungjawab Teknis (PJT)
6 Pendidikan Penanggungjawab Teknis (PJT)
7 Lamanya bekerja PJT
8 Alamat Gudang
9 Nomor lzin PBF dan masa berlaku

II. DATA LOKASI DAN BANGUNAN

1 Lokasi kantor, gudang, Kaw. lndustri/Pertokoan/Perum/ ...

2 Bangunan Permanen/Semi permanenmdak
permanen
3 Jauh dari sumber Yamdak
pencemaran
4 SumberAir PAM/Pompa Mesin/Pompa Tangan/
SumurTimba
5 Sumber Listrik PL NIGenerator

22 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 Ill. DATA KARYAWAN

1 Jumlah karrawan/SDM _yan_g_ ada ................oran_g_

2 Tin_g_kat _Q_endidikan ................oran_g_
• SD ................oran_g_
• SMP ................oran_g_
• SMU ................ oran_g_
• SAA ................oran_g_
• Analisis Kimia ................oran_g_
• 03 ................oran_g_
• S1 ................oran_g_
• S2 ................orang_
• Lain-lain ................oran_g_

IV. ALUR PROSES DISTRIBUSI

Dari Gudang penyimpanan sampai pengiriman produk jadi

V. GUDANG PENYIMPANAN

No Gudang Penyimpanan Keterangan

r1
I
Apakah mempunyai Kartu Stock
(manual dan atau Komputer)_
2 Apakah ada tempat penyimpanan
khusus

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farrnasi 23

3 Apakahjumlah gudang penyimpanan
cuku_Q_ dan memadai
4 Apakah menggunakan sistem
_Q_en}1111_Q_anan secara Fl FO
5 Apakah memiliki PJ Gudang dan
bekerj_a _Q_enuh waktu
6 Apakah memiliki peralatan Distribusi
_yan_g_ memadai

VI. DOKUMENTASI

No Dokumentasi Keterangan
1 Apakah ada SOP di setiap tahapan
distribusi
2 Apakah mempunyai dokumentasi
_Q_emesanan
3 Apakah mempunyai dokumentasi
_Q_enerimaan untuk
a. Produk yang diterima
b. Produk yang ditolak
c. Faktur atau surat penyerahan
barang_
4 Apakah mempunyai Dokumetasi
Pen_}1111_Q_anan
a. Faktur atau surat penyerahan
barang diarsipkan berdasarkan
Nomor Urut dan tanggal
_Q_enerimaan
b. Kartu Stock
5 Apakah ada SOP untuk menangani
produk kembalian (Recall) dan
keluhan konsumen dan tel ah
dilaksanakan dengan baik serta jelas
_Q_enanggun_gj_awab _Q_elaksana'1_Ya
6 Apakah memiliki fasilitas
penyimpanan dokumentasi yang
baik

24 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 VII. SARAN DAN MASUKAN

Pemilik I Penanggung Jawab, Petugas Pusat,

Nama/N IP Tanda tangan

1....................................

2 ................................... .
( ................................... )

Petugas Daerah,
Nama/NIP Tanda tangan

1................................... .

2 ................................... .

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 25

 Formulir-1

Nomor
Lampiran
Perihal : Permohonan lzin Pedagang Besar Farmasi

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di-
JAKARTA
Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan lzin Pedagang Besar
Farmasi dengan data sebagai berikut:

1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon ...............................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/pengurus;
b. susunan direksi/pengurus;
c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan:
e. fotokopi Surat lzin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat Tanda Daftar Perusahaan;
g. fotokopi Surat lzin Usaha Perdagangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
i. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
j. peta lokasi dan denah bangunan;
k. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF yang
akan menyalurkan bahan obat
I. surat pemyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan
m. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

26 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

 Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/lbu kami
- sampaikan terima kasih.

Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi

(............................ ) ( ............................)
Tembusan:
1. Kepala Sadan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di.. ...................

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 27

 Formulir-2

DINAS KESEHATAN PROVINSI .•••••••••••••.•••.•.

Nomor
Lampi ran
Peri haI : Rekomendasi
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di-
JAKARTA
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari .. ... . . . . Nomor
.................... tanggal ............... , bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan
verifikasi persyaratan administratif terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi (*)
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)
3. Apoteker Galon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif.
Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Dinas Kesehatan

( ............................. )
Tembusan:
1. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Maka nan di .................. .
2. Pemohon

28 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farrnasi

 Formulir ·3

BALAI BESAR/BALAJ PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI .•..••••••••.••.••••••••••••••••••••

Nomor
Lampiran
Perihal : Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di-
JAKARTA
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari . . .. . . . . .. Nomor
.................... tanggal ................ , bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan
analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon:

1. Pemohon
a. Nama Direktur /Ketua Koperasi {*)
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak

2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon {*)
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB
Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Balai Besar/Balai

{.........................................)
Tembusan:
1. Kepala Sadan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .................. .
3. Pemohon

• Coret vana tidak oerlu

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 29

 Formulir-4

KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR.........................................................
TENTANG
IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI .........................

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

Membaca : 1. Surat permohonan dari . . . . . . .. .. .. .. . . . . Nomor . . .. . . . . . . . . . . . tanggal

................... untuk memperoleh lzin PBF;
2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomor: ....... tanggal

3. Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di ............. .

Nomor ............ tanggal ..................... :

Menimbang : bahwa permohonan .. . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . . . . .. tersebut dapat disetujui,

oleh karena itu perlu menerbitkan lzin PBF;

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .......... tentang Pedagang Besar

Farrnasi;

MEMUTUSKAN:
Menetapkan
Kesatu KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN
ALAT KESEHATAN TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI

Kedua Memberikan lzin PBF kepada . .. . . . . . . . . . .. .. .. .. . . . . .. . Nomor Pokok

Wajib Pajak (NPWP) . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . dengan ketentuan sebagai
berikut.
1. Apoteker Penanggung jawab obat. .................. STRA..................... .
2. Apoteker Penanggung jawab bahan obat... ............STRA.............. .
3. Alamat kantor ...........................
4. Alamat gudang obat ................................
5. Ala mat gudang bahan obat ........................... .
6. Ala mat Laboratorium ..............................

Ketiga : lzin PBF berlaku untuk 5 (lima) tahun dan berlaku untuk seluruh wilayah
Republik Indonesia

30 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi

Keempat : PBF sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus melaksanakan
dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat/bahan
obat sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Kelima : Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di : Jakarta
Pad a tanggal : ......................... .

Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan,

...............................................
Tembusan:
1. Kepala Sadan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ....................... .
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ............~ ................
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ............... .
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta

Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farmasi 31

 Formulir-5
Nomor
Lampi ran
Perihal : Pemyataan siap melaksanakan kegiatan

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di-
JAKARTA

Dengan hormat,

Sehubungan dengan surat permohonan izin PBF kami Nomor . . . . . . . . . . ... tanggal
.............. dan menunjuk ketentuan Pasal 8 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor......... tentang Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa
PT/Koperasi* .................. yang beralamat di JI. ............ telah siap untuk
melaksanakan kegiatan sebagai Pedagang Besar Farmasi.

Demikian pemyataan ini kami sampaikan, alas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Apoteker Calon Penanggung Jawab Direktur /Ketua Koperasi

(............................ ) (............................)

Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ..................... .
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Maka nan di .....................

• Coret yang tidak perlu

32 Pedoman Pembinaan Pedagang Besar Farrnasi

 ,.

]
p
ISBN 9 78 -602 - 235-02 1 - 7

911~ JJI ~l l lJIJll~ l ~ II

11