KATA PENGANTAR
Puji syukur kami panjatkan ke hadirat Tuhan Yang Maha Esa atas karunia-Nya,
sehingga penyusunan Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi (PBF)
dapat diselesaikan.
Penyusunan buku ini dimaksudkan sebagai petunjuk pelaksanaan Pelayanan Perizinan
Pedagang Besar Farmasi bagi pelaku usaha, dan juga merupakan upaya untuk
menjamin pelaksanaan pelayanan prima kepada masyarakat sebagai wujud dari
penerapan prinsip-prinsip clean government dan good governance secara universal.
Buku Pedoman ini disusun berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Semoga pedoman ini dapat digunakan sebagai acuan bagi petugas kesehatan pusat
dan daerah, pelaku usaha yang melaksanakan Pelayanan Perizinan Pedagang Besar
Farmasi .
Kami mengharapkan kritik dan saran untuk perbaikan buku pedoman ini.
Jakarta,
2011
KATA SAMBUTAN
Assalamualaikum Wr.Wb.
Pertama-tama marilah kita memanjatkan puji syukur ke hadirat Allah SWT, bahwa atas
perkenanan-Nya, buku Pedoman Pelayanan Perizinan Pedagang Besar Farmasi ini
dapat diselesaikan.
Dengan telah disusunnya pedoman ini, diharapkan tatacara izin pedagang besar farmasi
menjadi lebih terarah dan dapat dijadikan dasar untuk menyamakan alur sistem dari
proses perizinan tersebut, sehingga dapat menjamin ketepatan waktu yang efisien dan
efektif.
Pedoman ini merupakan salah satu upaya merespon adanya perubahan dalam
Perizinan Pedagang Besar Farmasi, yaitu dengan adanya Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tanggal 13 Juni 2011
tentang
2011
ii
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR......................................................................................................... i
KATA SAMBUTAN........................................................................................................... ii
DAFTAR ISI...................................................................................................................... iii
SK DIREKTUR TENTANG PEDOMAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI. v
SK TIM PENYUSUNAN ................................................................................................vii
BAB I PENDAHULUAN.................................................................................................. 1
1. LATAR BELAKANG........................................................................................... 1
2. TUJUAN............................................................................................................. 1
3. SASARAN.......................................................................................................... 2
4. PENGERTIAN.................................................................................................... 2
BAB II RUANG LINGKUP IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI.................................... 4
1. JENIS PERMOHONAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI.......................... 4
2. MASA BERLAKU IZIN ...................................................................................... 4
3. PENCABUTAN IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI.......... 4
4. PELAPORAN .................... 5
BAB III PELAYANAN PERIZINAN .................................................................................. 6
1.
2.
3.
4.
KENDALI KERJA.................................................................................16
4.3
PELENGKAP INFORMASI..................................................................16
4.4
EVALUASI...........................................................................................16
BAB IV PENUTUP...........................................................................................................17
DAFTAR PUSTAKA........................................................................................................ 18
LAMPIRAN ................................................................................................................19-45
iv
KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR : HK.03.06/01/424/2011
TENTANG
PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Menimbang
Mengingat
MEMUTUSKAN
Menetapkan
Pertama
Kedua
Ketiga
Keempat
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 11 Juli 2011
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm
NIP 19560807 19860311001
vi
KEPUTUSAN
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN
NOMOR : HK. 03.06/01/425/2011
TENTANG
TIM PENYUSUN PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
DENGAN RAHMAT TUHAN YANG MAHA ESA
DIREKTUR BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN,
Menimbang
Mengingat
2. Peraturan
3. Peraturan
MEMUTUSKAN
Menetapkan
KESATU
KEDUA
KETIGA
KELIMA
KEENAM
KETUJUH
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 11 Juli 2011
Direktur Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm
NIP 19560807 19860311001
viii
Lampiran Keputusan
Direktur Bina Produksi dan Distribusi
Kefarmasian
Nomor
: HK. 03.06/01/425/2011
Tanggal : 11 Juli 2011
TIM PENYUSUN
PEDOMAN PELAYANAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Penasehat
Penanggung Jawab
Ketua
Sekretaris
Anggota
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
ix
Sekretariat
: 1.
2.
3.
Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 11 Juli 2011
Drs.T.Bahdar J.Hamid,Apt.,M.Pharm
NIP 19560807 19860311001
BAB I
PENDAHULUAN
1.
LATAR BELAKANG
Dalam rangka melindungi masyarakat terhadap peredaran obat dan bahan obat
yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu maka
Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian melaksanakan pembinaan dan
pengendalian di bidang peredaran obat dan bahan obat. Pembinaan secara
menyeluruh dimaksudkan agar obat dan bahan obat yang beredar dan digunakan
oleh masyarakat telah memenuhi syarat dan tidak merugikan kesehatan
masyarakat.
Dengan telah ditetapkannya Peraturan Menteri Kesehatan RI, yaitu Peraturan
Menteri Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tanggal 13 Juni 2011
tentang Pedagang Besar Farmasi dan beberapa peraturan teknis lainnya,
menggantikan peraturan yang sebelumnya karena sudah tidak sesuai lagi dengan
kebutuhan, kondisi dan perkembangan ilmu pengetahuan serta teknologi terkini.
Terbitnya peraturan baru ini, Pemerintah dituntut untuk menerapkan prinsip-prinsip
Clean Goverment dan Good Governance secara universal dan diyakini menjadi
prinsip yang diperlukan untuk memberikan pelayanan publik prima kepada
masyarakat. Kualitas pelayanan publik prima dapat dapat diukur dengan ada
tidaknya suap, ada tidaknya SOP, kesesuaian proses pelayanan dengan SOP yang
ada, keterbukaan informasi, keadilan dan kecepatan dalam pemberian pelayanan
dan kemudahan masyarakat melakukan pengaduan.
Pemerintah wajib melaksanakan pembinaan, pengawasan dan pengendalian
terhadap produksi dan distribusi obat dan bahan obat, terutama pada era
perdagangan bebas dalam rangka melindungi masyarakat dari efek yang tidak
diinginkan dan sekaligus dapat memberikan iklim yang kondusif bagi dunia usaha.
Oleh karena itu, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian perlu
menyusun pedoman pelaksanaan pelayanan perizinan Pedagang Besar Farmasi
sebagai acuan dalam pelaksanaan proses perizinan Pedagang Besar Farmasi.
2.
TUJUAN
a. Sebagai acuan pelaksanaan proses perizinan Pedagang Besar Farmasi
b. Sebagai panduan bagi pelaku usaha dalam pengurusan perizininan Pedagang
Besar Farmasi
1
3.
SASARAN
a. Petugas pelaksana pelayanan perizinan
b. Pelaku Usaha di bidang Sarana Produksi dan Distribusi Obat dan Bahan Obat
4.
PENGERTIAN
1) Pedagang Besar Farmasi yang selanjutnya disingkat PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
2) PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.
3) Obat adalah bahan atau paduan bahan, termasuk produk biologi yang
digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan
patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan, penyembuhan,
pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia .
4) Bahan Obat adalah bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang
digunakan dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan
baku farmasi termasuk baku pembanding.
5) Cara Distribusi Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara
distribusi/penyaluran
obat
dan/atau
bahan obat
yang
bertujuan untuk
BAB II
RUANG LINGKUP IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)
Dalam rangka meningkatkan mutu pelayanan perizinan Pedagang Besar
Farmasi, perlu pengaturan sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi,. Adapun ruang lingkup
ini meliputi :
1. JENIS PERMOHONAN IZIN
a. Izin Baru : untuk pertama kalinya
b. Perubahan : perubahan izin dikarenakan adanya :
1) pergantian Penanggung Jawab,
2) perubahan alamat kantor/gudang,
3) pindah alamat kantor/gudang,
4) perubahan nama dan
5) penambahan gudang
wajib mengajukan perubahan izin dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
Izin perubahan dikeluarkan setelah menerima rekomendasi dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi mengeluarkan perubahan izin.
c. Perpanjangan : pembuatan izin setelah masa berlaku habis wajib mengajukan
perpanjangan izin .
2. MASA BERLAKU IZIN
a. Izin usaha Pedagang Besar Farmasi (PBF) berlaku 5 (lima) tahun dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan;
b. Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF
3. PENCABUTAN IZIN
Izin Pedagang Besar Farmasi beserta cabangnya dicabut apabila :
a.
b.
Tidak aktif lagi dalam penyaluran obat selama 1 (satu) tahun; atau
4
c.
d.
Tidak lagi menyampaikan informasi Pedagang Besar Farmasi tiga kali dalam
berturut-turut; dan atau
e.
4.
PELAPORAN
Setiap 3 (tiga) bulan meliputi kegiatan Penerimaan dan Penyaluran obat dan / atau
bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM.
BAB III
PELAYANAN PERIZINAN
1. ALUR PERMOHONAN PERIZINAN PEDAGANG BESAR FARMASI
Dalam pelaksanaan pelayanan izin Pedagang Besar Farmasi, pelaksana pelayanan
perizinan dan pemohon harus mengikuti alur tata cara perizinan sebagai berikut :
c. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan
CDOB;
d. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, kepala dinas kesehatan provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal
dengan
tembusan
kepada
Kepala
Balai
POM
dan
pemohon
dengan
Peraturan
Menteri
1148/MENKES/PER/VI/2011
Kesehatan
tentang
Republik
Pedagang
Besar
Indonesia
Nomor
Farmasi
dalam
menyalurkan obat dan bahan obat dilakukan sesuai dengan ketentuan Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
2. 1. Persyaratan Izin Pedagang Besar Farmasi Obat dan / Bahan Obat
No
1.
2.
3.
4.
Persyaratan
Surat permohonan harus ditandatangani oleh direktur utama atau
pengurus dan calon apoteker penanggung jawab
Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15
16.
17.
b. Nama direktur
Salah satu nama yang tercantum dalam Akte Pendirian PT adalah Direktur
atau Direktur Utama.
c. Alamat kantor/Gudang
-
d. Akte pendirian badan hukum yang telah disahkan oleh Kementerian Hukum
dan HAM .
-
Jelas terbaca
Domisili perusahaan
-
o. Kontrak/sewa
Fotokopi perjanjian kontrak antara perusahaan dengan pemilik sarana tanah
dan/atau bangunan.
p. Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP)
-
Persyaratan
PJT
1.
Jenis Perubahan
Lokasi
Nama
PT
Pimpinan
/NPWP
10
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
a.
16.
b.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
11
26.
27.
28.
29.
Biaya
Sesuai peraturan yang berlaku, dalam hal ini Peraturan Pemerintah Nomor 13
Tahun 2009 tentang Jenis dan Tarif Atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak
yang berlaku pada Kementerian Kesehatan.
Waktu
Waktu yang diperlukan untuk proses permohonan perizinan Pedagang Besar
Farmasi obat dan / bahan obat adalah 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya
rekomendasi administrasi dari Dinas Kesehatan Provinsi dan rekomendasi
pemenuhan persyaratan CDOB dari Balai POM, Direktur Jenderal menerbitkan
izin Pedagang Besar Farmasi.
Penanggung Jawab
Menteri Kesehatan cq Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
12
2.3
Pembayaran
PNBP
PEMOHON
Oleh
Pemohon
1
LOKET
3
TU
KASUBDIT
Pengetikan
Berkas
10
lengkap
KASIE
PARAF
DIREKTUR
14
11
PENILAI
PARAF
SESDITJEN
12
TANDA TANGAN
DIRJEN
13
Izin Pedagang
Besar Farmasi
13
konsep
izin
yang
sudah
lengkap
dan
benar
dilakukan
pengetikan/nett izin;
13) Konsep izin yang sudah dilakukan pengetikan/nett diserahkan ke Kasie
untuk dicek kembali dan diparaf;
14) Kemudian izin diserahkan ke subdit untuk dicek dan diparaf;
15) Kemudian izin diserahkan ke direktur untuk diparaf;
16) Izin selanjutnya diserahkan ke Dirjen;
17) Berkas pemohon yang telah disetujui dan ditandatangani oleh Dirjen diberi
nomor dan tanggal pengeluaran izin ;
18) Izin yang telah selesai diberikan kepada pemohon sesuai dengan Tata
Cara Pengambilan Izin.
2.4
14
3.
Dalam pelaksanaan monitoring dan evaluasi, dapat dilihat dari SOP yang telah
dibuat.
3.1
b.
c.
d.
15
e.
3.2
KENDALI KERJA
Merupakan suatu dokumen yang harus dikerjakan dalam proses pelayanan
perizinan Pedagang Besar Farmasi (terlampir) .
3.3
PELENGKAP INFORMASI
Dalam rangka pelayanan publik prima, penyedia pelayanan harus membuat
SPO, kendali Kerja dan bahan-bahan informasi seperti leaflet / brosur
(terlampir).
3.4
EVALUASI
Evaluasi pelayanan dapat dilakukan dengan melihat :
a. berapa % pelayanan mengikuti SPO yang telah dibuat,
b. berapa lama rata-rata keluhan ditangani,
c. berapa % perizinan melebihi waktu yang telah ditetapkan
16
BAB IV
PENUTUP
17
DAFTAR PUSTAKA
Nomor
18
Formulir-1
Nomor
Lampiran
Perihal
:
:
: Permohonan Izin Pedagang Besar Farmasi
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di JAKARTA
Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Izin Pedagang Besar Farmasi
dengan data sebagai berikut:
1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi
: ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon
: ..............................................................
c. E-mail
: ..............................................................
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
: ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
: ..............................................................
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
: ..............................................................
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
: ..............................................................
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon
: ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
: ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/pengurus;
b. susunan direksi/pengurus;
c. pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direktur/pengurus tidak pernah terlibat
pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi;
d. akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;
e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat Tanda Daftar Perusahaan;
g. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
h. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
i. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
j. peta lokasi dan denah bangunan;
k. peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF yang akan
menyalurkan bahan obat
l. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan
m. fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.
Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terima kasih.
............................,................
Apoteker Calon Penanggung Jawab
(............................)
(............................)
Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di...
19
Formulir-2
Nomor
Lampiran
Perihal
: .....
: ......................................
: Rekomendasi
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di
JAKARTA
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari Nomor ..
tanggal , bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi persyaratan
administratif terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Nama Direktur/Ketua Koperasi (*)
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
( .. )
Tembusan :
1. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .
2. Pemohon
20
Formulir -3
Nomor
Lampiran
Perihal
:
:
: Rekomendasi Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di
JAKARTA
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan izin PBF dari . Nomor ..
tanggal ., bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan analisis pemenuhan
persyaratan CDOB terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Nama Direktur /Ketua Koperasi (*)
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
d. Nomor Pokok Wajib Pajak
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Alamat Kantor dan Nomor telepon
c. Alamat Gudang dan Nomor telepon
d. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon (*)
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
: ..............................................................
(.........................................)
Tembusan :
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .
3. Pemohon
21
Formulir -4
KEPUTUSAN
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
NOMOR.........................................................
TENTANG
IZIN PEDAGANG BESAR FARMASI .........................
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,
Membaca
Menimbang
Mengingat
Menetapkan
Kesatu
Kedua
Ketiga
: Izin PBF berlaku untuk 5 (lima) tahun dan berlaku untuk seluruh wilayah
Republik Indonesia
Keempat
Kelima
Ditetapkan di : Jakarta
Pada tanggal : ..
Direktur Jenderal
Bina Kefarmasian Dan Alat Kesehatan,
..
Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .............................
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota................
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta
22
Formulir-5
Nomor
Lampiran
Perihal
: ....
:
: Pernyataan siap melaksanakan kegiatan
Kepada Yth.
Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
di
JAKARTA
Dengan hormat,
Sehubungan dengan surat permohonan izin PBF kami Nomor . tanggal .. dan
menunjuk ketentuan Pasal 8 ayat (6) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor...... tentang
Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa PT/Koperasi* yang
beralamat di Jl. telah siap untuk melaksanakan kegiatan sebagai Pedagang Besar
Farmasi.
Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
(............................)
(............................)
Tembusan:
1. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......................
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ...
23
Formulir-6
Nomor
Lampiran
Perihal
:
:
: Permohonan Pengakuan PBF Cabang
Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di ..........................
Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapat Pengakuan sebagai PBF Cabang
dengan data sebagai berikut:
1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang
: ..............................................................
b. Alamat dan Nomor telepon
: ..............................................................
c. E-mail
: ..............................................................
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
: ..............................................................
b. Nomor Pokok Wajib Pajak
: ..............................................................
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon
: ..............................................................
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon
: ..............................................................
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
: ..............................................................
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ..............................................................
4. Data Lampiran:
a. fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur cabang/pengurus cabang;
b. fotokopi izin PBF yang dilegalisir oleh Direktur Jenderal;
c. surat penunjukan sebagai kepala PBF cabang;
d. pernyataan kepala PBF cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundangundangan di bidang farmasi;
e. fotokopi Surat Izin Tempat Usaha berdasarkan Undang-Undang Gangguan (HO);
f. surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker calon penanggung jawab;
g. surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan
h. peta lokasi dan denah bangunan
i.
peta lokasi, denah bangunan, laboratorium dan daftar peralatan bagi PBF
cabang yang akan menyalurkan bahan obat;
j.
Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak/Ibu kami sampaikan
terima kasih.
............................,................
Apoteker Calon Penanggung Jawab
(............................)
(............................)
Tembusan:
1. Direktur Jenderal
2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota...........
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .
24
Formulir -7
Nomor
Lampiran
Perihal
: .....
: ......................................
: Rekomendasi
Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di ..........................
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan PBF Cabang dari Nomor
.. tanggal , bersama ini kami sampaikan bahwa telah dilakukan verifikasi
kelengkapan administratif terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Nomor Pokok Wajib Pajak
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon
e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon*
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ........................................................
:.........................................................
: .....
: ........................................................
: ......
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
25
Formulir-8
Nomor
Lampiran
Perihal
:
:
: Hasil Analisis Pemenuhan Persyaratan CDOB
Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi .......................
di ..........................
Sehubungan dengan tembusan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang dari
. Nomor .. tanggal ., bersama ini kami sampaikan bahwa
telah dilakukan analisis pemenuhan persyaratan CDOB terhadap pemohon:
1. Pemohon
a. Nama Kepala Cabang
b. Alamat dan Nomor telepon
c. E-mail
2. Perusahaan
a. Nama Perusahaan
b. Nomor Pokok Wajib Pajak
c. Alamat Kantor dan Nomor telepon
d. Alamat Gudang dan Nomor telepon
e. Alamat Laboratorium dan Nomor telepon*
3. Apoteker Calon Penanggung Jawab
a. Nama
b. Surat Tanda Registrasi Apoteker
: ........................................................
:.........................................................
: .....
: ........................................................
: ......
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
: ........................................................
(.........................................)
Tembusan :
Pemohon
*coret yang tidak perlu
26
Formulir-9
KEPUTUSAN
KEPALA DINAS KESEHATAN PROVINSI ........
NOMOR..............
TENTANG
IZIN ATAU PENGAKUAN PBF CABANG .............
Membaca
Menimbang
Mengingat
Menetapkan:
Kesatu
Kedua
Ketiga
Keempat
Kelima
..
Tembusan:
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI
2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di ...................
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota ........
5. Gabungan Perusahaan Farmasi Indonesia di Jakarta
27
Formulir-10
Nomor
Lampiran
Perihal
: ....
:
: Pernyataan siap melaksanakan kegiatan
Kepada Yth.
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi ......
di
................
Dengan hormat,
Sehubungan dengan surat permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang kami Nomor
. tanggal .. dan menunjuk ketentuan Pasal 10 ayat (6) Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor..... tentang Pedagang Besar Farmasi dengan ini kami menyatakan bahwa
PT/Koperasi yang beralamat di Jl. telah siap untuk melaksanakan
kegiatan sebagai PBF Cabang.
Demikian pernyataan ini kami sampaikan, atas perhatiannya diucapkan terima kasih.
Kepala Cabang
(............................)
(............................)
Tembusan:
1. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, Kementerian Kesehatan RI
2. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
3. Kepala Balai Besar/Balai Pengawas Obat dan Makanan di .
4. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.........
28
No
Uraian
Pelaksana
Paraf
Tanggal
Keterangan
- BPOM
- Dinkes
rekomendasi diterima
29
URAIAN KERJA
IZIN IF, PBF DAN IOT
1. Petugas Loket :
Memeriksa kelengkapan berkas sesuai persyaratan.
Menerima berkas lengkap dengan memberi tanda terima dan penomoran
yang sesuai.
Mengagendakan berkas masuk ke buku TU Direktorat.
Menyerahkan berkas ke Subdit
30
31
1.
DASAR HUKUM
2.
a.
b.
c.
d.
e.
f.
g.
j.
3.
4.
B.
5.
6.
PEMOHON
4.
5.
LOKET
5.
6.
TU
7.
4
KASUBDIT
Pengetikan
8.
9.
10.
Pembayaran
PNBP
Oleh
1
Pemohon
7.
10
KASIE
14
Berkas
lengkap
PARAF
DIREKTUR
6
PENILAI
11
11.
12.
13.
14.
15.
PARAF
SESDITJEN
12
TANDA
TANGAN
DIRJEN
13
Izin Usaha
IF, IOT
dan PBF