Laporan Distribusi - Vita Gina

UNIVERSITAS PANCASILA
FAKULTAS FARMASI
LAPORAN
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. SEJAHTERA HARAPAN TIGAS
JL. RAYA BOGOR KM 30 RUKO DEPOK MANSION NO. 10
DEPOK, JAWA BARAT
PERIODE 02 NOVEMBER – 30 NOVEMBER 2022
Disusun oleh:
Gina Agnia Khairunnisa, S.Farm (2022000035)

Vita Oktaviyanti Putri, S.Farm (2022000085)
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
JAKARTA
2022
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
JAKARTA
LEMBAR PERSETUJUAN
LAPORAN
PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. SEJAHTERA HARAPAN TIGAS
JL. RAYA BOGOR KM 30 RUKO DEPOK MANSION NO. 10
DEPOK, JAWA BARAT
PERIODE 02 NOVEMBER – 30 NOVEMBER 2022
Disusun Oleh:
Gina Agnia Khairunnisa, S.Farm (2022000035)

Vita Oktaviyanti Putri, S.Farm (2022000085)
Disetujui Oleh:
apt.Drs.Toto Supatra Dr.apt. Siti Umrah Noor, M.Si.

Pembimbing PKPA Pembimbing PKPA
PT. Sejahtera Harapan Tigas Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
i
KATA PENGANTAR
Segala puji dan syukur dipanjatkan kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan
rahmat dan ridho-nya sehingga kami dapat menyelesaikan kegiatan sekaligus
laporan ini sebagai hasil Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Sejahtera
Harapan Tigas Cimanggis Depok, yang dilaksanakan pada 02 November - 30
November 2022.
Praktek Kerja Profesi Apoteker ini dilaksanakan sebagai salah satu syarat
untuk memperoleh gelar Apoteker di Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
dengan harapan agar calon Apoteker dapat mengimplementasikan ilmu CDOB
(Cara Distribusi Obat yang Baik) dan memperoleh pengetahuan dan pengalaman
untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di bidang distribusi farmasi serta
mendapatkan gambaran secara jelas mengenai pedagang besar farmasi yang
merupakan salah satu tempat pengabdian profesi Apoteker.
Pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker beserta penyusunan laporan
tidak terlepas dari dukungan dan bantuan berbagai pihak. Kami mengucapkan
terima kasih kepada Bapak apt. Drs. Toto Supatra selaku pembimbing PKPA dari
PT. Sejahtera Harapan Tigas dan Ibu Dr. apt. Siti Umrah Noor, M.Si. selaku
Dosen Pembimbing PKPA dari Fakultas Farmasi Universitas Pancasila yang telah
memberikan bimbingan, petunjuk serta saran selama menjalani PKPA.
Dalam kesempatan ini kami tidak lupa mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya
kepada:
1. Prof. Dr. apt. Syamsudin, M.Biomed. selaku Dekan Fakultas Farmasi

Universitas Pancasila
2. apt. Hesty Utami R., M.Clin. Pharm., PhD. selaku Ketua Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
3. apt. Drs. Toto Supatra. selaku Apoteker Penanggung Jawab PT. Sejahtera
Harapan Tigas yang telah memberikan izin dan kesempatan pelaksanaan
Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
4. apt. Dra. Lily Sutedjo. selaku bagian pemastian mutu PT. Sejahtera Harapan
Tigas yang telah memberikan arahan serta ilmunya selama pelaksanaan
Pelatihan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
ii
5. apt. Oktavianus Anjar, S. Farm. Selaku manajer operasional PT. Sejahtera
Harapan Tigas yang telah membimbing dan mengawasi pelaksanaan Pelatihan
Praktek Kerja Profesi Apoteker.
6. Seluruh karyawan PT. Sejahtera Harapan Tigas yang telah memberikan
bantuan dan perhatian selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker
7. Teman-teman profesi Apoteker angkatan 70, atas segala bantuan dan motivasi
yang telah diberikan
Semoga Tuhan membalas budi baik Bapak, Ibu dan rekan-rekan seprofesi
dengan balasan yang berlipat ganda. Kami masih banyak kekurangan dalam
penulisan laporan ini. Namun kami berharap semoga laporan ini dapat memberikan
manfaat bagi rekan sejawat dan seluruh pihak yang membutuhkan.
Jakarta, Desember 2022
Penulis
iii
DAFTAR ISI
KATA PENGANTAR .................................................................................... ii

DAFTAR ISI .................................................................................................. iv
DAFTAR GAMBAR ..................................................................................... vi
DAFTAR LAMPIRAN................................................................................. vii
BAB I PENDAHULUAN ..............................................................................1

A. LATAR BELAKANG ................................................................ 1
B. TUJUAN ..................................................................................... 2
C. MANFAAT................................................................................. 3
BAB II GAMBARAN UMUM DAN RUANG LINGKUP .........................4

A. TINJAUAN UMUM ................................................................... 4
B. TINJAUAN KHUSUS.............................................................. 35
BAB III KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER ......39

A. TEMPAT DAN WAKTU PELAKSANAAN PKPA ............... 39
B. URAIAN KEGIATAN PKPA .................................................. 39
BAB IV PEMBAHASAN.............................................................................45
A. WAKTU DAN TEMPAT PELAKSANAAN .......................... 45
B. LATAR BELAKANG PT. SEJAHTERA HARAPAN TIGAS
………………………………………………………………...45
C. PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK
(CDOB) DI PT. SEJAHTERA HARAPAN TIGAS ................ 46
1. MANAJEMEN MUTU .......................................................... 46
2. ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA ......... 49
3. BANGUNAN DAN PERALATAN ....................................... 52
4. KEGIATAN OPERASIONAL............................................... 56
5. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT .............................................. 69
6.KELUHAN, OBAT DAN ATAU BAHAN OBAT
iv
KEMBALIAN, DIDUGA PALSU DAN PENARIKAN
KEMBALI ................................................................................ 70
7. TRANSPORTASI .................................................................. 72
8. FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK . 73
9. DOKUMENTASI ................................................................... 74
10. KETENTUAN KHUSUS BAHAN OBAT ............................ 75
11. KETENTUAN KHUSUS PRODUK RANTAI DINGIN
(COLD CHAIN PRODUCT) ................................................ 75
12. KETENTUAN KHUSUS OBAT-OBAT TERTENTU &
PREKURSOR FARMASI ................................................... 78
BAB V SIMPULAN DAN SARAN ............................................................ 80

DAFTAR PUSTAKA ..................................................................................... 81
v
DAFTAR GAMBAR
Gambar II. 1 Logo PT. Sejahtera Harapan Tigas .................................................. 36

Gambar II. 2 Struktur Organisasi PT.Sejahtera Harapan Tigas ............................ 37
vi
DAFTAR LAMPIRAN
Lampiran 1. Logo PT.Sejahtera Harapan Tigas ................................................... 82

Lampiran 2. Papan Nama PT. Sejahtera Harapan Tigas ...................................... 83
Lampiran 3. Lembar Pengakuan PBF PT. Sejahtera Harapan Tigas ................... 84
Lampiran 4. Sertifikat Cold Chain Product (CCP).............................................. 88
Lampiran 5. Struktur Organisasi PT. Sejahtera Harapan Tigas ........................... 89
Lampiran 6. Kegiatan Presentasi Tugas Khusus .................................................. 90
Lampiran 7. Kegiatan Kunjungan Lapangan ....................................................... 92
Lampiran 8. Pelatihan Karyawan ......................................................................... 93
Lampiran 9. Foto Bersama Staf PBF PT. Sejahtera Harapan Tigas .................... 95
Lampiran 10. Peta Lokasi PBF PT Sejahtera Harapan Tigas .............................. 96
Lampiran 11. Lampiran Denah PBF PT Sejahtera Harapan Tigas ...................... 97
Lampiran 12. Thermohyrometer dan Form Pemantauan Suhu dan Kelembaban 98
Lampiran 13. Sertikat Kalibrasi Termohygrometer ............................................. 99
Lampiran 14. Pest Control dan Alat Perangkap Tikus ...................................... 102
Lampiran 15. Peralatan ...................................................................................... 103
Lampiran 16. Pallet ............................................................................................ 104
Lampiran 17. Sistem Komputer ......................................................................... 105
Lampiran 18. Kualifikasi Pelanggan .................................................................. 106
Lampiran 19. Lembar Kualifikasi Pemasok....................................................... 107
Lampiran 20. List Produk .................................................................................. 108
Lampiran 21. Surat Pemesanan PBF ke Produsen ............................................. 112
Lampiran 22. Faktur Pemesanan PBF ke Produsen ........................................... 113
Lampiran 23. Surat Pesanan Pelanggan ke PBF ................................................ 114
Lampiran 24. Faktur Pemesanan Pelanggan ke PBF ......................................... 115
Lampiran 25. Kegiatan Pembuatan Surat Pesanan dan Faktur .......................... 116
Lampiran 26. Area Penerimaan dan Pengeluaran Barang ................................. 117
Lampiran 27. Area Persiapan Barang ................................................................ 118
Lampiran 28. Area Gudang I (Sediaan Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, Obat
Keras dan Obat Herbal Terstandar) ............................................... 119
Lampiran 29. Area Gudang 2 (Sediaan Prekursor dan Obat-Obat Tertentu) ..... 120
vii
Lampiran 30. Area Gudang 3 (Sediaan Cair)..................................................... 121
Lampiran 31. Area Barang Reject dan Retur ..................................................... 122
Lampiran 32. Kegiatan Inspeksi Diri ................................................................. 123
Lampiran 33. Produk Kembali ........................................................................... 124
Lampiran 34. Alat Transportasi Mobil dan Motor ............................................. 125
Lampiran 35. Jasa Pengiriman ........................................................................... 126
Lampiran 36. Dokumentasi ................................................................................ 127
Lampiran 37. Cold Chain Product .................................................................... 129
Lampiran 38. Kegiatan Kunjungan ke Pemasok ............................................... 130
Lampiran 39. Program Pelatihan Karyawan ...................................................... 131
Lampiran 40. Laporan Keluhan Pelanggan ....................................................... 132
viii
BAB I
PENDAHULUAN
A. LATAR BELAKANG
Seiring dengan berkembangnya zaman di era endemi saat ini. Kesehatan menjadi
hal yang sangat diperhatikan. Menurut undang-undang Republik Indonesia
Nomor 36 tahun 2009, definisi kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik,
mental, spiritual maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup
produktif secara sosial dan ekonomis. Sehingga dengan adanya praktik
kefarmasian meliputi pembuatan termasuk dalam pengendalian mutu sediaan
farmasi, pengamanan, pengadaan, penyimpanan, distribusi obat, pelayanan obat,
pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat
tradisional yang harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang telah mempunyai
keahlian dan kewenangan sesuai dengan ketentuan peraturan yang berlaku dapat
meningkatkan pelayanan kesehatan (1).
Dalam bagian keempat dari Peraturan Pemerintah (PP) No.51 tahun 2009
mengatur tentang pekerjaan kefarmasian dalam distribusi atau penyaluran
sediaan farmasi antara lain yakni (2):
1. Setiap fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi berupa obat harus
memiliki seorang Apoteker sebagai penganggung jawab (2).
2. Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan
farmasi harus memenuhi aspek dan ketentuan Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB) yang ditetapkan oleh menteri (2).
3. Dalam melakukan pekerjaan kefarmasian, Apoteker harus menetapkan
Standar Operasional Prosedur (2).
Fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi adalah sarana yang

digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan sediaan farmasi biasa
dikenal dengan sebutan Pedagang Besar Farmasi (PBF). PBF adalah perusahaan
yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran perbekalan
farmasi dalam jumlah besar sesuai dengan ketentuan peraturan yang berlaku (2).
Sediaan farmasi harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu dan terjangkau
1
2
maka diperlukan penerapan obat secara komprehensif termasuk pada jaringan

distribusi obat agar terjamin mutu, khasiat, keamanan, dan keabsahan obat
sampai ke tangan konsumen. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
merupakan pedoman bagi semua pihak yang terlibat dalam distribusi obat
tentang cara distribusi obat yang meliputi aspek manajemen mutu, organisasi,
manajemen, dan personalia, bangunan dan peralatan, operasional, inspeksi diri,
keluhan obat, transportasi, fasilitas distribusi berdasarkan kontrak, dokumentasi
(3).
Berdasarkan uraian diatas, calon Apoteker memerlukan pemahaman

tentang peran, fungsi dan tanggung jawab Apoteker dalam fasilitas distribusi.
Oleh karena itu, Fakultas Farmasi Universitas Pancasila bekerja sama dengan
PT Sejahtera Harapan Tigas yang bergerak dalam bidang distribusi dan
penyaluran sediaan farmasi melaksanakan Praktik Kerja Profesi Apoteker
(PKPA) pada tanggal 02-30 November 2022.
B. TUJUAN
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Sejahtera Harapan Tigas pada
periode 02-30 November 2022 bertujuan untuk:
1. Mengetahui peran, fungsi, dan tanggung jawab Apoteker dalam bidang
distribusi
2. Mempersiapkan calon Apoteker untuk memasuki dunia kerja sebagai
Apoteker yang bertanggung jawab dan profesional khususnya dalam bidang
distribusi
3. Memberikan pengalaman, wawasan, pengetahuan dan keterampilan bagi
calon Apoteker agar siap melakukan pekerjaan kefarmasian di bidang
distribusi
4. Untuk mengetahui dan mempelajari aspek-aspek Cara Distribusi Obat yang
Baik (CDOB) dan penerapannya dalam bidang industri farmasi.
3
C. MANFAAT
Manfaat dari Praktik Kerja Profesi Apoteker yang diselenggarakan oleh
Fakultas Farmasi Universitas Pancasila yang bekerja sama dengan PT.
Sejahtera Harapan Tigas sebagai berikut.
1. Mahasiswa calon Apoteker mampu memahami dan mengetahui fungsi,
tanggung jawab, dan wewenang Apoteker dalam bidang distribusi
2. Mahasiswa calon Apoteker memperoleh pengetahuan dan wawasan
yang lebih luas mengenai pedagang besar farmasi
3. Membentuk calon Apoteker yang bertanggung jawab dan profesional
dalam bidang distribusi
4. Mahasiswa calon Apoteker mengetahui dan memahami penerapan Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dalam bidang distribusi
BAB II
GAMBARAN UMUM DAN RUANG LINGKUP
A. TINJAUAN UMUM
1. Pedagang Besar Farmasi
a. Definisi Pedagang Besar Farmasi
Berdasarkan Peraturan yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/IV/2011 tentang
Pedagang Besar Farmasi, yang mana Pedagang Besar Farmasi disingkat
dengan sebutan PBF adalah perusahan berbentuk badan hukum yang
memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan,penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan (4).
b. Landasan Hukum Pedagang Besar Farmasi

1) Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi.
2) Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
889/Menkes/Per/V/2011 tentang Registrasi, Izin Praktik dan Izin
Kerja Tenaga Kefarmasian.
3) Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian.
4) Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 tahun
2014 ini merupakan perubahan atas Permenkes 1148
/Menkes/Per/VI/2011.
5) Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun
2017 Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
4
5
c. Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi

1) Tugas Pedagang Besar Farmasi
Dalam pelaksanaannya, PBF harus melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai
dengan CDOB yang di tetapkan oleh Menteri dan menerapkan
CDOB sesuai pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala
Badan. PBF yang telah menerapkan CDOB akan diberikan
sertifikat CDOB oleh Kepala Badan POM.
2) Fungsi Pedagang Besar Farmasi

a) Tempat menyediakan dan menyimpan sediaan farmasi yang
meliputi obat, bahan obat, obat tradisional dan kosmetik
b) Sebagai sarana yang mendistribusikan sediaan farmasi ke
fasilitas pelayanan kefarmasian meliputi apotek, instalasi
farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat berizin
c) Sebagai sarana untuk mendistribusikan sediaan farmasi di
wilayah sesuai surat pengakuannya/surat izin edar
d) Sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.
d. Perizinan Pedagang Besar Farmasi

Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal. Setiap
PBF dapat mendirikan PBF Cabang dengan ketentuan wajib
memperoleh pengakuan dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di
wilayah PBF Cabang tersebut berada. Izin PBF berlaku selama 5 tahun
dan dapat diperpanjang selama memenuhi persyaratan. Izin PBF
dinyatakan tidak berlaku apabila masa berlaku habis dan tidak
diperpanjang, dikenakan sanksi berupa penghentian sementara
kegiatan, serta izin PBF dicabut. Adapun syarat yang harus dipenuhi
untuk memperoleh izin PBF yaitu sebagai berikut:
a. Berbadan hukum berupa perseroan terbatas atau koperasi
b. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
6
c. Memiliki secara tetap Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai

penanggung jawab
d. Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah
terlibat, baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun
waktu 2 (dua) tahun terakhir
e. Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta
dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF
f. Menguasai gudang sebagai tempat penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat
yang disimpan
g. Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB
h. Memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk
pengujian bahan obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan
yang ditetapkan Direktur Jenderal
i. Memiliki gudang khusus tempat penyimpanan bahan obat yang
terpisah dari ruangan lain.
Untuk memperoleh izin PBF, pemohon harus mengajukan
permohonan kepada Direktur Jendral dengan tembusan Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Permohonan
harus ditandatangani oleh direktur/ketua dan Apoteker calon
penanggung jawab disertai dengan kelengkapan administratif sebagai
berikut.
a. Fotokopi Kartu Tanda Penduduk (KTP)/identitas direktur/ketua
b. Susunan direksi/pengurus
c. Pernyataan komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak
pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di
bidang farmasi dalam kurun waktu 2 (dua) tahun terakhir
d. Akta pendirian badan hukum yang sah sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
7
e. Surat Tanda Daftar Perusahaan

f. Fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan
g. Fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak
h. Surat bukti penguasaan bangunan dan gudang
i. Peta lokasi dan denah bangunan
j. Surat pernyataan kesediaan bekerja penuh Apoteker penanggung
jawab
k. Fotokopi Surat Tanda Registrasi Apoteker penanggung jawab
l. Untuk PBF yang akan menyalurkan bahan obat harus melengkapi
surat bukti penguasaan laboratorium dan daftar peralatan (5).
e. Persyaratan Pedagang Besar Farmasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
14 tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Faktor
Kesehatan, perizinan ini dilaksanakan melalui Sistem Perizinan
Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Online Single Submission)
yang selanjutnya disebut dengan sistem OSS. Sistem OSS adalah sistem
elektronik terintegrasi yang dikelola dan diselenggarakan oleh
Lembaga OSS untuk penyelenggaraan Perizinan Berbasis Resiko.
Lembaga OSS yang dimaksud adalah lembaga pemerintah yang
menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang koordinasi
penanaman modal (5).
a. Persyaratan Umum Usaha
1) Nomenklatur izin: Izin Pedagang Besar Farmasi
2) Istansi Penerbit: Kementrian Kesehatan
3) Persyaratan:
a) Berbadan hukum berupa Perseroan Terbatas (PT) atau
koperasi;
b) Data apoteker penanggung jawab yang meliputi: STRA,
Ijazah, surat pernyataan bekerja penuh waktu, perjanjian
kerja sama yang disahkan oleh notaris, dan KTP;
8
c) Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor dan gudang

PBF; dan
d) Bukti Pembayaran Penerimaan Negara Bukan Pajak
(PNBP).
4) Persyaratan Perpanjangan Izin
Permohonan perpanjangan izin disampaikan paling cepat 6
(enam) bulan sebelum masa berlaku izin PBF berakhir.
5) Persyaratan Perubahan Izin
a) Perubahan izin PBF disampaikan
b) Pelaku Usaha menyampaikan permohonan perubahan izin
dan memperbaharui persyaratan yang disampaikan pada
permohonan izin.
c) Pada permohonan pergantian Apoteker wajib disertakan juga
berita acara serah terima Apoteker yang ditandatangani oleh
Apoteker lama, Apoteker baru, dan Direktur.
6) Durasi pemenuhan persyaratan umum untuk PBF Pusat paling
lama 6 bulan sejak mengajukan permohonan diajukan (5).
b. Persyaratan Khusus Usaha

1) Memiliki bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat
2) Memiliki prosedur pengadaan, penerimaan, penyimpanan, dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat
3) Memiliki prosedur keselamatan dan kesehatan kerja
4) Memiliki prosedur pengelolaan lingkungan sesuai dengan
dokumen Surat Pernyataan Pengelolaan Lingkungan (SPPL)
5) Menerapkan standar CDOB dalam kegiatan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat
6) Apoteker penanggung jawab telah memiliki SIPA sebagai
persetujuan kewenangan praktik pada sarana PBF tersebut
9
7) Memiliki Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang

melakukan penyaluran Narkotika sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan
8) Memiliki Izin Khusus Importir/Eksportir Narkotika bagi PBF
yang melakukan impor/ekspor narkotika sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan
9) Dalam hal PBF pusat dan/atau PBF cabang menyalurkan produk
obat tradisional, suplemen kesehatan, dan/atau kosmetika, PBF
pusat dan/atau PBF cabang harus menerapkan standar usaha
Pedagang Besar Obat Tradisional (sesuai KBLI 46442) dan/atau
Pedagang Besar Kosmetika (sesuai KBLI 46443) (5).
c. Sarana
1) PBF harus memiliki kantor dan gudang untuk melaksanakan
kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat
dan/atau Bahan Obat
2) Gudang sebagai tempat penyimpanan Obat dan/atau Bahan
Obat harus dilengkapi dengan peralatan, dan perlengkapan
yang dapat menjamin mutu serta keamanan Obat dan/atau
Bahan obat yang disimpan
3) Memiliki ruang penyimpanan Obat dan/atau Bahan Obat di
gudang yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB
4) PBF yang melakukan pengemasan ulang Bahan Obat harus
memiliki ruang pengemasan ulang sesuai persyaratan CDOB
5) PBF yang melakukan pengemasan ulang Bahan Obat harus
memiliki laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk
pengujian Bahan Obat yang disalurkan
6) PBF yang menyalurkan Narkotika, Psikotropika, dan/atau
Prekursor Farmasi harus memiliki tempat penyimpanan
Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan
7) Lokasi gudang PBF dapat berada pada lokasi terpisah dari
10
kantor PBF dengan syarat tidak mengurangi efektivitas

pengawasan internal oleh direksi/pengurus dan penanggung
jawab
8) PBF Pusat dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan
gudang atau perubahan lokasi gudang (5).
d. Struktur Organisasi SDM dan SDM

1) Struktur Organisasi SDM
a) Memiliki struktur organisasi yang ditetapkan oleh
Pimpinan
b) Struktur organisasi PBF Pusat dan PBF Cabang terdiri
dari Pimpinan, penanggung jawab PBF serta bagian-
bagian yang diperlukan untuk menunjang kegiatan PBF
c) Pimpinan, penanggung jawab, dan setiap bagian memiliki
tanggung jawab, wewenang, dan hubungan yang
ditetapkan dengan jelas.
2) SDM
a) PBF Pusat dan PBF Cabang memiliki sekurang-
kurangnya 1 (satu) orang Apoteker sebagai penanggung
jawab yang bekerja purna waktu, dengan kriteria sebagai
berikut:
1) Penanggung jawab PBF Pusat dan PBF Cabang
adalah Apoteker Warga Negara Indonesia yang
memiliki STRA
2) Apoteker penanggung jawab wajib memiliki SIPA
padasarana PBF tersebut
3) Apoteker penanggung jawab dilarang merangkap
jabatansebagai direksi/pengurus PBF Pusat atau PBF
Cabang.
b) Apoteker penanggung jawab PBF bertanggung jawab
dalam memastikan seluruh kegiatan pengadaan,
penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat
11
sesuai dengan CDOB

c) Apoteker penanggung jawab harus mengikuti
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi di bidang
distribusi farmasi
d) Apoteker penanggung jawab dan seluruh SDM yang
terkait dalam kegiatan PBF harus mendapatkan pelatihan
yang cukup sesuai dengan tugas dan fungsinya untuk
memastikan penerapan CDOB pada seluruh kegiatan
pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran Obat dan/atau
Bahan Obat
e) PBF yang menyalurkan Obat dan Bahan Obat harus
memiliki masing-masing Apoteker penanggung jawab
untuk obat dan Apoteker penanggung jawab untuk Bahan
Obat
f) Dalam hal gudang dan kantor PBF Pusat atau PBF Cabang
berada dalam lokasi yang terpisah, harus memiliki
Apoteker penanggung jawab gudang
g) PBF yang memiliki gudang tambahan yang berada pada
lokasi terpisah dari kantor atau gudang PBF, harus
memiliki Apoteker penanggung jawab gudang
h) Dalam hal Apoteker penanggung jawab tidak dapat
melaksanakan tugas selama waktu tertentu maka harus
menunjuk Apoteker lain sebagai pengganti sementara
yang memiliki STRA dan bertugas paling lama untuk
waktu 3 (tiga) bulan dan mendapat persetujuan dari
Kementrian Kesehatan untuk PBF Pusat dan dari
Pemerintah Daerah Provinsi untuk PBF Cabang
i) Dalam hal Apoteker penanggung jawab sedang tidak
berada di tempat pada waktu tertentu maka harus
mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker lain atau
tenaga teknis kefarmasian yang bekerja pada PBF tersebut
dan dibuktikan dengan surat pendelegasian
12
j) Apoteker penanggung jawab tetap bertanggung jawab atas

tugas yang didelegasikannya
k) Dalam hal PBF Pusat dan/atau PBF Cabang menyalurkan
produk Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan/atau
Kosmetika, Apoteker penanggung jawab harus
memastikan seluruh kegiatan pengadaan, penyimpanan,
dan penyaluran sesuai dengan standar usaha Pedagang
Besar Obat Tradisional dan/atau Pedagang Besar
Kosmetika (5).
e. Pelayanan
1) PBF Pusat dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat
kepada:
a) PBF Pusat atau PBF Cabang lain;
b) Fasilitas pelayanan kefarmasian yang meliputi: apotek,
instalasi farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik, dan toko
obat; dan/atau lembaga ilmu pengetahuan;
c) Lembaga ilmu pengetahuan
Penyaluran Obat kepada toko obat hanya untuk golongan
obat bebas dan obat bebas terbatas.
2) PBF Pusat dan PBF Cabang hanya dapat menyalurkan Bahan
Obat kepada:
a) Industri farmasi;
b) PBF atau PBF Cabang lain;
c) Apotek;
d) Instalasi farmasi rumah sakit; dan/atau
e) Lembaga ilmu pengetahuan.
3) Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF Pusat dan PBF
Cabang dapat menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat kepada
instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.
13
4) PBF Pusat dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran

Obat dan/atau Bahan Obat berdasarkan surat pesanan yang
ditandatangani Apoteker pemegang SIA, Apoteker
penanggung jawab, atau tenaga teknis kefarmasian
penanggung jawab untuk toko obat dengan mencantumkan
nomor SIPA atau SIPTTK, kecuali untuk lembaga ilmu
pengetahuan berdasarkan surat pesanan yang ditanda tangani
oleh pimpinan lembaga ilmu pengetahuan.
5) Surat pesanan untuk Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor
Farmasi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang- undangan.
6) Dalam hal penyaluran obat selain Narkotika dan Psikotropika
dilakukan berdasarkan pembelian secara elektronik (e-
Purchasing), surat pesanan dilaksanakan sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan.
7) PBF Cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/atau bahan
obat di wilayah provinsi sesuai izinnya.
8) PBF Cabang dapat menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat di
daerah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF Pusat yang
dibuktikan dengan Surat Penugasan/Penunjukan dari PBF
Pusat dan menyampaikan pemberitahuan atas Surat
Penugasan/ Penunjukan secara tertulis kepada dinas kesehatan
provinsi yang dituju dengan tembusan kepada dinas kesehatan
provinsi asal PBF Cabang, Balai POM Provinsi asal PBF
Cabang dan Balai POM provinsi yang dituju.
9) Kegiatan penyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau Bahan
Obat yang dilakukan gudang tambahan merupakan bagian dari
kegiatan penyimpanan dan penyaluran PBF atau PBF Cabang.
10) Selain menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran Obat dan/atau Bahan Obat, PBF mempunyai
fungsi sebagai tempat pendidikan dan pelatihan (5).
14
f. Pencabutan Izin Pedagang Besar Farmasi (PBF)

1) Izin PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila:
a) Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang;
b) Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan;
c) Izin PBF dicabut.
2) Pengakuan Cabang PBF dinyatakan tidak berlaku, apabila:
a) Masa berlaku Izin PBF habis dan tidak diperpanjang;
b) Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan; atau
c) Pengakuan dicabut (5).
g. Pelaporan Pedagang Besar Farmasi (PBF)

Setiap PBF dan PBF Cabang wajib menyampaikan laporan kegiatan
setiap 3 bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat kepada Direktur Jenderal dengan tembusaan
kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala
Balai POM. Setiap PBF dan PBF Cabang yang menyalurkan narkotika
dan psikotropika wajib menyampaikan laporan bulanan penyaluran
narkotika dan psikotropika sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan. Laporan dapat dilakukan secara elektronik dengan
menggunakan teknologi informasi dan komunikasi (5)
2. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Cara Distribusi Obat yang Baik, yang selanjutnya disingkat CDOB adalah cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan
tujuan penggunaannya. Dalam pelaksanaannya, PBF harus melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai
dengan CDOB yang di tetapkan oleh Menteri dan menerapkan CDOB sesuai
pedoman teknis CDOB yang ditetapkan oleh Kepala Badan. PBF yang telah
menerapkan CDOB akan diberikan sertifikat CDOB oleh Kepala Badan.
Cara Distribusi Obat yang Baik atau yang disebut CDOB ini merupakan
pedoman yang digunakan dalam pendistribusian obat yang berlaku untuk aspek
15
pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau

bahan obat dalam rantai distribusi dengan tujuan memastikan mutu obat
dan/atau bahan obat dan mempertahankan integritas rantai distribusi selama
proses distribusi yang ditanggung jawabkan oleh semua pihak yang terlibat
didalam proses tersebut (4). Dalam CDOB terdapat 12 (Dua belas) aspek yang
perlu diperhatikan, yaitu:
a. Manajemen Mutu
Sistem Manajemen Mutu adalah kegiatan yang terkoordinasi untuk
mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hal mutu. Manajemen
Mutu mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi manajemen
yang menentukan kebijakan mutu, sasaran, dan tanggung jawab serta
penerapannya untuk mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan
melalui antara lain perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian
mutu, dan peningkatan mutu di dalam sistem mutu. Fasilitas distribusi
harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab,
proses dan langkah manajemen resiko terkait dengan kegiatan yang
dilaksanakan (3,6).
Dalam CDOB 2020, manajemen mutu diuraikan meliputi sistem
mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan kontrak, kajian dan pemantauan
manajemen, dan manajemen resiko mutu. Dalam suatu organisasi,
pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen. Harus ada kebijakan
mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan
persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana
dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen. Sistem mutu harus
diterapkan dengan cara yang sesuai dengan ruang lingkup dan struktur
organisasi fasilitas distribusi. Sistem mutu harus menjamin bahwa:
a) Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan,
dikirimkan atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan
persyaratan CDOB
b) Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas
c) Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam
jangka waktu yang sesuai
16
d) Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan

tersebut dilakukan
e) Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki
f) Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil
untuk memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai
dengan prinsip manajemen risiko mutu (6).
Sistem manajemen mutu harus mencakup pengendalian dan
pengkajian berbagai kegiatan berdasarkan kontrak. Proses ini harus
mencakup manajemen resiko mutu yang meliputi penilaian terhadap
kesesuaian dan kompetensi pihak yang ditunjuk, penetapan tanggung
jawab dan proses komunikasi antar pihak yang berkepentingan, dan
pemantauan serta pengkajian secara teratur kinerja penerima kontrak (6).
Manajemen puncak harus memiliki proses formal untuk mengkaji
sistem manajemen mutu secara periodik. Kajian tersebut meliputi capaian
sasaran, penilaian indikator kerja, peraturan, pedoman dan hal baru terkait
mutu, inovasi, perubahan iklim usaha serta sasaran bisnis. Kajian
manajemen mutu ini harus dilakukan secara berkala dan hasilnya
dikomunikasikan secara efektif (6).
Manajemen resiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk

menilai, mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji resiko
terhadap mutu obat dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik
secara proaktif maupun retrospektif. Manajemen resiko mutu harus
memastikan bahwa evaluasi risiko didasarkan pada pengetahuan ilmiah,
pengalaman terhadap proses yang dievaluasi dan berkaitan erat dengan
perlindungan pasien. Usaha perbaikan, formalitas dan dokumentasi
pengkajian resiko mutu harus setara dengan tingkat resiko yang
ditimbulkan (6).
b. Organisasi, Manajemen dan Personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada
17
personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan

kompeten untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung
jawab fasilitas distribusi. Tanggung jawab masing-masing personil
harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua personil harus
memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan dasar maupun
pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya (6).
Dalam organisasi dan manajemen, harus ada struktur organisasi
untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas.
Tanggung jawab, wewenang, dan hubungan antar semua personil harus
ditetapkan dengan jelas. Personil yang bertanggung jawab dalam
kegiatan manajerial dan teknis harus memiliki kewenangan dan sumber
daya yang diperlukan untuk menyusun, mempertahankan,
mengidentifikasi dan memperbaiki penyimpangan sistem mutu (6).
Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang
penanggung jawab. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung
jawabnya, bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Jika penanggung
jawab fasilitas distribusi tidak dapat melaksanakan tugasnya dalam
waktu yang ditentukan maka harus dilakukan pendelegasian tugas
kepada tenaga teknis kefarmasian. Tenaga kefarmasian yang mendapat
pendelegasian wajib melaporkan kegiatan yang dilakukan kepada
penanggung jawab. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang
memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-
undangan, telah memiliki pengetahuan dan mengikuti pelatihan
CDOB. Penanggung jawab dalam pelaksanan tugasnya harus
memastikan bahwa fasilitas distribusi telah menerapkan CDOB dan
memenuhi pelayanan publik (6).
Personel dengan jumlah yang memadai dan berkompeten menjadi
salah satu hal yang harus dipastikan untuk memastikan bahwa mutu
obat dan/atau bahan obat tetap terjaga. Untuk menghasilkan personel
yang berkompeten dan memenuhi kualifikasi yang dipersyaratkan
18
dalam CDOB, maka personel diberikan pelatihan sebelum mulai

bertugas dan dievaluasi secara berkala serta terdokumentasi (6).
c. Bangunan dan Peralatan

Fasilitas distribusi harus menguasai bangunan dan sarana untuk
melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta
dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. Selain
itu fasilitas distribusi juga harus mempunyai gudang sebaai tempat
penyimpanan dengan perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta
keamanan obat yang disimpan. Adapun persyaratan bangunan dan
peralatan sesuai CDOB 2020 yaitu sebagai berikut:
1) Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan
bahwa kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan,
mempunyai keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup
untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan obat yang baik,
dan area penyimpanan dilengkapi dengan pencahayaan yang
memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan secara
akurat dan aman.
2) Jika bangunan (termasuk sarana pengunjung) bukan milik sendiri,
maka harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bengunan
tersebut harus menjadi tanggung jawab dari fasilitas distribusi.
3) Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat
yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi
obat dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan,
yang ditolak, yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang
kadaluwarsa dari obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan.
4) Jika diperlukan area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus
dilakukan pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua
bagian terkait dengan area penyimpanan berada dalam parameter
suhu, kelembaban dan pencahayaan yang dipersyaratkan.
19
5) Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau

bahan obat yang membutuhkan penanganan dan kewenangan khusus
sesuai dengan peraturan perundang-undangan (misalnya narkotika).
6) Harus tersedia area khusus untuk penyimpanan obat dan/atau bahan
obat yang menganduk bahan radioaktif dan bahan berbahaya lain
yang dapat menimbulkan risiko kebakaran atau ledakan (misalnya
gas bertekanan, mudah terbakar, cairan dan padatan mudah menyala)
sesuai persyaratan keselamatan dan keamanan.
7) Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah,
terlindungi dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik serta
dilengkapi dengan peralatan yang memadai.
8) Akses masuk dan keluar untuk masing-masing area penerimaan dan
pengiriman dapat bergabung namun harus ada sistem pencegahan
atau penjaminan tidak terjadinya campur baur antara proses
penerimaan dan pengiriman.
9) Akses masuk ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman
hanya diberikan kepada personil yang berwenang. Langkah
pencegahan dapat berupa sistem alarm dan kontrol akses yang
memadai.
10) Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur personil termasuk
personil kontrak yang memiliki akses terhadap obat dan/atau bahan
obat di area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman, untuk
meminimalkan kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan
kepada oihak yang tidak berhdak.
11) Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari
sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program
pembersihan dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Peralatan
pembersih yang dipakai harus sesuai agar tidak menjadi sumber
kontaminasi terhadap obat dan/atau bahan obat.
12) Bangunan dan fasilitas harus dirancang dan dilengkapi, sehingga
memberikan perlindungan terhadap masuknya serangga, hewan
20
pengerat atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian

hama harus tersedia.
13) Ruang istirahat, toilet dan kantin untuk personil harus terpisah dari
area penyimpanan
14) Harus tersedia prosedur tertulis dan peralatan yang sesuai untuk
mengendalikan lingkungan selama penyimpanan obat dan/atau
bahan obat serta harus mempertimbangkan faktor lingkungan yaitu
suhu, kelembapan, dan kebersihan bangunan
15) Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang
mewakili dana peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai
dengan hasil pemetaaaan
16) Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan
standar yang ditetapkan serta harus tersedia program perawatan
untuk peralatan vital.
Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan atau memonitor
lingkungan penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus dikalibrasi,
serta kebenaran dan kesesuaiaan tujuan penggunaan diverifikasi secara
berkala dengan metodologi yang tepat serta kalibrasi peralatan harus
mampu tertelusur (6).
d. Operasional
Semua tindakan yang dilakukan oleh fasilitas distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada
keamanan. Fasilitas distribusi harus menggunakan semua perangkat
dan cara yang tersedia untuk memastikan bahwa sumber obat/dan bahan
obat yang diterima berasal dari industri farmasi dan/atau fasilitas
distribusi lain yang mempunyai izin sesuai peraturan perundang-
undangan untuk meminimalkan risiko obat dan/atau bahan obat palsu
memasuki rantai distribusi resmi.
21
1) Kualifikasi pemasok
Perlu dilakukan kualifikasi terhadap pemasok karena fasilitas
distribusi harus memperoleh pasokan obat dan/atau bahan obat dari
pemasok yang mempunyai izin. Jika obat dan/atau bahan obat
diperoleh dari fasilitas distribusi lain maka fasilitas distribusi
pemasok tersebut wajib mempunyai izin serta menerapkan CDOB.
Sedangkan jika obat dan/atau bahan obat diperoleh dari industri
maka industri pemasok tersebut wajib mempunyai izin serta
menerapkan CPOB. Kualifikasi yang tepat harus dilakukan sebelum
pengadaan dilaksanakan. Dilakukan pendekatan berbasis risiko
dengan mempertimbangkan: reputasi atau tingkat keandalan serta
keabsahan operasionalnya; obat dan/atau bahan obat tertentu yang
rawan terhadap pemalsuan; penawaran obat dan/atau bahan obat
dalam jumlah besar yang biasanya hanya tersedia dalam jumlah
terbatas; dan harga yang tidak wajar.
2) Kualifikasi pelanggan
Dilakukan kualifikasi pelanggan untuk memastikan bahwa obat
dana/atau bahan obat hanya disalurkan kepada pihak yang berhak
atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyarakat. Bukti
kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik. Fasilitas
distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan
melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pada pola
transaksi obat dan/atau bahan obaat yang beresiko terhadap
penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban pelayanan
distribusi obat dan/atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi.
3) Penerimaan
Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat
dan/atau bahan obat yang diterima benar; berasal dari pemasok yang
disetujui, tidak rusak dan tidak mengalami perubahan selama
transportasi, serta harus dilakukan verifikasi terhadap kesesuaian
antara barang yang diterima dengan pesanan. Obat dan/atau bahan
obat yang memerlukan penyimpanan atau tindak pengamanan
22
khusus, harus segara dipindahkan ke tempat penyimpanan yang

sesuai setelah dilakukan pemeriksaan. Jika ditemukan obat dan/atau
bahan obat diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan
dilaporkan ke instansi berwenang dan ke pemegang izin edar.
4) Penyimpanan
Penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus mematuhi peraturan
perundang-undangan dan sesuai dengan rekomendasi dari industri
farmasi atau non-farmasi yang memproduksi bahan obat standar
mutu farmasi. Penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus terpisah
dari produk selain obat dan/bahan obat dan terlindung dari paparan
sinar matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain seperti
hama, debu, polusi dan lain-lain. Untuk obat dan/atau bahan obat
yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus seperti produk
serum vaksin, psikotropika, narkotika, prekursor farmasi, dan obat
obat tertentu harus diberikan perhatian khusus seperti ditempat
terpisah dengan obat bebas lainnya. Kegiatan yang terkait dengan
penyimpanan obat dan/atau bahan obat harus memastikan
terpenuhnya kondisi penyimpanan secara teratur sesuai kategorinya;
obat dan/atau bahan obat dalam status karantina, diluluskan, ditolak,
dikembalikan, ditarik atau diduga palsu. Harus memastikan rotasi
stok sesuai dengan tanggal kadaluarsa obat dan/atau bahan obat
mengikuti kaidah First Expired First Out (FEFO).
5) Pemisahan
Obat dan/atau bahan obat yang mempunyai persyaratan khusus harus
disimpan di tempat yang terpisah dengan label yang jelas dan akses
masuk dibatasi hanya untuk personil yang berwenang serta harus
tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman, dan terkunci
untuk penyimpanan obat dan/bahan obat yang ditolak, kedaluwarsa,
penarikan kembali, produk kembalian dan diduga palsu.
6) Pemusnahan
Pemusnahan dilakukan terhadap barang yang tidak memenuhi

syarat untuk didistribusikan. Obat dan/atau bahan obat yang akan
23
dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang

jelas, disimpan secara terpisah dan terkunci serta ditangani sesuai
dengan prosedur tertulis. Obat/dan bahan obat yang akan
dimusnahkan dilakukan pre-destroy terlebih dahulu dengan
merusak bentuk sediaan dan menghilangkan identitas produk. Hasil
pre-destroy dikemas sedemikian rupa sehingga rincian dan bahan
obat tidak dapat diketahui oleh pihak yang melakukan pemusnahan.
Hal ini dilakukan untuk mencegah pemanfaatan kembali atau
terjadinya kebocoran obat dan bahan obat.
7) Penerimaan Pesanan
Pada saat penerimaan surat pesanan baik secara manual maupun
secara elektronik, penanggung jawab harus memastikan bahwa:
a) Pemesan terdaftar sebagai pelanggan atau anggota yang
terverifikasi dalam sistem aplikasi
b) Kebenaran dan keabsahan surat pesanan, meliputi:
(i) Nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesan
(ii) Nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah, dan isi kemasan
(iii) Nomor surat pesanan
(iv) Nama, alamat, dan izin sarana pemesaan
(v) Nama, Surat Izin Praktik Apoteker (SIPA)/Surat Izin Praktik
Tenagaa Teknis Kefarmasian (SIPTTK) Penanggung Jawab
sarana pemesan
c) Kewajaran pesanan dengan mempertimbangkan:
(i) Jumlah dan frekuensi pesanan termasuk kapasitas tempat
penyimpanaan sarana pemesanan
(ii) Jenis obat yang dipesan mencakup pertimbangan terhadap
obat-obatan yaang sering salah digunakan
(iii) Lokasi sarana dan kondisi pelayanan mencakup lokasi
saranan diwilayah keramaian atau dekat dengan fasilitas
pelayanan kesehatan dan pertimbangan jumlah pelayanan
resep atau tersedianya praktik dokter di sarana pemesan
24
8) Pengambilan
Proses pengambilan obat dan/bahan obat harus dilakukan dengan tepat
sesuai dengan dokumen yang tersedia untuk memastikan bahwa obat
dan/ bahan obat yang diambil benar. Obat dan/atau bahan obat yang
diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum
kedaluwarsa dan berdasarkan FEFO. Nomor bets harus selalu dicatat.
Pengecualian dapat diizinkan jika ada kontrol yang memadai untuk
mencegah pendistribusian obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa.
9) Pengemasan
Pengemasan harus sedemikian rupa sehingga kerusakan, kontaminasi
dan pencurian dapat dihindari. Kemasan harus memadai untuk
mempertahankan kondisi penyimpanan selama transportasi dan
kontainer obat harus disegel.
10) Pengiriman
Pengiriman harus ditujukan kepada alamat pelanggan yang tertera pada
dokumen pengiriman dan harus diserahkan langsung kepada penanggung
jawab sarana atau tenaga kefarmasian lain sebagai penerima. Dokumen
untuk pengiriman obat dan/atau bahan obat harus disiapkan dan harus
mencakup sekurang-kurangnya informasi berikut:
a) Tanggal pengiriman.
b) Nama lengkap, alamat (tanpa akronim), nomor telepon dan status
dari penerima (misalnya Apotek, rumah sakit atau klinik).
c) Deskripsi obat dan/atau bahan obat, mislanya nama, bentuk sediaan
dan kekuatan (jika perlu).
d) Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa.
e) Kuantitas obat dan/atau bahan obat, yaitu jumlah container dan
kuantitas per container (jika perlu).
f) Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman.
g) Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat
perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personil
ekspedisi yang menerima (jika menggunakan jasa ekspedisi) dan
25
kondisi penyimpanan. Dimana penerima harus membutuhkan tanda

tangan, nama jelas, SIPA/SIPTTK dan stempel sarana pada
dokumen pengiriman.
e. Inspeksi Diri
Pengertian inspeksi adalah suatu evaluasi kesesuaian melalui
pengamatan dan penetapan, jika perlu dengan pengukuran, pengujian
atau pembandingan. Inspeksi diri harus dilakukan dalam rangka
memantau pelaksanaan dan kepatuhan terhadap pemenuhan CDOB dan
untuk bahan tindak lanjut Langkah-langkah perbaikan yang diperlukan.
Inspeksi diri harus dilaksanakan dalam jangka waktu yang ditetapkan
dan mencakup semua aspek CDOB, peraturan perundang-undangan,
pedoman, dan prosedur tertulis. Inspeksi diri harus dilakukan dengan
cara yang independen dan rinci oleh personil yang kompeten dan
ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal yang dilakukan oleh ahli
independen. Semua pelaksanaan inspeksi diri harus dicatat dan laporan
kegiatan ini harus berisi semua pengamatan yang dilakukan selama
inspeksi. Jika terdapat penyimpangan yang ditemukan, maka
penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat CAPA (Corrective Action
and Preventive Action) yang terdokumentasi untuk ditindak lanjut (6).
f. Keluhan, Obat dan/ atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu,

dan Penarikan Kembali
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan
prosedur tertulis. Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses
penanganan keluhan termasuk pengembalian dan penarikan kembali serta
dilaporkan kepada pihak yang berwenang.
1) Keluhan
Keluhan harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau

bahan obat dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan
mengenai kualitas obat harus di beritahu segera kepada industri farmasi
26
dan/atau pemegang NIE. Harus ada personil yang ditunjuk untuk

menangani keluhan. Semua keluhan dan informasi mengenai produk
rusak dan diduga palsu harus diidentifikasi atau ditinjau sesuai dengan
prosedur.
2) Obat dan/atau bahan obat kembalian
Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian
sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/fasilitas distribusi lain.
Produk kembalian harus disimpan terpisah dari obat dan/atau bahan
obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci serta diberi
label yang jelas sampai ada putusan tindak lanjut. Penerimaan obat
dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan surat pengiriman
barang dari sarana yang mengembalikan. Adapun persyaratan obat
dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara lain jika:
a) Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang
memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan.
b) Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman ditangani
sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan.
c) Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh
penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan
berwenang.
d) Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumetasi tentang kebenaran
asal usul obat dan/atau bahan obat dan/atau bahan obat kembalian
tersebut bukan bahan dan/atau bahan obat palsu.
3) Obat dan/atau bahan obat diduga palsu

Fasilitas distribusi harus segera melaporkan obat dan/atau bahan obat
diduga palsu kepada instansi yang berwenang, industri farmasi dan/atau
pemegang izin edar. Setiap obat dan/atau bahan obat diduga palsu harus
dikarantina di ruang terpisah, terkunci, dan diberi label yang jelas.
Untuk obat dan/ bahan obat yang diduga palsu, penyaluran harus
dihentikan dan segera dilaporkan ke instansi terkait. Setelah ada
pemastian bahwa obat/bahan obat tersebut palsu, maka harus segera
27
ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang

(6).
g. Transportasi
Obat dan / atau bahan obat dan kontainer pengiriman harus aman untuk
mencegah akses yang tidak sah. Kendaraan dan personel yang terlibat
dalam pengiriman harus dilengkapi dengan peralatan keamanan
tambahan yang sesuai untuk mencegah pencurian dan penyelewengan
lainnya selama transportasi. Pengiriman dilengkapi dengan
dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan
verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan yang ditetapkan. Kondisi
penyimpanan selama pengiriman harus dipertahankan sesuai dengan
informasi pada kemasan. Jika terjadi kondisi yang tidak diharapkan
selama transportasi segera dilaporkan kepada fasilitas distribusi dan
penerima. Jika kondisi tersebut terkait produk baik itu kemasan, ketidak
sesuaian pesanan atau ketidak sesuaian dokumen pengiriman maka
produk tersebut dibawa kembali dan diserahkan kepada pengirim dan
memberi notifikasi terkait kesalahan dokumen untuk direvisi (6).
Obat dan/atau bahan obat harus dikemas sedemikian rupa dan
dipisahkan berdasarkan bentuk sediaan untuk mencegah kerusakan
selama transportasi dan diangkut sesuai dengan prosedur. Fasilitas
distribusi harus memiliki tindakan pencegahan yang memadai apabila
terjadi tumpahan, penyalahgunaan, kerusakan dan pencurian, serta
dapat mempertahankan kondisi lingkungan yang tepat. Setiap
pengiriman harus dilakukan pencatatan terkait nomor dokumen, tujuan
pengiriman, nomor kendaraan yang digunakan dan nama pengemudi
yang mampu ditelusuri dalam proses pengiriman (6).
Sistem kontrol suhu yang tervalidasi seperti kontainer dengan
suhu terkontrol dan kendaraan yang memiliki pendingin harus tersedia
untuk memastikan kondisi transportasi yang benar dipertahankan saat
keberangkatan, dalam perjalanan, dan saat diterima. Pelanggan harus
mendapatkan data suhu pada saat serah terima untuk menunjukkan
28
bahwa obat dan/atau bahan obat tetap dalam kondisi suhu penyimpanan
yang dipersyaratkan selama transportasi. Kerusakan dan masalah lain
yang terjadi selama transportasi harus didokumentasikan dan
dilaporkan ke fasilitas distribusi dan instansi terkait serta dilakukan
penyelidikan (6).
h. Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak

Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan kemasan khasiat
dan mutu obat dan/atau bahan obat meliputi kontrak antar fasilitas
distribusi, dan kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia
jasa. Penyedia jasa yang dimaksud adalah transportasi, pengendalian
hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya. Semua kegiatan
kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak
serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan CDOB. Pemberi
kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang diperlukan
oleh penerima kontrak. Pemberi kontrakharus melakukan pengawasan
terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB. Penerima
kontrak harus memiliki tempat, personil yang kompeten, peralatan,
pengetahuan dan pengalaman dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan oleh pemberi kontrak. Penerima kontrak tidak
diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan yang dipercayakan oleh
pemberi kontrak kepada pihak ketiga sebelum dilakukannya evaluasi,
dan mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak serta dilakukannya
audit ke pihak ketiga tersebut (6).
Persyaratan kontrak harus mancakup penanganan kehilangan/
kerusakan produk obat selama pengiriman dan dalam kondisi tidak
terduga, kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat
dan/atau bahan obat kepada pemberi kontrak jika terjadi kerusakan
selama pengiriman dengan menyertakan berita acara kerusakan,
kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima
kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi
29
kontrak, dan pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap

penerima kontrak setiap saat (4).
i. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi tertulis harus jelas untuk mencegah kesalahan dari
komunikasi lisan dan untuk memudahkan penelusuran, antara lain sejarah
bets, instruksi, prosedur. Dokumentasi merupakan dokumen tertulis terkait
dengan distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan),
prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu.
Dicatat dengan jelas dan rinci merupakan dasar untuk memastikan bahwa
setiap personil melaksanakan kegiatan sesuai uraian tugas sehingga
memperkecil risiko kesalahan. Harus terdapat pengaturan wewenang dan
keamanan terhadap pihak-pihak yang dapat mengakses, mengubah,
menghapus, dan/atau menyetujui/menandatangani dokumen.
Dokumentasi harus disimpan selama minimal 3 (tiga) tahun. Dokumen
yang dibuat harus dikaji ulang secara berkala dan dijaga agar selalu up to
date. Jika suatu dokumen direvisi, harus dijalankan suata sistem untuk
menghindarkan penggunaan dokumen yang sudah tidak berlaku.
Dokumentasi meliputi dokumen pengadaaaan, dokumen penyimpanan,
dokumen penyaluran dan dokumen transaksi keuangan. Dokumentasi
dilakukan dengan tujuan, yaitu sebagai berikut:
a) Menjamin semua pelaksanaan distribusi berjalan sesuai dengan
panduan mutu dan ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
b) Apabila terjadi penyelewengan sistem, maka dapat ditelusuri dengan
sistem dokumentasi perjalanan distribusi.
c) Untuk mencegah kesalahan dari komunikasi lisan dan untuk
memudahkan penelusuran, antara lain sejarah bets, instruksi dan
prosedur, maka dokumentasi harus tertulis jelas (6).
30
j. Ketentuan Khusus Bahan Obat

Dalam CDOB ketentuan khusus bahan obat terbagi dalam pengemasan
ulang dan pelabelan ulang, penanganan bahan obat yang tidak sesuai dan
dokumentasi. Dalam pengemasan ulang dan pelabelan ulang, pelaksanaan
penggabungan bahan obat dalam bets yang sama, pengemasan ulang
dan/atau pelabelan ulang adalah proses pembuatan bahan obat sehingga
pelaksanaannya harus sesuai dengan CPOB.
Sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan. Jika
pengujian ulang dilakukan, sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal
dan sertifikat analisis baru harus disertakan. Bets pada sertifikat analisis
yang baru harus tertelusur dengan sertifikat asli. Pengemasan ulang bahan
obat harus dilakukan dengan bahan kemas primer yang spesifikasinya
sama atau lebih baik dari kemasan aslinya. Tidak diperbolehkan
menggunakan kemasan bekas atau daur ulang sebagai kemasan primer (6).
k. Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product / CCP)

Adapun persyaratan khusus yang harus dipenuhi untuk produk Rantai
Dingin yaitu meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada
saat penerimaan, penyimpanan dan pengiriman. Dilakukan pelatihan
secara sistematik dan berkala bagi seluruh personil yang terlibat dalam
penanganan produk rantai dingin. Harus dipastikan bahwa setiap personil
memahami tanggung jawab khususnya. Pelatihan juga dilakukan terhadap
pengemudi yang bertanggung jawab dalam transportasi produk rantai
dingin. Area yang memadai harus disediakan untuk menerima dan
mengemas produk rantai dingin yang akan dikirimkan pada kondisi suhu
yang terjaga. Area ini hendaknya dekat dengan area penyimpanan yang
suhunya terjaga. Harus tersedia area karantina untuk pemisahan produk
kembalian, rusak dan penarikan kembali menunggu tindak lanjut.
Bangunan yang digunakan untuk menyimpan produk rantai dingin harus
dipastikan memiliki keamanan yang memadai untuk mencegah akses
pihak tidak berwenang.
31
Penyimpanan CCP harus dapat memenuhi persyaratan yaitu Chiller

atau cold room untuk suhu penyimpanan +2℃ sampai +8℃, biasanya
digunakan untuk penyimpanan vaksin campak, BCG, DPT, TT, DT,
Hepatitis B, DPT-HB dan Freezer atau freezer room untuk suhu
penyimpanan -15℃ sampai -25℃, biasanya digunakan untuk
penyimpanan vaksi OPV. Adapun persyaratan lain yang harus dipenuhi
yaitu:
a) Ruang dengan suhu terjaga, cold room dan freezer room:
1) Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan
2) Dilengkapi dengan sistem auto-defrost yang tidak mempengaruhi
suhu selama siklus defrost
3) Dilengkapi dengan sistem pemantauaan suhu secara terus-menerus
dengan menggunakan sensor yang ditempatkan pada lokasi yang
mewakili perbedaan suhu ekstrim
4) Dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya
penyimpangan suhu
5) Dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci
6) Jika perlu unyuk memasuki area tertentu dilengkapi dengan sistem
kontrol akses
7) Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang
dijaga oleh personil khusus selama 24 jam
8) Dilengkapi dengan indikator sebagai tanda personil sedang didalam
cold room/freezer room atau cara lain yang dapat menjamin
keselamatan personil
b) Chiller dan Freezer:
1) Dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak
boleh menggunakan kulkas/freezer rumah tangga)
2) Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan
3) Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal 1 buah tiap
chiller/freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu)
dan secara rutin dikalibrasi minimal 1 kali setahun
32
4) Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan dengan

sensor yang terletak pada satu titik atau beberapa titik yang paling
akurat mewakili profil suhu selama operasi normal
5) Dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya
penyimpangan suhu
6) Dilengkapi pintu/penutup yang dapat dikunci
7) Setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri
8) Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang
dijaga oleh personil khusus selama 24 jam (6).
Pengeluaran produk harus mematuhi prinsip First Expired First
Out (FEFO) dan First In First Out (FIFO), serta untuk vaksin yang
memiliki indikator, misalnya vaksin dengan VVM (Vaccine Vial
Monitor) dan kondisi indikator sudah mengarah atau mendekati kebatas
layak pakai (atau posisi VVM menunjukkan warna lebih gelap), maka
vaksin tersebut harus dikeluarkan terlebih dahulu walaupun tanggal
kadaluwarsanya masih panjang (6).
l. Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

1) Personalia
Penanggung jawab fasilitas distribusi merupakan seorang apoteker
sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.
2) Bangunan dan Peralatan
Tempat penyimpanan narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi
harus aman dan terkunci. Kunci tempat penyimpanan barang tersebut
dikuasai oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan personil lain
yang dikuasakan sesuai dengan uraian pekerjaan (TTK dan kepala
gudang).
3) Kualifikasi Pemasok
Pemasok yang menyalurkan narkotika wajib memiliki izin khusus
sebagai fasilitas distribusi narkotika yang diterbitkan oleh Menteri
Kesehatan.
33
4) Kualifikasi Pelanggan
Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa penyaluran narkotika ke
fasilitas distribusi lain yang memiliki ijin khusus penyalur narkotika,
instalasi farmasi pemerintah, apotek, klinik dan rumah sakit serta
penyaluran psikotropika atau prekursor farmasi ke fasilitas industri
farmasi, fasilitas distribusi lain, apotek, rumah sakit, klinik, dan
puskesmas yang memiliki wewenang.
5) Pengadaan
Pengadaan narkotika, psikotropika, atau prekursor farmasi harus
berdasarkan surat pesanan (sistem elektronik maupun manual). Surat
pesanan narkotika hanya dapat digunakan untuk 1 jenis narkotika,
sedangkan surat pesanan psikotropika atau prekursor farmasi hanya
dapat digunakan untuk 1 atau beberapa jenis psikotropika atau
prekursor farmasi. Ketentuan surat pesanan secara elektronik yaitu
sebagai berikut:
a) Sistem elektronik harus bisa menjamin otoritas penggunaan
sistem hanya oleh Apoteker Penanggung Jawab
b) Mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan
alamat lengkap dan stempel sarana
c) Mencantumkan nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
d) Mencantumkan nama, bentuk, kekuatan sediaan, jumlah, dan isi
kemasan
e) Mencantumkan nomor urut surat pesanan, nama kota, dan
tanggal dengan penulisan yang jelas
f) Harus menjamin ketertelusuran produk sekurang-kurangnya 3
tahun terakhir
g) Surat pesanan elektronik harus dapat ditunjukan dan
dipertanggung jawabkan keberannya pada saat pemeriksaan
h) Harus tersedia sistem back up data secara elektronik
i) Sistem pesanan elektronik harus memudahkan dalam evaluasi
dan penarikan data
34
j) Pesanan secara elektronik yang dikirimkan ke pemasok harus

dipastikan diterima oleh pemasok dan dapat dibuktikan
k) Surat pesanan manual (asli) harus diterima oleh pemasok
selambat-lambatnya 7 hari setelah adanya pemberitahuan secara
elektronik bahwa pesanan telah diterima
Adapun persyaratan yang perlu dipenuhi apabila surat pesanan
dibuat secara manual yaitu:
i. Asli dan dibuat sekurang-kurangnya rangkap 3 serta tidak
dibenarkan dalam bentuk fotokopi atau faksimili (2 rangkap
untuk pemasok dan 1 rangkap sebagai arsip)
ii. Ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab
dilengkapi nama jelas dan nomor Surat Izin Praktik
Apoteker (SIPA)
iii. Mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin)
dan alamat lengkap dan stempel sarana
iv. Mencantumkan nama fasilitas pemasok beserta alamat
lengkap
v. Mencantumkan nama, bentuk, kekuatan sediaan, jumlah,
dan isi kemasan
vi. Mencantumkan nomor urut surat pesanan, nama kota, dan
tanggal dengan penulisan yang jelas
6) Penerimaan
Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadap:
a) Kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kadaluarsa, jumlah
dan kemasan harus sesusi dengan surat pengantar/pengiriman
barang dan/atau faktur penjualan, serta Certificate of Analysis
untuk bahan obat
b) Kondisi kontainer pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel,
label dan/atau penandaan dalam kondisi baik
7) Penyimpanan
Penyimpanan dilakukan pada satu area dan mudah diawasi oleh
penanggung jawab fasilitas distribusi. Selain itu dipisahkan dan diberi
35
status yang jelas terhadap produk recall, produk kadaluarsa, produk

rusak dan produk kembalian.
8) Pemusnahan
Pemusnahan dilakukan oleh penanggung jawab fasilitas distribusi dan
disaksikan oleh petugas Dinas Kesehatan Provinsi dan/atau Balai
Besar/Balai POM setempat, serta dibuat berita acara pemusnahan yang
ditandatangani oleh fasilitas distribusi.
9) Penyaluran
Fasilitas distribusi wajib bertanggung jawab terhadap pengiriman
narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi sampai diterima
ditempat pemesan oleh Apoteker Penanggung Jawab tujuan
pengiriman (6).
B. TINJAUAN KHUSUS
1. Sejarah PT. Sejahtera Harapan Tigas
PT. Sejahtera Harapan Tigas adalah perusahaan Pedagang Besar Farmasi

yang didirikan oleh Hariyanto, S.Kom. sebagai Direktur utama, apt. Drs.
Toto Supatra sebagai Apoteker Penanggung Jawab, dr. Buyung Wijaya
Direktur dan apt. Dra. Lily Sutedjo sebagai komisaris. Berdiri pada tanggal
10 Agustus 2010 dan awalnya berlokasi Jalan Raflesia I blok E 3/5
perumahan Wisma Harapan 1 RT 04/RW 019 Kelurahan Mekarsari,
Kecamatan Cimanggis, Kota Depok, Jawa Barat. Pada bulan Maret tahun
2019 PT. Sejahtera Harapan Tigas pindah ke Jalan Raya Bogor KM 30 Ruko
Depok Mansion No. 10, RT 01/RW 007 Kelurahan Mekarsari, Kecamatan
Cimanggis, Kota Depok, Jawa Barat hingga saat ini. PT. Sejahtera Harapan
Tigas awalnya bertindak sebagai distributor dari PT. Berlico Mulia Farma
dan berkembang menjadi Pedagang Besar Farmasi yang bekerjasama
dengan kurang lebih 60 prinsipal lainnya.
36
2. Profil Perusahaan
Gambar II. 1 Logo PT. Sejahtera Harapan Tigas
PT. Sejahtera Harapan Tigas sebagai penyedia jasa layanan distribusi berfungsi
untuk menyalurkan berbagai macam produk obat dari beberapa prinsipal dan
distributor lainnya. Bangunan PT. Sejahtera Harapan Tigas bertempat di suatu
bangunan ruko depok mansion dengan tiga lantai terdiri dari halaman parkir,
ruang tunggu, tempat penerimaan barang, gudang penyimpanan obat dan ruang
kerja karyawan. Denah Bangunan PT. Sejahtera Harapan Tigas lantai 1, 2 dan
3 dapat dilihat pada Lampiran 10.
Perusahaan telah menetapkan budaya perusahaan yang merupakan nilai-
nilai inti yaitu komitmen, fokus, tindakan yang menjadi acuan/pedoman bagi
seluruh karyawan. Berikut adalah penjelasan budaya perusahaan:
A. Komitmen : Memberikan pelayanan terbaik kepada pelanggan.
B. Fokus : Memenangkan persaingan dengan menerapkan
informasi teknologi untuk mencapai tujuan bisnis sesuai
dengan peraturan yang berlaku.
C. Tindakan : Berupaya maksimal dengan Kerjasama tim yang kokoh
dalam melaksanakan operasional yang unggul dan
perbaikan berkesinambungan.
3. Visi dan Misi Perusahaan

A. Visi Perusahaan
Menjadi perusahaan jasa distribusi produk kesehatan yang terpercaya dalam
bidang kesehatan melalui pelayanan yang prima kepada pelanggan, yang
didukung oleh sumber daya manusia dan informasi teknologi.
37
B. Misi Perusahaan
Memberikan pelayanan jasa distribusi produk kesehatan yang sesuai dengan
Cara Distribusi Obat yang Baik dan peraturan lain yang berlaku.
4. Struktur Organisasi Perusahaan
Gambar II. 3 Struktur Organisasi PT.Sejahtera Harapan Tigas
Gambar II. 2 Struktur Organisasi PT.Sejahtera Harapan Tigas
5. Kegiatan Perusahaan
Kegiatan usaha yang dilakukan PT. Sejahtera Harapan Tigas:
1. Mendistribusikan obat-obatan ke berbagai fasilitas kesehatan seperti Apotek
dan Klinik
2. Melakukan pemesanan obat ke distributor
3. Mengatur penagihan piutang.
Tujuan dari kegiatan tersebut untuk mencapai target atau mengejar omset
yang sudah ditetapkan oleh perusahaan setiap bulannya. Berikut kegiatan proses
pendistribusian obat secara umum di PT. Sejahtera Harapan Tigas:
a. Sebelum mendistribusikan obat, salesman melakukan penawaran obat ke
outlet terlebih dahulu
b. Setelah outlet melakukan pemesanan, surat pesanan tersebut diberikan
kepada salesman
c. Salesman membawa SP (surat pesanan) kepada staf administrasi untuk
dibuatkan faktur. Sebelum faktur diterbitkan diperiksa apakah pada outlet
38
tersebut terdapat piutang diatas 3 bulan, jika ada maka outlet tersebut tidak
bisa memesan obat sebelum melunaskan piutangnya. Jika tidak ada maka staf
administrasi menyiapkan RBK (Rencana Barang Kirim) yang akan diberikan
ke Gudang
d. Staf gudang menyiapkan barang apa saja yang ingin dikirim sesuai RBKyang
telah dibuat (dilihat dari Nomor Batch dan tanggal kadaluwarsanya)
e. Setelah barang sudah disiapkan, staf gudang melapor ke staf administrasi
untuk dilakukan pemotongan stock lewat sistem dan diverifikasi oleh APJ.
Setelah faktur tercetak, faktur diberikan kepada tim pengirim dan obat siap
diantar
f. Tim pengirim mengantarkan obat dan menyerahkan copy faktur dan faktur
pajak kepada pihak outlet
g. Setelah obat selesai diantar, tim pengirim menyerahkan faktur asli ke staf
gudang dan staf gudang melakukan penyerahan faktur yang barangnya sudah
diantar oleh tim pengirim ke APJ
h. Setelah itu, staf administrasi keuangan mengatur penagihan piutang dan akan
ditagih oleh salesman dan tim pengirim
i. Salesman dan tim pengirim melakukan penagihan kepada outlet untuk
melunaskan piutangnya
j. Setelah piutang tertagih, penagih menyetor kepada staf administrasi berupa
transfer atau tunai.
BAB III
KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER
A. TEMPAT DAN WAKTU PELAKSANAAN PKPA

Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di bidang distribusi dilakukan di
Pedagang Besar Farmasi PT. Sejahtera Harapan Tigas yang dilaksanakan selama
1 bulan pada periode 02 November-30 November 2022. PT. Sejahtera Harapan
Tigas berlokasi di Jalan Raya Bogor KM 30 Ruko Depok Mansion No. 10, RT
01/ RW 007 Kelurahan Mekarsari, Kecamatan Cimanggis, Kota Depok, Jawa
Barat.
B. URAIAN KEGIATAN PKPA

Kegiatan yang dilakukan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di Pedagang
Besar Farmasi PT. Sejahtera Harapan Tigas:
Tabel III. 1 Uraian Kegiatan PKPA di PT. Sejahtera Harapan Tigas
WAKTU KEGIATAN
02 November 2022 1. Perkenalan lingkungan dan personel PT.
08.00 – 17.00 WIB Sejahtera Harapan Tigas
2. Melakukan penyiapan pesanan obat dari
pelanggan
3. Materi awal mengenai CDOB oleh Apoteker
Penanggung Jawab
03 November 2022 1. Mengerjakan rekap data pembelian bulan oktober

08.0 – 17.00 WIB 2022 (Convert data dari pdf ke dalam bentuk
Microsoft excel)
2. Melakukan penyiapan pesanan obat dari
pelanggan (Apotek sehat sehati, Klinik Sentari)
3. Mengecek barang yang mendekati expired date di
Gudang dan merapihkan barang di display rak.
39
40
04 November 2022 1. Menyiapkan pesanan pelanggan (Apotek Sehat

08.00 – 17.00 WIB Sehati, Klinik Yadika, Klinik Kita, Klinik Surya
Medika)
2. Membaca Standard Operating Procedure (SOP)
perusahaan
3. Melihat dan memahami spesifikasi dokumen
kualifikasi pemasok
05 November 2022 1. Memeriksa suhu dan kelembaban di gudang
08.00 – 15.00 WIB penyimpanan barang
2. Meeting bersama karyawan PT. Sehati mengenai
data penjualan
3. Mempelajari dan memahami dokumen kualifikasi
pelanggan
07 November 2022 1. Pengecekan suhu dan kelembaban di gudang
08.00 – 17.00 WIB penyimpanan barang
2. Mempelajari dan memahami form pest control
3. Mempelajari SOP penanganan produk kadaluarsa
4. Menyiapkan pesanan pelanggan ke Apotek Teratai
Farma, Klinik Panasonic, dan Apotek Sehat Sehati
08 November 2022 1. Menyiapkan pesanan pelanggan ke outlet ( Klinik
08.0 – 17.00 WIB Kita, Klinik Yadika, Klinik Surya Medika)
2. mengerjakan data rekualifikasi pelanggan.
Mencatat SIA,SIPA, STRA di excel
3. Melakukan penerimaan barang dari pemasok PT.
Selaras Kusuma (produk Erlimpex dan Erela)
41
09 November 2022 1. Menyiapkan pesanan pelanggan ke outlet (Klinik

08.0 – 17.00 WIB Palsi Gunung II, Apotek Citama Sehat Sehati)
2. Mempelajari SOP pengadaan barang
3. Melakukan penerimaan barang dari PT. HKS
(Hasil Karya Sejahtera) : produk IFARS
4. Mempelajari faktur Pajak Penjualan dan
Pembelian
10 November 2022 1. Menyiapkan pesanan pelanggan (Apotek sehat
08.00 – 17.00 WIB sehati, Klinik Surya Medika, Apotek Permata
Medika)
2. Konsultasi dengan preseptor terkait Undang-
Undang yang mengatur perizinan PBF, syarat
mendikiran PBF, Perizinan PBF Cabang.
3. Mengerjakan tugas khusus mengenai penanganan
produk kadaluarsa dan Kesehatan Kerja dan
Lingkungan
08.00 – 17.00 WIB Sehati, Apotek Nafisah)
2. Merapihkan rak display obat sesuai abjad dan
prinsipalnya
3. Memusnahkan obat P3K perusahaan yang sudah
Expired date
08.00 – 15.00 WIB Sehati)
08.00 – 17.00 WIB Sehati, Klinik Teratai Dua, Klinik Palsi Gunung,
Apotek yadika
2. Mengerjakan tugas khusus terkait Definisi PBF,
Landasan Hukum PBF, Tugas dan Fungsi PBF,
Perizinan PBF, Persyaratan PBF, Perlengkapan
PBF
42
15 November 2022 1. Menyiapkan pesanan pelanggan (Klinik Kita,

08.00 – 17.00 WIB Apotek Sehat Sehati, Klinik dr. Shohlihin)
2. Penerimaan barang dari PT. Anugrah Argon
Medica dan PT. Hasil Karya Sejahtera
16 November 2022 1. Melakukan penyusunan obat pada rak obat di
08.00 – 17.00 WIB area gudang (Produk Erela dan Erlimpex)
2. Menyiapkan pesanan pelanggan (Apotek Sehat
Sehati, Apotek Citama)
3. Presentasi tugas khusus mengenai penanganan
produk kadaluarsa dan kesehatan, keselamatan,
kerja dan lingkungan (K3L)
08.00 – 17.00 WIB Sehati, Apotek Citama, Apotek Permata Kreo)
2. Diskusi mengenai pelaporan oleh PBF
08.00 – 17.00 WIB Sehati, Apotek Dera Farma)
2. Melakukan penerimaan barang (PT. Berlico)
19 November 2022 1. Diskusi mengenai penempatan thermohygro di
08.0 – 15.00 WIB setiap gudang
2. Diskusi mengenai recall product
3. Penerimaan Barang dari pemasok (PT. Berlico)
08.00 – 17.00 WIB sehati,
2. Membandingkan ceklis Juklak CDOB 2015
dengan SOP perusahaan.
22 November 2022 1. Mengerjakan kualifikasi pelanggan dalam bentuk
08.00 – 17.00 WIB excel
2. Menyiapkan pesanan pelanggan (Apotek Sehat
Sehati, Apotek 21 Pekan Baru, Klinik Yadika)
3. Mengerjakan tugas khusus company profile
perusahaan
43

08.00 – 17.00 WIB Sehati, Klinik Surya Medika)
2. Melakukan penerimaan barang dari pemasok
(PT.Selaras Kusuma)
3. Presentasi tugas khusus mengenai PBF
08.00 – 17.00 WIB sehati, PT. Panasonic Klinik)
2. Menyusun barang ke display rak di gudang
penyimpanan
3. Diskusi mengenai inspeksi internal
08.00 – 17.00 WIB Sehati, Klinik Sentari)
2. Mempelajari aspek CDOB mengenai Cold
Chain Product.
26 November 2022 1. Menyiapkan pesanan pelanggan (Apotek
08.00 – 15.00 WIB Barokah, Apotek Sehat Sehati)
2. Mengerjakan tugas khusus mengenai inspeksi
diri dan ceklis CDOB.
08.00 – 17.00 WIB sehati, Klinik Kita, RSIA Assalam)
2. Mengerjakan revisian ceklis CDOB dan inspeksi
diri PT.Sejahtera Harapan Tigas
3. Melakukan dokumentasi foto bersama karyawan
dapat dilihat pada lampiran 9.
29 November 2022 1. Kunjungan Lapangan (Klinik Mata Cimanggis
08.00 – 17.00 WIB Medika, Klinik Palsi Gunung II, Klinik Yadika
Cibubur, Apotek Albiruni)
2. Menyiapkan pesanan pelanggan Apotek Sehat
Sehati, Apotek 21 Pekan Baru
44
30 November 2022 1. Menyiapkan pesanan pelanggan Apotek Sehat

08.00 – 17.00 WIB Sehati
2. Kunjungan Lapangan (PT. Anugerah Pharmindo
Lestari, Instansi BRI) dapat dilihat pada lampiran
38.
WAKTU KEGIATAN
16 November 2022 • Presentasi mengenai “Inspeksi diri Keselamatan,
16.00-17.00 WIB
Kesehatan Kerja Lingkungan dan Penanganan
Produk Kadaluarsa”
23 November 2022 • Presentasi mengenai “Definisi PBF, Landasan

16.00-17.00 WIB
Hukum PBF, Tugas dan Fungsi PBF, Perizinan PBF,
Persyaratan PBF dan Perlengkapan PBF”
BAB IV
PEMBAHASAN
A. WAKTU DAN TEMPAT PELAKSANAAN

PT. Sejahtera Harapan Tigas merupakan perusahaan yang bergerak dibidang
farmasi sebagai distributor yang menjalankan aktivitas kegiatan pelayanan
distribusi produk kesehatan berdasarkan pesanan dari pelanggan dengan
Apoteker Penangung Jawab yaitu apt. Drs. Toto Supatra yang memiliki No.
SIPA: 446/0131/SIPA/DMPTSP/SIMPOK/VI/2021, beralamat di Jalan Raya
Bogor KM 30 Ruko Depok Mansion No. 10, RT 007/RW 001 Kelurahan
Mekarsari, Kecamatan Cimanggis, Kota Depok, Jawa Barat. Bagian paling
depan dilengkapi dengan tempat parkir, perlengkapan mencuci tangan, papan
yang memuat logo PT.Sejahtera Harapan Tigas dan Apoteker Penanggung
Jawab.
Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) berlangsung selama satu
bulan, mulai dari tanggal 02 November 2022-30 November 2022. PKPA di
PT. Sejahtera Harapan Tigas dilaksanakan dengan jadwal yang disesuaikan
dengan waktu operasional dari hari Senin sampai Jumat pukul 08.00-17.00 WIB
dan hari Sabtu pukul 08.00-15.00 WIB.
B. LATAR BELAKANG PT. SEJAHTERA HARAPAN TIGAS

Latar belakang terciptanya nama Tigas sendiri berasal dari akronim tiga
sekawan, dan sekaligus pendiri PT. Sejahtera Harapan Tigas oleh tiga sekawan
yang terdiri dari Hariyanto, S.Kom. sebagai Direktur Utama, dr. Buyung
Wijaya, dan apt. Dra. Lily Sutedjo yang sebelumnya sebagai Komisaris, dan
sekarang menjabat sebagai pemastian mutu.
PT. Sejahtera Harapan Tigas memiliki jumlah personil sebanyak 12
orang yang dapat dilihat pada struktur organisasi pada Lampiran 5. Setiap
personil memiliki tugas dan kewajiban masing-masing. Segala kegiatan yang
dilaksanakan di PBF PT. Sejahtera Harapan Tigas sesuai dengan prosedur
tetap yang dibuat oleh bagian pemastian mutu, diperiksa oleh Apoteker
45
46
penanggung jawab dan disetujui oleh direktur, hal ini bertujuan menjamin mutu
produk tetap terjaga dan tidak terjadi kerusakan yangberarti. Saat ini, jumlah
pemasok yang mendistribusikan barangnya ke PBF PT. Sejahtera Harapan
Tigas sebanyak 20 distributor dengan beberapa principal, sedangkan PT.
Sejahtera Harapan Tigas sudah mendistribusikan barangnya ke outlet yang
berkisar kurang lebih 70 outlet yang terdiri dari klinik, apotek, dan toko obat
yang berdomisili antara lain di Depok, Bogor, Jakarta, Bekasi dan Tanggerang.
Seluruh pemasok dan pelanggan PBF Sejahtera Harapan Tigas telah
memenuhi persyaratan kualifikasi, persyaratan kualifikasi tersebut dapat
dilihat pada Lampiran 18, dan 19. Secara menyeluruh, kegiatan yang
dilakukan PT. Sejahtera HarapanTigas dari pengadaan sampai pendistribusian
sudah memenuhi persyaratan sesuai dengan peraturan perundang-undangan
dan sudah menerapkan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB).
C. PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB) DI PT.

SEJAHTERA HARAPAN TIGAS
1. MANAJEMEN MUTU
Manajemen Mutu mencakup semua aktivitas dari keseluruhan fungsi
manajemen yang menentukan kebijakan mutu, sasaran, dan tanggung jawab
serta penerapannya untuk mencapai sasaran mutu yang telah ditetapkan
melalui antara lain perencanaan mutu, pengendalian mutu, pemastian mutu,
dan peningkatan mutu didalam sistem mutu. Fasilitas distribusi harus
mempertahankan sistem mutu yang mencakup tanggung jawab, proses, dan
langkah manajemen resiko terkait dengan kegiatan yang dilaksanakan.
Dalam CDOB 2020, manajemen mutu diuraikan meliputi sistem
mutu, pengelolaan kegiatan berdasarkan kontrak, kajian dan pemantauan
manajemen, dan manajemen resiko mutu. Dalam suatu organisasi,
pemastian mutu berfungsi sebagai alat manajemen. Harus ada kebijakan
mutu terdokumentasi yang menguraikan maksud keseluruhan dan
persyaratan fasilitas distribusi yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana
dinyatakan dan disahkan secara resmi oleh manajemen. Sistem mutu harus
47
diterapkan dengan cara yang sesuai dengan ruang lingkup dan struktur
organisasi fasilitas distribusi.
a. Kantor
PT. Sejahtera Harapan Tigas menerapkan sistem manajemen
mutu sesuai dengan pedoman CDOB yang meliputi struktur organisasi,
tugas pokok dan fungsi personil. Hal ini dibuktikan dengan sertifikasi
CDOB No. CDOB2621/S/4-2999/04/2021 dan sertifikasi CCP No.
CDOB2621/S/1-1333/11/2022. Sistem manajemen mutu diawali
dengan sumber daya manusia yang telah memenuhi standar kualifikasi
dan kompetensi tertentu sehingga dapat menyusun kebijakan mutu obat
dan Standar Prosedur Operasional. Standar prosedur operasional
merupakan salah satu persyaratan jaminan mutu agar dapat dipastikan
mutu obat dapat dipertahankan selama proses distribusi.
Hal ini menunjukan bahwa telah tersedia sistem mutu terkait
CDOB, Standar Prosedur Operasional yang lebih dikenal dengan
sebutan SOP (Standard Operational Prosedure) termasuk SOP
pengendalian perubahan yang mencakup kewajiban investigasi
terhadap terjadinya ketidaksesuaian proses dan hasil yang sesuai
dengan standar CDOB di PT. Sejahtera Harapan Tigas. Selain itu, juga
tersedia POB terkait contingency plan seperti adanya bencana dan lain
lain.
Setiap kegiatan yang dilaksanakan di PT. Sejahtera Harapan
Tigas dilaksanakan sesuai dengan standar prosedur operasional yang
dibuat oleh bagian pemastian mutu kemudian diperiksa oleh apoteker
penanggung jawab dan disetujui oleh direktur PBF. Standar prosedur
operasional ini dibuat dengan tujuan agar setiap kegiatan yang
dilakukan dapat menjamin mutu produk tetap terjaga dan tidak terjadi
kerusakan yang berarti.
b. Gudang
Manajemen mutu di Gudang PT. Sejahtera Harapan Tigas telah sesuai
dengan CDOB yang meliputi struktur organisasi, prosedur, proses,
48
sumber daya, dan kegiatan yang dibutuhkan untuk memastikan bahwa

mutu obat dan integritas rantai distribusi dapat dipertahankan selama
proses. Salah satu persyaratan penjaminan mutu untuk memastikan
bahwa mutu obat dan integritas rantai distribusi dapat dipertahankan
selama proses distribusi yaitu dengan adanya standar prosedur
operasional. Sosialisasi standar prosedur operasional bagian gudang
perlu dilakukan meliputi sosialisasi SOP pengadaan, penerimaan,
penyimpanan, dan pengiriman obat. Untuk memastikan apakah
kegiatan yang berlangsung sesuai dengan SOP yang berlaku atau tidak,
maka dilakukan inspeksi diri dan audit mutu secara teratur yang akan
dijelaskan lebih lanjut pada bagian Inspeksi Diri dan Audit.
c. Hasil Inspeksi
Setiap kegiatan yang dilaksanakan di PT. Sejahtera Harapan Tigas
dilaksanakan sesuai dengan standar prosedur operasional yang dibuat
oleh bagian pemastian mutu kemudian diperiksa oleh apoteker
penanggung jawab dan disetujui oleh direktur PBF. Standar prosedur
operasional ini dibuat dengan tujuan agar setiap kegiatan yang
dilakukan dapat menjamin mutu produk tetap terjaga dan tidak terjadi
kerusakan yang berarti.
Berdasarkan hasil inspeksi, ditemukan beberapa hal yang masih
perlu diperbaiki pada aspek manajemen mutu di PT. Sejahtera Harapan
Tigas sesuai dengan ketentuan CDOB 2020 sebagai berikut.
1) Struktur Organisasi PBF yang belum diperbaharui (Penambahan
personil bagian petugas gudang & administrasi dan salesman)
2) Masih terdapat beberapa referensi yang belum update, digunakan
dalam pembuatan SOP sebagai berikut.
a) Dokumen Pedoman Mutu (PM-001. Rev 01)
b) SOP Pembuatan Protap (Sehati_SOP_01_001)
c) SOP Pengendalian Perubahan (Sehati_SOP_01_002)
d) SOP Pembersihan Gudang (Sehati_SOP_02_003)
e) SOP Penyimpanan Produk Jadi (Sehati_SOP_02_002)
49
f) SOP Pengendalian Hama (pest control) (Sehati_SOP_02_005)

g) SOP Penanganan Produk Kadaluarsa (Sehati_SOP_04_007)
h) SOP Inspeksi Diri (Sehati_SOP_01_005)
3) Beberapa SOP yang belum ditambahkan kedalam daftar dokumen
SOP sebagai berikut.
a) SOP Akses Personil (Sehati_SOP_04_013)
b) SOP Penanganan Obat Rusak (Sehati_SOP_04_011)
c) SOP Penanganan Produk Kadaluarsa (Sehati_SOP_04_007)
d) SOP Penanganan Penyimpanan Suhu selama Pengiriman
e) SOP Penyiapan dan Pengiriman Barang CCP
f) SOP Dokumentasi Faktur Penjualan dan Surat Pesanan
Pelanggan
g) SOP Pelaporan e-report Obat
h) SOP Pelaporan e-pengawasan Obat
i) SOP Pelaporan SIPNAP
j) SOP Penyimpanan CCP
4) Beberapa SOP yang belum di-Update pada dokumen SOP (Bukti
Fisik) sebagai berikut.
a) SOP Pembersihan dan Pemeliharaan Bangunan
b) SOP Stock Opname
2. ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem distribusi obat dan/ bahan obat yang
baik sangat bergantung pada personil yang menjalankannya. PT. Sejahtera
Harapan Tigas memiliki 10 personil, seperti yang tercantum pada struktur
organisasi yang tertera pada lampiran 5. Secara struktural, PT. Sejahtera
Harapan Tigas memiliki garis komando dan garis koordinasi untuk
meningkatkan kegiatan distribusi sehingga dapat berjalan dengan baik.
Jumlah tersebut sudah cukup untuk menjalankan kegiatan pendistribusian di
PT Sejahtera HarapanTigas yang masih dalam skala kecil. Setiap personil
memiliki tugas, wewenang dan tanggung jawab masing-masing yang
50
dilaksanakan sesuai ketentuan dan standar prosedur operasional yang telah

ditetapkan.
b. Kantor
Kantor PT. Sejahtera Harapan Tigas memiliki satu orang Apoteker
Penanggung Jawab (APJ) yaitu apt. Drs. Toto Supatra. Sumber daya
manusia (SDM) di Kantor PT. Sejahtera Harapan Tigas terdiri dari
Director, Pharmacist (Apoteker Penanggung Jawab), Quality
Assurance, Operational Manager, dan Finance.
c. Gudang
Gudang PT. Sejahtera Harapan Tigas memiliki satu orang petugas
gudang yaitu apt. Afni Mutia, S.Farm. SDM di Gudang PT. Sejahtera
Harapan Tigas hanya terdiri dari Petugas Gudang dan salesman.
Gudang PT. Sejahtera Harapan Tigas telah menerapkan CDOB dengan
baik karena dari aspek organisasi, manajemen, dan personalia secara
garis besar telah sesuai dengan ketentuan CDOB. Tiap personil yang
bertugas tidak dibebani oleh jabatan ganda, memiliki garis koordinasi
yang jelas, dan secara rutin mengikuti pelatihan CDOB serta sosialisasi
standar prosedur operasional. Aspek hygiene dan P3K juga telah
dilaksanakan dengan cukup baik karena tersedia fasilitas mencuci
tangan dan SOP personal hygiene, instruksi dilarang makan, minum,
menyimpan obat dan rokok di gudang serta terdapat obat-obatan di
dalam kotak P3K.
PT. Sejahtera Harapan Tigas memiliki program pelatihan
karyawan yang dilakukan sesuai dengan kebutuhan personil. Program
Pelatihan Karyawan yang telah dilaksanakan dapat dilihat pada
lampiran 39. Apoteker pada PT. Sejahtera Harapan Tigas yang
bertanggung jawab terhadap pelaksanaan dan pengawasan kegiatan
pengelolaan sediaan farmasi telah sesuai dengan ketentuan yang tertera
di dalam Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, yang
menyatakan bahwa suatu PBF harus memiliki Apoteker Penanggung
51
Jawab yang bertanggung jawab terhadap kegiatan pengelolaan obat

dalam sarana distribusi tersebut. Apoteker yang ada di PBF telah
memiliki kualifikasi yang diperlukan untuk bertugas sebagai
Penanggung Jawab di PBF tersebut.
d. Hasil Inspeksi
Personil di PT. Sejahtera Harapan Tigas juga sudah memiliki bekal
pengetahuan mengenai dunia distribusi farmasi, dan setiap personil
telah mendapatkan kualifikasi serta kompetensi sesuai dengan bidang
yang akan dijalaninya. kesesuaian aspek ini dengan CDOB dapat
dibuktikan dengan tersedianya struktur organisasi mencakup
kedudukan penanggung jawab serta uraian tugasnya sesuai
kewenangan yang disyaratkan dalam CDOB, semua personil
memahami peran dan tanggungjawab masing-masing dalam organisasi
terkait penerapan CDOB, penanggungjawab PBF sesuai dengan
ketentuan perundangan, memiliki program pelatihan personel disertai
evaluasi efektifitasnya dan didokumentasikan, hampir setiap personil
pernah mengikuti pelatihan yang sesuai dengan tanggung jawabnya,
serta menerapkan sistem K3 (Kesehatan dan Keselamatan Kerja).
Adapun hal yang perlu diperhatikan oleh suatu PBF dalam
menetapkan kebutuhan personil diantaranya yaitu dapat dilihat secara
fungsional, dan finansial. Kuantitas pemesanan obat juga sangat
mempengaruhi urgensi dari tersedianya SDM seperti kepala gudang
dan bagian administrasi secara struktural dalam suatu PBF. Hal
tersebut menunjukan bahwa posisi kepala gudang dan bagian
administrasi di PT. Sejahtera Harapan Tigas belum menjadi suatu
keharusan mengingat skala PBF yang masih dalam skala kecil. Hal ini
dapat terlihat dari kuantitas pemesanan obat dari setiap outlet yang
masih belum mencapai jumlah standar pemesanan per hari jika
dibandingkan dengan PBF besar lainnya. Oleh karena itu, PT. Sejahtera
Harapan Tigas hanya menempatkan satu posisi secara struktural pada
bagian gudang yaitu bagian petugas gudang dan administrasi dengan
52
tugas dan tanggung jawab meliputi kepala gudang dengan bagian

administrasi.
perlu diperbaiki pada aspek organisasi, manajemen, dan personalia di
PT. Sejahtera Harapan Tigas sesuai dengan ketentuan CDOB 2020
sebagai berikut.
1) Masih terdapat personil yang belum mengikuti pelatihan yang
sesuai dengan tanggung jawabnya (petugas gudang & sales)
2) Belum dilakukan pembaharuan struktur dalam penambahan
personel pada bagian petugas gudang dan administrasi serta bagian
salesman.
3. BANGUNAN DAN PERALATAN

Bangunan PT. Sejahtera Harapan Tigas berlokasi di suatu ruko dengan 3
(tiga) lantai, pada lantai pertama terdapat tiga bagian, ruangan pertama
merupakan ruangan administrasi untuk tempat pemesanan obat, surat
pemesanan obat, faktur pesanan, dan faktur pajak. Kemudian untuk ruangan
kedua, merupakan ruangan gudang 3 untuk penyimpanan sediaan liquid dan
CCP dan ruangan ketiga merupakan ruangan penerimaan dan pengeluaran
barang dimana semua pesanan obat yang datang ke PBF melalui pintu
masuk barang, dimana tempat tersebut sekaligus sebagai tempat penerimaan
barang dan pengecekaan barang PBF yang sesuai dengan faktur yang
diberikan oleh pengantar barang.
Ruang pimpinan dan ruang meeting terletak di lantai dua
sedangkan gudang penyimpanan obat yaitu gudang 1 (satu), gudang 2 (dua),
area persiapan barang dan area barang reject terletak di lantai tiga. Denah
lengkap bangunan PT. Sejahtera Harapan Tigas dapat dilihat pada Lampiran
11.
a. Kantor
Ruangan kantor PT. Sejahtera Harapan Tigas berupa ruang kantor
untuk mendukung aktivitas yang bersifat manajerial seperti
53
administrasi PBF yang merupakan tempat pemesanan obat, surat

pemesanan obat, faktur pesanan, dan faktur pajak.
b. Gudang
PT. Sejahtera Harapan Tigas memiliki 3 ruangan gudang yang masing
masingnya berlokasi di lantai yang berbeda. Gudang 1 (Obat Bebas,
Obat Bebas Terbatas dan Obat Keras) dan gudang 2 (Obat-Obat
Tertentu dan prekursor farmasi) berada di lantai 3 sedangkan gudang 1
(sediaan liquid) berada di lantai 1.
Lantai pada setiap gudang memiliki permukaan yang rata, bebas
dari keretakan dan lubang yang terbuka serta langit-langit tidak bocor,
tidak berlubang, dan dalam keadaan bersih. Sarana yang tersedia yaitu
ruang penyimpanan suhu sejuk, serta ruang khusus penyimpanan Obat-
Obat Tertentu, prekursor farmasi, Cold Chain Product, tempat
karantina obat yang sudah expired, rusak, dan toilet. Khusus ruang
penyimpanan Obat-Obat Tertentu dan prekursor farmasi, ruangan
selalu dalam keadaan dikunci setelah digunakan dan kunci ruangan
dipegang oleh Apoteker Penanggung Jawab dan boleh didelegasikan
dengan menggunakan surat delegasi kepada petugas gudang yang dapat
dipercaya untuk mengelola Obat-Obat Tertentu dan prekursor farmasi.
Area gudang dilengkapi dengan termohygrometer yang telah
dikalibrasi dan bersertifikat kalibrasi untuk mengukur suhu dan
kelembaban ruangan secara valid serta terintegrasi. Sertifikat kalibrasi
dapat dilihat pada lampiran 13. Tersedia APAR (Alat Pemadam
Kebakaran Ringan), AC untuk setiap ruangan penyimpanan termasuk
Cold Chain Product, pest control untuk mengendalikan hama.
Ruangan penyimpanan di gudang dikelompokkan berdasarkan
golongan obat, suhu penyimpanan, dan prinsipal. Pada setiap ruang
penyimpanan dilengkapi formulir inspeksi suhu dan kelembaban yang
dilakukan setiap 2 kali dalam sehari (pagi dan siang) antara jam 09.00
sampai 11.00 WIB dan sore antara jam 13.00 sampai 15.00 WIB. Untuk
menunjang agar suhu dan kelembapan berada di kisaran tersebut,
54
ruangan gudang dilengkapi dengan air conditioner (AC) yang selalu

hidup 24 jam pada setiap harinya dengan suhu yang telah diatur. Syarat
suhu yaitu dibawah 30oC dan kelembaban maksimal 80%.
Termohygrometer diletakkan pada beberapa lokasi berdasarkan
hasil pemetaan suhu (temperature mapping) yang menunjukkan lokasi
penempatan tersebut dapat mengukur suhu ruang penyimpanan secara
merata di lokasi yang mengalami fluktuasi suhu tinggi. PT.Sejahtera
Harapan Tigas melakukan pemetaan suhu pada 5 (lima) titik, pemetaan
suhu dilakukan untuk mengetahui dimana thermohygrometer akan
diletakan. Pemetaan suhu dilakukan kembali setiap 6 bulan sekali.
Thermohygrometer dapat dilihat pada Lampiran 12.
Setiap gudang memiliki pallet (plastik) dan rak obat sebagai
tempat meletakan obat dan tempat menyusun obat yang akan dijual.
Setiap produk atau obat yang masih berada dalam kemasan tersier,
harus diletakkan di atas pallet. Dilarang meletakkan produk atau obat
langsung di lantai dan tidak boleh menempel pada dinding untuk
menjamin mutu dari produk dari kelembapan dan dinding yang bocor
akibat hujan. Selain itu, penempatan posisi pallet (plastik) harus
diberikan jarak dengan tujuan untuk memudahkan pembersihan pada
daerah gudang.
Sesuai dengan ketentuan CDOB, PT. Sejahtera Harapan Tigas juga
memiliki area barang reject dan retur yang dapat dilihat pada lampiran
31. dimana area tersebut terpisah dan terkunci antara obat yang
menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya seperti obat yang
diduga palsu, dikembalikan, ditolak, akan dimusnahkan,akan ditarik dan
kadaluwarsa dari obat yang dapat disalurkan.
c. Hasil Inspeksi
Salah satu syarat untuk berdirinya sebuah PBF yaitu memiliki area
penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman harus terpisah terlindung
dari kondisi cuaca dan didesain dengan baik serta dilengkapi dengan
peralatan yang memadai. Sesuai dengan CDOB gudang penyimpanan
55
obat yang terpisah seperti penyimpanan obat umum (Obat Bebas, Obat
Bebas Terbatas dan Obat Keras) dan penyimpanan obat Prekusor serta
Obat-Obat Tertentu (OOT).
Bangunan dan peralatan di PBF PT. Sejahtera Harapan Tigas
terpantau bersih (prosedur pembersihan gudang). Setiap gudang
dilengkapi dengan AC, Thermohygrometer, dan alat pest control yang
memberikan perlindungan terhadap masuknya hewan pengerat dan
memiliki program pengendalian hama.
Kesesuaian aspek bangunan dan peralatan di PT. Sejahtera
Harapan Tigas dengan ketentuan CDOB dapat dibuktikan dengan:
1) tersedianya SOP yang mengatur area penerimaan, penyimpanan
dan pengiriman, luas ruang penyimpanan memadai, kebersihan dan
kerapihan bangunan dijaga serta dipelihara sesuai ketentuan SOP
yang tersedia
2) gudang penyimpanan obat dapat menjamin mutu obat (bebas
banjir, penerangan cukup, suhu yang terkondisikan sesuai
persyaratan lain penyimpanan obat), telah dilakukan pemetaan
suhu di gudang penyimpanan, suhu dan kelembaban udara di ruang
penyimpanan dimonitor sesuai dengan yang dipersyaratkan
masing-masing produk menggunakan alat ukur yang terkalibrasi,
mempunyai sistem pengendalian hama (pest control) dan
terdokumentasi, tersedia pallet atau peralatan lain yang menjamin
obat tidak bersentuhan langsung dengan lantai.
perlu diperbaiki pada aspek bangunan dan peralatan di PT. Sejahtera
Harapan Tigas sesuai dengan ketentuan CDOB 2020 sebagai berikut.
1) Belum tersedia SOP yang mengatur program pemeliharaan
peralatan
2) Belum tersedia SOP mengenai Penanganan kegagalan sistem
komputer
3) Beberapa temuan kerusakan peralatan sebagai berikut.
56
a) Terdapat keramik yang retak di tangga lantai 2 yang

merupakan jalur pemasukan dan pengeluaran barang dan akan
membahayakan petugas gudang yang akan memasukan dan
mengeluarkan barang
b) Kondisi pallet yang jarang dibersihkan. Hal tersebut dapat
mempengaruhi mutu produk karna pallet yang kotor akan
mengundang datangnya hama
c) sarana yang digunakan untuk mengambil barang pada bagian
rak paling atas yang terdapat pada gudang obat (1) retak
(LANTAI 3) hal tersebut dapat mengakibatkan kecelakaan
personil pada saat menyusun atau mengambil barang di rak
obat.
4. KEGIATAN OPERASIONAL
a. Kantor
Operasional di Kantor PT. Sejahtera Harapan Tigas dimulai dari
kualifikasi pemasok, kualifikasi pelanggan, pengadaan, penerimaan,
penyimpanan, dan pengiriman yang dapat dilihat pada lampiran 35.
1) Kualifikasi Pemasok
Kantor PT. Sejahtera Harapan Tigas melakukan kualifikasi
pemasok obat (supplier) dengan mengacu pada Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang Cara
Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yaitu fasilitas distribusi harus
memperoleh pasokan obat dari dari pemasok yang memiliki izin
seperti industri farmasi yang memiliki izin dan menerapkan CPOB
(Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang dibuktikan dengan
sertifikat CPOB berdasarkan bentuk sediaan. Aspek-aspek yang
diperhatikan saat melakukan kualifikasi pemasok telah memenuhi
syarat CDOB yaitu pemilihan pemasok meliputi kualifikasi
persetujuan penunjukan dan harus memiliki persyaratan sebagai
standar dari suatu pemasok minimal kualitas dan ketersediaan.
57
Proses operasional diawali dengan kualifikasi pemasok.

Kualifikasi pemasok di PT. Sejahtera Harapan Tigas dilakukan
dengan menggunakan Form Lembar Kualifikasi Pemasok yang
dapat dilihat pada lampiran 19. Dalam lampiran tersebut terdapat
daftar data dan dokumen yang harus dilengkapi oleh calon pemasok
PT. Sejahtera Harapan Tigas, antara lain:
a) Industri Farmasi sebagai pemasok memiliki :
- Izin Industri Farmasi;
- Sertifikat CPOB dari Badan POM RI untuk obat sesuai
dengan fasilitas yang dimiliki;
- Sertifikat CPOTB dari Badan POM RI untuk bahan
tradisional;
- Sertifikat CPPKRTB dari Kemenkes RI;
- Nomor Izin Edar setiap produk yang diproduksi dan masih
dalam masa berlaku.
b) Fasilitas Distribusi seperti Distributor atau Pedagang
Besar Farmasisebagai pemasok, memiliki :
- Izin ditribusi dari Kemenkes RI;
- Surat Izin Praktik Apoteker Penanggung Jawab;
- Sertifikat CDOB dari Badan POM RI.
Selanjutnya dokumen diperiksa oleh bagian Pemastian
Mutu dan diverifikasi oleh Apoteker Penanggung Jawab (APJ) PT.
Sejahtera Harapan Tigas apabila dokumen yang dilampirkan telah
sesuai dan masih berlaku. Setelah diverifikasi, pemasok akan
masuk kedalam Daftar Kualifikasi Pemasok dan dilakukan
peninjauan setiap 12 bulan sekali. Saat ini, jumlah pemasok yang
mendistribusikan barangnya ke PBF PT. Sejahtera Harapan Tigas
berkisar kurang lebih 60 distributor.
2) Kualifikasi Pelanggan
Kantor PT. Sejahtera Harapan Tigas melakukan kualifikasi
pemasok obat (supplier) dengan mengacu pada Peraturan Badan
58
Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020 tentang

Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 9 Tahun 2019 tentang Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB) yaitu fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat
hanya disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk
menyerahkan obat ke masyarakat serta bukti kualifikasi pelanggan
harus didokumentasikan dengan baik. Fasilitas distribusi harus
memantau setiap transaksi obat yang beresiko terhadap
penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban pelayanan
distribusi obat kepada masyarakat terpenuhi.
Kualifikasi pelanggan di PT. Sejahtera Harapan Tigas
dilakukan dengan menggunakan Form Lembar Kualifikasi
Pelanggan yang dapat dilihat pada lampiran 18. Dalam lampiran
tersebut terdapat daftar data dan dokumen yang harus dilengkapi
oleh calon pelanggan PT. Sejahtera Harapan Tigas, antara lain:
a) Surat Izin Sarana;
b) Surat Izin Praktik Apoteker Penanggung Jawab;
c) Surat Tanda Registrasi Apoteker Penanggung Jawab;
d) KTP Pemilik Sarana;
e) KTP Apoteker Penanggung Jawab;
f) Specimen stempel Sarana;
g) Specimen tanda tangan apoteker penanggung jawab;
h) NPWP sarana.
Lembar Kualifikasi Pelanggan dan lampiran dokumen
akan diperiksa oleh bagian Pemastian Mutu dan diverifikasi oleh
Apoteker Penanggung Jawab PT.Sejahtera Harapan Tigas. Setelah
diverifikasi, pelanggan akan masuk kedalam Daftar Kualifikasi
Pelanggan dan akan dilakukan peninjauan berkala setiap 6 bulan
guna memastikan Surat Izin Sarana, SIPA dan STRA Apoteker
Penanggung Jawab masih dalam masa berlaku.
59
3) Pengadaan
Pengadaan di PT. Sejahtera Harapan Tigas dilakukan sesuai
dengan data inventory yang terdapat di gudang dan berdasarkan tren
data penjualan atau adanya permintaan khusus dari pelanggan.
Pengadaan obat dilakukan kepada industri farmasi atau distributor
resmi dan terdaftar serta obat yang dipesan harus memiliki nomor
ijin edar yang masih berlaku. Untuk pesanan dilakukan dengan
menggunakan Surat Pesanan (SP) yang dibuat 2 rangkap, lembar
yang asli diberikan kepada pemasok dan salinannya disimpan
sebagai arsip bersama dengan surat jalan/faktur saat penerimaan
barang, serta sebagai acuan pemeriksaan kesesuaian barang yang
diterima. Untuk pesanan obat yang mengandung prekursor dan
obat-obat tertentu menggunakan Surat Pesanan (SP) khusus dan
terpisah masing-masing. Surat Pesanan (SP) ini diperiksa dan
disetujui oleh Apoteker Penanggung Jawab PT. Sejahtera Harapan
Tigas. Surat pesanan PBF Sejahtera Harapan Tigas dapat dilihat
pada lampiran 21 dan 23 serta faktur pesanan pada lampiran 22 dan
24.
4) Penerimaan
Kantor PT. Sejahtera Harapan Tigas melakukan kegiatan yang
bersifat manajerial sehingga kegiatan penerimaan yang dilakukan
meliputi penerimaan dokumen eksternal yang terdiri dari Surat
Pesanan, faktur, sertifikat kalibrasi data logger, termohygrometer,
dan alarm suhu dari lembaga kalibrasi alat dan sebagainya.
Dokumen-dokumen ini kemudian akan direkapitulasi dan diarsip
oleh masing-masing bidang sesuai dengan ketentuannya.
5) Penyimpanan
Kantor PT. Sejahtera Harapan Tigas menyimpan dokumen
meliputi dokumen internal dan dokumen eksternal. Dokumen
internal adalah seluruh dokumen yang diterbitkan secara internal
60
oleh PT. Sejahtera Harapan Tigas sedangkan dokumen eksternal

adalah seluruh dokumen yang berasal dari luar PT. Sejahtera
Harapan Tigas. Dokumen internal yang disimpan meliputi
kebijakan mutu, Standar Prosedur Operasional, instruksi kerja, dan
lain sebagainya. Adapun dokumen eksternal yang disimpan
meliputi peraturan, perundangan, regulasi distribusi, sertifikat
kalibrasi alat, dan lain sebagainya. Sistem penyimpanan dokumen
dilakukan secara elektronik melalui sistem “V-Medis” maupun
arsip di kantor.
Penyimpanan dokumen di Kantor PT. Sejahtera Harapan
Tigas telah memenuhi syarat dari ketentuan CDOB karena
dokumen-dokumen yang telah kadaluwarsa dipisahkan dari
dokumen yang berlaku serta diberikan penandaan. Selain itu,
penyimpanan dokumen juga dilakukan melalui sistem elektronik
yang dinamakan dengan sistem “V-Medis”.
6) Pengiriman
PT. Sejahtera Harapan Tigas melakukan kegiatan pengiriman yang
bersifat manajerial meliputi pengiriman dokumen ke institusi lain
meliputi BPOM dan kelengkapan dokumen yang berhubungan
dengan tagihan penerimaan, pengiriman dan pengadaan obat.
i. Gudang
Operasional di Gudang PT. Sejahtera Harapan Tigas dimulai dari
penerimaan, penyimpanan, Pengambilan, Pengemasan, stock opname,
pengiriman, kualifikasi, validasi, dan kalibrasi, serta pelaporan.
a. Penerimaan
Penerimaan produk dilakukan di area penerimaan. Pada saat
penerimaan produk, lakukan pemeriksaan mengenai nama
pengirim (supplier/pemasok), nomor surat jalan atau nomor faktur,
kesesuaian nomor batch pada dokumen dan fisik barang, tanggal
kadaluarsa, dimana masa kadaluarsa yang dapat diterima minimal
18 bulan sebelum tanggal kadaluarsa, kesesuaian jumlah barang
61
yang tercantum didokumen dan fisik barang, dan keadaan kemasan

dipastika tidak ada yang rusak, segel masih utuh, tidak ada yang
sobek, tidak penyok dan lain-lain.
Bila barang yang diterima telah sesuai, barang akan
disimpan sementara di area penerimaan barang dan diletakkan
diatas pallet dan data barang yang diterima akan dimasukkan ke
sistem inventory secara elektronik di data base komputer. Barang
yang ada diarea penerimaan harus dipindahkan ketempat
penyimpanan yang sudah ditentukan maksimal 1 hari setelah
barang diterima. Apabila hasil pemeriksaan tidak sesuai (jumah
produk, jenis produk, nomor batch, tanggal kadaluarsa atau terdapat
fisik pada produk), maka harus dilaporkan ke atasan. Jika barang
diputuskan ditolak maka dapat dilakukan pengembalian barang
(retur) dengan dibuatkan berita acara pengembalian barang. Area
penerimaan dapat dilihat pada lampiran 26.
Penerimaan pesanan produk obat regular yang dilakukan
pelanggan dapat melalui salesman atau dapat telepon langsung ke
PBF dengan menyerahkan Surat Pesanan (SP) ke salesman atau
dikirimkan secara elektronik yang nantinya Surat Pesanan asli tetap
diserahkan pada saat penerimaan barang di outlet pelanggan. Surat
Pesanan (SP) yang diterima berasal dari pelanggan yang sudah
terkualifikasi dan sudah terdapat dalam daftar kualifikasi
pelanggan.
Kelengkapan isi Surat Pesanan yang diterima adalah yang
memiliki nama pemesan, alamat pemesan, surat izin yang masih
berlaku, nomor surat pesanan, nama dan tanda tangan SIPA APJ
sesuai spesimen, stempel sesuai spesimen, nama produk, jumlah
sediaan, bentuk sediaan dan kemasan. Sedangkan untuk
pemesanan obat yang mengandung prekursor dan obat-obat
tertentu harus dengan Surat Pesanan (SP) khusus atau terpisah yang
didalamnya juga harus mencantumkan nama dan alamat rumah
62
Apoteker Penanggung Jawab dan komposisi bahan aktif dari setiap

produk yang tercantum dalam pesanan.
Jumlah produk yang dipesan dapat dilayani sesuai dengan
kebutuhan dan mengacu pada tren data penjualan dari setiap
pelanggan, dan bila jumlah produk yang dipesan melebihi batas
kewajaran maka harus dipastikan dan dikonfirmasikan kepada
Apoteker Penanggung Jawab yang memesan.
b. Penyimpanan
Penyusunan produk di area gudang disusun berdasarkan prinsipal
seperti PT. Berlico Mulia Farma, PT. Erela, PT. Erlimpex dan lain-
lain. Produk juga disimpan dan dikeluarkan berdasarkan tanggal
kadaluarsa, dimana tanggal yang lebih jauh dari tanggal kadaluarsa
diletakkan di bagian belakang sehinggasaat pengambilan dilakukan
dari produk yang tanggal kadaluarsanya lebih dahulu, sesuai
dengan sistem FEFO (First Expired First Out).
Penyimpangan suhu dilaporkan setiap bulannya oleh
petugas gudang kepada bagian pemastian mutu untuk ditangani dan
dibuatkan CAPA (Corrective Action and Preventive Action). Pest
control yang digunakan adalah alat pengusir tikus yang
menggunakan panjang gelombang suara dengan frekuensi tinggi
yang hanya dapat didengar oleh hewan dan perangkap tikus dengan
umpan. Alat pengusir tikus sudah diletakkan di setiap area gudang
mulai dari gudang 1 sampai 3. Alat perangkap tikus diletakkan di
posisi luargedung dekat dengan dinding bangunan sesuai dengan
pemetaan yang telah dilakukan. Alat perangkap tikus dapat terlihat
pada lampiran 38.
Setiap minggu dilakukan pemeriksaan sesuai dengan daftar
periksa dan jika ditemukan hama maka dilaporkan kepada atasan
serta laporannya diperiksa oleh Apoteker Penanggung Jawab setiap
bulannya. Alat pest controldapat dilihat pada lampiran 14.
63
Penyimpanan barang di gudang PT. Sejahtera Harapan

Tigas dibagi menjadi 3 (tiga) gudang yaitu:
b) Area Gudang I
Area gudang I merupakan gudang terbesar, berada pada lantai
3 gedung PT. Sejahtera Harapan Tigas, memiliki 2 akses pintu
yang dipergunakan sebagai pintu masuk dan pintu keluar
barang. Area gudang I merupakan tempat penyimpanan obat
jadi dari obat bebas, obat bebas terbatas, dengan sediaan tablet
dan sediaan semisolid, kecuali produk obat prekursordan obat-
obatan tertentu. Area gudang I dapat dilihat pada lampiran 28.
Produk dengan kemasan terkecil atau kotakan,
diletakkan diatas rak besi yang terletak ditengah gudang,
sedangkan kemasan besar atau kartonan diletakkan diatas
pallet plastik yang diletakkan dengan diberikan jarak antar
pallet, tidak menempel pada dinding dan juga lantai, untuk
mencegah terjadinya ketercampurbauran dan kerusakan yang
dapat terjadi pada produk. Produk juga terlindung dari paparan
sinar matahari langsung dimana kaca jendela dilapisi dengan
solar guard 80%.
c) Area Gudang II
Area gudang II berada pada lantai 3, berseberangan dengan
area gudang I, hanya memiliki 1 akses pintu yang
dipergunakan untuk akses masuk dan keluar personel dan
juga barang, yang dapat dilihat pada lampiran 29. Barang
yang disimpan di area gudang II merupakan sediaan
prekursor dan obat-obatan tertentu (OOT) yang berupa
sediaan farmasi padat. Produk dengan kemasan terkecil,
diletakkan pada rak-rak besi dan produk dengan kemasan
besar diletakkan pada pallet plastik. Keduanya diletakkan
dengan adanya jarak antar pallet dan lantai untuk mencegah
terjadinya ketercampurbauran dan kerusakan yang dapat
64
terjadi pada produk.

Pengeluaran dan pemasukan produk dibuatkan
laporannya setiap bulan yang meliputi jumlah stok awal
bulan, perincian produk masuk selama bulan tersebut,
perincian pendistribusian pada bulan tersebut dan posisi stok
akhir bulan. Laporan penjualan prekursor akan diserahkan
ke Badan POM setiap 3 bulan dengan tembusan Dinkes dan
Balai Besar POM setempat.
d) Area Gudang III

Area gudang III berada pada lantai 1, dipergunakan sebagai
gudang penyimpanan produk sediaan farmasi berbentuk
cairan. Semua golongan obat berbentuk cairan diletakkan
pada gudang yang sama, namun untuk golongan prekursor
dan obat-obat tertentu diletakkan pada rak dan pallet terpisah
dengan penandaan khusus yang jelas. Produk dengan
kemasan terkecil, diletakkan pada rak-rak besi dan produk
dengan kemasan besar diletakkan pada pallet plastik.
Keduanya diletakkan dengan adanya jarak antar pallet dan
lantai untuk mencegah terjadinya ketercampurbauran dan
kerusakan yang dapat terjadi pada produk. Area Gudang III
dapat dilihat pada lampiran 30.
c. Pengambilan
Sistem pengambilan produk pada area gudang PT. Sejahtera
Harapan Tigas menggunakan sistem First Expired First Out
(FEFO) dan sistem First In First Out (FIFO). Namun apabila ada
barang yang baru datang dan memiliki tanggal kadaluwarsa lebih
dahulu, maka barang tersebut akan dikeluarkan lebih dahulu.
Oleh karena itu sistem FEFO akan lebih diutamakan. Barang
yang tercantum pada Surat Pesanan (SP) akan disiapkan oleh
petugas gudang dan diletakkan di area persiapan barang dilantai
65
3. Setelah disiapkan, Surat Pesanan dikembalikan ke bagian

administrasi untuk dibuatkan faktur.
d. Pengemasan
Setelah barang disiapkan dan faktur dibuatkan, barang diperiksa
kembali untuk memastikan barang yang dikemas telah sesuai
dengan pesanan dan sesuai antara faktur dan fisiknya. Adapun
hal-hal yang perlu diperiksa dalam kesesuaian antara faktur fisik
yang akan dikirim adalah nama dan alamat pelanggan, nama dan
jenis produk, kemasan, nomor batch dan tanggal kadaluarsa,
serta jumlah dan kelengkapan persetujuan dari penanggung
jawab. Barang selanjutnya dikemas dengan menggunakan plastik
ataupun karton sesuai dengan kapasitas dan dipindahkan ke area
pengiriman barang (lantai 1).
e. Stock Opname
Untuk mengendalikan kesesuaian antara jumlah dan spesifikasi
fisik obat di gudang penyimpanan dengan di sistem komputer,
maka dilakukan stock opname. Stock opname adalah perhitungan
fisik persediaan obat untuk dicocokkan dengan catatan dokumen
yang ada di fasilitas distribusi. Hasil akhir stock opname adalah
laporan perbedaan jumlah obat dan penjelasannya.
Prinsip kerja dalam stock opname yaitu menghentikan
pergerakan obat (penerimaan maupun pengiriman), memastikan
semua dokumen terkait pergerakan obat telah selesai dicatat,
melakukan perhitungan fisik obat, membandingkan antara jumlah
fisik obat dengan jumlah di catatan dokumen, menelusuri
perbedaan dan jika terdapat perbedaan maka dicatat perbedaan
antara jumlah fisik obat dengan di catatan dokumen.
Stock opname di Gudang PT. Sejahtera Harapan Tigas
dilakukan pada awal bulan setiap tiga bulan sekali (triwulan).
Apabila terjadi selisih kuantitas, maka Petugas Gudang langsung
66
memeriksa ketersediaan stok dari sistem komputer (V-Medis) dan

disesuaikan dengan selisih kuantitas yang diperoleh dari hasil
pemeriksaan fisik. Berdasarkan hal tersebut dapat diambil
kesimpulan bahwa stock opname obat di PT. Sejahtera Harapan
Tigas telah memenuhi persyaratan sesuai ketentuan CDOB.
f. Pengiriman
Pengiriman obat di PT. Sejahtera Harapan Tigas dilakukan dari
setiap gudang ke supplier (retur). Retur obat ke supplier dilakukan
jika terdapat ketidaksesuaian nama obat, jumlah, salah nomor
batch, salah expired date, salah pengemasan, dan/atau obat rusak.
Pengiriman obat untuk pelanggan diserahkan ke pengantar.
Pengantar melakukan pemeriksaan faktur, dan kemasan (karton
atau plastik) yang dipakai untuk pengiriman. Bila pengiriman untuk
lebih dari satu pelanggan, maka akan diatur sesuai dengan jalur
pengiriman. Pada saat penerimaan barang oleh pelanggan sudah
sesuai, faktur yang terdiri dari 3 lembar harus
ditandatangani/paraf, nama jelas, tanggal dan nomor SIPA
penanggung jawab atau SIKTTK yang diberikan wewenang.
Bila pembayaran langsung tunai atau langsung transfer
maka lembar asli (warna putih) dan lembar copy warna merah
dapat diberikan kepada pelanggan dan copy warna kuning dibawa
kembali oleh pengirim obat. Sedangkan untuk pembayaran
tempo, lembar asli (warna putih) dan lembar copy warna kuning
dibawa oleh pengirim barang dan lembar copy berwarna merah
diberikan ke pelanggan. Berdasarkan uraian tahapan pengiriman
obat tersebut dapat disimpulkan bahwa pengiriman obat di PT.
Sejahtera Harapan Tigas telah memenuhi persyaratan sesuai
dengan ketentuan CDOB.
g. Kualifikasi, Validasi, dan Kalibrasi

67
Menurut Pedoman CDOB, kualifikasi adalah tindakan pembuktian

bahwa perlengkapan, fasilitas, atau sistem yang digunakan dalam
suatu proses atau sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria
yang diinginkan dan konsisten serta menghasilkan produk sesuai
dengan spesifikasi yang telah ditentukan.
Validasi adalah tindakan pembuktian dengan cara yang
sesuai bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem
perlengkapan, atau mekanisme yang digunakan dalam produksi
dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil yang diinginkan.
Untuk menjamin pelaksanaan distribusi obat di PT. Sejahtera
Harapan Tigas sesuai dengan CDOB, maka dilakukan kualifikasi
dan validasi terhadap tiga aspek sesuai dengan SOP yang berlaku
sebagai berikut.
a) Mapping suhu gudang penyimpanan
Langkah pertama yang dilakukan yaitu APJ dan petugas
gudang melakukan pemetaan lokasi ditempatkannya data
logger (minimal dua titik pemetaan) yang masih berlaku masa
kalibrasinya berdasarkan analisis keluar masuknya obat.
Kedua, APJ dan petugas gudang melakukan setting data logger
dengan interval perekaman 60 menit. Ketiga, APJ dan petugas
gudang meletakkan data logger pada masing-masing titik
pemetaan lokasi dan biarkan selama 7 x 24 jam. Keempat, APJ
dan petugas gudang melakukan analisis hasil pemantauan
untuk menentukan titik dengan suhu paling ekstrem. Kelima,
APJ dan petugas gudang menempatkan termometer yang
masih berlaku masa kalibrasinya pada titik dengan suhu paling
ekstrem untuk dilakukan monitoring suhu tiga kali sehari.
b) Validasi chiller atau freezer
Langkah pertama yang dilakukan yaitu petugas administrasi
dan gudang membuat jadwal dan program pemeliharaan
chiller atau freezer untuk satu tahun. Kedua, tenaga ahli
melakukan kualifikasi kinerja chiller atau freezer kemudian
68
membuat laporan hasil kualifikasi kinerja chiller atau freezer.

Ketiga, APJ dan petugas gudang melakukan pengarsipan hasil
kualifikasi kinerja dan dicatat dalam kartu history perbaikan
mesin dan alat.
Kalibrasi adalah suatu kegiatan untuk menentukan
kebenaran konvensional nilai penunjukan alat atau bahan ukur
dengan cara membandingkan dengan standar ukurnya yang
tertelusur ke standar nasional dan atau internasional. Petugas
administrasi dan gudang mengumpulkan soft copy dokumen
kalibrasi alat tersebut untuk pengarsipan.
h. Pelaporan
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan
Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi, PBF
yang melakukan penyaluran atau penyerahan narkotika,
psikotropika, dan prekursor farmasi wajib membuat pencatatan
mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran narkotika,
psikotropika, dan prekursor farmasi. Hal-hal yang
didokumentasikan dan dilaporkan oleh PT. Sejahtera Harapan
Tigas sebagai berikut.
a) Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan obat, OOT, dan prekursor
farmasi
b) Jumlah persediaan
c) Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan
d) Jumlah yang diterima
e) Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran
f) Jumlah yang disalurkan
g) Nomor batch dan kadaluwarsa setiap penerimaan atau
penyaluran
h) Paraf atau identitas petugas yang ditunjuk
69
Jenis pelaporan PBF yang harus disusun oleh APJ untuk

dilaporkan ke Kementerian Kesehatan Republik Indonesia
(Kemenkes) dan BPOM sebagai berikut.
a) Pelaporan bulanan prekursor melalui sistem e-report
Kemenkes oleh APJ
b) Pelaporan bulanan prekursor, dan OOT melalui sistem e-was
BPOM oleh APJ
c) Pelaporan obat triwulan melalui sistem e-report Kemenkes
oleh APJ
d) Pelaporan obat triwulan melalui email ke BPOM wilayah
terkait oleh APJ
e) Pelaporan wilayah kerja sales melalui email atau hard copy ke
Balai POM wilayah terkait setiap tiga bulan sekali oleh APJ
f) Pelaporan penarikan (recall) baik melalui sistem maupun
manual ke BPOM atau Kemenkes oleh APJ.
c. Hasil Inspeksi
Dalam penyimpanan produk obat yang dikenal sebagai LASA (Look
Alike Sound Alike) belum diletakan secara terpisah.
5. INSPEKSI DIRI DAN AUDIT

Inspeksi diri dilakukan dengan tujuan melakukan penilaian berkala terhadap
seluruh kegiatan mulai dari pemesanan, penerimaan, penyimpanan,
pengiriman sampai diterima oleh pelanggan sesuai ketentuan dalam Cara
Distribusi Obat yangBaik.
Inspeksi diri PT. Sejahtera Harapan Tigas dilakukan dengan cara
independen minimal 2 kali dalam setahun untuk setiap area atau kegiatan
yang berhubungan dengan CDOB dan dilakukan oleh tim inspeksi yang
terdiri dari Apoteker Penanggung Jawab dan Pemastian Mutu yang telah
ditunjuk oleh direktur. Tim inspeksi diri melakukan pemeriksaan sesuai
dengan Jadwal Inspeksi Diri Tahunan. Pada daftar inspeksi, area atau
70
kegiatan yang diinspeksi antara lain perawatan bangunan, gudang,

pengiriman, personalia dan sistem manajemen mutu.
Setelah inspeksi dilakukan, apabila terdapat hal yang tidak
memenuhi persyaratan CDOB sesuai dengan yang terdapat dalam daftar
check-list CDOB, bagian pemastian mutu akan membuatkan Corrective
Action and Preventive Action (CAPA) sesuai dengan data temuan inspeksi
diri. Laporan CAPA ini selanjutnya diperiksa serta disetujui olehApoteker
Penanggung Jawab untuk dilakukan koordinasi dalam rangka perbaikan dan
pencegahan.
Inspeksi/audit eksternal dilakukan oleh BPOM yang jadwalnya tidak
dapat dipastikan karena inspeksi dilakukan secara mendadak tanpa adanya
pemberitahuan terlebih dahulu ke pihak yang di-audit. Kegiatan ini
dilakukan untuk memastikan bahwaa PBF telah memenuhi persyaratan yang
tercantum dalam CDOB yang berlaku. Apabila pada suatu PBF terdapat hal
yang tidak memenuhi persyaratan atau ditemukan temuan, maka sesuai
peraturan akan dikenakan sanksi administratif sesuai dengan tingkat
kekritisan aspek yang ditemui, seperti peringatan tertulis, penghentian
sementara kegiatan, dan/atau pencabutan Sertifikat CDOB.
6. KELUHAN, OBAT DAN ATAU BAHAN OBAT KEMBALIAN,

DIDUGA PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI
Penanganan keluhan pada PT. Sejahtera Harapan Tigas dilakukan dengan
mengisikan Form Laporan Keluhan Pelanggan yang dikirimkan kepada
salesman atau pengantar barang, Form Laporan Keluhan Pelanggan dapat
dilihat pada lampiran 32. Keluhan yang dimaksud adalah keluhan yang
terkait dengan kualitas produk, seperti produk berubah warna, bocor, isi
kurang, kemasan rusak, keterangan pembuatan produk tidak jelas, dan
keluhan karena penggunaan obat, seperti efek samping timbulnya gatal-
gatal, kemerahan, mual, muntah, susahbuang air besar, dan lain-lain. Jika
keluhan berasal dari Pedagang Besar Farmasi, maka harus melampirkan
hasil investigasi atau laporan keluhan yang disampaikan oleh konsumen
yang menggunakan produk yang dikeluhkan, selanjutnya disampaikan
71
ke industri farmasi pembuat untuk dilakukan investigasi keluhan untuk

memberikan jawaban atas pelaporan keluhan kepada pelanggan dengan
mengisi form Jawaban Keluhan.
Pelaporan keluhan ini masukkan pada Form Daftar Laporan
Keluhan Pelanggan yang selanjutnya akan ditinjau setiap 3 bulan. Produk
obat kembalian, seperti produk kadaluarsa, akan diterima oleh PT. Sejahtera
Harapan Tigas dari pelanggan minimal bulan mendekati tanggal kadaluarsa
dengan syarat produk dalam keadaan utuh dan melampirkan dengan copy
faktur.
Produk kembalian kadaluarsa ini selanjutnya disimpan diarea
produk retur atau reject yang dikunci dengan diberikan penandaan yang
jelas serta dibuatkan berita acara yang disampaikan oleh petugas gudang
kepada bagian pemastian mutu. Untuk produk obat kembalian karena
rusak, dengan katagori kemasan utuh, rusak kemasan primer dan rusak
kemasan sekunder, yang kerusakannya terjadi di gudang penyimpanan
dan rusak saat pengiriman serta bukan kerusakan yang
disebabkankarena kelalaian pembeli dalam hal penyimpanan atau
menangani produk, produk obat akan di terima dan disimpan diarea produk
retur atau reject yang dikunci dengan diberikan penandaan yang jelas
serta dibuatkan berita acara seperti produk kadaluarsa. Adapun area
barang reject dapat dilihat pada lampiran 31.
Produk yang berada pada area produk retur atau reject, selanjutnya
akan dikembalikan ke prinsipal atau distributor karena tidak dilakukan
pemusnahan produk rusak oleh PT. Sejahtera Harapan Tigas. Berita acara
pengembalian obat kepada distributor atau produsen juga dibuat dengan
dibubuhi tanda tangan Apoteker Penanggung Jawab dan penerima produk.
Produk yang diduga palsu dengan ketentuan warna kemasan mirip,
kecurigaan pengguna mengenai kemasan, warna produk, ada keluhan
penggunaan yang tidak berkhasiat, dan ditemukannya laporan harga berbeda
bermakna dengan pasaran, dan lain-lain. Produk tersebut dikumpulkan pada
area terpisah yang terkunci dengan penandaan yang jelas. Produk dilaporkan
kepada pihak berwenang yaitu BPOM atau Balai Besar POM tentang
72
adanya obat palsu atau obat diduga palsu dan menunggu hasil investigasi
dan arahan dari pihak berwenang tersebut. Diberitahukan juga kepada
industri pembuat tentang adanya obat palsu atau diduga palsu sesuai dengan
hasil investigasi serta dikirimkan sampel obat ke pabrik pembuat untuk
dianalisa dan putuskan hasilnya.
Penarikan kembali (recall) merupakan penarikan produk yang sudah
beredar dipasaran. Recall dapat terjadi karena adanya penurunan mutu yang
signifikan danberpotensi untuk melanggar ketentuan produk berkualitas dari
segi keamanan, mutu, dan efektivitas. Recall dilakukan apabila ada perintah
atau surat penarikan dari pihak berwenang yaitu BPOM atau industri
farmasi pembuat yang memiliki nomor izin edar produk tersebut.
Recall dibagi menjadi dua, yaitu voluntary recall dan mandatory
recall. Voluntary Recall merupakan penarikan kembali yang dilakukan oleh
industri pembuat produk yang berawal dari adanya keluhan kemudian
dilakukan investigasi. Sedangkan Mandatory Recall yaitu penarikan
kembali yang dilakukan atas perintah dari Badan POM, yang terjadi karena
adanya penemuan dari sampling yang dilakukan oleh Badan POM atau
penelitian. Setiap batch yang akan ditarik, harus dapat ditelusuri alur
distribusinya dan dilakukan sampai ke konsumen pengguna obat dengan
jangka waktu tertentu sesuai dengan permintaan dalam surat penarikan.
Selanjutnya dibuatkan laporan untuk produk yang ditarik dan dikembalikan
ke pabrik pembuat dan laporan diperiksa oleh Apoteker Penanggung Jawab.
7. TRANSPORTASI
a. Kantor dan Gudang
Selama proses pengiriman, obat harus diangkut dalam kondisi
penyimpanan yang sesuai dengan kemasan. Alat transportasi yang
digunakan dan personelnya dilengkapi dengan peralatan keamanan
yang sesuai untuk mencegah pencurian dan penyelewengan lainnya
selama transportasi. Pengiriman juga dilengkapi dengan dokumentasi
yang sesuai untuk mempermudah identifikasi dan verifikasi kepatuhan
73
terhadap persyaratan yang ditetapkan. Di PBF PT. Sejahtera Harapan

Tigas, proses pengiriman dilakukan oleh pihak PBF sendiri dengan
menggunakan kendaraan roda dua dan empat. Untuk daerah yang dekat
dengan PBF, pengantarandilakukan setiap ada pesanan. Jika untuk luar
kota, biasanya pengiriman dilakukan setelah pesanan sudah banyak
(sekaligus diantarkan) dan harus satu jalur atau menggunakan jasa
antar pengiriman. Selama pengiriman, petugas dilarang untuk berhenti
yang bukan tujuannya. Jika terpaksa berhenti, maka barang tidak boleh
diletakkan pada tempat yang kotor dan terpapar langsung sinar
matahari. Semua prosedur tersebut telah diatur pada SOP pengiriman
barang.
b. Hasil Inspeksi
Belum terdapat SOP mengenai pemeriksaan kendaraan
8. FASILITAS DISTRIBUSI BERDASARKAN KONTRAK

a. Kesepakatan Layanan Jasa Antar
Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengan kemasan
khasiat dan mutu obat dan/atau bahan obat meliputi kontrak antar
fasilitas distribusi, dan kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak
penyedia jasa. Penyedia jasa yang dimaksud adalah transportasi,
pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan sebagainya.
PBF Sejahtera Harapan Tigas memiliki kontrak dengan pihak
penyedia jasa. Transportasi untuk pengiriman pesanan pelanggan
dilakukan oleh pihak PBF sendiri serta dengan bantuan pihak penyedia
jasa. Adapun ekspedisi pengantar barang yang memiliki kontrak
dengan PT. Sejahtera Harapan Tigas yaitu “Anter Aja” dan “Lion
Parcel” dengan menyepakati persyaratan kontrak pengiriman sebagai
berikut.
a. Penanganan kehilangan/ kerusakan produk obat selama pengiriman
dan dalam kondisi tidak terduga
74
b. Kewajiban penerima kontrak untuk mengembalikan obat kepada

pemberi kontrak jika terjadi kerusakan selama pengiriman dengan
menyertakan berita acara kerusakan, kehilangan selama
pengiriman oleh penerima kontrak
c. Penerima kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan
pemberi kontrak
d. Pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima
kontrak setiap saat.
Adapun form kesepakatan layanan jasa antar dapat dilihat dapa

lampiran 35.
9. DOKUMENTASI
a. Kantor dan Gudang
Dokumentasi merupakan dokumen tertulis maupun elektronik terkait
distribusi (pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan),
prosedur tertulis dan dokumen lain yang terkait dengan pemastian
mutu. Dokumentasi yang jelas dan rinci adalah dasar untuk memastikan
bahwa setiap personel melaksanakan kegiatan sesuai uraian tugas
sehingga memperkecil risiko kesalahan. PBF Sejahtera Harapan Tigas
mendokumetasikan secara manual dan elektronik. Dokumentasi secara
manual berupa pengarsipan faktur pembelian, faktur penjualan, surat
pesanan dari pelanggan, laporan pendistribusian obat dan prekursor,
kualifikasi pelanggan dan pemasok.
Dokumentasi secara elektronik dalam sistem komputerisasi di PT.
Sejahtera Harapan Tigas telah menggunakan sistem “V-Medis” yang
meliputi pembuatan faktur dan dokumentasi barang masuk dan keluar.
b. Hasil Inspeksi
a. Belum terdapat SOP mengenai peninjauan sistem elektronik
b. Pada sistem v medist (sistem komputer) masih belum tersedia fitur:
75
a) Daftar prinsipal dengan kebutuhan khusus (pesan, langsung

dikirim ke outlet yang memesan) tapi tetap dimasukkan
kedalam sistem komputer dan masuk keruang penyimpanan
b) Daftar produk fast moving
c) Daftar produk slow moving
10. KETENTUAN KHUSUS BAHAN OBAT

PT. Sejahtera Harapan Tigas tidak melakukan kegiatan penyaluran bahan
obat karena PT. Sejahtera Harapan Tigas hanya memiliki izin untuk
penyaluran obat jadi.
11. KETENTUAN KHUSUS PRODUK RANTAI DINGIN (COLD

CHAIN PRODUCT)
a. Kantor
Kegiatan di Kantor merupakan kegiatan manajerial sehingga tidak
terdapat kegiatan penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman CCP
(Cold Chain Product).
b. Gudang
Distribusi CCP merupakan produk yang memerlukan perlakuan khusus
sehingga pengelolaan CCP harus dipastikan sesuai dengan protap dan
CDOB agar proses penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman CCP
dilaksanakan dengan baik, benar, dan sesuai dengan protap yang
berlaku serta tidak menyimpang dari CDOB.
a. Penerimaan
Tahapan penerimaan CCP di Gudang yaitu sebagai berikut.
a) Petugas gudang menerima CCP seperti vaksin berdasarkan
surat pesanan dari supplier kemudian mencocokkan dengan
faktur
76
b) Dilakukan pemeriksaan produk dengan memeriksa kesesuaian

antara nama produk, jumlah fisik, nomor batch, expired date
dan antara fisik produk dengan di check list.
c) Jika terdapat ketidaksesuaian fisik maka dilakukan pembuatan
Berita Acara yang ditandatangani oleh APJ dan pihak
pengirim serta dilakukan penanganan ketidaksesuaian sesuai
dengan protap ketidaksesuaian
d) Apabila fisik produk telah sesuai dengan surat pesanan dan
faktur maka petugas gudang segera menyimpan CCP di dalam
ruang khusus penyimpanan CCP.
e) Kesimpulannya secara umum penerimaan CCP telah
memenuhi persyaratan CDOB.
b. Penyimpanan
Di dalam ruang khusus penyimpanan CCP bersuhu sejuk (suhu 15
-25C) terdapat chiller dan freezer. Chiller digunakan untuk
menyimpan vaksin, antisera, dan alat kesehatan yang harus
disimpan di dalam chiller serta freezer digunakan unuk menyimpan
ice pack dan cool pack.
Chiller dan freezer harus diberi jarak minimal 15 cm
dengan dinding bagian belakang maupun dinding sebelah kiri dan
kanan. Khusus penyimpanan vaksin harus diberikan jarak dan tidak
terlalu padat sehingga sirkulasi udara terjaga dengan jarak antara
kotak vaksin sekiar 1-2 cm.
Untuk memastikan mutu produk terjaga selama
penyimpanan, maka dilakukan monitoring suhu dan kelembaban
pada pagi, siang, dan sore setiap harinya menggunakan
termohygrometer yang terintegrasi dengan alarm suhu yang telah
dikalibrasi kemudian melakukan pencatatan suhu dan kelembaban
di formulir pemantauan suhu dan kelembaban ruangan.
Kesimpulannya secara umum penyimpanan CCP telah memenuhi
persyaratan CDOB.
77
c. Pengiriman
Pengiriman CCP mengikuti protap pengiriman vaksin sebagai
berikut.
a) Petugas gudang menyiapkan CCP seperti vaksin berdasarkan
picking list
b) Admin gudang menerbitkan packing list
c) Berdasarkan packing list kemudian petugas melakukan
pengepakan dan penyusunan ice pack atau cool pack pada
stereoform vaccine carrier
d) Petugas gudang menyiapkan stereofoam vaccine carrier yang
sesuai dengan ukurannya berdasarkan hasil validasi pengiriman
e) Petugas menambahkan sponge pada dinding-dinding untuk
menjaga produk tidak bersentuhan langsung dengan ice pack
atau cool pack
f) Sebelum produk dimasukkan ke dalam steroform atau vaccine
carrier, lebih dahulu masukkan alat pengukur suhu yang
terkalibrasi ke dalam stereoform vaccine carrier untuk
mengetahui kestabilan suhu dengan cara pengkondisian suhu
kurang lebih selama satu jam sampai suhu mencapai sesuai
peruntukkan produknya
g) Kondisi suhu sesuai dengan peruntukkan produknya, kemudian
produk dimasukkan ke dalam stereoform lalu ditutup rapat agar
tidak ada udara yang keluar dengan menggunakan sponge dan
apabila diperlukan, dapat ditambahkan lakban
h) Petugas gudang mencatat suhu yang tertera pada alat pengukur
suhu pada vaccine carrier serta mencap stempel pada packing
list sebagai persyaratan penerimaan, penyimpanan suhu sesaat
sebelum dilakukan pengiriman
i) Admin gudang menerbitkan SP berdasarkan packing list.
78
j) Petugas gudang mencatat informasi suhu pada saat pengepakan

di dokumen SP. Kesimpulannya secara umum pengiriman CCP
telah memenuhi syarat CDOB.
c. Hasil Inspeksi
Belum terdapat indikator Vaksin Vial Monitor (VVM) sebagai
pemantau vaksin berupa label bergambar yang dilekatkan pada botol
vaksin untuk mencatat paparan panas kumulatif yang berlebihan
sehingga nantinya akan terlihat apakah vaksin tersebut masih layak
dipakai atau tidak.
12. KETENTUAN KHUSUS OBAT-OBAT TERTENTU & PREKURSOR

FARMASI
a. Kantor
Pengelolaan prekursor farmasi dan OOT harus sesuai mengikuti protap
yang berlaku dan sesuai dengan CDOB untuk memastikan bahwa
prekursor farmasi dan OOT yang dikirim sesuai dengan yang dipesan
oleh pelanggan serta pemesanan prekursor farmasi dan OOT disertai
dengan Surat Pesanan yang ditandatangani oleh penanggung jawab
sarana (pelanggan). Pada pengelolaan psikotropika dan prekursor
farmasi, bagian kantor memiliki tugas sebagai berikut.
a. Pertama, memeriksa SP prekursor farmasi dan OOT telah
ditandatangani oleh APJ outlet dengan mencantumkan tanda
tangan dan nama jelas
b. Merekapitulasi semua kebutuhan prekursor farmasi dan OOT
untuk diinformasikan kepada pihak marketing dan supplier yang
bersangkutan
c. Mengevaluasi pesanan prekursor farmasi dan OOT setiap satu
bulan dengan memperhatikan kewajaran dari jumlah dan frekuensi
pemesanan sesuai formulir prekursor farmasi dan OOT. Selain itu
memastikan bahwa surat pesanan untuk prekursor farmasi dan
79
OOT harus terpisah dari surat pesanan obat lainnya termasuk dalam
faktur.
b. Gudang
Produk obat dengan persyaratan khusus seperti produk prekursor dan
obat-obat tertentu diletakkan digudang khusus yaitu area gudang II
untuk produk sediaan padatan, dan untuk sediaan cairan di area gudang
III, produk prekursor dan obat-obat tertentu dipisahkan rak dan pallet-
nya serta diberikan penandaan produk prekursor dan obat-obat tertentu
yang jelas pada tempatnya. Sedangkan untuk produk kadaluwarsa,
penarikan kembali, produk kembalian dan produk yang akan
dimusnahkan diletakkan pada area barang reject dan retur yang berada
pada lantai 3, berupa lantai yang ditinggikan dan diberi kerangka besi
serta digembok yang bertujuan untuk menghindari terdistribusinya
produk obat yang sudah tidak memenuhi persyaratan.
c. Hasil Inspeksi
-
BAB V
SIMPULAN DAN SARAN
A. KESIMPULAN
Berdasarkan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang
dilakukan di PT. Sejahtera Harapan Tigas pada tanggal 02 November –
30 November 2022, dapat disimpulkan bahwa:
1. PT. Sejahtera Harapan Tigas merupakan Pedagang Besar Farmasi
yang telah menerapkan pedoman CDOB (Cara Distribusi Obat yang
Baik) 2020 pada semua kegiatan di PBF
2. Mahasiswa memahami peran, fungsi, dan tanggung jawab apoteker
dalam menjalankan pekerjaan kefarmasian di bidang distribusi
farmasi khususnya di PT. Sejahtera Harapan Tigas
3. Mahasiswa mengetahui kesesuaian implementasi CDOB di PT.
Sejahtera Harapan Tigas dengan peraturan perundangan yang berlaku
4. Mahasiswa mendapatkan pengalaman praktik bekerja di bidang
distribusi farmasi
B. SARAN
Implementasi CDOB di PT. Sejahtera Harapan Tigas sudah cukup baik
namun masih terdapat beberapa aspek yang perlu ditingkatkan serta
diperbaiki dalam menerapkan pedoman CDOB melalui hasil inspeksi
sebagai berikut.
a. Beberapa SOP masih perlu dilakukan pembaharuan referensi
b. Beberapa SOP yang masih belum ditambahkan kedalam daftar
dokumen SOP
c. Beberapa SOP yang belum diperbaharui pada dokumen SOP
(Bukti Fisik)
d. Beberapa ketentuan protap yang belum terealisasikan
80
DAFTAR PUSTAKA
1. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Undang-Undang No.36 tahun

2009 tentang Kesehatan. 13 Oktober 2009. Jakarta
2. Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Pemerintah No.51
tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian. 1 September 2009. Jakarta
3. Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. Petunjuk
Pelaksanaan Cara Distribusi Obat Yang Baik. 2015
4. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan,
Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi.
2015.
5. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha
dan Produk Pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Faktor
Kesehatan, 2021
6. Kesehatan M, Indonesia R. Peraturan Menteri Kesehatan No. 1148 Tahun
2011 Pedagang Besar Farmasi. 2011.
7. Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017 tentang Pedagang Besar Farmasi.
Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2017.
8. Peraturan Pemerintah Nomor 4 Tahun 2010 tentang Prekursor.
9. Badan POM RI. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obat yang Baik. 2020.
81
82
Lampiran 1. Logo PT.Sejahtera Harapan Tigas

83
Lampiran 2. Papan Nama PT. Sejahtera Harapan Tigas

84
Lampiran 3. Lembar Pengakuan PBF PT. Sejahtera Harapan Tigas

85
86
87
88
Lampiran 4. Sertifikat Cold Chain Product (CCP)

89
Lampiran 5. Struktur Organisasi PT. Sejahtera Harapan Tigas

90
Lampiran 6. Kegiatan Presentasi Tugas Khusus

A. Presentasi Tugas Khusus mengenai Penanganan Produk Kadaluarsa dan
Kesehatan Keselamatan Kerja Lingkungan (K3L)
91
B. Presentasi Tugas Khusus mengenai Pedagang Besar Farmasi

92
Lampiran 7. Kegiatan Kunjungan Lapangan

A. Apotek Mala Kayani
B. Apotek Albiruni
C. Klinik Yadika
93
Lampiran 8. Pelatihan Karyawan

94
95
Lampiran 9. Foto Bersama Staf PBF PT. Sejahtera Harapan Tigas

96
Lampiran 10. Peta Lokasi PBF PT Sejahtera Harapan Tigas

97
Lampiran 11. Lampiran Denah PBF PT Sejahtera Harapan Tigas

98
Lampiran 12. Thermohyrometer dan Form Pemantauan Suhu dan Kelembaban

99
Lampiran 13. Sertikat Kalibrasi Termohygrometer

100
101
102
Lampiran 14. Pest Control dan Alat Perangkap Tikus

103
Lampiran 15. Peralatan
Alat Pemadam Api Ringan Chiller
freezer cool box
Generator set Trolley

104
Lampiran 16. Palet

105
Lampiran 17. Sistem Komputer

106
Lampiran 18. Kualifikasi Pelanggan

107
Lampiran 19. Lembar Kualifikasi Pemasok

108
Lampiran 20. List Produk

109
110
111
112
Lampiran 21. Surat Pemesanan PBF ke Produsen

113
Lampiran 22. Faktur Pemesanan PBF ke Produsen

114
Lampiran 23. Surat Pesanan Pelanggan ke PBF

115
Lampiran 24. Faktur Pemesanan Pelanggan ke PBF

116
Lampiran 25. Kegiatan Pembuatan Surat Pesanan dan Faktur

117
Lampiran 26. Area Penerimaan dan Pengeluaran Barang

118
Lampiran 27. Area Persiapan Barang

119
Lampiran 28. Area Gudang I (Sediaan Obat Bebas, Obat Bebas Terbatas, Obat
Keras dan Obat Herbal Terstandar)
120
Lampiran 29. Area Gudang 2 (Sediaan Prekursor dan Obat-Obat Tertentu)

121
Lampiran 30. Area Gudang 3 (Sediaan Cair)

122
Lampiran 31. Area Barang Reject dan Retur

123
Lampiran 32. Kegiatan Inspeksi Diri

124
Lampiran 33. Produk Kembali

125
Lampiran 34. Alat Transportasi Mobil dan Motor

126
Lampiran 35. Jasa Pengiriman

A. Lion Parcel
B. Anter aja
127
Lampiran 36. Dokumentasi

128
Lampiran 37. Cold Chain Product (CCP)

129
Lampiran 38. Kegiatan Kunjungan ke Pemasok

130
Lampiran 39. Program Pelatihan Karyawan

131
Lampiran 40. Laporan Keluhan Pelanggan

Laporan Distribusi - Vita Gina

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan Distribusi - Vita Gina

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

UNIVERSITAS PANCASILA

Gina Agnia Khairunnisa, S.Farm (2022000035)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

Gina Agnia Khairunnisa, S.Farm (2022000035)

apt.Drs.Toto Supatra Dr.apt. Siti Umrah Noor, M.Si.

1. Prof. Dr. apt. Syamsudin, M.Biomed. selaku Dekan Fakultas Farmasi

Jakarta, Desember 2022

KATA PENGANTAR .................................................................................... ii

BAB I PENDAHULUAN ..............................................................................1

BAB II GAMBARAN UMUM DAN RUANG LINGKUP .........................4

BAB III KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER ......39

BAB V SIMPULAN DAN SARAN ............................................................ 80

Gambar II. 1 Logo PT. Sejahtera Harapan Tigas .................................................. 36

Lampiran 1. Logo PT.Sejahtera Harapan Tigas ................................................... 82

Fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi adalah sarana yang

maka diperlukan penerapan obat secara komprehensif termasuk pada jaringan

Berdasarkan uraian diatas, calon Apoteker memerlukan pemahaman

b. Landasan Hukum Pedagang Besar Farmasi

c. Tugas dan Fungsi Pedagang Besar Farmasi

2) Fungsi Pedagang Besar Farmasi

d. Perizinan Pedagang Besar Farmasi

c. Memiliki secara tetap Apoteker Warga Negara Indonesia sebagai

e. Surat Tanda Daftar Perusahaan

e. Persyaratan Pedagang Besar Farmasi

c) Data lokasi usaha yang meliputi: lokasi kantor dan gudang

b. Persyaratan Khusus Usaha

7) Memiliki Izin Khusus Penyaluran Narkotika bagi PBF yang

kantor PBF dengan syarat tidak mengurangi efektivitas

d. Struktur Organisasi SDM dan SDM

sesuai dengan CDOB

j) Apoteker penanggung jawab tetap bertanggung jawab atas

4) PBF Pusat dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran

f. Pencabutan Izin Pedagang Besar Farmasi (PBF)

g. Pelaporan Pedagang Besar Farmasi (PBF)

2. Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau

d) Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan

Manajemen resiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk

b. Organisasi, Manajemen dan Personalia

personil yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan

dalam CDOB, maka personel diberikan pelatihan sebelum mulai

c. Bangunan dan Peralatan

5) Harus tersedia kondisi penyimpanan khusus untuk obat dan/atau

pengerat atau hewan lain. Program pencegahan dan pengendalian

khusus, harus segara dipindahkan ke tempat penyimpanan yang

Pemusnahan dilakukan terhadap barang yang tidak memenuhi

dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi label yang

kondisi penyimpanan. Dimana penerima harus membutuhkan tanda

f. Keluhan, Obat dan/ atau Bahan Obat Kembalian, Diduga Palsu,

Keluhan harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau

dan/atau pemegang NIE. Harus ada personil yang ditunjuk untuk

3) Obat dan/atau bahan obat diduga palsu

ditindaklanjuti sesuai dengan instruksi dari instansi yang berwenang

h. Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak

kontrak, dan pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap

j. Ketentuan Khusus Bahan Obat

k. Ketentuan Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product / CCP)

Penyimpanan CCP harus dapat memenuhi persyaratan yaitu Chiller

4) Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan dengan

l. Ketentuan Khusus Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi

j) Pesanan secara elektronik yang dikirimkan ke pemasok harus

status yang jelas terhadap produk recall, produk kadaluarsa, produk

PT. Sejahtera Harapan Tigas adalah perusahaan Pedagang Besar Farmasi