LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PT ENSEVAL PUTERA MEGATRADING, Tbk

Disusun Oleh :

RIZKY NURHA AYYU, S.Farm

21162045

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG

2017

i
ii
 DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ...........................................................................................ii

DAFTAR ISI.........................................................................................................iii
DAFTAR LAMPIRAN.........................................................................................iv
BAB I PENDAHULUAN...................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ................................................................................................. 1
1.2 Tujuan .............................................................................................................. 2
1.3 Waktu dan Pelaksanaan ................................................................................... 3
BAB II TINJAUAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI ......................... 4
2.1 Pengertian Pedagang Besar Farmasi (PBF) ..................................................... 4
2.2 Persyaratan Pedagang Besar Farmasi .............................................................. 4
2.3 Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi..................................................... 5
2.4 Pemberian Perizinan Pedagang Besar Farmasi................................................ 6
2.4.1 Tata Cara Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi .............................. 7
2.4.2 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang...................................... 8
2.4.3 Masa Berlaku Izin Pedagang Besar Farmasi ......................................... 9

2.5 Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi..................................................... 9

2.6 Persyaratan Gudang Pedagang Besar Farmasi............................................... 12
2.7 Pelaporan Pedagang Besar Farmasi ............................................................... 13
2.8 Pelanggaran dan Sanksi ................................................................................. 14
2.9 Apoteker Penanggung Jawab PBF................................................................. 15
2.10 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) .................................................... 17
2.10.1 Tujuan Cara Distribusi Obat yang Baik ........................................... 17
2.10.2 Aspek Cara Distribusi Obat yang Baik ............................................ 18
2.10.3 Pelanggaran Pedoman CDOB dan Sanksi ........................................ 26
BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING,
Tbk. .................................................................................................................. 28
3.1 Sejarah PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk .............................................. 28
3.1.1 Perjalanan Sejarah............................................................................... 28

3.1.2 Anak Perusahaan PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk ................... 29

iii
 3.1.3 Divisi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk ...................................... 30

3.2 Visi dan Misi.................................................................................................. 30

3.2.1 Visi ..................................................................................................... 30

3.2.2 Misi..................................................................................................... 31

3.3 Struktur Organisasi ........................................................................................ 31

3.4 Wewenang dan Tanggungjawab .................................................................... 31
3.4.1 ABM (Area Bussines Manager) ......................................................... 31
3.4.2 KSA (Kepala Seksi Akuntansi) ......................................................... 31
3.4.3 SSD ( Sales Support Directorat) ........................................................ 33
3.4.4 Pharma ................................................................................................ 34
3.4.5 Apoteker ............................................................................................ 35
3.4.6 Kepala Gudang .................................................................................. 36
3.5 Kegiatan Distribusi PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk .......................... 38
3.5.1 Pengadaan Obat .................................................................................. 38

3.5.2 Pengiriman Produk Reguler ............................................................... 40

3.5.3 Penanganan Produk Kembalian (Retur) ............................................. 40

3.5.4 Penarikan Kembali ............................................................................. 41
3.5.5 Pemusnahan Obat ............................................................................... 41
3.5.6 Pelaporan Obat ................................................................................... 41
3.6 Sistem Mutu Yang Diterapkan di PT Enseval Putera Megatrading............... 42
3.6.1 ISO 9001 Tahun 2008 ........................................................................ 42

3.6.2 5 R ...................................................................................................... 43

3.6.3 Continuous Improvement (Conim)..................................................... 44

3.6.4 Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3)............................................. 45

BAB IV PEMBAHASAN.................................................................................... 48
BAB V KESIMPULAN DAN SARAN .............................................................. 67
5.1 Kesimpulan .................................................................................................... 67
5.2 Saran .............................................................................................................. 68
DAFTAR PUSTAKA .......................................................................................... 69
LAMPIRAN......................................................................................................... 70

iv
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi............................................................................70

Lampiran 2. Denah Gudang 1 ................................................................................71
Lampiran 3. Denah Gudang 2 ................................................................................72
Lampiran 4. Peralatan di Gudang ..........................................................................73
Lampiran 5. Sertifikat Kalibrasi.............................................................................81
Lampiran 6. Form Berita Acara Penerimaan Barang.............................................82
Lampiran 7. Faktur Penjualan................................................................................83
Lampiran 8. Laporan Audit Internal ......................................................................84
Lampiran 9. Form Tanda Terima Retur Barang ....................................................85
Lampiran 10. Sertifikat CDOB ..............................................................................86
Lampiran 11. Form Pengiriman Produk CCP........................................................87

v
 BAB I
PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker

Menurut Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan, kesehatan

adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang
memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Dalam
rangka mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya maka perlu
dilakukan suatu upaya kesahatan. Pelaksanaan upaya kesehatan dapat dilakukan dalam
bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit dan
pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau masyarakat (Presiden Republik
Indonesia, 2009).
Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian disebutkan bahwa pelaksanaan pekerjaan kefarmasian
diantaranya adalah pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau penyaluran sediaan
farmasi, dan lebih lanjut disebutkan bahwa fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan
farmasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab.

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

34/Menkes/Per/VI/2014 tentang Pedagang Besar Farmasi pasal 1 menyebutkan bahwa
Pedagang Besar Farmasi, yang dimaksud Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah
perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan,
penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai
ketentuan perundang-undangan yang berlaku. PBF Cabang adalah cabang PBF yang
telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan.
Untuk menjamin obat yang disalurkan pedagang besar farmasi sesuai dengan
spesifikasinya, aman dan berkualitas, pemerintah mengeluarkan. Pedoman Teknis
Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB). Menurut Keputusan Kepala Badan
Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara
Distribusi Obat Yang Baik (CDOB), CDOB adalah cara distribusi atau penyaluran obat
dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan ketentuan dan standar yang
harus dijalankan oleh setiap pelaku bisnis distribusi farmasi. Aturan tersebut bersifat
mutlak dan akan ada sanksi apabila tidak dijalankan. Sumber daya manusia sangat
penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan
dalam pendistribusian obat oleh pedagang besar farmasi.Oleh sebab itu, pedagang
besar farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi
dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugasnya.
Bentuk perwujudan tanggung jawab keprofesian terutama dalam bidang
distribusi atau penyaluran sediaan farmasi, maka seorang Apoteker harus memiliki
pemahaman, wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis dalam
menjalankan fungsi dan tanggung jawab Apoteker di fasilitas distribusi farmasi. Oleh
karena itu sebagai bentuk proses pembekalan bagi para calon Apoteker, maka Program
Studi Profesi Apoteker (PSPA) Sekolah Tinggi Farmasi Bandung (STFB) melakukan
kerja sama dengan PT. Enseval dalam rangka memberikan kesempatan bagi mahasiswa
profesi Apoteker untuk mengetahui tugas, tanggung jawab dan wewenang Apoteker di
fasilitas distribusi yang dilaksanakan pada tanggal 1-15 Agustus 2017.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker

Tujuan dilaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di fasilitas
distribusi adalah:
1. Meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang peran, fungsi calon Apoteker
di distribusi farmasi.
2. Membekali calon Apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, mengenai
pekerjaan kefarmasian di bidang distribusi farmasi.
3. Memberi kesempatan kepada calon Apoteker untuk menerapkan prinsip Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan penerapan nyata dalam distribusi
 farmasi. Serta Meningkatkan ketrampilan dan pengalaman praktis calon
Apoteker untuk melakukan pekerjaan farmasi distribusi farmasi.

1.3 Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker

Kegiatan PKPA dilaksanakan pada tanggal 1-15 Agustus 2017 dan bertempat di
PBF PT Enseval Putera Megatrading, Tbk cabang Bandung berlokasi di Jalan
Soekarno-hatta No. 344 Bandung
 BAB II
TINJAUAN UMUM
PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

2.1 Pengertian Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 tahun 2014
tentang Pedagang Besar Farmasi, menyebutkan:
1. Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF, adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahanobat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan.
2. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam pelaksanaan kegiatannya, PBF harus mengacu kepada Cara Distribusi

Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan
obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/ penyaluran
sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.

2.2 Persyaratan Pedagang Besar Farmasi

Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin. Berdasarkan
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Pedagang Besar
Farmasi Pasal 4 (ayat 1) dinyatakan bahwa untuk memperoleh izin PBF, pemohon
harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:
1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;
2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);
3. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung
jawab;
4. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat baik
langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan
 di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.
5. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran
pelaksanaan tugas dan fungsi PBF
6. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat
menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan
7. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.

Selain memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal, PBF yang akan
menyalurkan bahan obat juga harus memenuhi persyaratan:
a. Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan obat
yang disalurkan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan
b. Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari
ruangan lain.

2.3 Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi

Adapun tugas dan fungsi dari pedagang besar farmasi (PBF) itu sendiri dapat
dilihat dari Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 tahun 2014
tentang Pedagang Besar Farmasi adalah akan diuraikan sebagai berikut :
1. Tugas Pedagang Besar Farmasi (PBF)
a. Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi obat,
bahan obat, dan alat kesehatan
b. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana pelayanan
kesehatan masyarakat yang meliputi : Apotek, rumah sakit, toko obat berizin
dan sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF lainnya
c. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran,
perbekalan farmasi sehingga dapat dipertanggungjawabkan setiap dilakukan
pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat hanya pada obat-
obatan golongan obat bebas dan obat bebas terbatas, sedangkan untuk apotek,
 rumah sakit dan PBF lain melakukan pendistribusian obat bebas, obat bebas
terbatas, obat keras dan obat keras tertentu
2. Fungsi Pedagang Besar Farmasi (PBF)
a. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi
b. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh tanah air
secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan kesehatan
c. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan
penyediaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan
d. Sebagai penyalur obat-obatan golongan narkotika oleh PBF, yang memiliki
izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan
e. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja
f. Sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

2.4 Pemberian Perizinan Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 Tahun 2014 Tentang
Pedagang Besar Farmasi Pasal 7 (ayat 1 dan 2) dan pasal 8
1. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada
Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh
Formulir 1 sebagaimana terlampir.
2. Permohonan harus ditandatangani oleh Direktur/Ketua dan Apoteker calon
penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;
b. Susunan direksi/pengurus;
c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah
terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam
kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;
d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan;
e. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
 f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
i. Peta lokasi dan denah bangunan;
j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan
k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

2.4.1 Tata Cara Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi

Tata cara pemberian izin mendirikan PBF menurut Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia No. 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi
yaitu:
(1) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM, maka Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif;
(2) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan
permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM, maka Kepala Balai
POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB;
(3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi
kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan
rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon.
(4) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak melakukan audit pemenuhan
persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan pemohon yang telah
memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala Badan.
(4a) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima laporan
sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Kepala Badan POM memberikan
rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.
 (5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (4a) serta persyaratan lainnya yang
ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF.
(6) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ayat (4), (4a) dan
ayat (5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat
pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan
tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi.
(7) Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan
sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF
dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi,
Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM.

2.4.2 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang

Tata cara pemberian izin mendirikan Pedagang Besar Farmasi (PBF) cabang
menurutPeraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014, yaitu
:
1. Untuk memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang, pemohon harus
mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh Formulir 6
sebagaimana terlampir.
2. Permohonan harus ditandatangani oleh Kepala PBF Cabang dan Apoteker
calon penanggung jawab PBF Cabang disertai dengan kelengkapan
administratif sebagai berikut :
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas Kepala PBF Cabang;
b. Foto kopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal;
c. Surat penunjukkan sebagai Kepala PBF Cabang;
d. Pernyataan Kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan
perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 tahun terakhir;
 e. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;
f. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;
g. Peta lokasi dan denah bangunan;
h. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab
3. Untuk permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang yang akan menyalurkan
bahan obat selain memenuhi persyaratan di atas harus melengkapi surat bukti
penguasaan laboratorium dan daftar peralatan.

2.4.3 Masa Berlaku Izin Pedagang Besar Farmasi

1. Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila :
a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;
b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
c. Izin PBF dicabut
2. Pengakuan PBF Cabang dinyatakan tidak berlaku, apabila :
a. Masa berlaku izin PBF habis dan tidak diperpanjang;
b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
c. Pengakuan dicabut.

2.5 Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi

Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi (PBF) menurut Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011
tentang Pedagang Besar Farmasi,adalah:
1. PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh
Menteri. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi atau
sesama PBF dan/atau melalui importasi. Pengadaan bahan obat melalui importasi
sebagaimana dimaksud dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan
obat dari PBF pusat. PBF dan PBF cabang dapat melaksanakan pengadaan obat
 atau bahan obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani oleh apoteker
penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIKA
2. Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki Apoteker Penanggung Jawab yang
bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat. Apoteker penanggung jawab harus memiliki
izin sesuai peraturan perundang-undangan. Apoteker penanggung jawab dilarang
merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang
3. Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanankan tugas, apoteker
yang bersangkutan harus menujuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang
bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan. Penggantian tersebut harus
mendapat persetujuan dari kepala dinas kesehatan provinsi
4. Setiap penggantian apoteker penanggung jawab, pergantian direktur/ketua PBF,
wajib memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Setiap pergantian Apoteker
Penanggung Jawab, pergantian Direktur/Ketua PBF Cabang, wajib menperoleh
persetuajuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada
Direktur Jenderal, Kepala Badan, dan Kepala Balai POM. Untuk memperoleh
persetujuan tersebut, direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang melaporkan kepada
Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi paling lambat dalam
jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak terjadi perubahan. Paling lama dalam jangka
waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya laporan, Direktur Jenderal atau Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi menerbitkan surat persetujuan dengan tembusan kepada
Kepala Badan dan Kepala Balai POM
5. PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh
Menteri. Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud dilakukan sesuai pedoman
teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan. PBF dan PBF Cabang yang telah
menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan
6. Setiap PBF dan PBF Cabang wajib melakukan dokumentasi melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti
 pedoman CDOB. Dokumen sebagaimana dimaksud dapat dilakukan secara
elektronik dan setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang
7. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat secara eceran.
Setiap PBF dan PBF cabang dilarang menerima dan/atau melayani resep Dokter
8. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang
lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian yang meliputi : apotek, instalasi farmasi
rumah sakit, puskesmas, klinik atau toko obat. Dikecualikan, PBF tidak dapat
menyalurkan obat keras kepada toko obat. Untuk memenuhi kebutuhan
Pemerintah, PBF dan PBF cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat
kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan
9. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah
provinsi sesuai surat pengakuannya. Dikecualikan PBF cabang dapat menyalurkan
obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF
Pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan yang di sahkan oleh
Dinas Kesehatan Provinsi dimaksud
10. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran berupa obat berdasarkan
surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek, apoteker
penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk toko
obat dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA atau SIKTTK
11. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat kepada industri
farmasi, PBF dan PBF Cabang lain, apotek, instalasi farmasi rumah sakit dan
lembaga ilmu pengetahuan. Penyaluran sebagimana dimaksud berdasarkan surat
pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung
jawab. Dikecualikan untuk lembaga ilmu pengetahuan ditandatangani oleh
pimpinan lembaga
12. Setiap PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
13. Setiap PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengubahan kemasan bahan obat
dari kemasan atau pengemasan kembali bahan obat dari kemasan aslinya wajib
melakukan pengujian laboratorium. Dalam hal dilakukan pengubahan kemasan
atau pengemasan kembali bahan obat sebagaimana dimaksud PBF dan PBF Cabang
wajib memiliki ruang pengemasan ulang sesuai persyaratn CDOB
14. Selain menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat, PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

2.6 Persyaratan Gudang Pedagang Besar Farmasi

Syarat dan ketentuan gudang Pedagang Besar Farmasi (PBF) atau PBF Cabang
menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dengan perubahan dari
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014, adalah:
1. Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang terpisah
dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh
Direksi/pengurus dan penanggung jawab. Dalam hal gudang dan kantor PBF atau
PBF Cabang berada dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus
memiliki Apoteker
2. PBF dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang atau perubahan
gudang. Setiap penambahan atau perubahan gudangPBF tersebut harus
memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal. Setiap penambahan atau
perubahan gudang PBF Cabang harus memperoleh persetujuan dari Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi
3. Permohonan penambahan gudang PBF dan PBF Cabang diajukan secara tertulis
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi,
Kepala badan, dan Kepala Balai POM dengan mencantumkan :
a. Alamat kantor PBF pusat,
b. Alamat gudang pusat dan gudang tambahan,
c. Nama Apoteker penanggungjawab pusat,
d. Nama Apoteker penanggungjawab gudang tambahan.
4. Permohonan ditandatangani oleh direktur/ketua dan dilengkapi dengan
persayaratan sebagai berikut :
a. Fotokopi izin PBF;
b. Fotokopi STRA Apoteker calon penanggung jawab gudang tambahan;
c. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh Apoteker penanggung jawab;
d. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan
e. Peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan.
5. Permohonan perubahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Kepala
Direktur Jendral dengan mencantumkan:
a. Alamat kantor PBF pusat,
b. Alamat gudang,
c. Nama apoteker penanggung jawab.
Permohonan ditandatangani oleh direktur/ketua dan dilengkapi dengan
persayaratan sebagai berikut :
a. Fotokopi izin PBF,
b. Peta lokasi dan denah bangunan gudang
6. Permohonan penambahan gudang PBF cabang diajukan secara tertulis kepada
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan mengikuti ketentuan.

2.7 Pelaporan Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 Tahun 2014 Tentang
Pedagang Besar Farmasi Pasal 30 menyatakan bahwa selama menjalankan kegiatannya
PBF wajib memberikan laporan secara rutin dan berkala kepada pihak yang berwenang
diantaranya :
1. Setiap PBF dan cabang wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan
sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat
kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas
Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM
2. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud, Direktur Jenderal setiapsaat dapat
meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat
3. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib
menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan
4. Laporan sebagaimana dimaksud dapat dilakukan secara elektronik dengan
menggunakan teknologi informasi dan komunikasi
5. Laporan sebagaimana dimaksud setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang
berwenang.

2.8 Pelanggaran dan Sanksi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 Tahun 2014 Tentang
Pedagang Besar Farmasi menyatakan bahwa pelanggaran terhadap semua ketentuan
dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi sanksi administratif.
1. Sanksi admnitratif dapat berupa:
a. Peringatan;
b. Penghentian sementara kegiatan;
c. Pencabutan pengakuan atau;
d. Pencabutan izin;
e. Penghentian sementara kegiatan berlaku paling lama 21 (dua puluh satu) hari
kerja dan harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal.
2. Dalam hal PBF atau PBF Cabang diberikan sanksi administratif berupa
penghentian sementara kegiatan, pengaktifan kembali izin atau pengakuan dapat
dilakukan jika PBF atau PBF Cabang telah membuktikan pemenuhan seluruh
persyaratn administratif dan teknis sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan
Menteri. Direktur Jenderal berwenang mencabut izin PBF berdasarkan
rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau hasil analisis
pengawasan dari Kepala Badan. Kepala Badan berwenang memberi sanksi
administratif dalam rangka pengawasan berupa peringatan dan penghentian
sementara kegiatan PBF dan/atau PBF Cabang. Kepala Badan wajib melaporkan
pemberian sanksi adminitratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada
 Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib
melaporkan pemberian sanksi administrasi kepada Direktur Jendral.

2.9 Apoteker Penanggung Jawab PBF

Menurut Undang-Undang Kesehatan Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2009 tentang Kesehatan menjelaskana bahwa Praktek Kefarmasian yang meliputi
pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan,
penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan
informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus
dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai
dengan ketentuan perundang-undangan.
Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009
tentang Pekerjaan Kefarmasian, disebutkan bahwa setiap fasilitas distribusi atau
penyaluran sediaan farmasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai
penanggung jawab. Apoteker sebagai penanggung jawab dapat dibantu oleh Apoteker
pendamping dan/atau tenaga teknis kefarmasian. Dalam Peraturan Pemerintah ini
memberikan perhatian tentang pentingnya peranan seorang Apoteker dalam menjamin
kualitas obat di fasilitas distribusi. Apoteker sebagai penanggung jawab fasilitas
distribusi, dalam pekerjaan kefarmasiannya harus memenuhi ketentuan CDOB,
menetapkan Standar Prosedur Operasional (SOP) yang diperbaharui terus-menerus
dengan mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi
dan sesuai ketentuan Peraturan Perundang-undangan.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
34/Menkes/Per/VI/2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, Setiap PBF dan PBF
Cabang harus memiliki Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bertanggung jawab
terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat.
Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan
(BPOM) Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang pedoman teknis CDOB,
menyebutkan bahwa manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang
Penanggung Jawab. Penanggung Jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi
kualifikasi dan kompetensi sesuai Peraturan Perundang-undangan, disamping itu telah
memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan,
identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan/atau
bahan obat palsu ke dalamrantai distribusi. Apoteker sebagai penanggung jawab
mempunyai uraian tugas yang memuat kewenangan dalam hal pengambilan keputusan
sesuai dengan tanggung jawabnya.
Apoteker penanggung jawab fasilitas distribusi memiliki tanggung jawab antara
lain:
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen
mutu;
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga
akurasi dan mutu dokumentasi;
3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan
mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi;
4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan
obat dan/atau bahan obat;
5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif;
6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan;
7. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam
stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual;
8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang
berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat;
9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia
tindakan perbaikan yang diperlukan;
10. Mendelagesikan tugasnya kepada Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK)
yang telah mendapat persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak
berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang
terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan;
 11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau
memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan
kembali atau diduga palsu;
12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau
bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.

2.10 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) diterapkan sesuai dengan kebijakan
pemerintah yaitu Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK 03.1.34.11.12.7542
tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. CDOB
merupakan cara distribusi atau penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan
penggunaannya. Pedoman CDOB dituangkan melalui Surat Keputusan Kepala Badan
Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dalam Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat
yang Baik (CDOB).
PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan pedoman teknis CDOB.
Terhadap PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan pedoman teknis CDOB
diberikan Sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah
yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam
mendistribusikan obat atau bahan obat.

2.10.1 Tujuan Cara Distribusi Obat yang Baik

Tujuan diterapkannya CDOB di setiap PBF antara lain :
1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang
dibutuhkan pada saat diperlukan
2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat sampai
kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari
kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan
 3. Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampai ke tangan
konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai dengan
tujuan penggunaannya
4. Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan,
termasuk selama transportasi.

2.10.2 Aspek Cara Distribusi Obat yang Baik

Pedoman CDOB berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawasan

Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 meliputi:
1. Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung
jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang
dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan
obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh
kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua
tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan
didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu.
Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas
distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh
komitmen manajemen puncak.
Pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen.Sistem pengelolaan mutu harus
mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya, serta kegiatan yang
diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak
tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi.

Sistem mutu harus memastikan bahwa:

a. Obat dan/atau bahan obat yang diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan, atau
diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB.
b. Tanggungjawab manajemen ditetapkan secara jelas.
c. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu
yang sesuai.
d. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan.
e. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan
diselidiki.
f. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip
manajemen risiko mutu.

2. Organisasi, Manajemen dan Personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi
obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang
menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan
semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab
masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus
memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatiha
lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.
Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam CDOB
dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai tugas,
berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan termasuk
keselamatan kerja. Penanggung jawab juga harus menjaga kompetensinya dalam
CDOB melalui pelatihan rutin berkala. Harus diberikan pelatihan khusus kepada
personil yang menangani obat dan / atau bahan obat yang memerlukan persyaratan
penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan obat berbahaya, bahan
radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk disalahgunakan, dan sensitif terhadap
suhu.
Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus memakai
pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang menangani obat
dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung bahan yang sangat aktif
(misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala mudah terbakar), beracun, dapat
menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai
dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (K3).

3. Bangunan dan Peralatan

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin
perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Bangunan harus dirancang dan
disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat
dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk
memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik dan area penyimpanan
dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan
dilaksanakan secara akurat dan aman. Peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran
obat dan/atau bahan obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan
standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital,
seperti: termometer, genset dan chiller.
Hal-hal yang harus diperhatikan yang berkaitan dengan bangunan dan peralatan,
antara lain :
a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi
penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang
memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan
secara akurat dan aman.
b. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya (ruang karantina dan ruang
reject).
c. Diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus untuk obat dan/atau bahan
obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan
peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika, bahan radioaktif, dan bahan
berbahaya). Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus harus
 dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait
dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban, dan
pencahayaan yang dipersyaratkan.
d. Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari
kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan
yang memadai dan memiliki sistem pencegahan yang berupa sistem alarm dan
kontrol akses yang memadai.
e. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu.
Selain itu bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi sehingga
memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau
hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia.
f. Ruang istirahat, toilet, dan kantin untuk personil harus terpisah dari area
penyimpanan.
g. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat
harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkanserta harus ada program perawatan untuk peralatan vital, seperti
termometer, genset, dan chiller.
h. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan dan memonitor lingkungan
penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi.
i. Sistem komputerisasi yang digunakan sebelumnya harus diuji secara menyeluruh
dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan.
j. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan teratur.
Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari
3 (tiga) tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan.
k. Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang di perlukan
untuk pengendalian kegiatan distribusi.
Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang
diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode validasi
harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis risiko. Kegiatan validasi harus
direncanakan dan didokumentasikan. Perencanaan harus memuat kriteria yang
dipersyaratkan. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua
penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang
perlu dilakukan. Laporan dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui
oleh personel yang berwenang.

4. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa
identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai
spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan
semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat
dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas
distribusi lain yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan
untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi
resmi.

5. Inspeksi Diri
Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan
terhadap pemenuhan CDOB dan untuk tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang
perlu dilakukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang
ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan
perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri harus dilakukan
dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh
perusahaan dan semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat.

6. Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan

Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi
rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. Obat
dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui persetujuan dari personil
yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Diperlukan koordinasi dari
setiap instansi, industri farmasi dan fasilitas distribusi dalam menangani obat dan/atau
bahan obat yang diduga palsu. Jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem yang
komprehensif untuk menangani semua kasus termasuk cara penarikan kembali. Harus
tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengambilan
dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang.
a. Keluhan
Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan. Harus
dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat dan keluhan
yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan
obat harus diberitahukan sesegera mungkin kepada industri farmasi dan/atau
pemegang izin edar. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak
memenuhi syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk
mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets
lainnya.
b. Obat dan/atau bahan obat kembalian
Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau
bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
1) Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat
pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan;
2) Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat
dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.
Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dandalam area terkunci serta
diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut.
c. Obat dan/atau bahan obat diduga palsu
Untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan,
segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang
berwenang. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu,
maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang
berwenang.
d. Penarikan kembali obat dan/atau bahan obat
Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai
penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan.

7. Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai.
Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan
informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus diterapkan untuk dapat
menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama
transportasi yang dapat mengurangi mutu.
Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan
dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan
terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur tertulis harus
dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi.
Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk mencegah
akses yang tidak sah. Pengirimannya harus aman dan dilengkapi dengan dokumentasi
yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepathan terhadap
persyaratan yang ditetapkan. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan harus
dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan pada informasi
kemasan.
Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama
transportasi (misalnya suhu dan kelembaban), industri farmasi harus mencantumkan
kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor serta dicatat. Transportasi dan
penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung zat berbahaya lainnya yang
dapat menimbulkan risiko khusus dalam hal penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan
(cairan mudah terbakar/menyala, padatan dan gas bertekanan) harus disimpan dalam
area terpisah dan aman, dan diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang aman,
dengan desain yang sesuai. Disamping itu, harus memenuhi persyaratan sesuai dengan
peraturan perundang-undangan di tingkat nasional dan kesepakatan internasional.
 Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat dan/atau
bahan obat. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk
menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan
yang dipersyaratkan selama transpotasi.

8. Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak

Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan
mutu obat dan/atau bahan obat :
a. Kontrak antar fasilitas distribusi
b. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain :
Trasnportasi, pengendalian hama, pergudangan dan kebersihan.

Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima
kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB.
Didalam persyaratan kontrak harus mencakup beberapa hal yaitu:
a. Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman dan dalam
kondisi tidak terduga.
b. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan obat
kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan
menyertakan berita acara kerusakan.
c. Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib
melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak.
Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat.

9. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi
lisan dan untuk memudahkan penelusuran antara lain: sejarah bets, instruksi dan
prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi
(pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen
lain yang terkait dengan pemastian mutu.
 Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan
data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi yang jelas dan rinci
merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan,
sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan. Semua dokumentasi harus
mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk
mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen.
Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date. Jika
suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan
penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.Dokumen harus disimpan selama
minimal 3 tahun.

2.10.3 Pelanggaran Pedoman CDOB dan Sanksi

Pelanggaran terhadap ketentuan pedoman teknis CDOB, dapat dikenai sanksi
administratif berupa :
1. Peringatan tertulis,
2. Penghentian sementara kegiatan dan,
3. Pencabutan Sertifikat CDOB
Pengenaan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CDOB sebagaimana
dimaksud, diberikan dalam hal :
1. Terjadi penyimpangan penerapan CDOB yang mengakibatkan penyalahgunaan
pendistribusian obat dan/atau bahan obat; atau
2. PBF atau PBF Cabang dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan
tidak terlaksananya penerapan CDOB.
 BAB III
TINJAUAN KHUSUS
PBF PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING TBK

3.1 Sejarah PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk.

3.1.1 Perjalanan Sejarah
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk didirikan pada bulan Oktober 1973, sebagai
akibat dari pemisahan fungsi produksi dan distribusi PT Kalbe Farma bersama anak
perusahaan.Dalam perkembangannya PT. Enseval Putera Megatrading Tbk juga
berkembang menjadi distributor umum, tidak saja menjadi distributor produk-produk
farmasi saja tapi juga mencakup produk keperluan konsumen, alat-alat kedokteran
bahkan agen dan distributor bahan-bahan dasar kimia untuk industri farmasi, kosmetik
dan industri makanan. Sejalan dengan perkembangan ekonomi Indonesia PT. Enseval
Putera Megatrading Tbk juga melakukan diversifikasi ke berbagai usaha di luar bidang
perdagangan dan distribusi.

Ketika manajemen mengambil kebijaksanaan untuk kembali ke bidang usaha inti

pada tahun 1993, maka semua kegiatan usaha perdagangan dan distribusi dipindahkan
ke PT Arya Gupta Cempaka suatu perseroan yang didirikan pada tahun 1988 yang
selanjutnya pada tanggal 6 Agustus 1993 berganti nama menjadi PT Enseval Putera
Megatrading.

Pada tanggal 1 Agustus 1994 Perseroan tercatat di Bursa Efek Jakarta sebagai
PT.Enseval Putera Megatrading, Tbk. Kegiatan Perseroan difokuskan pada jasa
distribusi dan perdagangan, yang terdiri atas 4 divisi, yaitu:
a. Divisi penjualan dan distribusi produk farmasi.
b. Divisi penjualan dan distribusi produk barang konsumsi, obat bebas dan nutrisi.
c. Divisi pemasaran dan distribusi produk peralatan & perlengkapan kesehatan.
d. Divisi pemasaran dan penjualan produk kimia bahan baku industri farmasi,
kosmetik, makanan dan kesehatan hewan.
 Perseroan juga memiliki infrastruktur yang memadai guna menunjang kelancaran
operasional logistik yaitu dua Regional Distribution Centre berupa fasilitas gudang
besar yang berada di Jakarta dan Surabaya. Masing-masing cabang memiliki gudang
dan armada pengiriman serta personil lengkap guna menunjang kegiatan operasional
dan keperluan pihak pemasok dan pelanggan.

3.1.2 Anak Perusahaan PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk

a. PT. Tri Sapta jaya
PT. Tri Sapta Jaya yang juga bergerak di bidang usaha distribusi produk farmasi
dan kesehatan akan berfokus untuk memperluas jaringan distribusi farmasi ke pasar
bawah dan juga lebih menjangkau daerah-daerah yang terpencil.
b. PT. Millenia Dharma Insani
PT. Millenia Dharma Insani didirikan pada tahun 2003, dikembangkan dari
hanya bisnis apotek menjadi klinik dengan nama Mitrasana. Klinik Mitrasana
menyediakan fasilitas kesehatan yang ekonomis dan terintegrasi yang meliputi
praktek dokter, farmasi, laboratorium dan mini market (4-in-1). Dengan visi menjadi
klinik pilihan keluarga Indonesia dengan pelayanan prima dan harga terjangkau,
Klinik Mitrasana ini kini telah menambah jumlah klinik menjadi empat buah di tahun
2008 di area Cikarang dan Bekasi sekitar 60 km dari Jakarta
c. PT. Enseval Medika Prima
Dengan tujuan untuk melakukan perluasan, atau ekstensifikasi usaha dibidang
pemasaran dan perdagangan alat kesehatan, maka pada November 2007, didirikan
anak perusahaan yaitu PT. Enseval Medika Prima yang kini sudah mulai beroperasi
secara resmi pada Oktober 2008. PT. Enseval Medika Prima bergerak di bidang
pemasaran alat kesehatan dan diagnostic secara lebih fokus.
d. PT. Global Chemindo Megatrading
PT. Global Chemindo Megatrading yang juga didirikan pada November 2007
merupakan anak perusahaan yang bergerak di bidang bahan baku akan terus berfokus
pada penjualan bahan baku baik ke pelanggan dalam grup maupun non grup. PT.
 Global Chemindo Megatrading kini sudah memulai kegiatan usaha secara
independen sejak bulan Oktober 2008.
e. PT. Renalmed Tiara Utama
Sebagai langkah diversifikasi jenis layanan dalam bidang kesehatan, PT. Enseval
Putera Megatrading Tbk mendirikan anak perusahaan yaitu PT. Renalmed Tiara
Utama pada bulan Juli 2008 dan Perseroan melakukan akuisisi usaha penyediaan
bahan-bahan dan mesin hemodialisa bagi pasien gagal ginjal ke rumah-rumah sakit
dan klinik-klinik pada tanggal 27 Oktober 2008 dari pihak ketiga yang meliputi:
kendaraan, mesin hemodialisa dan persediaan dimana sekaligus PT. Renalmed Tiara
Utama secara resmi memulai kegiatan usahanya di bulan yang sama.

3.1.3 Divisi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk

a. Pharmamed untuk menjual dan mendistribusikan produk obat-obatan yang
termasuk daftar obat keras atau obat yang harus dengan resep dokter kepada
outlet.
b. CHD (Consumer health divition) untuk menjual dan mendistribusikan produk-
produk OTC (obat bebas dan obat bebas terbatas).
c. KND (Kalbe nutrition distribution) untuk menjual dan mendistribusikan produk-
produk nutrisi (susu bayi, susu ibu hamil dan menyusui, bubur bayi)
d. CHB (Consumer health beauty) untuk menjual dan mendistribusikan produk-
produk kosmetika.

3.2 Visi dan Misi

3.2.1 Visi
Visi dari PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk adalah menjadi perusahaan
jasa distribusi dan logistik yang terintegrasi di bidang kesehatan melalui penyediaan
layanan yang prima, sumber daya manusia yang kompeten, dan penggunaan teknologi.

3.2.2 Misi
 Misi dari PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk adalah berkontribusi di
dalam meningkatkan kualitas kesehatan.

3.3 Struktur Organisasi

Struktur Organisasi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dapat dilihat pada
Lampiran

3.4 Wewenang Dan Tanggung Jawab

3.4.1 ABM (Area Bussines Manager)
Wewenang dan tanggung jawab dari ABM adalah :
a. Mengambil keputusan sepenuhnya.
b. Mengambil kebijakan.
c. Bertanggung jawab atas operasional perusahaan.
d. Menjaga kerahasiaan perusahaan.
e. Membina hubungan yang baik dengan karyawan.
f. Me-release Sales Order (SO) yang masuk diatas 12,5 juta.

3.4.2 KSA (Kepala Seksi Akuntansi)

Wewenang dan tanggung jawab dari KSA adalah :
a. Menjaga kelancaran operasional perusahaan.
b. Mempertanggungjawabkan laporan akutansi dan keuangan.
c. Menjaga kerahasiaan perusahaan.
d. Mengambil alih saat ABM tidak ada ditempat.
e. Membina kombinasi dan hubungan yang baik dengan karyawan.
f. Membagi dan mengatur tugas bawahan.
g. Me-release Sales Order (SO) yang masuk antara 5 juta – 12,5 juta

KSA memiliki anggota-anggota yang dapat membantu proses operasional

perusahaanya itu terdiri dari:
a. KSSA ( Kepala Sub Seksi Akutansi )
b. Divisi ACC (Accounting)
Wewenang dan tanggung jawab masing-masing adalah sebagai berikut:
1. ACC (Accounting)
a. Bertugas me-release Sales Order (SO) yang masuk dari SSD dan diproses
sehingga sampai digudang.
b. Memperlancar proses retur barang.
c. Memproses masuknya SO.
d. Bertanggungjawab kepada KSA dan ABM.
e. Memproses hasil penjualan kanvas reguler (pembayarannya bisa kredit) dan
kanvas spreading (pembayarannya harus tunai).
f. Membuat RMA untuk barang yang masuk kriteria Tanda Terima Retur Barang
(TTRB).
g. Menjalin hubungan yang baik sesama karyawan.

2. IT channel
a. Mengatur jaringan yang dipakai PT. Enseval PuteraMegatrading, Tbk.
b. Memperbaiki segala kerusakan komputer yang dipakai.

3. Divisi Keuangan yang terbagi atas:

Wewenang dan tanggung jawab masing-masing adalah sebagai berikut:
1) Fakturis
a. Menerima faktur dari tim ekspedisi yang telah dicek dengan surat jalan
internal.
b. Fakturis melampirkan faktur asli dan pajak.
c. Setelah distempel atau ditandatangani fakturis menyerahkan ke pool faktur
untuk diproses selanjutnya.
2) Pool Faktur
a. Menerima semua faktur.
b. Membuat faktur pajak.
c. Mengimput data tagihan jika outlet akan membayar.
d. Data tagihan diserahkan ke kolektor untuk tagihan dalam kota.
 e. Data tagihan diserahkan persalesman (tim ekspedisi) untuk tagihan luar
kota.
3) Kasir
a. Menerima setoran dari hasil tagihan oleh kolektor tunai atau giro.
b. Menerima setoran dari sales secara tunai.
c. Menerima pembayaran tunai dari tim ekspedisi yaitu driver (mobil) dan
loper (motor).
d. Mengecek pembayaran dan daftar tagihan kredit atau lunas.
e. Membuat rekonsilasi bank.
f. Memasukkan atau mengecek mutasi bank yang telah menyetor uang tunai
dari rektorat.
g. Menyimpan uang tunai dan cek giro.
h. Pengeluaran-pengeluaran sesuai payment voucher yang sudah di approve
oleh pimpinan cabang, direktorat sales, dan akutansi.
4) Kolektor
a. Menagih pembayaran ke outlet-outlet jika sudah jatuh tempo.
b. Outlet-outlet berkredit untuk jangka waktu 7 – 30 hari.

3.4.3 SSD ( Sales Support Directorat)

Wewenang dan tanggung jawab:
a. Fokus terhadap pelayanan kepada konsumen (pemesanan dan keluhan
konsumen).
b. Menerima orderan dari salesman baik secara langsung melalui sistem PDA, via
telfon, via WA, via EMOS (Enseval Mobile Order System) dan via fax.
c. Me-release orderan dengan mengecek piutang, diskon, jatuh tempo, alamat,
nama sales, kode salur.
d. Memproses dan mencetak orderan yang masuk dan barang retur.
e. Menginput orderan yang masuk secara manual ( surat pesanan psikotropika,
prekusor, OOT) dan sistem komputerisasi.
 f. Menghubungi outlet yang tidak dikunjungi salesman untuk menanyakan
orderan yang akan dipesan.
g. Menghubungi outlet apabila ada barang yang dipesan outlet kosong
h. Bertanggung jawab langsung ke ABM.
i. Mengontrol diskon.
j. Menjalin hubungan yang baik sesama karyawan.

Dalam divisi SSD terdapat 2 (dua) bagian, yaitu:

a. Customer Care Staff
Sebagai pusat informasi yang dapat dikontak oleh pelangggan melalui jalur
call center dan memfollow up masalah pelanggan kepada departemen terkait.
b. Customer Care Admin
Memastikan proses ordering dari pelanggan agar dapat berjalan dengan baik,
memberikan pelayanan administrasi dan reporting kepada divisi salesman.

3.4.4 Pharma
Wewenang dan tanggung jawab adalah melakukan penjualan produk obat
ethical dan psikotropika ke outlet (Apotek, Rumah sakit, Klinik, dan PBF lain) seperti
yang dilakukan oleh salesman.
Pada divisi pharma terbagi atas 3 (tiga) bagian, yaitu:
a. DM (District Manager)
Mengelola kegiatan sales di cabang yang menjadi tanggung jawabnya dengan
mengembangkan outlet dan kegiatan distribusi serta pelayanan pelanggan agar
targets penjualan tercapai.
b. FSS (Field Sales Supervisor)
Mengkoordinasi kegiatan saleman di area, tanggung jawabnya untuk mencapai
targets penjualan dengan memperhitungkan produktivitas kerja maksimal.
c. Salesman
Melakukan penjualan produk dan penagihan sesuai target yang telah ditentukan
perusahaan.
3.4.5 Apoteker
 Tugas dan tanggung jawab antara lain :
a. Membuat, evaluasi dan revisi SOP
b. Training CDOB, ISO 9001:2008
c. Mengecek penyimpanan/pengaturan produk di gudang,
d. Mengecek produk antara fisik dengan kartu stok dan stok computer,
e. Memastikan kalibrasi dan validasi peralatan di gudang
f. Menandatangani faktur pemesanan yang masuk baik untuk psikotropika,
ethical, obat bebas (OTC) maupun alat kesehatan (ALKES).
g. Mengarsipkan faktur dan surat pesanan baik OKT, obat, alkes dan diurutkan
berdasarkan tanggal. Memastikan semua faktur tersebut telah sesuai sudah
lengkap dengan tanda tangan, stempel. Penyimpanan arsip tersebut antara
faktur dan surat pesanan antara psikotropik dan obat dipisahkan untuk
mempermudah pemeriksaan.
h. Membuat pesanan psikotropika, prekusor, OOT ke pusat.
i. Menyiapkan produk sesuai faktur dan menerima barang untuk disimpan di
lemari khusus.
j. Mengetahui dan menandatangani pemesanan dan pesanan tambahan baik ke
pusat atau antara cabang untuk obat dan Alkes.
k. Mengetahui/menandatangani dokumen gudang (keluar/masuk barang) untuk
semua barang.
l. Mengecek kelengkapan produk (misalnya nomor registrasi, nomor batch,
expire date).
m. Mengecek dokumen pelanggan baru (surat izin apotek/RS/PBF/PBAK/TO dan
surat izin penanggung jawab).
n. Mengecek suhu baik chiller, cool room, maupun ruangan lain.
o. Membuat laporan psikotropika, prekursor dan OOT (e-Napza) setiap bulan.
p. Membuat laporan distribusi obat (dinamika obat) untuk semua produk termasuk
prekursor dan psikotropika (e-Report) yang dilakukan setiap 3 bulan sekali
(laporan triwulan).
q. Mengetahui/menandatangani berita acara pemusnahan di cabang.
 r. Melaksanakan kegiatan internal audit CDOB.

3.4.6 Kepala Gudang

Tugas dan tanggung jawab:
a. Bertanggung jawab kepada ABM.
b. Bertanggung jawab atas persediaan produk digudang sesuai sistem dan
prosedur yang berlaku.
c. Menata kerapihan produk digudang dan tataletaknya.
d. Memeriksa kadaluarsa produk dan melakukan penyisihan barang yang expired
date dekat, dan produk yang rusak.
e. Menjaga keamanan barang farmasi, baik stabilitas maupun keamanan dari
pencurian dan bahaya lainnya.
f. Bertanggung jawab terhadap operasional gudang mulai dari produk masuk,
produk keluar, penerimaan produk, penyimpanan produk, dan penyusunan
produk di gudang.

Dibawah kepala gudang dan anggota-anggota yang ikut dalam operasional gudang,
yaitu:
1) Wakil kepala gudang
Tugas dan tanggung jawab:
a. Bertanggung jawab atas operasional gudang.
b. Mengambil alih tanggung jawab kepala gudang jika tidak berada di tempat.
2) Admin
Tugas dan tanggung jawab:
a. Admin Kanvas
1. Mengentri picklist untuk dijadikan faktur.
2. Membuat laporan selisih kanvas.
b. Admin Retur
1. Membuat laporan barang rusak (LBR).
2. Membuat tanda terima retur barang rusak (TTRB).
 3. Membuat tanda terima retur barang sementara (TTRS)
4. Menerima barang retur dari outlet, jika barang retur rusak maka proses
lanjutnya untuk dibuatkan laporan barang rusak, dan jika produknya masih
baik maka dimasukkan ke lokator masing-masing sesuai produk.
c. Admin Receiving
1. Menginput shiplist pada saat penerimaan barang (receiving penerimaan).
2. Menginput barang-barang retur (receiving retur).
3) Picker
Tugas dan tanggung jawab:
a. Mengambil barang yang diminta dalam Sales Order (SO) menggunakan hand
held dari lokator masing-masing produk dalam waktu yang ditentukan.
b. Melakukan pengecekan barang, lokator barang dan No. Batch jika telah sesuai
maka produk akan di letakkan di staging areapenyaluran dan
menyimpanpicklist di atas barang yang telah disediakan.
4) Checker
Tugas dan tanggung jawab:
a. Mengecek produk yang dikeluarkan oleh picker sesuai faktur, jika tidak sesuai
checker menginformasikan ke picker.
b. Mengecek produk yang akan dibawa tim ekspedisi sesuai dengan faktur.
c. Mengecek produk yang masuk kanvas.
d. Menerima dan mengecek produk masuk dari pusat maupun cabang.
5) Kepala Ekspedisi
Tugas dan tanggung jawab:
a. Memastikan semua faktur yang tercetak maupun yang terkirim secara ontime.
b. Memastikan semua masalah admin di dalam divisi ekspedisi.
c. Bertanggung jawab atas keselamatan produk, faktur dan kendaraan pada saat
pengiriman produk.
d. Bertanggung jawab atas pengiriman produk sesuai dengan sistem dan
prosedur.
e. Membuat dan mengatur rute pengiriman produk.
 f. Melakukan pengiriman produk sesuai outlet dan alamat yang tertera pada
faktur.

Dibawah kepala ekspedisi ada anggota yang ikut dalam operasional tim
ekspedisi, yaitu:
a. Admin Ekspedisi
Tugas Admin Ekspedisi:
1. Mengerjakan semua masalah di ekspedisi yaitu pembuatan surat jalan.
2. Menyelesaikan surat jalan dan pengecekan faktur kembali.
3. Membuat laporan triwulan, OTD (On Time Delivery), insentif.
b. Loper
Yaitu tim ekspedisi yang mengantarkan produk menggunakan motor. Produk yang
di antar dalam jumlah yang sedikit, biasanya produk ethical, untuk outlet dalam
kota.
c. Driver
Yaitu tim ekspedisi yang mengantarkan produk menggunakan mobil biasanya
keluar kota, produk yang diantarkan dalam jumlah yang banyak, biasanya barang
produk ethical, consumer, dan CHB.

3.5 Kegiatan Distribusi PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk

Kegiatan penyaluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting karena
obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat. Kegiatan distribusi yang
dilakukan oleh PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk meliputi:

3.5.1 Pengadaan Obat

Pengadaan obat meliputi beberapa kegiatan yang dimulai dari pemesanan,
penerimaan dan penyimpanan.
a. Pemesanan
Pengadaan dilakukan untuk menjaga dan menjamin barang diperoleh dari sumber
yang resmi, asli, dan aman serta menjaga dan menjamin stok barang di gudang masih
mencukupi dalam proses pemenuhan pelayanan kesehatan kepada konsumen.
DM/FSS Direktorat Sales bertanggung jawab melakukan cek stok di gudang,
kemudian membuat permintaan barang ke pusat. Jumlah barang yang akan diminta ke
pusat berdasarkan rata- rata penjualan 3 bulan kebelakang. Apabila terjadi kekurangan
maka DM/FSS Direktorat Sales akan membuat surap pesanan tambahan (PESTA).
Apoteker Penanggung Jawab bertanggung jawab membuat Surat Pesanan Barang dan
Surat Pesanan Tambahan.

b. Penerimaan produk
Penerimaan produk dilakukan untuk memastikan dan menjamin setiap produk
yang diterima gudang sesuai dengan dokumen pengiriman dan memastikan bahwa
setiap produk yang masuk ke gudang adalah produk yang layak jual. Obat yang
diterima harus dalam keadaan baik, dan sesuai dengan yang dipesan, maka dilakukan
pemeriksaan pada waktu obat diterima dengan menggunakan checklist yang telah
disiapkan untuk masing-masing jenis produk, antara lain mengenai jumlah barang,
keadaan barang yang mencakup cek fisik yaitu kecocokkan fisik barang dengan
shiplist, jumlah obat, keadaan obat, nomor batch, NIE dan tanggal expired date.
Barang yang telah masuk dicek, diperiksa, disimpan dan disusun rapi dalam gudang,
sesuai dengan letaknya

c. Penyimpanan produk
Barang yang masuk dan telah diperiksa, disimpan dan disusun dengan rapi pada
rak-rak penyimpanan. Penyimpanan produk di gudang berdasarkan :
1. Kemasan atau karton utuh dari produk.
Untuk sediaan berbentuk cairan diletakkan pada lokator bagian bawah dan tengah.
Untuk sediaan injeksi diletakkan pada lokator bagian tengah, dan untuk sediaan
tablet dan kapsul diletakkan pada lokator bagian atas.
2. Golongan produk (obat ethical, obat non ethical, susu, makanan, minuman, dan
veteriner).
3. Suhu dari setiap produk (suhu ambient room 25oC – 30oC, suhu cool room 15oC –
25oC, dan suhu cold room 2oC – 8oC).
 4. Golongan psikotropika harus diletakkan pada lemari khusus yang aman dan
terkunci.
5. Jika barang retur, expired date atau mendekati expired date maka diletakkan di
ruang terpisah.
6. Sistem FEFO (First expired First out), dimana barang expirednya dekat akan
keluar lebih dahulu.

3.5.2 Pengiriman Produk Reguler

Pengiriman produk yaitu proses pengiriman produk kepada konsumen yang
memesan barang tersebut. Untuk pengiriman obat maka akan disesuaikan dengan
faktur yang ada.

3.5.3 Penanganan Produk Kembalian (Retur)

Penanganan produk retur harus sesuai dengan kriteria retur yang ditetapkan
oleh perusahaan, yaitu:
a. Koreksi administrasi
b. Produk tidak sesuai pesanan.
c. Over stock di outlet
d. Penarikan oleh EPM pusat
e. Pengalihan distribusi
f. Nomor batch yang berbeda.
g. Produk expired datedi outlet
h. Produk expired datedi gudang.
i. Kemasan rusak
j. Penarikan produk oleh principal
k. Kemasan tidak utuh
Pada proses retur salesman akan mengisi form tanda terima retur barang (TTRB)
yang berisi kode barang, nama barang, jumlah unit, nomor batch, dan nama outlet yang
terdiri dari 6 rangkap, yaitu:
a. Asli untuk pelanggan.
b. Merah untuk CN retur.
c. Kuning untuk bagian gudang.
d. Biru untuk fakturis (arsip).
e. Hijau untuk gudang yang melekat pada produk.
f. Putih untuk salesman atau ekspedisi.
Untuk penempatan produk retur digolongkan menurut jenis produk, psikotropika,
dan CCP (Cold chain product).

3.5.4 Penarikan Kembali

Proses penarikan kembali dilakukan jika dalam proses pendistribusian
ditemukan adanya obat palsu atau produk yang tidak layak untuk dikonsumsi. Awal
dari proses penarikan kembali adalah surat dari principal.

3.5.5 Pemusnahan Obat

Tujuan dilakuan pemusnahan adalah untuk mencegah beredarnya produk dan
jatuh ke tangan yang tidak bertanggung jawab.Pemusnahan yang dilakukan di cabang
hanyalah produk consumer, sedangkan untuk obat dikirim ke pusat dan dimusnahkan
di pusat.

3.5.6 Pelaporan
Setiap pemasukan dan pengeluaran obat-obatan harus dibuat laporannya oleh
apoteker penanggung jawab. Laporan tersebut terdiri dari :
a. Laporan Bulanan
Laporan ini mencakup data keluar masuknya obat golongan psikotropika dan
prekursor selama satu bulan. Laporan ini ditujukan kepada Badan POM secara online
melalui e-Napza. Dan laporan yang ditujukan ke Menteri Kesehatan secara online
melalui e-Report. Tujuan dari pelaporan pendistribusian adalah :
1. Menjamin pengeluaran yang terkontrol dari produk psikotropika.
2. Memastikan setiap transaksi produk psikotropika tercatat dengan jelas sehingga
dapat di telusuri dengan mudah dan cepat bila terjadi kasus.
3. Memastikan setiap transaksi produk psikotropika dilaporkan ke Badan POM RI.
4. Memastikan stok produk psikotropika sesuai antara kartu stok manual, elektronik,
dan fisik barang.
5. Memastikan dan menjamin setiap produk psikotropika yang diterima, disimpan di
lemari khusus psikotropika sesuai dengan yang disyaratkan undang-undang bidang
kefarmasian.

b. Laporan Triwulan
Laporan ini berisikan data pengeluaran dan pemasukan semua produk selama
kurun waktu 3 bulan. Laporan dikirim secara online menggunakan e-report ditujukan
kepada Kemenkes. Dan laporan dikirim secara online mengenai 50 zat aktif di tujukan
ke Badam POM.

3.6 Sistem Mutu Yang Diterapkan Di PT.Enseval Putera Megatrading

3.6.1 ISO 9001 Tahun 2008
ISO 9001 tahun 2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem
manajemen mutu atau kualitas. Suatu lembaga/organisasi yang telah mendapatkan
akreditasi, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan internasional dalam hal
manajemen penjaminan mutu terhadap produk/jasa yang dihasilkannya. Sistem
manajemen mengacu pada proses pengelolaan organisasi atau aktivitas, sehingga
produk atau jasa memenuhi tujuan yang telah ditetapkan yaitu, memenuhi persyaratan
kualitas pelanggan dan pada akhirnya bisnis organisasi tersebut bisa berjalan
secara berkesinambungan.

PT. Enseval Putera Megatrading Tbk telah menerapkan sistem mutu berupa
pelatihan ISO 9001:2008 yang wajib dilakukan oleh seluruh karyawan. Manfaatnya
untuk menetapkan standar dan membakukan proses kerja serta penanggung jawabnya,
sehingga pemimpin dan karyawan dapat memperhatikan kebutuhan semua pihak yang
berkepentingan termasuk pelanggan, pemodal, dan masyarakat secara keseluruhan.
Selain sebagai alat bantu training untuk karyawan baru, penerapan ISO 9001:2008 di
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk juga dapat digunakan untuk pengembangan
organisasi serta memenuhi kebutuhan pasar.

Penerapan ISO 9001:2008 di PT.Enseval Putera Megatrading, Tbk seperti ada

nya instruksi kerja setiap karyawan yang harus ditaati, dokumen-dokumen yang
terkontrol, peralatan yang selalu dikalibrasi, penyimpanan barang sesuai dengan
kondisi yang dipersyaratkan, komplain pelanggan yang ditangani dengan cepat disertai
solusinya, dsb.

3.6.2 5 R
5R (Ringkas, Rajin, Rapi, Resik, Rawat) merupakan suatu program penerapan
sikap kerja yang menekankan pada pengelolaan kondisi fisik tempat kerja yang
terorganisir.Karena bekerja pada tempat yang terorganisir dengan baik, nyaman, aman
dan sehat, tidak cepat menimbulkan kelelahan sehingga semangat kerja dapat
dipertahankan dalam waktu yang relatif lama. Juga akan timbul kepedulian terhadap
pekerjaan, partisipasi yang tinggi dan penyelasaian kerja yang baik.

Ringkas adalah membedakan antara yang diperlukan dan yang tidak diperlukan
serta membuang yang tidak diperlukan. Manfaat ringkas yaitu mengetahui jumlah fisik
barang yang terdapat di lingkungan kerja, tidak ada barang yang berlebih ditempat
kerja. Rajin adalah melakukan suatu yang benar sebagai kebiasaan. Prinsipnya
pembentukan suatu yang benar sebagai kebiasaan. Manfaat rajin yaitu personil yang
berdisiplin dan menjadikan 5R sebagai budaya. Rapi adalah menentukan tata letak
yang tertata rapih sehingga personil selalu menemukan barang-barang yang
dibutuhkan. Prinsip rapi yaitu penyimpanan fungsional dan menghilangkan waktu
untuk mencari barang, sedangkan manfaatnya yaitu lingkungan kerja menjadi tertata
dan terciptanya kemudahan, kecepatan serta ketepatan barang ketika diperlukan. Resik
adalah menghilangkan sampah kotor dan barang asing untuk memperoleh tempat kerja
yang lebih bersih. Prinsip resik yaitu pembersihan sebagai pemeriksaan dan tingkat
kebersihan. Manfaat resik menciptakan lingkungan yang bersih, menghindarkan
produk dari kontaminasi dan menumbuhkan rasa nyaman untuk pekerja.Rawat adalah
memelihara barang dengan teratur, rapi, bersih dan dalam aspek personil serta
kaitannya dengan polusi. Manfaat rawat yaitu peralat menjadi berumur lebih lama
sehingga perusahaan dapat berkompetisi dengan perusahaan lain. Penerapan 5R
bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan kualitas di tempat kerja. Manfaat dari
penerapan 5R adalah:
1. Meningkatkan produktivitas karena pengaturan tempat kerja yang lebih efisien.
2. Personil yang bersemangat.
3. Meminimalkan potensi terjadinya kecelakaan kerja, kerusakan mesin, krisis, dan
cacat produk.
4. Kepuasan konsumen akan meningkat.
5. Perusahaan yang siap mengikuti perubahan.

Langkah penerapan 5R di PT.Enseval Putera Megatrading, Tbk :

1. Personil yang disiplin dengan adanya target kerja setiap personil.
2. Tempat kerja yang bersih, rapih dan nyaman.
3. Pengiriman barang tepat jumlah dengan proses pengecekan yang teliti.
4. Pengiriman barang tepat waktu dengan sistem pengiriman yang menyesuaikan
medan jalan.
5. Kualitas produk yang baik dengan selalu menjaga mutu produk,
6. Mewujudkan citra positif perusahaan dimata pelanggan dengan kenyamanan
pelayanan yang diberikan perusahaan.

3.6.3 Continuous Improvement (Conim)

Continuous Improvement (Conim) adalah suatu usaha untuk mengembangkan
dan memperbaiki produk, pelayanan, ataupun proses. Conim bertujuan untuk mencari
dan mendapatkan bentuk terbaik dari perbaikan yang dihasilkan, yang memberikan
solusi terbaik bagi masalah yang ada, yang hasilnya akan terus bertahan dan bahkan
berkembang menjadi lebih baik lagi. Dalam mempertahankan kinerja sebuah
perusahaan diperlukan adanya suatu aktivitas perbaikan dan perubahan yang bersifat
berkesinambungan. Perbaikan yang dilakukan bermula dari Internal Improvement dan
selanjutnya External Improvement, seperti kepada pelanggan, pihak ketiga, dll. Selain
itu hal yang tidak kalah penting dalam menjadikan Continuous Improvement ini
berjalan simultan adalah meyakinkan karyawan akan pentingnya perubahan dan
perbaikan berkelanjutan ini. Sasaran dari perbaikan ini adalah SDM yang akan
ditunjang oleh bahan, alat, dan prosedur yang ada.

PT. Enseval Putera Megatrading Tbk telah menerapkan sistem mutu berupa
pelatihan conim yang wajib dilakukan oleh seluruh karyawan. Tujuanya agar karyawan
semakin efektif dalam bekerja dan selalu ada perbaikan yang berkelanjutan. Dengan
demikian tidak stagnan (diam) dan terjebak dalam rutinitas yang monoton, padahal
masih ada ruang perbaikan yang dapat memberikan hasil yang lebih optimal.

3.6.4 Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3)

K3 adalah singkatan dari Keselamatan dan Kesehatan Kerja yang dalam bahasa
Inggris disebut sebagai Occupational Health and Safety, disingkat OHS. K3 atau OHS
adalah kondisi yang harus diwujudkan di tempat kerja dengan segala daya upaya
berdasarkan ilmu pengetahuan dan pemikiran mendalam guna melindungi tenaga kerja,
manusia serta karya dan budayanya melalui penerapan teknologi pencegahan
kecelakaan yang dilaksanakan secara konsisten sesuai dengan peraturan perundangan
dan standar yang berlaku.

SMK3 ialah singkatan dari Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan

Kerja yang merupakan bagian dari sistem manajemen secara keseluruhan yang
meliputi struktur organisasi, perencanaan, tanggungjawab, pelaksanaan, prosedur,
proses dan sumber daya yang dibutuhkan bagi pengembangan, penerapan, pencapaian,
pengkajian dan pemeliharaan kebijakan K3 dalam rangka pengendalian risiko yang
berkaitan dengan kegiatan kerja guna terciptanya tempat kerja yang aman, efisien dan
produktif.

Kecelakaan (accident) adalah suatu kejadian yang tak diinginkan, datangnya

tiba-tiba dan tidak terduga yang menyebabkan kerugian pada manusia (luka, cacat,
sakit, meninggal), perusahaan (kerusakan properti, terhentinya proses produksi),
masyarakat (rusaknya sarana, prasarana publik) dan lingkungan (polusi, ekosistem
rusak). Fase (sebab-sebab) terjadinya Kecelakaan: Mengetahui akar penyebab
terjadinya kecelakaan jauh lebih penting dari pada mengetahui besarnya kecelakaan.

Alat Pelindung Diri (protective equipment), disingkat APD, meliputi pakaian

dan alat pelindung yang dipakai guna melindungi diri pekerja dan orang lain yang
berada disekitarnya dari bahan, proses kerja, mesin/alat, instalasi dan lingkungan yang
berbahaya sehingga dapat mencegah dan meminimalkan risiko kecelakaan dan
penyakit. Pedoman penyimpanan & pemeliharaan APD:
1. Penyimpanan & pemeliharaan APD diperlukan guna menjaga APD tak mudah
rusak dan membahayakan pihak lain karena salah pakai.
2. Penyimpanan & pemeliharaan meliputi semua jenis APD.
3. Penyimpanan & pemeliharaan APD dapat dilakukan sendiri oleh pemakai atau
dilakukan oleh petugas khusus.
4. Penyimpanan & pemeliharaan APD dilakukan di tempat kerja.
5. Dalam rangka pemeliharaan, APD harus diuji/diperiksa secara berkala dan bila
ditemukan kelainan harus segera diperbaiki/diganti.
6. APD yang sudah rusak harus segera dimusnahkan atau disimpan di tempat khusus
agar tak digunakan lagi.
7. APD sebagai cadangan harus disimpan dalam jumlah yang cukup sesuai
kebutuhan, dan disimpan & dipelihara agar tidak rusak.
8. APD untuk penanganan bahan Kimia berbahaya (sarung tangan, jaket dan sepatu)
tak boleh dibawa pulang kerumah, harus dicuci dan disimpan khusus oleh masing-
masing pemakai di tempat kerja.
9. Tanggung jawab penyimpanan & pemeliharaan APD harus diserahkan kepada
masing-masing pemakai, sedang pengurus tempat kerja ber tanggung jawab atas
pengadaan & pengujiannya.
10. Tempat penyimpanan & pemeliharaan APD tidak boleh dimasuki oleh orang lain
yang tak berkepentingan dan tidak berwenang.
 BAB IV
PEMBAHASAN

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34

tahun 2014 Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat/bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi (PBF)
memiliki peranan penting di masyarakat dalam membantu pemerintah untuk
pengawasan dan pengendalian obat yang beredar di masyarakat. PT. Enseval Putera
Megatrading Tbk, yang merupakan PBF berbadan hukum dan memiliki pengakuan
untuk pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian perbekalan farmasi. PT Enseval
Putera Megatrading Tbk memiliki cabang perusahaan salah satunya PT Enseval Putera
Megatrading Tbk cabang Bandung. PBF cabang adalah cabang PBF yang telah
memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar seusai ketentuan peraturan perundang-
undangan. salah satunya. PT Enseval Putera Megatrading Tbk cabang Bandung
berlokasi di Jalan Soekarno-hatta No. 344 Bandung, yang bergerak di bidang distribusi
obat dan alat kesehatan serta telah memiliki pengakuan. Hal ini dapat dilihat dari nomor
izin PBF 442/35/1.99/C.PBF-BPMPT/2016. PT Enseval Putera Megatrading Tbk
selain bertindak sebagai Pedagang Besar Farmasi juga sebagai Penyalur Alat
Kesehatan (PAK). Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia 1191
tahun 2010 Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah
besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Nomor izin PAK yang telah dimiliki oleh
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk yaitu, 447/34/1.98/C.PAK-BPMPT/2016.

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan

Kefarmasian pada pasal 14 bahwa:
1. Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi berupa obat harus
memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab.
 2. Apoteker sebagai penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat
dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian.
3. Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian dalam
Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Menteri.

Apoteker yang menjadi penanggung jawab PBF harus memiliki surat izin untuk
dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau distribusi atau
penyaluran sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor
889/Menkes/per/V/2011 mengenai registrasi, izin praktik, dan izin kerja tenaga
kefarmasian.

PT. Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Bandung memiliki apoteker

penanggung jawabnya yaitu Rio Bahtiar, S.Farm.,Apt, dengan No.SIKA sebagai
berikut: 19860812/SIKA_32.73/2016/1064.

PT. Enseval Putera Megatrading Tbk Tbk Cabang Bandung di pimpin oleh
seorang kepala cabang Area Bisnis Manager (ABM) dan seorang Apoteker
Penanggung Jawab (APJ). Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Bandung memiliki
4 (empat) Divisi, yaitu: yang pertama Pharmamed untuk menjual dan mendistribusikan
produk obat-obatan yang termasuk daftar obat keras atau obat yang harus dengan resep
dokter kepada outlet. Yang kedua CHD (Consumer health distribution) untuk menjual
dan mendistribusikan produk-produk OTC (obat bebas dan obat bebas terbatas). yang
ketiga KND (Kalbe nutrition divition) untuk menjual dan mendistribusikan produk-
produk nutrisi (susu bayi, susu ibu hamil dan menyusui, bubur bayi) dan yang ke empat
CHB (Consumer health and beauty) untuk menjual dan mendistribusikan produk-
produk kosmetika.

Agar mutu dari sediaan farmasi yang akan didistribusikan tetap terjaga kualitas
serta keamanannya PT. Enseval Putera Megatrading Tbk telah menerapkan pedoman
Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Berdasarkan CDOB tahun 2012, Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB), adalah cara distribusi/penyaluran obat dan atau
bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran
sesuai persyaratan atau tujuan penggunaannya. Dalam CDOB terdapat 9 aspek, yaitu
manajemen mutu, organisasi, manajemen dan personalia, bangunan dan peralatan,
operasional, keluhan obat dan bahan obat kembalian dan diduga palsu, penarikan
kembali, transportasi, fasilitas distribusi berdasarkan kontrak, dan dokumentasi.

1. Manajemen Mutu

PBF sebagai fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang

mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan
kegiatan yang dilaksanakan. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas,
dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang
bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup
prinsip manajemen risiko mutu. PBF memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan
obat diperatahankan selama proses distribusi. Sistem mutu mencakup beberapa elemen
yang berkesinambungan (seperti sumber daya manusia, sumber daya bangunan dalam
bentuk SOP) untuk menghasilkan mutu yang baik.

Penerapan aspek manajemen mutu yang dilaksanakan di PBF PT. Enseval Putera
Megatrading Tbk meliputi sistem mutu dimana PBF tersebut memiliki dokumen
penerapan CDOB dan memiliki struktur organisasi dengan tujuan untuk memudahkan
dalam melihat tanggung jawab serta tugas dari masing–masing personil. Serta untuk
menunjang terlaksananya CDOB PBF PT.Enseval Putera Megatrading ini memiliki
Standar Operasional Prosedur (SOP) dan Instruksi Kerja (IK) untuk menjamin mutu
produk. Adapun peran apoteker di dalam manajemen mutu adalah menjalankan dan
bertanggung jawab dalam membuat, mengevaluasi dan merevisi standar operasional
prosedur (SOP) sehingga personil dapat menjalankan prosedur yang sesuai dan mutu
obat dapat terjaga sampai ketangan konsumen. PT. Enseval Putera Megatrading Tbk
juga menerapkan ISO 9001 Tahun 2008 yang merupakan standar internasional yang
sering digunakan untuk sertifikasi sistem mutu perusahaan. Penerapan ISO 9001:2008
di PT.Enseval Putera Megatrading, Tbk seperti ada nya instruksi kerja setiap karyawan
yang harus ditaati, dokumen-dokumen yang terkontrol, peralatan yang selalu
dikalibrasi, penyimpanan barang sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan, komplain
pelanggan yang ditangani dengan cepat disertai solusinya. Manfaatnya untuk
menetapkan standar dan membakukan proses kerja serta penanggung jawabnya,
sehingga pemimpin dan karyawan dapat memperhatikan kebutuhan semua pihak yang
berkepentingan termasuk pelanggan, pemodal, dan masyarakat secara keseluruhan.
Selain sebagai alat bantu training untuk karyawan baru, penerapan ISO 9001:2008 di
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk juga dapat digunakan untuk pengembangan
organisasi serta memenuhi kebutuhan pasar.

2. Organisasi, Manajemen dan Personalia

Penerapan aspek organisasi, manajemen dan personalia di PT. Enseval Putera

Megatrading Tbk merupakan bagian yang penting untuk mendistribusikan obat
dan/bahan obat yang baik, maka dari itu perlu pengelolaan dengan baik. PT. Enseval
Putera Megatrading Tbk memiliki struktur organisasi yang memiliki job description
yang jelas sehingga setiap personil yang dimiliki memenuhi kualifikasi yang sesuai
dengan mengetahui dan tanggung jawabnya masing–masing.

Perusahaan Besar Farmasi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk Tbk dipimpin oleh
seorang Kepala Cabang (ABM). Setiap cabang PBF PT. Enseval Putera Megatrading
Tbk Tbk memiliki apoteker penanggung jawab PBF yang bertanggung jawab pada
perbekalan sediaan farmasi dan alkes. Setiap ABM memiliki sekretaris. ABM memiliki
garis komando terhadap divisi Accounting & Finance, Warehoue, Transportation, dan
SSD. ABM memiliki garis koordinasi terhadap Direktorat sales Pharmamed, KND,
CHB, dan CHD. Selain itu ABM memiliki garis koordinasi dengan divisi IT dan
operational control cabang. Sedangkan untuk apoteker penanggung jawab dibawah
komando ABM dan memiliki garis koordinasi dengan semua divisi dibawah komando
ABM dan seluruh direktorat. Struktur organisasi dapat dilihat pada Lampiran 1.

Untuk meningkatkan kualifikasi dan kompetensi dari masing-masing personil PT.

Enseval Putera Megatrading Tbk mengadakan pelatihan, pelatihan ini dibagi menjadi
dua yaitu pelatihan umum dan pelatihan khusus. Pelatihan umum bersifat wajib diikuti
oleh seluruh karyawan, pelatihan umum meliputi pelatihan CDOB yang dilakukan 1
tahun sekali, pelatihan ISO 9001:2008 dilakukan 1 (satu) tahun sekali, pelatihan 5R
(Ringkas, Rapih, Rawat, Resik, Rajin) dilakukan 1 (satu) tahun sekali, pelatihan
CONIM (Continous Improvement), pelatihan K3 dan pelatihan NEOP (New
Employment Oriented Program). Sedangkan untuk pelatihan khusus diikuti sebagian
personil yang terkait seperti pelatihan SOP dan audit internal.

Adapun peran apoteker di dalam aspek organisasi, manajemen dan personalia

adalah meningkatkan kompetensi karyawan khususnya mengenai CDOB.

3. Bangunan dan Peralatan

Penerapan aspek bangunan dan peralatan di PT Enseval Putera Megatrading

meliputi gudang dan kantor. PT Enseval Putera Megatrading memiliki kantor dan 2
gudang yang terpisah. Gudang PT Enseval Putera Megatrading dibangun dengan lantai
lebih tinggi dari jalan agar terbebas dari banjir. Denah gudang dapat dilihat pada
Lampiran 2 dan 3.

Gudang 1 (satu) merupakan tempat dilaksanakannya proses penerimaan hingga

proses penyaluran serta penyimpanan barang-barang good stock yang meliputi
direktorat Phamamed, KND, dan CHD. Gudang 1 (satu) memiliki ruangan
penyimpanan produk obat CCP (Cold Chain Product) dengan pengontrol suhu agar
kualitas produk CCP terjamin mutunya. Lemari psikotropika terdapat pada gudang 1
(satu) yang memiliki pintu double dan terkunci. Kunci lemari psikotropika dipegang
oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dan hanya boleh dibuka oleh Apoteker
Penanggung Jawab (APJ) jawab atau di delegasikan kepada yang ditunjuk oleh
Apoteker Penanggung Jawab (APJ) apabila Apoteker Penanggung Jawab (APJ)
berhalangan hadir untuk membuka lemari psikotropika.

Gudang 2 merupakan tempat dilaksanakannya proses retur akibat rusak maupun

kadaluarsa, penyimpanan Good stock direktorat CHB dan penyimpanan bad stock.
Selain itu pada gudang 2 terdapat area penyimpanan produk veteriner (untuk hewan).
Pada gudang 2 terdapat lemari karantina untuk produk yang dikarantina, ruangan retur,
yang terpisah. Selain itu terdapat ruang cool room untuk menyimpan produk kosmetik
dari direktorat CHB.

Kantor Enseval terdiri dari ruang Area Busines Manager (ABM), kepala seksi
akutansi (KSA), accounting, Sales Support Directorat (SSD), principal, direktorat
sales, ruang Apoteker Penanggung Jawab (APJ), dan ruang ekspedisi.

Penyimpanan produk di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dibagi menjadi

beberapa bagian disesuaikan dengan suhu yang seharusnya untuk menjaga poduk tetap
terjaga, antara lain :

1. Suhu Kamar/Ambient
Ruangan suhu kamar merupakan ruangan yang digunakan untuk menyimpan
produk yang stabil pada suhu 25o–30oC. Ruangan ini dilengkapi dengan
thermometer.

2. Cool Room (Ruangan Suhu Terkendali)

Cool room merupakan ruangan yang digunakan untuk menyimpan produk yang
stabil pada suhu 15o – 25o C. Ruangan ini dilengkapi dengan thermometer.

3. Cold Room
Cold Room merupakan ruangan yang digunakan untuk menyimpan produk yang
stabil pada suhu 2o – 8o C, Ruangan ini dilengkapi dengan thermometer dan alarm
chiller, dimana alarm tersebut akan berbunyi ketika suhu chiller berada dalam keadaan
kritis. Menurut CDOB, pemantauan suhu manual menurut BPOM adalah empat kali
(4) sehari namun di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dilakukan setiap 10 menit
sekali dan jumlah total pengecekan dalam sehari yaitu 144 kali, pemantauan suhu
tersebut menggunakan aplikasi testo saveris. Ini adalah keunggulan tersendiri dari
Enseval karena pemantauan suhu tidak dilakukan secara manual, apabila data dicatat
secara manual memungkinkan terjadinya manipulasi data atau dapat terjadi kesalahan
karena termometer tidak terkalibrasi. Mengecek pada saat di luar jam operasional kerja
Di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk pada ruangan ini dilakukan pemantauan
menggunakan alarm apabila terjadi penyimpangan suhu (kurang dari 2ºC atau lebih
dari 8ºC) akan segera terdeteksi dan terkirim pemberitahuan via email dan SMS kepada
Apoteker Penanggung Jawab (APJ), dengan begitu penyimpangan yang terjadi dapat
segera dibenahi/diatasi.

Peralatan yang digunakan dalam area penerimaan, penyimpanan dan penyaluran

produk terdiri dari :
1. Pallet, berfungsi untuk mencegah kelembaban.
2. Locator/rak, berfungsi untuk menyimpan barang.
3. Forklift, berfungsi untuk mengangkut barang di atas locator.
4. Handpallet, berfungsi untuk memindahkan barang.
5. Hand held, berfungsi untuk melihat daftar SO yang harus disiapkan
6. Coolbox, berfungsi untuk menyimpan produk CCP pada saat distribusi.
7. Chiller, berfungsi untuk menyimpan produk-produk CCP.
8. Alat Pemadam Api Ringan (APAR), berfungsi untuk memadamkan api pada saat
terjadi kebakaran.
9. Alarm testo, berfungsi untuk mentransfer data suhu ke komputer setiap 10 menit
sekali.
10. Thermometer, berfungsi untuk mengukur suhu. Terdiri dari thermometer minmax
untuk proses pengiriman produk CCP dan thermometer hygrometer untuk
mengukur suhu ruangan.
11. Freezer, berfungsi untuk menyimpan ice pack.
12. Ice pack, berfungsi untuk menjaga suhu produk CCP pada saat pengiriman.
13. APD penanganan sitostatika, yaitu alat pelindung diri yang wajib dipakai pada saat
penanganan produk sitostatika.

Kalibrasi dan validasi pada PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dilakukan secara
berkala. Validasi dilakukan setahun sekali dengan alat data logger. Data logger
merupakan alat yang digunakan untuk merekam suhu. Alat ini digunakan untuk
memvalidasi suhu di ruangan, cool box, dan mobil box. Data logger dapat menentukan
suhu kritis disetiap ruangan sehingga dapat dipasang pengontrol suhu pada titik suhu
kritis ruangan tersebut. Titik kritis merupakan titik yang mendekati batas/range atau
tempat untuk menyimpan sensor. validasi itu suhunya harus sama dengan kondisinya.
validasi ruangan digunakan untuk memastikan system/suhu yang sama/ untuk
mengetahui suatu kondisi sama.

Kalibrasi dilakukan di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk pusat yang berada di
Jakarta karena di PBF pusat memiliki kalibrator dan teknisi yang kompeten dan
tersertifikasi. Setiap alat yang telah dikalibrasi akan mendapatkan sertifikat kalibrasi
yang menunjukan alat tersebut layak untuk digunakan. Tujuan kalibrasi dan validasi
untuk memastikan alat ukur dan alat elektronik yang digunakan memenuhi standar.

PT. Enseval Putera Megatrading Tbk menggunakan Sistem Komputerisasi Oracle.

Oracle adalah basis data rasional yang terdiri dari kumpulan data dalam suatu sistem
manajemen basis data RDBMS (Relation Data Base Management System). Oracle
adalah salah satu perusahaan utama pengembang sistem manajemen basis data (Data
Base Management System), perangkat lunak untuk mengembangkan basis data,
perangkat lunak manajemen hubungan pelanggan, Enterprise Resource Planning dan
perangkat lunak manajemen rantai pasok.

4. Operasional

Penerapan aspek operasional yang dilakukan di PT. Enseval Putera Megatrading

Tbk meliputi kualifikasi pemasok, kualifikasi pelanggan, pengadaan, penerimaan,
penyimpanan, penyaluran sampai pemusnahan yang sesuai dengan CDOB.

a. Kualifikasi Pemasok
PBF memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai
izin sesuai dengan peraturan dan perundang-undangan dan menerapkan prinsip CPOB.
Kualifikasi pemasok merupakan operasional yang sangat penting. Dalam kualifikasi
pemasok harus memiliki prosedur tertulis guna memastikan bahwa obat hanya diperoleh
dari pemasok yang memiliki izin dan didistribusikan oleh fasilitas distribusi resmi. Kualifikasi
pemasok dilakukan dengan mempertimbangkan reputasi atau tingkat keandalan serta
keabsahan operasionalnya, obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap
pemalsuan, penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya
hanya tersedia dalam jumlah terbatas, dan harga yang tidak wajar.
PT Enseval Megatrading Tbk cabang Bandung tidak melakukan kualifikasi
pemasok dikarenakan pemasok berasal dari pusat.

b. Kualifikasi Pelanggan
PBF melakukan kualifikasi pelanggan untuk memastikan bahwa obat/atau bahan
obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan
obat ke masyarakat dengan bukti kualifikasi yang terdokumentasi.

Ada beberapa syarat yang harus terpenuhi oleh pelanggan baru untuk produk
ethical, yakni:
1) Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
2) Untuk sarana apotek harus memiliki Surat Izin Apotek (SIA) dan contoh surat
pesanan (SP)
3) Untuk sarana rumah sakit harus memiliki Surat Ijin Operasional
4) Untuk penanggung jawab dari sarana diatas harus ada STRA, SIPA, KTP dan
spesimen tanda tangan penanggung jawab.
5) Untuk penanggung jawab dari toko obat harus memiliki SIKTTK

c. Pengadaan
Pengadaan yang diadakan PBF sesuai dengan regulasi. Regulasi mengenai
Perusahaan Besar Farmasi mengalami penambahan dengan dikeluarkannya Permenkes
30 tahun 2017 mengenai Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi setelah dikeluarkannya
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 34 tahun 2014 mengenai
Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011
Tentang Pedagang Besar Farmasi

1. Adanya perubahan isi ayat 5 pada pasal 13 yaitu sebelumnya menjelaskan bahwa
PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari
PBF pusat. Selanjutnya diubah menjadi PBF Cabang hanya dapat melaksanakan
 pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat atau PBF Cabang lain yang
ditunjuk oleh PBF pusatnya.
2. Adanya perubahan isi ayat 6 pada pasal 13 yaitu sebelumnya menjelaskan bahwa
PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker Penanggung Jawab
(APJ) dengan mencantumkan nomor SIKA. Selanjutnya diubah menjadi PBF dan
PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus
berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker Penanggung Jawab
(APJ) dengan mencantumkan nomor SIPA.
Dengan adanya penambahan tersebut dapat disimpulkan bahwa pengadaan obat atau
bahan obat dapat berasal dari PBF pusat atau PBF Cabang lain yang ditunjuk oleh
PBF pusatnya dengan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker Penanggung Jawab
(dengan mencantumkan SIPA).

Untuk proses pengadaan, PT. Enseval Putera Megatrading Tbk cabang Bandung
melakukan rencana pengadaan regular setiap 6 bulan sekali melalui RDC (Regional
Distributor Center) yang berada di PBF pusat. Pengadaan di PT. Enseval Putera
Megatrading Tbk didasarkan pada direktorat sales (supervisor) masing-masing. Proses
pengadaan harus ada persetujuan dari Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dan
persetujuan ABM untuk pengadaan psikotropika dan prekursor. Selain itu ada juga
pesanan tambahan yang disebut juga realokasi. Realokasi ini adalah proses pengiriman
dari PBF cabang ke PBF cabang yang diketahui oleh PBF pusat untuk memenuhi
pesanan. Hal ini dilakukan apabila PBF pusat tidak dapat memenuhi pesanan PBF
cabang.

Untuk proses pengadaan yang di distribusikan dari pusat disebut Alokasi,

sedangkan untuk proses pengadaan yang di distribusikan dari PBF cabang lain
dinamakan Re-alokasi.

d. Penerimaan
 Penerimaan barang di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk terdiri dari penerimaan
barang dari PBF pusat dan penerimaan barang dari PBF cabang (realokasi). Pada saat
proses penerimaan barang ada beberapa hal yang harus di perhatikan diantaranya
dilakukan pemeriksaan surat jalan dari PBF pusat, pemeriksaan surat jalan ekspedisi,
alamat PBF pemesan, no shiplist, nama barang, kode barang, nomor batch, expire date,
kondisi fisik barang dan jumlah barang yang dipesan. Setelah dilakukan proses
pengecekkan barang dan dokumen telah sesuai, maka selanjutnya barang diterima dan
disimpan di area penerimaan (stagging area). Penerimaan produk CCP (Cold Chain
Product) dilakukan di coldroom dengan menggunakan coolbox, hal ini dimaksudkan
agar produk CCP tetap terjaga pada suhu yang telah ditentukan. Selanjutnya dibuat
berita acara penerimaan apabila proses penerimaan sudah selesai dilakukan dan surat
jalan ditandatangani, apabila ada ketidaksesuaian maka dibuat Laporan Permasalahan
Penerimaan (LPP) atau Berita Acara Claim (BAC) untuk selanjutnya dikirim ke pusat.
Target waktu penerimaan tergantung pada jenis kendaraan. Setelah selesai pengecekan,
barang akan disimpan oleh transporter ke lokator-lokator dan transporter juga bertugas
mengisi dokumen put away manual. Put away manual tersebut selanjutnya akan diinput
kedalam system oleh admin receiving agar menjadi stok yang siap dijual. Target waktu
dari mulai penerimaan sampai menjadi stok yaitu 1 x 24 jam.

e. Penyimpanan
Penyimpanan barang di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk munggunakan sistem
FEFO (First Expired First Out) dan menggunakan sistem dari fast moving sampai ke
slow moving. Penyimpanan barang digudang didasarkan pada direktorat, prinsipal,
bentuk sediaan serta berdasarkan pada kondisi suhu yang sesuai untuk produknya,
dengan memperhatikan kestabilan produk terhadap temperatur dan cahaya.
Penyimpanan barang disusun diatas pallet yang bertujuan menjaga barang agar tidak
rusak akibat kelembaban dan kontak langsung lantai, dan juga untuk memudahkan
pada saat pengambilan barang menggunakan alat. Selain itu barang juga disusun sesuai
dengan susunan yang tertera pada kemasan hal ini bertujuan agar barang tidak rusak
dan tidak terjatuh pada saat penyimpanan. Penyimpanan barang di PT. Enseval Putera
Megatrading Tbk juga berdasarkan bentuk sediaan dimana penyimpanan sediaan cair
dengan kemasan yang mudah pecah di simpan di bagian rak bawah hal ini
dimaksudkan untuk menghindari resiko terjatuh pada saat proses pengambilan
sedangkan untuk obat dengan kemasan box disimpan di rak bagian atas. Untuk
penyimpanan produk psikotropika disimpan dilemari khusus dan terkunci untuk
menjaga keamannya dan untuk menghindari penyalahgunaan maka dari itu tanggung
jawab kunci lemari diserahkan kepada Apoteker Penanggung Jawab (APJ).
Penyimpanan barang digudang beresiko adanya hewan pengerat seperti tikus, maka
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dilengkapi oleh pest control yang disimpan di
beberapa titik.

f. Penyaluran
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk menyalurkan produk-produk kepada
konsumen melalui unit-unit penyaluran yaitu: apotek, klinik, rumah sakit, PBF lain,
toko obat, supermarket, dan grosir. Penyaluran produk di PT. Enseval Putera
Megatrading Tbk dibagi menjadi 7 rayon yaitu Soreang, Cimahi, Bandung tengah,
Bandung timur, Bandung atas, dago dan dago sampai Ahmad yani. Pada saat
pengiriman, kondisi penyimpanan barang yang akan dikirim disesuaikan dengan
persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi sehingga kondisi barang
tetap terjaga selama proses pengiriman sampai dengan tempat tujuan. Pendistribusian
untuk produk rantai dingin/cold chain product (CCP) dilakukan dengan penanganan
khusus dengan meletakkan produk di dalam cool box yang telah berisi ice pack agar
suhu penyimpanan selama pengiriman sesuai dengan ketahanan produk terhadap suhu,
serta di dalam cool box terdapat thermometer yaitu alat untuk memantau suhu, dan
menyertakan form suhu untuk memastikan bahwa suhu tetap terjaga dari mulai
penyiapan hingga sampai ke tangan pasien.

Untuk penyaluran produk NAPZA, Surat Pesanan (SP) dicek terlebih dahulu oleh
APJ, jika SP lengkap dan memenuhi ketentuan yang berlaku selanjutnya SP akan
ditindaklanjuti ke proses menyiapkan NAPZA yang dipesan. Penyiapan NAPZA
dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) karena yang memiliki wewenang
atas obat NAPZA adalah APJ. Selanjutnya yang berhak menerima NAPZA yang
disalurkan oleh PBF adalah Apoteker Penanggung Jawab (APJ), atau yang diberi kuasa
oleh APJ (Apoteker lain atau TTK) outlet untuk menerima pesanan obat NAPZA.

PT Enseval Megatrading Tbk memiliki program penyaluran lain untuk produk

consumer yaitu Kanvas. Pada penyaluran dalam Kanva, produk consumer terlebih
dahulu ditawarkan oleh salesaman untuk dibeli oleh pelanggan. Surat pesanan akan
dibuat setelah produk consumer dibeli oleh pelanggan.

g. Pemusnahan
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk melakukan proses pemusnahan untuk produk
yang rusak dan kadaluarsa, pemusnahan ini bertujuan untuk mencegah beredarnya
produk yang sudah tidak layak jual tetap beredar dipasaran. Untuk pemusnahan produk
pharma dilakukan di PBF pusat. PBF cabang melakukan pemusnahan untuk produk
non pharma yaitu makanan, minuman, kosmetik dan alat kesehatan. Proses
pemusnahan harus dihadiri oleh saksi-saksi yang berwenang untuk diberi kesaksian
mengenai proses pemusnahan yang terjadi yaitu perwakilan dari principal, kepolisian
dan direktorat sales dari PBF cabang. pemusnahan Dibuat berita acara pemusnahan
barang dan melampirkan dokumentasi pemusnahan produk oleh Apoteker Penanggung
Jawab (APJ).

5. Inspeksi Diri

Inspeksi diri internal pada PT. Enseval Putera Megatrading Tbk bertujuan untuk
memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap CDOB serta menjadi bahan evaluasi
untuk perbaikan. Kegiatan Inspeksi diri dilakukan untuk melihat kesesuaian dan
ketidaksesuaian dalam pelaksanaan CDOB dengan pelaksanaan teknis yang terjadi di
PBF, apabila ditemukan ketidaksesuaian maka sesegara mungkin dilakukan perbaikan
.
 Inspeksi diri diawali dengan membentuk tim auditor. Anggota tim yang
berkompeten dipilih dari tiap divisi melalui hasil training yang dilakukan untuk
personalia PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. Setelah dipilih dilakukan traning
auditor untuk setiap anggota tim. Poin pemeriksaan dibuat setelah training dilakukan.
Poin pemeriksaan tersebut akan dijadikan bahan untuk melakukan isnpeksi diri. Hasil
inspeksi diri kemudian dapat dibuat Corrective Action Preventive Action dan semua
kegiatan wajib untuk didokumentasikan dan ditindaklanjuti sebagai bentuk evaluasi.

6. Penangan keluhan, obat dan/ atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan
penarikan kembali
Penangan keluhan, obat dan/ atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan
penarikan kembali, penanganannya diatur sesuai dengan SOP.

a. Penanganan Keluhan
Setiap keluhan yang masuk ke PT. Enseval Putera Megatrading Tbk akan
ditangani oleh call center pusat yang ada bagian khusus yang menangani semua
keluhan, selanjutnya call center pusat akan menginformasikan keluhan pelanggan
tersebut ke masing-masing cabangnya dan di masing-masing cabang tersebut akan di
bahas setiap satu bulan sekali pada saat rapat koordinasi.

Keluhan tersebut dikelompokan dan diinformasikan ke direktorat sales yang

terkait dan pada akhir akan dilakukan trend analisis. Trend analisis ini merupakan
langkah preventif PT. Enseval Putera Megatrading Tbk untuk mencegah keluhan
serupa terulang dilain hari. Setiap proses penanganan keluhan didokumentasikan
sebagai bukti telah dilakukan penganan terhadap keluhan.

b. Penarikan kembali (recall)

Penarikan kembali terjadi akibat beberapa faktor diantaranya adanya instruksi dari
BPOM, keluhan masyarakat, sampel tertinggal. Alur pertama proses penarikan
kembali yaitu adanya surat perintah penarikan ke principal, kemudian principal akan
membuat surat perintah penarikan kepada PBF pusat, selanjutnya PBF pusat membuat
surat perintah penarikan kepada PBF cabang. PBF cabang akan menentukan outlet
mana saja yang menerima surat penarikan yang dilihat dari historitical sales. PBF
cabang mengeluarkan surat penarikan dari pusat beserta form penarikan yang berisi
jumlah produk yang ditarik, cap outlet, dan tanda tangan Apoteker Penanggung Jawab.
Produk yang telah ditarik masuk ke gudang retur lalu masuk ke ruang karantina sambil
menunggu proses jawaban dari principal, untuk dikembalikan ke PBF pusat atau
dimusnahkan di PBF cabang untuk produk non pharma.

Supaya recall dilakukan secara efektif dan efisien maka harus membuat historical
sales, selanjutnya membuat surat penarikan, membuat form penarikan dan membuat
laporan recall. Jadwal kunjungan sales disesuaikan dengan data hystorical sales.

c. Penanganan produk kembalian (retur)

PT. Enseval Putera Megatrading Tbk menetapkan beberapa kriteria untuk produk
retur yaitu kriteria good dan kriteria bad. Untuk kriteria good terdiri dari koreksi
administrasi, tidak sesuai pesanan outlet, overstok di outlet, penarikan oleh EPM pusat,
pengalihan distribusi dan untuk krieria bad meliputi expire date di outlet, expire date
di gudang, kemasan rusak, penarikan produk oleh principal, kemasan tidak utuh,
pengalihan distribusi. PT. Enseval Putera Megatrading Tbk juga membagi 2 jenis retur
yaitu retur non supermarket dan retur supermarket. Penanganan retur untuk
supermarket dan non supermarket sama saja, yang membedakan pada proses
pengambilan produk dan form yang digunakan pada awal proses retur form untuk non
supermarket yaitu TTRB (Tanda Terima Retur Barang) sedangkan untuk supermarket
yaitu RTV (Retur turn vehicle).

d. Produk yang diduga Palsu

Untuk produk yang diduga palsu dapat terjadi akibat dari temuan BPOM atau
keluhan masyarakat. Untuk produk yang di duga palsu akan mengalami recall. Produk
yang diduga palsu ditarik atas instruksi dari BPOM yang selanjutnya akan
ditindaklanjuti oleh principal. Principal membuat penarikan produk diduga palsu
kepada PBF pusat. selanjutnya PBF pusat membuat surat perintah penarikan produk
diduga palsu kepada PBF cabang untuk ditarik.

7. Transportasi
Aspek transportasi di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk menjamin mutu obat,
produk alkes, makanan , dan kosmetik selama proses distribusi menuju consumer.
Penanganan distribusi obat CCP disediakan transportasi khusus yang memiliki AC.
Selanjutnya produk CCP yang akan didistribusikan diletakan didalam coolbox dan
disimpan di dalam teranportasi dan dikontrol suhunya, menggunakan thermometer
min-max untuk pengiriman dan ada foam suhu. Dilakukan checking kondisi tranportasi
PT. Enseval Putera Megatrading Tbk sebelum digunakan untuk memastikan kendaraan
yang mengantarkan barang/kegiatan distribusi telah sesuai dengan CDOB. Sedangkan
untuk produk ethical ada kendaraan yang memakai pendingin biasanya pada suhu 25-
30oC (ruang ambient), serta ada control suhu yang terletak di depan dan diatur oleh
driver.

Di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk terdapat perbedaan pengiriman untuk

produk pharma dan comsumer. Untuk produk pharma, faktur yang datang hari itu, SO
(Sales Order) jam berapapun, jam 8 malam harus sudah di kirim (dalam kota), untuk
luar kota bisa H+1 atau H+2. Untuk produk pharma dibedakan lagi antara outlet regular
dan outlet platinum. Outlet regular tidak ada ke istimewaan, hari itu pesan, jam 8
malam baru di kirim. Sedangkan untuk outlet platinum OTD (Ontime Driver) 4 jam
dari jam order sudah harus di kirim, KPI (Key Performance Indicator) seperti itu karena
untuk meyakinkan outlet dalam hal pelayanan/menjamin pelayanan. Sedangkan untuk
produk consumer, SO (Sales Order) hari itu, ke esokan harinya baru akan di kirim.

Aspek transportasi di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk telah menerapkan KPI
(Key Performance Indicator) seperti OTD (On Time Delevery), OTW (On Time
Werehouse), OTP (On Time Picker), OTP (On Time Picking), dan OTD (On Time
Driver).
 Aspek transportasi di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk telah memenuhi CDOB.
Transportasi yang digunakan harus menjamin bahwa obat, produk alkes, makanan,
dan kosmetik sama dengan kondisi penyimpanan di gudang dan dapat mencegah
paparan obat dari kondisi yang bisa mempengaruhi mutu. PT. Enseval Putera
Megatrading memiliki jumlah mobil sebanyak 32 buah dan motor sebanyak 5 buah,
dengan jumlah transportasi yang ada PT. Enseval Putera Megatrading sudah bisa
melayani pesanan dengan baik.

Adapun peran apoteker dalam transportasi adalah memastikan distribusi produk

yang sesuai dengan mutu yang telah dilaksanakan secara CDOB pada pelanggan yang
tepat.

8. Fasilitas distribusi berdasar kontrak

Fasilitas distribusi berdasar kontrak di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk Tbk,
Cabang Bandung bekerja sama dengan pihak penyedia jasa kendaraan, pest control,
serta keamanan dan kebersihan. Kerja sama ini dimaksudkan untuk membantu PT.
Enseval Putera Megatrading Tbk dalam proses distribusi agar berjalan dengan baik,
serta untuk efektifitas dan efisiensi waktu kerja. Sebelumnya diadakan pelatihan
terlebih dahulu untuk personil setelah itu di dokumentasikan. Pihak PT. Enseval Putera
Megatrading Tbk Tbk berhak melakukan audit terhadap fasilitas distribusi untuk
memastikan bahwa fasilitas distribusi yang menjalani kontrak dengan PT. Enseval
Putera Megatrading Tbk Tbk mendukung untuk menjaga mutu kegiatan distribusi
sesuai CDOB. Fasilitas distribusi yang menjalin kerjasama dengan PT. Enseval Putera
Megatrading Tbk Tbk meliputi ETOS untuk pest control, Yayasan Graha untuk
kebersihan dan keamanan, Jaya Mandi Berkah untuk ekpedisi tambahan, CV Wulan
untuk Alat Pemadam Api Ringan, dan Cobex Indo untuk maintenance peralatan.

Adapun peran apoteker dalam Fasilitas distribusi berdasar kontrak adalah memilih
dan memastikan kontrak dengan pihak ke tiga (3) berdasarkan CDOB.

9. Dokumentasi
 Dokumentasi merupakan hasil pengerjaan operasional kerja yang harus
disimpan selama 3 (tiga) tahun. Tujuannya yaitu untuk mempermudah pada proses
pencarian.

Penerapan aspek dokumentasi yang dilaksanakan oleh PBF PT. Enseval Putera
Megatrading Tbk meliputi pengadaan barang, penyimpanan, penyaluran, dan
pelaporan. Pelaporan merupakan salah satu peran apoteker dalam fasilitas distribusi
sediaan farmasi. Apoteker penanggung jawab wajib melaporkan daftar pemakaian
psikotropika, prekursor dan OOT. Proses Pelaporannya melalui sistem sistem
elektronik online yaitu Laporan Bulanan dan Laporan Triwulan.

Laporan Bulanan ini mencakup data keluar masuknya obat golongan

psikotropika dan prekursor selama satu bulan. Laporan ini ditujukan kepada Badan
POM secara online melalui e-Napza. Dan laporan yang ditujukan ke Menteri
Kesehatan secara online melalui e-Report. Sedangkan Laporan Triwulan, berisikan
data pengeluaran dan pemasukan semua produk selama kurun waktu 3 bulan. Laporan
dikirim secara online menggunakan e-report ditujukan kepada Kemenkes. Dan laporan
dikirim secara online mengenai 50 zat aktif di tujukan ke Badam POM. Secara umum
peranan apoteker dalam pelaporan adalah melaporkan berbagai kegiatan yang terjadi
berkaitan dengan obat/sediaan farmasi yang dikelola oleh PBF tersebut. Adapun peran
apoteker dalam dokumentasi adalah memastikan dokumen yang di dokumentasikan
dapat dipertanggung jawabkan dan mempermudah proses pencarian.
 BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan
Dari hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di Pedagang
Besar Farmasi (PBF) PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk Cabang Bandung,
dapat disimpulkan bahwa secara umum, Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Enseval
Putera Megatrading Tbk, Tbk Cabang Bandung telah melaksanakan tugas dan
fungsinya dengan baik sebagai tempat dilakukannya pekerjaan kefarmasian dan
penyaluran perbekalan farmasi, sesuai dengan Peratuan Perundang-undangan yang
berlaku. Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk
Cabang Bandung sangat mengutamakan kepuasan pelanggan dengan senantiasa
memberikan pelayanan yang terbaik.

Dengan demikian, seorang calon apoteker yang melaksanan Praktek KerjaProfesi

Apoteker (PKPA) telah:
1. Peran dan tanggung jawab apoteker terdapat di setiap kegiatan pada saat proses
perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pemusnahan dan
pendistribusian dimana proses ini berperan penting dalam menjamin sediaan
farmasi hingga sampai ke tangan konsumen terjaminnya keamanan, khasiat dan
mutu sediaan farmasi.
2. Pelaksanaan PKPA di PBF bermanfaat sebagai bekal calon Apoteker agar
meningkatkan wawasan, pengetahuan, dan keterampilan, dan pengalaman praktis
untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di bidang distribusi farmasi.
3. PBF menerapkan prinsip cara distribusi obat yang baik dan penerapan nyata dalam
distribusi farmasi yang meliputi tata cara pengadaan, penyimpanan, penyaluran
serta dokumentasi yang didukung dengan sistem komputerisasi yang baik. Serta
Pelaksanaan PKPA di PBF memberi gambaran nyata tentang penerapan prinsip
Good Distribution Practices dan penerapan nyata dalam distribusi farmasi.
5.2 Saran
 Secara umum penerapan CDOB di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk
Cabang Bandung telah memenuhi CDOB secara garis besar. Tetapi jika melihat
banyaknya produk di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk Cabang Bandung, ada
beberapa saran seperti:
1. Secara sarana perlu diadakan perluasan gudang karena ketika proses penerimaan
barang dari pusat masih sering terjadi penumpukan barang di gudang.
2. Perlu diperbanyak personil pada bagian penerimaan dan retur agar pekerjaan tidak
menumpuk.
3. PBF PT. Enseval Putera Megatrading Tbk tetap menjalankan fungsinya sebagai
distributor sediaan farmasi, sebaiknya penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB) terus ditingkatkan disetiap aspeknya.
 DAFTAR PUSTAKA

Badan POM RI.2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012
Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah

Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian.
Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Undang-Undang Republik

Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. (2009): Undang Undang Republik Indonesia Nomor 03

Tahun 2009 Tentang Narkotika, Jakarta.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 tentang Perubahan atas Pearturan
Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar
Farmasi. Jakarta.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 mengenai Perubahan Kedua Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang
Pedagang Besar Farmasi setelah dikeluarkannya Peraturan Menteri
Kesehatan Republik Indonesia nomor 34 tahun 2014 mengenai Perubahan Atas
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang
Pedagang Besar Farmasi

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.2011. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang
Besar Farmasi.Jakarta.

Kementerian Kesehatan RI. (2015): Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No. 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi, Jakarta.
Lampiran 1. Struktur Organisasi
Lampiran 2. Denah Gudang 1
Lampiran 3. Denah Gudang 2
Lampiran 4. Peralatan di Gudang

Gambar 1. Pallet

Gambar 2. Forklift
 Lampiran 4
(LANJUTAN)

Gambar 3.Hand pallet

Gambar 4. Handheld +LPN

Lampiran 4
(LANJUTAN)

Gambar 5. Coolbox
Gambar 6. Locator/rak

Lampiran 4
(LANJUTAN)

Gambar 7. Chiller
Gambar 8. Alat pemadam

Lampiran 4
(LANJUTAN)

Gambar 9. Stacker
Gambar 10. Printer LPN

Lampiran 4
(LANJUTAN)

Gambar 11. Freezer

Gambar 12. Alat pelindung diri (APD)

Lampiran 4
(LANJUTAN)
 Gambar 13. Alarm testo

Gambar 14. Grafik alarm test

Lampiran 4
(LANJUTAN)
 Gambar 15. Pest Control

Lampiran 5. Sertifikat kalibrasi

Lampiran 6. Form Berita Acara Penerimaan Barang
Lampiran 7. Faktur Penjualan
Lampiran 8. Laporan Audit Internal
Lampiran 9. Form Tanda Terima Retur Barang
Lampiran 10. Sertifikat CDOB
Lampiran 11. Form Pengiriman Produk CCP