Anda di halaman 1dari 44

PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN

PEDAGANG BESAR FARMASI

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN


DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
2011

KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas karunia-Nya,
sehingga penyusunan Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi (PBF)
dapat diselesaikan.
Penyusunan buku ini dimaksudkan sebagai petunjuk pelaksanaan Pelayanan Perizinan
Pedagang Besar Farmasi bagi pelaku usaha, dan juga merupakan upaya untuk
menjamin pelaksanaan pelayanan prima kepada masyarakat sebagai wujud dari
penerapan prinsip-prinsip clean government dan good governance secara universal.
Buku Pedoman ini disusun berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Semoga pedoman ini dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas kesehatan pusat
dan daerah, pelaku usaha yang melaksanakan Pelayanan Perizinan Pedagang Besar
Farmasi .
Kami mengharapkan kritik dan saran untuk perbaikan buku pedoman ini.

Jakarta,

2011

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt., M.Pharm


NIP 19560807 19860311001

KATA SAMBUTAN
Assalamualaikum Wr.Wb.
Pertama-tama marilah kita memanjatkan puji syukur ke hadirat Allah SWT, bahwa atas
perkenanan-Nya, buku Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi ini
dapat diselesaikan.
Dengan telah disusunnya pedoman ini, diharapkan tatacara izin pedagang besar farmasi
menjadi lebih terarah dan dapat dijadikan dasar untuk menyamakan alur sistem dari
proses perizinan tersebut, sehingga dapat menjamin ketepatan waktu yang efisien dan
efektif.
Pedoman ini merupakan salah satu upaya merespon adanya perubahan dalam
Perizinan Pedagang Besar Farmasi, yaitu dengan adanya Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tanggal 13 Juni 2011

tentang

Pedagang Besar Farmasi.


Kami berharap dengan diterbitkannya buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan
Perizinan Pedagang Besar Farmasi ini dapat dijadikan acuan dalam pelaksanaan
proses perizinan dan dapat memberi manfaat bagi pelaku usaha dalam melakukan
pengajuan perijinan secara efektif, efisien dan transparan sehingga dapat menciptakan
iklim yang kondusif dalam berusaha.
Akhir kata, kami menyampaikan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak
yang telah berkontribusi dalam rangka penyusunan Pedoman Pelayanan Perizinan dan
Pembinaan Pedagang Besar Farmasi. Semoga Allah SWT memberkahi hasil kerja kita, sehingga dapat bermanfaat bagi
masyarakat dan bangsa Indonesia.
Jakarta,

2011

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs. T. Bahdar J. Hamid, Apt., M.Pharm


NIP 19560807 19860311001

ii

DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR......................................................................................................... i
KATA SAMBUTAN........................................................................................................... ii
DAFTAR ISI...................................................................................................................... iii
SK DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI. v
SK TIM PENYUSUNAN ................................................................................................vii
BAB I PENDAHULUAN.................................................................................................. 1
1. LATAR BELAKANG........................................................................................... 1
2. TUJUAN............................................................................................................. 1
3. SASARAN.......................................................................................................... 2
4. PENGERTIAN.................................................................................................... 2
BAB II RUANG LINGKUP IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI.................................... 4
1. JENIS PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI.......................... 4
2. MASA BERLAKU IZIN ...................................................................................... 4
3. PENCABUTAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI.......... 4
4. PELAPORAN .................... 5
BAB III PELAYANAN PERIZINAN .................................................................................. 6
1.

ALUR PERMOHONAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI..........6


1.1.

PERSYARATAN DAN EVALUASI IZIN PEDAGANG BESAR


FARMASI.....................................................................................7

2.

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR IZIN PEDAGANG BESAR


FARMASI
......................................................................................................................13

3.

TATA CARA PENYERAHAN IZIN................................................................14

4.

MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN ............................................15


4.1

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR............................................15


a. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PELAYANAN ...............15
iii

b. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENANGANAN


KELUHAN ......................................................................................15
c. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENILAIAN BERKAS....15
d. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENYERAHAN IZIN..15
e. STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENGGANTIAN
PETUGAS LOKET .........................................................................16
4.2

KENDALI KERJA.................................................................................16

4.3

PELENGKAP INFORMASI..................................................................16

4.4

EVALUASI...........................................................................................16

BAB IV PENUTUP...........................................................................................................17
DAFTAR PUSTAKA........................................................................................................ 18
LAMPIRAN ................................................................................................................19-45

iv

KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR : HK.03.06/01/424/2011
TENTANG
PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Menimbang

: a. bahwa dalam rangka menunjang pelayanan perizinan prima di


bidang izin Pedagang Besar Farmasi, perlu disusun pedoman
pelaksanaan perizinan Pedagang Besar Farmasi yang ditetapkan
dengan Keputusan Direktur Bina Produksi Dan Distribusi
Kefarmasian;

Mengingat

: 1. Ordonansi Obat Keras (Staatsblad Nomor 419 tahun 1949);


2. Undang-Undang Nomor 5 tahun 1997 tentang Psikotropika;
3. Undang-Undang Nomor 32 Tahun 2004 tentang Pemerintahan
Daerah;
4. Undang-Undang Nomor 25 Tahun 2007 tentang Penanaman
Modal;
5. Undang-Undang Nomor 14 Tahun 2008 tentang Keterbukaan
Informasi Publik;
6. Undang-Undang Nomor 35 tahun 2009 tentang Narkotika;
7. Undang-Undang Nomor 36 tahun 2009 tentang Kesehatan;
8. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan
Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
9. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah Kab/Kota;
10. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan
Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku
pada Departemen Kesehatan;
11. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian;
12. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor;
13. Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang
Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi,
Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen;

14. Peraturan Presiden Nomor 24 Tahun 2010 tentang Kedudukan,


Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan
Organisasi,Tugas, dan Fungsi Eselon 1 Kementerian Negara;
15. Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 189/Menkes/SK/III/2006
tentang Kebijakan Obat Nasional;
16. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan RI;
18.Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi;

MEMUTUSKAN
Menetapkan

Pertama

KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI


KEFARMASIAN TENTANG PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN
PEDAGANG BESAR FARMASI;

Kedua

Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi,


sebagaimana dimaksud pada diktum pertama sebagai landasan
kerja pelaksanaan pelayanan perizinan Pedagang Besar Farmasi ;

Ketiga

Pedoman Pelaksanaan Pelayanan perizinan Pedagang Besar


Farmasi, sebagaimana dimaksud pada Diktum Kedua agar
digunakan sebagai pedoman oleh bagi semua pihak yang terkait
dalam proses pelayanan perizinan Pedagang Besar Farmasi di
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

Keempat

: Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 11 Juli 2011
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm
NIP 19560807 19860311001

vi

KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR : HK. 03.06/01/425/2011
TENTANG
TIM PENYUSUN PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,
Menimbang

: bahwa dalam rangka mempersiapkan serta menyelenggarakan


Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi perlu dibentuk
Tim Penyusun Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi
yang ditetapkan dengan Keputusan Direktur Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian;

Mengingat

: 1. Peraturan Pemerintah Nomor 72 tahun 1998 tentang Pengamanan


Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

2. Peraturan

Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor


1144/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Organisasi dan Tata Kerja
Kementerian Kesehatan;

3. Peraturan

Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor


1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

MEMUTUSKAN
Menetapkan

KESATU

: KEPUTUSAN DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI


KEFARMASIAN TENTANG TIM PENYUSUN PEDOMAN PEMBINAAN
PEDAGANG BESAR FARMASI;

KEDUA

: Membentuk Tim Penyusun Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang


Besar Farmasi dengan susunan keanggotaan sebagaimana tercantum
dalam Lampiran Keputusan ini;

KETIGA

: Tugas Tim sebagaimana dimaksud dalam Diktum KEDUA sebagai


berikut:
1. Mengadakan rapat-rapat persiapan dan koordinasi dengan pihak
terkait;
2. Menyusun Draft Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar
Farmasi;
vii

3. Melaksanakan pembahasan Draft Pedoman Pelayanan Perizinan


Pedagang Besar Farmasi; dan
4. Menyempurnakan draft setelah mendapat masukan dalam
pembahasan.
KEEMPAT

: Dalam melakukan tugasnya Tim bertanggung jawab kepada Direktur


Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian;

KELIMA

: Masa tugas Tim terhitung mulai tanggal ditetapkannya Keputusan ini


sampai dengan akhir Tahun 2011;

KEENAM

: Segala biaya yang timbul dalam pelaksanaan tugas Tim dibebankan


pada DIPA Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian Tahun
2011;

KETUJUH

: Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 11 Juli 2011
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm
NIP 19560807 19860311001

viii

Lampiran Keputusan
Direktur Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian
Nomor
: HK. 03.06/01/425/2011
Tanggal : 11 Juli 2011

TIM PENYUSUN
PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Penasehat
Penanggung Jawab
Ketua
Sekretaris
Anggota

: Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan


: Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
: Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat
Tradisional;
: Kepala Seksi Perizinan Sarana Produksi dan Distribusi;
: 1. Kepala Bagian Hukum, Organisasi dan Humas;

2. Kepala Seksi Standarisasi Produksi dan Distribusi


3. Kepala Sub Bagian Tata Usaha Direktorat Bina Produksi
dan Distribusi Kefarmasian;

4. Kepala Sub Direktorat Produksi dan Kosmetika dan


Makanan;

5. Kepala Seksi Standarisasi Produksi Kosmetika dan


Makanan;

6.
7.
8.
9.

Kepala Seksi Perizinan Produksi Kosmetika;

10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.

Kepala Seksi Kerjasama;

Kepala Sub Direktorat Produksi dan Distribusi Narkotika;


Kepala Seksi Sediaan Farmasi Khusus;
Kepala Sub Direktorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku
Obat;
Kepala Seksi Analisis Obat dan Bahan Baku Obat;
Kepala Sub Bagian Hukum
Damaris Parrangan;
Nofiyanti;
Sri Suratini, S.Si., Apt.;
Sandy Wifaqah, S. Farm., Apt

ix

Sekretariat

: 1.
2.
3.

Isnaeni Diniarti, S.Farm., Apt;


Diara Oktania;
Ari Ariefah Hidayati, S.Farm., Apt.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 11 Juli 2011

Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm
NIP 19560807 19860311001

BAB I
PENDAHULUAN
1.

LATAR BELAKANG
Dalam rangka melindungi masyarakat terhadap peredaran obat dan bahan obat
yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu maka
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian melaksanakan pembinaan dan
pengendalian di bidang peredaran obat dan bahan obat. Pembinaan secara
menyeluruh dimaksudkan agar obat dan bahan obat yang beredar dan digunakan
oleh masyarakat telah memenuhi syarat dan tidak merugikan kesehatan
masyarakat.
Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tanggal 13 Juni 2011
tentang Pedagang Besar Farmasi dan beberapa peraturan teknis lainnya,
menggantikan peraturan yang sebelumnya karena sudah tidak sesuai lagi dengan
kebutuhan, kondisi dan perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi terkini.
Terbitnya peraturan baru ini, Pemerintah dituntut untuk menerapkan prinsip-prinsip
Clean Goverment dan Good Governance secara universal dan diyakini menjadi
prinsip yang diperlukan untuk memberikan pelayanan publik prima kepada
masyarakat. Kualitas pelayanan publik prima dapat dapat diukur dengan ada
tidaknya suap, ada tidaknya SOP, kesesuaian proses pelayanan dengan SOP yang
ada, keterbukaan informasi, keadilan dan kecepatan dalam pemberian pelayanan
dan kemudahan masyarakat melakukan pengaduan.
Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian
terhadap produksi dan distribusi obat dan bahan obat, terutama pada era
perdagangan bebas dalam rangka melindungi masyarakat dari efek yang tidak
diinginkan dan sekaligus dapat memberikan iklim yang kondusif bagi dunia usaha.
Oleh karena itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu
menyusun pedoman pelaksanaan pelayanan perizinan Pedagang Besar Farmasi
sebagai acuan dalam pelaksanaan proses perizinan Pedagang Besar Farmasi.

2.

TUJUAN
a. Sebagai acuan pelaksanaan proses perizinan Pedagang Besar Farmasi
b. Sebagai panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan perizininan Pedagang
Besar Farmasi
1

3.

SASARAN
a. Petugas pelaksana pelayanan perizinan
b. Pelaku Usaha di bidang Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Bahan Obat

4.

PENGERTIAN
1) Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
2) PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
3) Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia .
4) Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan
baku farmasi termasuk baku pembanding.
5) Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara
distribusi/penyaluran

obat

dan/atau

bahan obat

yang

bertujuan untuk

memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan


tujuan penggunaannya.
6) Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya
disebut Kepala Balai POM adalah kepala unit pelaksana teknis di lingkungan
Badan Pengawas Obat dan Makanan.
7) Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disebut Kepala
Badan, adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang
pengawasan obat dan makanan.
2

8) Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang


tugas dan tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat
kesehatan.
9) Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang
kesehatan.

BAB II
RUANG LINGKUP IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)
Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan perizinan Pedagang Besar
Farmasi, perlu pengaturan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi,. Adapun ruang lingkup
ini meliputi :
1. JENIS PERMOHONAN IZIN
a. Izin Baru : untuk pertama kalinya
b. Perubahan : perubahan izin dikarenakan adanya :
1) pergantian Penanggung Jawab,
2) perubahan alamat kantor/gudang,
3) pindah alamat kantor/gudang,
4) perubahan nama dan
5) penambahan gudang
wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
Izin perubahan dikeluarkan setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan perubahan izin.
c. Perpanjangan : pembuatan izin setelah masa berlaku habis wajib mengajukan
perpanjangan izin .
2. MASA BERLAKU IZIN
a. Izin usaha Pedagang Besar Farmasi (PBF) berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan;
b. Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF
3. PENCABUTAN IZIN
Izin Pedagang Besar Farmasi beserta cabangnya dicabut apabila :
a.

Tidak mempekerjakan Apoteker Penanggung Jawab yang memiliki surat izin


kerja ; atau

b.

Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1 (satu) tahun; atau
4

c.

Tidak lagi memenuhi persyaratan usaha sebagaimana ditetapkan dalam


peraturan; atau

d.

Tidak lagi menyampaikan informasi Pedagang Besar Farmasi tiga kali dalam
berturut-turut; dan atau

e.

Tidak memenuhi Tata Cara Penyaluran Perbekalan Farmasi sesuai peraturan


perundang-undangan.

4.

PELAPORAN
Setiap 3 (tiga) bulan meliputi kegiatan Penerimaan dan Penyaluran obat dan / atau
bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.

BAB III
PELAYANAN PERIZINAN
1. ALUR PERMOHONAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Dalam pelaksanaan pelayanan izin Pedagang Besar Farmasi, pelaksana pelayanan
perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :

Tata cara permohonan perizinan PBF :


a. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota, dan Kepala Balai POM dengan
menggunakan contoh Formulir 1;
b. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan kepala dinas kesehatan provinsi melakukan verifikasi kelengkapan
administratif;

c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan
CDOB;
d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal
dengan

tembusan

kepada

Kepala

Balai

POM

dan

pemohon

dengan

menggunakan contoh Formulir 2;


e. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
persyaratan CDOB, Kepala Balai POM mengeluarkan rekomendasi hasil analisis
pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon dengan menggunakan
contoh Formulir 3;
f. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi,
Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan menggunakan contoh Formulir 4;
g. Pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan kepala dinas
kesehatan provinsi dengan menggunakan contoh Formulir 5;
h. Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada butir (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF
dengan tembusan kepada Kepala Badan, kepala dinas kesehatan provinsi,
kepala dinas kesehatan kabupaten/kota dan Kepala Balai POM.
2.

PERSYARATAN DAN EVALUASI PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI


Sesuai

Peraturan

Menteri

1148/MENKES/PER/VI/2011

Kesehatan
tentang

Republik

Pedagang

Besar

Indonesia

Nomor

Farmasi

dalam

menyalurkan obat dan bahan obat dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
2. 1. Persyaratan Izin Pedagang Besar Farmasi Obat dan / Bahan Obat
No
1.
2.
3.
4.

Persyaratan
Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau
pengurus dan calon apoteker penanggung jawab
Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi

Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;


Susunan Direksi /Pengurus
7

5.

6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15
16.
17.

Pernyataan Komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak


pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi
Akta Pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
Nomor Pokok Wajib Pajak
Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab
Surat Tanda Daftar Perusahaan
Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
Peta lokasi dan denah bangunan
Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung
jawab;
Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab
Memiliki Laboratorium dan gudang khusus tempat penyimpanan bahan
obat
Rekomendasi Persyaratan CDOB dari Balai POM
Rekomendasi Administratif dari Dinkes Provinsi

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam evaluasi permohonan izin Pedagang


Besar Farmasi :
a. Surat permohonan
-

Ditujukan kepada Direktur Jenderal di Jakarta

Lokasi/ alamat kantor dan gudang harus jelas

Ditandatangani oleh Direktur atau Direktur yang ditunjuk atau dikuasakan


menangani urusan-urusan perizinan dari perusahaan tersebut

Form sesuai lampiran/ contoh yang ada dalam Keputusan Menteri


Kesehatan 1148/ MENKES/PER/VI/2011

b. Nama direktur
Salah satu nama yang tercantum dalam Akte Pendirian PT adalah Direktur
atau Direktur Utama.
c. Alamat kantor/Gudang
-

Alamat yang jelas sesuai lokasi yang dicantumkan dalam surat


permohonan.

Alamat kantor dan gudang boleh terpisah asalkan tidak mengurangi


aktivitas.

d. Akte pendirian badan hukum yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum
dan HAM .
-

Perseroan Terbatas disahkan oleh Kementerian Hukum dan HAM

Koperasi disahkan oleh Kementerian Koperasi

Maksud dan tujuan dalam Akte tercantum Bidang Farmasi (PBF/Obatobatan)

e. Nomor Pokok Wajib Pajak


-

Harus jelas penulisan nomornya dan sesuai alamat perusahaan tersebut


(satu lokasi kantor & gudang).

f. Susunan direksi & komisaris


Sesuai yang tercantum dalam Akte Pendirian PT/ Koperasi, bila ada
perubahan-perubahan yang dilampirkan adalah susunan yang terakhir di
syahkan oleh notaris.
g. Pernyataan direksi & komisaris tidak terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi.
Dibuat oleh semua yang tercantum dalam akte/masing-masing di atas materai
(asli).
h. Nama Apoteker Penanggung Jawab
Harus sama dengan yang tertulis dalam Ijazah.
i. Fotokopi Ijazah dan SP/STRA Penanggung Jawab
-

Jelas terbaca

Untuk Apoteker ada SP/STRA dari Kementerian Kesehatan bukan dari


Dinkes Provinsi setempat (untuk PP no. 51 STRA)

j. Pernyataan penanggung jawab sanggup bekerja penuh di tempat tersebut .


Surat pernyataan (asli bermaterai) menyatakan kesediaannya bekerja sebagai
penanggung jawab tetap pada perusahaan tersebut.
k. Surat perjanjian kerja penanggung jawab dengan direktur
Penanggung jawab membuat perjanjian kesepakatan di depan Notaris untuk
pengikatan kerja antara Direktur dengan Apoteker penanggung jawab .
l.

Domisili perusahaan
-

Dikeluarkan oleh Kelurahan setempat diketahui oleh Kecamatan dan


Kabupaten/Kota, Provinsi dimana perusahaan tersebut berada.

Diajukan oleh Direktur Perusahaan (PT).

m. Denah bangunan/peta lokasi


Dibuat oleh perusahaan (PT) tersebut, bila sudah disetujui akan dibubuhi
stempel/cap oleh Dinkes Provinsi atau Balai Besar POM pada saat
pemeriksaan ke lokasi.
n. Sertifikat tanah/IMB
-

Fotokopi sertifikat tanah sesuai pemiliknya yang tercantum sebagai


Direktur/Komisaris perusahaan tersebut dan/atau pemilik yang membuat
perjanjian.

IMB dari gubernur setempat

o. Kontrak/sewa
Fotokopi perjanjian kontrak antara perusahaan dengan pemilik sarana tanah
dan/atau bangunan.
p. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
-

Untuk DKI, pemerintah Provinsi DKI, Dinas Koperasi dan Perdagangan


nomor harus jelas.

Diterbitkan oleh Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi untuk


Kabupaten. Mencantumkan nama PT dan alamat yang sama dengan
domisili perusahaan.

Jenis usaha sesuai : farmasi/ obat-obatan.

Berlaku selama 5 tahun (diperpanjang)

q. Surat Tanda Daftar Perusahaan (TDP)


-

Diterbitkan oleh Kepala Dinas Koperasi dan Perdagangan untuk DKI,


mencantumkan nama PT dan alamat jelas, masa berlaku 5 tahun.

Untuk propinsi lain diterbitkan oleh Kepala Dinas Kantor Pendaftaran


Perusahaan (Kop Dinas Perindustrian, Perdagangan dan Koperasi),
berlaku 5 tahun

2. 2. Persyaratan Perubahan Izin Pedagang Besar Farmasi


No

Persyaratan
PJT

1.

Surat permohonan harus ditandatangani


oleh direktur utama atau pengurus dan
apoteker penanggung jawab

Jenis Perubahan
Lokasi
Nama
PT

Pimpinan
/NPWP

10

2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.

12.
13.
14.
15.
a.

16.
b.
17.
18.
19.

20.
21.
22.
23.
24.
25.

Nama Direktur lama/baru


Alamat kantor lama
Alamat kantor baru
Alamat gudang lama
Alamat gudang baru
Apoteker Penanggung Jawab lama
Apoteker Penanggung Jawab baru
Surat perjanjian kerja apoteker
penanggung jawab baru dengan direktur
Asli surat penugasan apoteker baru
sebagai penanggung jawab PBF
Asli surat pengunduran diri apoteker yang
lama sebagai penanggung jawab

Asli surat pemberhentian apoteker lama


sebagai penanggung jawab
Asli berita acara penyerahan tugas dari
apoteker lama ke apoteker baru
Berbadan hukum berupa perseroan
terbatas atau koperasi
Akta pendirian badan hukum yang sah
sesuai ketentuan peraturan perundangundangan;
Akta notaris mengenai perubahan
Nomor Pokok Wajib Pajak lama/baru
Susunan Direksi & Komisaris
Pernyataan Komisaris/dewan pengawas
dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat,
baik langsung atau tidak langsung dalam
pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi
Fotokopi
Kartu
Tanda
Penduduk
(KTP)/identitas direktur/ketua;
Surat Tanda Daftar Perusahaan
Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
Surat bukti penguasaan bangunan dan
gudang;
Peta lokasi dan denah bangunan
Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh
apoteker penanggung jawab;

11

26.
27.
28.
29.

Fotokopi ijazah, dan Surat Tanda


Registrasi Apoteker penanggung jawab
Rekomendasi pemenuhan persyaratan
CDOB oleh Balai POM
Rekomendasi kelengakapan administratif
Dinkes Provinsi
Fotokopi SK Izin PBF/PBBBF lama

Biaya
Sesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan Pemerintah Nomor 13
Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak
yang berlaku pada Kementerian Kesehatan.
Waktu
Waktu yang diperlukan untuk proses permohonan perizinan Pedagang Besar
Farmasi obat dan / bahan obat adalah 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
rekomendasi administrasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CDOB dari Balai POM, Direktur Jenderal menerbitkan
izin Pedagang Besar Farmasi.
Penanggung Jawab
Menteri Kesehatan cq Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

12

2.3

SOP PERIZINAN : PEDAGANG BESAR FARMASI


2

Pembayaran
PNBP

PEMOHON

Oleh
Pemohon
1

LOKET

3
TU

KASUBDIT

Pengetikan

Berkas

10

lengkap
KASIE
PARAF

DIREKTUR

14

11
PENILAI
PARAF
SESDITJEN

12
TANDA TANGAN
DIRJEN

13
Izin Pedagang
Besar Farmasi

13

1) Pemohon memasukkan berkas permohonan di loket Unit Layanan Terpadu


(ULT);
2)

Berkas yang lengkap dicatat;

3) Pemohon membayar PNBP setelah berkas lengkap;


4) Selanjutnya berkas diserahkan kepada TU;
5) TU menyerahkan berkas kepada Kasubdit;
6) Kasubdit memberikan disposisi kepada kepala seksi (Kasie) untuk
bertanggung jawab terhadap proses penilaian izin;
7) Kasie memberikan disposisi kepada penilai untuk dilakukan evaluasi;
8) Berkas yang tidak lengkap (jika masih terdapat kekurangan data yang
diperlukan dalam proses penilaian berkas) akan dibuatkan surat tambahan
data yang di tandatangani oleh Direktur dan diserahkan kepada pemohon
untuk dilengkapi segera;
9) Untuk berkas yang telah lengkap dilakukan pembuatan konsep izin;
10) Kasie mengevaluasi konsep izin tersebut;
11) Kasubdit melakukan verifikasi terhadap hasil konsep izin Kasie;
12) Untuk

konsep

izin

yang

sudah

lengkap

dan

benar

dilakukan

pengetikan/nett izin;
13) Konsep izin yang sudah dilakukan pengetikan/nett diserahkan ke Kasie
untuk dicek kembali dan diparaf;
14) Kemudian izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan diparaf;
15) Kemudian izin diserahkan ke direktur untuk diparaf;
16) Izin selanjutnya diserahkan ke Dirjen;
17) Berkas pemohon yang telah disetujui dan ditandatangani oleh Dirjen diberi
nomor dan tanggal pengeluaran izin ;
18) Izin yang telah selesai diberikan kepada pemohon sesuai dengan Tata
Cara Pengambilan Izin.
2.4

TATA CARA PENYERAHAN IZIN


a. Surat Kuasa dari Direktur (bermaterai Rp 6.000,00).
b. Fotokopi KTP Direktur dan Penerima Kuasa.
c. Surat Pernyataan tidak ada pungutan biaya selain PNBP dari Direktur
(bermaterai Rp 6.000,00).
d. Fotokopi formulir pembayaran PNBP yang telah disahkan oleh Bank.
e. Jika pengambilan izin dilakukan oleh Direktur, hanya melengkapi butir b
sampai dengan d.

14

3.

MONITORING DAN EVALUASI PELAYANAN


Untuk melakukan penilaian terhadap mutu pelayanan, dapat dilakukan
monitoring dan evaluasi terhadap :
-

Kesesuaian waktu layanan


Berapa besar keluhan yang tidak terlayani
Berapa rata-rata waktu penanganan keluhan
Berapa persen kepatuhan pelaksanaan SPO

Dalam pelaksanaan monitoring dan evaluasi, dapat dilihat dari SOP yang telah
dibuat.

3.1

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL


a.

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PELAYANAN


Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang
dilakukan dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi . Alur yang dimulai
dari pemohon sampai kembali lagi kepada pemohon. Dapat dilihat pada
halaman 13-14.

b.

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENANGANAN KELUHAN


Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang
dilakukan dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi apabila ditemukan
keluhan dari klien (terlampir)

c.

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENILAIAN BERKAS


Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang
dilakukan dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi untuk penilaian
terhadap seluruh berkas yang dipersyaratkan dalam perizinan Pedagang
Besar Farmasi. Dapat dilihat pada halaman 13-14.

d.

STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL PENYERAHAN IZIN


Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang
dilakukan dalam perizinan Pedagang Besar Farmasi. Dapat dilihat pada
halaman 14.

15

e.

STANDAR OPERASIONAL PROSEDUR PENGGANTIAN PETUGAS


LOKET
Merupakan suatu petunjuk kerja yang menguraikan kegiatan yang
dilakukan jika petugas loket berhalangan hadir di loket Unit Layanan
Terpadu (terlampir)

3.2

KENDALI KERJA
Merupakan suatu dokumen yang harus dikerjakan dalam proses pelayanan
perizinan Pedagang Besar Farmasi (terlampir) .

3.3

PELENGKAP INFORMASI
Dalam rangka pelayanan publik prima, penyedia pelayanan harus membuat
SPO, kendali Kerja dan bahan-bahan informasi seperti leaflet / brosur
(terlampir).

3.4

EVALUASI
Evaluasi pelayanan dapat dilakukan dengan melihat :
a. berapa % pelayanan mengikuti SPO yang telah dibuat,
b. berapa lama rata-rata keluhan ditangani,
c. berapa % perizinan melebihi waktu yang telah ditetapkan

16

BAB IV
PENUTUP

Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi merupakan


suatu panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan Izin dan sebagai acuan
pelaksanaan serta sebagai standar prosedur operasional bagi setiap petugas yang
bekerja melayanani perizinan sehingga dapat memberikan pelayanan yang sebaikbaiknya.
Dengan telah disusunnya Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Pedagang Besar
Farmasi, diharapkan petugas dan pelaku usaha memahami semua terkait perizinan
Pedagang Besar Farmasi, sehingga pelayanan dapat berjalan lancar efektif dan efisien.
Mudah-mudahan buku Pedoman Pelaksanaan Pelayanan Perizinan Pedagang Besar
Farmasi ini dapat bermanfaat dalam melaksanakan proses perizinan.

17

DAFTAR PUSTAKA

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara


RI Tahun 2009 Nomor 144, Tambahan Lembaran Negara RI Tahun 2009 Nomor
5063);
2. Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi
dan Alat Kesehatan;

3. Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang Pembagian Urusan


Pemerintahan antara Pemerintah, Pemerintah Daerah Propinsi dan
Pemerintah Daerah Kab/Kota;
4. Peraturan Pemerintah Nomor 13 Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis
Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku pada Departemen Kesehatan;
5. Peraturan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
Nomor
1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian
Kesehatan RI;
6. Peraturan
Menteri
Kesehatan
Republik
Indonesia
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.

Nomor

18

Formulir-1

Nomor
Lampiran
Perihal

:
:
: Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di JAKARTA
Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Pedagang Besar Farmasi
dengan data sebagai berikut:
1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi
: ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon
: ..............................................................
c. E-mail
: ..............................................................
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
: ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
: ..............................................................
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
: ..............................................................
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
: ..............................................................
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon
: ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
: ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/pengurus;
b. susunan direksi/pengurus;
c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat Tanda Daftar Perusahaan;
g. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
i. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
j. peta lokasi dan denah bangunan;
k. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF yang akan
menyalurkan bahan obat
l. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan
m. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terima kasih.
............................,................
Apoteker Calon Penanggung Jawab

Direktur /Ketua Koperasi

(............................)

(............................)

Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di...

19

Formulir-2

DINAS KESEHATAN PROVINSI

Nomor
Lampiran
Perihal

: .....
: ......................................
: Rekomendasi

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di
JAKARTA
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari Nomor ..
tanggal , bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi persyaratan
administratif terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi (*)
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker

: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................

Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif.


Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
Kepala Dinas Kesehatan

( .. )
Tembusan :
1. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .
2. Pemohon

* coret yang tidak perlu

20

Formulir -3

BALAI BESAR/BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI ....................................

Nomor
Lampiran
Perihal

:
:
: Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di
JAKARTA
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari . Nomor ..
tanggal ., bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan analisis pemenuhan
persyaratan CDOB terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Nama Direktur /Ketua Koperasi (*)
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker

: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................

Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB


Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Balai Besar/Balai

(.........................................)
Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
3. Pemohon

Coret yang tidak perlu

21

Formulir -4

KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR.........................................................
TENTANG
IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI .........................
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
Membaca

: 1. Surat permohonan dari Nomor tanggal


. untuk memperoleh Izin PBF;
2. Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomor: ....... tanggal ......;
3. Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di .............. Nomor
tanggal ;

Menimbang

: bahwa permohonan .. tersebut dapat disetujui, oleh


karena itu perlu menerbitkan Izin PBF;

Mengingat

: Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .......... tentang Pedagang Besar


Farmasi;
MEMUTUSKAN :

Menetapkan

Kesatu

: KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT


KESEHATAN TENTANG IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI
..........................

Kedua

: Memberikan Izin PBF kepada Nomor Pokok Wajib


Pajak (NPWP) dengan ketentuan sebagai berikut.
1. Apoteker Penanggung jawab obat........................STRA............................
2. Apoteker Penanggung jawab bahan obat.....................STRA.....................
3. Alamat kantor
: ..
4. Alamat gudang obat
: .......................
5. Alamat gudang bahan obat
:
6. Alamat Laboratorium
:.............................

Ketiga

: Izin PBF berlaku untuk 5 (lima) tahun dan berlaku untuk seluruh wilayah
Republik Indonesia

Keempat

: PBF sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus melaksanakan


dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat/bahan obat
sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Kelima

: Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.

Ditetapkan di : Jakarta
Pada tanggal : ..
Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan,

..
Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .............................
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota................
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta

22

Formulir-5

Nomor
Lampiran
Perihal

: ....
:
: Pernyataan siap melaksanakan kegiatan

Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di
JAKARTA

Dengan hormat,
Sehubungan dengan surat permohonan izin PBF kami Nomor . tanggal .. dan
menunjuk ketentuan Pasal 8 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor...... tentang
Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa PT/Koperasi* yang
beralamat di Jl. telah siap untuk melaksanakan kegiatan sebagai Pedagang Besar
Farmasi.
Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Apoteker Calon Penanggung Jawab

Direktur /Ketua Koperasi

(............................)

(............................)

Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ...

Coret yang tidak perlu

23

Formulir-6

Nomor
Lampiran
Perihal

:
:
: Permohonan Pengakuan PBF Cabang

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di ..........................

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapat Pengakuan sebagai PBF Cabang
dengan data sebagai berikut:
1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang
: ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon
: ..............................................................
c. E-mail
: ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
: ..............................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak
: ..............................................................
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon
: ..............................................................
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon
: ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
: ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur cabang/pengurus cabang;
b. fotokopi izin PBF yang dilegalisir oleh Direktur Jenderal;
c. surat penunjukan sebagai kepala PBF cabang;
d. pernyataan kepala PBF cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi;
e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab;
g. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan
h. peta lokasi dan denah bangunan

i.

peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF
cabang yang akan menyalurkan bahan obat;

j.

fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker calon penanggung jawab.

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terima kasih.
............................,................
Apoteker Calon Penanggung Jawab

Kepala PBF Cabang

(............................)

(............................)

Tembusan:
1. Direktur Jenderal
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota...........
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .

24

Formulir -7

DINAS KESEHATAN PROVINSI

Nomor
Lampiran
Perihal

: .....
: ......................................
: Rekomendasi

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di ..........................

Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan PBF Cabang dari Nomor
.. tanggal , bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi
kelengkapan administratif terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Nomor Pokok Wajib Pajak
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon
e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon*
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker

: ........................................................
:.........................................................
: .....
: ........................................................
: ......
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................

Dengan hasil: Memenuhi kelengkapan administratif


Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota,
( .. )
Tembusan :
1. Direktur Jenderal
2. Kepala Balai Besar / Balai Pengawas Obat dan Makanan di .
3. Pemohon
*coret yang tidak perlu

25

Formulir-8

BALAI BESAR/BALAI PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI .......................................

Nomor
Lampiran
Perihal

:
:
: Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di ..........................
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang dari
. Nomor .. tanggal ., bersama ini kami sampaikan bahwa
telah dilakukan analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Nomor Pokok Wajib Pajak
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon
e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon*
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker

: ........................................................
:.........................................................
: .....
: ........................................................
: ......
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................

Dengan hasil: Memenuhi persyaratan CDOB


Demikian kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Kepala Balai Besar/Balai POM


di ............

(.........................................)
Tembusan :
Pemohon
*coret yang tidak perlu

26

Formulir-9

KEPUTUSAN
KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI ........
NOMOR..............
TENTANG
IZIN ATAU PENGAKUAN PBF CABANG .............
Membaca

: 1. Surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang dari


Nomor tanggal .;
2. Rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota Nomor
...............tanggal..........................;
3. Rekomendasi dari Kepala Balai Besar/Balai POM di .............. Nomor
tanggal ;

Menimbang

: bahwa permohonan pengakuan PBF cabang ................... dapat disetujui,


oleh karena itu perlu menerbitkan pengakuan sebagai PBF Cabang;

Mengingat

: Peraturan Menteri Kesehatan Nomor .......... tentang Pedagang Besar


Farmasi;
MEMUTUSKAN :

Menetapkan:
Kesatu
Kedua

: KEPUTUSAN KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI .......................


TENTANG PENGAKUAN PBF CABANG....................
: Memberikan Pengakuan kepada PBF.. Nomor Pokok
Wajib Pajak (NPWP) sebagai cabang dari PBF................
yang beralamat di .............................. dengan Nomor Izin: ......................
dengan ketentuan sebagai berikut:
1. Apoteker Penanggung jawab obat........................STRA............................
2. Alamat kantor
: ..
3. Alamat gudang obat
: .......................

Ketiga

: PBF Cabang sebagaimana dimaksud dalam diktum kedua harus


melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
obat/bahan obat sesuai Pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).

Keempat

: Pengakuan PBF cabang berlaku mengikuti masa berlaku izin PBF

Kelima

: Keputusan ini mulai berlaku pada tanggal ditetapkan.


Ditetapkan di: ..
Pada tanggal: ..
Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi ...............................,

..
Tembusan:
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI
2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ...................
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ........
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta

27

Formulir-10

Nomor
Lampiran
Perihal

: ....
:
: Pernyataan siap melaksanakan kegiatan

Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......
di
................

Dengan hormat,
Sehubungan dengan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang kami Nomor
. tanggal .. dan menunjuk ketentuan Pasal 10 ayat (6) Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor..... tentang Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa
PT/Koperasi yang beralamat di Jl. telah siap untuk melaksanakan
kegiatan sebagai PBF Cabang.
Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.

Apoteker Calon Penanggung Jawab

Kepala Cabang

(............................)

(............................)

Tembusan:
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI
2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.........

28

KENDALI KERJA PEDAGANG BESAR FARMASI

No

Uraian

Pelaksana

Paraf

Tanggal

Keterangan

1 Penerimaan Berkas Loket Lengkap


2 Berkas diagendakan di TU
Direktorat
3 Berkas diterima di subdit
Menunggu
Rekomendasi

- BPOM

Penghitungan 6 hari kerja dimulai sejak

- Dinkes

rekomendasi diterima

4 Berkas diterima di seksi


5 Berkas diperiksa oleh penilai
6 Drafting (diperiksa oleh penilai)
7 Kroscek Draft (diperiksa oleh
penilai)
8 Nett Izin ( diperiksa oleh kasie)
9 Verbal dilampiri Berkas & Original
(diperiksa seksi dan paraf verbal)
10 Berkas diperiksa oleh subdit
(pemeriksaan akhir dan paraf
verbal)
11 Berkas diserahkan ke TU (paraf
original)
12 Berkas diserahkan ke Direktur
(paraf original)
13 Berkas diserahkan ke Sesditjen
(paraf original)
14 Berkas diserahkan ke Dirjen
(paraf original)
15 Izin selesai diketik diberi nomor
dan tanggal izin
16 Penyiapan Kelengkapan Izin
(Tembusan, Amplop & Cap basah
Izin)
17 Berkas diserahkan ke pemohon di
Loket dengan menyertakan PNBP
dan surat kuasa

29

URAIAN KERJA
IZIN IF, PBF DAN IOT
1. Petugas Loket :
Memeriksa kelengkapan berkas sesuai persyaratan.
Menerima berkas lengkap dengan memberi tanda terima dan penomoran
yang sesuai.
Mengagendakan berkas masuk ke buku TU Direktorat.
Menyerahkan berkas ke Subdit

Menyerahkan izin ke pemohon dengan tanda terima dan surat kuasa.


Menyerahkan tanda terima dan surat kuasa pada Kepala Seksi untuk
didokumentasikan.
Tugas Lain :
Memberikan informasi tentang tata cara dan peraturan yang berlaku.
Menangani keluhan di loket.
2. Kasubdit
Mendisposisikan berkas ke Kasie untuk dinilai dan diagendakan.

Melakukan pemeriksaan akhir izin (verbal dan original).


Tugas Lain :
Menangani keluhan yang tidak bisa diselesaikan.
Melakukan monitoring dan evaluasi terhadap seluruh proses perizinan.
3. Kasie
Mendisposisikan berkas ke penilai untuk dinilai.

Melakukan pemeriksaan draft izin (verbal dan original).


Tugas Lain :
Menangani keluhan yang tidak bisa diselesaikan di loket.
Melakukan kendali waktu proses perizinan
Melakukan filing terhadap berkas, surat, tanda terima dan surat kuasa.
4. Penilai
Memeriksa kelengkapan berkas sesuai persyaratan.
Membuat draft izin produksi.
Membuat verbal sebagai pengantar izin .
Kontrol waktu ke TU Dirjen.
5. Direktur
Menyetujui dikeluarkan izin (paraf original izin dan tanda tangan verbal).
6. Sesditjen
Menyetujui dikeluarkan izin (paraf original izin).
7. Dirjen
Memberikan izin (tanda tangan original izin ).

30

Standar Prosedur Operasional


Penanganan Keluhan
1. Petugas loket menyelesaikan keluhan konsumen pada saat itu juga.
2. Petugas loket mendokumentasikan setiap keluhan.
3. Petugas loket merujuk kepada Kepala Seksi apabila tidak bisa menangani keluhan.
4. Kepala Seksi berkoordinasi dengan Kasubdit/Direktur dalam menyelesaikan keluhan
yang tidak bisa ditangani.
5. Kepala seksi memonitor keluhan yang masuk.
6. Keluhan konsumen harus diselesaikan maksimum 2 hari kerja.
7. Setiap tahapan diproses menggunakan alamat dan telepon kantor.

31

1.

DASAR HUKUM
2.
a.
b.
c.
d.
e.
f.

g.

Undang-undang Nomor 5 tahun 1997 tentang


Psikotropika;
Undang-undang Nomor 13 tahun 2009 tentang
Pendapatn Negara Bukan Pajak (PNBP);
Undang-undang Nomor 35 tahun 2009 tentang
Narkotika;
Undang-undang Nomor 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan;
Peraturan Pemerintah No. 72 tahun 1998 tentang
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;
Peraturan Pemerintah Nomor 38 tahun 2007 tentang
Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,
Pemerintah Daerah Propinsi dan Pemerintah Daerah
Kab/Kota;
Peraturan Presiden Nomor 77 Tahun 2007 tentang
Daftar Bidang Usaha yang Tertutup dan Bidang Usaha
yang Terbuka dengan persyaratan di bidang
Penanaman Modal sebagaimana telah diubah dengan
Peraturan Presiden Nomor 111 Tahun 2007;

h. Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia


Nomor 287/Menkes/SK/XI/76 tentang Ketentuan
Pengimporan, Penyimpanan dan Penyaluran Bahan
Baku;
i.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia


Nomor 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha
Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional;

j.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia


Nomor 1799/MENKES/Per/XII/2010 tentang Industri
Farmasi

k. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia


Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011
tentang
Pedagang Besar Farmasi

PELAYANAN YANG DIBERIKAN


a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.

3.

Izin Usaha Pedagang Besar Farmasi


Izin Perpanjangan Pedagang Besar Farmasi
Izin Penggantian Apoteker Penanggung Jawab
Izin Prinsip Industri Farmasi
Izin Usaha Industri Farmasi
Izin Prinsip Industri Obat Tradisional
Izin Usaha Industri Obat Tradisional

TATA TERTIB PELAYANAN PERIZINAN


a. SOP Penerimaan berkas di loket pelayanan
1. Pemohon melampirkan seluruh lampiran yang
dipersyaratkan (lampiran disusun sesuai dengan
urutan persyaratan yang diminta dan diberikan label
pembatas)
2. Pemohon memasukan 1 set berkas asli melalui
loket dan dimasukan dalam map berwarna :
- Industri Farmasi : Kuning
- Industri Obat Tradisional : Merah
- PBF : Hijau
3. Petugas loket memeriksa kelengkapan dan
kebenaran berkas masuk
4. Petugas loket memisahkan berkas sesuai
permohonan
5. Untuk berkas yang tidak memenuhi persyaratan
(tidak lengkap) dikembalikan kepada pemohon
dengan keterangan kekurangan data (diberi catatan)
dan tanda terima dengan catatan tersebut tidak
boleh hilang.
6. Berkas yang telah memenuhi syarat diberi tanda
terima tetap untuk diproses lebih lanjut
7. Berkas yang memenuhi syarat dicatat oleh petugas
loket di buku tanda terima loket
8. Pemohon yang berkasnya telah diterima dengan
lengkap harus membayar PNBP sesuai ketentuan
pada bank yang telah ditunjuk
9. Pemohon menyerahkan Copy Bukti setoran Bank
dan PNBP Rangkap 3 kepada petugas loket.

4.

PERSYARATAN PELAYANAN PERIZINAN


A.

B.

5.

Izin Pedagang Besar Farmasi


1. Memiliki
surat
rekomendasi
pemenuhan
kelengkapan administratif dari Dinas Kesehatan
Provinsi
2. Memiliki rekomendasi hasil analisis pemenuhan
persyaratan CDOB dari Balai POM

6.

ALUR PROSES PERIZINAN

PEMOHON

4.
5.

Surat Kuasa dari Direktur (bermaterai Rp. 6.000)


Foto Kopi KTP Direktur dan Penerima Kuasa
Surat Pernyataan Tidak ada pungutan Biaya selain
PNBP dari Direktur (bermaterai Rp. 6.000)
Fotocopy formulir pembayaran PNBP yang telah
disahkan oleh Bank yang telah ditunjuk .
Jika Pengambilan izin dilakukan oleh Direktur, hanya
melengkapi butir 2 s/d 4 .

SOP PROSES PERIJINAN


1.
2.
3.
4.

LOKET

5.

Izin Industri Farmasi dan Industri Obat Tradisional


1. Mengajukan Izin Prinsip ke Kementerian
Kesehatan dengan sebelumnya mendapatkan RIP
(Rencana Induk Pembangunan) dari BPOM
2. Memiliki
surat
rekomendasi
pemenuhan
kelengkapan administratif dari Dinas Kesehatan
Provinsi
3. Memiliki rekomendasi pemenuhan persyaratan
CPOB dari BPOM

6.

TU

7.

4
KASUBDIT

Pengetikan

8.
9.
10.

TATA CARA PENGAMBILAN IZIN


1.
2.
3.

Pembayaran
PNBP

Oleh
1
Pemohon

7.

10

KASIE

14

Berkas
lengkap
PARAF

DIREKTUR

6
PENILAI

11

11.
12.
13.
14.
15.

Pemohon memasukan berkas ke loket


Setelah dinyatakan lengkap, pemohon membayar biaya
PNBP dan bukti setor diserahkan kembali ke loket
Berkas yang telah lengkap diserahkan ke subdit
Kasubdit mendelegasikan berkas permohonan ke
kepala seksi
Kepala seksi mendelegasikan berkas ke tim penilai
untuk dievaluasi
Hasil evaluasi dari penilai diberikan ke Kasie untuk di
evaluasi kembali
Dari Kasie berkas diserahkan ke subdit untuk
dilakukan evaluasi akhir
Berkas tidak lengkap dibuatkan surat tambahan data
Surat tambahan data di tandatangani oleh Direktur dan
diberikan kepada pemohon
Untuk berkas yang telah lengkap dilakukan pengetikan
izin
Izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan diparaf
Kemudian diserahkan ke Direktur untuk diparaf
Izin selanjutnya diserahkan ke Dirjen
Izin yang telah disetujui dan ditandtangani Dirjen
diberi nomor dan tanggal pengeluaran
Izin yang telah selesai diberikan kepada pemohon di
loket sesuai Tata Cara Pengambilan Izin .

PARAF
SESDITJEN

12
TANDA
TANGAN
DIRJEN

13
Izin Usaha
IF, IOT
dan PBF

Untuk informasi lebih lanjut dapat


menghubungi :
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian
Jln. HR Rasuna said Blok X5 Kav 4-9 Jaksel
12950
Telp/fax : 021-5214873
Email : prodisfm@yahoo.co.id