Laporan PKPA PBF MPI - Gelombang 1

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI (PKP) APOTEKER
DI DISTRIBUSI FARMASI
PT. MILLENIUM PHARMACON INTERNATIONAL Tbk.
(26 SEPTEMBER - 11 OKTOBER 2023)
OLEH:
NUR ALVI LAILIYAH (2208612001)

I GUSTI PUTU AGUS ANOM (2208612009)
ROBY FIRDAUS (2208612013)
SYAVIRA MARWA (2208612028)
AMALIA ULYA ROHIM (2208612030)
LISKA NURLAELA (2208612073)
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM
UNIVERSITAS UDAYANA
2023
i
HALAMAN PENGESAHAN
LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI (PKP) APOTEKER
DI DISTRIBUSI FARMASI
PT. MILLENIUM PHARMACON INTERNATIONAL Tbk.
(26 SEPTEMBER - 11 OKTOBER 2023)
Disetujui Oleh:
Preseptor PBF MPI Dosen Pembimbing PKPA PBF
apt. Ni Ketut Melysa Cahyani, S.Farm. apt. Ni Kadek Santi Maha Dewi, S.Farm., M.Pharm.Sci
SIPA: 00052.05/05/2024/AP-J/2019 NIP. 199612230722001
Mengetahui,
Koordinator Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam
Universitas Udayana
Dr. apt. I Gusti Ngurah Agung Dewantara Putra, S. Farm., M.Sc.

NIP. 198203232009121002
ii
KATA PENGANTAR
Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa karena berkat
rahmat dan karunia-Nya, penulis dapat menyelesaikan Laporan Praktik Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) di PT. Millenium Pharmacon International Tbk. Cabang
Denpasar yang dilaksanakan pada tanggal 26 September – 11 Oktober 2023 tepat
waktu. Penulisan laporan ini dilakukan dalam rangka memenuhi tugas bagi
mahasiswa Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Matematika dan Ilmu
Pengetahuan Alam Universitas Udayana untuk meraih gelar Apoteker.
Penulis menyadari bahwa laporan ini tidak dapat diselesaikan tanpa bantuan
dan bimbingan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis ucapkan terima kasih
kepada:
1. Tuhan Yang Maha Esa yang memberikan berkah-Nya kepada penulis dari
awal hingga laporan PKPA ini dapat selesai dengan tepat waktu.
2. Ibu Dra. Ni Luh Watiniasih, M.Sc., Ph.D. selaku Dekan Fakultas
Matematika dan Ilmu Pengetahuan Alam Universitas Udayana.
3. Bapak Dr. apt. I Gusti Ngurah Agung Dewantara Putra, S.Farm., M.Sc.
selaku Koordinator Program Studi Profesi Apoteker Fakultas MIPA
Universitas Udayana yang telah mengupayakan terselenggaranya PKPA di
PT. Millenium Pharmacon International Tbk. Cabang Denpasar.
4. Ibu apt. Ni Kadek Santi Maha Dewi, S.Farm., M.Pharm.Sci. selaku dosen
pembimbing PKPA PBF yang telah memberikan membimbing dalam
pelaksanaan PKPA PBF dan penyelesaian laporan ini.
5. Bapak Suyono selaku Kepala Cabang PT. Millenium Pharmacon
International yang telah memberikan kesempatan kepada penulis untuk
melakukan PKPA di PT. Millenium Pharmacon International Tbk. Cabang
Denpasar
6. Ibu apt. Ni Ketut Melysa Cahyani, S.Farm. selaku preseptor sekaligus
Apoteker Penanggung Jawab PT. Millenium Pharmacon International Tbk.
Cabang Denpasar yang telah meluangkan waktunya untuk memberikan
bimbingan dalam pelaksanaan PKPA PBF dan penyelesaian laporan ini.
iii
7. Seluruh karyawan PT. Millenium Pharmacon International Tbk. Cabang
Denpasar yang telah memberikan bimbingan dan bantuan selama
pelaksanaan PKPA.
8. Semua pihak yang tidak bisa penulis sebutkan satu-persatu.
Penyusunan laporan PKPA ini masih jauh dari sempurna. Oleh karena itu,
kami mengharapkan kritik dan saran yang membangun demi perbaikan penyusunan
laporan PKPA ini. Semoga laporan PKPA ini dapat bermanfaat bagi yang
membutuhkan.
Denpasar, 11 Oktober 2023
Penulis
iv
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ................................................................................................i
HALAMAN PENGESAHAN ................................................................................ ii
KATA PENGANTAR ........................................................................................... iii
DAFTAR ISI ............................................................................................................ v
DAFTAR GAMBAR ............................................................................................ vii
DAFTAR TABEL ................................................................................................ viiI
DAFTAR LAMPIRAN ...........................................................................................ix
DAFTAR SINGKATAN ......................................................................................... x
BAB I. PENDAHULUAN ................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ................................................................................. 1
1.2 Tujuan PKP Apoteker di PBF .......................................................... 2
1.3 Manfaat PKP Apoteker di PBF ........................................................ 3
1.4 Pelaksanaan PKP Apoteker di PBF ................................................. 3
BAB II. TINJAUAN MENGENAI PBF PT. MILLENIUM PHARMACON
INTERNATIONAL Tbk ........................................................................ 4
2.1 Pedagang Besar Farmasi ..................................................................4
2.1.1 Pengertian Pedagang Besar Farmasi .....................................4
2.1.2 Landasan Hukum Pedagang Besar Farmasi .......................... 5
2.2 Syarat Bangunan dan Peralatan ....................................................... 6
2.2.1 Bangunan ............................................................................... 6
2.2.2 Peralatan ................................................................................ 7
2.3 Aspek Manajemen Pedagang Besar Farmasi ...................................7
2.3.1 Manajemen Mutu...................................................................8
2.3.2 Manajemen Risiko Mutu ....................................................... 9
2.3.3 Organisasi dan Personalia...................................................... 9
2.3.4 Sistem Komputer .................................................................12
2.3.5 Kualifikasi dan Validasi ...................................................... 13
2.4 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) ......................................13
2.4.1 Kualifikasi Pemasok ............................................................ 14
2.4.2 Kualifikasi Pelanggan .......................................................... 14
2.4.3 Pengadaan ............................................................................ 15
2.4.4 Penerimaan .......................................................................... 15
2.4.5 Pemisahan Obat ...................................................................16
2.4.6 Pemusnahan Obat ................................................................ 16
2.4.7 Penerimaan Pesanan ............................................................ 17
2.4.8 Pengambilan, Pengemasan, dan Penerimaan....................... 17
2.4.9 Penanganan Keluhan, Obat Kembalian, dan Penarikan
Obat ..................................................................................... 19
2.4.10 Pencatatan dan Pelaporan .................................................... 22
2.5 Penjaminan Mutu ........................................................................... 23
2.5.1 Evaluasi Mutu ......................................................................26
2.5.2 Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP) ............. 26
v
vi
2.6 Tinjauan Umum PBF PT. Millenium Pharmacon International Tbk.

Cabang Denpasar ........................................................................... 28
2.6.1 Profil Umum PBF PT. Millenium Pharmacon International ..
Cabang Denpasar .................................................................28
2.6.2 Visi dan Misi PBF PBF PT. Millenium Pharmacon................
International Tbk Cabang Denpasar ....................................29
2.6.3 Struktur Organisasi PBF PT. Millenium Pharmacon
International Tbk Cabang Denpasar ....................................29
BAB III. KEGIATAN PKP APOTEKER DAN PEMBAHASAN TABULAR
LOG BOOK ....................................................................................... ...30
3.1 Kegiatan PKPA di PBF PT. Millenium Pharmacon Tbk. Cabang .. s
Denpasar ........................................................................................ 30
3.2 Aspek Administratif ....................................................................... 41
3.2.1 Struktur Organisasi, Manajemen, dan Personalia................ 41
3.2.2 Perundang-undangan dan Manajemen PBF ........................ 42
3.3 Aspek Distribusi............................................................................. 43
3.3.1 Manajemen Mutu.................................................................43
3.3.2 Bangunan dan Peralatan ...................................................... 46
3.4 Operasional .................................................................................... 48
3.4.1 Kualifikasi Pemasok ............................................................ 48
3.4.2 Kualifikasi Pelanggan .......................................................... 48
3.4.3 Pemesanan dari Pelanggan .................................................. 49
3.4.4 Pengadaan ............................................................................ 50
3.4.5 Penerimaan Barang dari Pemasok ....................................... 50
3.4.6 Penyimpanan Obat............................................................... 51
3.4.7 Pemusnahan Obat ................................................................ 53
3.4.8 Penyiapan Produk Pesanan Pelanggan ................................ 53
3.4.9 Dokumentasi dan Pelaporan ................................................ 54
3.5 Distribusi Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)...55
3.6 Distribusi Khusus Obat Psikotropika dan Prekursor ..................... 56
3.6.1 Pengadaan ............................................................................ 56
3.6.2 Penyimpanan ....................................................................... 56
3.6.3 Penyaluran ........................................................................... 57
3.6.4 Pelaporan ............................................................................. 57
3.7 Penanganan Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu, Penarikan
Obat ................................................................................................ 58
3.8 Transportasi .................................................................................... 59
BAB IV. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................. 61
4.1 Kesimpulan .................................................................................... 61
4.2 Saran ............................................................................................... 62
DAFTAR PUSTAKA ............................................................................................ 63
LAMPIRAN ........................................................................................................... 64
DAFTAR I SI
vi
vii
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 2.1 Logo PT. Millenium Pharmacon International Tbk ........................... 29
Gambar 2.2 Stuktur Organisasi di PT. Millenium Pharmacon International Tbk. .29
Gambar 3.1 Stuktur Organisasi PT. Millenium Pharmacon International Tbk.
Cabang Denpasar. ............................................................................... 42
vii
viii
DAFTAR TABEL
Halaman
Tabel 3.1 Rincian Kegiatan di PBF PT. Millenium Pharmacon International Tbk
Cabang Denpasar ................................................................................... 30
viii
ix
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Dokumentasi Kegiatan PKPA di PT. MPI Cabang Denpasar ........... 64
Lampiran 2. Dokumen- dokumen di PT. MPI Cabang Denpasar .......................... 68
ix
DAFTAR SINGKATAN
APJ : Apoteker Penanggung Jawab

CAPA : Corrective Action and Preventive Action
CDOB : Cara Distribusi Obat yang Baik
PBF : Pedagang Besar Farmasi
OOT : Obat-Obat Terntentu
SIKA : Surat Izin Kerja Apoteker
SIKTTK : Surat Izin Kerja Tenaga Teknis Kefarmasian
SIPA : Surat Izin Praktik Apoteker
STRA : Surat Tanda Registrasi Apoteker
TTK : Tenaga Teknis Kefarmasian
x
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang

Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi dalam bidang kesehatan
menyebabkan semakin tinggi juga kesadaran masyarakat dalam meningkatkan
kesehatan. Upaya kesehatan merupakan setiap kegiatan atau serangkaian kegiatan
yang dilakukan secara terpadu, terintregasi dan berkesinambungan untuk
memelihara dan meningkatkan derajat. Dalam rangka meningkatkan kesehatan
dapat diupayakan dengan pendistribusian perbekalan kesehatan yang baik karena
peran obat sangat diperlukan. Menurut Undang – Undang Nomor 36 Tahun 2009,
kesehatan merupakan keadaan yang sehat baik secara fisik, mental, spiritual
maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara
sosial dan ekonomis. Pemerintah telah mengeluarkan Kebijakan Obat Nasional
(KONAS) dengan tujuan yaitu, menjamin ketersedian obat dalam jumlah dan jenis
yang mencukupi, menjamin pemerataan distribusi dan keterjangkauan obat oleh
masyarakat, terjaminnya khasiat obat, keamanan, dan mutu obat yang beredar serta
penggunaan yang rasional, serta perlindungan bagi masyarakat dari kesalahan dan
penyalahgunaan obat. Untuk mewujudkan program tersebut, maka diperlukan jalur
distribusi obat yang baik dan benar (Deddy dkk., 2021).
Distribusi sediaan farmasi dari industri farmasi untuk sampai ke tempat
pelayanan kefarmasian harus melalui Pedagang Besar Farmasi (PBF). Peredaran
sediaan farmasi di Indonesia berada di bawah kontrol Badan Pengawas Obat dan
Makanan (BPOM). BPOM telah mengatur regulasi tentang sediaan farmasi mulai
dari produksi hingga akhirnya dapat digunakan oleh masyarakat. Kegiatan
distribusi PBF berpedoman pada Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) yang
merupakan cara distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan
untuk memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya (Kemenkes RI, 2011). Penerapan CDOB ini diharapkan
dapat mempertahankan dan memastikan mutu obat yang diterima oleh pasien sama
dengan mutu obat yang dikeluarkan oleh industri farmasi.
1
2
Dalam rangka menjalankan pekerjaan dibidang pendistribusian

kewajibannya, Pedagang Besar Farmasi (PBF) harus memiliki seorang apoteker
sebagai penanggung jawab (Permenkes, 2017). Apoteker Penanggung Jawab (APJ)
dibantu oleh Apoteker Pendamping dan/atau Tenaga Teknis Kefarmasiaan yang
memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Apoteker yang
menjalankan pekerjaan kefarmasian di Pedagang Besar Farmasi (PBF) dituntut
untuk meningkatkan kemampuan dan kecakapannya bidang pengadaan,
penyimpanan, distribusi, atau penyaluran sediaan farmasi berdasarkan CDOB
untuk mempertahankan dan memastikan mutu obat yang diterima oleh pasien sama
dengan mutu yang dikeluarkan oleh industri farmasi (Mustaqimah dkk, 2021).
Tanggung jawab apoteker dalam pendistribusian sediaan farmasi
merupakan hal yang cukup penting, sehingga dengan dilaksanakannya PKPA di
Pedagang Besar Farmasi PT. Millenium Pharmacon International, diharapkan dapat
meningkatkan kompetensi calon apoteker dalam kegiatan pendistribusian sediaan
farmasi dan manajemen pengelolaan sediaan farmasi dan sebagai gambaran nyata
terkait pendistribusian sediaan farmasi di PBF.
1.2 Tujuan PKP Apoteker di PBF

Tujuan pelaksanaan PKP Apoteker di distribusi farmasi adalah sebagai
berikut:
1. Meningkatkan pemahaman calon apoteker mengenai peran, fungsi,
posisi, dan tanggung jawab apoteker dalam pelayanan kefarmasian di
Distribusi Farmasi (PBF).
2. Membekali calon apoteker agar memiliki wawasan, pengetahuan, dan
keterampilan, dan pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan
kefarmasian di Distribusi Farmasi (PBF).
3. Memberi kesempatan kepada calon apoteker untuk melihat dan
mempelajari strategi dan kegiatan-kegiatan yang dapat dilakukan dalam
rangka pengembangan praktek farmasi di Distribusi Farmasi (PBF).
4. Mempersiapkan calon apoteker dalam memasuki dunia kerja sebagai
tenaga kefarmasian yang professional.
3
5. Memberikan gambaran tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di

1.3 Manfaat PKP Apoteker di PBF

Manfaat pelaksanaan PKP Apoteker di distribusi farmasi adalah sebagai
berikut:
1. Mengetahui, memahami tugas, dan tanggung jawab apoteker dalam
menjalankan pekerjaan kefarmasian di Distribusi Farmasi (PBF).
2. Mendapatkan pengalaman praktis mengenai pekerjaan kefarmasian di
3. Mendapatkan pengetahuan manajemen praktis di Distribusi Farmasi
(PBF).
4. Meningkatkan rasa percaya diri untuk menjadi apoteker yang
professional di Distribusi Farmasi (PBF).
1.4 Pelaksanaan PKP Apoteker di PBF

Pelaksanaan Praktik Kerja Profesi Apoteker di PBF PT. Millenium
Pharmacon International Tbk. Cabang Denpasar yang beralamat di Jl. Prof. Moch.
Yamin III No. 9 Sumertha Kelod, Kec. Denpasar Timur, Kota Denpasar. PKP
Apoteker dilaksanakan mulai dari tanggal 26 September 2023 sampai 11 Oktober
2023 oleh 6 orang mahasiswa. Kegiatan PKP Apoteker di PBF berlangsung dari
hari Senin –Sabtu dimulai dari pukul 08.00 – 15.00 Wita untuk hari Senin – Jumat,
dan pukul 08.00 – 14.00 Wita untuk hari Sabtu. Sarana PBF yang digunakan telah
memiliki sertifikat CDOB, bersedia dan mampu menjadi tempat PKP Apoteker,
serta memiliki Apoteker sebagai Preseptor Pembimbing Lapangan
BAB II
TINJAUAN MENGENAI PBF PT. MILLENIUM PHARMACON
INTERNATIONAL Tbk.
2.1 Pedagang Besar Farmasi

2.1.1 Pengertian Pedagang Besar Farmasi
Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan. Pedagang Besar Farmasi (PBF) dalam melaksanakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan atau bahan obat harus sesuai
dengan CDOB yang ditetapkan oleh Menteri. CDOB merupakan suatu cara
distribusi atau penyaluran obat atau bahan obat yang tujuan untuk memastikan mutu
sepanjang jalur distribusi sesuai dengan persyaratan dan penggunaannya
(Kemenkes RI, 2011). CDOB sudah diatur dalam Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun
2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik. Dalam pedoman
teknis CDOB tersebut telah tercantum mengenai:
1. Manajemen mutu
2. Organisasi
3. Manajemen, dan personalia
4. Bangunan dan peralatan
5. Operasional
6. Inspeksi diri
7. Keluhan obat dan/atau bahan obat kembalian, diduga palsu, dan
penarikankembali
8. Transportasi
9. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak
10. Dokumentasi
11. Ketentuan khusus bahan obat
12. Ketentuan khusus produk rantai dingin
4
5
13. Ketentuan khusus narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi

2.1.2 Landasan Hukum Pedagang Besar Farmasi
Landasan hukum yang mendasari pelaksanaan distribusi sediaan farmasi
olehPBF adalah sebagai berikut:
1. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36 tahun 2009 tentang
Kesehatan
Perlindungan Konsumen
Psikotropika
Narkotika
5. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 tahun 2009 tentang
Pekerjaan Kefarmasian
Prekursor
Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
8. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 16 Tahun 2018 Tentang
Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah
9. Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 12 Tahun 2021 Tentang
Perubahan Atas Peraturan Presiden Nomor 16 Tahun 2018 Tentang
Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah
10. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi
11. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014
Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi
12. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30 Tahun 2017
tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 tentang Pedagang
6
BesarFarmasi
13. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan
14. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 tahun 2015
tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi
15. Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun 2015 tentang Peredaran,
Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika,
danPrekursor Farmasi
16. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020
tentang Perubahan atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang
Baik.
17. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2019
Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu yang Sering Disalah
gunakan
2.2 Syarat Bangunan dan Peralatan

Fasilitas distribusi harus memiliki bangunan dan peralatan untuk menjamin
perlindungan dan distribusi obat dan/atau bahan obat. Berdasarkan Peraturan Badan
Pengawas Obat dan Makanan No. 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis CDOB,
berikut merupakan syarat bangunan dan peralatan yang harus dipenuhi oleh
Pedagang Besar Farmasi (PBF).
2.2.1 Bangunan
Bangunan dan peralatan harus mampu menjamin keamanan dan mutu obat
maupun bahan obat. Bangunan PBF harus dirancang dan disesuaikan untuk
memastikan dapat diperolehnya kondisi penyimpanan yang baik, memiliki
keamanan yang memadai, kapasitas yang cukup untuk penyimpanan dan
penanganan obat yang baik, serta area penyimpanan yang dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan
secara akurat dan aman. Apabila banguna bukan milik sendiri maka harus tersedia
7
kontrak terlus. Harus terdapat area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan
obat yang menunggu keputusan lebih lanjut statusnya seperti obat yang diduga
palsu, dikembalikan, ditolak, yang akan dimusnahkan, ditarik dan yang kadaluarsa
dari obat yang dapat disalurkan. Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman
harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik yang
dilengkapi dengan peralatan memadai. Akses masuk ke area penerimaan,
penyimpanan, dan pengiriman hanya dapat diberikan kepada personil yang
berwenang. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka
harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi
tanggung jawab dari fasilitas distribusi (BPOM RI, 2020).
2.2.2 Peralatan
Bangunan dan peralatan harus mampu menjamin keamanan dan mutu obat
maupun bahan obat. Bangunan PBF harus dirancang dan disesuaikan untuk
memastikan dapat diperolehnya kondisi penyimpanan yang baik, memiliki
keamanan yang memadai, kapasitas yang cukup untuk penyimpanan dan
penanganan obat yang baik, serta area penyimpanan yang dilengkapi dengan
pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan semua kegiatan dilaksanakan
secara akurat dan aman. Apabila banguna bukan milik sendiri maka harus tersedia
kontrak terlus. Harus terdapat area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan
obat yang menunggu keputusan lebih lanjut statusnya seperti obat yang diduga
palsu, dikembalikan, ditolak, yang akan dimusnahkan, ditarik dan yang kadaluarsa
dari obat yang dapat disalurkan. Area penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman
harus terpisah, terlindung dari kondisi cuaca, dan harus didesain dengan baik yang
dilengkapi dengan peralatan memadai. Akses masuk ke area penerimaan,
penyimpanan, dan pengiriman hanya dapat diberikan kepada personil yang
berwenang. Jika bangunan (termasuk sarana penunjang) bukan milik sendiri, maka
harus tersedia kontrak tertulis dan pengelolaan bangunan tersebut harus menjadi
tanggung jawab dari fasilitas distribusi (BPOM RI, 2020).
2.3 Aspek Manajemen Pedagang Besar Farmasi

Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
8
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang
dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau
bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi.
Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis
dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus
divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen
risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung
jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta
harus didukung oleh komitmen manajemen puncak (BPOM RI, 2020).
2.3.1 Manajemen Mutu
tanggung jawab, proses, dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan
yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan
integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi. Seluruh kegiatan
distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan
kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan
didokumentasikan. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari
penanggung jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi
aktif serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak (BPOM RI, 2020).
Sistem mutu harus diterapkan dengan cara yang sesuai dengan ruang
lingkupdan struktur organisasi fasilitas distribusi. Sistem mutu harus memastikan
bahwa:
1. Obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan atau diekspor dengan
carayang sesuai dengan persyaratan CDOB.
2. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas.
3. Obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam jangka waktu yang
sesuai.
4. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan.
5. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki.
9
6. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk

memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan
prinsipmanajemen risiko mutu.
(BPOM RI, 2020)
2.3.2 Manajemen Risiko Mutu
Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu obat
dan/atau bahan obat. Hal ini dapat dilaksanakan baik secara proaktif maupun
retrospektif. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko secara
berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadi terhadap mutu dan
integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus disusun dan diterapkan
untuk menangani setiap potensi risiko yang teridentifikasi. Sistem mutu harus
ditinjau ulang dan direvisi secara berkala untuk menangani risiko baru yang
teridentifikasi pada saat pengkajian risiko. Manajemen risiko mutu harus
memastikan bahwa evaluasi risiko didasarkan pada pengetahuan ilmiah,
pengalaman terhadap proses yang dievaluasi dan berkaitan erat dengan
perlindungan pasien. Usaha perbaikan, formalitas dan dokumentasi pengkajian
risiko mutu harus setara dengan tingkat risiko yang ditimbulkan. Harus tersedia
prosedur yang mengatur tentang pembuatan dan pengelolaan dokumentasi yang
terkait dengan informasi obat dan/atau bahan obat serta harus ada ketentuan
mengenai identifikasi visual terhadap obat dan/atau bahan obat yang berpotensi
dipalsukan. Prosedur tersebut harus mencakup ketentuan untuk melaporkan obat
dan/atau bahan obat diduga palsu ke pemegang izin edar dan/atau produsen dan
Badan POM (BPOM RI, 2020).
2.3.3 Organisasi dan Personalia
Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/ atau bahan obat yang benar sangat bergantung pada personil
yang menjalankannya. Harus ada personil yang cukup dan kompeten untuk
melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab fasilitas distribusi.
Tanggung jawab masing-masing personil harus dipahami dengan jelas dan dicatat.
Semua personil harus memahami prinsip CDOB dan harus menerima pelatihan
10
dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.

a. Organisasi dan Manajemen
1. Harus ada struktur organisasi untuk tiap bagian yang dilengkapi dengan
bagan organisasi yang jelas. Tanggung jawab, wewenang dan hubungan
antar semua personil harus ditetapkan dengan jelas.
2. Tugas dan tanggung jawab harus didefinisikan secara jelas dan
dipahamioleh personil yang bersangkutan serta dijabarkan dalam uraian
tugas. Kegiatan tertentu yang memerlukan perhatian khusus, misalnya
pengawasan kinerja, dilakukan sesuai dengan ketentuan dan peraturan.
Personil yang terlibat di rantai distribusi harus diberi penjelasan dan
pelatihan yang memadai mengenai tugas dan tanggung jawabnya.
3. Personil yang bertanggungjawab dalam kegiatan manajerial dan teknis
harus memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk
menyusun, mempertahankan, mengidentifikasi dan memperbaiki
penyimpangan sistem mutu.
4. Tiap personil tidak dibebani tanggung jawab yang berlebihan untuk
menghindari risiko terhadap mutu obat dan/atau bahan obat.
5. Harus tersedia aturan untuk memastikan bahwa manajemen dan personil
tidak mempunyai konflik kepentingan dalam aspek komersial, politik,
keuangan dan tekanan lain yang dapat berpengaruh terhadap mutu
pelayanan atau integritas obat dan/atau bahan obat.
6. Harus tersedia prosedur keselamatan yang berkaitan dengan semua
aspekyang sesuai, misal keamanan personil dan sarana, perlindungan
lingkungan dan integritas obat dan/atau bahan obat.
b. Penanggung Jawab
Manajemen puncak di fasilitas distribusi harus menunjuk seorang
penanggung jawab. Penanggung jawab harus memenuhi tanggung
jawabnya, bertugas purna waktu dan memenuhi persyaratan sesuai dengan
peraturan perundang-undangan. Jika penanggung jawab fasilitas distribusi
tidak dapat melaksanakan tugasnya dalam waktu yang ditentukan, maka
harus dilakukan pendelegasian tugas kepada tenaga teknis kefarmasian.
11
Tenaga kefarmasian yang mendapat pendelegasian wajib melaporkan

kegiatan yang dilakukan kepada penanggung jawab. Penanggung jawab
mempunyai uraian tugas yang harus memuat kewenangan dalam hal
pengambilan keputusan sesuai dengan tanggung jawabnya. Manajemen
fasilitas distribusi harus memberikan kewenangan, sumber daya dan
tanggung jawab yang diperlukan kepada penanggung jawab untuk
menjalankan tugasnya. Penanggung jawab harus seorang Apoteker yang
memenuhi kualifikasi dan kompetensi sesuai peraturan perundang-
undangan. Di samping itu, telah memiliki pengetahuan dan mengikuti
pelatihan CDOB yang memuat aspek keamanan, identifikasi obat dan/atau
bahan obat, deteksi dan pencegahan masuknya obat dan/atau bahan obat
palsu ke dalam rantai distribusi. Penanggung jawab memiliki tanggung
jawab antara lain:
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi
3. Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi
4. Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat dan/atau bahan obat
5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif
6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan
pelanggan
7. Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke
dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual
8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi
obatdan/atau bahan obat
12
9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan

tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan
10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker/tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang ketika
c. Higiene
Harus tersedia prosedur tertulis berkaitan dengan higiene personil yang
relevan dengan kegiatannya mencakup kesehatan, higiene dan pakaian kerja
serta dilarang menyimpan makanan, minuman, rokok atau obat untuk
penggunaan pribadi di area penyimpanan. Personil yang terkait dengan
distribusi obat dan/atau bahan obat harus memakai pakaian yang sesuai
untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang menangani obat dan/atau
bahan obat berbahaya, termasuk yang mengandung bahan yang sangat aktif
(misalnya korosif, mudah meledak, mudah menyala, mudah terbakar),
beracun, dapat menginfeksi atau sensitisasi, harus dilengkapi dengan
pakaian pelindung sesuai dengan persyaratan Kesehatan dan Keselamatan
Kerja (K3). Harus tersedia ketentuan perusahaan (codes of practice) yang
mengatur hak dan kewajiban personil termasuk namun tidak terbatas pada
pemberian sanksi kepada personil yang melakukan penyimpangan
distribusi termasuk kegiatan terkait obat dan/atau bahan obat palsu.
2.3.4 Sistem Komputer
Sistem komputerisasi harus diuji secara menyeluruh dan dipastikan
kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan. Validasi sistem komputer
dilakukan sekurang-kurangnya meliputi komponen entri, proses yang dilakukan
oleh sistem sehingga menghasilkan keluaran yang diharapkan, dan keamanan
sistem termasuk akses ke dalam sistem. Validasi sistem komputer dilakukan
minimal untuk sistem yang berhubungan dengan kegiatan penyimpanan, kegiatan
pengadaan, penyaluran termasuk transaksi keuangan, serta pemeliharaan data
pemasok dan pelanggan. Data hanya boleh dimasukkan atau diubah ke dalam
sistem komputer oleh personil yang berwenang dan aksesnya dibatasi dengan kata
sandi (password) atau cara lain. Harus terdapat rekaman perubahan dan
penghapusan (audit rekam jejak/ audit trail) yang dapat tertelusur. Data harus
13
diamankan secara elektronik atau fisik untuk mengantisipasi kerusakan yang

disengaja atau tidak disengaja. Data harus dilindungi dengan membuat back up data
secara berkala dan teratur. Back up data harus disimpan di lokasi terpisah dan aman
selama tidak kurang dari 3 tahun atau sesuai dengan peraturan perundang-
undangan. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan kegagalan atau
kerusakan sistem komputerisasi termasuk sistem untuk restorasi data. Jika
digunakan transaksi elektronik antara fasilitas distribusi pusat dengan Cabang untuk
tahap pengadaan, harus tersedia prosedur tertulis dan sistem yang memadai untuk
memastikan kemampuan telusur dan kepastian mutu obat. Tiap transaksi elektronik
tersebut harus dilakukan berdasarkan persetujuan penanggung jawab fasilitas
distribusi (BPOM RI, 2020).
2.3.5 Kualifikasi dan Validasi
Fasilitas distribusi harus menetapkan kualifikasi dan/atau validasi yang
diperlukan untuk pengendalian kegiatan distribusi. Ruang lingkup dan metode
validasi harus ditetapkan berdasarkan pendekatan analisis risiko. Kegiatan validasi
harus direncanakan dan didokumentasikan. Perencanaan harus memuat kriteria
yang dipersyaratkan. Jika ada perubahan yang signifikan, sistem harus divalidasi,
untuk memastikan kebenaran instalasi dan operasional. Laporan validasi harus
memuat hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi serta tindakan
perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan. Laporan dan bukti
pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personil yang berwenang. Jika
peralatan memerlukan perbaikan atau perawatan yang mengakibatkan perubahan
secara signifikan, harus dilakukan kualifikasi ulang dengan menggunakan
pendekatan analisis risiko (BPOM RI, 2020).
2.4 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) adalah cara distribusi/penyaluran
obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur
distribusi sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. Di dalam Pedoman
Teknis CDOB disebutkan setiap fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem
mutu yang mencakup tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait
14
dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa

mutu obat dan/atau bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama
proses distribusi (BPOM RI, 2020).
2.4.1 Kualifikasi Pemasok
Pemilihan pemasok mencakup kualifikasi dan persetujuan penunjukan,
merupakan hal operasional yang penting. Fasilitas distribusi harus memperoleh
pasokan obat atau bahan obat dari pemasok yang mempunyai izin sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan. Pemasok dapat berasal dari industri
farmasi, fasilitas distribusi lain, dan industri non-farmasi yang memproduksi bahan
obat dengan standar mutu farmasi.apabila obat atau bahan obat diperoleh dari
industri farmasi atau industri non farmasi maka fasilitas distribusi wajib
memastikan bahwa pemasok tersebut memiliki izin serta menerapkan prinsip dan
pedoman CPOTB. Apabila pemasok berasal dari fasilitas distribusi lain maka
fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut memiliki izin serta
menerapkan prinsip dan pedoman CDOB.
Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6
Tahun2020 tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2019 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, kualifikasi pemasok harus
dilaksanakan sebelum kegiatan pengadaan. Pemilihan pemasok harus dikendalikan
dengan prosedur tertulis, didokumentasikan serta diperiksa ulang secara berkala.
Fasilitas distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok
telah sesuai, kompeten dan dapat dipercaya. Pendekatan berbasis risiko harus
dilakukan dengan mempertimbangkan reputasi atau tingkat keandalan serta
keabsahan operasionalnya, obat atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap
pemalsuan, penawaran obat atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya
hanya tersedia dalam jumlah terbatas, dan harga yang tidak wajar.
2.4.2 Kualifikasi Pelanggan
Adapun kualifikasi pelanggan menurut Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun
2020 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi yang Baik sebagai berikut:
1. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat hanya disalurkan
kepadapihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke
15
masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan

dengan baik
2. Pemeriksaan dan pemeriksaan ulang secara berkala dapat mencakup
tetapitidak terbatas pada permintaan salinan surat izin pelanggan
3. Fasilitas distribusi harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan
melakukan penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi
obat yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan
kewajiban pelayanan distribusi obat kepada masyarakat terpenuhi
2.4.3 Pengadaan
Pengadaan obat berdasarkan pada Surat Pesanan (SP) yang ditandatangani
oleh Apoteker Penanggung Jawab PBF kepada pemasok. Surat pesanan dapat
dibuat secara manual maupun elektronik dengan memperhatikan ketentuan yang
tercantum dalam Pedoman Teknis CDOB. Surat pesanan ditandatangani oleh
Apoteker Penanggung Jawab, dilengkapi dengan nama jelas dan nomor SIPA sesuai
ketentuan perundang-undangan, mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai
nomor izin), alamat lengkap (termasuk nomor telepon atau faximile jika ada) dan
stempel sarana, serta nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkapnya. Khusus
untuk surat pesanan Narkotika hanya dapat digunakan untuk satu jenis Narkotika
(BPOM RI, 2020).
2.4.4 Penerimaan
Kegiatan penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat
dan/atau bahan obat yang diterima benar, berasal dari pemasok yang disetujui, tidak
rusak atau tidak mengalami perubahan selama proses pengiriman. PBF harus
mengecek apakah obat yang diterima tidak kadaluwarsa atau mendekati
kadaluwarsa. Kemudian, ketika penerima obat dan/atau bahan obat yang
memerlukan tindakan penyimpanan atau pengamanan khusus harus segera
dipindahkan ke tempat penyimpanan yang sesuai setelah proses pemeriksaan.
Ketika menerima obat dan/atau bahan obat dari pemasok, perlu dicatat nomor bets
dan tanggal kadaluarsanya untuk mempermudah penelusuran. Jika ditemukan obat
dan/atau bahan obat yang diduga palsu, bets tersebut harus segera dipisahkan dan
dilaporkan ke instansi berwenang dan ke pemegang izin edar.
16
2.4.5 Pemisahan Obat

Pemisahan obat menurut Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi yang Baik yaitu:
1. Jika diperlukan, obat dan/atau bahan obat yang mempunyai persyaratan
khusus harus disimpan di tempat terpisah dengan label yang jelas dan
akses masuk dibatasi hanya untuk personil yang berwenang. Sistem
komputerisasi yang digunakan dalam pemisahan secara elektronik harus
dapat memberikan tingkat keamanan yang setara dan harus tervalidasi.
2. Harus tersedia tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan
terkunci untuk penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditolak,
kadaluarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan obat diduga
palsu.
3. Obat dan/atau bahan obat yang ditolak dan dikembalikan ke fasilitas
distribusi harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan
prosedur tertulis.
2.4.6 Pemusnahan Obat
Bagi obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi syarat untuk
didistribusikan, dilakukan pemusnahan. Obat dan/atau bahan obat yang akan
dimusnahkan telah melalui identifikasi yang tepat dan diberi label yang jelas dan
selanjutnya disimpan secara terpisah dan terkunci. Dalam melakukan pemusnahan,
dibutuhkan dokumen prosedur tertulis yang memperhatikan dampak pemusnahan
terhadap kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan kebocoran atau
penyimpangan obat dan/atau bahan obat kepada pihak yang tidak berwenang.
Dalam proses pemusnahan menggunakan pihak ketiga, maka harus dipastikan
bahwa pemusnahan dilakukan sesuai dengan ketentuan di bidang lingkungan hidup.
Obat dan/atau bahan obat yang akan dimusnahkan harus dilakukan pre-destroy
untuk menghilangkan identitas produk dan merusak bentuk sediaan. Pre-destroy
akan mencegah pemanfaatan kembali oleh pihak yang tidak berwenang. Proses
pemusnahan harus dilaporkan dan didokumentasi sesuai dengan peraturan
perundangan yang berlaku.
17
2.4.7 Penerimaan Pesanan

Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020
tentangPerubahan atas Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik memaparkan bahwa surat pesanan dapat
berupa surat pesanan manual dan elektronik, pada saat penerimaan, penanggung
jawab harus memastikan beberapa hal, seperti:
1. Pemesan terdaftar sebagai pelanggan
2. Kebenaran dan keabsahan surat pesanan
- Nama dan alamat penanggung jawab sarana pemesanan
- Nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam bentuk angka
dan huruf) dan isi kemasan dari obat yang dipesan
- Nomor surat pesanan
- Nama alamat, dan izin sarana pemesanan
- Nama, SIPA/SIPTTK penanggung jawab sarana pemesanan
3. Kewajaran surat pesanan dengan mempertimbangkan:
- Jumlah dan frekuensi pesanan
- Jenis obat yang dipesan mencakup pertimbangan terhadap obat-obat
yang sering disalahgunakan.
- Lokasi sarana dan kondisi pelayanan mencakup lokasi di wilayah
keramaian atau dekat dengan fasilitas pelayanan kesehatan dan
pertimbangan jumlah pelayanan resep atau tersedianya praktik
dokter.
2.4.8 Pengambilan, Pengemasan, dan Pengiriman
Pengambilan obat menurut Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik adalah sesuai dengan dokumen
pengambilan/penyaluran (packing list atau faktur). Fasilitas distribusi menetapkan
kebijakan minimal masa simpan obat dan/atau bahan obat yang dapat disalurkan.
Pengecualian terhadap kebijakan tersebut harus didukung dengan justifikasi yang
memadai. Proses pengambilan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan
dokumen yang tersedia untuk memastikan obat yang diambil benar. Obat yang
diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum kadaluarsa dan
18
berdasarkan FEFO. Nomor batch obat harus dicatat. Pengecualian dapat diizinkan
jika ada kontrol yang memadai untuk mencegah pendistribusian obat kadaluarsa.
Pengemasan obat menurut Peraturan BPOM Nomor 6 Tahun 2020 tentang
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik Obat harus dikemas sedemikian
rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan pencurian dapat dihindari. Kemasan
harus memadai untuk mempertahankan kondisi penyimpanan obat selama
transportasi. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang akan dikirimkan harus
disegel.
Pengiriman obat dan bahan obat harus ditujukan kepada pelanggan yang
mempunyai izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang – undangan.
Berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020
tentang Perubahan atas Peraturan BPOM Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman
Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik, pengiriman harus dilakukan langsung ke
alamat yang tertera pada dokumen pengiriman dan harus diserahkan langsung
kepada penanggung jawab sarana atau tenaga kefarmasian lain sebagai penerima.
Obat atau bahan obat tidak boleh ditinggalkan di tempat penyimpanan sementara
yang tidak mempunyai izin PBF. Prosedur tertulis untuk pengiriman obat atau
bahan obat harus tersedia. Prosedur tersebut harus mempertimbangkan sifat obat
serta tindakan pencegahan khusus. Penerima harus membubuhkan tanda tangan,
nama jelas, SIPA/SIPTTK dan stempel sarana pada dokumen pengiriman.
Penyaluran obat ke pihak yang berwenang seperti penelitian, special access
dan uji klinik, harus dilengkapi dengan dokumen yang mencakup tanggal, nama
obat, bentuk sediaan, nomor bets, jumlah, nama dan alamat pemasok, nama dan
alamat pemesan atau penerima. Proses pengiriman dan kondisi penyimpanan harus
sesuai dengan persyaratan obat dari industri farmasi. Dokumentasi harus disimpan
dan mampu tertelusur. Dokumen pengiriman obat harus mencakup sekurang-
kurangnya informasi berikut:
1. Tanggal pengiriman
2. Nama lengkap, alamat, nomor telepon dan status penerima
(misalnyaApotek, rumah sakit atau klinik)
3. Deskripsi obat (misalnya nama, bentuk sediaan dan kekuatan)
19
4. Nomor bets dan tanggal kadaluarsa

5. Kuantitas obat, yaitu jumlah kontainer dan kuantitas per kontainer
(jika perlu)
6. Nomor dokumen untuk identifikasi order pengiriman
7. Transportasi yang digunakan mencakup nama dan alamat perusahaan
ekspedisi serta tanda tangan dan nama jelas personel ekspedisi yang
menerima dan kondisi penyimpanan.
2.4.9 Penangan Keluhan, Obat Kembalian, dan Penarikan Obat
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat dan/atau bahan obat
berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji dan diselidiki sesuai dengan prosedur
tertulis. Obat dan/atau bahan obat yang akan dijual kembali harus melalui
persetujuan dari personil yang bertanggung jawab sesuai dengan kewenangannya.
Harus tersedia dokumentasi untuk setiap proses penanganan keluhan termasuk
pengembalian dan penarikan kembali serta dilaporkan kepada pihak yang
berwenang.
a. Keluhan
1. Harus tersedia prosedur tertulis di tempat untuk penanganan keluhan.
Harus dibedakan antara keluhan tentang kualitas obat dan/atau bahan
obat dan keluhan yang berkaitan dengan distribusi. Keluhan tentang
kualitas obat dan/atau bahan obat harus diberitahukan sesegera mungkin
kepada industri farmasi dan/atau pemegang izin edar.
2. Harus tersedia catatan terhadap penanganan keluhan termasuk waktu
yangdiperlukan untuk tindak lanjutnya dan didokumentasikan.
3. Harus ada personil yang ditunjuk untuk menangani keluhan.
4. Setiap keluhan tentang obat dan/atau bahan obat yang tidak memenuhi
syarat harus dicatat dan diselidiki secara menyeluruh untuk
mengidentifikasi asal atau alasan keluhan, termasuk penyelidikan
terhadapbets lainnya
5. Semua keluhan dan informasi lain mengenai produk yang rusak dan
diduga palsu harus diteliti (diidentifikasi) / ditinjau dan dicatat sesuai
dengan prosedur yang menjelaskan tentang tindakan yang harus
20
dilaksanakan.
6. Setiap keluhan harus dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan
dilakukan trend analisis terhadap keluhan.
b. Obat dan/atau Bahan Obat Kembalian
1. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan dan penerimaan obat
dan/atau bahan obat kembalian dengan memperhatikan hal berikut:
- Penerimaan obat dan/atau bahan obat kembalian harus berdasarkan
suratpengiriman barang dari sarana yang mengembalikan
- Jumlah dan identifikasi obat dan/atau bahan obat kembalian harus
dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang.
2. Fasilitas distribusi harus menerima obat dan/atau bahan obat kembalian
sesuai dengan persyaratan dari industri farmasi/ fasilitas distribusi lain.
Kedua belah pihak harus bertanggung jawab untuk memastikan bahwa
proses pengembalian obat tidak memungkinkan masuknya obat
dan/atau bahan obat palsu ke dalam rantai distribusi.
3. Harus dilakukan penilaian risiko terhadap obat dan/atau bahan obat
yang bersangkutan, terkait persyaratan penyimpanan khusus dan waktu
yang diperlukan sejak pengiriman dari pelanggan sampai diterima oleh
industrifarmasi.
4. Obat dan/atau bahan obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syarat jual dan dalam area terkunci
serta diberi label yang jelas sampai ada keputusan tindak lanjut.
5. Penilaian yang diperlukan dan keputusan mengenai status obat dan/atau
bahan obat tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang.
6. Persyaratan obat dan/atau bahan obat yang layak dijual kembali, antara
lain jika:
- Obat dan/atau bahan obat dalam kemasan asli dan kondisi yang
memenuhi syarat serta memenuhi ketentuan
- Obat dan/atau bahan obat kembalian selama pengiriman dan
penyimpanan ditangani sesuai dengan kondisi yang dipersyaratkan
- Obat dan/atau bahan obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh
21
penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan

berwenang
- Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang
kebenaran asal-usul obat dan/atau bahan obat termasuk identitas
obat dan/atau bahan obat untuk memastikan bahwa obat dan/atau
bahan obat kembaliantersebut bukan obat dan/atau bahan obat palsu.
7. Obat dan/atau bahan obat yang memerlukan kondisi suhu penyimpanan
yang rendah tidak dapat dikembalikan.
8. Semua penanganan obat dan/atau bahan obat kembalian termasuk yang
layak jual atau yang dapat dimusnahkan harus mendapat persetujuan
penanggung jawab dan terdokumentasi.
9. Transportasi yang digunakan untuk obat dan/atau bahan obat kembalian
harus dipastikan sesuai dengan persyaratan penyimpanan dan
persyaratanlainnya yang relevan.
10. Obat dan/atau bahan obat kembalian yang layak jual harus ditempatkan
sedemikian rupa sehingga sistem pengeluaran barang dapat dijamin
sesuai dengan FEFO.
c. Penarikan Kembali Obat dan/atau Bahan Obat
1. Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat dan/atau bahan
obat yang ditarik kembali.
2. Penanggung jawab harus membentuk tim khusus yang bertangggung
jawab terhadap penanganan obat dan/atau bahan obat yang ditarik dari
peredaran.
3. Semua obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus ditempatkan secara
terpisah, aman dan terkunci serta diberi label yang jelas.
4. Proses penyimpanan obat dan/atau bahan obat yang ditarik harus sesuai
dengan persyaratan penyimpanan sampai ditindak lanjuti.
5. Perkembangan proses penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan dan dilaporkan, serta dibuat laporan akhir setelah
selesai penarikan, termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan
dikembalikan.
22
6. Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah

adapemberitahuan.
7. Fasilitas distribusi harus mengikuti instruksi penarikan yang diharuskan
oleh instansi berwenang atau industri farmasi dan/atau pemegang izin
edar.
8. Fasilitas distribusi harus mempunyai dokumentasi tentang informasi
pelanggan (antara lain alamat, nomor telepon, faks) dan obat dan/atau
bahan obat (antara lain bets, jumlah yang dikirim).
9. Dokumentasi pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus
selalutersedia pada saat pemeriksaan dari instansi berwenang.
10. Efektivitas pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus
dievaluasi secara berkala.
11. Pelaksanaan penarikan obat dan/atau bahan obat harus diinformasikan ke
industri farmasi dan/atau pemegang izin edar. Informasi tentang
penarikan obat dan/atau bahan obat harus disampaikan ke instansi
berwenang baik di pusat maupun daerah.
12. Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dan/atau bahan
obat dapat dilaksanakan.
13. Semua dokumen penarikan obat dan/atau bahan obat harus
didokumentasikan oleh penanggung jawab sesuai dengan kewenangan
yang tercantum pada uraian tugas. Semua proses penanganan ini harus
terdokumentasi dengan baik.
2.4.10 Pencatatan dan Pelaporan
Pelaporan merupakan pencatatan yang dilakukan pada saat setelah
melakukan seluruh kegiatan operasional yang tercantum dalam CDOB. Menurut
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi menjelaskan bahwa
setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3 bulan
sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat kepada Direktur Jenderal
dengan tembusan kepada Kepala Badan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan
Kepala Balai POM. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 Tahun
23
2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika,

Psikotropika dan Prekursor Farmasi, PBF yang melakukan penyaluran Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi wajib membuat,
menyimpan dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran narkotika,
psikotropika dan prekursor farmasi dalam bentuk obat jadi setiap bulan kepada
Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada Kepala Badan / Kepala Balai.
Pelaporan paling sedikit terdiri atas:
1. Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan
2. Jumlah persediaan awal dan akhir bulan
3. Tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan
4. Jumlah yang diterima
5. Tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran
6. Jumlah yang disalurkan
7. Nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan dan penyaluran dan
persediaan awal dan akhir
2.5 Penjaminan Mutu

a. Penyimpanan
1. Penyimpanan dan penanganan obat dan/atau bahan obat harusmematuhi
peraturan perundang-undangan.
2. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan obat harus sesuai
dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non-farmasi yang
memproduksi bahan obat standar mutu farmasi.
3. Volume pemesanan obat dan/atau bahan obat harus memperhitungkan
kapasitas sarana penyimpanan.
4. Obat dan/atau bahan obat harus disimpan terpisah dari produk selain
obat dan/atau bahan obat dan terlindung dari dampak yang tidak
diinginkan akibat paparan cahaya matahari, suhu, kelembaban atau
faktor eksternal lain. Perhatian khusus harus diberikan untuk obat
dan/atau bahan obat yang membutuhkan kondisi penyimpanan khusus.
5. Kontainer obat dan/atau bahan obat yang diterima harus dibersihkan
24
sebelum disimpan
6. Kegiatan yang terkait dengan penyimpanan obat dan/atau bahan obat
harus memastikan terpenuhinya kondisi penyimpanan yang
dipersyaratkan dan memungkinkan penyimpanan secara teratur sesuai
kategorinya; obat dan/atau bahan obat dalam status karantina,
diluluskan, ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu
7. Harus diambil langkah-langkah untuk memastikan rotasi stok sesuai
dengan tanggal kedaluwarsa obat dan/atau bahan obat mengikuti kaidah
First Expired First Out (FEFO).
8. Obat dan/atau bahan obat harus ditangani dan disimpan sedemikian rupa
untuk mencegah tumpahan, kerusakan, kontaminasi dan campurbaur.
Obat dan/atau bahan obat tidak boleh langsung diletakkandi lantai.
9. Obat dan/atau bahan obat yang kedaluwarsa harus segera ditarik,
dipisahkan secara fisik dan diblokir secara elektronik. Penarikan secara
fisik untuk obat dan/atau bahan obat kedaluwarsa harus dilakukansecara
berkala.
10. Untuk menjaga akurasi persediaan stok, harus dilakukan stock opname
secara berkala berdasarkan pendekatan risiko.
11. Perbedaan stok harus diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis yang
ditentukan untuk memeriksa ada tidaknya campur-baur, kesalahan
keluar-masuk, pencurian, penyalahgunaan obat dan/atau bahan obat.
Dokumentasi yang berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk
jangka waktu yang telah ditentukan.
b. Pengendalian Suhu
Untuk produk rantai dingin (Cold Chain Product) harus dipastikan
disimpan dalam ruangan dengan suhu terjaga, cold room / chiller (2 s/d 8oC),
freezer room / freezer (- 25 s / d -15oC), dengan persyaratan sebagaiberikut:
1. Ruangan dengan suhu terjaga, cold room dan freezer room
2. Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan
3. Dilengkapi dengan sistem auto-defrost yang tidak mempengaruhi suhu
selama siklus defrost
25
4. Dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus-menerus

dengan menggunakan sensor yang ditempatkan pada lokasi yang
mewakili perbedaan suhu ekstrim.
5. Dilengkapi dengan alarm untuk menunjukkan terjadinya penyimpangan
suhu.
6. Dilengkapi dengan pintu yang dapat dikunci
7. Jika perlu, untuk memasuki area tertentu dilengkapi dengan sistem
kontrol akses
8. Dilengkapi dengan generator otomatis atau generator manual yang
dijaga oleh personil khusus selama 24 jam
9. Dilengkapi dengan indikator sebagai tanda personil sedang di dalam
cold room / freezer room atau cara lain yang dapat menjamin
keselamatan personil.
Sedangkan pada Chiller dan Freezer:
1. Dirancang untuk tujuan penyimpanan produk rantai dingin (tidak boleh
menggunakan kulkas/freezer rumah tangga)
2. Mampu menjaga suhu yang dipersyaratkan.
3. Perlu menggunakan termometer terkalibrasi minimal satu buah tiap
chiller/freezer (dengan mempertimbangkan ukuran/jumlah pintu) dan
secara rutin dikalibrasi minimal satu kali dalam setahun.
4. Hendaknya mampu merekam secara terus-menerus dan dengan sensor
yang terletak pada satu titik atau beberapa titik yang paling akurat
mewakili profil suhu selama operasi normal
5. Dilengkapi dengan alarm yang menunjukkan terjadinya penyimpangan
suhu
6. Dilengkapi pintu / penutup yang dapat dikunci
7. Setiap chiller atau freezer harus mempunyai stop kontak tersendiri
Pada pengendalian suhu dan lingkungan, harus tersedia prosedur
tertulis dan peralatan yang sesuai untuk mengendalikan lingkungan selama
penyimpanan obat dan/atau bahan obat. Faktor lingkungan yang harus
dipertimbangkan, antara lain suhu, kelembaban, dan kebersihan bangunan.
26
Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili.

Sebelum digunakan, harus dilakukan pemetaan awal sesuai dengan
prosedur tertulis. Pemetaan harus diulang sesuai dengan hasil kajian risiko
atau jika dilakukan modifikasi yang signifikan terhadap fasilitas atau
peralatan pengendali suhu. Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan
sesuai dengan hasil pemetaan.
2.5.1 Evaluasi Mutu
tanggung jawab, proses dan langkah manajemen risiko terkait dengan kegiatan yang
dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa mutu obat dan/atau
bahan obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan selama proses distribusi.
Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis
dan semua tahapan kritis proses distribusi dan perubahan yang bermakna harus
divalidasi dan didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen
risiko mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung
jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif serta
harus didukung oleh komitmen manajemen puncak. Sistem mutu harus memastikan
bahwa:
1. Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan
atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB
2. Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas
3. Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam
jangka waktu yang sesuai
4. Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan
5. Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan akan
didokumentasikan dan diselidiki
6. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk
memperbaiki dan mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan
prinsip manajemen risiko mutu.
2.5.2 Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product/CCP)
27
Terdapat persyaratan khusus untuk produk rantai dingin sebagai standar

selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain aturan yang berkaitan dengan
masalah suhu pada saat penerimaan, penyimpanan, dan pengiriman (BPOM RI,
2020).
a. Penerimaan
Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan
terhadap:
1. Nama produk rantai dingin yang diterima
2. Jumlah produk rantai dingin yang diterima
3. Kondisi fisik produk rantai dingin
4. Nomor bets
5. Tanggal kadaluwarsa
6. Kondisi alat pemantauan suhu
Saat proses penerimaan, harus dipastikan bahwa jumlah produk yang
diterimasama dengan jumlah yang tertera pada faktur atau surat pengantar
barang. Setelah produk rantai dingin diterima, penerima harus segera
menandatangani faktur atau surat pengantar barang atau dokumen lain yang
menyatakan produk rantai dingin diterima dalam kondisi baik dan utuh.
Kemudian, penerima juga harus segera memberikan kepada pengantar
barang bukti penerimaan barang yang sudah di tandatangani, diberi identitas
penerima, dan distempel (BPOM RI, 2020).
b. Penyimpanan
Fasilitas penyimpanan produk rantai dingin harus memiliki:
1. Chiller atau cold room (suhu 2℃ s.d. 8℃), untuk menyimpan serum
dengansuhu penyimpanan 2℃ s.d. 8℃, biasanya digunakan.
2. Hidupkan generator.
3. Jika generator tidak berfungsi dengan baik, maka dilakukan langkah-
langkahsebagai berikut:
- Jangan membuka pintu chiller/freezer/cold room/freezer room
- Periksa termometer, pastikan bahwa suhu masih di antara 2℃ s.d.
8℃untuk chiller/cold room atau ≥ -15℃ untuk freezer/freezer room.
28
- Jika suhu chiller/cold room mendekati 8℃, masukkan cool pack

(2℃ s.d. 8℃) secukupnya.
- Jika suhu freezer/freezer room mendekati -15°C, masukkan cold
pack (-20℃) atau dry ice secukupnya.
- Jika keadaan ini berlangsung lebih dari 1 hari, maka harus
dievakuasi ketempat penyimpanan yang sesuai dengan persyaratan.
(BPOM RI, 2020)
c. Pengiriman
Tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah sebagai berikut:
1. FEFO (First Expire First Out), produk yang tanggal kadaluwarsanya
lebih pendek harus lebih dahulu dikeluarkan.
2. FIFO (First In First Out), produk yang lebih dulu diterima agar lebih
dulu didistribusikan.
Setiap pengeluaran produk harus dicatat pada form catatan bets pengiriman
yang isinya meliputi tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets,
dan tanggal kadaluwarsanya. Dalam faktur atau surat pengantar barang
harus mencantumkan tujuan pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets,
dan tanggal kadaluwarsanya (BPOM RI, 2020).
2.6 Tinjauan Umum PBF PT. Millenium Pharmacon International Tbk

Cabang Denpasar
2.6.1 Profil Umum PBF PT. Millenium Pharmacon International Tbk
CabangDenpasar
PT. Millenium Pharmacon International Tbk Cabang Denpasar atau yang
lebih dikenal dengan PT. MPI Cabang Denpasar merupakan PBF cabang yang
bergerak di bidang usaha distribusi sediaan farmasi, suplemen makanan, dan alat
kesehatan. PT. Millenium Pharmacon International Tbk Cabang Denpasar
beralamat di Jl. Prof. Moch Yamin III No. 9, Sumerta Kelod, Kecamatan Denpasar,
Kota Denpasar. Penanggung jawab di PT. MPI Cabang Denpasar merupakan
seorang apoteker yaitu Ibu apt. Ni Ketut Melysa Cahyani, S.Farm, dimana dalam
melakukan pendistribusian sediaan farmasi, suplemen makanan, dan alat kesehatan
29
selalu disasarkan pada CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik).
Gambar 2.1 Logo PT. Millenium Pharmacon International Tbk.

2.6.2 Visi dan Misi PBF PT. Millenium Pharmacon International Cabang
Denpasar
Visi PT. Millenium Pharmacon International Cabang Denpasar adalah
menjadi perusahaan distribusi yang paling efisien dan efektif di Indonesia dengan
memberikan nilai tambah kepada para pelanggan dan principle.
Misi PT. Millenium Pharmacon International Cabang Denpasar
Menyediakan produk pemeliharaan kesehatan dan pelayanan yang terbaik ke
seluruh wilayah nusantara.
2.6.3 Struktur Organisasi P B F PT. Millenium Pharmacon International
CabangDenpasar
Gambar 2.2 Stuktur Organisasi di PT. Millenium Pharmacon International Tbk.

BAB III
KEGIATAN PKP APOTEKER DAN PEMBAHASAN TABULAR LOG
BOOK
3.1 Kegiatan PKPA di PBF PT. Millenium Pharmacon International Tbk.

Cabang Denpasar
Kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker yang dilakukan di PBF PT.
Millenium Pharmacon International Cabang Denpasar dilakukan pada tanggal 26
September 2023 hingga 11 Oktober 2023. Kegiatan PKPA di PBF sebanyak 2 SKS
dengan total praktek kerja sebanyak 90 jam dilakukan setiap hari Senin-Jumat
pukul 08.00-15.00 WITA dan hari Sabtu pukul 08.00-14.00 WITA. Adapun rincian
kegiatan yang dilakukan selama PKPA ditunjukkan pada Tabel 3.1.
Tabel 3.1 Rincian Kegiatan PKPA di PBF PT. Millenium Pharmacon
International Tbk. Cabang Denpasar
Hari, Tanggal Bidang Uraian Kegiatan PKPA
Selasa, 26 Aspek administrasi, Pengarahan dan Penjelasan
September 2023 perundang-undangan, mengenai personel secara struktur
dan manajemen PBF organisasi beserta dengan
jobdesknya di PBF PT. MPI
Cabang Denpasar.
Pengarahan dan penjelasan
mengenai kegiatan operasional
yang diantaranya meliputi:
a. Pengenalan proses pembuatan
faktur pesanan
b. Pengenalan tempat
penyimpanan pada rak sesuai
dengan pabrik pembuat obat,
bahan medis habis pakai, dan
alat kesehatan serta pengenalan
30
31
terhadap alur penerimaan

barang
c. Pengenalan lokasi
penyimpanan obat-obat khusus,
seperti Psikotropika, Obat-Obat
Tertentu (OOT), Prekursor, dan
Produk Rantai Dingin / Cold
Chain Product (CCP).
d. Pembacaan faktur sesuai kode
pabrik
e. Pengambilan barang
f. Penulisan kartu stok
g. Pembuatan catatan ekspedisi
untuk pengiriman dalam
maupun keluar Kota Denpasar
h. Proses pengemasan dan
pengiriman barang
Rabu, 27 Implementasi Implementasi sistem mutu di PBF
September 2023 manajemen mutu di PT. MPI Cabang Denpasar, yaitu
PBF dilakukannya proses auditing oleh
BPOM/BBPOM/Dinkes Provinsi
atau kota minimal 1 kali setahun
dengan menunjukkan surat tugas
sebelum melakukan audit. PT. MPI
Cabang Denpasar melakukan
inspeksi diri baik dan departemen
logistik yang dilakukan oleh
Branch Financial Officer (BFO)
dan Apoteker Penanggung Jawab
(APJ) dan dilanjutkan dengan
evaluasi inspeksi diri yang
32
dilakukan oleh BFO dan dievaluasi

oleh Branch Manager (BM) untuk
menindaklanjuti hasil inspeksi diri.
Untuk inspeksi diri departemen
keuangan dilakukan oleh Sales
Supervisor (SS) dan BFO,
dievaluasi oleh SS, dan
ditindaklanjuti oleh BM. Inspeksi
diri departemen marketing
dilakukan oleh SS dan
ditindaklanjuti oleh BM. Inspeksi
diri departemen marketing oleh
APJ dan ditindaklanjuti oleh BM.
Selain itu, audit internal oleh MPI
Pusat setiap 6 bulan sekali.
Kamis, 28 Libur maulid nabi -
September 2023
Jumat, 29 Operasional PBF a. Pengarahan dan penjelasan
September 2023 mengenai kualifikasi mengenai kualifikasi pemasok
pemasok dan kualifikasi di PBF PT. MPI, dimana PBF
pelanggan MPI Pusat akan menjadi
pemasok tunggal dengan
menyuplai barang ke seluruh
PBF cabang. PBF cabang juga
dapat menerima barang dari
penyuplai lain atau tender yang
harus disetujui oleh PBF Pusat.
b. Penjelasan mengenai
kualifikasi pelanggan yang
dilakukan di PBF PT. MPI,
33
dimana terdapat beberapa

persyaratan administratif yang
harus terpenuhi diantaranya :
- Surat Izin Outlet (PBF lain,
rumah sakit, apotek,
puskesmas, toko obat,
klinik, dan lain-lain)
- NPWP (Nomor Pokok
Wajib Pajak)
- Surat Izin Penanggung
Jawab
- Surat Pesanan Resmi dari
Outlet Pemesan
- Form Tukar Faktur Resmi
- Kartu Identitas Pemilik
Outlet Pemesan
- Kartu Identitas Apoteker
Penanggung Jawab
- Kartu Identitas Bagian
Pembelian
Sabtu, 30 Pengarahan / penjelasan PT. MPI Cabang Denpasar tidak
September 2023 dan praktek langsung melakukan pendistribusian produk
peihal syarat-syarat bahan obat, melainkan hanya
distribusi bahan obat mendistribusikan sediaan farmasi
dan pelaksanaan dan alat kesehatan.
distribusi bahan obat
Senin, 2 Distribusi khusus Pengeluaran produk CCP
Oktober 2023 produk rantai dingin dilakukan dengan segera
(Cold Chain Product/ memasukkan produk ke dalam
CCP) cooler box yang telah mencapai
34
suhu 2 – 8°C. Pengambilan produk

harus diusahakan kurang dari 2
menit dan setiap pengambilan
harus tercatat pada kartu stok
dengan mencantumkan tanggal
pengeluaran, nomor faktur, tujuan
pengiriman, nomor batch, tanggal
kadaluwarsa, jumlah yang
dikeluarkan, serta tanda tangan
personel yang mengambil. Selain
itu, pada cooler box berisi formulir
kontrol suhu untuk memastikan
bahwa suhu penyimpanan tetap
stabil.
Selasa, 3 Distribusi khusus Skrining mengenai penulisan surat
Oktober 2023 produk obat narkotika, pesanan Psikotropika, Obat-Obat
psikotropika, dan Tertentu (OOT), dan Prekursor.
prekursor farmasi Skrining yang dilakukan yaitu
dengan melihat kelengkapan
administratif yang meliputi:
a. Identitas apotek (nama dan
alamat apotek)
b. Nomor telepon apotek dan
faximile apotek
c. Nama apoteker penanggung
jawab
d. Surat Izin Prakek Apoteker
(SIPA)
e. Surat Izin Instansi
f. Nomor urut surat pesanan
35
g. Nama, alamat, nomor telepon

perusahaan pemasok
h. Identitas sediaan (nama
sediaan, bentuk sediaan,
kandungan zat aktif, kekuatan
atau potensi)
i. Jumlah pesanan dalam huruf
dan angka
j. Keterangan keperluan obat
k. Tanggal dan tempat penulisan
surat pesanan
l. Tanda tangan apoteker
penanggung jawab instansi
pemesan
m. Cap instansi pemesan
Rabu, 4 Distribusi berdasarkan a. Cakupan kontrak
Oktober 2023 kontrak, cakupan - Kontrak antar fasilitas
kontrak, pemberi, distribusi
penerima, dan dokumen - Kontrak antara fasilitas
kontrak distribusi dengan pihak
ketiga penyedia jasa lain
(transportasi, pengendali
hama, pergudangan,
petugaskebersihan)
b. Pemberi kontrak
- Pemberi kontrak sebagai
penanggung jawab
- Pemberi kontrak menilai
kompetensi dan pengawasan
kepada penerima kontrak
sesuai CDOB
36
- Pemberi kontrak
memberikan informasi
tertulis yang harus
dilakukan penerima kontrak
c. Penerima kontrak
- Penerima kontrak harus
memiliki tempat, personal
yang kompeten, peralatan,
pengetahuan dan
pengalaman sesuai kontrak
- Penerima kontrak tidak
boleh mengalihkan tugas
kepada pihak ketiga
sebelum dievaluasi dan
disetujui oleh pemberi
kontrak
- Penerima kontrak harus
menghindari aktivitas lain
yang dapat menghasilkan
pengaruh kepada obat/bahan
obat
- Harus melakukan pelaporan
kejadian apapun yang akan
mempengaruhi obat/bahan
obat
d. Dokumen kontrak
- Penanganan kehilangan/
kerusakan produk obat
selama pengiriman dan
dalam kondisi tidak terduga
- Kewajiban penerima
37
kontrak untuk
mengembalikan obat
dan/atau bahan obat apabila
ada kehilangan atau
kerusakan
- Kehilangan oleh penerima
kontrak harus dilaporkan
kepada pemberi kontrak
- Pemberi kontrak berhak
untuk melakukan audit
terhadap penerima kontrak
setiap saat
Kamis, 5 Penanganan keluhan, Praktik penanganan barang
Oktober 2023 obat dan/atau bahan kembalian atau retur obat meliputi:
obat kembalian, diduga a. Pengecekan barang retur
palsu dan penarikan b. Pencatatan nama obat
kembali c. Pencatatan nomor faktur
d. Pencatatan nomor batch
e. Pencatatan tanggalkadaluwarsa
f. Pencatatan jumlah barang yang
diretur
g. Pengecekan kondisi barang
yang diretur
h. Pengecekan cap dan tanda
tangan outlet yang
mengembalikan barang
i. Penulisan berita acara barang
retur
Jumat, 6 Transportasi dan a. Produk rantai dingin (CCP)
Oktober 2023 pengantaran obat disimpan pada suhu 2-8°C
38
dengan persyaratan b. Pengeluaran produk CCP

khusus dilakukan dengan segera
memasukkan produk ke dalam
cooler box yang telah mencapai
suhu 2-8°C.
c. Pengambilan produk harus
diusahakan <2 menit. Setiap
pengambilan harus dicatat
dalam kartu stock dengan
mencatat tanggal pengeluaran,
nomor faktur, tujuan
pengiriman, nomor batch,
tanggal kadaluwarsa, jumlah
yang dikeluarkan, serta tanda
tangan atau paraf personel yang
mengambil produk CCP. Selain
itu, pada cooler box berisi
formulir kontrol suhu untuk
memastikan bahwa suhu
penyimpanan tetap stabil
d. Validasi proses pengiriman
dilakukan untuk memastikan
suhu pengiriman tidak
menyimpang dari yang di
persyaratkan
e. Termometer dikalibrasi
sekurang-kurangnya satu kali
dalam satu thun terhadap
standar yang terverifikasi
f. Tiap pengeluaran produk harus
memiliki kaidah:
39
- FEFO (first Expired First

Out) = produk yang tanggal
kadaluwarsanya lebih
pendek harus lebih dahulu
dikeluarkan.
- FIFO (First In-First Out) =
Produk yang lebih dahulu
diterima agar lebih dulu di
distribusikan.
g. Produk CCP di PT. MPI
Cabang Denpasar diterima
langsung dari pabrik (bukan
dari PT. MPI Psat) karena
mempertimbangkan lama
pengiriman dan kestabilan
produk selama pengiriman
h. Personel yang mengemas,
mengirim dan outlet yang
menerima produk CCP harus
mengisi form kontrol suhu.
Sabtu, 7 Bangunan dan peralatan Validasi suhu dan ruang
Oktober 2023 penyimpanan serta lingkungan
merupakan kategori kritikal yang
wajib dipenuhi. Pengendalian suhu
dan lingkungan diharapkan dapat
menjaga kualitas sediaan farmasi
tetap baik hingga sampai ke tangan
konsumen. Validasi suhu dan
ruang penyimpanan dilakukan
setiap tahunnya (akhir tahun),
40
dimana dilakukan dengan menaruh

data logger di tempat-tempat yang
sekiranya kritis untuk diuji serta
juga pada cool box. Adapun untuk
pengujian suhu ruang
penyimpanan berada pada rentang
suhu 25–30°C, sedangkan untuk
produk CCP berada pada rentang
suhu 2–8°C. Validasi pada cool
box juga dilakukan agar
mengetahui berapa lama dapat
mempertahankan suhu 2–8°C
dalam kondisi pengiriman
Senin, 9 Penyiapan pesanan a. Mahasiswa membantu
Oktober 2023 pembuatan SP
b. Mahasiswa membantu
membuat resi pengiriman obat
luar kota
c. Mahasiswa membantu
menyiapkan obat/alkes sesuai
pesanan berdasarkan faktur
d. Mahasiswa membantu proses
packing
e. Mahasiswa membantu proses
pembuatan icegel
Selasa, 10 Pengarsipan faktur
a. Mahasiswa membantu dan
Oktober 2023
memilah antara faktur obat dan
alat kesehatan dengan kode 13
dan 15
b. Mahasiswa membantu memilah
41
faktur psikotropika, precursor,

dan obat-obat tertentu dengan
kode 10, 31, dan 30
c. Membantu memisahkan
dokumen faktur, nota alokasi,
MPI Adr, dan surat jalan
relokasi
Rabu, 11 Penutupan kegiatan Penyampaian kesan dan pesan
Oktober 2023 PKPA di PBF PT. MPI kepada PBF PT. MPI Cabang
Cabang Denpasar Denpasar
3.2 Aspek Administratif dan Perundang-Undangan di PBF

3.2.1 Struktur Organisasi, Manajemen, dan Personalia
Pengelolaan sumber daya manusia merupakan aset penting dalam
melaksanakan sistem manajemen mutu yang baik serta distribusi obat dengan
benar. Struktur organisasi dalam perusahaan seperti PBF berguna dalam
menjelaskan hubungan, wewenang, dan tanggung jawab setiap personil yang
bekerja dalam operasional PBF tersebut serta mendukung kinerja dalam
memastikan mutu dari produk obat yang didistribusikan kepada instansi terkait
maupun kepada masyarakat dengan mutu yang aman, efektif dan efisien. Berikut
struktur organisasi PT. MPI Cabang Denpasar dilihat pada Gambar 3.1.
Suatu PBF harus memiliki apoteker penanggung jawab yang bertanggung
jawab terhadap kegiatan pengelolaan obat di sarana distribusi tersebut. Tugas dan
fungsi apoteker dalam pengelolaan sediaan farmasi adalah melakukan implementasi,
perencanaan, dan melaksanakan sistem mutu atas kegiatan pengadaan,
penerimaan, penyimpanan, pendistribusian, pelaporan, dan pengembalian barang
dagangan obat baik recall maupun retur di cabang sesuai dengan pedoman CDOB.
Apoteker penangung jawab membawahi sales supervisor, F&A supervisor, dan
logistic supervisor yang memiliki tugas mengatur setiap tugas anggota dan
memastikan kegiatan berjalan sesuai dengan SOP. Garis tegas antara apoteker
42
penanggung jawab dengan sales supervisor diartikan bahwa adanya peran apoteker
penanggungjawab yang mengontrol kualifikasi pelanggan yang direkomendasikan
oleh bagian sales. Garis tegas antara apoteker penanggung jawab dengan bagian
finance dan administration mengartikan bahwa apoteker memiliki tugas dalam
memastikan bahwa pelanggan melakukan pembayaran dengan menggunakan
rekening resmi outlet untuk mencegah kemungkinan terjadinya suatu tindakan yang
tidak bertanggung jawab. Personil bagian logistik terdiri atas logistic supervisor,
kepala gudang, staf gudang, staf ekspedisi, dan kurir(delivery man). Personil pada
bagian logistik memiliki peran yang sangat penting dalam penjaminan mutu sistem
distribusi obat. Garis tegas antara apoteker penanggung jawab dengan logistik
supervisor mengartikan bahwa apoteker penanggung jawab memastikan bahwa
kegiatan distribusi obat berjalan sesuai CDOB yang berlaku.
Gambar 3.1 Struktur Organisasi PT. Millenium Pharmacon International Tbk.

Cabang Denpasar
3.2.2 Perundang-undangan dan Manajemen PBF
Pedagang Besar Farmasi (PBF) PT. Millenium Pharmacon International
(MPI) Denpasar merupakan salah satu PBF cabang dari PT. Millenium Pharmacon
International Tbk. pusat yang berlokasi di Jakarta. Pengakuan agar bisa menjadi
PBF Cabang adalah pemohon (PT MPI) mengajukan permohonan izin kepada
Dinas Kesehatan Provinsi, permohonan izin sertifikat CDOB dari BPOM dan
43
permohonan izin usaha berupa sertifikat distribusi cabang farmasi kepada Dinas
Penanaman Modal dan Perizinan Terpadu Satu Pintu (DPMPTSP). Syarat yang
wajib dimiliki oleh PBF Cabang untuk membuka izin yaitu :
1. Sertifikasi Cara Distribusi Obat Yang Baik (CDOB)
2. Memiliki secara tetap apoteker berkewarganegaraan Indonesia sebagai
penanggung jawab
3. Sertifikat distribusi farmasi (izin usaha) yang dimiliki oleh PBF pusat
Setelah mengajukan semua persyaratan yang diperlukan dalam mengajukan
permohonan izin tersebut, DPMPTSP akan meminta surat permohonan
rekomendasi dari BPOM dan Dinas Kesehatan Provinsi untuk menindaklanjuti
pengeluaran izin usaha PBF. PBF MPI Cabang Denpasar mengelola persedian
farmasi dan alat kesehatan yang dimana untuk persediaan farmasi dikelola oleh
Apoteker Penanggung Jawab dan alat kesehatan dikelola oleh Tenaga Teknis
Kefarmasian Penanggung Jawab.
3.3 Aspek Distribusi

3.3.1 Manajemen Mutu
Manajemen mutu merupakan keseluruhan tindakan sistem pengelolaan
mutu yang mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan sumber daya serta
kegiatan yang diperlukan untuk memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang
dikirim tidak tercemar selama penyimpanan dan/atau transportasi. Kegiatan
managemen mutu meliputi kesesuaian infrastruktur seperti organisasi, SOP, proses
serta sumber daya yang digunakan dan tindakan sistematis yang diperlukan guna
menjamin proses distribusi berjalan sesuai CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik)
sehingga memenuhi persyaratan kualitas (Nabila, 2018). Seluruh kegiatan distribusi
harus ditetapkan dengan jelas, dikaji secara sistematis, dan semua tahapan kritis
proses distribusi dan erubahan yang bermakna harus divalidasi dan
didokumentasikan (BPOM, 2020).
Manajemen mutu PBF PT. MPI Cabang Denpasar telah dilaksanakan
berdasarkan dengan CDOB, terdokumentasi dengan Standard Operating
Procedure (SOP) dan instruksi kerja. Apoteker Penanggung Jawab (APJ) adalah
44
personil yang bertanggungjawab atas penyusunan, perbaikan, persetujuan, dan

pertahanan SOP serta instruksi kerja tersebut. Jika pihak PT. MPI cabang ingin
melakukan perbaikan, maka APJ harus mengajukan perbaikan SOP dan instruksi
kerja ke PT.MPI Pusat sehingga dapat disesuaikan dengan PT. MPI Cabang.
Manajemen mutu di PBF PT. MPI Cabang Denpasar telah mengikuti
prosedur agar tercapainya mutu yang sesuai. Sebagai kajian pemantauan mutu
dalam sistem manajemen mutu, PT. MPI Cabang Denpasar telah melakukan :
1. Memastikan obat dan/atau alat kesehatan diperoleh, disimpan,
disediakan, dan dikirimkan dengan cara yang sesuai dengan persyaratan
CDOB.
2. Memastikan obat dan/atau alat kesehatan dikirimkan ke penerima yang
tepat dalam jangka waktu yang sesuai.
3. Pelatihan SOP setiap satu kali setahun terhadap seluruh personil yang
terlibat dalam proses manajemen mutu.
4. Melakukan pengukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu
dengan melakukan pre-test dan post-test.
5. Melakukan analisis keluhan pelanggan sesuai dengan form keluhan.
6. Melakukan tindakan Corrective Action and Preventive Action (CAPA)
untuk introspeksi terhadap PT. MPI Cabang Denpasar.
7. Melakukan stok opname setiap 1 bulan berdasarkan SOP untuk
menjamin obat yang tersedia belum memasuki masa kadaluwarsanya
dan masih stabil secara fisik
Selain SOP, PT. MPI Denpasar juga mempunyai instruksi kerja yang
merupakan detail dari SOP yang harus dikerjakan oleh setiap divisi, sehingga setiap
pekerjaan yang dilakukan dapat berjalan sesuai dengan aturan yang ditetapkan.
Berikut ini merupakan daftar instruksi kerja yang ada di PBF PT. MPI Denpasar:
1. Instruksi Kerja Penerimaan Barang Reguler, Cold Chain Product
(CCP), Produk Prekursor, dan Produk Psikotropika.
2. Instruksi Kerja Pengemasan, Pengiriman, dan Penyimpanan CCP.
3. Instruksi Kerja Penyimpanan Produk Reguler, Produk Prekursor,
Produk Psikotropika.
45
4. Instruksi Kerja Penanganan Kebersihan Ruang, Monitoring Suhu dan

Pemeliharaan Sarana Kerja Warehouse Cabang.
5. Instruksi Kerja Monitoring Suhu dan Chiller Cabang.
6. Instruksi Kerja Penanganan Listrik Padam.
7. Instruksi Kerja Pengelolaan Dokumen Transaksi Psikotropika.
8. Instruksi Kerja Proses Laporan Psikotropika.
9. Instruksi Kerja Pemusnahan Barang di Cabang.
10. Instruksi Kerja Tatacara Breakdown Target Sales Cabang.
11. Instruksi Kerja Penagihan.
12. Instruksi Kerja Pengelolaan dan Pelaporan Hasil Tagihan.
13. Instruksi Kerja Stock Opname.
14. Instruksi Kerja Pengelolaan Faktur Tagihan.
15. Instruksi Kerja Pengelolaan Barang Mendekati Expired Date (ED).
16. Instruksi Kerja Kebersihan Ruang/Lemari Psikotropika.
17. Instruksi Kerja Perpindahan Kantor Cabang
18. Instruksi Kerja Penelusuran Selisih Stok
19. Instruksi Kerja Pengelolaan Barang Tidak Layak Jual (Rusak)
20. Instruksi Kerja Penanganan Bencana Alam (Banjir) dan Keadaan
Darurat Lingkungan
21. Instruksi Kerja Penanganan Ketidaksesuaian Suhu
Penyimpanan/Pengiriman Produk CCP
22. Instruksi Kerja Pemetaan Suhu (Temperature Mapping) Warehouse
23. Instruksi Kerja Pengelolaan Dokumen Transaksi Regular dan Dokumen
Transaksi Prekursor
24. Instruksi Kerja Pengembalian CCP
25. Instruksi Kerja Pelaksanaan Kesehatan dan Keselamatan Kerja (K3)
26. Instruksi Kerja Penyimpanan dan Penanganan Produk Sitostatika
27. Instruksi Kerja Validasi Pengiriman dengan Menggunakan Cooler
Box/Sterofoam
28. Instruksi Kerja Penanganan Material yang Terbuat dari Kaca/Gelas di
Lingkungan Gudang
46
29. Instruksi Kerja Akses Masuk ke Fasilitas Warehouse

30. Instruksi Kerja Pemeliharaan Alarm Chiller
31. Instruksi Kerja Training Internal
32. Instruksi Kerja Pengendalian Hama di Cabang
33. Instruksi Kerja Penanganan Arsip Dokumen Pendukung Klaim
34. Instruksi Kerja Penggunaan Form-Form Monitoring Faktur dan SP
Outlet
35. Instruksi Kerja Higienitas dalam Fasilitas Warehouse
36. Instruksi Kerja Protocol Validasi Cooler Box
37. Instruksi Kerja Penyimpanan Produk Obat-Obat Tertentu (OOT)
38. Instruksi Kerja Training Internal
39. Instruksi Kerja Penangan Chiller
40. Instruksi Kerja Pembuatan Ice gel
41. Instruksi Kerja Cara Pengisian Formulir Kontrol
PT. MPI Denpasar juga melakukan berbagai rencana training dengan topik
CDOB (percabang) dengan peserta kegiatan yakni; karyawan khususnya
departemen logistic, dimana dilakukan meninjau ulang terkait CDOB yang terbaru;
salesmanship dengan peserta sales supervisor yang merupakan training tahunan;
pengetahuan tentang APAR dan penggunaannya dengan peserta karyawan
khususnya departemen logistik; penanganan CCP (Cold Chain Product);
leadership dengan peserta supervisor di cabang; penanganan produk retur; dan
penanganan produk psikotropika dan prekursor.
3.3.2 Bangunan dan Peralatan
Bangunan dan peralatan yang digunakan oleh Pedagang Besar Farmasi
menurut CDOB harus mampu menjamin keamanan, mutu obat, dan bahan obat.
Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa kondisi
penyimpanan yang baik bisa dipertahankan (BPOM, 2020). Bangunan yang
digunakan sebagai tempat operasional PT. MPI Cabang Denpasar termasuk
bangunan yang permanen, lantai terbuat dari keramik dengan kondisi yang masih
bagus, memiliki plafon yang tidak bocor atau berlubang sehingga menjamin tidak
adanya air hujan yang merembes masuk, serta memiliki pengatur suhu ruangan
47
yang cukup banyak. Pedagang Besar Farmasi PT. Millenium Pharmacon

International Tbk. Cabang Denpasar beralamat di Jl. Prof. Moch. Yamin III No. 9,
Sumerta Kelod, Kecamatan Denpasar Timur, Kota Denpasar, yang mana terletak di
tengah kota dan di wilayah pemukiman penduduk dengan akses yang mudah
dijangkau oleh kendaraan bahkan mobil ekspedisi yang bermuatan besar.
Bangunan pada PBF PT. MPI Cabang Denpasar terdiri atas beberapa
ruangan yang didesain khusus untuk menyesuaikan operasional dan syarat ruangan
yang ditentukan di setiap ruangan. Pada ruang penyimpanan obat dan alat kesehatan
khususnya pengendalian suhu ruangan di PBF PT. MPI Cabang Denpasar
dilakukan menggunakan pendingin ruangan/air conditioner (AC) dengan
pengecekan pada thermohigrometer yang terletak pada beberapa titik kritis yang
telah ditentukan pada saat validasi suhu. Pengecekan tersebut dilakukan setiap hari
pada waktu pagi, siang, dan sore. Semuanya didokumentasikan pada kartu
monitoring suhu dan kelembaban.
Mutu ruangan penyimpanan farmasi juga dilakukan validasi dan kalibrasi.
Validasi suhu ruang penyimpanan dilakukan setiap setahun sekali menggunakan
data logger yang ditempatkan pada beberapa titik kritis. Titik kritis tersebut, yaitu
pada bagian ruangan yang paling jauh dan tidak terjangkau dari air conditioner atau
yang dinilai memiliki suhu paling panas, serta tempat pintu untuk keluar masuk.
Data logger tersebut akan merekam data suhu, kemudian akan dilakukan
pembacaan hasil rekaman dan dilakukan tindakan lebih lanjut. Selain sistem
pengaturan suhu, PBF PT. MPI Cabang Denpasar telah menerapkan sistem yang
terkomputerisasi, contohnya pada sistem yang pendataan untuk pemasukan dan
pengeluaran barang pada bagian gudang atau logistik. Sistem tersebut secara
otomatis membantu mem-back up data yang juga terdapat pada bukti fisik tertulis,
sehingga membantu dalam proses audit barang yang berada di gudang nantinya.
Selain itu terdapat juga bagian Entry Data Process (EDP) yang berperan dalam
proses pembuatan faktur pesanan dari outlet yang telah mengajukan surat pesanan
sebelumnya. Transaksi keuangan dan akses seluruh informasi pada produk masih
bisa di-tracking melalui sistem komputer tersebut.
48
3.4 Operasional
3.4.1 Kualifikasi Pemasok
PBF dalam melaksanakan tugasnya berpedoman pada Cara Distribusi Obat
yang Baik (CDOB). Obat yang disalurkan harus memenuhi persyaratan khasiat,
keamanan, dan mutu. Oleh karena itu, semua pihak yang terlibat dalam distribusi
obat bertanggung jawab untuk memastikan mutu obat serta mempertahankan
integritas rantai distribusi selama proses distribusi berlangsung sesuai dengan
standar CDOB (Oktavia, 2022). Sehingga diperlukan adanya kualifikasi khususnya
kualifikasi pemasok. Kualifikasi pemasok bertujuan untuk memastikan bahwa
calon pemasok sesuai, kompeten, dan dapat dipercaya untuk memasok obat.
Sebelum memulai kerjasama dengan pemasok baru, fasilitas distribusi harus
melakukan pengkajian guna memastikan calon pemasok tersebut sesuai, kompeten
dan dapat dipercaya untuk memasok obat dan/atau bahan obat. Dalam hal ini,
pendekatan berbasis risiko harus dilakukan dengan mempertimbangkan:
1. Reputasi atau tingkat keandalan serta keabsahan operasionalnya
2. Obat dan/atau bahan obat tertentu yang rawan terhadap pemalsuan
3. Penawaran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar yang biasanya
hanya tersedia dalam jumlah terbatas
4. Harga yang tidak wajar
(BPOM, 2020)
PBF PT. MPI Denpasar tidak melakukan pengadaan secara mandiri kepada
PBF lain maupun pabrik sehingga pemasoknya bersifat tunggal yaitu dari PT. MPI
Pusat di Jakarta. PT. MPI pusat telah melakukan kualifikasi pemasok berdasarkan
ketentuan perundang-undangan yang berlaku.
3.4.2 Kualifikasi Pelanggan
Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat hanya
disalurkan kepada pihak yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke
masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik
(BPOM, 2020). PBF harus memantau tiap transaksi yang dilakukan dan melakukan
penyelidikan jika ditemukan penyimpangan pola transaksi obat dan/atau bahan obat
49
yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban

pelayanan distribusi obat dan/atau bahan obat kepada masyarakat terpenuhi.
Outlet yang dapat memesan obat dan alat kesehatan dari PBF PT. MPI
Denpasar berasal dari wilayah Bali, Nusa Tenggara, dan sekitarnya. Setiap calon
pelanggan atau outlet yang akan memesan barang harus memenuhi syarat
kualifikasi pelanggan. Jika terdapat persyaratan yang tidak terpenuhi oleh suatu
outlet (calon pelanggan) maka PBF PT. MPI Denpasar akan mengkonfirmasikan ke
pihak calon pelanggan bahwa tidak bisa menerima outlet tersebut sebagai
pelanggan atau dapat dilakukan konfirmasi ulang dalam pemenuhan berkas yang
tidak memenuhi syarat tersebut.
PBF PT. MPI Denpasar setiap tahun juga melakukan pembaharuan data
pelanggan, terutama jika terdapat penggantian apoteker penanggungjawab outlet
atau berkaitan dengan masa berlaku surat izin outlet atau pelanggan. Outlet yang
memiliki permasalahan terkait masa berlaku surat izin apoteker penanggung jawab
akan dipertimbangkan pembaharuannya oleh PT. MPI Denpasar dengan melihat
tahapan perpanjangan surat izinnya.
Berikut merupakan persyaratan administrasi yang harus dimiliki pelanggan
atau outlet untuk dapat memenuhi kualifikasi pelanggan.
1. Formulir penambahan dan perubahan data pelanggan.
2. Surat izin outlet yang masih aktif.
3. NPWP pemilik outlet atau penanggung jawab.
4. Surat izin penanggung jawab yang masih aktif, surat pesanan resmi
outlet.
5. Form tukar faktur resmi outlet
6. Kartu identitas pemilik outlet.
7. Kartu identitas APJ
8. Tanda tangan AJP dan AA serta cap resmi outlet
9. Kartu identitas bagian pembelian
3.4.3 Pemesanan dari Pelanggan
Order barang dari outlet atau pelanggan yang terkualifikasi diawali dari
pembuatan surat pesanan (SP) oleh outlet yang bersangkutan. Kemudian surat
50
pesanan akan analisa serta membutuhkan konfirmasi dari PBF seperti sales
supervisor untuk mengetahui kelayakan outlet yang boleh atau tidak dilayani.
Selain itu membutuhkan konfirmasi dari bagian finance terkait ada atau tidaknya
overload piutang (piutang lebih besar dibandingkan daya bayarnya) serta
konfirmasi dari Apoteker Penanggung Jawab terhadap segala aspek administrasi
kelengkapan dari format surat pesanan tersebut. Apabila surat pesanan tersebut
telah mendapat persetujuan, maka pesanan akan dimasukkan oleh bagian Entry
Data Process (EDP) untuk mencetak faktur. Setelah faktur dicetak, Apoteker
kembali melakukan pengecekan kemudian berdasarkan faktur tersebut dilakukan
pengeluaran barang oleh staf gudang/logistik. Bagian fakturis akan mengelola
faktur yang akan ditagih nantinya hingga telah jatuh tempo pelunasan.
3.4.4 Pengadaan
Tahapan pengadaan dimulai dari pembuatan ASR oleh logistic supervisor
dengan ditandatangani oleh logistic supervisor, apoteker penanggung jawab dan
kepala Cabang PBF, selanjutnya dikirim ke PBF MPI Pusat untuk diproses.
Kemudian ASR diunggah ke sistem pooling, lalu PBF pusat akan membuatkan
gabungan jumlah barang dipesan oleh semua Cabang dengan sistem PO lalu
mengirimkan data tersebut ke principal (industri atau pabrik) yang dituju. Principal
kemudian mengirimkan jumlah yang dipesan ke PBF pusat (sistem delivery order),
kemudian PT. MPI Pusat membagi pesanan tersebut berdasarkan ASR yang
diajukan oleh masing-masing Cabang sebelumnya. Sistem pooling mengirimkan
nota alokasi ke PBF Cabang sebagai berkas bukti pengiriman barang
3.4.5 Penerimaan Barang dari Pemasok
Sediaan farmasi, alat kesehatn dan BMHP yang sudah datang akan disimpan
pada ruang penerimaan khusus kemudian dilakukan pengecekan oleh bagian
gudang/logistik. Proses pengecekan dilakukan untuk menyesuaikan barang yang
diterima antara fisik dan berkas-berkas penyertanya. Penerimaan barang juga
dilengkapi dengan nota alokasi dan surat penerimaan barang. Kesesuaian yang
dicek antara lain:
1. Kesesuaian nama pemasok yang telah disetujui
2. Kesesuaian nama dan jenis bentuk barang
51
3. Jumlah yang dikirim baik itu berbentuk master box maupun eceran.
4. NIE (Nomor Ijin Edar)
5. Nomor bets
6. Tanggal kedaluwarsa
7. Kondisi keutuhan fisik kemasan sekunder dan tersier barang
8. Pencatatan dilakukan pada checklist penerimaan barang
Barang yang telah melalui tahap pengecakan fisik dan berkas, kemudian
dicatat jumlahnya pada sistem secara komputerisasi maupun kartu stok manual.
3.4.6 Penyimpanan Obat
Penyimpanan dilakukan terpisah antara obat dan alat kesehatan di PBF MPI
Denpasar. Setiap ruangan penyimpanan dilengkapi dengan rak-rak susun bertingkat
yang ditempatkan berdasarkan asal pabrik obat atau alat kesehatan. Setiap rak
berisikan box kardus untuk masing-masing obat atau alat kesehatan yang dilengkapi
dengan identitas produk berupa merk sediaan, bentuk sediaan, dan kekuatan
sediaan. Penyusunan box obat atau alat kesehatan farmasi dilakukan dengan
mengurutkan nama sediaan secara alfabetis dengan urutan dari A-Z untuk
memudahkan pada saaat pencarian dan pengambilan sediaan. Penyimpanan obat
pada masing-masing rak asal pabrik disusun berdasarkan bentuk sediaan obat,
dimana obat diurutkan dari atas ke bawah yaitu sediaan padat seperti tablet dan
kapsul, sediaan injeksi, dan sediaan cair berupa sirup, suspensi, atau drop.
Peletakkan sediaan cair atau yang berbentuk cairan pada bagian rak paling bawah
bertujuan untuk meminimalkan risiko kerusakan sediaan (pecah) akibat kesalahan
dalam proses penyimpanan atau pengambilan.
Produk yang telah kedaluwarsa, rusak, ditarik atau diduga palsu disimpan
pada ruang karantina. Produk yang mengalami karantina nantinya akan diretur
dalam kurun waktu sesuai dengan batas waktu retur yang telah ditentukan oleh
setiap principal. Sistem penyimpanan obat menggunakan sistem FEFO dan FIFO.
Sistem FEFO berlaku ketika produk yang memiliki waktu kedaluwarsa lebih awal
akan diletakkan pada bagian terluar atau bagian paling depan pada box
penyimpanan. Hal ini bertujuan untuk membantu agar menjamin bahwa produk
yang lebih mendekati waktu kedaluwarsanya akan terlebih dahulu terjual atau
52
terdistribusi. Sedangkan apabila terdapat obat yang memiliki waktu kedaluwarsa

yang sama, maka diberlakukan sistem FIFO dimana produk yang baru datang akan
diletakkan pada bagian dalam box penyimpanan agar produk yang lebih lama dapat
terjual atau terdistribusi lebih dahulu. Obat Look Alike Sound Alike (LASA) yaitu
obat-obat dengan nama atau pengucapan yang mirip, rupa atau kemasan yang mirip,
dan obat-obat dengan multiple strength. Penyimpanan obat LASA dilakukan
dengan cara menyelipkan satu produk lain diantara produk LASA tersebut. Berikut
merupakan beberapa jenis sediaan farmasi yang disimpan secara terpisah (rak
berbeda) dengan sediaan farmasi lainnya di gudang penyimpanan.
a. Perkusor, OOT, Psikotropika dan Narkotika
Penyimpanan obat kategori perkusor, OOT, psikotropika, dan narkotika
dilakukan pada ruangan khusus yang terpisah dari sediaan lainnya.
Penyimpanan untuk sediaan farmasi golongan narkotika dan psikotropika
akan dipisahkan pada lemari khusus sesuai ketentuan pada Peraturan
Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015. Narkotika
disimpan dalam lemari khusus narkotika, sedangkan psikotropika disimpan
dalam lemari khusus psikotropika, tidak boleh bercampur. Lemari khusus
terbuat dari bahan yang kuat, tidak mudah dipindahkan dan mempunyai 2
buah kunci yang berbeda. Lemari khusus tersebut diletakkan di tempat yang
aman dan tidak terlihat oleh umum dan kunci lemari khusus dikuasai oleh
apoteker penanggung jawab atau apoteker atau pegawai lain yang ditunjuk.
Sedangkan obat yang mengandung prekursor dan obat-obat tertentu lainnya
diletakkan pada ruangan khusus yang terpisah dari ruang obat psikotropika
dan ruangan penyimpanan sediaan lainnyaa
b. Produk rantai dingin (CCP)
Produk rantai dingin disimpan pada runagan dengan suhu terkontrol,
yaitu pada cold room/chiller dengan suhu 2°-8°C.
c. Sediaan Semisolid (salep dan krim)
Sediaan semisolid seperti salep dan krim dari semua pabrik disimpan
pada satu rak yang sama yang disusun secara alfabetis.
d. Suplemen dan Vitamin
53
Suplemen dan vitamin disimpan pada satu rak yang sama dengan
mengelompokkan berdasarkan bentuk sediaan dan disusun secara alfabetis.
e. Produk Obat Tradisional
Produk obat tradisional dari semua pabrik disimpan pada satu rak yang
sama dengan mengelompokkan berdasarkan bentuk sediaan dan disusun
secara alfabetis.
f. Kosmetik
Produk kosmetik dari semua pabrik disimpan pada satu rak yang sama.
Penyimpanan sediaan farmasi di PBF PT. MPI Denpasar juga dilakukan
berdasarkan stabilitas dan syarat suhu penyimpanan yang dimiliki masing-
masing sediaan.
3.4.7 Pemusnahan Obat
PT. MPI Denpasar tidak melakukan pemusnahan obat atau alat kesehatan
baik itu yang rusak, palsu, diduga palsu maupun yang telah memasuki masa
kedaluwarsanya. Produk yang sudah mendekati masa kedaluwarsanya akan
dilakukan proses retur ke PT. MPI Pusat yang kemudian akan dilakukan retur ke
pabrik sesuai dengan ketentuan setiap pabrik. Retur ke PT. MPI Pusat dilakukan
antara 3-6 bulan sebelum masa kedaluwarsa produk.
3.4.8 Penyiapan Produk Pesanan Pelanggan
Penyiapan produk yang dipesan oleh pelanggan dimulai dari pengambilan
barang yang didasarkan pada permintaan dalam faktur pesanan. Faktur tersebut
mencantumkan nama dan alamat outlet pelanggan yang memesan, nomor faktur
untuk memudahkan pelacakan pemesanan, nama obat dan kode obat yang dipesan,
nomor bets, bulan dan tahun kedaluwarsa, jumlah yang dipesan, rincian harga, serta
tanda tangan apoteker penanggung jawab sebagai bukti bahwa pesanan tersebut
dapat didistribusikan ke outlet pelanggan.
Petugas gudang akan memisahkan faktur berdasarkan jenis obat (obat
regular atau obat yang tergolong psikotropika) serta lokasi pengiriman obat (dalam
kota atau luar kota) untuk memudahkan dalam pengemasan nantinya. Kemudian
dilakukan pengambilan obat atau alat kesehatan menggunakan keranjang lalu
dilakukan pencatatan pada kartu stok yang terdapat pada masing-masing box
54
penyimpanan setelah pengambilan. Informasi yang dituliskan pada kartu stok yaitu
tanggal, nomor dokumen, nama outlet, nomor bets, tanggal kedaluwarsa, jumlah
yang diambil (out) dan mengurangi jumlah obat pada stok yang tertera pada kolom
saldo, dan paraf dari personil yang mengambil. Setelah itu, dilakukan proses
pengemasan sebelum didistribusikan ke masing-masing outlet pemesan.
Pengemasan dilakukan menggunakan kemasan tersier yang menyesuaikan
dengan alamat outlet pemesan. Pengemasan obat reguler ke dalam wilayah
Denpasar dikemas dalam kemasan plastik atau kardus yang dilengkapi dengan
faktur, dan dikirimkan langsung oleh delivery man. Pengemasan obat reguler
apabila akan dikirimkan ke luar wilayah Denpasar maka pesanan tersebut dikemas
menggunakan kemasan berupa kardus yang dipastikan tertutup rapat dan diberikan
surat pengantar kepada ekspedisi pengirim. Pengemasan pengiriman khusus untuk
Cold Chain Product (CCP) dilakukan menggunakan cooling box atau styrofoam
box. Pengiriman dilakukan dengan menyertakan form kontrol suhu, surat pengantar
ke ekspedisi, serta copy faktur sebagai penyedia informasi untuk memastikan
kesesuaian pesanan yang dipesan dan yang diterima oleh outlet pemesan.
3.4.9 Dokumentasi dan Pelaporan
Dokumentasi terdiri dari dokumen tertulis yang berkaitan dengan proses
distribusi mulai dari pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan pelaporan prosedur
tertulis seperti faktur, surat pesanan (SP) dan pencatatan kartu stok. Selain itu,
dokumentasi juga berupa dokumen lain yang terkait dengan pemastian mutu serta
semua prosedur tertulis, petunjuk, kontrak, catatan dan data, dalam bentuk kertas
maupun elektronik. PBF PT. MPI Denpasar sudah melakukan proses dokumentasi
yang jelas dan rinci untuk setiap personil dalam melaksanakan kegiatannya sesuai
uraian tugas, dokumen tersebut berupa prosedur-prosedur (SOP) dan instruksi kerja
(IK) yang rinciannya terangkum dalam daftar induk dokumen internal. Prosedur
tertulis tersebut telah disetujui, ditandatanganidan diberi tanggal oleh personil yang
berwenang.
PBF PT. MPI Cabang Denpasar juga telah dilakukan beberapa kali revisi
dokumen seperti revisi SOP ataupun IK, setiap revisi telah ditandatangani dan
diberi tanggal revisi. Semua dokumentasi yang ada pada PBF PT. MPI Cabang
55
Denpasar disimpan dan dipelihara pada tempat yang aman, yaitu dimasukkan ke
dalam map plastik yang kemudian map disusun berdasarkan nomor atau tanggal
dokumen, lalu diletakkan pada rak yang tersedia. Hal ini dilakukan untuk mencegah
dari perubahan yang tidak sah, kerusakan dan/atau kehilangan dokumen.
Kegiatan pelaporan oleh PBF PT. MPI Cabang Denpasar dilakukan
berdasarkan golongan obat yang terdistribusi maupun pada jenis instansi. Setiap
bulannya PBF PT. MPI Cabang Denpasar melakukan pelaporan obat yang termasuk
prekursor, psikotropika, dan OOT pada web yang dikelola BPOM, yaitu serta e-
Report yang dikelola oleh Kemenkes RI. Pelaporan obat oleh setiap PBF untuk obat
Psikotropika, Prekursor dan OOT pada web SI ODIE maupun e- Report dilakukan
setiap sebulan sekali. Sedangkan untuk pelaporan umum untuk semua jenis obat
yang diterima dan didistribusikan oleh PBF PT. MPI pada web SI ODIE dan e-
Report dilaksanakan setiap 3 bulan sekali sebagai laporan triwulan.
3.5 Distribusi Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)

Untuk produk rantai dingin, terdapat persyaratan khusus yang harus
dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain
meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,
penyimpanan, dan pengiriman (CDOB, 2020). Cold Chain Product (CCP)
merupakan produk rantai dingin yang harus disimpan dalam ruangan dengan suhu
terjaga, yaitu pada cold room/chiller (2°C - 8°C). Suhu penyimpanan CCP
dimonitor setiap hari sebanyak tiga kali yaitu pada pagi hari, siang hari, dan sore
hari, hasil monitor suhu kemudian dicatat pada kartu monitoring suhu. Prosedur
penerimaan produk dari principal pada PT. MPI Cabang Denpasar sudah sesuai
dengan persyaratan CDOB. PBF harus melakukan pemerikasaan terhadap nama
produk, kondisi fisik produk, jumlah produk, tanggal kedaluwarsa, nomor bets,
kondisi suhu pada alat pemantauan suhu. Pengirim akan memberikan form
pengontrol suhu yang menunjukkan suhu penyimpanan CCP selama proses
pengiriman dan penerimaan produk. Produk datang langsung dari industri, tidak
datang melalui PBF Pusat, hal ini dikarenakan kondisi produk yang sangat
56
terpengaruh dengan kondisi suhu sehingga perlu meminimalisir lama waktu

pengiriman.
Sama halnya dengan prosedur pengiriman, PT. MPI Cabang Denpasar
sudah mengikuti persyaratan CDOB, produk dipacking menggunakan coolbox atau
styrofoam yang telah dikalibrasi menggunakan icegel agar dapat menjaga suhu
dengan stabil dan dalam jangka waktu tertentu. Obat yang sudah dipacking diberi
label sebagai pengingat bahwa obat perlu perhatian lebih khususnya suhu
penyimpanan serta pemberian form kontrol suhu CCP yang diberikan saat serah
terima agar setelah penerimaan dapat dilakukan pengecekan suhu kembali.
3.6 Distribusi Khusus Obat Psikotropika dan Prekursor

3.6.1 Pengadaan
Pengadaan sediaan farmasi, alat kesehatan dan BMHP di PBF PT.
Millenium Pharmacon International dilakukan melalui PBF MPI pusat dengan
dilengkapi surat pesanan (SP) khusus dengan format yang disesuaikan dengan
ketentuan undang – undang. Surat Pesanan untuk obat – obatan khusus di PBF PT.
Millenium Pharmacon International dibuat secara manual. Surat Pesanan dibuat
sekurang – kurangnya rangkap 3 dengan rincian 2 rangkap diserahkan ke pemasok
dan 1 rangkap sebagai arsip. Surat Pesanan tersebut ditanda-tangani oleh Apoteker
Penanggung Jawab dengan nama yang jelas dan nomor SIPA, dicantumkan juga
nama sarana sesuai izin, alamat lengkap, dan stempel sarana outlet. Kemudian, jenis
obat – obatan yang akan dipesan harus memuat data berupa nama, bentuk dan
kekuatan sediaan, jumlah (angka dan huruf) serta isi kemasan. Implementasi
pengadaan di PBF ini telah sesuai dengan ketentuan.
3.6.2 Penyimpanan
Penyimpanan obat – obatan khusus psikotropika, prekursor farmasi, dan
obatan – obatan tertentu di PT. PBF MPI Cabang Denpasar disimpan di ruangan
khusus dan terpisah dengan obat lainnya, pintu ruangan psikotropika juga dikunci
dan disimpan oleh Apoteker Penanggung Jawab sehingga obat-obat tersebut
terjamin keamanannya dan hanya apoteker yang dapat mengelola obat tersebut. Hal
ini sesuai dengan regulasi CDOB dimana untuk personil yang diberikan wewenang
57
dalam melakukan distribusi obat golongan ini adalah seorang apoteker. Obat-obat
tersebut disimpan dengan sistem FIFO-FEFO, alfabetis, dan bentuk sediaan. Selain
itu untuk penyimpanan psikotropika dan prekursor farmasi juga harus dipisahkan
dan diberikan status yang jelas
3.6.3 Penyaluran
Penyaluran obat khusus seperti psikotropika dan prekursor harus lebih ketat
dan memiliki persyaratan yang lebih lengkap dibandingkan penyaluran/distribusi
obat reguler. Hal ini dilakukan dalam rangka untuk mencegah terjadinya
penyimpangan atau kehilangan obat narkotika, psikotropika, dan prekursor dari
jalur distribusi resmi (CDOB, 2020). PBF MPI Cabang Denpasar sendiri
menyalurkan obat – obatan khusus tersebut melalui surat pesanan khusus dari outlet
pemesan. Legalitas surat pesanan dari outlet harus diperhatikan dan memuat
setidaknya judul dan nomor surat, informasi pemesan (nama, SIPA, dan jabatan),
informasi PBF yang dituju, informasi apotek, informasi obat serta tanda tangan
apoteker penanggung jawab outlet. Pemesanan golongan obat ini di PBF MPI
Cabang Denpasar akan diproses jika surat pesanan sudah sampai ke pihak PBF dan
diterima oleh Apoteker Penanggung Jawab, jika belum sampai maka pemesanan
tidak akan berjalan. Proses penyiapannya dimulai dari apoteker melakukan skrining
SP dahulu, kemudian Apoteker Penanggung Jawab menyetujui SP serta dibuatkan
faktur pesanan barang, Pengambilan barang dilakukan oleh Apoteker Penanggung
Jawab yang menguasai ruang khusus penyimpanan obat tersebut dan kemudian
dikemas oleh bagian gudang dan dilakukan evaluasi atau pemeriksaan terhadap
kebenaran nama obat, jenis, kekuatan, isi kemasan, jumlah, nomor bets, tanggal
kadaluwarsa dan nama industri farmasi, kondisi kemasan termasuk penandaan dan
segel dari obat, serta kelengkapan keabsahan dokumen dan kebenaran dan tujuan
pengiriman.
3.6.4 Pelaporan
Pelaporan obat dilakukan kepada BPOM melalui SIODIE dan kepada
Kemenkes melalui E-Report PBF. Keduanya dilakukan pelaporan setiap 3 bulan
sekali melalui website masing-masing. Pelaporan melalui SIODIE (Sistem
Informasi Obat Dengan Izin Edar) dilakukan sebelum tanggal 10 untuk obat PPO
58
(Psikotropika, Prekursor, dan Obat-obat tertentu) dan sebelum tanggal 20 untuk

obat bebas, obat bebas terbatas, dan obat keras. Sedangkan pelaporan melalui E-
Report dilakukan untuk obat golongan psikotropika, prekursor, dan obat-obat
tertentu sebelum tanggal 10 pada website pbf.kemkes.go.id. Pelaporan melalui
sistem tersebut mencakup 2 pelaporan yakni pelaporan obat masuk dan pelaporan
penyaluran atau distribusi barang. Hal ini dilakukan dengan tujuan untuk
memonitoring pemasukan dan pengeluaran obat khusus tersebut. Kegiatan ini
dilaksanakan oleh Apoteker Penanggung Jawab di PBF PT. MPI.
3.7 Penanganan Keluhan, Obat Kembalian, Diduga Palsu, Penarikan Obat

Menurut CDOB 2020, semua keluhan dan informasi lain tentang obat atau
bahan obat yang berpotensi rusak harus dikumpulkan, dikaji, dan diselidiki sesuai
dengan prosedur tertulis. Oleh karena itu sesuai dengan regulasi tersebut suatu PBF
harus bisa melakukan penanganan terkait keluhan, obat kembalian atau diduga
palsu hingga pada proses penarikan obat. Untuk masalah keluhan biasanya
disampaikan oleh outlet-outlet kepada pihak PBF terkait masalah waktu
pengiriman, kesalahan produk-produk yang dikirimkan dan lain-lain. PBF MPI
Cabang Denpasar menerima keluhan melalui sistem TOS (Telephone Operating
System) yang diterima oleh operator dan ditinjau oleh tim sales kemudian
dilaporkan ke apoteker penanggung jawab. Semua keluhan akan dianalisa untuk
mengetahui jenis keluhan tertinggi serta dievaluasi setiap bulan untuk mengetahui
solusi yang dapat dilakukan untuk mengurangi komplain tersebut.
PBF tidak hanya menangani keluhan masalah lama waktu pengiriman saja,
tapi ada juga keluhan yang muncul dari outlet ke PBF mengenai produk obat, salah
satu keluhan yang biasanya muncul adalah karena kerusakan kemasan atau hal-hal
lain yang dapat meragukan identitas, mutu, dan keamanan produk. Masalah tersebut
dapat diatasi oleh PBF dengan cara melakukan penanganan obat kembalian.
Penanganan obat kembalian harus didasarkan pada surat pengembalian barang dari
sarana yang mengembalikan. Jumlah dan identifikasi obat kembalian harus dicatat
dalam catatan penerimaan dan pengembalian barang. Proses pengembalian obat
biasanya mencantumkan form retur barang dan kopi faktur. Produk obat kembalian
59
ini akan dikirimkan ke bagian gudang PBF untuk diperiksa dan dilakukan
perhitungan jumlah produk yang dikembalikan. Bagian gudang PBF melakukan
pemeriksaan terhadap kualitas produk yang dikembalikan, apakah produk
dikembalikan karena terjadi salah pemesanan, kerusakan produk ataupun produk
sudah mendekati masa kadaluwarsa. Bagian gudang PBF juga melakukan
dokumentasi mengenai nomor bets, tanggal kadaluwarsa produk tersebut dan
jumlah produk kembalian. Seluruh dokumentasi dilakukan secara elektronik dan
non elektronik. Obat kembalian yang terjadi karena salah pemesanan,
didokumentasi oleh bagian gudang PBF, kemudian dilakukan proses pembukaan
faktur baru kembali apabila ingin menukar obat tersebut.
Selain itu PBF juga berperan penting dalam melakukan penarikan obat.
Penarikan kembali obat dapat dijalankan oleh pemilik izin edar (voluntary recall)
atau oleh BPOM (mandatory recall). Proses penarikan dilakukan dengan
menghubungi outlet yang melakukan pembelian obat recall tersebut. Penarikan obat
dari outlet disertai dengan surat pemberitahuan penarikan dari BPOM maupun
pemilik izin edar. Outlet kemudian menyiapkan faktur pembelian dan melakukan
pemisahan obat recall tersebut. Setelah seluruh obat ditarik, apoteker membuat
laporan Pengembalian Barang yang Ditarik dari Peredaran. Sedangkan untuk obat
yang diduga palsu ditangani dengan cara melaporkan langsung kepada instansi
berwenang yakni industri farmasi atau pemegang izin edar. Sebelum dilaporkan,
apoteker akan melakukan skrining identitas obat terlebih dahulu, Jika ada terjadi
perubahan tanpa adanya pemberitahuan oleh principal, maka dapat dikatakan
bahwa obat tersebut diduga palsu.
3.8 Transportasi
Selama proses transportasi harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Apapun jenis transportasi yang dipilih harus dapat menjamin agar obat
tidak mengalami perubahan kondisi selama dalam perjalanan yang dapat
mempengaruhi mutu obat (CDOB, 2020). PT. MPI Cabang Denpasar menggunakan
ketiga jenis jalur transportasi yaitu jalur darat, jalur laut, dan jalur udara.
Transportasi jalur darat yang digunakan berupa mobil dan sepeda motor,
60
pengiriman dengan kontainer box yang tertutup. Kontainer harus memiliki label
yang memberikan informasi mengenai penanganan, persyaratan, penyimpanan, dan
tindakan pencegahan untuk memastikan bahwa obat dapat ditangani dengan benar.
Transportasi laut dilakukan untuk pengiriman di luar Provinsi Bali, yang
bekerja sama dengan ekspedisi bernama Bali Semesta Agung. Transportasi udara
ditujukan untuk pengiriman obat CCP berupa vaksin ataupun obat injeksi, yang
bersifat termolabil, sehingga diperlukan transportasi yang lebih cepat seperti
pesawat. Ekspedisi yang bekerjasama sudah dipastikan sebelumnya memiliki
standar CDOB dalam proses pengirimannya.
BAB IV
KESIMPULAN DAN SARAN
4.1 Kesimpulan
Setelah melakukan kegiatan PKP Apoteker di Pedagang Besar Farmasi
(PBF) PT. Millenium Pharmacon Internasional Tbk Cabang Denpasar, penulis
dapat mengetahui dan memahami mengenai:
1. Tupoksi apoteker di PBF selaku penanggung jawab adalah bertanggung
jawab terhadap pelaksanaan pengelolaan sediaan farmasi meliputi
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat
sesuai dengan ketentuan dan peraturan perundang-undangan yang
berlaku dan menjaga mutu produk tetap terjaga.
2. Calon Apoteker memiliki wawasan, pengetahuan, keterampilan, dan
pengalaman praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di bidang
distribusi obat. Hal tersebut didapatkan melalui praktik yang dilakukan
sehingga diperoleh gambaran nyata terkait pekerjaan kefarmasian yang
dilakukan di fasilitas distribusi melalui PKPA
3. Peran apoteker sangat diperlukan dalam pengembangan strategi yang
dilakukan di PBF PT. Millenium Pharmacon Internasional Tbk Cabang
Denpasar, dimana seorang apoteker harus mampu mengelola kegiatan
operasional distribusi di PBF agar sesuai dengan pedoman CDOB.
4. Calon Apoteker sebagai tenaga kefarmasian yang professional di PBF
harus mampu menjalankan peran, tugas, dan fungsi dengan penuh
tanggung jawab dan senantiasa mentaati peraturan perundang –
undangan yang berlaku.
5. Terdapat beberapa permasalahan yang umumnya terjadi di PBF
diantaranya yaitu ketidaksesuaian anatara jumlah stok yang berbeda
antara stok fisik dan stok di sistem PBF, ketidaksesuaian nomor batch
antara barang fisik dan di faktur barang yang akan menyebabkan
61
62
susahnya mendeteksi apabila terjadinya recall, dan retur barang oleh

outlate untuk barang yang mendekati masa kadaluarsa (ED).
4.2 Saran
Berdasarkan hasil kegiatan PKPA yang telah dilaksanakan, adapun saran
yang dapat diberikan yaitu:
1. Diharapkan PBF PT. Millenium Pharmacon Internasional Tbk Cabang
Denpasar senantiasa bekerja sama dengan institusi pendidikan dalam
rangka pengenalan terkait CDOB yang diterapkan dalam jalur distribusi
obat.
2. Diharapkan PBF PT. Millenium Pharmacon Internasional Tbk Cabang
Denpasar senantiasa mengikuti perkembangan peraturan perundangan –
undangan yang terkait dengan PBF.
3. Untuk pelaksanaan CDOB sudah memenuhi ketentuan, tetapi perlu
dilakukan pelatihan CDOB secara rutin agar mutu senantiasa terjaga.
DAFTAR PUSTAKA
BPOM RI. 2020. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 tahun
2020 tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan
Makanan Nomor 9 tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi
Obatyang Baik. Jakarta: Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Deddy., Annalisa, Y., dan Iza, R. 2021. Tanggung Jwab Hukum Pedagang Besar
Farmasi terhadap Distribusi Obat Generik Kepada Apotek. Jurnal Ilmu Ilmu
Hukum. 1(1): 344-354.
Kemenkes RI. 2011. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor

1148/Menkes/Per/VI/2011 tentang Pedagang Besar Farmasi, Meteri
Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta: Indonesia.
Kemenkes RI 2017. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 30

Tahun 2017 tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan
Nomor 1148/Menkes/Per/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi.
Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.
Mustaqimah., Rina, S., dan Ali, R.H. 2021. Implementasi Distribusi Obat yang Baik
di Pedagang Besar Farmasi. Jurnal Surya Medika. 6(2): 119-124.
Nabila Mudin. 2018. Penjaminan Mutu dalam Pendistribusian Sediaan Farmasi.

Majalah Farmasetika, 3 (1) 2018, 1-6.
https://doi.org/10.24198/farmasetika.v3i1.16793
Oktavia, S, dan Ida, S. 2022. Analisis Kualifikasi Pemasok Obat di Salah Satu
Pedagang Besar Farmasi (PBF) di Kota Bandung. Majalah Farmasetika,
7 (5) 2022, 469 477. https://doi.org/10.24198/mfarmasetika.v7i5.39626.
Pemerintah Republik Indonesia. 2009. Undang – Undang Republik Indonesia

Nomor 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta.
63
LAMPIRAN
Lampiran 1. Dokumentasi Kegiatan PKPA di PT. MPI Cabang Denpasar
Ruang meeting/salesman Ruang administrasi Tempat packing pesanan

dalam kota
Rak arsip dan safety Ruang penerimaan APAR

helmet produk
Ruang karantina dan Rak karantina dan retur Gudang farmasi 1 (suhu
retur produk non PPO produk non PPO ruang 25℃-30℃)
64
65
Rak penyimpanan produk Ruang penyimpanan Ruang penyimpanan

obat (suhu ruang 25℃- produk alkes (suhu ruang produk prekursor dan
30℃) 25℃-30℃) OOT (suhu ruang 25℃-
30℃)
Rak penyimpanan produk Area karantina dan retur Ruang penyimpanan

prekursor dan OOT (suhu produk prekursor dan produk psikotropika
ruang 25℃-30℃) OOT
Rak penyimpanan produk Area karantina dan retur Rak penyimpanan produk
psikotropika produk psikotropika obat tradisional (suhu
ruang 25℃-30℃)
66
Rak penyimpanan produk Rak penyimpanan produk Gudang farmasi 2 (suhu

suplemen (suhu ruang obat luar salep/krim ruang 25℃-30℃)
25℃-30℃) (suhu ruang 25℃-30℃)
Gudang farmasi 3 (suhu Area suhu sejuk 15℃- Rak penyimpanan produk
ruang 25℃-30℃) 25℃) obat suhu sejuk
Freezer Chiller untuk Meja penyiapan dan

penyimpanan produk pengemasan CCP
CCP
67
Coolbox untuk Form kontrol suhu CCP Pengecekan barang

pengiriman produk CCP datang
Penyiapan pesanan dari Packing pesanan luar Packing CCP untuk

masing-masing outlet kota pesanan dalam kota
Pembuatan resi Thermohygrometer dan Kartu monitoring suhu

pengiriman obat luar kota sertifikat kalibrasi
68
Lampiran 2. Dokumen- dokumen di PT. MPI Cabang Denpasar
Faktur
Surat pesanan
69
Resi Pengiriman Obat Luar Kota

70
MPI Additional Stock Request dan Surat Jalan Relokasi

71
Nota Alokasi

Laporan PKPA PBF MPI - Gelombang 1

Diunggah oleh

Informasi Dokumen

Judul Asli

Hak Cipta

Format Tersedia

Bagikan dokumen Ini

Bagikan atau Tanam Dokumen

Opsi Berbagi

Apakah menurut Anda dokumen ini bermanfaat?

Apakah konten ini tidak pantas?

Hak Cipta:

Format Tersedia

Laporan PKPA PBF MPI - Gelombang 1

Diunggah oleh

Hak Cipta:

Format Tersedia

LAPORAN PRAKTIK KERJA PROFESI (PKP) APOTEKER

NUR ALVI LAILIYAH (2208612001)

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

Preseptor PBF MPI Dosen Pembimbing PKPA PBF

Dr. apt. I Gusti Ngurah Agung Dewantara Putra, S. Farm., M.Sc.

Denpasar, 11 Oktober 2023

2.6 Tinjauan Umum PBF PT. Millenium Pharmacon International Tbk.

APJ : Apoteker Penanggung Jawab

1.1 Latar Belakang

Dalam rangka menjalankan pekerjaan dibidang pendistribusian

1.2 Tujuan PKP Apoteker di PBF

5. Memberikan gambaran tentang permasalahan pekerjaan kefarmasian di

1.3 Manfaat PKP Apoteker di PBF

1.4 Pelaksanaan PKP Apoteker di PBF

2.1 Pedagang Besar Farmasi

13. Ketentuan khusus narkotika, psikotropika, dan prekursor farmasi

2.2 Syarat Bangunan dan Peralatan

2.3 Aspek Manajemen Pedagang Besar Farmasi

6. Tindakan perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang tepat diambil untuk

dasar maupun pelatihan lanjutan yang sesuai dengan tanggung jawabnya.

Tenaga kefarmasian yang mendapat pendelegasian wajib melaporkan

9. Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan

diamankan secara elektronik atau fisik untuk mengantisipasi kerusakan yang

2.4 Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

dengan kegiatan yang dilaksanakan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa

masyarakat. Bukti kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan

2.4.5 Pemisahan Obat

2.4.7 Penerimaan Pesanan

4. Nomor bets dan tanggal kadaluarsa

penanggung jawab atau personil yang terlatih, kompeten dan

6. Pelaksanaan proses penarikan kembali harus dilakukan segera setelah

2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika,

2.5 Penjaminan Mutu

4. Dilengkapi dengan sistem pemantauan suhu secara terus-menerus

Area penyimpanan harus dipetakan pada kondisi suhu yang mewakili.

Terdapat persyaratan khusus untuk produk rantai dingin sebagai standar

- Jika suhu chiller/cold room mendekati 8℃, masukkan cool pack

2.6 Tinjauan Umum PBF PT. Millenium Pharmacon International Tbk

selalu disasarkan pada CDOB (Cara Distribusi Obat yang Baik).

Gambar 2.1 Logo PT. Millenium Pharmacon International Tbk.

Gambar 2.2 Stuktur Organisasi di PT. Millenium Pharmacon International Tbk.

3.1 Kegiatan PKPA di PBF PT. Millenium Pharmacon International Tbk.

terhadap alur penerimaan

dilakukan oleh BFO dan dievaluasi

dimana terdapat beberapa

suhu 2 – 8°C. Pengambilan produk

g. Nama, alamat, nomor telepon

dengan persyaratan b. Pengeluaran produk CCP

- FEFO (first Expired First

dimana dilakukan dengan menaruh

faktur psikotropika, precursor,

3.2 Aspek Administratif dan Perundang-Undangan di PBF

Gambar 3.1 Struktur Organisasi PT. Millenium Pharmacon International Tbk.

3.3 Aspek Distribusi

personil yang bertanggungjawab atas penyusunan, perbaikan, persetujuan, dan

4. Instruksi Kerja Penanganan Kebersihan Ruang, Monitoring Suhu dan

29. Instruksi Kerja Akses Masuk ke Fasilitas Warehouse

yang cukup banyak. Pedagang Besar Farmasi PT. Millenium Pharmacon

yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta untuk memastikan kewajiban

terdistribusi. Sedangkan apabila terdapat obat yang memiliki waktu kedaluwarsa

3.5 Distribusi Khusus Produk Rantai Dingin (Cold Chain Product)

terpengaruh dengan kondisi suhu sehingga perlu meminimalisir lama waktu

3.6 Distribusi Khusus Obat Psikotropika dan Prekursor