Anda di halaman 1dari 91

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER PT ENSEVAL PUTERA MEGATRADING, Tbk

Disusun Oleh :

RIZKY NURHA AYYU, S.Farm

21162045

Tbk Disusun Oleh : RIZKY NURHA AYYU, S.Farm 21162045 PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER SEKOLAH TINGGI FARMASI

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

SEKOLAH TINGGI FARMASI BANDUNG

2017

ii

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR

ii

DAFTAR

ISI

iii

DAFTAR

LAMPIRAN

iv

BAB I PENDAHULUAN

1

1.1 Latar Belakang

1

1.2 Tujuan

2

1.3 Waktu dan Pelaksanaan

3

BAB II TINJAUAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI

4

2.1 Pengertian Pedagang Besar Farmasi (PBF)

4

2.2 Persyaratan Pedagang Besar Farmasi

4

2.3 Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi

5

2.4 Pemberian Perizinan Pedagang Besar Farmasi

6

2.4.1 Tata Cara Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi

7

2.4.2 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang

8

2.4.3 Masa Berlaku Izin Pedagang Besar Farmasi

9

2.5 Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi

9

2.6 Persyaratan Gudang Pedagang Besar Farmasi

12

2.7 Pelaporan Pedagang Besar Farmasi

13

2.8 Pelanggaran dan Sanksi

14

2.9 Apoteker Penanggung Jawab PBF

15

2.10 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

17

2.10.1 Tujuan Cara Distribusi Obat yang Baik

17

2.10.2 Aspek Cara Distribusi Obat yang Baik

18

2.10.3 Pelanggaran Pedoman CDOB dan Sanksi

26

BAB III TINJAUAN KHUSUS PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING,

Tbk.

28

3.1

Sejarah PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk

28

3.1.1 Perjalanan Sejarah

28

3.1.2 Anak Perusahaan PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk

29

3.1.3

Divisi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk

30

3.2 Visi dan Misi

30

3.2.1 Visi

30

3.2.2 Misi

31

3.3 Struktur Organisasi

31

3.4 Wewenang dan Tanggungjawab

31

3.4.1 ABM (Area Bussines Manager)

31

3.4.2 KSA (Kepala Seksi Akuntansi)

31

3.4.3 SSD ( Sales Support Directorat)

33

3.4.4 Pharma

34

3.4.5 Apoteker

35

3.4.6 Kepala Gudang

36

3.5 Kegiatan Distribusi PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk

38

3.5.1 Pengadaan Obat

38

3.5.2 Pengiriman Produk Reguler

40

3.5.3 Penanganan Produk Kembalian (Retur)

40

3.5.4 Penarikan Kembali

41

3.5.5 Pemusnahan Obat

41

3.5.6 Pelaporan Obat

41

3.6 Sistem Mutu Yang Diterapkan di PT Enseval Putera Megatrading

42

3.6.1 ISO 9001 Tahun 2008

42

3.6.2 5 R

43

3.6.3 Continuous Improvement (Conim)

44

3.6.4 Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3)

45

BAB IV PEMBAHASAN

48

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

67

5.1 Kesimpulan

67

5.2 Saran

68

DAFTAR PUSTAKA

69

LAMPIRAN

70

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Struktur Organisasi

70

Lampiran 2. Denah Gudang 1

71

Lampiran 3. Denah Gudang 2

72

Lampiran 4. Peralatan di Gudang

73

Lampiran 5. Sertifikat Kalibrasi

81

Lampiran 6. Form Berita Acara Penerimaan Barang

82

Lampiran

7.

Faktur Penjualan

83

Lampiran 8. Laporan Audit Internal

84

Lampiran 9. Form Tanda Terima Retur Barang

85

Lampiran 10. Sertifikat CDOB

86

Lampiran 11. Form Pengiriman Produk CCP

87

BAB I PENDAHULUAN

1.1. Latar Belakang Praktek Kerja Profesi Apoteker

Menurut Undang-Undang No. 36 Tahun 2009 tentang kesehatan, kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis. Dalam rangka mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-tingginya maka perlu dilakukan suatu upaya kesahatan. Pelaksanaan upaya kesehatan dapat dilakukan dalam bentuk pencegahan penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit dan pemulihan kesehatan oleh pemerintah dan/atau masyarakat (Presiden Republik Indonesia, 2009). Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian disebutkan bahwa pelaksanaan pekerjaan kefarmasian diantaranya adalah pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau penyaluran sediaan farmasi, dan lebih lanjut disebutkan bahwa fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab.

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34/Menkes/Per/VI/2014 tentang Pedagang Besar Farmasi pasal 1 menyebutkan bahwa Pedagang Besar Farmasi, yang dimaksud Pedagang Besar Farmasi (PBF) adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan. Untuk menjamin obat yang disalurkan pedagang besar farmasi sesuai dengan spesifikasinya, aman dan berkualitas, pemerintah mengeluarkan. Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB). Menurut Keputusan Kepala Badan

Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB), CDOB adalah cara distribusi atau penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) merupakan ketentuan dan standar yang harus dijalankan oleh setiap pelaku bisnis distribusi farmasi. Aturan tersebut bersifat mutlak dan akan ada sanksi apabila tidak dijalankan. Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan sistem pemastian mutu yang memuaskan dalam pendistribusian obat oleh pedagang besar farmasi.Oleh sebab itu, pedagang besar farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan tugasnya. Bentuk perwujudan tanggung jawab keprofesian terutama dalam bidang distribusi atau penyaluran sediaan farmasi, maka seorang Apoteker harus memiliki pemahaman, wawasan, pengetahuan, keterampilan dan pengalaman praktis dalam menjalankan fungsi dan tanggung jawab Apoteker di fasilitas distribusi farmasi. Oleh karena itu sebagai bentuk proses pembekalan bagi para calon Apoteker, maka Program Studi Profesi Apoteker (PSPA) Sekolah Tinggi Farmasi Bandung (STFB) melakukan kerja sama dengan PT. Enseval dalam rangka memberikan kesempatan bagi mahasiswa profesi Apoteker untuk mengetahui tugas, tanggung jawab dan wewenang Apoteker di fasilitas distribusi yang dilaksanakan pada tanggal 1-15 Agustus 2017.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker Tujuan dilaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di fasilitas

distribusi adalah:

1. Meningkatkan pemahaman calon Apoteker tentang peran, fungsi calon Apoteker

di distribusi farmasi.

2. Membekali calon Apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, mengenai pekerjaan kefarmasian di bidang distribusi farmasi.

3. Memberi kesempatan kepada calon Apoteker untuk menerapkan prinsip Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan penerapan nyata dalam distribusi

farmasi. Serta Meningkatkan ketrampilan dan pengalaman praktis calon Apoteker untuk melakukan pekerjaan farmasi distribusi farmasi.

1.3 Waktu dan Tempat Praktek Kerja Profesi Apoteker Kegiatan PKPA dilaksanakan pada tanggal 1-15 Agustus 2017 dan bertempat di

PBF PT Enseval Putera Megatrading, Tbk cabang Bandung berlokasi di Jalan Soekarno-hatta No. 344 Bandung

BAB II TINJAUAN UMUM PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF)

2.1 Pengertian Pedagang Besar Farmasi (PBF) Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 tahun 2014

tentang Pedagang Besar Farmasi, menyebutkan:

1. Pedagang Besar Farmasi, yang selanjutnya disingkat PBF, adalah perusahaan

berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahanobat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

2. PBF Cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Dalam pelaksanaan kegiatannya, PBF harus mengacu kepada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). CDOB adalah cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/ penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya.

2.2 Persyaratan Pedagang Besar Farmasi

Suatu PBF baru dapat beroperasi setelah mendapat surat izin. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Pedagang Besar Farmasi Pasal 4 (ayat 1) dinyatakan bahwa untuk memperoleh izin PBF, pemohon

harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:

1. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi;

2. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP);

3. Memiliki secara tetap apoteker Warga Negara Indonesia sebagai penanggung jawab;

di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir.

5. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF

6. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang disimpan; dan

7. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB.

Selain memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal, PBF yang akan menyalurkan bahan obat juga harus memenuhi persyaratan:

a.

Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan Direktur Jenderal; dan

b.

Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang terpisah dari ruangan lain.

2.3

Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi Adapun tugas dan fungsi dari pedagang besar farmasi (PBF) itu sendiri dapat

dilihat dari Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi adalah akan diuraikan sebagai berikut :

1. Tugas Pedagang Besar Farmasi (PBF)

a. Tempat menyediakan dan menyimpan perbekalan farmasi yang meliputi obat, bahan obat, dan alat kesehatan

b. Sebagai sarana yang mendistribusikan perbekalan farmasi ke sarana pelayanan kesehatan masyarakat yang meliputi : Apotek, rumah sakit, toko obat berizin dan sarana pelayanan kesehatan masyarakat lain serta PBF lainnya

c. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan, penyaluran, perbekalan farmasi sehingga dapat dipertanggungjawabkan setiap dilakukan pemeriksaan. Untuk toko obat berizin, pendistribusian obat hanya pada obat- obatan golongan obat bebas dan obat bebas terbatas, sedangkan untuk apotek,

rumah sakit dan PBF lain melakukan pendistribusian obat bebas, obat bebas terbatas, obat keras dan obat keras tertentu

2.

Fungsi Pedagang Besar Farmasi (PBF)

a. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri-industri farmasi

b. Sebagai saluran distribusi obat-obatan yang bekerja aktif ke seluruh tanah air secara merata dan teratur guna mempermudah pelayanan kesehatan

c. Untuk membantu pemerintah dalam mencapai tingkat kesempurnaan penyediaan obat-obatan untuk pelayanan kesehatan

d. Sebagai penyalur obat-obatan golongan narkotika oleh PBF, yang memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

e. Sebagai aset atau kekayaan nasional dan lapangan kerja

f. Sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

2.4

Pemberian Perizinan Pedagang Besar Farmasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 Tahun 2014 Tentang

Pedagang Besar Farmasi Pasal 7 (ayat 1 dan 2) dan pasal 8

1. Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM dengan menggunakan contoh Formulir 1 sebagaimana terlampir.

2. Permohonan harus ditandatangani oleh Direktur/Ketua dan Apoteker calon

penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut

a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua;

b. Susunan direksi/pengurus;

c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir;

d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan;

e. Surat Tanda Daftar Perusahaan;

f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;

g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;

h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;

i. Peta lokasi dan denah bangunan;

j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab; dan

k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab.

2.4.1 Tata Cara Pemberian Izin Pedagang Besar Farmasi

Tata cara pemberian izin mendirikan PBF menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 34 tahun 2014 tentang Pedagang Besar Farmasi

yaitu:

(1) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM, maka Kepala Dinas Kesehatan Provinsi melakukan verifikasi kelengkapan administratif; (2) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya tembusan permohonan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM, maka Kepala Balai POM melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB; (3) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak dinyatakan memenuhi

kelengkapan administratif, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi mengeluarkan rekomendasi pemenuhan kelengkapan administratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Balai POM dan pemohon. Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak melakukan audit pemenuhan persyaratan CDOB, Kepala Balai POM melaporkan pemohon yang telah memenuhi persyaratan CDOB kepada Kepala Badan. (4a) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (4), Kepala Badan POM memberikan rekomendasi pemenuhan persyaratan CDOB kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan pemohon.

(4)

(5) Paling lama dalam waktu 6 (enam) hari kerja sejak menerima rekomendasi sebagaimana dimaksud pada ayat (4a) serta persyaratan lainnya yang ditetapkan, Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF. (6) Dalam hal ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (3), ayat (4), (4a) dan ayat (5) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon dapat membuat surat pernyataan siap melakukan kegiatan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. (7) Paling lama 12 (dua belas) hari kerja sejak diterimanya surat pernyataan sebagaimana dimaksud pada ayat (6), Direktur Jenderal menerbitkan izin PBF dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai POM.

2.4.2 Tata Cara Pemberian Pengakuan PBF Cabang

Tata cara pemberian izin mendirikan Pedagang Besar Farmasi (PBF) cabang menurutPeraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014, yaitu

:

1. Untuk memperoleh pengakuan sebagai PBF Cabang, pemohon harus mengajukan permohonan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Balai POM dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan menggunakan contoh Formulir 6 sebagaimana terlampir.

2. Permohonan harus ditandatangani oleh Kepala PBF Cabang dan Apoteker calon penanggung jawab PBF Cabang disertai dengan kelengkapan administratif sebagai berikut :

a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas Kepala PBF Cabang;

b. Foto kopi izin PBF yang dilegalisasi oleh Direktur Jenderal;

c. Surat penunjukkan sebagai Kepala PBF Cabang;

d. Pernyataan Kepala PBF Cabang tidak pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun waktu 2 tahun terakhir;

e. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh apoteker penanggung jawab;

f. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang;

g. Peta lokasi dan denah bangunan;

h. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab

3.

Untuk permohonan pengakuan sebagai PBF Cabang yang akan menyalurkan bahan obat selain memenuhi persyaratan di atas harus melengkapi surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan.

2.4.3

Masa Berlaku Izin Pedagang Besar Farmasi

1. Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila :

a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;

b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau

c. Izin PBF dicabut

2. Pengakuan PBF Cabang dinyatakan tidak berlaku, apabila :

a. Masa berlaku izin PBF habis dan tidak diperpanjang;

b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau

c. Pengakuan dicabut.

2.5 Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi

Penyelenggaraan Pedagang Besar Farmasi (PBF) menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Atas

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi,adalah:

1. PBF dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan, menyimpan dan menyalurkan obat dan/atau bahan obat yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri farmasi atau sesama PBF dan/atau melalui importasi. Pengadaan bahan obat melalui importasi sebagaimana dimaksud dilaksanakan sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan. PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat. PBF dan PBF cabang dapat melaksanakan pengadaan obat

atau bahan obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani oleh apoteker penanggung jawab dengan mencantumkan nomor SIKA

2. Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki Apoteker Penanggung Jawab yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. Apoteker penanggung jawab harus memiliki izin sesuai peraturan perundang-undangan. Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap jabatan sebagai direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang

3. Dalam hal apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanankan tugas, apoteker yang bersangkutan harus menujuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang bertugas paling lama untuk waktu 3 (tiga) bulan. Penggantian tersebut harus mendapat persetujuan dari kepala dinas kesehatan provinsi

4. Setiap penggantian apoteker penanggung jawab, pergantian direktur/ketua PBF, wajib memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Setiap pergantian Apoteker Penanggung Jawab, pergantian Direktur/Ketua PBF Cabang, wajib menperoleh persetuajuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Direktur Jenderal, Kepala Badan, dan Kepala Balai POM. Untuk memperoleh persetujuan tersebut, direksi/pengurus PBF atau PBF Cabang melaporkan kepada Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi paling lambat dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak terjadi perubahan. Paling lama dalam jangka waktu 6 (enam) hari kerja sejak diterimanya laporan, Direktur Jenderal atau Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menerbitkan surat persetujuan dengan tembusan kepada Kepala Badan dan Kepala Balai POM

5. PBF dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri. Penerapan CDOB sebagaimana dimaksud dilakukan sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan. PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan CDOB diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan

6. Setiap PBF dan PBF Cabang wajib melakukan dokumentasi melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran di tempat usahanya dengan mengikuti

pedoman CDOB. Dokumen sebagaimana dimaksud dapat dilakukan secara elektronik dan setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang

7. Setiap PBF dan PBF Cabang dilarang menjual obat atau bahan obat secara eceran. Setiap PBF dan PBF cabang dilarang menerima dan/atau melayani resep Dokter

8. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat kepada PBF atau PBF Cabang lain, dan fasilitas pelayanan kefarmasian yang meliputi : apotek, instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik atau toko obat. Dikecualikan, PBF tidak dapat menyalurkan obat keras kepada toko obat. Untuk memenuhi kebutuhan Pemerintah, PBF dan PBF cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat kepada instansi pemerintah yang dilakukan sesuai ketentuan peraturan perundang- undangan

9. PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi sesuai surat pengakuannya. Dikecualikan PBF cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di wilayah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF Pusat yang dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan yang di sahkan oleh Dinas Kesehatan Provinsi dimaksud

10. PBF dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran berupa obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek, apoteker penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA, SIKA atau SIKTTK

11. PBF dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan bahan obat kepada industri farmasi, PBF dan PBF Cabang lain, apotek, instalasi farmasi rumah sakit dan lembaga ilmu pengetahuan. Penyaluran sebagimana dimaksud berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani apoteker pengelola apotek atau apoteker penanggung jawab. Dikecualikan untuk lembaga ilmu pengetahuan ditandatangani oleh pimpinan lembaga

12. Setiap PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran narkotika wajib memiliki izin khusus sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

13. Setiap PBF dan PBF Cabang yang melakukan pengubahan kemasan bahan obat dari kemasan atau pengemasan kembali bahan obat dari kemasan aslinya wajib melakukan pengujian laboratorium. Dalam hal dilakukan pengubahan kemasan atau pengemasan kembali bahan obat sebagaimana dimaksud PBF dan PBF Cabang wajib memiliki ruang pengemasan ulang sesuai persyaratn CDOB 14. Selain menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat, PBF mempunyai fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

2.6 Persyaratan Gudang Pedagang Besar Farmasi Syarat dan ketentuan gudang Pedagang Besar Farmasi (PBF) atau PBF Cabang

menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi dengan perubahan dari Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014, adalah:

1. Gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang dapat berada pada lokasi yang terpisah dengan syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern oleh Direksi/pengurus dan penanggung jawab. Dalam hal gudang dan kantor PBF atau PBF Cabang berada dalam lokasi yang terpisah maka pada gudang tersebut harus memiliki Apoteker

2. PBF dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan gudang atau perubahan gudang. Setiap penambahan atau perubahan gudangPBF tersebut harus memperoleh persetujuan dari Direktur Jenderal. Setiap penambahan atau perubahan gudang PBF Cabang harus memperoleh persetujuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

3. Permohonan penambahan gudang PBF dan PBF Cabang diajukan secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, Kepala badan, dan Kepala Balai POM dengan mencantumkan :

a. Alamat kantor PBF pusat,

b. Alamat gudang pusat dan gudang tambahan,

c. Nama Apoteker penanggungjawab pusat,

4.

Permohonan ditandatangani persayaratan sebagai berikut :

oleh

direktur/ketua

dan

dilengkapi

dengan

a. Fotokopi izin PBF;

b. Fotokopi STRA Apoteker calon penanggung jawab gudang tambahan;

c. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh Apoteker penanggung jawab;

d. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang; dan

 

e. Peta lokasi dan denah bangunan gudang tambahan.

5.

Permohonan perubahan gudang PBF diajukan secara tertulis kepada Kepala

Direktur Jendral dengan mencantumkan:

 

a. Alamat kantor PBF pusat,

b. Alamat gudang,

c. Nama apoteker penanggung jawab.

 

Permohonan ditandatangani oleh direktur/ketua dan dilengkapi dengan persayaratan sebagai berikut :

a. Fotokopi izin PBF,

b. Peta lokasi dan denah bangunan gudang

 

6.

Permohonan penambahan gudang PBF cabang diajukan secara tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan mengikuti ketentuan.

2.7

Pelaporan Pedagang Besar Farmasi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 Tahun 2014 Tentang

Pedagang Besar Farmasi Pasal 30 menyatakan bahwa selama menjalankan kegiatannya PBF wajib memberikan laporan secara rutin dan berkala kepada pihak yang berwenang diantaranya :

1. Setiap PBF dan cabang wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 (tiga) bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM

2. Selain laporan kegiatan sebagaimana dimaksud, Direktur Jenderal setiapsaat dapat meminta laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat

3.

Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan

4.

Laporan sebagaimana dimaksud dapat dilakukan secara elektronik dengan menggunakan teknologi informasi dan komunikasi

5.

Laporan sebagaimana dimaksud setiap saat harus dapat diperiksa oleh petugas yang berwenang.

2.8

Pelanggaran dan Sanksi Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 34 Tahun 2014 Tentang

Pedagang Besar Farmasi menyatakan bahwa pelanggaran terhadap semua ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat dikenai sanksi sanksi administratif.

1. Sanksi admnitratif dapat berupa:

a. Peringatan;

b. Penghentian sementara kegiatan;

c. Pencabutan pengakuan atau;

d. Pencabutan izin;

e. Penghentian sementara kegiatan berlaku paling lama 21 (dua puluh satu) hari kerja dan harus dilaporkan kepada Direktur Jenderal.

2. Dalam hal PBF atau PBF Cabang diberikan sanksi administratif berupa penghentian sementara kegiatan, pengaktifan kembali izin atau pengakuan dapat

dilakukan jika PBF atau PBF Cabang telah membuktikan pemenuhan seluruh persyaratn administratif dan teknis sesuai dengan ketentuan dalam Peraturan Menteri. Direktur Jenderal berwenang mencabut izin PBF berdasarkan rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau hasil analisis pengawasan dari Kepala Badan. Kepala Badan berwenang memberi sanksi administratif dalam rangka pengawasan berupa peringatan dan penghentian sementara kegiatan PBF dan/atau PBF Cabang. Kepala Badan wajib melaporkan pemberian sanksi adminitratif kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada

Kepala Dinas Kesehatan Provinsi. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi wajib melaporkan pemberian sanksi administrasi kepada Direktur Jendral.

2.9 Apoteker Penanggung Jawab PBF

Menurut Undang-Undang Kesehatan Republik Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan menjelaskana bahwa Praktek Kefarmasian yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan perundang-undangan. Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian, disebutkan bahwa setiap fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi berupa obat harus memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab. Apoteker sebagai penanggung jawab dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau tenaga teknis kefarmasian. Dalam Peraturan Pemerintah ini memberikan perhatian tentang pentingnya peranan seorang Apoteker dalam menjamin kualitas obat di fasilitas distribusi. Apoteker sebagai penanggung jawab fasilitas distribusi, dalam pekerjaan kefarmasiannya harus memenuhi ketentuan CDOB, menetapkan Standar Prosedur Operasional (SOP) yang diperbaharui terus-menerus dengan mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang farmasi

dan sesuai ketentuan Peraturan Perundang-undangan. Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34/Menkes/Per/VI/2014 tentang Pedagang Besar Farmasi, Setiap PBF dan PBF Cabang harus memiliki Apoteker Penanggung Jawab (APJ) yang bertanggung jawab terhadap pelaksanaan ketentuan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat. Berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang pedoman teknis CDOB, menyebutkan bahwa manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang

Penanggung Jawab. Penanggung Jawab harus seorang Apoteker yang memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai Peraturan Perundang-undangan, disamping itu telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat palsu ke dalamrantai distribusi. Apoteker sebagai penanggung jawab mempunyai uraian tugas yang memuat kewenangan dalam hal pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Apoteker penanggung jawab fasilitas distribusi memiliki tanggung jawab antara

lain:

1.

Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen mutu;

2.

Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta menjaga akurasi dan mutu dokumentasi;

3.

Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam kegiatan distribusi;

4.

Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan obat dan/atau bahan obat;

5.

Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif;

6.

Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan;

7.

Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual;

8.

Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat dan/atau bahan obat;

9.

Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan;

10.

Mendelagesikan tugasnya kepada Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian (TTK) yang telah mendapat persetujuan dari instansi berwenang ketika sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan;

11.

Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil penarikan kembali atau diduga palsu;

12.

Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.

2.10

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) diterapkan sesuai dengan kebijakan pemerintah yaitu Peraturan Kepala Badan POM RI Nomor HK 03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. CDOB merupakan cara distribusi atau penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Pedoman CDOB dituangkan melalui Surat Keputusan Kepala Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) dalam Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). PBF dan PBF Cabang dalam menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan pedoman teknis CDOB. Terhadap PBF dan PBF Cabang yang telah menerapkan pedoman teknis CDOB diberikan Sertifikat CDOB oleh Kepala Badan. Sertifikat CDOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa PBF telah memenuhi persyaratan CDOB dalam mendistribusikan obat atau bahan obat.

2.10.1 Tujuan Cara Distribusi Obat yang Baik Tujuan diterapkannya CDOB di setiap PBF antara lain :

1. Menjamin penyebaran obat secara merata dan teratur agar dapat diperoleh yang dibutuhkan pada saat diperlukan

2. Terlaksananya pengamanan lalu lintas obat dan penggunaan obat tepat sampai kepada pihak yang membutuhkan secara sah untuk melindungi masyarakat dari kesalahan penggunaan atau penyalahgunaan

3.

Menjamin keabsahan dan mutu obat, agar obat yang sampai ke tangan konsumen adalah obat yang efektif, aman, dan dapat digunakan sesuai dengan tujuan penggunaannya

4.

Menjamin penyimpanan obat aman dan sesuai kondisi yang dipersyaratkan, termasuk selama transportasi.

2.10.2

Aspek Cara Distribusi Obat yang Baik

Pedoman

CDOB berdasarkan Surat Keputusan Kepala Badan Pengawasan

Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 tahun 2012 meliputi:

1. Manajemen Mutu

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen.Sistem pengelolaan mutu harus mencakup struktur organisasi, prosedur, proses, dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak

tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi.

Sistem mutu harus memastikan bahwa:

a. Obat dan/atau bahan obat yang diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan, atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB.

b.

Tanggungjawab manajemen ditetapkan secara jelas.

c.

Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang sesuai.

d.

Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut dilakukan.

e.

Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan didokumentasikan dan diselidiki.

f.

Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen risiko mutu.

2.

Organisasi, Manajemen dan Personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun pelatiha lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya. Semua personil harus memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan dalam CDOB dengan mengikuti pelatihan dan memiliki kompetensi sebelum memulai tugas, berdasarkan suatu prosedur tertulis dan sesuai dengan program pelatihan termasuk

keselamatan kerja. Penanggung jawab juga harus menjaga kompetensinya dalam CDOB melalui pelatihan rutin berkala. Harus diberikan pelatihan khusus kepada personil yang menangani obat dan / atau bahan obat yang memerlukan persyaratan penanganan yang lebih ketat seperti obat dan/atau bahan obat berbahaya, bahan

radioaktif, narkotika, psikotropika, rentan untuk disalahgunakan, dan sensitif terhadap

suhu.

Personil yang terkait dengan distribusi obat dan/atau bahan obat harus memakai pakaian yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang menangani obat

dan/atau bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung bahan yang sangat aktif

(misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala mudah terbakar), beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi dengan pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan kesehatan dan keselamatan kerja (K3).

3. Bangunan dan Peralatan

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik dan area penyimpanan

dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. Peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkan. Harus tersedia program perawatan untuk peralatan vital, seperti: termometer, genset dan chiller. Hal-hal yang harus diperhatikan yang berkaitan dengan bangunan dan peralatan, antara lain :

a. Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman.

b. Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya (ruang karantina dan ruang reject).

c. Diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika, bahan radioaktif, dan bahan berbahaya). Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus harus

dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban, dan pencahayaan yang dipersyaratkan.

d. Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi dengan peralatan yang memadai dan memiliki sistem pencegahan yang berupa sistem alarm dan kontrol akses yang memadai.

e. Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari sampah dan debu. Selain itu bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi sehingga memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian hama harus tersedia.

f. Ruang istirahat, toilet, dan kantin untuk personil harus terpisah dari area penyimpanan.

g. Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat harus didesain, diletakkan, dan dipelihara sesuai dengan standar yang ditetapkanserta harus ada program perawatan untuk peralatan vital, seperti termometer, genset, dan chiller.

h. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan dan memonitor lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi.

i. Sistem komputerisasi yang digunakan sebelumnya harus diuji secara menyeluruh dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan.

j. Data harus dilindungi dengan membuat back up data secara berkala dan teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari

3 (tiga) tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-undangan.

k. Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang di perlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang

diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode validasi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis risiko. Kegiatan validasi harus direncanakan dan didokumentasikan. Perencanaan harus memuat kriteria yang

dipersyaratkan. Laporan validasi harus memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi serta tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan. Laporan dan bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel yang berwenang.

4. Operasional

Semua tindakan yang dilakukan fasilitas distribusi harus dapat memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan distribusinya ditangani sesuai spesifikasi yang tercantum pada kemasan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat dan/atau bahan obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu memasuki rantai distribusi resmi.

5. Inspeksi Diri

Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan untuk tindak lanjut langkah-langkah perbaikan yang perlu dilakukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta kepatuhan terhadap peraturan perundang-undangan, pedoman dan prosedur tertulis. Inspeksi diri harus dilakukan dengan cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan dan semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat.

6. Keluhan, Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu dan

Penarikan Kembali Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya. Diperlukan koordinasi dari

setiap instansi, industri farmasi dan fasilitas distribusi dalam menangani obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu. Jika diperlukan, dibutuhkan suatu sistem yang komprehensif untuk menangani semua kasus termasuk cara penarikan kembali. Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk pengambilan dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang berwenang.

a. Keluhan Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan. Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan obat harus diberitahukan sesegera mungkin kepada industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya.

b. Obat dan/atau bahan obat kembalian Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:

1) Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman barang dari sarana yang mengembalikan; 2) Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dandalam area terkunci serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut.

c. Obat dan/atau bahan obat diduga palsu Untuk obat dan/atau bahan obat diduga palsu, penyalurannya harus dihentikan, segera dilaporkan ke instansi terkait dan menunggu tindak lanjut dari instansi yang berwenang. Setelah ada pemastian bahwa obat dan/atau bahan obat tersebut palsu, maka harus segera ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang.

d. Penarikan kembali obat dan/atau bahan obat Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan.

7. Transportasi Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang memadai. Obat dan/atau bahan obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan informasi pada kemasan. Metode transportasi yang tepat harus diterapkan untuk dapat menjamin bahwa obat dan/atau bahan obat tidak mengalami perubahan kondisi selama transportasi yang dapat mengurangi mutu. Pengiriman obat dan/atau bahan obat harus aman dan dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kebijakan dan prosedur tertulis harus dilaksanakan oleh semua personil yang terlibat dalam transportasi. Obat dan/atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk mencegah akses yang tidak sah. Pengirimannya harus aman dan dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepathan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan harus dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan pada informasi kemasan. Untuk obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi khusus selama transportasi (misalnya suhu dan kelembaban), industri farmasi harus mencantumkan kondisi khusus tersebut pada penandaan dan dimonitor serta dicatat. Transportasi dan penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang mengandung zat berbahaya lainnya yang dapat menimbulkan risiko khusus dalam hal penyalahgunaan, kebakaran atau ledakan (cairan mudah terbakar/menyala, padatan dan gas bertekanan) harus disimpan dalam area terpisah dan aman, dan diangkut dalam kontainer dan kendaraan yang aman, dengan desain yang sesuai. Disamping itu, harus memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan di tingkat nasional dan kesepakatan internasional.

Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah terima obat dan/atau bahan obat. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data suhu untuk menunjukkan bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan yang dipersyaratkan selama transpotasi.

8. Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan keamanan, khasiat dan

mutu obat dan/atau bahan obat :

a. Kontrak antar fasilitas distribusi

b. Kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain :

Trasnportasi, pengendalian hama, pergudangan dan kebersihan.

Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. Didalam persyaratan kontrak harus mencakup beberapa hal yaitu:

a.

Penanganan kehilangan/kerusakan produk obat selama pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga.

b.

Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan.

c.

Kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap saat.

9.

Dokumentasi

Dokumentasi yang baik merupakan bagian yang penting dari sistem manajemen mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran antara lain: sejarah bets, instruksi dan prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan), prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu.

Dokumentasi terdiri dari semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas maupun elektronik. Dokumentasi yang jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa setiap personil melaksanakan kegiatan, sesuai uraian tugas sehingga memperkecil risiko kesalahan. Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen. Dokumen harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suatu sistem untuk menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.Dokumen harus disimpan selama minimal 3 tahun.

2.10.3 Pelanggaran Pedoman CDOB dan Sanksi Pelanggaran terhadap ketentuan pedoman teknis CDOB, dapat dikenai sanksi administratif berupa :

1. Peringatan tertulis,

2. Penghentian sementara kegiatan dan,

3. Pencabutan Sertifikat CDOB

Pengenaan sanksi administratif berupa pencabutan sertifikat CDOB sebagaimana dimaksud, diberikan dalam hal :

1. Terjadi penyimpangan penerapan CDOB yang mengakibatkan penyalahgunaan pendistribusian obat dan/atau bahan obat; atau

2. PBF atau PBF Cabang dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan tidak terlaksananya penerapan CDOB.

BAB III TINJAUAN KHUSUS PBF PT. ENSEVAL PUTERA MEGATRADING TBK

3.1 Sejarah PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk.

3.1.1 Perjalanan Sejarah PT. Enseval Putera Megatrading Tbk didirikan pada bulan Oktober 1973, sebagai akibat dari pemisahan fungsi produksi dan distribusi PT Kalbe Farma bersama anak perusahaan.Dalam perkembangannya PT. Enseval Putera Megatrading Tbk juga berkembang menjadi distributor umum, tidak saja menjadi distributor produk-produk farmasi saja tapi juga mencakup produk keperluan konsumen, alat-alat kedokteran bahkan agen dan distributor bahan-bahan dasar kimia untuk industri farmasi, kosmetik dan industri makanan. Sejalan dengan perkembangan ekonomi Indonesia PT. Enseval Putera Megatrading Tbk juga melakukan diversifikasi ke berbagai usaha di luar bidang perdagangan dan distribusi.

Ketika manajemen mengambil kebijaksanaan untuk kembali ke bidang usaha inti pada tahun 1993, maka semua kegiatan usaha perdagangan dan distribusi dipindahkan ke PT Arya Gupta Cempaka suatu perseroan yang didirikan pada tahun 1988 yang selanjutnya pada tanggal 6 Agustus 1993 berganti nama menjadi PT Enseval Putera Megatrading.

Pada tanggal 1 Agustus 1994 Perseroan tercatat di Bursa Efek Jakarta sebagai PT.Enseval Putera Megatrading, Tbk. Kegiatan Perseroan difokuskan pada jasa distribusi dan perdagangan, yang terdiri atas 4 divisi, yaitu:

a. Divisi penjualan dan distribusi produk farmasi.

b. Divisi penjualan dan distribusi produk barang konsumsi, obat bebas dan nutrisi.

c. Divisi pemasaran dan distribusi produk peralatan & perlengkapan kesehatan.

d. Divisi pemasaran dan penjualan produk kimia bahan baku industri farmasi, kosmetik, makanan dan kesehatan hewan.

Perseroan juga memiliki infrastruktur yang memadai guna menunjang kelancaran operasional logistik yaitu dua Regional Distribution Centre berupa fasilitas gudang besar yang berada di Jakarta dan Surabaya. Masing-masing cabang memiliki gudang dan armada pengiriman serta personil lengkap guna menunjang kegiatan operasional dan keperluan pihak pemasok dan pelanggan.

3.1.2 Anak Perusahaan PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk

a. PT. Tri Sapta jaya PT. Tri Sapta Jaya yang juga bergerak di bidang usaha distribusi produk farmasi dan kesehatan akan berfokus untuk memperluas jaringan distribusi farmasi ke pasar bawah dan juga lebih menjangkau daerah-daerah yang terpencil.

b. PT. Millenia Dharma Insani

PT. Millenia Dharma Insani didirikan pada tahun 2003, dikembangkan dari hanya bisnis apotek menjadi klinik dengan nama Mitrasana. Klinik Mitrasana

menyediakan fasilitas kesehatan yang ekonomis dan terintegrasi yang meliputi praktek dokter, farmasi, laboratorium dan mini market (4-in-1). Dengan visi menjadi klinik pilihan keluarga Indonesia dengan pelayanan prima dan harga terjangkau, Klinik Mitrasana ini kini telah menambah jumlah klinik menjadi empat buah di tahun 2008 di area Cikarang dan Bekasi sekitar 60 km dari Jakarta

c. PT. Enseval Medika Prima Dengan tujuan untuk melakukan perluasan, atau ekstensifikasi usaha dibidang

pemasaran dan perdagangan alat kesehatan, maka pada November 2007, didirikan anak perusahaan yaitu PT. Enseval Medika Prima yang kini sudah mulai beroperasi secara resmi pada Oktober 2008. PT. Enseval Medika Prima bergerak di bidang pemasaran alat kesehatan dan diagnostic secara lebih fokus.

d. PT. Global Chemindo Megatrading

PT. Global Chemindo Megatrading yang juga didirikan pada November 2007 merupakan anak perusahaan yang bergerak di bidang bahan baku akan terus berfokus pada penjualan bahan baku baik ke pelanggan dalam grup maupun non grup. PT.

Global Chemindo Megatrading kini sudah memulai kegiatan usaha secara independen sejak bulan Oktober 2008.

e. PT. Renalmed Tiara Utama Sebagai langkah diversifikasi jenis layanan dalam bidang kesehatan, PT. Enseval Putera Megatrading Tbk mendirikan anak perusahaan yaitu PT. Renalmed Tiara Utama pada bulan Juli 2008 dan Perseroan melakukan akuisisi usaha penyediaan bahan-bahan dan mesin hemodialisa bagi pasien gagal ginjal ke rumah-rumah sakit dan klinik-klinik pada tanggal 27 Oktober 2008 dari pihak ketiga yang meliputi:

kendaraan, mesin hemodialisa dan persediaan dimana sekaligus PT. Renalmed Tiara Utama secara resmi memulai kegiatan usahanya di bulan yang sama.

3.1.3 Divisi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk

a.

Pharmamed untuk menjual dan mendistribusikan produk obat-obatan yang termasuk daftar obat keras atau obat yang harus dengan resep dokter kepada outlet.

b.

CHD (Consumer health divition) untuk menjual dan mendistribusikan produk- produk OTC (obat bebas dan obat bebas terbatas).

c.

KND (Kalbe nutrition distribution) untuk menjual dan mendistribusikan produk- produk nutrisi (susu bayi, susu ibu hamil dan menyusui, bubur bayi)

d.

CHB (Consumer health beauty) untuk menjual dan mendistribusikan produk- produk kosmetika.

3.2

Visi dan Misi

3.2.1

Visi

Visi dari PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk adalah menjadi perusahaan jasa distribusi dan logistik yang terintegrasi di bidang kesehatan melalui penyediaan layanan yang prima, sumber daya manusia yang kompeten, dan penggunaan teknologi.

3.2.2 Misi

Misi dari PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk adalah berkontribusi di dalam meningkatkan kualitas kesehatan.

3.3 Struktur Organisasi Struktur Organisasi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dapat dilihat pada

Lampiran

3.4

Wewenang Dan Tanggung Jawab

3.4.1

ABM (Area Bussines Manager)

Wewenang dan tanggung jawab dari ABM adalah :

a.

Mengambil keputusan sepenuhnya.

b.

Mengambil kebijakan.

c.

Bertanggung jawab atas operasional perusahaan.

d.

Menjaga kerahasiaan perusahaan.

e.

Membina hubungan yang baik dengan karyawan.

f.

Me-release Sales Order (SO) yang masuk diatas 12,5 juta.

3.4.2

KSA (Kepala Seksi Akuntansi)

Wewenang dan tanggung jawab dari KSA adalah :

a. Menjaga kelancaran operasional perusahaan.

b. Mempertanggungjawabkan laporan akutansi dan keuangan.

c. Menjaga kerahasiaan perusahaan.

d. Mengambil alih saat ABM tidak ada ditempat.

e. Membina kombinasi dan hubungan yang baik dengan karyawan.

f. Membagi dan mengatur tugas bawahan.

g. Me-release Sales Order (SO) yang masuk antara 5 juta 12,5 juta

KSA

memiliki

anggota-anggota

yang

perusahaanya itu terdiri dari:

dapat

membantu

proses

a. KSSA ( Kepala Sub Seksi Akutansi )

b. Divisi ACC (Accounting)

operasional

Wewenang dan tanggung jawab masing-masing adalah sebagai berikut:

1. ACC (Accounting)

a. Bertugas me-release Sales Order (SO) yang masuk dari SSD dan diproses sehingga sampai digudang.

b. Memperlancar proses retur barang.

c. Memproses masuknya SO.

d. Bertanggungjawab kepada KSA dan ABM.

e. Memproses hasil penjualan kanvas reguler (pembayarannya bisa kredit) dan kanvas spreading (pembayarannya harus tunai).

f. Membuat RMA untuk barang yang masuk kriteria Tanda Terima Retur Barang (TTRB).

g. Menjalin hubungan yang baik sesama karyawan.

2. IT channel

a. Mengatur jaringan yang dipakai PT. Enseval PuteraMegatrading, Tbk.

b. Memperbaiki segala kerusakan komputer yang dipakai.

3. Divisi Keuangan yang terbagi atas:

Wewenang dan tanggung jawab masing-masing adalah sebagai berikut:

1)

Fakturis

a. Menerima faktur dari tim ekspedisi yang telah dicek dengan surat jalan internal.

b. Fakturis melampirkan faktur asli dan pajak.

c. Setelah distempel atau ditandatangani fakturis menyerahkan ke pool faktur untuk diproses selanjutnya.

2)

Pool Faktur

a. Menerima semua faktur.

b. Membuat faktur pajak.

c. Mengimput data tagihan jika outlet akan membayar.

d. Data tagihan diserahkan ke kolektor untuk tagihan dalam kota.

3)

Data tagihan diserahkan persalesman (tim ekspedisi) untuk tagihan luar kota. Kasir

e.

a. Menerima setoran dari hasil tagihan oleh kolektor tunai atau giro.

b. Menerima setoran dari sales secara tunai.

c. Menerima pembayaran tunai dari tim ekspedisi yaitu driver (mobil) dan loper (motor).

d. Mengecek pembayaran dan daftar tagihan kredit atau lunas.

e. Membuat rekonsilasi bank.

f. Memasukkan atau mengecek mutasi bank yang telah menyetor uang tunai dari rektorat.

g. Menyimpan uang tunai dan cek giro.

h. Pengeluaran-pengeluaran sesuai payment voucher yang sudah di approve oleh pimpinan cabang, direktorat sales, dan akutansi.

4)

Kolektor

a. Menagih pembayaran ke outlet-outlet jika sudah jatuh tempo.

b. Outlet-outlet berkredit untuk jangka waktu 7 30 hari.

3.4.3

SSD ( Sales Support Directorat) Wewenang dan tanggung jawab:

a.

Fokus terhadap pelayanan kepada konsumen (pemesanan dan keluhan konsumen).

b.

Menerima orderan dari salesman baik secara langsung melalui sistem PDA, via telfon, via WA, via EMOS (Enseval Mobile Order System) dan via fax.

c.

Me-release orderan dengan mengecek piutang, diskon, jatuh tempo, alamat, nama sales, kode salur.

d.

Memproses dan mencetak orderan yang masuk dan barang retur.

e.

Menginput orderan yang masuk secara manual ( surat pesanan psikotropika, prekusor, OOT) dan sistem komputerisasi.

f. Menghubungi outlet yang tidak dikunjungi salesman untuk menanyakan orderan yang akan dipesan.

g. Menghubungi outlet apabila ada barang yang dipesan outlet kosong

h. Bertanggung jawab langsung ke ABM.

i. Mengontrol diskon.

j. Menjalin hubungan yang baik sesama karyawan.

Dalam divisi SSD terdapat 2 (dua) bagian, yaitu:

a. Customer Care Staff Sebagai pusat informasi yang dapat dikontak oleh pelangggan melalui jalur call center dan memfollow up masalah pelanggan kepada departemen terkait.

b. Customer Care Admin Memastikan proses ordering dari pelanggan agar dapat berjalan dengan baik, memberikan pelayanan administrasi dan reporting kepada divisi salesman.

3.4.4 Pharma

Wewenang dan tanggung jawab adalah melakukan penjualan produk obat ethical dan psikotropika ke outlet (Apotek, Rumah sakit, Klinik, dan PBF lain) seperti yang dilakukan oleh salesman. Pada divisi pharma terbagi atas 3 (tiga) bagian, yaitu:

a. DM (District Manager) Mengelola kegiatan sales di cabang yang menjadi tanggung jawabnya dengan mengembangkan outlet dan kegiatan distribusi serta pelayanan pelanggan agar targets penjualan tercapai.

b. FSS (Field Sales Supervisor) Mengkoordinasi kegiatan saleman di area, tanggung jawabnya untuk mencapai targets penjualan dengan memperhitungkan produktivitas kerja maksimal.

c. Salesman Melakukan penjualan produk dan penagihan sesuai target yang telah ditentukan perusahaan.

Tugas dan tanggung jawab antara lain :

a. Membuat, evaluasi dan revisi SOP

b. Training CDOB, ISO 9001:2008

c. Mengecek penyimpanan/pengaturan produk di gudang,

d. Mengecek produk antara fisik dengan kartu stok dan stok computer,

e. Memastikan kalibrasi dan validasi peralatan di gudang

f. Menandatangani faktur pemesanan yang masuk baik untuk psikotropika, ethical, obat bebas (OTC) maupun alat kesehatan (ALKES).

g. Mengarsipkan faktur dan surat pesanan baik OKT, obat, alkes dan diurutkan berdasarkan tanggal. Memastikan semua faktur tersebut telah sesuai sudah lengkap dengan tanda tangan, stempel. Penyimpanan arsip tersebut antara faktur dan surat pesanan antara psikotropik dan obat dipisahkan untuk mempermudah pemeriksaan.

h. Membuat pesanan psikotropika, prekusor, OOT ke pusat.

i. Menyiapkan produk sesuai faktur dan menerima barang untuk disimpan di lemari khusus.

j. Mengetahui dan menandatangani pemesanan dan pesanan tambahan baik ke pusat atau antara cabang untuk obat dan Alkes.

k. Mengetahui/menandatangani dokumen gudang (keluar/masuk barang) untuk semua barang.

l. Mengecek kelengkapan produk (misalnya nomor registrasi, nomor batch, expire date).

m. Mengecek dokumen pelanggan baru (surat izin apotek/RS/PBF/PBAK/TO dan surat izin penanggung jawab).

n. Mengecek suhu baik chiller, cool room, maupun ruangan lain.

o. Membuat laporan psikotropika, prekursor dan OOT (e-Napza) setiap bulan.

p. Membuat laporan distribusi obat (dinamika obat) untuk semua produk termasuk prekursor dan psikotropika (e-Report) yang dilakukan setiap 3 bulan sekali (laporan triwulan).

q. Mengetahui/menandatangani berita acara pemusnahan di cabang.

r.

Melaksanakan kegiatan internal audit CDOB.

3.4.6

Kepala Gudang Tugas dan tanggung jawab:

a.

Bertanggung jawab kepada ABM.

b.

Bertanggung jawab atas persediaan produk digudang sesuai sistem dan prosedur yang berlaku.

c.

Menata kerapihan produk digudang dan tataletaknya.

d.

Memeriksa kadaluarsa produk dan melakukan penyisihan barang yang expired date dekat, dan produk yang rusak.

e.

Menjaga keamanan barang farmasi, baik stabilitas maupun keamanan dari pencurian dan bahaya lainnya.

f.

Bertanggung jawab terhadap operasional gudang mulai dari produk masuk, produk keluar, penerimaan produk, penyimpanan produk, dan penyusunan produk di gudang.

Dibawah kepala gudang dan anggota-anggota yang ikut dalam operasional gudang, yaitu:

1)

Wakil kepala gudang Tugas dan tanggung jawab:

a. Bertanggung jawab atas operasional gudang.

b. Mengambil alih tanggung jawab kepala gudang jika tidak berada di tempat.

2)

Admin

Tugas dan tanggung jawab:

a. Admin Kanvas

1. Mengentri picklist untuk dijadikan faktur.

2. Membuat laporan selisih kanvas.

b. Admin Retur

1. Membuat laporan barang rusak (LBR).

3.

Membuat tanda terima retur barang sementara (TTRS)

4. Menerima barang retur dari outlet, jika barang retur rusak maka proses lanjutnya untuk dibuatkan laporan barang rusak, dan jika produknya masih baik maka dimasukkan ke lokator masing-masing sesuai produk.

c. Admin Receiving

1. Menginput shiplist pada saat penerimaan barang (receiving penerimaan).

2. Menginput barang-barang retur (receiving retur).

3)

Picker Tugas dan tanggung jawab:

a. Mengambil barang yang diminta dalam Sales Order (SO) menggunakan hand

held dari lokator masing-masing produk dalam waktu yang ditentukan.

b. Melakukan pengecekan barang, lokator barang dan No. Batch jika telah sesuai maka produk akan di letakkan di staging areapenyaluran dan menyimpanpicklist di atas barang yang telah disediakan.

4)

Checker Tugas dan tanggung jawab:

a. Mengecek produk yang dikeluarkan oleh picker sesuai faktur, jika tidak sesuai checker menginformasikan ke picker.

b. Mengecek produk yang akan dibawa tim ekspedisi sesuai dengan faktur.

c. Mengecek produk yang masuk kanvas.

d. Menerima dan mengecek produk masuk dari pusat maupun cabang.

5)

Kepala Ekspedisi Tugas dan tanggung jawab:

a. Memastikan semua faktur yang tercetak maupun yang terkirim secara ontime.

b. Memastikan semua masalah admin di dalam divisi ekspedisi.

c. Bertanggung jawab atas keselamatan produk, faktur dan kendaraan pada saat pengiriman produk.

d. Bertanggung jawab atas pengiriman produk sesuai dengan sistem dan prosedur.

e. Membuat dan mengatur rute pengiriman produk.

f. Melakukan pengiriman produk sesuai outlet dan alamat yang tertera pada faktur.

Dibawah kepala ekspedisi ada anggota yang ikut dalam operasional tim ekspedisi, yaitu:

a.

Admin Ekspedisi

Tugas Admin Ekspedisi:

1. Mengerjakan semua masalah di ekspedisi yaitu pembuatan surat jalan.

2. Menyelesaikan surat jalan dan pengecekan faktur kembali.

3. Membuat laporan triwulan, OTD (On Time Delivery), insentif.

b.

Loper Yaitu tim ekspedisi yang mengantarkan produk menggunakan motor. Produk yang di antar dalam jumlah yang sedikit, biasanya produk ethical, untuk outlet dalam kota.

c.

Driver Yaitu tim ekspedisi yang mengantarkan produk menggunakan mobil biasanya keluar kota, produk yang diantarkan dalam jumlah yang banyak, biasanya barang produk ethical, consumer, dan CHB.

3.5

Kegiatan Distribusi PT. Enseval Putera Megatrading, Tbk

Kegiatan penyaluran merupakan suatu rangkaian kegiatan yang penting karena obat harus disalurkan kepada pemesan yang sah dan tepat. Kegiatan distribusi yang dilakukan oleh PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk meliputi:

3.5.1 Pengadaan Obat

Pengadaan obat meliputi beberapa kegiatan yang dimulai dari pemesanan, penerimaan dan penyimpanan.

a. Pemesanan Pengadaan dilakukan untuk menjaga dan menjamin barang diperoleh dari sumber yang resmi, asli, dan aman serta menjaga dan menjamin stok barang di gudang masih

mencukupi dalam proses pemenuhan pelayanan kesehatan kepada konsumen. DM/FSS Direktorat Sales bertanggung jawab melakukan cek stok di gudang, kemudian membuat permintaan barang ke pusat. Jumlah barang yang akan diminta ke pusat berdasarkan rata- rata penjualan 3 bulan kebelakang. Apabila terjadi kekurangan maka DM/FSS Direktorat Sales akan membuat surap pesanan tambahan (PESTA). Apoteker Penanggung Jawab bertanggung jawab membuat Surat Pesanan Barang dan Surat Pesanan Tambahan.

b. Penerimaan produk

Penerimaan produk dilakukan untuk memastikan dan menjamin setiap produk yang diterima gudang sesuai dengan dokumen pengiriman dan memastikan bahwa setiap produk yang masuk ke gudang adalah produk yang layak jual. Obat yang diterima harus dalam keadaan baik, dan sesuai dengan yang dipesan, maka dilakukan pemeriksaan pada waktu obat diterima dengan menggunakan checklist yang telah disiapkan untuk masing-masing jenis produk, antara lain mengenai jumlah barang, keadaan barang yang mencakup cek fisik yaitu kecocokkan fisik barang dengan shiplist, jumlah obat, keadaan obat, nomor batch, NIE dan tanggal expired date. Barang yang telah masuk dicek, diperiksa, disimpan dan disusun rapi dalam gudang, sesuai dengan letaknya

c. Penyimpanan produk

Barang yang masuk dan telah diperiksa, disimpan dan disusun dengan rapi pada rak-rak penyimpanan. Penyimpanan produk di gudang berdasarkan :

1. Kemasan atau karton utuh dari produk. Untuk sediaan berbentuk cairan diletakkan pada lokator bagian bawah dan tengah. Untuk sediaan injeksi diletakkan pada lokator bagian tengah, dan untuk sediaan tablet dan kapsul diletakkan pada lokator bagian atas.

2. Golongan produk (obat ethical, obat non ethical, susu, makanan, minuman, dan veteriner).

3. Suhu dari setiap produk (suhu ambient room 25 o C 30 o C, suhu cool room 15 o C 25 o C, dan suhu cold room 2 o C 8 o C).

4.

Golongan psikotropika harus diletakkan pada lemari khusus yang aman dan terkunci.

5. Jika barang retur, expired date atau mendekati expired date maka diletakkan di ruang terpisah.

6. Sistem FEFO (First expired First out), dimana barang expirednya dekat akan keluar lebih dahulu.

3.5.2 Pengiriman Produk Reguler

Pengiriman produk yaitu proses pengiriman produk kepada konsumen yang memesan barang tersebut. Untuk pengiriman obat maka akan disesuaikan dengan

faktur yang ada.

3.5.3 Penanganan Produk Kembalian (Retur) Penanganan produk retur harus sesuai dengan kriteria retur yang ditetapkan

oleh perusahaan, yaitu:

a. Koreksi administrasi

b. Produk tidak sesuai pesanan.

c. Over stock di outlet

d. Penarikan oleh EPM pusat

e. Pengalihan distribusi

f. Nomor batch yang berbeda.

g. Produk expired datedi outlet

h. Produk expired datedi gudang.

i. Kemasan rusak

j. Penarikan produk oleh principal

k. Kemasan tidak utuh

Pada proses retur salesman akan mengisi form tanda terima retur barang (TTRB) yang berisi kode barang, nama barang, jumlah unit, nomor batch, dan nama outlet yang terdiri dari 6 rangkap, yaitu:

a. Asli untuk pelanggan.

b. Merah untuk CN retur.

c. Kuning untuk bagian gudang.

d. Biru untuk fakturis (arsip).

e. Hijau untuk gudang yang melekat pada produk.

f. Putih untuk salesman atau ekspedisi. Untuk penempatan produk retur digolongkan menurut jenis produk, psikotropika, dan CCP (Cold chain product).

3.5.4 Penarikan Kembali

Proses penarikan kembali dilakukan jika dalam proses pendistribusian ditemukan adanya obat palsu atau produk yang tidak layak untuk dikonsumsi. Awal dari proses penarikan kembali adalah surat dari principal.

3.5.5 Pemusnahan Obat

Tujuan dilakuan pemusnahan adalah untuk mencegah beredarnya produk dan jatuh ke tangan yang tidak bertanggung jawab.Pemusnahan yang dilakukan di cabang

hanyalah produk consumer, sedangkan untuk obat dikirim ke pusat dan dimusnahkan di pusat.

3.5.6 Pelaporan Setiap pemasukan dan pengeluaran obat-obatan harus dibuat laporannya oleh

apoteker penanggung jawab. Laporan tersebut terdiri dari :

a. Laporan Bulanan

Laporan ini mencakup data keluar masuknya obat golongan psikotropika dan prekursor selama satu bulan. Laporan ini ditujukan kepada Badan POM secara online melalui e-Napza. Dan laporan yang ditujukan ke Menteri Kesehatan secara online melalui e-Report. Tujuan dari pelaporan pendistribusian adalah :

1. Menjamin pengeluaran yang terkontrol dari produk psikotropika.

2. Memastikan setiap transaksi produk psikotropika tercatat dengan jelas sehingga dapat di telusuri dengan mudah dan cepat bila terjadi kasus.

3.

Memastikan setiap transaksi produk psikotropika dilaporkan ke Badan POM RI.

4.

Memastikan stok produk psikotropika sesuai antara kartu stok manual, elektronik, dan fisik barang.

5.

Memastikan dan menjamin setiap produk psikotropika yang diterima, disimpan di lemari khusus psikotropika sesuai dengan yang disyaratkan undang-undang bidang kefarmasian.

b.

Laporan Triwulan

Laporan ini berisikan data pengeluaran dan pemasukan semua produk selama kurun waktu 3 bulan. Laporan dikirim secara online menggunakan e-report ditujukan kepada Kemenkes. Dan laporan dikirim secara online mengenai 50 zat aktif di tujukan

ke Badam POM.

3.6

Sistem Mutu Yang Diterapkan Di PT.Enseval Putera Megatrading

3.6.1

ISO 9001 Tahun 2008

ISO 9001 tahun 2008 adalah suatu standar internasional untuk sistem manajemen mutu atau kualitas. Suatu lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan internasional dalam hal manajemen penjaminan mutu terhadap produk/jasa yang dihasilkannya. Sistem manajemen mengacu pada proses pengelolaan organisasi atau aktivitas, sehingga produk atau jasa memenuhi tujuan yang telah ditetapkan yaitu, memenuhi persyaratan kualitas pelanggan dan pada akhirnya bisnis organisasi tersebut bisa berjalan secara berkesinambungan.

PT. Enseval Putera Megatrading Tbk telah menerapkan sistem mutu berupa pelatihan ISO 9001:2008 yang wajib dilakukan oleh seluruh karyawan. Manfaatnya untuk menetapkan standar dan membakukan proses kerja serta penanggung jawabnya, sehingga pemimpin dan karyawan dapat memperhatikan kebutuhan semua pihak yang berkepentingan termasuk pelanggan, pemodal, dan masyarakat secara keseluruhan. Selain sebagai alat bantu training untuk karyawan baru, penerapan ISO 9001:2008 di

PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk juga dapat digunakan untuk pengembangan organisasi serta memenuhi kebutuhan pasar.

Penerapan ISO 9001:2008 di PT.Enseval Putera Megatrading, Tbk seperti ada nya instruksi kerja setiap karyawan yang harus ditaati, dokumen-dokumen yang terkontrol, peralatan yang selalu dikalibrasi, penyimpanan barang sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan, komplain pelanggan yang ditangani dengan cepat disertai solusinya, dsb.

3.6.2 5 R

5R (Ringkas, Rajin, Rapi, Resik, Rawat) merupakan suatu program penerapan sikap kerja yang menekankan pada pengelolaan kondisi fisik tempat kerja yang terorganisir.Karena bekerja pada tempat yang terorganisir dengan baik, nyaman, aman dan sehat, tidak cepat menimbulkan kelelahan sehingga semangat kerja dapat dipertahankan dalam waktu yang relatif lama. Juga akan timbul kepedulian terhadap pekerjaan, partisipasi yang tinggi dan penyelasaian kerja yang baik.

Ringkas adalah membedakan antara yang diperlukan dan yang tidak diperlukan serta membuang yang tidak diperlukan. Manfaat ringkas yaitu mengetahui jumlah fisik barang yang terdapat di lingkungan kerja, tidak ada barang yang berlebih ditempat kerja. Rajin adalah melakukan suatu yang benar sebagai kebiasaan. Prinsipnya pembentukan suatu yang benar sebagai kebiasaan. Manfaat rajin yaitu personil yang berdisiplin dan menjadikan 5R sebagai budaya. Rapi adalah menentukan tata letak yang tertata rapih sehingga personil selalu menemukan barang-barang yang dibutuhkan. Prinsip rapi yaitu penyimpanan fungsional dan menghilangkan waktu untuk mencari barang, sedangkan manfaatnya yaitu lingkungan kerja menjadi tertata dan terciptanya kemudahan, kecepatan serta ketepatan barang ketika diperlukan. Resik adalah menghilangkan sampah kotor dan barang asing untuk memperoleh tempat kerja yang lebih bersih. Prinsip resik yaitu pembersihan sebagai pemeriksaan dan tingkat kebersihan. Manfaat resik menciptakan lingkungan yang bersih, menghindarkan produk dari kontaminasi dan menumbuhkan rasa nyaman untuk pekerja.Rawat adalah

memelihara barang dengan teratur, rapi, bersih dan dalam aspek personil serta kaitannya dengan polusi. Manfaat rawat yaitu peralat menjadi berumur lebih lama sehingga perusahaan dapat berkompetisi dengan perusahaan lain. Penerapan 5R bertujuan untuk meningkatkan efisiensi dan kualitas di tempat kerja. Manfaat dari penerapan 5R adalah:

1. Meningkatkan produktivitas karena pengaturan tempat kerja yang lebih efisien.

2. Personil yang bersemangat.

3. Meminimalkan potensi terjadinya kecelakaan kerja, kerusakan mesin, krisis, dan cacat produk.

4. Kepuasan konsumen akan meningkat.

5. Perusahaan yang siap mengikuti perubahan.

Langkah penerapan 5R di PT.Enseval Putera Megatrading, Tbk :

1. Personil yang disiplin dengan adanya target kerja setiap personil.

2. Tempat kerja yang bersih, rapih dan nyaman.

3. Pengiriman barang tepat jumlah dengan proses pengecekan yang teliti.

4. Pengiriman barang tepat waktu dengan sistem pengiriman yang menyesuaikan medan jalan.

5. Kualitas produk yang baik dengan selalu menjaga mutu produk,

6. Mewujudkan citra positif perusahaan dimata pelanggan dengan kenyamanan pelayanan yang diberikan perusahaan.

3.6.3 Continuous Improvement (Conim)

Continuous Improvement (Conim) adalah suatu usaha untuk mengembangkan dan memperbaiki produk, pelayanan, ataupun proses. Conim bertujuan untuk mencari dan mendapatkan bentuk terbaik dari perbaikan yang dihasilkan, yang memberikan solusi terbaik bagi masalah yang ada, yang hasilnya akan terus bertahan dan bahkan berkembang menjadi lebih baik lagi. Dalam mempertahankan kinerja sebuah perusahaan diperlukan adanya suatu aktivitas perbaikan dan perubahan yang bersifat berkesinambungan. Perbaikan yang dilakukan bermula dari Internal Improvement dan selanjutnya External Improvement, seperti kepada pelanggan, pihak ketiga, dll. Selain

itu hal yang tidak kalah penting dalam menjadikan Continuous Improvement ini berjalan simultan adalah meyakinkan karyawan akan pentingnya perubahan dan perbaikan berkelanjutan ini. Sasaran dari perbaikan ini adalah SDM yang akan ditunjang oleh bahan, alat, dan prosedur yang ada.

PT. Enseval Putera Megatrading Tbk telah menerapkan sistem mutu berupa pelatihan conim yang wajib dilakukan oleh seluruh karyawan. Tujuanya agar karyawan semakin efektif dalam bekerja dan selalu ada perbaikan yang berkelanjutan. Dengan demikian tidak stagnan (diam) dan terjebak dalam rutinitas yang monoton, padahal masih ada ruang perbaikan yang dapat memberikan hasil yang lebih optimal.

3.6.4 Keselamatan dan Kesehatan Kerja (K3)

K3 adalah singkatan dari Keselamatan dan Kesehatan Kerja yang dalam bahasa Inggris disebut sebagai Occupational Health and Safety, disingkat OHS. K3 atau OHS adalah kondisi yang harus diwujudkan di tempat kerja dengan segala daya upaya

berdasarkan ilmu pengetahuan dan pemikiran mendalam guna melindungi tenaga kerja, manusia serta karya dan budayanya melalui penerapan teknologi pencegahan kecelakaan yang dilaksanakan secara konsisten sesuai dengan peraturan perundangan dan standar yang berlaku.

SMK3 ialah singkatan dari Sistem Manajemen Keselamatan dan Kesehatan Kerja yang merupakan bagian dari sistem manajemen secara keseluruhan yang meliputi struktur organisasi, perencanaan, tanggungjawab, pelaksanaan, prosedur, proses dan sumber daya yang dibutuhkan bagi pengembangan, penerapan, pencapaian, pengkajian dan pemeliharaan kebijakan K3 dalam rangka pengendalian risiko yang berkaitan dengan kegiatan kerja guna terciptanya tempat kerja yang aman, efisien dan produktif.

Kecelakaan (accident) adalah suatu kejadian yang tak diinginkan, datangnya tiba-tiba dan tidak terduga yang menyebabkan kerugian pada manusia (luka, cacat, sakit, meninggal), perusahaan (kerusakan properti, terhentinya proses produksi), masyarakat (rusaknya sarana, prasarana publik) dan lingkungan (polusi, ekosistem

rusak). Fase (sebab-sebab) terjadinya Kecelakaan: Mengetahui akar penyebab terjadinya kecelakaan jauh lebih penting dari pada mengetahui besarnya kecelakaan.

Alat Pelindung Diri (protective equipment), disingkat APD, meliputi pakaian dan alat pelindung yang dipakai guna melindungi diri pekerja dan orang lain yang berada disekitarnya dari bahan, proses kerja, mesin/alat, instalasi dan lingkungan yang berbahaya sehingga dapat mencegah dan meminimalkan risiko kecelakaan dan penyakit. Pedoman penyimpanan & pemeliharaan APD:

1. Penyimpanan & pemeliharaan APD diperlukan guna menjaga APD tak mudah rusak dan membahayakan pihak lain karena salah pakai.

2. Penyimpanan & pemeliharaan meliputi semua jenis APD.

3. Penyimpanan & pemeliharaan APD dapat dilakukan sendiri oleh pemakai atau dilakukan oleh petugas khusus.

4. Penyimpanan & pemeliharaan APD dilakukan di tempat kerja.

5. Dalam rangka pemeliharaan, APD harus diuji/diperiksa secara berkala dan bila ditemukan kelainan harus segera diperbaiki/diganti.

6. APD yang sudah rusak harus segera dimusnahkan atau disimpan di tempat khusus agar tak digunakan lagi.

7. APD sebagai cadangan harus disimpan dalam jumlah yang cukup sesuai kebutuhan, dan disimpan & dipelihara agar tidak rusak.

8. APD untuk penanganan bahan Kimia berbahaya (sarung tangan, jaket dan sepatu) tak boleh dibawa pulang kerumah, harus dicuci dan disimpan khusus oleh masing- masing pemakai di tempat kerja.

9. Tanggung jawab penyimpanan & pemeliharaan APD harus diserahkan kepada masing-masing pemakai, sedang pengurus tempat kerja ber tanggung jawab atas pengadaan & pengujiannya.

10. Tempat penyimpanan & pemeliharaan APD tidak boleh dimasuki oleh orang lain yang tak berkepentingan dan tidak berwenang.

BAB IV PEMBAHASAN

Sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 tahun 2014 Pedagang Besar Farmasi adalah perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat/bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi (PBF) memiliki peranan penting di masyarakat dalam membantu pemerintah untuk pengawasan dan pengendalian obat yang beredar di masyarakat. PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, yang merupakan PBF berbadan hukum dan memiliki pengakuan untuk pengadaan, penyimpanan, dan pendistribusian perbekalan farmasi. PT Enseval Putera Megatrading Tbk memiliki cabang perusahaan salah satunya PT Enseval Putera Megatrading Tbk cabang Bandung. PBF cabang adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar seusai ketentuan peraturan perundang- undangan. salah satunya. PT Enseval Putera Megatrading Tbk cabang Bandung berlokasi di Jalan Soekarno-hatta No. 344 Bandung, yang bergerak di bidang distribusi obat dan alat kesehatan serta telah memiliki pengakuan. Hal ini dapat dilihat dari nomor izin PBF 442/35/1.99/C.PBF-BPMPT/2016. PT Enseval Putera Megatrading Tbk selain bertindak sebagai Pedagang Besar Farmasi juga sebagai Penyalur Alat Kesehatan (PAK). Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia 1191 tahun 2010 Penyalur Alat Kesehatan adalah perusahaan berbentuk hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan. Nomor izin PAK yang telah dimiliki oleh PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk yaitu, 447/34/1.98/C.PAK-BPMPT/2016.

Berdasarkan Peraturan Pemerintah Nomor 51 tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian pada pasal 14 bahwa:

1. Setiap Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi berupa obat harus

memiliki seorang Apoteker sebagai penanggung jawab.

2.

Apoteker sebagai penanggung jawab sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dibantu oleh Apoteker pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasian.

3. Ketentuan lebih lanjut mengenai pelaksanaan Pekerjaan Kefarmasian dalam Fasilitas Distribusi atau Penyaluran Sediaan Farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) diatur dengan Peraturan Menteri.

Apoteker yang menjadi penanggung jawab PBF harus memiliki surat izin untuk dapat melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada fasilitas produksi atau distribusi atau penyaluran sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 889/Menkes/per/V/2011 mengenai registrasi, izin praktik, dan izin kerja tenaga kefarmasian.

PT. Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Bandung memiliki apoteker penanggung jawabnya yaitu Rio Bahtiar, S.Farm.,Apt, dengan No.SIKA sebagai berikut: 19860812/SIKA_32.73/2016/1064.

PT. Enseval Putera Megatrading Tbk Tbk Cabang Bandung di pimpin oleh seorang kepala cabang Area Bisnis Manager (ABM) dan seorang Apoteker Penanggung Jawab (APJ). Enseval Putera Megatrading Tbk Cabang Bandung memiliki 4 (empat) Divisi, yaitu: yang pertama Pharmamed untuk menjual dan mendistribusikan produk obat-obatan yang termasuk daftar obat keras atau obat yang harus dengan resep dokter kepada outlet. Yang kedua CHD (Consumer health distribution) untuk menjual dan mendistribusikan produk-produk OTC (obat bebas dan obat bebas terbatas). yang ketiga KND (Kalbe nutrition divition) untuk menjual dan mendistribusikan produk- produk nutrisi (susu bayi, susu ibu hamil dan menyusui, bubur bayi) dan yang ke empat CHB (Consumer health and beauty) untuk menjual dan mendistribusikan produk- produk kosmetika.

Agar mutu dari sediaan farmasi yang akan didistribusikan tetap terjaga kualitas serta keamanannya PT. Enseval Putera Megatrading Tbk telah menerapkan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Berdasarkan CDOB tahun 2012, Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB), adalah cara distribusi/penyaluran obat dan atau

bahan obat yang bertujuan memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan atau tujuan penggunaannya. Dalam CDOB terdapat 9 aspek, yaitu manajemen mutu, organisasi, manajemen dan personalia, bangunan dan peralatan, operasional, keluhan obat dan bahan obat kembalian dan diduga palsu, penarikan kembali, transportasi, fasilitas distribusi berdasarkan kontrak, dan dokumentasi.

1. Manajemen Mutu

PBF sebagai fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko mutu. PBF memastikan bahwa mutu obat dan/atau bahan obat diperatahankan selama proses distribusi. Sistem mutu mencakup beberapa elemen yang berkesinambungan (seperti sumber daya manusia, sumber daya bangunan dalam bentuk SOP) untuk menghasilkan mutu yang baik.

Penerapan aspek manajemen mutu yang dilaksanakan di PBF PT. Enseval Putera Megatrading Tbk meliputi sistem mutu dimana PBF tersebut memiliki dokumen penerapan CDOB dan memiliki struktur organisasi dengan tujuan untuk memudahkan dalam melihat tanggung jawab serta tugas dari masing masing personil. Serta untuk menunjang terlaksananya CDOB PBF PT.Enseval Putera Megatrading ini memiliki Standar Operasional Prosedur (SOP) dan Instruksi Kerja (IK) untuk menjamin mutu produk. Adapun peran apoteker di dalam manajemen mutu adalah menjalankan dan bertanggung jawab dalam membuat, mengevaluasi dan merevisi standar operasional prosedur (SOP) sehingga personil dapat menjalankan prosedur yang sesuai dan mutu obat dapat terjaga sampai ketangan konsumen. PT. Enseval Putera Megatrading Tbk juga menerapkan ISO 9001 Tahun 2008 yang merupakan standar internasional yang sering digunakan untuk sertifikasi sistem mutu perusahaan. Penerapan ISO 9001:2008 di PT.Enseval Putera Megatrading, Tbk seperti ada nya instruksi kerja setiap karyawan

yang harus ditaati, dokumen-dokumen yang terkontrol, peralatan yang selalu dikalibrasi, penyimpanan barang sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan, komplain pelanggan yang ditangani dengan cepat disertai solusinya. Manfaatnya untuk menetapkan standar dan membakukan proses kerja serta penanggung jawabnya, sehingga pemimpin dan karyawan dapat memperhatikan kebutuhan semua pihak yang berkepentingan termasuk pelanggan, pemodal, dan masyarakat secara keseluruhan. Selain sebagai alat bantu training untuk karyawan baru, penerapan ISO 9001:2008 di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk juga dapat digunakan untuk pengembangan organisasi serta memenuhi kebutuhan pasar.

2. Organisasi, Manajemen dan Personalia

Penerapan aspek organisasi, manajemen dan personalia di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk merupakan bagian yang penting untuk mendistribusikan obat dan/bahan obat yang baik, maka dari itu perlu pengelolaan dengan baik. PT. Enseval Putera Megatrading Tbk memiliki struktur organisasi yang memiliki job description yang jelas sehingga setiap personil yang dimiliki memenuhi kualifikasi yang sesuai dengan mengetahui dan tanggung jawabnya masing masing.

Perusahaan Besar Farmasi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk Tbk dipimpin oleh seorang Kepala Cabang (ABM). Setiap cabang PBF PT. Enseval Putera Megatrading Tbk Tbk memiliki apoteker penanggung jawab PBF yang bertanggung jawab pada perbekalan sediaan farmasi dan alkes. Setiap ABM memiliki sekretaris. ABM memiliki garis komando terhadap divisi Accounting & Finance, Warehoue, Transportation, dan SSD. ABM memiliki garis koordinasi terhadap Direktorat sales Pharmamed, KND, CHB, dan CHD. Selain itu ABM memiliki garis koordinasi dengan divisi IT dan operational control cabang. Sedangkan untuk apoteker penanggung jawab dibawah komando ABM dan memiliki garis koordinasi dengan semua divisi dibawah komando ABM dan seluruh direktorat. Struktur organisasi dapat dilihat pada Lampiran 1.

Untuk meningkatkan kualifikasi dan kompetensi dari masing-masing personil PT. Enseval Putera Megatrading Tbk mengadakan pelatihan, pelatihan ini dibagi menjadi

dua yaitu pelatihan umum dan pelatihan khusus. Pelatihan umum bersifat wajib diikuti oleh seluruh karyawan, pelatihan umum meliputi pelatihan CDOB yang dilakukan 1 tahun sekali, pelatihan ISO 9001:2008 dilakukan 1 (satu) tahun sekali, pelatihan 5R (Ringkas, Rapih, Rawat, Resik, Rajin) dilakukan 1 (satu) tahun sekali, pelatihan CONIM (Continous Improvement), pelatihan K3 dan pelatihan NEOP (New Employment Oriented Program). Sedangkan untuk pelatihan khusus diikuti sebagian personil yang terkait seperti pelatihan SOP dan audit internal.

Adapun peran apoteker di dalam aspek organisasi, manajemen dan personalia adalah meningkatkan kompetensi karyawan khususnya mengenai CDOB.

3. Bangunan dan Peralatan

Penerapan aspek bangunan dan peralatan di PT Enseval Putera Megatrading meliputi gudang dan kantor. PT Enseval Putera Megatrading memiliki kantor dan 2 gudang yang terpisah. Gudang PT Enseval Putera Megatrading dibangun dengan lantai lebih tinggi dari jalan agar terbebas dari banjir. Denah gudang dapat dilihat pada Lampiran 2 dan 3.

Gudang 1 (satu) merupakan tempat dilaksanakannya proses penerimaan hingga proses penyaluran serta penyimpanan barang-barang good stock yang meliputi direktorat Phamamed, KND, dan CHD. Gudang 1 (satu) memiliki ruangan penyimpanan produk obat CCP (Cold Chain Product) dengan pengontrol suhu agar kualitas produk CCP terjamin mutunya. Lemari psikotropika terdapat pada gudang 1 (satu) yang memiliki pintu double dan terkunci. Kunci lemari psikotropika dipegang oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dan hanya boleh dibuka oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) jawab atau di delegasikan kepada yang ditunjuk oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) apabila Apoteker Penanggung Jawab (APJ) berhalangan hadir untuk membuka lemari psikotropika.

Gudang 2 merupakan tempat dilaksanakannya proses retur akibat rusak maupun kadaluarsa, penyimpanan Good stock direktorat CHB dan penyimpanan bad stock. Selain itu pada gudang 2 terdapat area penyimpanan produk veteriner (untuk hewan).

Pada gudang 2 terdapat lemari karantina untuk produk yang dikarantina, ruangan retur, yang terpisah. Selain itu terdapat ruang cool room untuk menyimpan produk kosmetik dari direktorat CHB.

Kantor Enseval terdiri dari ruang Area Busines Manager (ABM), kepala seksi akutansi (KSA), accounting, Sales Support Directorat (SSD), principal, direktorat sales, ruang Apoteker Penanggung Jawab (APJ), dan ruang ekspedisi.

Penyimpanan produk di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dibagi menjadi beberapa bagian disesuaikan dengan suhu yang seharusnya untuk menjaga poduk tetap terjaga, antara lain :

1. Suhu Kamar/Ambient Ruangan suhu kamar merupakan ruangan yang digunakan untuk menyimpan produk yang stabil pada suhu 25 o 30 o C. Ruangan ini dilengkapi dengan thermometer.

2. Cool Room (Ruangan Suhu Terkendali) Cool room merupakan ruangan yang digunakan untuk menyimpan produk yang stabil pada suhu 15 o 25 o C. Ruangan ini dilengkapi dengan thermometer.

3. Cold Room

Cold Room merupakan ruangan yang digunakan untuk menyimpan produk yang stabil pada suhu 2 o 8 o C, Ruangan ini dilengkapi dengan thermometer dan alarm chiller, dimana alarm tersebut akan berbunyi ketika suhu chiller berada dalam keadaan kritis. Menurut CDOB, pemantauan suhu manual menurut BPOM adalah empat kali (4) sehari namun di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dilakukan setiap 10 menit sekali dan jumlah total pengecekan dalam sehari yaitu 144 kali, pemantauan suhu tersebut menggunakan aplikasi testo saveris. Ini adalah keunggulan tersendiri dari Enseval karena pemantauan suhu tidak dilakukan secara manual, apabila data dicatat secara manual memungkinkan terjadinya manipulasi data atau dapat terjadi kesalahan karena termometer tidak terkalibrasi. Mengecek pada saat di luar jam operasional kerja Di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk pada ruangan ini dilakukan pemantauan

menggunakan alarm apabila terjadi penyimpangan suhu (kurang dari 2ºC atau lebih dari 8ºC) akan segera terdeteksi dan terkirim pemberitahuan via email dan SMS kepada Apoteker Penanggung Jawab (APJ), dengan begitu penyimpangan yang terjadi dapat segera dibenahi/diatasi.

Peralatan yang digunakan dalam area penerimaan, penyimpanan dan penyaluran produk terdiri dari :

1. Pallet, berfungsi untuk mencegah kelembaban.

2. Locator/rak, berfungsi untuk menyimpan barang.

3. Forklift, berfungsi untuk mengangkut barang di atas locator.

4. Handpallet, berfungsi untuk memindahkan barang.

5. Hand held, berfungsi untuk melihat daftar SO yang harus disiapkan

6. Coolbox, berfungsi untuk menyimpan produk CCP pada saat distribusi.

7. Chiller, berfungsi untuk menyimpan produk-produk CCP.

8. Alat Pemadam Api Ringan (APAR), berfungsi untuk memadamkan api pada saat terjadi kebakaran.

9. Alarm testo, berfungsi untuk mentransfer data suhu ke komputer setiap 10 menit sekali.

10. Thermometer, berfungsi untuk mengukur suhu. Terdiri dari thermometer minmax untuk proses pengiriman produk CCP dan thermometer hygrometer untuk mengukur suhu ruangan.

11. Freezer, berfungsi untuk menyimpan ice pack.

12. Ice pack, berfungsi untuk menjaga suhu produk CCP pada saat pengiriman.

13. APD penanganan sitostatika, yaitu alat pelindung diri yang wajib dipakai pada saat

penanganan produk sitostatika.

Kalibrasi dan validasi pada PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dilakukan secara berkala. Validasi dilakukan setahun sekali dengan alat data logger. Data logger merupakan alat yang digunakan untuk merekam suhu. Alat ini digunakan untuk memvalidasi suhu di ruangan, cool box, dan mobil box. Data logger dapat menentukan suhu kritis disetiap ruangan sehingga dapat dipasang pengontrol suhu pada titik suhu

kritis ruangan tersebut. Titik kritis merupakan titik yang mendekati batas/range atau tempat untuk menyimpan sensor. validasi itu suhunya harus sama dengan kondisinya. validasi ruangan digunakan untuk memastikan system/suhu yang sama/ untuk mengetahui suatu kondisi sama.

Kalibrasi dilakukan di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk pusat yang berada di Jakarta karena di PBF pusat memiliki kalibrator dan teknisi yang kompeten dan tersertifikasi. Setiap alat yang telah dikalibrasi akan mendapatkan sertifikat kalibrasi yang menunjukan alat tersebut layak untuk digunakan. Tujuan kalibrasi dan validasi untuk memastikan alat ukur dan alat elektronik yang digunakan memenuhi standar.

PT. Enseval Putera Megatrading Tbk menggunakan Sistem Komputerisasi Oracle. Oracle adalah basis data rasional yang terdiri dari kumpulan data dalam suatu sistem manajemen basis data RDBMS (Relation Data Base Management System). Oracle adalah salah satu perusahaan utama pengembang sistem manajemen basis data (Data Base Management System), perangkat lunak untuk mengembangkan basis data, perangkat lunak manajemen hubungan pelanggan, Enterprise Resource Planning dan perangkat lunak manajemen rantai pasok.

4.

Operasional

Penerapan aspek operasional yang dilakukan di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk meliputi kualifikasi pemasok, kualifikasi pelanggan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, penyaluran sampai pemusnahan yang sesuai dengan CDOB.

a. Kualifikasi Pemasok PBF memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan peraturan dan perundang-undangan dan menerapkan prinsip CPOB. Kualifikasi pemasok merupakan operasional yang sangat penting. Dalam kualifikasi

pemasok harus memiliki prosedur tertulis guna memastikan bahwa obat hanya diperoleh dari pemasok yang memiliki izin dan didistribusikan oleh fasilitas distribusi resmi. Kualifikasi pemasok dilakukan dengan mempertimbangkan reputasi atau tingkat keandalan serta

keabsahan operasionalnya, obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap

pemalsuan, penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam jumlah terbatas, dan harga yang tidak wajar. PT Enseval Megatrading Tbk cabang Bandung tidak melakukan kualifikasi pemasok dikarenakan pemasok berasal dari pusat.

b. Kualifikasi Pelanggan

PBF melakukan kualifikasi pelanggan untuk memastikan bahwa obat/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat dengan bukti kualifikasi yang terdokumentasi.

Ada beberapa syarat yang harus terpenuhi oleh pelanggan baru untuk produk ethical, yakni:

1)

2) Untuk sarana apotek harus memiliki Surat Izin Apotek (SIA) dan contoh surat

Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)

pesanan (SP) Untuk sarana rumah sakit harus memiliki Surat Ijin Operasional

3)

4) Untuk penanggung jawab dari sarana diatas harus ada STRA, SIPA, KTP dan spesimen tanda tangan penanggung jawab.

5)

Untuk penanggung jawab dari toko obat harus memiliki SIKTTK

c. Pengadaan Pengadaan yang diadakan PBF sesuai dengan regulasi. Regulasi mengenai Perusahaan Besar Farmasi mengalami penambahan dengan dikeluarkannya Permenkes 30 tahun 2017 mengenai Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi setelah dikeluarkannya Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 34 tahun 2014 mengenai Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi

1. Adanya perubahan isi ayat 5 pada pasal 13 yaitu sebelumnya menjelaskan bahwa PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat. Selanjutnya diubah menjadi PBF Cabang hanya dapat melaksanakan

pengadaan obat dan/atau bahan obat dari PBF pusat atau PBF Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya.

2. Adanya perubahan isi ayat 6 pada pasal 13 yaitu sebelumnya menjelaskan bahwa

PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dengan mencantumkan nomor SIKA. Selanjutnya diubah menjadi PBF dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan obat atau bahan obat harus berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dengan mencantumkan nomor SIPA. Dengan adanya penambahan tersebut dapat disimpulkan bahwa pengadaan obat atau bahan obat dapat berasal dari PBF pusat atau PBF Cabang lain yang ditunjuk oleh PBF pusatnya dengan surat pesanan yang ditandatangani Apoteker Penanggung Jawab (dengan mencantumkan SIPA).

Untuk proses pengadaan, PT. Enseval Putera Megatrading Tbk cabang Bandung melakukan rencana pengadaan regular setiap 6 bulan sekali melalui RDC (Regional Distributor Center) yang berada di PBF pusat. Pengadaan di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk didasarkan pada direktorat sales (supervisor) masing-masing. Proses pengadaan harus ada persetujuan dari Apoteker Penanggung Jawab (APJ) dan persetujuan ABM untuk pengadaan psikotropika dan prekursor. Selain itu ada juga pesanan tambahan yang disebut juga realokasi. Realokasi ini adalah proses pengiriman dari PBF cabang ke PBF cabang yang diketahui oleh PBF pusat untuk memenuhi pesanan. Hal ini dilakukan apabila PBF pusat tidak dapat memenuhi pesanan PBF cabang.

Alokasi,

sedangkan untuk proses pengadaan yang di distribusikan dari PBF cabang lain

dinamakan Re-alokasi.

Untuk

proses

pengadaan

yang

di

distribusikan

dari

pusat

disebut

d.

Penerimaan

Penerimaan barang di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk terdiri dari penerimaan barang dari PBF pusat dan penerimaan barang dari PBF cabang (realokasi). Pada saat proses penerimaan barang ada beberapa hal yang harus di perhatikan diantaranya dilakukan pemeriksaan surat jalan dari PBF pusat, pemeriksaan surat jalan ekspedisi, alamat PBF pemesan, no shiplist, nama barang, kode barang, nomor batch, expire date, kondisi fisik barang dan jumlah barang yang dipesan. Setelah dilakukan proses pengecekkan barang dan dokumen telah sesuai, maka selanjutnya barang diterima dan disimpan di area penerimaan (stagging area). Penerimaan produk CCP (Cold Chain Product) dilakukan di coldroom dengan menggunakan coolbox, hal ini dimaksudkan agar produk CCP tetap terjaga pada suhu yang telah ditentukan. Selanjutnya dibuat berita acara penerimaan apabila proses penerimaan sudah selesai dilakukan dan surat jalan ditandatangani, apabila ada ketidaksesuaian maka dibuat Laporan Permasalahan Penerimaan (LPP) atau Berita Acara Claim (BAC) untuk selanjutnya dikirim ke pusat. Target waktu penerimaan tergantung pada jenis kendaraan. Setelah selesai pengecekan, barang akan disimpan oleh transporter ke lokator-lokator dan transporter juga bertugas mengisi dokumen put away manual. Put away manual tersebut selanjutnya akan diinput kedalam system oleh admin receiving agar menjadi stok yang siap dijual. Target waktu dari mulai penerimaan sampai menjadi stok yaitu 1 x 24 jam.

e. Penyimpanan Penyimpanan barang di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk munggunakan sistem FEFO (First Expired First Out) dan menggunakan sistem dari fast moving sampai ke slow moving. Penyimpanan barang digudang didasarkan pada direktorat, prinsipal, bentuk sediaan serta berdasarkan pada kondisi suhu yang sesuai untuk produknya, dengan memperhatikan kestabilan produk terhadap temperatur dan cahaya. Penyimpanan barang disusun diatas pallet yang bertujuan menjaga barang agar tidak rusak akibat kelembaban dan kontak langsung lantai, dan juga untuk memudahkan pada saat pengambilan barang menggunakan alat. Selain itu barang juga disusun sesuai dengan susunan yang tertera pada kemasan hal ini bertujuan agar barang tidak rusak dan tidak terjatuh pada saat penyimpanan. Penyimpanan barang di PT. Enseval Putera

Megatrading Tbk juga berdasarkan bentuk sediaan dimana penyimpanan sediaan cair dengan kemasan yang mudah pecah di simpan di bagian rak bawah hal ini dimaksudkan untuk menghindari resiko terjatuh pada saat proses pengambilan sedangkan untuk obat dengan kemasan box disimpan di rak bagian atas. Untuk penyimpanan produk psikotropika disimpan dilemari khusus dan terkunci untuk menjaga keamannya dan untuk menghindari penyalahgunaan maka dari itu tanggung jawab kunci lemari diserahkan kepada Apoteker Penanggung Jawab (APJ). Penyimpanan barang digudang beresiko adanya hewan pengerat seperti tikus, maka PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dilengkapi oleh pest control yang disimpan di beberapa titik.

f. Penyaluran PT. Enseval Putera Megatrading Tbk menyalurkan produk-produk kepada konsumen melalui unit-unit penyaluran yaitu: apotek, klinik, rumah sakit, PBF lain, toko obat, supermarket, dan grosir. Penyaluran produk di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dibagi menjadi 7 rayon yaitu Soreang, Cimahi, Bandung tengah, Bandung timur, Bandung atas, dago dan dago sampai Ahmad yani. Pada saat pengiriman, kondisi penyimpanan barang yang akan dikirim disesuaikan dengan persyaratan obat dan/atau bahan obat dari industri farmasi sehingga kondisi barang tetap terjaga selama proses pengiriman sampai dengan tempat tujuan. Pendistribusian untuk produk rantai dingin/cold chain product (CCP) dilakukan dengan penanganan khusus dengan meletakkan produk di dalam cool box yang telah berisi ice pack agar suhu penyimpanan selama pengiriman sesuai dengan ketahanan produk terhadap suhu, serta di dalam cool box terdapat thermometer yaitu alat untuk memantau suhu, dan menyertakan form suhu untuk memastikan bahwa suhu tetap terjaga dari mulai penyiapan hingga sampai ke tangan pasien.

Untuk penyaluran produk NAPZA, Surat Pesanan (SP) dicek terlebih dahulu oleh APJ, jika SP lengkap dan memenuhi ketentuan yang berlaku selanjutnya SP akan ditindaklanjuti ke proses menyiapkan NAPZA yang dipesan. Penyiapan NAPZA dilakukan oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) karena yang memiliki wewenang

atas obat NAPZA adalah APJ. Selanjutnya yang berhak menerima NAPZA yang disalurkan oleh PBF adalah Apoteker Penanggung Jawab (APJ), atau yang diberi kuasa oleh APJ (Apoteker lain atau TTK) outlet untuk menerima pesanan obat NAPZA.

PT Enseval Megatrading Tbk memiliki program penyaluran lain untuk produk consumer yaitu Kanvas. Pada penyaluran dalam Kanva, produk consumer terlebih dahulu ditawarkan oleh salesaman untuk dibeli oleh pelanggan. Surat pesanan akan dibuat setelah produk consumer dibeli oleh pelanggan.

g. Pemusnahan PT. Enseval Putera Megatrading Tbk melakukan proses pemusnahan untuk produk yang rusak dan kadaluarsa, pemusnahan ini bertujuan untuk mencegah beredarnya produk yang sudah tidak layak jual tetap beredar dipasaran. Untuk pemusnahan produk pharma dilakukan di PBF pusat. PBF cabang melakukan pemusnahan untuk produk non pharma yaitu makanan, minuman, kosmetik dan alat kesehatan. Proses pemusnahan harus dihadiri oleh saksi-saksi yang berwenang untuk diberi kesaksian mengenai proses pemusnahan yang terjadi yaitu perwakilan dari principal, kepolisian dan direktorat sales dari PBF cabang. pemusnahan Dibuat berita acara pemusnahan barang dan melampirkan dokumentasi pemusnahan produk oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ).

5. Inspeksi Diri

Inspeksi diri internal pada PT. Enseval Putera Megatrading Tbk bertujuan untuk memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap CDOB serta menjadi bahan evaluasi untuk perbaikan. Kegiatan Inspeksi diri dilakukan untuk melihat kesesuaian dan ketidaksesuaian dalam pelaksanaan CDOB dengan pelaksanaan teknis yang terjadi di

PBF, apabila ditemukan ketidaksesuaian maka sesegara mungkin dilakukan perbaikan

Inspeksi diri diawali dengan membentuk tim auditor. Anggota tim yang berkompeten dipilih dari tiap divisi melalui hasil training yang dilakukan untuk personalia PT. Enseval Putera Megatrading Tbk. Setelah dipilih dilakukan traning auditor untuk setiap anggota tim. Poin pemeriksaan dibuat setelah training dilakukan. Poin pemeriksaan tersebut akan dijadikan bahan untuk melakukan isnpeksi diri. Hasil inspeksi diri kemudian dapat dibuat Corrective Action Preventive Action dan semua kegiatan wajib untuk didokumentasikan dan ditindaklanjuti sebagai bentuk evaluasi.

6. Penangan keluhan, obat dan/ atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali Penangan keluhan, obat dan/ atau bahan obat kembalian, diduga palsu dan

penarikan kembali, penanganannya diatur sesuai dengan SOP.

a. Penanganan Keluhan Setiap keluhan yang masuk ke PT. Enseval Putera Megatrading Tbk akan ditangani oleh call center pusat yang ada bagian khusus yang menangani semua keluhan, selanjutnya call center pusat akan menginformasikan keluhan pelanggan tersebut ke masing-masing cabangnya dan di masing-masing cabang tersebut akan di bahas setiap satu bulan sekali pada saat rapat koordinasi.

Keluhan tersebut dikelompokan dan diinformasikan ke direktorat sales yang terkait dan pada akhir akan dilakukan trend analisis. Trend analisis ini merupakan langkah preventif PT. Enseval Putera Megatrading Tbk untuk mencegah keluhan serupa terulang dilain hari. Setiap proses penanganan keluhan didokumentasikan sebagai bukti telah dilakukan penganan terhadap keluhan.

b. Penarikan kembali (recall)

Penarikan kembali terjadi akibat beberapa faktor diantaranya adanya instruksi dari BPOM, keluhan masyarakat, sampel tertinggal. Alur pertama proses penarikan kembali yaitu adanya surat perintah penarikan ke principal, kemudian principal akan membuat surat perintah penarikan kepada PBF pusat, selanjutnya PBF pusat membuat

surat perintah penarikan kepada PBF cabang. PBF cabang akan menentukan outlet mana saja yang menerima surat penarikan yang dilihat dari historitical sales. PBF cabang mengeluarkan surat penarikan dari pusat beserta form penarikan yang berisi jumlah produk yang ditarik, cap outlet, dan tanda tangan Apoteker Penanggung Jawab. Produk yang telah ditarik masuk ke gudang retur lalu masuk ke ruang karantina sambil menunggu proses jawaban dari principal, untuk dikembalikan ke PBF pusat atau dimusnahkan di PBF cabang untuk produk non pharma.

Supaya recall dilakukan secara efektif dan efisien maka harus membuat historical sales, selanjutnya membuat surat penarikan, membuat form penarikan dan membuat laporan recall. Jadwal kunjungan sales disesuaikan dengan data hystorical sales.

c. Penanganan produk kembalian (retur) PT. Enseval Putera Megatrading Tbk menetapkan beberapa kriteria untuk produk retur yaitu kriteria good dan kriteria bad. Untuk kriteria good terdiri dari koreksi administrasi, tidak sesuai pesanan outlet, overstok di outlet, penarikan oleh EPM pusat, pengalihan distribusi dan untuk krieria bad meliputi expire date di outlet, expire date di gudang, kemasan rusak, penarikan produk oleh principal, kemasan tidak utuh, pengalihan distribusi. PT. Enseval Putera Megatrading Tbk juga membagi 2 jenis retur yaitu retur non supermarket dan retur supermarket. Penanganan retur untuk supermarket dan non supermarket sama saja, yang membedakan pada proses pengambilan produk dan form yang digunakan pada awal proses retur form untuk non supermarket yaitu TTRB (Tanda Terima Retur Barang) sedangkan untuk supermarket yaitu RTV (Retur turn vehicle).

d. Produk yang diduga Palsu

Untuk produk yang diduga palsu dapat terjadi akibat dari temuan BPOM atau keluhan masyarakat. Untuk produk yang di duga palsu akan mengalami recall. Produk yang diduga palsu ditarik atas instruksi dari BPOM yang selanjutnya akan ditindaklanjuti oleh principal. Principal membuat penarikan produk diduga palsu

kepada PBF pusat. selanjutnya PBF pusat membuat surat perintah penarikan produk diduga palsu kepada PBF cabang untuk ditarik.

7. Transportasi Aspek transportasi di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk menjamin mutu obat, produk alkes, makanan , dan kosmetik selama proses distribusi menuju consumer. Penanganan distribusi obat CCP disediakan transportasi khusus yang memiliki AC. Selanjutnya produk CCP yang akan didistribusikan diletakan didalam coolbox dan disimpan di dalam teranportasi dan dikontrol suhunya, menggunakan thermometer min-max untuk pengiriman dan ada foam suhu. Dilakukan checking kondisi tranportasi PT. Enseval Putera Megatrading Tbk sebelum digunakan untuk memastikan kendaraan yang mengantarkan barang/kegiatan distribusi telah sesuai dengan CDOB. Sedangkan untuk produk ethical ada kendaraan yang memakai pendingin biasanya pada suhu 25- 30 o C (ruang ambient), serta ada control suhu yang terletak di depan dan diatur oleh driver.

Di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk terdapat perbedaan pengiriman untuk produk pharma dan comsumer. Untuk produk pharma, faktur yang datang hari itu, SO (Sales Order) jam berapapun, jam 8 malam harus sudah di kirim (dalam kota), untuk luar kota bisa H+1 atau H+2. Untuk produk pharma dibedakan lagi antara outlet regular dan outlet platinum. Outlet regular tidak ada ke istimewaan, hari itu pesan, jam 8 malam baru di kirim. Sedangkan untuk outlet platinum OTD (Ontime Driver) 4 jam dari jam order sudah harus di kirim, KPI (Key Performance Indicator) seperti itu karena untuk meyakinkan outlet dalam hal pelayanan/menjamin pelayanan. Sedangkan untuk produk consumer, SO (Sales Order) hari itu, ke esokan harinya baru akan di kirim.

Aspek transportasi di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk telah menerapkan KPI (Key Performance Indicator) seperti OTD (On Time Delevery), OTW (On Time Werehouse), OTP (On Time Picker), OTP (On Time Picking), dan OTD (On Time Driver).

Aspek transportasi di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk telah memenuhi CDOB. Transportasi yang digunakan harus menjamin bahwa obat, produk alkes, makanan, dan kosmetik sama dengan kondisi penyimpanan di gudang dan dapat mencegah paparan obat dari kondisi yang bisa mempengaruhi mutu. PT. Enseval Putera Megatrading memiliki jumlah mobil sebanyak 32 buah dan motor sebanyak 5 buah, dengan jumlah transportasi yang ada PT. Enseval Putera Megatrading sudah bisa melayani pesanan dengan baik.

Adapun peran apoteker dalam transportasi adalah memastikan distribusi produk yang sesuai dengan mutu yang telah dilaksanakan secara CDOB pada pelanggan yang tepat.

8. Fasilitas distribusi berdasar kontrak

Fasilitas distribusi berdasar kontrak di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk Tbk, Cabang Bandung bekerja sama dengan pihak penyedia jasa kendaraan, pest control, serta keamanan dan kebersihan. Kerja sama ini dimaksudkan untuk membantu PT. Enseval Putera Megatrading Tbk dalam proses distribusi agar berjalan dengan baik, serta untuk efektifitas dan efisiensi waktu kerja. Sebelumnya diadakan pelatihan terlebih dahulu untuk personil setelah itu di dokumentasikan. Pihak PT. Enseval Putera Megatrading Tbk Tbk berhak melakukan audit terhadap fasilitas distribusi untuk memastikan bahwa fasilitas distribusi yang menjalani kontrak dengan PT. Enseval Putera Megatrading Tbk Tbk mendukung untuk menjaga mutu kegiatan distribusi sesuai CDOB. Fasilitas distribusi yang menjalin kerjasama dengan PT. Enseval Putera Megatrading Tbk Tbk meliputi ETOS untuk pest control, Yayasan Graha untuk

kebersihan dan keamanan, Jaya Mandi Berkah untuk ekpedisi tambahan, CV Wulan untuk Alat Pemadam Api Ringan, dan Cobex Indo untuk maintenance peralatan.

Adapun peran apoteker dalam Fasilitas distribusi berdasar kontrak adalah memilih dan memastikan kontrak dengan pihak ke tiga (3) berdasarkan CDOB.

Dokumentasi merupakan hasil pengerjaan operasional kerja yang harus disimpan selama 3 (tiga) tahun. Tujuannya yaitu untuk mempermudah pada proses pencarian.

Penerapan aspek dokumentasi yang dilaksanakan oleh PBF PT. Enseval Putera Megatrading Tbk meliputi pengadaan barang, penyimpanan, penyaluran, dan pelaporan. Pelaporan merupakan salah satu peran apoteker dalam fasilitas distribusi sediaan farmasi. Apoteker penanggung jawab wajib melaporkan daftar pemakaian psikotropika, prekursor dan OOT. Proses Pelaporannya melalui sistem sistem elektronik online yaitu Laporan Bulanan dan Laporan Triwulan.

Laporan Bulanan ini mencakup data keluar masuknya obat golongan psikotropika dan prekursor selama satu bulan. Laporan ini ditujukan kepada Badan POM secara online melalui e-Napza. Dan laporan yang ditujukan ke Menteri Kesehatan secara online melalui e-Report. Sedangkan Laporan Triwulan, berisikan data pengeluaran dan pemasukan semua produk selama kurun waktu 3 bulan. Laporan dikirim secara online menggunakan e-report ditujukan kepada Kemenkes. Dan laporan dikirim secara online mengenai 50 zat aktif di tujukan ke Badam POM. Secara umum peranan apoteker dalam pelaporan adalah melaporkan berbagai kegiatan yang terjadi berkaitan dengan obat/sediaan farmasi yang dikelola oleh PBF tersebut. Adapun peran apoteker dalam dokumentasi adalah memastikan dokumen yang di dokumentasikan dapat dipertanggung jawabkan dan mempermudah proses pencarian.

BAB V KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan Dari hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang dilaksanakan di Pedagang

Besar Farmasi (PBF) PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk Cabang Bandung, dapat disimpulkan bahwa secara umum, Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk Cabang Bandung telah melaksanakan tugas dan fungsinya dengan baik sebagai tempat dilakukannya pekerjaan kefarmasian dan penyaluran perbekalan farmasi, sesuai dengan Peratuan Perundang-undangan yang berlaku. Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk Cabang Bandung sangat mengutamakan kepuasan pelanggan dengan senantiasa memberikan pelayanan yang terbaik.

Dengan demikian, seorang calon apoteker yang melaksanan Praktek KerjaProfesi Apoteker (PKPA) telah:

1. Peran dan tanggung jawab apoteker terdapat di setiap kegiatan pada saat proses perencanaan, pengadaan, penerimaan, penyimpanan, pemusnahan dan pendistribusian dimana proses ini berperan penting dalam menjamin sediaan farmasi hingga sampai ke tangan konsumen terjaminnya keamanan, khasiat dan mutu sediaan farmasi.

2. Pelaksanaan PKPA di PBF bermanfaat sebagai bekal calon Apoteker agar meningkatkan wawasan, pengetahuan, dan keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di bidang distribusi farmasi.

3. PBF menerapkan prinsip cara distribusi obat yang baik dan penerapan nyata dalam distribusi farmasi yang meliputi tata cara pengadaan, penyimpanan, penyaluran serta dokumentasi yang didukung dengan sistem komputerisasi yang baik. Serta Pelaksanaan PKPA di PBF memberi gambaran nyata tentang penerapan prinsip Good Distribution Practices dan penerapan nyata dalam distribusi farmasi.

Secara umum penerapan CDOB di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk Cabang Bandung telah memenuhi CDOB secara garis besar. Tetapi jika melihat banyaknya produk di PT. Enseval Putera Megatrading Tbk, Tbk Cabang Bandung, ada beberapa saran seperti:

1. Secara sarana perlu diadakan perluasan gudang karena ketika proses penerimaan barang dari pusat masih sering terjadi penumpukan barang di gudang.

2. Perlu diperbanyak personil pada bagian penerimaan dan retur agar pekerjaan tidak menumpuk.

3. PBF PT. Enseval Putera Megatrading Tbk tetap menjalankan fungsinya sebagai distributor sediaan farmasi, sebaiknya penerapan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) terus ditingkatkan disetiap aspeknya.

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM RI.2012. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan makanan Republik Indonesia Nomor HK.03.1.34.11.12.7542 Tahun 2012 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Jakarta.

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. 2009. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta.

Departemen

Kesehatan

Republik

Indonesia.

2009.

Undang-Undang

Republik

Indonesia Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta.

Departemen Kesehatan RI. (2009): Undang Undang Republik Indonesia Nomor 03 Tahun 2009 Tentang Narkotika, Jakarta.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 tentang Perubahan atas Pearturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi. Jakarta.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2014. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 mengenai Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi setelah dikeluarkannya Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia nomor 34 tahun 2014 mengenai Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.2011. Peraturan Menteri Kesehatan

Pedagang

Republik

Indonesia

Nomor

1148/Menkes/Per/VI/2011

Tentang

Besar Farmasi.Jakarta.

Kementerian Kesehatan RI. (2015): Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No. 3 Tahun 2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi, Jakarta.

Lampiran 1. Struktur Organisasi

Lampiran 1. Struktur Organisasi

Lampiran 2. Denah Gudang 1

Lampiran 2. Denah Gudang 1

Lampiran 3. Denah Gudang 2

Lampiran 3. Denah Gudang 2

Lampiran 4. Peralatan di Gudang

Lampiran 4. Peralatan di Gudang Gambar 1. Pallet Gambar 2. Forklift

Gambar 1. Pallet

Lampiran 4. Peralatan di Gudang Gambar 1. Pallet Gambar 2. Forklift

Gambar 2. Forklift

Lampiran 4

(LANJUTAN)

Lampiran 4 (LANJUTAN) Gambar 3. Hand pallet

Gambar 3.Hand pallet

Lampiran 4 (LANJUTAN) Gambar 3. Hand pallet

Gambar 4. Handheld +LPN

Lampiran 4

(LANJUTAN)

Gambar 4. Handheld +LPN Lampiran 4 (LANJUTAN) Gambar 5. Coolbox

Gambar 5. Coolbox

Gambar 6. Locator/rak Lampiran 4 (LANJUTAN) Gambar 7. Chiller

Gambar 6. Locator/rak

Lampiran 4

(LANJUTAN)

Gambar 6. Locator/rak Lampiran 4 (LANJUTAN) Gambar 7. Chiller

Gambar 7. Chiller

Gambar 8. Alat pemadam Lampiran 4 (LANJUTAN) Gambar 9. Stacker

Gambar 8. Alat pemadam

Lampiran 4

(LANJUTAN)

Gambar 8. Alat pemadam Lampiran 4 (LANJUTAN) Gambar 9. Stacker

Gambar 9. Stacker

Gambar 10. Printer LPN Lampiran 4 (LANJUTAN) Gambar 11. Freezer

Gambar 10. Printer LPN

Lampiran 4

(LANJUTAN)

Gambar 10. Printer LPN Lampiran 4 (LANJUTAN) Gambar 11. Freezer

Gambar 11. Freezer

Gambar 12. Alat pelindung diri (APD) Lampiran 4 (LANJUTAN)

Gambar 12. Alat pelindung diri (APD)

Lampiran 4

(LANJUTAN)

Gambar 12. Alat pelindung diri (APD) Lampiran 4 (LANJUTAN)

Gambar 13. Alarm testo

Gambar 13. Alarm testo Gambar 14. Grafik alarm test Lampiran 4 (LANJUTAN)

Gambar 14. Grafik alarm test

Lampiran 4

(LANJUTAN)

Gambar 13. Alarm testo Gambar 14. Grafik alarm test Lampiran 4 (LANJUTAN)

Gambar 15. Pest Control

Lampiran 5. Sertifikat kalibrasi

Lampiran 6. Form Berita Acara Penerimaan Barang

Lampiran 6. Form Berita Acara Penerimaan Barang

Lampiran 7. Faktur Penjualan

Lampiran 7. Faktur Penjualan

Lampiran 8. Laporan Audit Internal

Lampiran 8. Laporan Audit Internal

Lampiran 9. Form Tanda Terima Retur Barang

Lampiran 9. Form Tanda Terima Retur Barang

Lampiran 10. Sertifikat CDOB

Lampiran 10. Sertifikat CDOB

Lampiran 11. Form Pengiriman Produk CCP

Lampiran 11. Form Pengiriman Produk CCP