UNIVERSITAS PANCASILA

FAKULTAS FARMASI

LAPORAN
PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI BAGFARMAPOL PUSDOKKES POLRI
JL. CIPINANG BARU RAYA, PULO GADUNG JAKARTA TIMUR
PERIODE 07 FEBRUARI – 28 FEBRUARI 2023

Disusun oleh:

Amelia Nursafitri, S.Farm. 2022000007

Gina Agnia Khairunnisa, S.Farm. 2022000035
Hadiman, S.Farm. 2022000036
Heryanto Slamet, S.Farm. 2022000038
Larasati Kurnia Dewi, S.Farm. 2022000048
Siti Khodijah, S.Farm. 2022000075

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2023
 UNIVERSITAS PANCASILA
FAKULTAS FARMASI
JAKARTA

LEMBAR PERSETUJUAN

LAPORAN
PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI BAGFARMAPOL PUSDOKKES POLRI
JL. CIPINANG BARU RAYA, PULO GADUNG JAKARTA TIMUR
PERIODE 07 FEBRUARI – 28 FEBRUARI 2023

Disusun Oleh:
Amelia Nursafitri, S.Farm. 2022000007
Gina Agnia Khairunnisa, S.Farm. 2022000035
Hadiman, S.Farm. 2022000036
Heryanto Slamet, S.Farm. 2022000038
Larasati Kurnia Dewi, S.Farm. 2022000048
Siti Khodijah, S.Farm. 2022000075

Disetujui Oleh:

AKBP. apt. Drs. H. Sunarto, M.Si. apt. Drs. M. Yamin, M.Farm.

Pembimbing PKPA Pembimbing PKPA
Bagfarmapol Pusdokkes Polri Fakultas Farmasi
Universitas Pancasila

ii
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kepada Tuhan Yang Maha Esa atas rahmat, dan karunia-Nya, penulis
dapat menyelesaikan laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Bagfarmapol
Pusdokkes Polri yang telah dilaksanakan mulai tanggal 07 Februari hingga 28
Februari 2023.
Dalam kesempatan ini, penulis mengucapkan rasa terima kasih kepada Bapak
AKBP. apt. Drs. H. Sunarto, M.Si. selaku Pembimbing PKPA dari Bagfarmapol
Pusdokkes Polri dan Bapak apt. Drs. M. Yamin, M.Farm. selaku pembimbing PKPA
dari Universitas Pancasila, yang telah meluangkan waktu untuk memberikan
pengarahan dan bimbingan kepada kami selama menjalani PKPA dan penyusunan
laporan ini. Terima kasih kami sampaikan pula kepada:
1. Dekan FFUP yaitu Prof. Dr. apt. Syamsudin, M.Biomed.
2. apt. Hesty Utami R, S.Farm., M.Clin.Pharm., P.hD. selaku Kepala Program Studi
Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Pancasila.
3. Segenap dosen dan karyawan FFUP yang telah memberikan tenaga dan ilmu
pengetahuan selama masa perkuliahan.
4. Seluruh Apoteker, staf dan pegawai di Bagfarmapol Pusdokkes Polri atas semua
bimbingan, pengarahan, dan keramahan selama PKPA berlangsung.
5. Kedua orang tua yang selalu memberikan motivasi, dukungan dan doa tiada henti.
6. Semua pihak yang telah membantu penulis selama pelaksanaan PKPA.
Penulis menyadari bahwa laporan ini masih terdapat kesalahan maupun
kekurangan, oleh karena itu penulis menerima saran dan kritik dari berbagai pihak
yang bertujuan untuk membangun dan memperbaiki laporan ini sehingga menjadi
lebih baik lagi.

Jakarta, Februari 2023

Tim Penulis
iii
 DAFTAR ISI

LEMBAR PERSETUJUAN ...................................................................................... ii

KATA PENGANTAR ............................................................................................... iii

DAFTAR ISI .............................................................................................................. iv

DAFTAR GAMBAR ................................................................................................ vii

DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................................... viii

BAB I PENDAHULUAN ........................................................................................... 1

A. LATAR BELAKANG ........................................................................... 1

B. TUJUAN ................................................................................................. 3

C. MANFAAT ............................................................................................ 3

BAB II TINJAUAN KHUSUS .................................................................................. 4

A. SEJARAH BAGFARMAPOL.............................................................. 4

B. STRUKTUR ORGANISASI BAGFARMAPOL ................................ 5

C. VISI DAN MISI BAGFARMAPOL .................................................... 6

1. Visi .......................................................................................................... 6

2. Misi ......................................................................................................... 6

D. TUGAS DAN FUNGSI BAGFARMAPOL ......................................... 7

E. SARANA DAN PRASARANA BAGFARMAPOL ............................ 9

1. Bangunan ............................................................................................... 9

2. Peralatan .............................................................................................. 10

3. Gudang ................................................................................................. 10

iv
 v

BAB III KEGIATAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER ................... 14

A. TEMPAT DAN WAKTU PELAKSANAAN PKPA ........................ 14

B. KEGIATAN MEMPRODUKSI HAND SANITIZER ...................... 14

C. PEMAPARAN MATERI .................................................................... 15

1. Alur Produksi di BAGFARMAPOL ................................................. 15

2. Sarana dan Prasarana ........................................................................ 16

3. Kegiatan di BAGFARMAPOL .......................................................... 21

BAB IV PEMBAHASAN......................................................................................... 30

A. PENERAPAN ASPEK CPOB ............................................................ 30

1. Sistem Mutu Industri Farmasi ........................................................... 30

2. Personalia ............................................................................................. 32

3. Bangunan dan Fasilitas ....................................................................... 32

4. Peralatan .............................................................................................. 35

5. Produksi ............................................................................................... 37

6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik ..................... 40

7. Pengawasan Mutu ............................................................................... 42

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Audit Persetujuan Pemasok ......... 43

9. Keluhan dan Penarikan Produk ........................................................ 45

10. Dokumentasi.........................................................................................46

11. Kegiatan Alih Daya ............................................................................. 47

12. Kualifikasi dan Validasi...................................................................... 47

B. PROSES PENGOLAHAN AIR DAN UDARA ................................ 49

1. Sistem Pengolahan Air (SPA)............................................................. 49

 vi

2. Sistem Tata Udara (AHU/HVAC) ..................................................... 51

BAB V PENUTUP .................................................................................................... 52

A. KESIMPULAN .................................................................................... 52

B. SARAN ................................................................................................. 52

DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................... 54

LAMPIRAN .............................................................................................................. 55
 DAFTAR GAMBAR

Gambar II.1 Struktur Organisasi Bagfarmapol ............................................................ 6

vii
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Label Produk Pengawasan Mutu ........................................................... 55

Lampiran 2. Denah Pabrik Bagfarmapol ................................................................... 56
Lampiran 3. Sertifikat CPOB ..................................................................................... 57
Lampiran 4. Alur Produksi Bagfarmapol ................................................................... 58
Lampiran 5. Form Penandaan Wadah Sampel ........................................................... 58
Lampiran 6. Kit Narkotika ......................................................................................... 59
Lampiran 7. Kartu stock gudang ................................................................................ 60
Lampiran 8. Kartu monitoring suhu dan RH ............................................................. 61

viii
 BAB I
PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) merupakan praktik kerja lapangan yang
wajib diikuti oleh mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi
Universitas Pancasila (PSPA FFUP). Mahasiswa melaksanakan magang atau
praktik kerja untuk memperoleh pengalaman kerja sesuai dengan kompetensi
apoteker. PKPA bertujuan untuk mempersiapkan mahasiswa PSPA untuk menjadi
apoteker yang siap menjalankan profesinya secara profesional sesuai dengan
Standar Kompetensi apoteker dan filosofi asuhan kefarmasian. Standar
kompetensi apoteker dan filosofi asuhan kefarmasian dilaksanakan dengan cara
mengajak seorang calon apoteker untuk terlibat dalam peran dan fungsi apoteker
pada bidang pengadaan, produksi, dan pelayanan kefarmasian (1)
Upaya kesehatan adalah setiap kegiatan dan atau serangkaian kegiatan yang
dilakukan secara terpadu, terintegrasi dan berkesinambungan untuk memelihara
dan meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dalam bentuk pencegahan
penyakit, peningkatan kesehatan, pengobatan penyakit, dan pemulihan kesehatan
oleh pemerintah dan atau masyarakat. Obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki
sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis,
pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi,
untuk manusia. Menurut Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun
2009, kesehatan merupakan keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual,
maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara
sosial dan ekonomis. Untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat,
diperlukan berbagai upaya kesehatan seperti peningkatan kesehatan (promotif),
pencegahan penyakit (preventif), dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif). Setiap
kegiatan dalam meningkatkan derajat kesehatan masyarakat setinggi-tingginya
1
 2

sebagaimana yang tercantum pada Pembukaan UUD Republik Indonesia Tahun

1945 merupakan tanggung jawab Pemerintah Indonesia. Tingkat kesadaran
masyarakat dalam membeli dan menggunakan obat yang meningkat dimasyarakat
berdampak positif pada pertumbuhan industri farmasi di Indonesia (2)
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan No. 26 Tahun 2018 tentang
Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan,
industri farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki
izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi,
penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan
pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan (3). Pada pembuatan obat,
pemerintah telah membuat suatu pedoman yaitu Cara Pembuatan Obat yang Baik
(CPOB). Penerapan CPOB di industri farmasi bertujuan untuk memastikan mutu
obat sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Aspek yang diatur
dalam CPOB meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas,
Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Audit
Mutu dan Audit, Persetujuan Pemasok, Penanganan Keluhan Terhadap Produk
dan Penarikan Kembali Produk, Dokumentasi, Pembuatan Dan Analisis
Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi Dan Validasi. Berdasarkan CPOB Tahun 2018
personil kunci hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi,
memperoleh pelatihan yang sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai
dalam bidang pembuatan obat sehingga melaksanakan tugasnya secara
profesional (4).
Sehubungan dengan hal tersebut, maka seorang calon Apoteker harus dapat
mengetahui secara langsung serta mengaplikasikan ilmunya di bidang industri
farmasi melalui kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA). PKPA di
industri farmasi merupakan upaya dalam meningkatkan pemahaman mengenai
peran, tugas, fungsi pokok dan tanggung jawab apoteker dalam praktek
kefarmasian di industri farmasi. Oleh karena itu, Universitas Pancasila bekerja
sama dengan Bagian Farmasi Polisi Pusat Kedokteran dan Kesehatan Kepolisian
Republik Indonesia (Bagfarmapol Pusdokkes Polri) yang merupakan sebuah
industri farmasi milik Negara yang berlokasi di Jalan Cipinang Raya nomor 3B,
 3

Pulo Gadung, Kota Jakarta Timur guna memberikan pengalaman dan ilmu bagi
calon apoteker dalam memasuki dunia kerja. PKPA di Bagfarmapol dilaksanakan
selama 1 bulan pada tanggal 07-28 Februari 2023.

B. TUJUAN
Tujuan kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Bagfarmapol
Pusdokkes Polri yaitu sebagai berikut:
1. Memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) di
Bagfarmapol Pusdokkes Polri.
2. Mengetahui peran, tugas dan tanggung jawab Apoteker di industri farmasi.
3. Memperoleh pengalaman pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.

C. MANFAAT
Manfaat kegiatan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Bagfarmapol
Pusdokkes Polri yaitu sebagai berikut:
1. Mahasiswa PKPA dapat memahami penerapan Cara Pembuatan Obat yang
Baik (CPOB) di Bagfarmapol Pusdokkes Polri.
2. Mahasiswa PKPA dapat mengetahui peran, tugas dan tanggung jawab
Apoteker di industri farmasi.
3. Mahasiswa PKPA dapat memperoleh pengalaman pekerjaan kefarmasian di
industri farmasi.
 BAB II
TINJAUAN KHUSUS

A. SEJARAH BAGFARMAPOL
BAGFARMAPOL merupakan bagian dari organisasi satuan kerja (Satker) Pusat
Kedokteran dan Kesehatan (PUSDOKKES) Polri yang bertugas melaksanakan
kegiatan kefarmasian Kepolisian dalam rangka mendukung pelaksanaan tugas
pelayanan kesehatan dan dukungan operasional Polri. Awal terbentuknya
BAGFARMAPOL adalah dengan diresmikannya Apotek Pusat Polri yang
bertempat di Rumah Sakit (RS) Polri Kramat Jati pada tanggal 19 Mei 1966.
Selanjutnya, tanggal 19 Mei dijadikan Hari Lahir BAGFARMAPOL. Keberadaan
apotek tersebut merupakan cikal bakal berdirinya pabrik obat dan laboratorium
kefarmasian di lingkungan Polri. Akhir tahun 1970, dibuka cabang Apotek Pusat
Polri di RS Polri Kramat Jati Jakarta Timur. Pada bulan Maret 1976 dibangun
gedung di komplek Rumah Sakit tersebut, suatu unit produksi obat melalui Surat
Keputusan (Skep) Kapolri No. Pol: Skep/50/VII/1977. Pada tanggal 1 Juli 1977,
Apotek Pusat dan Unit Produksi Obat secara struktural digabungkan menjadi
Lembaga Farmasi Polri (LAFIPOL). Pada tahun 1980, LAFIPOL berkembang
dengan menambah produksi sediaan obat jenis tablet, kapsul, cairan/sirup, dan
salep/krim. Mengingat LAFIPOL terus berkembang dan memerlukan tempat yang
lebih proporsional, maka tanggal 14 September 1993, LAFIPOL menempati
gedung baru di Jl. Cipinang Baru Raya 3B. Bersama dengan itu, LAFIPOL mulai
mengajukan permohonan sertifikat Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)
kepada Direktorat Jenderal Pengawasan Obat dan Makanan (Ditjen POM) Depkes
RI.
Pada tahun 1993 sampai tahun 2000, secara bertahap LAFIPOL merenovasi
gedung/bangunan produksi, melengkapi peralatan mesin-mesin produksi,
membuat protap-protap pelaksanaan produksi dan pendukungnya dengan maksud
untuk memenuhi persyaratan CPOB yang diwajibkan oleh Ditjen POM Depkes
4
 5

RI sebagai Industri Farmasi. Pada tanggal 17 Nopember 2000, LAFIPOL secara

resmi menerima 10 sertifikat dari Ditjen POM Depkes RI, diantaranya untuk:
1. Sediaan Tablet Biasa Non Antibiotika
2. Sediaan Tablet Salut Non Antibiotika
3. Sediaan Kapsul Keras Non Antibiotika
4. Sediaan Cairan Oral Non Antibiotika
5. Sediaan Salep/Krim/Gel Non Antibiotika
6. Sediaan Tablet Biasa Antibiotika
7. Sediaan Tablet Salut Antibiotika
8. Sediaan Kapsul Keras Antibiotika
9. Sediaan Cairan Oral Antibiotika
10. Sediaan Salep/Krim/Gel Antibiotika
Selanjutnya, berdasarkan Keputusan Kapolri No. 53 Tahun 2002 tanggal 17
Oktober 2002 lampiran “K” tentang Organisasi dan Tata Kerja PUSDOKKES
Polri, nama LAFIPOL berubah menjadi Bidang Farmasi Kepolisian (BIDFIPOL).
Dan pada akhirnya, berdasarkan Peraturan Kapolri Nomor 21 tahun 2010 tanggal
14 September 2010, BIDFIPOL secara resmi berubah nama menjadi Bagian
Farmasi Kepolisian (BAGFARMAPOL) (5).

B. STRUKTUR ORGANISASI BAGFARMAPOL

Organisasi BAGFARMAPOL berada di bawah pengawasan PUSDOKKES
POLRI (Pusat Kedokteran dan Kesehatan Polri). BAGFARMAPOL dipimpin
oleh KABAGFARMAPOL (Kepala Bagian Farmasi Kepolisian) yang
bertanggung jawab kepada KaPUSDOKKES POLRI. Berdasarkan PERKAP
Nomor 6 Tahun 2017 tanggal 6 April 2017, di bawah KASUBBAG
YANFARMAPOL (Kepala SubBagian Pelayanan Kefarmasian Kepolisian),
KASUBBAG MUTU (Kepala SubBagian Mutu), KASUBBAG
BINFARMAPOL (Kepala SubBagian Pembinaan Farmasi Kepolisian). Masing-
masing Kepala SubBagian bertanggungjawab atas PAMIN (Perwira
Administrasi) dan PAUR (Perwira Urusan).
 6

Gambar II.1 Struktur Organisasi Bagfarmapol

C. VISI DAN MISI BAGFARMAPOL

1. Visi
Terwujudnya pelayanan prima Farmasi Kepolisian
2. Misi
a. Penggelaran fungsi Farmasi Kepolisian di seluruh jajaran Kedokteran
dan Kesehatan Polri dari tingkat Pusat hingga tingkat Polres yang mampu
mendukung tugas operasional Kepolisian yang berkaitan dengan bidang
kefarmasian.
b. Memberikan dukungan terhadap tugas pokok Polri dalam pemeliharaan
keamanan dan ketertiban masyarakat, penegakkan hukum serta
melindungi dan mengayomi masyarakat dari peredaran gelap produk
farmasi ilegal/palsu/substandar.
c. Menjadi pusat rujukan Farmasi Kepolisisan.
d. Melaksanakan pembinaan kefarmasian terhadap fungsi Farmasi
Kepolisian di jajaran Kedokteran dan Kesehatan Polri seluruh Indonesia.
e. Memberikan layanan pemeriksaan laboratorium terhadap sampel farmasi
forensik hasil opsional Polri dan keterangan keahlian.
f. Memberikan dukungan deteksi dini adanya peredaran produk farmasi
palsu/illegal.
g. Memproduksi peralatan kesehatan khusus untuk mendukung tugas
 7

operasional kepolisian.
h. Memproduksi perbekalan farmasi tertentu kualitas terbaik untuk
mendukung pelayanan kesehatan tertentu bagi anggota Polri.

D. TUGAS DAN FUNGSI BAGFARMAPOL

Dalam menjalankan tugasnya, BAGFARMAPOL memiliki beberapa tugas
pokok, yang dimana tugas ini berdasarkan Keputusan Kapolri No.Pol.
Kep/53/X/2002 tanggal 17 Oktober 2002, lampiran “K”, tentang OTK pada
tingkat Markas Besar Kepolisian Negara Republik Indonesia. Kabagfarmapol
dibantu oleh:
1. Kepala Subbagian Teknis Farmasi Kepolisian (Kasubbag Tekfarmapol)
2. Kepala Subbagian Produksi (Kasubbag Produksi)
3. Kepala Sub bagian Pengawasan Mutu (Kasubbag Wastu)
4. Kepala Urusan Administrasi (Kaurmin)
5. Perwira Administrasi (Pamin)
6. Perwira Urusan (Paur).
Tugas BAGFARMAPOL adalah:
1. Pembina fungsi teknis kefarmasian di lingkungan Polri.
2. Menyelenggarakan giat produksi obat untuk pelayanan kesehatan bagi
masyarakat Polri dan keluarganya.
3. Menyelenggarakan kegiatan produksi peralatan untuk dukungan operasional
untuk tugas kepolisian.
Sedangkan dalam menjalankan tugasnya, BAGFARMAPOL juga memiliki fungsi
yaitu sebagai berikut:
1. Dukungan penyelidikan dan penyidikan terhadap tugas-tugas operasional
kepolisian, baik langsung maupun tidak langsung, khususnya yang berkaitan
dengan produk- produk kefarmasian (obat-obatan/prekusor, obat tradisional,
makanan dan minuman serta kosmetika) maupun yang berkaitan dengan
limbah farmasi.
2. Penelitian dan pengembangan bekal dan perangkat kesehatan khusus yang
dipergunakan dalam pelaksanaan tugas operasional kepolisian.
 8

3. Produksi bekal dan perangkat kesehatan khusus yang dipergunakan dalam

pelaksanaan tugas operasional kepolisian.
4. Menjaga keamanan produk-produk kefarmasian (obat-obatan, obat
tradisional, makanan, minuman dan kosmetika) yang dipergunakan di
lingkungan masyarakat Polri.
5. Pengembangan dan pemeliharaan database produk farmasi ilegal/ palsu.
6. Penyelenggaraan pembinaan fungsi teknis kefarmasian kepolisian terhadap
seluruh jajaran Dokkes Polri dan Satuan Fungsi terkait.
7. Penyelenggaraan peningkatan kemampuan sumber daya dalam bidang
kefarmasian untuk mendukung tugas operasional kepolisian.
8. Mempertahankan sertifikasi ISO 17025 untuk laboratorium penguji kimia
fisika dan mikrobiologi pada BAGFARMAPOL.
9. Pemeriksaan terhadap produk farmasi hasil pelaksanaan operasi kepolisian
atas permintaan penyidik.
10. Pelaksanaan kerjasama dengan instansi terkait, baik di dalam maupun di luar
negeri dalam rangka pengembangan fungsi Farmasi Kepolisian dan dukungan
operasi Kepolisian.
Dalam melaksanakan tugas, KaBAGFARMAPOL dibantu oleh:
1. Subbagyanfarmapol
Bertugas memproduksi bekal dan perangkat kesehatan khusus kepentingan
tugas operasi kepolisian dan produksi Kit Narkotika, Kit Prekusor, Kir
pengamanan Makanan (Food Safety), serta produk farmasi kepolisian lainnya,
mulai dari perencanaan, produksi, pengemasan sampai distribusi produk.
2. Subbagbinfarmapol
Bertugas menyelenggarakan pembinaan fungsi teknis farmasi kepolisian dan
sumber daya kefarmasian di jajaran Dokkes Polri, melaksanakan Pendidikan,
pelatihan, penelitian dan pengembangan produk serta melaksanakan
kerjasama dengan instansi terkait, baik di dalam maupun di luar negri dalam
rangka pengembangan fungsi Farmasi Kepolisian dan dukungan operasi
Kepolisian.
3. Subbagmutu
 9

Bertugas menyelenggarakan pengawasan mutu dan pemeriksaan laboratorium

bahan yang diduga narkoba, prekusor, produk farmasi illegal/palsu,
menyelenggarakan manajemen mutu produk Farmasi Kepolisian, serta
mempertahankan sertifikasi ISO 17025 untuk Laboratorium Penguji Kimia
Fisika dan Mikrobiologi pada BAGFARMAPOL.

E. SARANA DAN PRASARANA BAGFARMAPOL

1. Bangunan
Bangunan BAGFARMAPOL terdiri dari bagian utama untuk produksi
golongan non ß-laktam. Ruang-ruang produksi terpisah satu sama lain sesuai
dengan jenis produknya untuk menghindari terjadinya kontaminasi silang
antara produk yang satu dengan produk yang lain sehingga memenuhi
persyaratan CPOB. Ruang produksi terdiri dari loker dimana terbagi atas
loker wanita dan pria, ruang ganti pakaian, ruang cuci, ruang produksi tablet,
ruang produksi kapsul, ruang produksi semi solid, ruang produksi liquid dan
ruang packaging. Bangunan BAGFARMAPOL, memiliki 2 lantai dengan
pembagian sebagai berikut:
a. Lantai 1: untuk kegiatan produksi, pengendalian mutu, gudang dan
kegiatan lainnya.
b. Lantai 2: untuk kegiatan administrasi, R&D dan kegiatan lainnya.
Dalam pelaksanaannya, di sarana produksi BAGFARMAPOL dibagi atas 2
area yaitu:
a. Grey area adalah area produksi obat-obatan non steril.
b. Black area adalah area untuk pengemasan sekunder dan gudang.
Di area produksi, lantai dan langit-langit gedung dilapisi dengan bahan epoksi
sehingga mudah dibersihkan. Peralatan produksi di BAGFARMAPOL relatif
lengkap namun pemanfaatannya belum optimal, dikarenakan jumlah dan
jenis obat yang diproduksi masih terbatas dan disesuaikan dengan anggaran
dari pusat (6).
 10

2. Peralatan
a. Peralatan untuk produksi sediaan tablet terdiri dari:
1) Fluidized Bed Dryer (kapasitas 30 kg)
2) Super Mixer (kapasitas 75 kg)
3) Granulator
4) Oven
5) Hardness tester
6) Vacum Cleaner
7) Timbangan 60 kg
8) Timbangan gram
9) Compressor
10) Mesin cetak tablet punch 16 dan 29
11) Mesin film coating
12) Mesin pengayak
13) Tablet stripping
b. Peralatan untuk produksi sediaan kapsul terdiri dari:
1) Manual filling capsule
2) Semi automatic filling capsule
3) Capsule stripping machine
4) Mixer V
c. Peralatan untuk produksi semisolid terdiri dari:
1) Alat pengisi tube (Automatic filling tube machine)
2) Oven
3) Mixer
d. Peralatan untuk produksi liquid terdiri dari:
1) Big capacity mixer
2) Mesin filling otomatis
3) Mixer (6)

3. Gudang
Gudang atau warehouse merupakan sarana pendukung kegiatan produksi di
 11

industri farmasi yang berfungsi sebagai penyimpan bahan baku, bahan kemas,
dan produk jadi. Pada setiap wadah yang baru datang, petugas gudang harus
memeriksa:
a. Identitas/kebenaran label-label pada wadah
b. Keutuhan wadah, penutup dan segel
c. Jumlah barang yang diterima serta jumlah wadahnya
d. Adanya kerusakan pada luar wadah
e. Adanya pencemar atau hama pada wadah.
Semua pemeriksaan harus didokumentasikan, kelompokkan barang atau
wadah menurut nomor lot/bets. Di BAGFARMAPOL, gudang terdiri dari
beberapa macam yaitu:
a. Gudang Karantina
Barang yang baru datang harus disimpan dalam sistem karantina yang
telah ditetapkan sesuai dengan persyaratan kondisi penyimpanan bahan.
Setiap lots/bets bahan yang baru datang harus diambil contoh dan
dianalisis atau diperiksa oleh Bagian Wastu.
b. Gudang Bahan Baku
Gudang ditata dan diatur sedemikian rupa sehingga kebutuhan fisik
maupun kimiawi dari bahan baku terjamin serta terhindar dari kesalahan
pada saat pengambilan, seperti yang telah ditentukan dalam CPOB.
Gudang ini juga berfungsi sebagai gudang karantina dan menyimpan
bahan baku hasil yang lulus dari pengujian.
c. Gudang Bahan Pengemas
Gudang ini untuk menyimpan bahan-bahan pengemas seperti strip,
aluminium foil, box, kardus, lem, perekat dan alat-alat kebersihan
lainnya.
d. Gudang Teknik
Gudang ini digunakan untuk menyimpan suku cadang yang berkaitan
dengan mesin produksi.
 12

e. Gudang Produk Ruahan

Gudang ini sebagai tempat penyimpanan produk-produk obat yang telah
selesai diproduksi tetapi belum dilakukan pengemasan.
f. Gudang Produk Jadi
Gudang ini berisi produk jadi yang siap dikirim ke Domatkes Pusdokkes
Polri untuk didistribusikan ke POLDA-POLDA.
g. Gudang Lain-lain
Gudang ini tempat menyimpan barang-barang non produksi, seperti alat-
alat kantor, alat-alat kebersihan dan lain-lain.
Setiap kedatangan bahan baku dan bahan pengemas harus diperiksa dan
dibandingkan terhadap:
a. Perintah Pembelian Perusahaan
b. Surat jalan dari pemasok untuk memastikan kebenaran identitas dan
kuantitas barang tersebut
c. Pemeriksaan meliputi nama barang, nomor bets/lot kalau ada, nomor
perintah pembelian, nama pemasok, dan jumlah barang.
Karyawan bagian gudang mempunyai tugas mengelola penerimaan
penyimpanan, dan pengeluaran bahan baku, bahan pengemas, maupun obat
jadi.
a. Penerimaan
Alur penerimaan barang dimulai dari pengiriman barang oleh pemasok
ke gudang BAGFARMAPOL. Ketika barang datang, bagian gudang
memeriksa secara visual kebenaran nama, jumlah barang, kemasan asli,
kondisi pengemasan luar, label, dan waktu kadaluwarsa. Apabila ada
keraguan atau kerusakan barang, maka BAGFARMAPOL dapat
menghubungi bagian pengadaan material untuk di kembalikan ke
supplier. Barang dimasukkan ke gudang karantina jika sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditentukan. Selanjutnya barang diberi label
karantina dan dilakukan pengambilan sampel oleh bagian Wastu. Jumlah
sampel yang diambil sebanyak √N+ 1, dimana N adalah jumlah wadah
yang diterima. Dari hasil pemeriksaan Wastu, dapat ditentukan apakah
 13

barang diterima atau ditolak. Barang yang diterima akan diberi label
hijau bertuliskan diterima dan langsung dimasukkan ke gudang sesuai
dengan jenis barang. Sedangkan barang yang ditolak diberi label merah
bertuliskan ditolak, dan dikirim kembali ke pemasok untuk diganti sesuai
dengan spesifikasi yang telah dilampirkan.
b. Penyimpanan
Bahan baku obat yang telah lulus uji sampel akan disimpan di gudang
BBO pada temperatur kamar. Gudang penyimpanan hendaknya diatur
sedemikian rupa untuk memungkinkan pemisahan yang efektif dan
teratur terhadap berbagai bahan yang disimpan serta untuk memudahkan
perputaran persediaan. Bahan baku obat yang disimpan tidak boleh
bersentuhan langsung dengan lantai, sehingga harus disimpan di atas rak
besi atau plate. Penyimpanan bahan baku obat berdasarkan bentuk
sediaan dan alfabet. BBO yang termasuk jenis narkotika/psikotropika,
disimpan dalam lemari khusus yang menempel di dinding.
c. Pemeliharaan
Pemeliharaan gudang dilakukan dengan cara membersihkan lantai dan
ruangan dijaga supaya tetap bersih dan kering. Penyusunan barang dalam
gudang disesuaikan dengan sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO
(First Expired First Out). Penataan FIFO dimaksudkan agar barang yang
pertama masuk dapat digunakan terlebih dahulu daripada barang yang
terakhir masuk. Penyusunan barang juga sesuai dengan abjad dan jenis
sediaan (padat, cair, semi solid dan lain-lain). Sedangkan penyusunan
FEFO digunakan pada barang yang kadaluwarsa terlebih dahulu
sehingga barang yang akan kadaluwarsa diutamakan.
d. Pengeluaran
Pengeluaran bahan baku dari gudang dilakukan berdasarkan formulir
permintaan bahan baku dari bagian produksi. Pengeluaran diatur menurut
sistem FIFO dan FEFO, yaitu barang yang lebih dulu datang atau waktu
kadaluawarsanya pendek akan dikeluarkan lebih dahulu. Gudang tidak
bisa mengeluarkan barang tanpa surat permintaan produksi.
 BAB III
KEGIATAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

A. TEMPAT DAN WAKTU PELAKSANAAN PKPA

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan secara offline pada hari
Senin s.d Jum’at di Bagian Farmasi Kepolisian (BAGFARMAPOL) yang terletak
di Jl. Cipinang Baru Raya No.3B, RW.6, Cipinang, Kec. Pulo Gadung, Kota
Jakarta Timur, Daerah Khusus Ibukota Jakarta 13240. Pelaksanaan PKPA di
BAGFARMAPOL yakni pada tanggal 07 Februari- 28 Februari 2023.

B. KEGIATAN MEMPRODUKSI HAND SANITIZER

Formula Hand sanitizer terdiri dari alkohol 96%, aquadest, EDTA sebagai
pengawet, propilen glikol sebagai emollient, dan oleum citrus sebagai pewangi
yang di kemas dengan menggunakan botol 45 mL dan 100 mL. Prosedur
pembuatannya sebagai berikut:
1. Di masukkan alkohol 96% sebanyak 500 ml ke beaker glass lalu
(Campuran1).
2. Di larutkan EDTA menggunakan aquadest 100 mL dan ditambahkan propilen
glikol (Campuran 2).
3. Di masukkan campuran 2 ke dalam campuran 1 kemudian di add
menggunakan aquadest hingga 2 liter.
4. Di tambahkan pewangi secukupnya.
Selanjutnya setelah dilakukan formulasi, Quality Control akan mengevaluasi
hand sanitizer meliputi:
1. Kadar Alkohol
Handsinitizer yang telah di buat akan di lakukan pengecekan kadar
alkoholnya menggunakan alkoholmeter dengan dicelupkan ke dala gelas ukur
100 mL yang berisikan sampel. Hand sanitizer memenuhi syarat jika kadar
alkoholnya dalam rentang 70-75%.
14
 15

2. Ph
Handsinitizer yang telah di buat akan di lakukan pengecekan pH
menggunakan kertas indikator pH dengan dicelupkan ke dalam sampel. Hand
sanitizer memenuhi syarat jika pHnya dalam rentang pH kulit yaitu 4,5-6,5.
Jika nilai pH terlalu asam maka dikhawatirkan akan mengiritasi kulit dan jika
terlalu basa maka akan membuat kulit gatal dan bersisik.
3. Bobot Jenis
Handsinitizer yang telah di buat akan di lakukan pengecekan bobot jenis.
Penetapan bobot jenis digunakan hanya untuk cairan, kecuali dinyatakan lain.
Penentuan bobot jenis menggunakan menggunakan metode 1 yaitu
menggunakan piknometer dan didasarkan pada perbandingan bobot zat diudara
pada suhu 25°C terhadap bobot air dengan volume yang sama dan suhu yang
sama.
Prosedur pengukuran bobot jenis sebagai berikut:
1. Piknometer yang akan digunakan terlebih dahulu dibersihkan dan dikeringkan.
2. Piknometer tersebut dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer
kosong dan bobot berisi air.
3. Disiapkan hand sinitizer lalu dimasukkan kedalam piknometer.
4. Kelebihan zat uji dibuang dan ditimbang.
Bobot jenis dihitung berdasarkan rumus:
(𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟+𝑠𝑎𝑚𝑝𝑒𝑙)−(𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔)
Bobot jenis = (𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟+𝑎𝑖𝑟)−(𝑏𝑜𝑏𝑜𝑡 𝑝𝑖𝑘𝑛𝑜𝑚𝑒𝑡𝑒𝑟 𝑘𝑜𝑠𝑜𝑛𝑔)

C. PEMAPARAN MATERI
1. Alur Produksi di BAGFARMAPOL
Markas Besar POLRI akan menerima permintaan dari seluruh daerah di
Indonesia yang akan dibuat dalam bentuk RENJA (Rencana Kerja) setiap tahun.
RENJA tersebut memuat beberapa hal yaitu RAB (Rencana Anggaran Belanja)
selama satu tahun kemudian di susun usulan pengadaan berupa spesifikasi bahan.
Bagian perencanaan yaitu BAGREN dan bagian pengadaan yaitu
BAGMATFATKES. Dalam melakukan perencanaan jika anggarannya lebih
dari 200 juta maka akan di lakukan lelang dengan tahapan:
 16

a. Pengumuman akan dilakukan lelang.

b. Masa sanggah.
c. Pengumuman pemenang.
Jika anggaran dibawah 200 juta maka perencanaan akan memilih secara
langsung.

2. Sarana dan Prasarana

a. Bangunan
Bangunan BAGFARMAPOL terdiri dari bagian utama untuk produksi
golongan non ß-laktam. Ruang-ruang produksi terpisah satu sama lain
sesuaidengan jenis produknya untuk menghindari terjadinya kontaminasi
silang antara produk yang satu dengan produk yang lain sehingga
memenuhi persyaratan CPOB. Ruang produksi terdiri dari loker dimana
terbagi atas loker wanita dan pria, ruang ganti pakaian, ruang cuci, ruang
produksi tablet, ruang produksi kapsul, ruang produksi semi solid, ruang
produksi liquid dan ruang packaging. Bangunan BAGFARMAPOL,
memiliki 2 lantai dengan pembagian sebagai berikut:
1) Lantai 1: untuk kegiatan produksi, pengendalian mutu, gudang dan
kegiatan lainnya.
2) Lantai 2: untuk kegiatan administrasi, R&D dan kegiatan lainnya.
Dalam pelaksanaannya, di sarana produksi BAGFARMAPOL
dibagi atas 2 area yaitu:
a) Grey area adalah area produksi obat-obatan non steril.
b) Black area adalah area untuk pengemasan sekunder dan gudang.
Di area produksi, lantai dan langit-langit gedung dilapisi dengan bahan
epoksi sehingga mudah dibersihkan. Peralatan produksi di
BAGFARMAPOL relatif lengkap namun pemanfaatannya belum
optimal, dikarenakan jumlah dan jenis obat yang diproduksi masih
terbatas dan disesuaikan dengan anggaran dari pusat.
. Peralatan
1) Peralatan untuk produksi sediaan tablet
 17

a) Fluidized Bed Dryer (kapasitas 30 kg)

b) Super Mixer (kapasitas 75 kg)
c) Granulator
d) Oven
e) Hardness tester
f) Vacum Cleaner
g) Timbangan 60 kg
h) Timbangan gram
i) Compressor
j) Mesin cetak tablet punch 16 dan 29
k) Mesin film coating
l) Mesin pengayak
m) Tablet stripping
2) Peralatan untuk produksi sediaan kapsul
a) Manual filling capsule
b) Semi automatic filling capsule
c) Capsule stripping machine
d) Mixer V
3) Peralatan untuk produksi semisolid
a) Alat pengisi tube (Automatic filling tube machine)
b) Oven
c) Mixer
4) Peralatan untuk produksi liquid
a) Big capacity mixer
b) Mesin filling otomat
c) Mixer
c. Gudang
Gudang atau warehouse merupakan sarana pendukung kegiatan produksi
di industri farmasi yang berfungsi sebagai penyimpan bahan baku, bahan
kemas, dan produk jadi. Pada setiap wadah yang baru datang, petugas
gudang harus memeriksa:
 18

1) Identitas/kebenaran label-label pada wadah

2) Keutuhan wadah, penutup dan segel
3) Jumlah barang yang diterima serta jumlah wadahnya
4) Adanya kerusakan pada luar wadah
5) Adanya pencemar atau hama pada wadah
Semua pemeriksaan harus didokumentasikan. Kelompokkan barang atau
wadah menurut nomor lot/bets. Di BAGFARMAPOL sendiri gudang
terdiri dari beberapa macam yaitu:
1) Gudang Karantina
Barang yang baru datang harus disimpan dalam sistem karantina
yang telah ditetapkan sesuai dengan persyaratan kondisi
penyimpanan bahan. Setiap lots/bets bahan yang baru datang harus
diambil contoh dan dianalisis atau diperiksa oleh Bag. Wastu.
2) Gudang Bahan Baku
Gudang ditata dan diatur sedemikian rupa sehingga kebutuhan fisik
maupun kimiawi dari bahan baku terjamin serta terhindar dari
kesalahan pada saat pengambilan, seperti yang telah ditentukan
dalam CPOB. Gudang ini juga berfungsi sebagai gudang karantina
dan menyimpanbahan baku hasil yang lulus dari pengujian.
3) Gudang Bahan Pengemas
Gudang ini untuk menyimpan bahan-bahan pengemas seperti strip,
aluminium foil, box, kardus, lem, perekat dan alat-alat kebersihan
lainnya.
4) Gudang Teknik
Gudang ini digunakan untuk menyimpan suku cadang yang
berkaitan dengan mesin produksi.
5) Gudang Produk Ruahan
Sebagai tempat penyimpanan produk-produk obat yang telah selesai
diproduksi tetapi belum dilakukan pengemasan.
6) Gudang Produk Jadi
 19

Gudang ini berisi produk jadi yang siap dikirim ke Domatkes

PUSDOKKES Polri untuk didistribusikan ke POLDA-POLDA.
7) Gudang Lain-lain
Gudang ini tempat menyimpan barang-barang non produksi, seperti
alat- alat kantor, alat-alat kebersihan dan lain-lain.
Setiap kedatangan bahan baku dan bahan pengemas harus diperiksa dan
dibandingkan terhadap:
1) Perintah Pembelian Perusahaan dan
2) Surat jalan dari pemasok untuk memastikan kebenaran identitas dan
kuantitas barang tersebut
3) Pemeriksaan meliputi: nama barang, nomor bets/lot kalau ada,
nomor perintah pembelian, nama pemasok, dan jumlah barang.
Karyawan bagian gudang mempunyai tugas mengelola penerimaan,
penyimpanan, dan pengeluaran bahan baku, bahan pengemas, maupun
obat jadi.
1) Penerimaan
Alur penerimaan barang dimulai dari pengiriman barang oleh
pemasok ke gudang BAGFARMAPOL. Ketika barang datang,
bagian gudang memeriksa secara visual kebenaran nama, jumlah
barang, kemasan asli, kondisi pengemasan luar, label, dan waktu
kadaluwarsa. Apabila ada keraguan atau kerusakan barang, maka
BAGFARMAPOL dapat menghubungi bagian pengadaan material
untuk di kembalikan ke supplier. Barang dimasukkan ke gudang
karantina jika sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Selanjutnya barang diberi label karantina dan dilakukan
pengambilan sampel oleh bagian Wastu. Jumlah sampel yang diambil
sebanyak √N+ 1, dimana N adalah jumlah wadah yang diterima. Dari
hasil pemeriksaan Wastu, dapat ditentukan apakah barang diterima
atau ditolak. Barang yang diterima akan diberi label hijau bertuliskan
diterima dan langsung dimasukkan ke gudang sesuai dengan jenis
barang. Sedangkan barang yang ditolak diberi label merah
 20

bertuliskan ditolak, dan dikirim kembali ke pemasok untuk diganti

sesuai dengan spesifikasi yang telah dilampirkan.
2) Penyimpanan
Bahan baku obat yang telah lulus uji sampel akan disimpan di
gudang BBO pada temperatur kamar. Gudang penyimpanan
hendaknya diatur sedemikian rupa untuk memungkinkan pemisahan
yang efektif dan teratur terhadap berbagai bahan yang disimpan serta
untuk memudahkan perputaran persediaan. Bahan baku obat yang
disimpan tidak boleh bersentuhan langsung dengan lantai, sehingga
harus disimpan di atas rak besi atau plate. Penyimpanan bahan baku
obat berdasarkan bentuk sediaan dan alfabet. BBO yang termasuk
jenis narkotik/psikotropik, disimpan dalam lemari khusus yang
menempel di dinding.
3) Pemeliharaan
Pemeliharaan gudang dilakukan dengan cara membersihkan lantai
dan ruangan dijaga supaya tetap bersih dan kering. Penyusunan
barang dalam gudang disesuaikan dengan sistem FIFO (First In First
Out) dan FEFO (First Expired First Out). Penataan FIFO
dimaksudkan agar barang yang pertama masuk dapat digunakan
terlebih dahulu daripada barang yang terakhir masuk. Penyusunan
barang juga sesuai dengan abjad dan jenis sediaan (padat, cair, semi
solid dan lain-lain). Sedangkan penyusunan FEFO digunakan pada
barang yang kadaluwarsa terlebih dahulu sehingga barang yang akan
kadaluwarsa diutamakan.
4) Pengeluaran
Pengeluaran bahan baku dari gudang dilakukan berdasarkan formulir
permintaan bahan baku dari bagian produksi. Pengeluaran diatur
menurut sistem FIFO dan FEFO, yaitu barang yang lebih dulu
datangatau waktu kadaluawarsanya pendek akan dikeluarkan lebih
dahulu. Gudang tidak bisa mengeluarkan barang tanpa surat
permintaan produksi.
 21

3. Kegiatan di BAGFARMAPOL
a. Unit Produksi di BAGFARMAPOL
Unit Produksi Pelayanan Kesehatan (YanKes) di BAGFARMAPOL
mencakup sub unit tablet, kapsul, cairan (liquid), semi solid, stripping,
pengemasan serta pergudangan. Bagian Produksi di BAGFARMAPOL
mempunyai unit-unit antara lain:
1) Sub Unit Tablet
Sub unit tablet melaksanakan semua tahap pembuatan tablet mulai
dari permintaan bahan baku ke gudang sampai dengan pencetakan.
Unit tabletmemproduksi Fineuron 5000, Dolo Fineuron, Fenamic
500, Finalgin, Kafiflam 50, Laficam 20, Spasfinal, Poltaren 25,
Poltaren 50. Namun yang aktif diproduksi hingga sekarang hanya
Fineuron 5000.
2) Sub Unit Kapsul
Sub unit kapsul melaksanakan semua tahap pembuatan kapsul
meliputi permintaan bahan baku ke gudang sampai dengan pengisian
kapsul. Unit kapsul memproduksi Thiamficol 500.
3) Sub Unit Liquid
Sub unit liquid melakukan semua tahap pembuatan sirup meliputi
permintaan bahan baku ke gudang, pencampuran bahan aktif dan
pelarut tambahan, pengisian atau filling ke dalam pengemas primer
dengan memakai bottle printed (botol dengan keterangan obat yang
tercetak di botol tersebut).
4) Sub Unit Semi
Solid Sub unit semi solid melakukan seluruh pembuatan salep,
meliputi permintaan bahan baku ke gudang, pengambilan bahan
baku, penimbangan, pencampuran, pengisian kedalam pengemas
primer dan pemberian nomor bets. Unit semi solid memproduksi:
Femicetin oint, Ficort krim, Chlorficort krim.
5) Sub Unit Pengemasan
 22

Sub unit pengemasan melakukan pengemasan produk ruahan untuk

sediaan kapsul dan tablet serta melakukan pengemasan sekunder dan
tersier. Sub unit pengemasan juga melakukan pemeriksaan nama
obat yang tertera pada pengemas, kerusakan dan kebocoran strip,
kebenaran nomor bets, tanggal kadaluwarsa, brosur dan etiket pada
kemasan. Setelah pengemasan selesai obat dikirim ke gudang obat
jadi dengan menyertakan surat penyerahan obat jadi. Tujuan proses
pengemasan, antara lain adalah untuk melindungi isinya dari
pengaruh lingkungan luar yang dapat menurunkan kualitas obat dan
menambah nilai estetika produk.
6) Sub Unit Pergudangan
Gudang diperlukan untuk menunjang pelaksanaan kegiatan
produksi. Gudang berfungsi untuk menyimpan stok material yang
umumnya dalam jumlah banyak. Khusus untuk pabrik farmasi,
material tersebut dapatberupa bahan baku, bahan tambahan,
embalase, produk jadi atau bahan penunjang lainnya.
b. Unit Produksi Pendukung Operasional (DukOps)
Subbag ini memproduksi produk-produk yang digunakan untuk
mendukung operasional kepolisian, produk-produk yang dihasilkan
antara lain:
1) Kit Narkotika dan Psikotropika
Kit Narkotika dan Psikotropika ini dibuat dalam rangka
mempermudah tugas dan kerja operasional para anggota POLRI
dilapangan. Kit Narkotika dan Psikotropika digunakan untuk
mengidentifikasi dan mendeteksi bahan-bahan obat yang dicurigai
mengandung Narkotika/Psikotropika.
2) Kit Prekusor
Kit Prekursor digunakan untuk mendeteksi prekursor yang
digunakan sebagai bahan baku atau reagen sintesa narkotika atau
prekursor ilegal seperti kalium permanganat, efedrin dan lain-lain.
3) Kit Sidik Jari
 23

Kit sidik jari dibuat dalam rangka membantu tugas dan kerja POLRI
untuk memecahkan kasus kriminal serta untuk mempermudah
dokumentasi sidik jari yang sistemnya akan dicanangkan ke arah
komputerisasi. Kit sidik jari dikemas dalam wadah vial, berbentuk
serbuk dan terdapat empat warna, yaitu hitam, putih, abu-abu dan
jingga yang digunakan sesuai dengan tempat pengambilan sidik jari
untuk memberikan kontras warna.
4) Krim Penyamaran Wajah
Dibuat untuk mendukung kegiatan anggota BRIMOB dalam
menjalankan tugasnya dalam melakukan penyamaran, dibuat dalam
berbagai wama disesuaikan dengan daerah penugasan.
c. Sub Bagian Pengawasan Mutu (Wastu)
Pengawasan mutu merupakan bagian essensial dari cara pembuatan obat
yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan penggunaannya. Sistem
pengawasan mutu hendaklah dirancang dengan tepat untuk menjamin
bahwa tiap obat mengandung bahan yang benar dengan mutu dan jumlah
yang telah ditetapkan dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti
prosedur standar sehingga obat tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi
yang telah ditetapkan untuk identitas, kadar, kemurnian, mutu dan
keamanannya.
Setiap tahapan proses dianalisa secara terpisah dan diteliti untuk
memastikan mutu dan stabilitas obat yang diambil dari setiap batch
sebagai contoh pertinggal pada kondisi penyimpanan yang sebenarnya
dalam suhu kamar. Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisis
yang dilakukan dilaboratorium termasuk pengambilan contoh,
pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan
dan obat jadi. Pengawasan mutu meliputi juga program uji stabilitas yang
mana produk yang diproduksi di BAGFARMAPOL menggunakan uji
stabilitas dipercepat dengan menggunakan climatic chamber dengan
kondisi suhu 40°C/RH 75% selama 3 bulan, pemantauan lingkungan
 24

kerja, uji validasi, pengkajian dan dokumentasi batch, program

penyimpanan contoh dan penyusunan serta penyimpan spesifikasi yang
berlaku dari tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya. Sub
bagian wastu di BAGFARMAPOL dibagi menjadi 3 yaitu:
1) Wastu Pelayanan Kesehatan (Yankes)
Meliputi segala aspek produksi termasuk bahan baku obat, obat
produksi BAGFARMAPOL dan pengadaan PUSDOKKES Polri
dengan melakukan Pemeriksaan Wastu mencakup:
a) Pemeriksaan Bahan Awal (karantina bahan baku obat), meliputi
uji identitas (organoleptik), uji kadar (metode gravimetri,
volumetri, spektrofotometri, kromatografi), uji mutu (titik
didih, titik lebur, rotasi optik/jenis, indeks bias), uji kemurnian
(uji batas, susut pengeringan, kadar air, sisa pemijaran,
kelarutan, zat mudah menguap dan zat mudah terarangkan).
b) Pengawasan Selama Produksi (In Process Control)
i) Pengawasan selama produksi tablet meliputi: keseragaman
bobot tablet, kekerasan, keregasan, ketebalan, diameter,
kadar air granul, waktu hancur, disolusi, dan pemeriksaan
kadar zat aktif.
ii) Pengawasan selama produksi kapsul meliputi:
keseragaman bobot, waktu hancur, kadar zat aktif dan
disolusi.
iii) Pengawasan selama produksi liquid dilakukan pemeriksaan
organoleptik, viskositas, pH, volume, berat jenis, dan
pemeriksaan kadar zat aktif.
iv) Pengawasan selama produksi semi solid dilakukan
pemeriksaan homogenitas, kadar zat aktif, keseragaman
bobot, dan uji kebocoran kemasan.
c) Pengawasan Setelah Proses Produksi
 25

Setelah proses produksi, dilakukan pengawasan terhadap

tanggal kadaluwarsa, nomor bets dan pengemas. Pengawasan
bahan pengemas meliputi:
i) Strip/Blister meliputi mutu, bahan, ukuran, cetakan, huruf,
warna, gambar, tulisan, nomor bets dan tanggal
kadaluwarsa.
ii) Tube Meliputi kebersihan tube, pemeriksaan bagian dalam
tube (rusak/tidak), lipatan tube baik/tidak, cetakan huruf,
warna, gambar, tulisan, nomor bets dan tanggal
kadaluwarsa.
iii) Botol Meliputi kebersihan botol, kualitas botol, kualitas
tutup botol, label botol, cetakan huruf, warna dan nomor
bets.
2) Unit Wastu Pendukung Operasional (DukOps)
Untuk menunjang kegiatan operasional kepolisian, maka unit wastu
DukOps melakukan pengujian mutu terhadap produk-produk non
obat yaitu: Kit Narkotika dan Psikotropika dan Kit Prekusor.
3) Unit Wastu Limbah
Setiap industri dapat memberikan dampak samping berupa
pencemaran pada lingkungan seperti pencemaran udara, air, tanah,
kebisingan dan lain-lain karena limbah yang dikeluarkannya.
Menurut peraturan pemerintah No. 51 Tahun 1993 tentang analisis
mengenai dampak lingkungan, usaha dan kegiatan yang
diperkirakan mempunyai dampak penting terhadap lingkungan
hidup meliputi di antaranya pembuatan dan penggunaan bahan
hayati dan non hayati.
Oleh karena itu, peran Wastu diperlukan dalam penanganan
limbah industri BAGFARMAPOL untuk memeriksa dan
menganalisis apakah limbah sudah aman/belum. Hasil pengolahan
limbah disesuaikan dengan standar yang ditentukan pemerintah.
Limbah industri farmasi dapat berupa limbah cair, padat dan gas/uap
 26

atau debu partikulat yang berasal dari proses pembuatan atau

produksi bahan baku obat, proses formulasi obat dan laboratorium
wastu obat. Penanganan limbah industri yang dilakukan di
BAGFARMAPOL adalah sebagai berikut:
a) Prosedur pengolahan limbah cair
i) Limbah β-laktam
Pengolahan limbah β-laktam dilakukan terpisah dari
limbah non β- laktam. Limbah β-laktam baik itu
debu/partikel-partikel disedot dengan menggunakan
blower (dust collector) ke bak penampungan lalu debu
yang terhisap diikat oleh air yang berasal dari air yang
dinetralisir dengan cara disemprotkan menggunakan alat
penyemprot (water sprayer) ke saluran buangan dust
collector, kemudian debu/partikel-partikel tersebut jatuh ke
dalam bak penampung β-laktam (bak no. 1). Prosedur
pengolahan limbah cair yang berasal dari proses pembuatan
obat jadi dari golongan beta laktam disalurkan ke bak
penampungan no. 1 kemudian cincin β-laktam di destruksi
terlebih dulu dengan menggunakan larutan NaOH ad basa
(pH 11,5). Setelah cincin beta laktam didestruksi, cairan
dinetralkan dengan HCl sampai pH 7. Hasil pengolahannya
disalurkan ke bak no. 2 lalu di cek pH nya, jika cairan tetap
netral maka dapat dipindahkan ke bak no. 3. Pada bak no.
3 cairan didiamkan selama 2-4 minggu kemudian dicek
kembali Ph nya jika tetap netral maka dapat digabungkan
dengan limbah cair non β- laktam. cairan disalurkan ke bak
penampung non β-laktam (no. 1) untuk proses selanjutnya.
ii) Limbah non β-laktam
Limbah non β-laktam baik itu debu/partikel-partikel
disedot dengan menggunakan blower (dust collector) ke
bak penampungan lalu debu yang terhisap diikat oleh air
 27

yang berasal dari air yang dinetralisir dengan cara

disemprotkan menggunakan alat penyemprot (water
sprayer) ke saluran buangan dust collector, kemudian
debu/partikel-partikel tersebut jatuh ke dalam bak
penampung non β-laktam (bak no. I). Limbah β- laktam dan
non β- laktam ditampung pada kolam penampungan (bak
no. I) sampai 2/3 bak, lalu dilakukan pengadukan 1-2 hari
dengan menggunakan aerator sampai timbul gelembung
udara (busa deterjen) dan diendapkan selama 24 jam. Busa
diangkat (bak no. V), kemudian bak penampungan I
ditambahkan CaCO3, diaduk 2x24 jam kemudian
diendapkan dengan penambahan tawas selama 24 jam
hingga diperoleh filtrat, kemudian dinetralkan dengan HCI
sampai pH 7, setelah pH netral lalu ditambahkan starbio
yaitu enzim-enzim yang mengandung mikroorganisme
untuk mempercepat proses pembusukan. Bubur yang
dihasilkan dari proses pembusukan dipindahkan ke bak no.
V dan dapat digunakan untuk pupuk tanaman. Filtrat yang
sudah bebas dari endapan diperiksa kadar O2 terlarut
(COD/kebutuhan oksigen kimiawi dan BOD/kebutuhan
oksigen biologi), jika kadar COD dan BOD memenuhi syarat,
maka filtrat limbah cair tersebut dialirkan ke bak no. II untuk
ditambahkan indikator biologis seperti ikan patin atau ikan
lele, jika kehidupannya baik maka filtrat dapat dipindahkan ke
bak no. III dan ditambahkan indikator biologis yang lebih
sensitif lagi seperti ikan mas dan ikan mujair dewasa. Jika
kehidupan ikan baik, maka filtrat dapat dipindahkan ke bak
no. IV dan ditambahkan indikator biologis yang paling
sensitif seperti ikan mas koki dan anak ikan mas. Jika
kehidupan ikan baik, maka air tersebut sudah layak untuk
disalurkan ke saluran pembuangan umum. Air hasil
 28

pengolahan limbah di BAGFARMAPOL digunakan untuk

menyemprot debu β- laktam dan non β- laktam agar
menggumpal (tidak menyebar) dan akan diolah Kembali
menjadi limbah. Pengolahan limbah cair di
BAGFARMAPOL dilakukan secara rutin.
b) Prosedur Pengolahan Limbah Padat
Limbah padat terbagi atas limbah yang dapat didaur ulang dan
limbah yang tidak dapat didaur ulang. Limbah padat yang dapat
didaur ulang antara lain kertas dan kardus- kardus, sedangkan
limbah padat yang tidak dapat didaur ulang antara lain: debu-
debu produksi, obat kadaluwarsa lalu dikumpulkan dan
ditimbang untuk bahan evaluasi, kemudian ditampung dalam
bak penampung limbah padat dan dibakar dengan
menggunakan alat incenerator.
c) Prosedur Pengolahan Limbah Udara/Debu
Udara atau debu dari ruang produksi dihisap dengan
menggunakan blower (dust collector) lalu debu yang terhisap
diikat oleh air yang berasal dari limbah yang dinetralisir dengan
cara disemprotkan ke saluran buangan dust collector, sehingga
debu tersebut berubah menggumpal (tidak menyebar) lalu
diproses sesuai dengan prosedur prengolahan limbah cair.
d) Prosedur Pengolahan Limbah Suara
Suara yang ditimbulkan dari genset, blower dan chiller terlebih
dahulu diukur kebisingannya dengan alat yang bernama Sound
level meter. Ambang batas bising yang diizinkan yaitu sebesar
85 dB untuk 8 jam waktu kerja. Maka sebesar 26,7 % titik telah
melebihi standar tingkat kebisingan. Sebagai alternatif, apabila
ambang bising telah melampaui batas maka dapat dilakukan
pengendalian bising yang dapat dilakukan meliputi perbaikan
genset, blower, dan chiller tersebut. dan juga pengendalian
bising pada pekerja (menggunakan earplug danearmuff).
 29

d. Proses Produksi FiNeuron

Proses produksi FiNeuron menggunakan metode Granulasi Basah yaitu
mencampurkan fasa dalam dan fasa luar. Fasa dalam terdiri dari zat aktif,
pengisi, penghancur, pengawet, pengikat dan larutan pengikat. Fasa luar
terdiri dari pelincir, anti adheren dan lubrikan. Selanjutnya, bahan -
bahan dari fasa dalam akan dicampurkan hingga terbentuk campuran
basah dengan masa yang kalis sehingga tidak menempel di dinding
dalam mesin dan jika di tekan adonannya pulen. Selanjutnya di lakukan
pengayakan basah dengan menggunakan ayakan mesh nomor 8 untuk
meratakan pengeringan. Jika langsung di oven dikhawatirkan panasnya
tidak merata. Selanjutkan dilakukan pengeringan menggunakan drying
oven dengan kapasitas 100 kg dan suhu tidak lebih dari 60°C. Lama
pengeringan tergantung dari pelarut yang digunakan biasanya 6 jam
untuk campuran alcohol dan purifiwed water. Sebelum di oven,
campuran tersebut di blower terlebih dahulu untuk menguapkan
alkoholnya kurang lebih 2 jam. Selanjutnya, aerosol dicampurkan
terlebih dahulu ke dalam campuran yang telah di oven. Kemudian
campuran tersebut dilakukan pengayakan kering menggunakan mesh
nomor 10 untuk menyamakan ukuran granul selama 5-10 menit. Lalu,
bagian QC akan melakukan evaluasi granul yang terdiri dari; kadar air,
BJ mampat, sudut diam, dan laju alir. Jika memenuhi persyaratan akan
dilakukan penyalutan. Untuk lots 15 kg membutuhkan 2 liter penyalut.
Kemudian, QC akan mengevaluasi tablet yang terdiri dari; organoleptic,
keragaman bobot, keseragaman kandungan, disolusi, kekerasan,
kerapuhan, waktu hancur. Kemudian di lakukan pengemasan primer.
Perbedaan blister dan strip yaitu, blister untuk obat yang tahan cahaya
dan dapat meningkatkan nilai jual, strip untuk obat yang tidak tahan
cahaya. Kemudian, QC juga akan melakukan uji kebocoran dengan
menggunakan metilen blue.
 BAB IV
PEMBAHASAN

A. PENERAPAN ASPEK CPOB

1. Sistem Mutu Industri Farmasi
BAGFARMAPOL adalah suatu Industri Farmasi milik Kepolisian yang
secara struktural berada di bawah Pusat Kedokteran dan Kesehatan
(Pusdokkes) POLRI. BAGFARMAPOL bertugas melaksanakan kegiatan
kefarmasian kepolisian dalam rangka mendukung pelaksanaan tugas
kesehatan dan mendukung kegiatan operasional POLRI.
Manajemen mutu yang diterapkan dalam BAGFARMAPOL berpedoman
pada standar yang ditetapkan dalam CPOB. Berbeda dari Industri Farmasi
lazimnya, BAGFARMAPOL bergerak dibidang industri farmasi yang
bersifat non profit oriented. Semua produk obat yang diproduksi hanya
didistribusikan kepada kalangan POLRI di seluruh wilayah Republik
Indonesia. Namun dalam pelaksanaannya tetap mengutamakan kualitas
produk dengan adanya manajemen mutu dengan baik untuk menjamin
konsistensi kualitas obat yang dihasilkan dan memenuhi persyaratan kualitas
yang tercantum dalam ijin edar (registrasi) serta tidak menimbulkan resiko
bahaya.
Penerapan manajemen mutu di Bagian Farmasi Kepolisian terbukti
dengan diperolehnya sertifikat ISO 9001:2008 tentang manajemen mutu.
Mutu suatu produk obat tidak hanya ditentukan oleh hasil akhirnya saja, tetapi
dibangun dari keseluruhan tahap dalam proses produksi (Built in Quality).
Sistem manajemen mutu di BAGFARMAPOL dipegang oleh Kepala Sub
Bagian Produksi, Kepala Sub Bagian Pengawasan Mutu (Quality Control),
dan Kepala Sub Bagian Teknis Farmasi Kepolisian atau Pemastian Mutu
(Quality Assurance).

30
 31

Tugas utama Kepala Sub Teknis Farmasi Kepolisian atau Pemastian Mutu
di lapangan atau diluar kegiatan produksi adalah deteksi dini, pemeriksaan
dan penelitian terhadap produksi dan peredaran obat-obatan atau makanan
atau minuman atau kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan standar
Kemenkes serta produksi dan peredaran obat terlarang atau bahan berbahaya
dalam rangka mendukung tugas operasional POLRI. Sedangkan tugas
dilingkungan BAGFARMAPOL adalah memastikan proses manajemen mutu
dapat berjalan dengan baik. Kepala Sub Bagian Pemastian Mutu secara rinci
bertugas memantau keseluruhan proses pembuatan obat mulai dari pembelian
bahan baku, proses pengolahan obat dan distribusi obat jadi, serta meluluskan
produk sesuai dengan prosedur.
Tugas Sub Bagian Pengawasan Mutu adalah menyelenggarakan kegiatan
pengawasan mutu yaitu pemeriksaan terpadu mulai dari pemeriksaan bahan
baku, proses produksi sampai menjadi produk jadi melalui pemeriksaan
laboratorium kimia, pemeriksaan IPC (In Process Control) di area produksi
atas obat-obatan dan bahan baku hasil pengadaan Pusdokkes maupun hasil
produksi dan limbah bagian farmasi kepolisian sedangkan tugas dilapangan
atau diluar kegiatan produksi adalah melaksanakan pemeriksaan dan
penelitian terhadap produksi dan peredaran obat-
obatan/makanan/minuman/kosmetik yang tidak memenuhi persyaratan
Kemenkes dan atau BPOM dan peredaran obat-obatan terlarang atau
berbahaya dalam rangka mendukung tugas operasional POLRI. Produk jadi
yang akan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu harus sesuai spesifikasi,
penandaan, kemasan serta kelengkapan dokumen produksi.
BAGFARMAPOL juga memproduksi berbagai produk farmasi lainnya
untuk mendukung tugas operasional POLRI, misalnya Kit Narkotika dan
Psikotropika, Kit prekursor, Kit sidik jari, krim penyamaran, dan Kit Food
Security Test. Semua sumber dana kegiatan produksi berasal dari alokasi dana
pemerintahan, dimana dalam perencanaan untuk menyelenggarakan produksi
dibuat berdasarkan kebutuhan dan data penyakit di tiap-tiap daerah yang
diajukan POLDA kepada PUSDOKKES, selain itu kegiatan pengadaan
 32

peralatan produksi dan bahan produksi lainnya juga dilakukan kerjasama

antara bagian produksi BAGFARMAPOL dengan Bagmatfaskes Pusdokkes
Polri.

2. Personalia
Industri Farmasi harus memiliki personil yang terkualifikasi dalam jumlah
yang memadai. Personalia hendaklah memiliki kesehatan mental dan fisik
yang baik sehingga dapat melaksanakan tugasnya secara profesional. Jumlah
personalia didalam kelembagaan BAGFARMAPOL sangat terbatas,
sehingga proses produksi yang dilaksanakan tidak dapat dilakukan secara
bersamaan, tetapi disesuaikan dengan keterbatasan personalia, waktu dan
dana. Dengan struktur yang sederhana tetapi kaya fungsi, maka beberapa
personalia melakukan tugas yang rangkap.
Sesuai persyaratan pada CPOB, posisi Kepala Sub Bagian Produksi,
Kepala Sub Bagian Pengawasan Mutu, dan Kepala Sub Bagian Teknis
Farmasi Kepolisian Industri Pharmasi diduduki oleh seorang Apoteker
terkualifikasi dan berkompeten. Struktur organisasi Bagian Farmasi
Kepolisian menggunakan model struktur tipe D yang di pimpim langsung
oleh Kepala Bagian Farmasi Kepolisian. Kepala bagian tersebut membawahi
bagian administrator (PAMIN) dan bagian teknis (PAUR).

3. Bangunan dan Fasilitas

Sebagai industri farmasi dilihat dari segi rancang bangunan, kontruksi,
pemasangan, penempatan dan pemeliharaan di BAGFARMAPOL telah
sesuai dengan CPOB. Bangunan Bagfarmapol memiliki desain, konstruksi
dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat dengan
baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar Ketentuan CPOB
mengenai bangunan industri farmasi menyatakan bahwa letak bangunan
hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari pencemaran dari lingkungan
sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah dan air serta dari kegiatan
industri lain yang berdekatan. Bangunan Bagfarmapol terdiri dari bagian
 33

utama untuk produksi golongan non betalaktam. Ruang- ruang produksi

terpisah satu sama lain sesuai dengan jenis produknya untuk menghindari
terjadinya kontaminasi silang antara produk yang satu dengan produk yang
lain, hal ini sesuai dengan persyaratan CPOB. Ruang produksi terdiri dari
ruang ganti pakaian, ruang cuci, ruang produksi tablet, ruang produksi kapsul,
ruang produksi semi solid, ruang produksi liquid dan ruang packaging.
Bangunan Bagfarmapol terdiri dari dua lantai yaitu lantai 1 untuk kegiatan
produksi, pengendalian mutu, gudang dan kegiatan lainnya. Lantai 2 untuk
kegiatan administrasi, Research and Development (R&D), serta kegiatan
lainnya. Bangunan Bagfarmapol dibedakan menjadi 2 area yaitu yaitu Grey
area 40 dan Black area. Grey area adalah area produksi obatobatan non steril.
Black area adalah area untuk pengemasan sekunder dan gudang. Tata letak
dan desain ruangan Bagfarmapol dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil
risiko terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, dan
memudahkan pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk
menghindari pencemaran silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak
lain yang dapat menurunkan mutu obat. Dinding, lantai, dan atap ruangan
yang dilapisi oleh epoxy sehingga memudahkan pembersihan dan mencegah
perembesan air. Selain itu, setiap sudut ruangan dibuat melengkung sehingga
mudah dibersihkan. Gedung dilengkapi dengan sistem AHU (Air Handling
Unit) yang berfungsi untuk mengatur kondisi udara, suhu, tekanan,
kelembaban dan sirkulasi udara agar sesuai untuk proses produksi. Antara
ruangan yang berbeda kelas kebersihannya terdapat ruang antara berupa air
lock atau passbox atau ruang penyangga. Aliran listrik, lampu 34 penerangan,
suhu, kelembaban dan ventilasi di BAGFARMAPOL dilakukan dengan tepat
sehingga tidak mengakibatkan dampak yang merugikan baik secara langsung
maupun tidak langsung terhadap produk selama proses pembuatan dan
penyimpanan, atau terhadap ketepatan/ ketelitian fungsi dari peralatan.
BAGFARMAPOL mempunyai beberapa jenis gudang, antara lain gudang
bahan baku yang digunakan untuk menyimpan bahan baku yang telah diuji
keamanan dan kualitasnya dan telah diluluskan oleh bagian QC sesuai dengan
 34

spesifikasi yang dikehendaki BAGFARMAPOL; gudang produk jadi yaitu

gudang tempat obat jadi disimpan sebelum obat tersebut dikirim ke
DOMATKES POLRI untuk selanjutnya dikirim ke Polda-polda; gudang
karantina untuk menyimpan bahan-bahan yang sedang dikarantina untuk
selanjutnya dilakukan pemeriksaan. Gudang karantina juga merupakan
tempat penyimpanan bahan-bahan yang akan diambil sampel oleh bagian
pengawasan mutu; gudang teknis yang digunakan untuk menyimpan bahan
baku, bahan tambahan dan pengemas; gudang lain-lain untuk barang-barang
non-produksi (alat kebersihan).
Alur bahan baku datang ke gudang sampai digunakan untuk proses
produksi adalah sebagai berikut, barang yang masuk dari rekanan/suplier
dimasukkan ke gudang transit DOMATKES, barang tersebut dicocokkan
dengan Sertifikat Analisis Bahan dan faktur pembelian barang oleh bagian
gudang. Bahan baku yang telah datang kemudian dimasukkan ke gudang
karantina, setelah dicek dan disetujui oleh Tim Komisi Penerimaan Obat dan
Bahan Kimia, sampel bahan baku diambil untuk dilakukan pemeriksaan mutu
oleh bagian pengawasan mutu (WASTU) kemudian ditempel label karantina
warna kuning. Jika dari hasil pemeriksaan memenuhi syarat, maka barang
tersebut diluluskan dan diberi label Hijau. Namun sebaliknya jika tidak
memenuhi syarat, barang tersebut ditolak dan diberi label Merah. Barang
yang ditolak tersebut dikembalikan ke rekanan/supplier setelah koordinasi
dengan BAGMATFASKES.
Hasil pemeriksaan WASTU tersebut harus selalu tertempel dalam wadah
yang bersangkutan sebagai identitas. Hanya bahan yang telah diluluskan oleh
bagian pengawasan mutu yang boleh diserahkan untuk diproses lebih lanjut
oleh bagian produksi. Protap ini bertujuan untuk memastikan bahwa bahan
baku untuk produksi obat sesuai dengan spesifikasi yang diharapkan,
sehingga didapatkan produk yang bermutu tinggi. Ruangan produksi di
BAGFARMAPOL terdiri dari black area dan grey area, tetapi tidak
mempunyai white area. Hal ini ini dikarenakan produksi BAGFARMAPOL
hanya terdiri dari kapsul, tablet, sediaan semi solid dan sediaan cair yang
 35

merupakan jenis sediaan non steril yang tidak memerlukan persyaratan

khusus. Tekanan udara di koridor lebih negatif sementara tekanan udara di
ruang proses lebih positif untuk mencegah kontaminasi silang yang berasal
dari ruang proses.

4. Peralatan
Rancangan bangunan dan konstruksi peralatan BAGFARMAPOL sudah
didesain dengan tepat yang ukurannya memadai dan ditempatkan pada tempat
yang sesuai sehingga menghasilkan suatu mutu obat yang baik karena
memudahkan dalam pembersihan dan perawatannya. Mesin-mesin produksi
dan peralatan penunjang dalam proses produksi non betalaktam, produksi
betalaktam serta pengawasan mutu sebagian besar telah memenuhi
persyaratan CPOB. Peralatan produksi di BAGFARMAPOL rutin dilakukan
pengecekan sehingga dapat menghindari hal-hal yang mengganggu selama
produksi. Bagian alat produksi yang bersentuhan dengan produk dipastikan
tidak bersifat reaktif, aditif, atau absorbtif yang dapat mempengaruhi mutu
dan kualitas produk. Perlatan yang digunakan di Bagfarmapol diantaranya
peralatan untuk produksi sediaan tablet, peralatan untuk produksi sediaan
kapsul, peralatan untuk produksi semisolid dan peralatan untuk produksi
sediaan larutan (liquid). Selain itu, di Bagfarmapol tersedia alat timbang dan
alat ukur dengan rentang dan ketelitian yang tepat untuk proses produksi dan
pengawasan. Perlatan untuk mengukur, menimbang, mencatat, dan
mengendalikan dikalibrasi dan diperiksa pada interval waktu tertentu dengan
metode yang ditetapkan. Catatan yang memadai dari perjanjian tersebut
disimpan sebagai bukti dokumentasi. Peralatan pencucian dan 41
pembersihan dipilih dan digunakan dengan baik dan tepat sehingga tidak
menjadi sumber pencemaran. Peralatan didesain sedemikian rupa agar mudah
dibersihkan, peralatan juga harus dibersihkan sesuai dengan prosedur yang
tertulis serta disimpan dalam keadaan bersih dan kering.
Peralatan produksi yang ada di BAGFARMAPOL relatif lengkap, namun
pemanfaatannya kurang optimal. Hal ini dikarenakan jumlah dan jenis produk
 36

obat yang dihasilkan setiap tahunnya terbatas dan bervariasi sesuai dengan
kebutuhan masyarakat POLRI dan ketersediaan dana yang didapatkan.
Validasi yang dilakukan untuk mesin dan peralatan dilakukan secara berkala.
Validasi dilakukan dengan mengamati kebenaran kerja mesin selama proses.
Semua peralatan yang telah digunakan untuk produksi, dibersihkan sesuai
dengan Standar Operating Procedure (SOP) pembersihan peralatan. Peralatan
yang ada di BAGFARMAPOL yaitu :
a. Peralatan untuk produksi sediaan tablet
1) Fluidized Bed Dryer (kapasitas 30 kg)
2) Super Mixer (kapasitas 75 kg)
3) Granulator
4) Oven
5) Hardness tester
6) Vacum Cleaner
7) Timbangan 60 kg
8) Timbangan gram
9) Compressor
10) Mesin cetak tablet punch 16 dan 29
11) Mesin film coating
12) Mesin pengayak
13) Tablet stripping
b. Peralatan untuk produksi sediaan kapsul
1) Manual filling capsule
2) Semi automatic filling capsule
3) Capsule stripping machine
4) Mixer V
c. Peralatan untuk produksi semisolid
1) Alat pengisi tube (Automatic filling tube machine)
2) Oven
3) Mixer
d. Peralatan untuk produksi liquid
 37

1) Big capacity mixer

2) Mesin filling otomat
3) Mixer

5. Produksi
Proses produksi di Bagfarmapol dilakukan sesuai perencanaan yang
disusun dalam satu tahun anggaran berdasarkan hasil rekapitulasi
kebutuhan sediaan farmasi dari semua Kepolisian Daerah (Polda) di
seluruh wilayah Republik Indonesia. Polda di seluruh wilayah akan
mengajukan permintaan kebutuhan sediaan farmasi ke Markas Besar
Kepolisian Negara Republik Indonesia (Mabes Polri). Setelah disetujui,
Mabes Polri akan mengirimkan permintaan tersebut ke Satuan Kerja
(Satker) Pusat Kedokteran dan Kesehatan (Pusdokkes Polri).
Pusdokkes akan meneruskan ke Sub-satker Bagian Farmasi Polisi
(Bagfarmapol) untuk dilakukan perencanaan produksi sesuai kebutuhan
setiap daerah. Perencaan produksi yang telah dibuat kemudian diajukan
ke Bagian Material Fasilitas Kesehatan (Bagmatfaskes) Sub-bagian
Perencanaan (Bagren), jika disetuji maka Bagmatfaskes akan melakukan
pembelian bahan baku obat danpengadaan barang yang dibutuhkan dalam
proses produksi. Bahan baku dan barang kebutuhan produksi tersebut
akan diserahkan ke Bagfarmapol untuk digunakan dalam produksi
dengan mengeluarkan Surat Perintah Pengeluaran Material (SPPM).
Bahan baku obat tersebut dikirim dari supplier ke Depo MaterilKesehatan
(Domatkes) kemudian bagian Domatkes mengirim barang tersebut ke
Bagfarmapol. Bagfarmapol menggunakan Bahan Baku Obat (BBO) zat
aktif maupun bahan tambahan yang memenuhi standar spesifikasi yang
ditentukan berdasarkan Farmakope Indonesia dan memiliki 31 sertifikat
analisis (CoA).
Bagfarmapol akan melakukan produksi sesuai perencanaan yang ada.
Hasil produksi akan diserahkan melalui Bagmatfaskes untuk
didistribusikan ke seluruh wilayah yang membutuhkan. Barang atau
 38

bahan baku obat yang datang ke Bagfarmapol akan diperiksa terlebih

dahulu oleh staf gudang yang bertugas dengan memeriksa kesesuaian
faktur pembelian BBO yang datang, kemudian mencek label, expired
date dan no batch, serta kondisi fisik dari wadah BBO tersebut. Setelah
BBO sesuai dan dapat diterima, BBO tersebut kemudian dimasukkan ke
area Gudang transit 2, dan selanjutnya akan masuk ke Gudang karantina.
Bahan baku obat yang didalam ruang karantina diberikan label kuning
sebagai tanda bahwa BBO masih dalam status karantina, dimana BBO
tersebut akan diuji terlebih dahulu oleh bagian Pengawasam Mutu
(Wastu)/QC (Quality Control), sebelum masuk ke Gudang BBO yang
siap di produksi.
Setelah dikarantina label bisa diberikan pada wadah BBO yakni label
merah untuk ditolak, atau label hijau untuk diterima. Penempelan label
tidak boleh menimpa label sebelumnya yakni label kuning, dan sebaiknya
ditempel di bawahlabel kuning. Jika bahanbaku diberi label merah maka
bahan tersebut dikembalikan ke Domatkes, jika bahan baku diberi label
hijau maka bagian wastu akan mengeluarkan sertifikat analisa dan
kemudian bahan tersebut akan disimpandi Gudang penyimpanan bahan
baku. Bagian pengawasan mutu (Wastu) atau QC Bagfarmapol
melakukan pengawasan terhadap segala aspek produksi bahan bakuobat,
obat jadi dan pengadaan bahan baku dengan melakukan pengujian
meliputi pemerian (bentuk, warna, bau), uji kualitatif, uji kuantitatif,
identifikasi zat,pemeriksaan kadar zat aktif, titik lebur dan kadar air.
Selain itu, pengawasan juga dilakukan selama proses produksi dan
setelah proses produksi untuk menjamin produk yang dihasilkan
memenuhi persyaratan. Setelah dilakukan pengujian dan sesuai dengan
standar yang ditentukan, QC akanmemberikan sertifikat analisa interen
yang menandakan BBO ataupun sediaan obat tersebut telah lulus uji dan
telah disetujui oleh bagian QA dan dapat dilakukan proses lanjutan.
Seluruh kegiatan yang dilakukan oleh Wastu dalam melakukan tugas dan
fungsi sebagai QC mengacu pada CPOB dan telah sesuai dengan
 39

ketentuan 32 yang dimuat dalam CPOB mengenai tugas dan fungsi QC.
Selain itu, Wastu juga berpedoman pada protap di Bagfarmapol (6).
Seluruh proses produksi di Bagfarmapol dilakukan dan diawasi oleh
personil yang kompeten dan telah mengikuti pelatihan sebelumnya, hal
ini sesuai dengan ketentuan dalam CPOB mengenai ketentuan proses
produksi dan personalia. Penanganan proses produksi dilakukan sesuai
SOP dan terdokumentasi dalam bentuk batch record. Seluruh kegiatan
produksi dilengkapi dengan fasilitas- fasilitas yang sesuai dengan
kebutuhan produksinya seperti yang dipersyaratkan oleh CPOB (5,6).
Bagfarmapol sudah memiliki sertifikat CPOB untuk 10 produk, yaitu
sebagai berikut:
a. Sediaan tablet biasa non Antibiotika
b. Sediaan tablet salut non Antibiotika
c. Sediaan kapsul keras non Antibiotika
d. Sediaan cairan oral non Antibiotika
e. Sediaan salep/krim/gel non Antibiotika
f. Sediaan tablet biasa Antibiotika
g. Sediaan tablet salut Antibiotika
h. Sediaan kapsul keras Antibiotika
i. Sediaan cairan oral antibiotika
j. Sediaan salep/krim/gel antibiotika
Proses produksi di Bagfarmapol dilakukan di ruangan terpisah
berdasarkan bentuk sediaan, hal ini dilakukan untuk meminimalisir
kontaminasi yang akan mempengaruhi kualitas produk. Proses produksi
di Bagfarmapol untuk sediaan liquid, krim, salep, tablet, tablet salut, serta
kapsul selalu dilakukan in process control (IPC) untuk memastikan setiap
alur produksinya sesuai dengan ketentuan, sehingga dapat menjamin
bahan serta sediaan yang diproduksi sesuai dengan persyaratan yang telah
ditentukan. IPC dilakukan pada rentang waktu 15 menit saat awal
produksi dan dilanjutkan setiap 30 menit selama proses produksi
berlangsung. Jika dalam IPC didapatkan hasil yang tidak memenuhi
 40

persyaratan maka proses produksi akan dihentikan dan dilakukan analisis

oleh bagian Wastu yang bekerja sama dengan 33 bagian produksi.
Sebelum diberlakukannya pelayanan BPJS Kesehatan, Bagfarmapol
memproduksi 50 item produk yang meliputi sediaan sirup, tablet, salep,
dan kapsul. Namun dikarenakan adanya BPJS kesehatan, Bagfarmapol
hanya memproduksi vitamin, obat-obat untuk bakti sosial serta
perangkat dukungan operasional kepolisian seperti kit-kit identifikasi
yang digunakan untuk mendukung kegiatan operasional tugas kepolisian.

6. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik

Proses penyimpanan dan pengiriman merupakan bagian yang penting dalam
kegiatan dan manajemen rantai pasok obat yang terintegrasi. Prinsip
penyimpanan yang diterapkan di Bagfarmapol adalah First in First out
(FIFO) dan First Expired First Out (FIFO) dan disimpan berdasarkan jenis
sediaan, suhu serta alfabetis. Pengendalian suhu dan kelembapan dilakukan
dengan menggunakan thermometer serta rutin dilakukan mapping suhu
menggunakan data logger dimana berdasarkan hasil mapping suhu dapat
terlihat kondisi suhu penyimpanan yang tercatat secara otomatis. Pada
penyimpanan bahan-bahan di Bagfarmapol tidak bersentuhan langsung
dengan lantai karena disimpan diatas rak besi atau pallet. Bagfarmapol rutin
melakukan pengendalian stok dengan kartu stok yang harus diisi oleh petugas
gudang pada setiap ada barang masuk dan keluar serta dilakukan stock
opname setiap triwulan (3 bulan sekali) dengan membandingkan jumlah
persediaan dengan yang tercatat di kartu stok.
a. Alur penerimaan barang
Alur penerimaan barang dimulai dari pengiriman barang oleh pemasok
ke gudang Bagfarmapol. Ketika barang datang, petugas gudang harus
memeriksa:
1) Identitas/kebenaran label-label pada wadah
2) Keutuhan wadah, penutupan dan segel
3) Adanya pencemar atau hama pada wadah
 41

4) Adanya kerusakan pada luar wadah

5) Kesesuaian barang dengan surat perintah pembelian perusahaan
6) Surat jalan dari pemasok
7) Kesesuaian jumlah, no.bacth dan tanggal kadaluwarsa antara faktur
dan barang
8) Memeriksa Certificate of analysis (COA)
Petugas gudang selanjutnya akan melakukan penandaan tangal
masuknya barang pada setiap barang yang datang untuk dimasukkan ke
laporan penerimaan barang. Barang kemudian dimasukkan ke gudang
karantina untuk menunggu pemeriksaan oleh bagian pengawasan mutu.
Semua kegiatan penerimaan dan pemeriksaan harus didokumentasikan,
dikelompokkan sesuai dengan jenis menurut nomor batch dan dilaporkan
kepada Bagian Materiil Fasilitas Kesehatan (Bagmatfaskes).
b. Alur permohonan pemeriksaan sampel
Kepala gudang akan membuat surat permohonan pengujian fisika, kimia
dan mikrobiologi terhadap sampel yang ditujukan kepada kepala QC.
Kepala QC akan membuat surat perintah kepada bagian QC untuk
melakukan pengujian fisika, kimia dan mikrobiologi terhadap sampel.
Untuk mempermudah pengendalian dan penyimpanan Bagfarmapol memiliki
beberapa gudang yang terdiri atas:
a. Gudang karantina
Raw material yang datang dari pemasok akan dikarantina sesuai dengan
persyaratan kondisi penyimpanan dan setiap batch harus diperiksa oleh
bagian QC. Dalam gudang karantina terdapat 3 label yang digunakan
yaitu label “karantina” dengan warna kuning untuk material yang masih
dikarantina/masih dalam proses pemeriksaan oleh QC, Label
“diluluskan” dengan warna hijau untuk material yang sudah lolos
pengujian oleh QC, label “ditolak” dengan label merah untuk material
yang tidak lulus spesifikasi.
b. Gudang bahan baku
 42

Gudang ini berfungsi untuk menyimpan bahan baku yang telah lulus
pengujian. Pengeluaran bahan baku dari gudang dilakukan berdasarkan
formulir permintaan bahan baku dari bagian produksi. Pengeluaran
bahan diatur berdasarkan sistem FIFO dan FEFO.
c. Gudang bahan pengemas
Gudang ini untuk menyimpan bahan-bahan pengemas seperti strip,
aluminium foil, box dan kardus.
d. Gudang teknik
Gudang ini digunakan untuk menyimpan suku cadang yang berkaitan
dengan mesin produksi.
e. Gudang produk ruahan
Gudang ini digunakan untuk produk-produk yang telah selesai
diproduksi namun belum dilakukan pengemasan.
f. Gudang produk jadi
Gudang ini digunakan untuk menyimpan produk jadi yang siap dikirim
ke Domatkes Pusdokkes polri untuk didistribusikan ke polda-polda.
g. Gudang lain-lain
Pemisahan bahan berpotensi menyebabkan kebakaran sudah dilakukan
oleh Bagfarmapol dimana untuk bahan-bahan yang menyebabkan
kebakaran disimpan di dalam gudang api.

7. Pengawasan Mutu
Pengawasan Mutu merupakan bagian yang esensial dari Cara Pembuatan
Obat yang Baik untuk memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten
mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Keterlibatan dan
komitmen semua pihak yang berkepentingan pada semua tahap merupakan
keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari awal pembuatan sampai
kepada distribusi produk jadi. Pengawasan Mutu mencakup pengambilan
sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk pengaturan, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan
telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan untuk dipakai atau produk
 43

diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah dibuktikan memenuhi

persyaratan. Pengawasan Mutu tidak terbatas pada kegiatan laboratorium,
tapi juga harus terlibat dalam semua keputusan yang terkait dengan mutu
produk. Ketidaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal
yang fundamental agar Pengawasan Mutu dapat melakukan kegiatan dengan
memuaskan.
Tiap pemegang izin pembuatan harus mempunyai Bagian Pengawasan
Mutu. Bagian ini harus independen dari bagian lain dan di bawah tanggung
jawab dan wewenang seorang dengan kualifikasi dan pengalaman yang
sesuai, yang membawahi satu atau beberapa laboratorium. Sarana yang
memadai harus tersedia untuk memastikan bahwa segala kegiatan
Pengawasan Mutu dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan. Bagian
Pengawasan Mutu secara keseluruhan juga mempunyai tanggung jawab,
antara lain adalah:
a. Membuat, memvalidasi dan menerapkan semua prosedur pengawasan
mutu,
b. Menyimpan sampel pembanding dari bahan dan produk,
c. Memastikan pelabelan yang benar pada wadah bahan dan produk,
d. Memastikan pelaksanaan peman- tauan stabilitas dari produk,
e. Ikut serta pada ivvestigasi dari keluhan yang terkait dengan mutu produk.
Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian Pengawasan
Mutu sudah menjamin bahwa pengujian yang diperlukan telah dilakukan
sebelum bahan digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum
didistribusikan.

8. Inspeksi Diri, Audit Mutu, dan Audit Persetujuan Pemasok

Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek
produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.
Program inspeksi diri sudah dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam
pelaksanaan CPOB dan untuk menetapkan tindakan perbaikan yang
diperlukan. Inspeksi diri sudah dilakukan secara independen dan rinci oleh
 44

petugas yang kompeten dari PUSDOKKES BAGFARMAPOLyang dapat

mengevaluasi penerapan CPOB secara obyektif. Inspeksi diri sudah
dilakukan secara rutin dan, di samping itu, pada situasi khusus, misalnya
dalam hal terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi penolakan yang
berulang. Semua saran untuk tindakan perbaikan supaya dilaksanakan.
Prosedur dan catatan inspeksi diri sudah didokumentasikan dan dibuat
program tindak lanjut yang efektif.
Sudah dibuat instruksi tertulis untuk inspeksi diri yang menyajikan standar
persyaratan minimal dan seragam. Daftar ini sudah berisi pertanyaan
mengenai ketentuan CPOB yang mencakup antara lain: Personalia;
Bangunan termasuk fasilitas untuk personil; Perawatan bangunan dan
peralatan; Penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi;
Peralatan; Pengolahan dan pengawasan selama-proses; Pengawasan Mutu;
Dokumentasi; Sanitasi dan higiene; Program validasi dan revalidasi;
Kalibrasi alat atau sistem pengukuran; Prosedur penarikan kembali obat jadi;
Penanganan keluhan; Pengawasan label; dan Hasil inspeksi diri sebelumnya
dan tindakan perbaikan. Aspek-aspek tersebut sudah diberiksa secara berkala
menurut program yang telah disusun untuk memverifikasi kepatuhan
terhadap prinsip Pemastian Mutu.
Inspeksi diri sudah dilakukan secara indipenden dan rinci oleh personil (-
personil) PUSDOKKES BAGFARMAPO Lyang kompeten. Manajemen
sudah membentuk tim inspeksi diri yang berpengalaman dalam bidangnya
masing-masing dan memahami CPOB. Audit independen oleh pihak ketiga
juga dapat bermanfaat. Inspeksi diri dapat dilaksanakan per bagian sesuai
dengan kebutuhan PUSDOKKES BAGFARMAPOL, namun inspeksi diri
yang menyeluruh sudah dilaksanakan minimal 1 (satu) kali dalam setahun.
Frekuensi inspeksi diri sudah tertulis dalam prosedur inspeksi diri.
a. Audit mutu
Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.
Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari
sistem manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkannya.
 45

Audit mutu umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau

independen atau suatu tim yang dibentuk khusus untuk hal ini oleh
manajemen PUSDOKKES BAGFARMAPOL.
b. Audit dan persetujuan pemasok
Kepala Bagian Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) sudah bertanggung
jawab bersama bagian lain yang terkait untuk memberi persetujuan
pemasok yang dapat diandalkan memasok bahan awal dan bahan
pengemas yang memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Sudah
dibuat daftar pemasok yang disetujui untuk bahan awal dan bahan
pengemas. Daftar pemasok sudah disiapkan dan ditinjau ulang. Sudah
dilakukan evaluasi sebelum pemasok disetujui dan dimasukkan ke dalam
daftar pemasok atau spesifikasi. Evaluasi sudah mempertimbangkan
riwayat pemasok dan sifat bahan yang dipasok. Jika audit diperlukan,
audit tersebut sudah menetapkan kemampuan pemasok dalam
pemenuhan standar CPOB.

9. Keluhan dan Penarikan Produk

Penanganan keluhan terhadap produk bertujuan untuk pengambilan tindakan
yang cepat dan tepat demi perbaikan serta mencegah terulangnya keluhan.
Penangan keluhan dan penarikan produk merupakan tanggung jawab Bagian
Pemastian Mutu. Apabila terdapat keluhan, kepala departemen meneliti
penyebab penjelasan serta membuat CAPA untuk mencegah terjadinya
keluhan produk yang sama terulang kembali. CAPA adalah pendekatan
sistematis yang digunakan untuk mengidentifikasi, mendokumentasi,
mengevaluasi, mengoreksi dan mencegah suatu masalah terkait kualitas dan
menerapkan rencana resolusi yang sesuai. Hasil dari investigasi ada dua, yaitu
conformed (produk terbukti seperti yang dikeluhkan) dan unconformed
(keluhan tidak terbukti disebabkan oleh produk). Jika hasilnya adalah
conformed, harus ditetapkan tingkat risiko dari keluhan tersebut (high,
medium, low) untuk laporan penyimpangan (ER) dengan justifikasi yang
tepat. Jika risiko tinggi hingga dilakukan penarikan produk maka dilakukan
 46

rekonsiliasi dan bekerja sama dengan bagian distribusi untuk menarik semua
produk yang beredar sampai ke tingkat konsumen. Penarikan kembali produk
jadi dilakukan apabila ditemukan produk yang tidak memenuhi persyaratan
mutu atau atas dasar pertimbangan efek samping yang tidak terduga yang
merugikan kesehatan. BAGFARMAPOL belum pernah menangani penarikan
kembali produk karena terjadinya perubahan khasiat obat tetapi keluhan yang
terjadi umumnya mengenai kondisi fisik produk seperti rusaknya kemasan
primer dari suatu obat sebelum masa kadaluarsa akibat penyimpanan yang
tidak sesuai.

10. Dokumentasi
Dokumentasi adalah bagian dari sistem informasi manajemen dan merupakan
bagian yang essensial dari pemastian mutu. Dokumentasi merupakan hal
yang sangat penting unutk memastikan bahwa setiap personil menerima
uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci sehingga memperkecil resiko
salah tafsir dan kekeliruan yang disebabkan oleh komunikasi lisan.
Dokumentasi juga digunakan untuk memudahkan penelusuran kembali jika
terdapat produk yang tidak memenuhi syarat. Dokumentasi yang dilakukan
di pusdokkes bersifat sistematis dimana semua informasi manajemen yang
meliputi prosedur, metode dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan,
pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat telah
didokumentasikan dengan baik. pada setiap lembar batch record yang ada
dicantumkan prosedur dan spesifikasi yang telah divalidasi, dan informasi
yang diperlukan oleh setiap karyawan sehingga akan memberikan hasil yang
sama seperti standar yang telah ditetapkan. Dokumentasi yang dilakukan
pada setiap kegiatan BAGFARMAPOL dimulai dari perencanaan,
spesifikasi, prosedur, pelaksanaan produksi, pengendalian mutu, evaluasi
seluruh rangkaian pembuatan obat dapat memberikan gambaran lengkap dari
setiap bets suatu produk, sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap bets produk yang bersangkutan jika terjadi masalah.
 47

11. Kegiatan Alih Daya

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,
disetujui dan dikendalikan untuk menghindarkan kesalahpahaman yang dapat
menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.
Kontrak tertulis antara Pemberi Kontrak dan Penerima Kontrak harus dibuat
secara jelas yang menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing
pihak. Kontrak harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets
produk untuk diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian
Manajemen Mutu (Pemastian Mutu). Tanggung jawab industri farmasi
terhadap BPOM untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat
menghasilkan produk yang tidak memenuhi persyaratan.
Aspek penting dari alihdaya ini adalah adanya kontrak, penerima kontrak
dan pemberi kontrak (secara tertulis yang menjelaskan tugas masing-masing).
Kegiatan alih daya pada dasarnya terbagi menjadi dua yaitu toll out dan toll
in. Toll out adalah kerjasama antara suatu industri farmasi dengan industri
farmasi lain, tetapi manufacturing dilakukan di industri farmasi lain. Toll in
adalah kebalikannya yaitu manufacturing produk industri farmasi lain
dilakukan di PUSDOKKES BAGFARMAPOL. Pembuatan dan analisis
berdasarkan kontrak yang dilakukan di PUSDOKKES BAGFARMAPOL
hanya berupa kerjasama toll in dari industri farmasi lain. Sebelum pelaksanaan
toll in, pihak pemberi kontrak terlebih dahulu melakukan audit terhadap
PUSDOKKES BAGFARMAPOL untuk melihat fasilitas yang dimiliki
berkaitan dengan produk yang akan di toll in kan.

12. Kualifikasi dan Validasi

Kualifikasi dan validasi perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap
aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Perubahan signifikan terhadap
fasilitas, peralatan dan proses yang mempengaruhi mutu produk hendaklah
divalidasi. Kualifikasi adalah pembuktian secara tertulis berdasarkan data
yang menunjukkan bahwa suatu peralatan, fasilitas, sistem penunjang, dan
 48

proses pengemasan secara otomatis bekerja sesuai dengan spesifikasi yang

ditetapkan. Kualifikasi yang dilakukan meliputi:
a. Kualifikasi desain
Dokumen awal yang harus disiapkan mencakup design alat dan
spesifikasi kontruksi. Kualifikasi desain hanya dilakukan untuk alat atau
sistem baru dan harus disiapkan sebelum kualifikasi instalasi.
b. Kualifikasi instalasi
Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan terpasang dengan benar dan
memenuhi desain yang telah ditentukan. Pada proses ini terdapat
eksekusi yang dilakukan bersama dengan vendor.
c. Kualifikasi operasional
Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan dapat di operasikan sesuai
dengan desain yang ditentukan dan memenuhi kriteria penerimaan
biasanya pada tahap ini yang dilakukan adalah uji tombol belum
memakai placebo atau sampel yang akan di produksi. Protap
pengoperasian alat harus dibuat segera setelah melakukan OQ. Pada
proses ini terdapat eksekusi yang dilakukan bersama dengan vendor.
d. Kualifikasi kinerja
Pembuktian secara tertulis bahwa peralatan dapat secara konsisten
memberikan konerja yang abik atau berfungsi menghasilkan produk
sesuai standar mutu yang telah ditetapkan. Pada tahap ini biasanya
menggunakan placebo atau sampel yang akan digunakan, jika ada
beberapa sampel produk yang akan digunakan pada mesin produk
nantinya maka dipilih sampel produk yang apling sulit pengerjaannya
dan dilakukan pada titik kritis.
Proses validasi yang digunakan di BAGFARMAPOL adalah validasi
konkurent. Dimana validasi tersebut dilakukan sementara pada waktu proses
produksi berjalan. Proses validasi ini dipilih karena, karyawan yang dimiliki
oleh BAGFARMAPOL sangat terbatas.
 49

B. PROSES PENGOLAHAN AIR DAN UDARA

Industri Farmasi dipersyaratkan untuk wajib memenuhi standar sertifikasi CPOB
serta mengimplementasikan setiap aspek dalam proses produksi sesuai dengan
peraturan yang ditetapkan oleh BPOM. Tujuan dari sertifikasi dan implementasi
CPOB adalah untuk tetap menjaga mutu dan kualitas produk, memberikan efikasi
guna tercapainya tujuan farmakologi pengobatan dan terjaminnya keamanan saat
digunakan oleh masyarakat. Adapun beberapa sarana penunjang kritis yang harus
dimiliki oleh industri farmasi tidak terkecuali Bagfarmapol Pusdokkes Polri
adalah penggunaan Sistem Pengolahan Air (SPA) atau water system dan System
Tata Udara (AHU/HVAC).
1. Sistem Pengolahan Air (SPA)
Bagfarmapol Pusdokkes Polri menggunakan sumber air yang berasal dari air
tanah yang merupakan bahan baku pembuatan air demineralisata (aqua DM).
Aqua DM merupakan air yang digunakan dalam proses produksi dan
penunjang di Bagfarmapol, pengolahannya dilakukan secara mandiri oleh
Bagfarmapol. Sumber air tanah berasa dari 5 titik sumur di Bagfarmapol
dengan kedalaman kurang dari 100 meter, hal ini dikarenakan dalam
pengolahan air di industri yang menggunakan air sumur tidak disarankan jika
hanya dari satu titik sumur agar produksi tidak terkendala jika satu titik sumur
tersebut bermasalah. Adapun tahap pemurnian air sebagai berikut:
a. Air yang berasal dari sumur ditampung dalam tangki penampungan
dengan kapasitas 5000 L. Kemudian dialirkan menuju multimedia filter
yang merupakan filter pada tahap awal semua prose spenyaringan air
bersih sebelum memasuki tahap penyaringan air lanjutan. Proses ini akan
menyaring kontaminan dalam air, diantaranya lumpur, endapan, dan
kontaminan lainnya dengan cara penambahan CaCO3 + tawas {K Al
(SO4)2.18H2O} untuk mengendapkan debu serta partikel padat lainnya
(proses koagulasi), selain itu dilakukan penyaringan dengan pasir.
b. Setelah itu air dialirkan menuju manganese filter untuk menghilangkan
besi dan mangan di dalam air, dikarenakan air yang berasal dari tanah
memiliki kandungan besi dan mangan yang cukup tinggi. Filter
 50

selanjutnya yaitu water softener filter yang berisi resin anionik yang
berfungsi untuk menghilangkan dan/atau menurunkan tingkat kesadahan
air dengan cara mengikat ion kalsium dan magnesium yang
menyebabkan tingginya tingkat kesadahan air.
c. Kemudian air akan masuk ke dalam sistem reverse osmosis (RO), suatu
teknik pembuatan air murni, yang diawali dengan penambahan klorin
untuk membunuh kuman yang ada pada air (klorinasi) pada tangki RO 1.
Air akan ditampung dalam break tank dengan kapasitas 1000 L sebagai
penampungan sementara.
d. Air kemudian masuk ke dalam tangki RO 2 untuk menghilangkan kuman
sekali lagi. Setelah itu masuk ke dalam tangki karbon aktif yang akan
dilakukan penyaringan dengan karbon aktif lalu dengan saringan partikel
berukuran 5-10 µm sebanyak 2 kali.
e. Kemudian air akan masuk dalam elektro de-ionisasi (EDI) tank untuk
penyaringan dengan penukar anion dan kation. EDI merupakan
perkembangan dari ion exchange system dimana sebagai pengikat ion (+)
dan (-) digunakan juga elektroda disamping resin. Elektroda ini
dihubungkan dengan arus istrik searah sehingga proses pemurnian air
dapat berlangsung terus menerus tanpa perlu regenerasi, sehingga akan
dihasilkan air bebas mineral anion dan kation (aqua demineralisata).
f. Air lalu dipanaskan pada suhu 70oC dan dialirkan ke tangki
penampungan akhir atau double jacket tank.
g. Air akan melalui proses radiasi ultraviolet untuk menghambat
pertumbuhan mikroba sehingga diperoleh aqua DM, yang akan dialirkan
ke ruang produksi untuk proses produksi maupun penunjang.
h. Pada masing-masing ruangan akan dilakukan kontrol terhadap aqua DM
yang dialirkan dengan pengujian mikrobiologi sebagai evaluasi pada
proses pemurnian air.
Berdasarkan hal tersebut, pengolahan air di Bagfarmapol sudah sesuai dengan
ketentuan pada CPOB mengenai pengolahan air sebagai bahan baku dalam
formulasi produk farmasi.
 51

2. Sistem Tata Udara (AHU/HVAC)

Sistem tata udara di Bagfarmapol menggunakan sistem fresh air yaitu
sistem tata udara yang mengalirkan udara bersih ke ruangan produksi
dimana udara yang dialirkan bukan merupakan sirkulasi. Alat yang
digunakan yaitu HVAC/AHU (Heating Ventilating Air Conditioning/
Air Handling Unit) yang terdiri dari 5 komponen utama yaitu:
a. Cooling coil/evaporator berfungsi untuk mengatur suhu dan
kelembapan.
b. Blower berfungsi untuk menggerakan udara pada saat dilakukan
distribusi.
c. Ducting berfungsi sebagai ruangan untuk mengalirkan udara dari
mesin ke ruangan.
d. Filter berfungsi untuk menyaring yang terdiri dari 3 filter dengan
urutan penyusunan dari luar ke dalam yaitu pre filter efisiensi
penyaringan 35%, medium filter 95%, HEPA (High Efficiency
Particulate Air) filter 99,97%.
e. Dumper berfungsi untuk mengatur udara yang masuk ke ruang
produksi.
Sistem tata udara dibagi menjadi dua yaitu sistem tata udara full fresh air
dimana udara yang digunakan 100% dari luar dan sistem resirkulasi atau
air return. Full fresh air urutan prosesnya yaitu udara yang diambil
100% dari luar atau dari udara terbuka masuk kedalam filter kemudian
ke ducting, cooling coil, dumper lalu masuk kedalam ruang produksi.
Udara kembalian/air return 20% dari udara terbuka 28 dan 80% dari
ruang produksi. Sebanyak 20% diambil melalui blower masuk ke dalam
filter, lalu menuju ducting, kemudian cooling coil, setelah itu masuk
menuju dumper dan masuk kedalam ruang produksi. Sedangkan 80%
udara dari ruang produksi masuk kembali menuju pre filter lalu menuju
medium filter, kemudian menuju HEPA filter. Setelah itu menuju ducting
lalu masuk ke dumper, kemudian masuk kembali menuju ruang produksi.
 BAB V
PENUTUP

A. KESIMPULAN
Berdasarkan hasil yang didapat selama Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA)
di Bagfarmapol Pusdokkes Polri pada tanggal 07 – 28 Februari 2023, dapat
disimpulkan bahwa:
1. Industri BAGFARMAPOL merupakan bagian dari organisasi satuan kerja
yang bertugas melaksanakan kegiatan kefarmasian kepolisian dalam
mendukung pelaksanaan tugas pelayanan kesehatan (non profit) yang hanya
diproduksi dan digunakan untuk internal Polri (Anggota Polri dan PNS Polri
beserta keluarga). Bagfarmapol sudah melaksanakan manajemen dan
kegiatan organisasi berdasarkan protap dan SOP sesuai dengan ketetapan
aspek - aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Aspek CPOB sudah
diimplementasikan dan didokumentasikan dengan baik.
2. Peran Apoteker di BAGFARMAPOL sudah melakukan tugas dan tanggung
jawab dengan baik. Personel kunci di Bagfarmapol seperti kepala produksi,
kepala bagian pengawasan mutu (quality control) dan kepala bagian
pemastian mutu (quality assurance) merupakan Apoteker sesuai dengan
yangdipersyaratkan dalam CPOB.
3. Adanya Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dapat memberikan ilmu dan
pengalaman bagi mahasiswa calon apoteker dalam mempersiapkan diri untuk
mampu menjalankan peran dan fungsinya sebagai tenaga profesi apoteker di
industry farmasi.

B. SARAN
Bagfarmapol telah menerapkan peran apoteker maupun aspek-aspek yang
tercantum dalam CPOB sesuai dengan ketentuan, namun disarankan
Bagfarmapoluntuk melakukan pengkajian dan evaluasi ulang terhadap pedoman
52
 53

CPOB 2018 serta memperbaiki sarana dan fasilitas penunjang dalam kegeiatan
produksi yang dilakukan.
 DAFTAR PUSTAKA

1. Kumala, Shirly, dkk. Panduan Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri
Farmasi. Jakarta: Fakultas Farmasi Universitas Pancasila. 2021
2. Departemen Kesehatan RI. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 Tahun
2009 Tentang Kesehatan. Jakarta: Kementrian Kesehatan RI: 2009.
3. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 26 Tahun 2018 Tentang Pelayanan Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan. Diakses dari
https://peraturan.bpk.go.id/Home/Details/111928/permenkes-no-26- tahun-2018
4. Peraturan BPOM. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 34
Tahun 2018 Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, BPOM RI.2018
5. Surat Keputusan Kepala Kepolisian Negara Republik Indonesia No.Pol:
Skep/50/VII/1977, Jakarta.
6. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2018. Pedoman Cara
Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta: BPOM RI.

54
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Label Produk Pengawasan Mutu

A. Label Karantina

B. Label Diluluskan

C. Label Ditolak

55
 56

Lampiran 2. Denah Pabrik Bagfarmapol

 57

Lampiran 3. Sertifikat CPOB

 58

Lampiran 4. Alur Produksi Bagfarmapol

Lampiran 5. Form Penandaan Wadah Sampel

 59

Lampiran 6. Kit Narkotika

 60

Lampiran 7. Kartu stock gudang

 61

Lampiran 8. Kartu monitoring suhu dan RH