LAPORAN

PRAKTEK KERJA PROFEI APOTEKER (PKPA)

DI INDUSTRI PT. PIM PHARMACEUTICALS
(Pasuruan) (02 Mei – 12 Juni 2023)

Disusun oleh :

1. ALFIRA NURFAINI EFFENDY (40122068)

2. ANI MASRUROH (40122071)

3. ENDITA FACHRIJAH DAYANTI (40122080)

4. SHELLA INDRI NOVIANTI (40122116)

5. SISMA DHIKA LARASATI (40122119)

6. TITAN BHAKTI ADI TRINADO (40122125)

7. YULIUS A. ALVES FALO (40122128)

 PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
FAKULTAS FARMASI
INSTITUT ILMU KESEHATAN BHAKTI WIYATA
KEDIRI
2023
 LEMBAR PENGESAHAN
LAPORAN PAKTEK KERJA PROFESI (PKP)
APOTEKER DI PT. PIM
PHARMACEUTICALS

Pasuruan, 02 Mei – 12 Juni 2023

Disetujui oleh :

Dosen Pembimbing Preseptor

apt. Krisna Kharisma P., S.Farm, M. Sc apt. Tony Widyatmoko, S. Farm

NIK. 2014.0606 PT. PIM Pharmaceuticals

Mengetahui,
Ketua Program Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi IIK Bhakti Wiyata Kediri

apt. Tri Puji Lestari, M. Farm

NIK. 2010.0375
LEMBAR PENGESAHAN

i
 KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum Wr. Wb.

Puji syukur kehadirat Allah SWT atas segala rahmat dan karunia-Nya
sehingga penulis dapat menyelesaikan dengan baik laporan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA). Laporan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) ini disusun
berdasarkan hasil pelaksanaan kegiatan PKPA yang telah dilaksanakan oleh
penulis di Industri PT. PIM Pharmaceuticals pada tanggal 03 - 31 Januari 2023.

Selama penulisan laporan PKPA ini penulis mendapatkan bantuan dan

bimbingan dari berbagai pihak, maka penulis mengucapkan terima kasih kepada :

1. Dra. Ec Lianawati, M. BA, selaku Ketua Yayasan Pendidikan Bhakti Wiyata

Kediri.

2. Prof. Dr. apt. Muhamad Zainuddin, selaku Rektor IIK Bhakti Wiyata Kediri.
3. apt. Evi Kurniawati, M. Farm, selaku Dekan Fakultas Farmasi Institut Ilmu
Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri

4. apt. Tri Puji Lestari, M.Farm, selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri.

5. apt. Tri Puji Lestari, M.Farm, selaku dosen pembimbing PKPA di Industri PT.
PIM Pharmaceuticals yang telah memberikan bimbingan selama penyusunan
laporan ini.

6. Gunawan, selaku direktur PT. PIM Pharmaceuticals yang telah . memberikan

dukungan dan pengarahan selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA).

7. apt. Tony Widyatmoko, S. Farm selaku preseptor PKPA di PT. PIM

Pharmaceuticals yang telah membimbing, membagi ilmu, saran, dan
dukungan selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

8. Seluruh staf dan karyawan di Industri PT. PIM Pharmaceuticals yang telah
membantu selama pelaksanaan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA).

9. Orang tua yang selalu memberikan dukungan, semangat, cinta dan doa serta
teman-teman semua atas kebersamaan dan kerjasama selama pelaksanaan
praktek kerja.
KATA PENGANTAR

ii
 Dalam penyusunan laporan ini masih banyak ditemui kekurangan, maka
dengan senang hati penulis menerima kritik dan saran yang bersifat membangun
demi kesempurnaan laporan ini. Penulis berharap semoga laporan PKPA ini
bermanfaat bagi perkembangan ilmu pengetahuan khususnya pada bidang farmasi.
Besar harapan penulis, semoga kerjasama antara Industri PT. PIM
Pharmaceuticals dan Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri dapat terus
berlanjut di masa mendatang.

Wassalamu’alaikum Wr. Wb.

Pasuruan, 12 Juni 2023

Penyusun
iii
 DAFTAR ISI

Halaman
HALAMAN JUDUL
LEMBAR PENGESAHAN....................................................................................i
KATA PENGANTAR............................................................................................ii
DAFTAR ISI..........................................................................................................iv
DAFTAR GAMBAR.............................................................................................vi
DAFTAR LAMPIRAN........................................................................................vii

BAB I PENDAHULUAN
A. Latar Belakang PKPA......................................................................1
B. Tujuan PKPA...................................................................................2
C. Manfaat PKPA.................................................................................3

BAB II TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA

A. Sejarah..............................................................................................4
B. Visi dan Misi....................................................................................5
C. Lokasi, Sarana dan Prasarana...........................................................5
1. Lokasi........................................................................................5
2. Sarana dan Prasarana................................................................5
D. Struktur Organisasi..........................................................................6
E. Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker di Industri Farmasi..............9
1. Apoteker bagian pemastian mutu (QA)....................................9
2. Apoteker Bagian Pengawasan Mutu (QC)..............................10
3. Apoteker Produksi...................................................................10

BAB III KEGIATAN PKPA

A. Kegiatan yang dilakukan pada tiap departemen...............................12
1. Departemen Quality Assurance (Pemastian Mutu) dan
Quality System (Sistem Mutu)...................................................12
2. Departemen Quality Control (Pengawasan Mutu)....................17
3. Departemen Produksi................................................................20
 4. Departemen Research and Development (R&D)......................23
5. Departemen Production Planning & Inventory Control
(PPIC)........................................................................................24
6. Departemen Teknik...................................................................25
7. Departemen Keselamatan Kesehatan Kerja dan Lingkungan 27

BAB IV PEMBAHASAN
A. Sistem Mutu Industri Farmasi........................................................29
B. Personalia.......................................................................................29
C. Bangunan-fasilitas..........................................................................30
D. Peralatan.........................................................................................31
E. Produksi.........................................................................................32
F. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik.......................33
G. Pengawasan mutu...........................................................................34

iv
 H. Inspeksi diri....................................................................................35
I. Keluhan dan penarikan produk......................................................36
J. Dokumentasi..................................................................................37
K. Kegiatan alih daya..........................................................................38
L. Kualifikasi dan validasi..................................................................38
1. Kualifikasi...............................................................................39
2. Validasi...................................................................................40

BAB V SIMPULAN DAN SARAN

A. Simpulan........................................................................................42
B. Saran...............................................................................................42

DAFTAR PUSTAKA...........................................................................................43
LAMPIRAN..........................................................................................................44
v
 DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar II. 1 Struktur organisasi PT. PIM Pharmaceuticals dan Helmigs
Prima Sejahtera..............................................................................8
vi
 DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1 Logbook kegiatan PKPA..............................................................44
vii
 BAB I
PENDAHULUAN

A. Latar Belakang PKPA

Kesehatan adalah keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spritual
maupun sosial yang memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara
sosial dan ekonomis. Sumber daya di bidang kesehatan adalah segala bentuk
dana, tenaga, perbekalan kesehatan, sediaan farmasi dan alat kesehatan serta
fasilitas pelayanan kesehatan dan teknologi yang dimanfaatkan untuk
menyelenggarakan upaya kesehatan yang dilakukan oleh pemerintah,
pemerintah daerah, dan/atau masyarakat. Salah satu fasilitas kesehaatan adalah
fasilitas produksi sediaan farmasi. Fasilitas produksi sediaan farmasi adalah
sarana yang digunakan untuk memproduksi obat, bahan baku obat, obat
tradisional, dan kosmetika. (UU RI No 36, 2009).

Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan untuk melakukan kegiatan
pembuatan obat atau bahan obat. Obat adalah bahan atau paduan bahan,
termasuk produk biologi, yang digunakan untuk mempengaruhi atau
menyelidiki sistem fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan
diagnosis, pencegahan, penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan
kontrasepsi untuk manusia. Sedangkan bahan obat adalah bahan baik yang
berkhasiat maupun tidak berkhasiat yang digunakan dalam pengolahan obat
dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi (BPOM, 2018).

Industri farmasi memiliki peran strategis dalam usaha pelayanan

kesehatan kepada masyarakat. Seiring dengan meningkatnya pendidikan dan
tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya kesehatan, maka industri
farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam jenis, jumlah dan
kualitas yang memadai. Obat merupakan sarana utama yang digunakan untuk
meningkatkan derajat kesehatan masyarakat dan bahkan untuk menyelamatkan
jiwa manusia. Oleh karena itu, pabrik obat atau industri farmasi diwajibkan
untuk menjamin keamanan, khasiat dan mutu produk obat yang dihasilkannya
1
 2

selama diberikan izin edar oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan).
Untuk menjamin keamanan dan khasiat serta mengendalikan mutu produk
obat yang sedemikian rumit maka sangat diperlukan tenaga-tenaga profesional
di industri farmasi. Salah satu tenaga profesional yang dimaksud adalah
apoteker. Setiap pendirian industri farmasi wajib memperoleh izin industri
farmasi dari Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang tugas dan
tanggung jawabnya di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.
Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi yaitu memiliki secara
tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia yang
masing-masing sebagai penanggung jawab bagian pemastian mutu, produksi
dan pengawasan mutu. Selain itu, industri farmasi wajib memenuhi
persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang dalam pemenuhan
persyaratan CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. CPOB bertujuan untuk
menjamin obat dibuat secara konsisten memenuhi persyaratan yang ditetapkan
dan sesuai dengan tujuan penggunaannya (Permenkes RI No. 1799, 2010).

Dalam rangka meningkatkan pemahaman calon Apoteker dituntut tidak

hanya memiliki pengetahuan mengenai teori yang telah diberikan selama
perkuliahan, tetapi juga memerlukan wawasan dan ketrampilan yang dapat
diaplikasikan secara nyata dalam bidang kefarmasian. Salah satu cara untuk
memberikan pengetahuan dan pengalaman kepada calon Apoteker tentang
ruang lingkup industri farmasi yaitu melalui kegiatan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA). Dalam kegiatan PKPA, Profesi Apoteker Institut Ilmu
Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri melakukan kerja sama dengan Industri
Farmasi PT. PIM Pharmaceuticals. Melalui kegiatan PKPA ini diharapkan
dapat meningkatkan kompetensi mahasiswa Profesi Apoteker agar siap terjun
pada dunia kerja yang berkualitas.

B. Tujuan PKPA
Tujuan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi adalah :
1. Mengetahui dan memahami peran, tugas, fungsi pokok dan tanggung jawab
apoteker dalam praktek kefarmasian di industri farmasi.
 3

2. Mengetahui dan memahami pengetahuan, keterampilan dan pengalaman

praktis untuk melakukan pekerjaan kefarmasian di industri farmasi.

3. Mengetahui dan memahami tentang penerapan CPOB, proses QC (Quality

Control), QA (Quality Assurance), RnD (Research and Development) dan
produksi di industri farmasi.

C. Manfaat PKPA
Manfaat Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Industri Farmasi
adalah:

1. Mampu mempraktikan ilmu yang telah didapat selama perkuliahan, melalui

materi dan praktek yang diperoleh selama pelatihan Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) dan dapat menetapkan pemahaman serta penerapan ilmu
yang telah diperoleh diperkuliahan yang berkaitan dengan peran apoteker
dalam industri farmasi.

2. Memahami peran, fungsi, posisi dan tanggung jawab apoteker dalam praktek
kefarmasian di industri farmasi secara professional, legal dan etik.

3. Memahami pelaksanaan manajemen dan kepemimpinan yang efektif dan

efisien dalam industri farmasi sebagai bekal untuk melakukan pekerjaan dan
tanggung jawab dibidang industri farmasi.
 BAB II
TINJAUAN UMUM TEMPAT PKPA

A. Sejarah
Awal mulanya industri farmasi ini adalah indutri farmasi dari Jerman
yang bernama “HELMIG’S” yang didirikan pada tahun 1934 dan berlokasi di
Jalan Jagalan Surabaya dan kemudian pindah lokasi di Jalan Bongkaran
Surabaya. Pada tahun 1948 industri farmasi dari Jerman tersebut dibeli oleh
pengusaha swasta nasional sehingga industri farmasi tersebut telah menjadi
industri farmasi swasta nasional.

Walaupun telah menjadi industri swasta nasional, nama “HELMIG’S”

tetap dipertahankan dan baru diganti namnya menjadi PT. PIM
Pharmaceuticals pada tahun 1958 yangmemproduksi dua jenis obat yaittu
infuenza dan aspirin dengan angka pasar pemerintah 80% dan 20% pasar
bebas.

Dengan kerja keras dan penuh inovasi, sepuluh tahun kemudian yaitu
pada periode sekitar tahun 1970 PT. PIM Pharmaceuticals telah meluncurkan
sekitar 100 jenis produk obat dan angka pasarnya sudah sebagian besar pasar
bebas.

Dengan memanfaatkan kemajuan teknologi dalam menyongsong abad

modern PT. PIM Pharmaceuticals telah melakukan bbeberapa inovasi antar lai
dengan memasuki sektor Health Food (Makanan kesehatan). Salah satu
produk andalan yang telah memasuki pasar global adalah TITLIS Candy yang
aman dikonsumsi serta tidak merusak gigi. Pada dekade berikutnya menyusul
produk Pimag. Hal ini tidak terlepas dari upaya Departemen Riset dan
Pengembangannya secara inovatif selalu mencoba untuk berkembang
mengikuti kebutuhan konsumen.

Pandangan dan langkah kedepannya PT. PIM Pharmaceuticals akan

selalu berupaya memuaskan pelanggan dengan menghadirkan produk obat,
makanan kesehatan, kosmetik, serta perbekalan kesehatan rumah tangga yang
bermutu tinggi dengan bahan dasar yang terbaik dan dengan teknologi terkini.
4
 5

B. Visi dan Misi

Visi PT. PIM Pharmaceuticals adalah menjadi perusahaan penyedia
kebutuhan masyarakat yang selalu berkembang dengan inovasi.

Misi PT. PIM Pharmaceuticals adalah PT. PIM Pharmaceuticals akan

selalu berupaya memuaskan pelanggan dengan menghadirkan produk obat,
makanan kesehatan serta perbekalan kesehatan rumah tangga yang bermutu
tinggi dengan bahan dasar terbaik dan dengan teknologi terkini.

Kebijakan mutu PT. PIM Pharmaceuticals adalah senantiasa berupaya

menjadi yang terbaik dalam menghadirkan produk sehat, berkhasiat yang
aman dan berkualitas kepada masyrakat, sesuai peraturan dan perundang-
undangan.

C. Lokasi, Sarana dan Prasarana

1. Lokasi
Lokasi PT. PIM Pharmaceuticals terletak di Jalan Candiwates No. 20
Kecamatan Prigen, Kabupaten Pasuruan, Jawa Timur.

2. Sarana dan Prasarana

a. Bangunan yang terdiri dari :
1) Gedung A lantai 1, tempat produksi tablet, tablet salut, serbuk, dan
Gudang Produk Jadi (GPJ) sirup.

2) Gedung A lantai 2, tempat produksi sirup.

3) Gedung B lantai 1, tempat produksi tablet dan serbuk.
4) Gedung B lantai 2, tempat packing sekunder
5) Gedung C basement, tempat Gudang Bahan Baku (GBB).
6) Gedung C lantai 1, tempat Gudang Produk Jadi (GPJ).
7) Gedung C lantai 2, tempat Gudang Produk Jadi (GPJ), produk retur
dan sampel pertinggal.

8) Gedung D, tempat Gudang Bahan Kemas (GBK).

9) Gedung E, tempat Gudang Bahan Baku (GBB) dan produksi
 6
amilum

10) Bangunan produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

 7

dan kosmetik.
11) Bangunan laboratorium lantai 2, tempat QC dan R&D.
b. Sarana penunjang kritis
1) Sistem Pengolahan Air (SPA)
2) Sistem Tata Udara/AHU (Air Handling Unit)
3) Sistem Udara Bertekanan/Air Compressor
c. Peralatan
1) Peralatan produksi sirup
a) Mixing tank
b) Storage tank
c) Bootle feeder
d) Cleaning bottle
e) Mesin filling
f) Mesin capping
g) Mesin dus
2) Peralatan produksi suspensi
a) Mixer
b) Storage tank
c) Mesin filling
d) Mesin sachet
3) Peralatan produksi tablet
a) Super mixer
b) Fluid bed dryer
c) Oxcilating granulation
d) Multidirection mixer
e) Rotary tablet fresh

D. Struktur Organisasi
Kedudukan tertinggi di PT. PIM Pharmaceuticals adalah seorang
 8
Direktur, dibawahnya terdapat Dewan Direksi yang dalam melaksanakan
tugasnya dibantu oleh Sekertaris. Dibawahnya terdapat Kepala Pabrik yang
 9

dibantu oleh Staff Dokumen Control. Dibawah Kepala Pabrik terdapat 3

bagian yaitu :

1. Kadiv Kualitas dan Manufaktur, yang meliputi Ka. Bag Registrasi, Ka.
Dept. Riset dan Pengembangan Farmasi, Ka. Dept. Riset dan
Pengembangan non Farmasi, Ka. Dept. Pengawasan Mutu, Ka. Dept.
Pemastian Mutu PIM, Ka. Dept. Pemastian Mutu HPS, Ka. Dept. Produksi
PIM, dan Ka. Dept. Produksi HPS.

2. Pengendalian Biaya
3. Kadiv Operasional yang dibantu oleh Staff Pengembangan, yang meliputi
Ka. Dept. Sistem Mutu, Ka. Dept. PPIC, Ka. Dept. Teknik, Ka. Dept.
HRD & GA, serta Ka. Bag IT.
 STRUKTUR ORGANISASI PT. PIM PHARMACEUTICALS &
HELMIGS PRIMA SEJAHTERA
Kepala pabrik

Direktur

Dewan direksi

Kepala pabrik

Wakil Kepala

Kepala pabrik

Ka. Div Kualitas dan

Manufaktur
Pengendalian biaya Ka. Div Operasional

Staff Pengembangan

Ka. Ka. Dept HRD&GA

Dept Teknik
Ka. Bag. Ka. Dept. Riset dan Ka. Dept. Riset dan Pengembangan Ka. Dept Pengawasan Mutu Ka. Dept. Pemastian Mutu Ka. Dept Pemastian Mutu Ka. Dept Poduksi Ka. Dept. Produksi HPS Ka. Dept Sistem mutu Ka. Dept PPIC
Registrasi Pengembangan Farmasi Non Farmasi PIM HPS PIM

Spv.
Pengolahan Air
Ka. Bag.
Ka. Bag. Formulasi Ka. Bag. Ekstraksi & Ka. Bag. Pemastian Ka. Bag. Pemastian Ka. Bag. Ka. Bag. Produksi
& Pengembangan Formulasi & Penelitian Ka. Bag. Ka. Bag. Ka. Bag. Sistem Ka. Bag. Gudang Ka. Bag. PPIC Ka. Bag. sarana Ka. Bag. Teknik Ka. Bag. Legal Ka. Bag.
Mutu PIM Mutu HPS Kosmetik
Proses Farmasi Pengembangan Pengembangan Pendukung Layanan Dokumen dan penunjang HRD&GA
Proses Pangan Analisis Teknis Kepatuhan Regulasi
Spv.
Ka. Bag. Formulasi Ka. Bag. PKRT
& Pengembangan Pengawasan Ka. Bag.
Proses OT Mutu Produksi Pharma
Spv. Spv. Formulasi & SPV. Formulasi Spv.
Pengembangan Pengembangan dan Pengembangan Pengembangan
Kemasan Proses Farmasi PKRT & Kosmetik Kemasan

8
Garis Komando :
Garis Koordinator :
Gambar II. 1 Struktur organisasi PT. PIM Pharmaceuticals dan Helmigs Prima Sejahtera
 9

E. Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker di Industri Farmasi

Persyaratan untuk memperoleh izin industri farmasi yaitu memiliki
secara tetap paling sedikit 3 (tiga) orang apoteker Warga Negara Indonesia
yang masing-masing sebagai penanggung jawab bagian pemastian mutu,
produksi dan pengawasan mutu (Permenkes RI No. 1799, 2010) sebagai
berikut :

1. Apoteker bagian pemastian mutu (QA)

Apoteker bagian pemastian mutu (QA) bertugas untuk
memverifikasi seluruh pelaksanaan proses produksi, pemastian pemenuhan
persyaratan seluruh sarana penunjang produksi, dan pelulusan produk jadi.
Dalam hal ini, pemastian mutu adalah suatu konsep luas yang mencakup
semua hal yang akan mempengaruhi mutu dari obat yang dihasilkan,
seperti personel, sanitasi dan higiene, bangunan, dan sarana penunjang (PP

51 tahun 2009). Secara umum, apoteker sebagai penanggung jawab

pemastian mutu memiliki kewenangan dan tanggung jawab penuh dalam
sistem mutu meliputi :

a. Memastikan penerapan (bila diperlukan, membentuk) sistem mutu.

b. Ikut serta dalam atau memprakarsai pembentukan acuan mutu
perusahaan.

c. Memprakarsai dan mengawasi audit internal atau inspeksi diri berkala.

d. Melakukan pengawasan terhadap fungsi bagian pengawasan mutu
e. Memprakarsai dan mengawasi audit eksternal (audit terhadap
pemasok).

f. Memprakarsai dan berpartisipasi dalam program validasi.

g. Mengevaluasi/mengkaji catatan bets.
h. Meluluskan atau menolak produk jadi untuk penjualan dengan
mempertimbangkan semua faktor terkait.

i. Memastikan bahwa setiap bets produk jadi telah diproduksi dan

diperiksa sesuai dengan peraturan yang berlaku di negara tersebut
dansesuai dengan persyaratan Izin Edar.
 10

j. Tanggung jawab Kepala Pemastian Mutu dapat didelegasikan, tetapi

hanya kepada personel yang berwenang.

2. Apoteker Bagian Pengawasan Mutu (QC)

Bagian pengawasan mutu (QC) bertanggung jawab penuh dalam
seluruh tugas pengawasan mutu mulai dari bahan awal, produk antara, produk
ruahan dan produk jadi (PP 51 tahun 2009). Secara umum apoteker di
industri farmasi pada bagian pengawasan mutu dalam suatu Industri
Farmasi bertanggung jawab untuk memastikan bahwa:

a. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, instruksi pengambilan

sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.

b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah

dilaksanakan.

c. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan

kontrak.

d. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan,

fasilitas serta peralatan di bagian produksi pengawasan mutu.

e. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan.

f. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.

g. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,

produk ruahan dan produk jadi sesuai hasil evaluasi.

3. Apoteker Produksi
Apoteker bertuga untuk menjalankan proses produksi sesuai
prosedur yang telah ditetapkan dan sesuai dengan ketentuan CPOB (PP 51
tahun 2009). Berikut adalah beberapa tugas dan tanggung jawab apoteker
penanggung jawab bagian produksi :

a. Memastikan bahwa obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur agar

memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan.

b. Memberikan persetujuan terhadap prosedur yang terkait dengan

 11

kegiatan produksi dan memastikan bahwa prosedur diterapkan secara

 12

ketat.
c. Memastikan bahwa catatan produksi telah dievaluasi dan
ditandatangani oleh personel yang berwenang.

d. Memastikan pelaksanaan kualifikasi dan pemeliharaan bangunan,

fasilitas serta peralatan di bagian produksi.

e. Memastikan bahwa validasi yang tepat telah dilaksanakan.

f. Memastikan bahwa pelatihan awal dan berkesinambungan bagi
personel di departemennya dilaksanakan dan diterapkan sesuai
kebutuhan.
 BAB III
KEGIATAN
PKPA

A. Kegiatan yang dilakukan pada tiap departemen

1. Departemen Quality Assurance (Pemastian Mutu) dan Quality System
(Sistem Mutu)
a. Technical Service (QS)
Departemen Quality System (QS) adalah salah satu departemen
bagian di suatu industri farmasi yang masih dalam lingkup QA yang
bertugas sebagai support system untuk QA (yang tidak bersentuhan
langsung dengan produk) dalam melakukan pemenuhan seluruh sarana
selama proses pembuatan produk obat sampai didapatkannya produk
jadi yang siap untuk di pasarkan.

Di PT. PIM Pharmaceuticals, Technical Service (QS) dibagi

menjadi beberapa bagian yang meliputi :

1) Kalibrasi
Kalibrasi adalah suatu rangkaian operasi yang dilakukan
pada kondisi tertentu untuk menentukan tingkat kesamaan nilai
yang diperoleh dari sebuah alat atau sistem ukur, atau nilai yang
direpresentasikan dari pengukuran bahan dan membandingkannya
dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar. Dari
pengertian diatas dapat dipahami bahwa terdapat aktivitas
membandingkan antara alat yang akan dikalibrasi dengan standar
baku.

Alat-alat yang umum dikalibrasi misalnya : timbangan, pH

meter, thermometer, thermohygrometer, manometer, anemometer,
putaran mixer, barometer dll.

2) Validasi
Validasi adalah membandingkan proses, prosedur atau
metode dengan hasil yang diharapkan. Penekanan validasi juga ke
konsistensi, berarti ada lebih dari sekali kegiatan validasi. Dari

12
 13

beberapa kali kegiatan validasi tersebut dinyatakan dalam dokumen

protokol kemudian diukur konsistensinya dengan kriteria yang
sudah ditentukan dari awal (biasanya mengunakan kaidah statistik).
Dalam validasi juga ditekankan dokumentasi ini berarti bahwa
validasi menggunakan dokumen yang memuat kegiatan apa saja,
cara melakukan, cara pengukuran, hasil validasi dan kriteria
penerimaan. Walaupun pengertian kalibrasi tidak menyinggung
dokumentasi tapi kegiatan tersebut juga harus ditulis. Contoh
validasi dalam industri farmasi adalah validasi proses obat, validasi
pembersihan dan validasi metode analisis. Sebelum melakukan
validasi pastikan alat-alat yang dipakai telah terkualifikasi.

3) Kualifikasi
Kualfikasi adalah tindakan pembuktian dan dokumentasi dari
sistem dan peralatan yang telah terpasang secara benar dan dapat
bekerja dengan benar sehingga menghasilkan hasil yang
diharapkan. Kualifikasi selalu bagian dari (awal tahap) dari
validasi, akan tetapi langkah kualifikasi sendiri bukan bagian dari
proses validasi. Kualifikasi adalah bagian dari validasi.

Kualifikasi dibagi menjadi 3 yaitu kualifikasi instalasi,

kualifikasi operasional dan kualifikasi kinerja ;

a) Kualifikasi Instalasi (KI) adalah dokumentasi yang

memverifikasikan bahwa seluruh aspek kunci dari instalasi
peralatan atau sistem telah sesuai dengan tujuan desainnya dan
mengikuti rekomendasi yang diberikan oleh industri pembuat.
Kualifikasi Instalasi (KI) dilaksanakan pada saat pemasangan
atau instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana
penunjang yang baru atau yang dimodifikasi. Tujuannya adalah
untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau
peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera
pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan dan
 14

pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah

ditetapkan.

b) Kualifikasi Operasional (KO) diartikan sebagai dokumentasi

yang memverifikasikan bahwa seluruh fasilitas, sistem dan
peralatan yang telah diinstalasi atau dimodifikasi berfungsi
sesuai rancangan pada rentang operasional yang
diantisipasi.Kualifikasi Operasional dilakukan setelah
Kualifikasi Instalasi selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.
Tujuan Kualifikasi Operasional (KO) adalah untuk menjamin
dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah
diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang
diinginkan.

c) Kualifikasi Kinerja (KK) merupakan dokumentasi yang

memverifikasikan bahwa fasilitas, sistem dan peralatan, yang
telah terpasang dan difungsikan, dapat bekerja secara efektif dan
memberi hasil yang dapat terulang, berdasarkan metode proses
dan spesifikasi yang disetujui. Kualifikasi Kinerja dilakukan
setelah semua tahapan selesai dilaksanakan, dikaji dan disetujui.

b. Quality Assurance
Departemen Quality Assurance (QA) adalah departemen atau
bagian di suatu industri farmasi yang bertugas dalam melakukan
verifikasi dari proses produksi, pemastian mutu, pemenuhan seluruh
sarana dan juga melakukan penelusuran seluruh proses dalam
pembuatan produk obat sampai didapatkannya produk jadi yang siap
untuk di pasarkan. Di PT. PIM Pharmaceuticals, departemen Quality
Assurance (QA) dipimpin oleh seorang Kepala Departemen Pemastian
Mutu.

Kegiatan yang dilakukan yaitu Pengkajian Mutu Produk (PMP)

secara berkala dilakukan terhadap produk obat Pimtrakol Kids Demam
dan Batuk periode 2021 dan 2022, yang bertujuan untuk membuktikan
konsistensi proses, kesesuaian dengan spesifikasi bahan awal, bahan
 15

pengemas dan produk jadi, untuk melihat tren dan mengidentifikasi

perbaikan yang diperlukan untuk produk dan proses. Pengkajian mutu
produk secara berkala dilakukan tiap tahun dan didokumentasikan,
dengan mempertimbangkan hasil kajian ulang sebelumnya (BPOM,
2018).

Pengkajian data untuk membuat Pengkajian Mutu Produk (PMP)

PT. PIM Pharmaceuticals produk Pimtrakol Kids Demam dan Batuk
periode 2021 dan 2022 :

1) Jumlah semua bets yang dibuat.

2) Jumlah dan % dari yang ditolak atau diproses ulang dan bila ada
bets yang bermasalah.

3) Bahan awal dan bahan pengemas yang akan digunakan untuk

produk terutama yang dipasok dari pemasok baru.

4) Hasil dari :
a) Pengujian analisis dan mikrobiologi dari produk-produk akhir
dan/atau pemeriksaan selama proses.

b) Pemantauan lingkungan
5) Status validasi dari proses terutama dari tahap-tahap yang kritis.
6) Status dari validasi mikrobiologis (sistem pengolahan air).
7) Perubahan dibandingkan dengan pengkajian yang dibuat
sebelumnya pada aspek :

a) Peralatan
b) Formulasi dan proses
c) Laboratorium
8) Penyimpangan dan hasil dari penyelidikan terhadap
penyimpangan.

9) Keluhan produk yang diterima.

10) Peringatan dari Badan POM/Kemenkes, atau perintah penarikn
kembali produk jadi.

11) Data stabilitas terdiri dari pasca pemaaran, produk dengan

 16

pengolahan ulang, stabilitas sesudah perubahan.

 17

12) Variasi yang diajukan, disetujui, ditolak dari dokumen registrasi

yang telah disetujui.

13) Status kualifikasi peralatan dan sarana yanng relevan misal Sistem
Tata Udara (HVAC), Sistem Pengolahan Air, dan Sistem Udara
Bertekanan.

Membuat laporan Pengkajian Mutu Produk (PMP) PT. PIM

Pharmaceuticals produk Pimtrakol Kids Demam dan Batuk periode
2021 dan 2022 :

1) Ringkasan bagi manajemen (termasuk rujukan masing-masing

bagian).

2) Pandangan umum mengenai bets yang dibuat dalam bentuk tabel.

a) Jumlah bets
b) Jumlah bets yang ditolak dan/atau di olah ulang
3) Penyusunan dan evaluasi dari :
a) Uji laboratorium (termasuk uji mikrobiologi)
b) Pengawasan selama proses
4) Penyusunan dan evaluasi data mengenai aspek mikrobiologis
(pemantauan lingkungan dan validasi mikrobiologis) bila
diperlukan.

5) Penyusunan dan evaluasi mengenai laporan penyimpangan

penyelidikan penyimpangan, hasil uji luar spesifikasi-HULS).

6) Penyusunan dan evaluasi mengenai bahan perubahan pada

prosedur pengolahan induk danpengemasan induk.

7) Evaluasi terhadap laporan stabilitas atau kegiatan yang mutakhir.

8) Penyusunan dan evaluasi segala keluhan.
9) Penyusunan dan evaluasi terhadap produk kembalian.
10) Penyusunan dan evaluasi terhadap segala sesuatu yang
berhubungan dengan penarikan kembali produk jadi.

11) Kesimpulan dan rekomendasi akhir, apabila ada yang berhubungan

dengan mutu, khasiat, keamanan, stabilitas maka dibuat laporan
 18

pengkajian risiko mutu.

 19

2. Departemen Quality Control (Pengawasan Mutu)

Departemen Quality Control atau pengawasan mutu merupakan
bagian dari CPOB yang mencakup pengambilan sampel, spesifikasi,
pengujian dan mencakup organisasi, dokumentasi dan prosedur pelulusan
yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah
dilakukan (CPOB, 2018).

Tugas utama departemen QC meliputi:

a. Pemeriksaan bahan awal yaitu memastikan bahwa bahan awal untuk
produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk identitas,
kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanannya.

b. Pengawasan selama proses produksi (In Process Control/IPC) yaitu

memastikan bahwa tahapan-tahapan proses produksi obat telah
dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan.

c. Evaluasi prosedur produksi dan pengkajian catatan produk yaitu

memastikan bahwa semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan
laboratorium terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch
tersebut memenuhi spesifikasi yang ditetapkan sebelum
didistribusikan.

d. Program stabilitas yaitu suatu batch obat memenuhi persyaratan

mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan.

Di PT. PIM Pharmaceuticals, departemen Quality Control (QC)

dipimpin oleh seorang Kepala Departemen Pengawasan Mutu. Kegiatan
PKPA yang dilakukan di PT.PIM Pharmaceuticals meliputi:

a. Melakukan pengamatan terhadap lingkungan di departemen QC,

ruangan di lingkungan PT PIM Pharmaceutical terbagi menjadi
beberapa bagian yaitu fisika kimia dan mikrobiologi instrumen dan
ruangan supervisor

b. Diskusi dengan apoteker bagian QC, membahas apa saja hal-hal yang
menjadi tanggung jawab seorang apoteker di bagian QC, seperti
pengendalian dan pemastian mutu obat uji stabilitas sediaan obat
membuat memperbarui serta mengkaji ulang prosedur prosedur tetap
 20

dan inspeksi diri.

c. Mengetahui cara kerja HPLC
HPLC (High Performance Liquid Chromatography), merupakan
suatu teknik pemisahan menggunakan fase diam fase gerak dan
tekanan tinggi pemisahan analit diatur oleh distribusi analit oleh dalam
fase gerak dan fase diam produk yang bisa diuji pada HPLC adalah
produk yang didalamnya terkandung lebih dari 1 zat aktif seperti
vitamin b kompleks pimtrakol GG dan sebagainya.

d. Mengetahui uji stabilitas produk, mengisi form daftar pengujian

stabilitas produk serta membagikan sampel pengujian produk sesuai
dengan pengujian stabilitas yang meliputi pengecekan pemerian Bricks
and salt atau asam dan manis kadar air atau moisture keregasan uji
mikroba uji PH uji kadar zat aktif uji kandungan logam dan merkuri.

e. Membuat prosedur tetap (Protap) terhadap spek baru atau pembaruan

spesifikasi, memperbarui prosedur tetap tentang susut pengeringan
Dexamethasone berdasarkan buku farmakope Indonesia edisi 6 tahun
2020 dimana susut pengeringan Dexamethasone adalah tidak lebih dari
0,5% dan dipanaskan pada suhu 105˚ Celcius.

f. Mempelajari AAS (Atomic Absorption Spectrofotometer), AAS adalah

spektrofotometer yang menggunakan metode penyerapan atom
digunakan untuk mengetahui kandungan logam dan merkuri yang
terdapat pada sampel cemaran logam memiliki gelombang atau
panjang gelombang yang identik satu sama lainnya sehingga akan sulit
terbaca atau terdeteksi dengan spektrofotometer konvensional maka
digunakanlah AAS sebagai solusi untuk memecahkan masalah tersebut
a terdiri dari 3 rangkaian alat yang memiliki metode masing-masing
tergantung kebutuhannya. untuk mengecek kandungan logam
digunakan rangkaian alat flame Pada dimana sampel akan diuapkan
oleh A dan akan dibaca penyerapan atomnya Sedangkan untuk
mengecek kandungan merkuri digunakan rangkaian alat Vape pada
AAS dimana sampel akan direaksikan dengan reagen tertentu dan
 21

dibaca serapan atom nya tanpa adanya mekanisme pemanasan.

g. Menyiapkan sampel pembanding CMC Na sebanyak 10 batch untuk
dilakukan uji susut pengeringan.

h. Melakukan uji susut pengeringan sampel CMC Na dengan alat

moisture analyzer dengan waktu 5, 10, 15 dan 20 menit.

Tahapan uji susut pengeringan dengan moisture analyzer:

1) Nyalakan alat moisture analyzer
2) Timbang bahan baku CMC Na sebanyak 1 gram untuk pengujian
dengan waktu 5 menit serta dengan suhu 105˚

3) Letakkan plate diatas alat moisture analyzer dan tekan tombol “T”
lalu tunggu beberapa menit muncul tulisan “tagging” dan
menyiapkan sampel.

4) Letakkan bahan baku CMC Na diatas plate dan ditimbang

sebanyak 1 gram lalu diayak

5) Tutup alat moisture analyzer dan tunggu selama 5 menit

6) Setelah itu akan mucul hasil uji susut pengeringan dalam bentuk
%MC
7) Lakukan tahapan seperti diatas untuk waktu pengujian 10,15 dan
20 menit

i. Melakukan uji susut pengeringan sampel CMC Na dengan alat oven.

Tahapan uji susut pengeringan meliputi:

1) Timbang botol kosong dengan timbangan analitik

2) Kemudian timbang CMC Na sebanyak 2 gram dengan botol
timbang

3) Masukkan botol timbang kedalam oven dengan suhu 105˚ dan

waktu 3 jam

4) Setelah 3 jam didalam oven keluarkan botol timbang dan

masukkan ke alat desikator tunggu selama 15 menit

5) Kemudian timbang botol setelah di oven menggunakan timbangan

 22

analitik

6) Catat hasilnya dan dimasukkan ke dalam data

 23

j. Mencatat hasil perbandingan uji susut pengeringan di oven dan di alat

moisture analyzer kemudian dibandingkan menggunakan aplikasi
minitab.

3. Departemen Research and Development (R&D)

Research and Development (R&D) atau disebut juga bagian
penelitian dan pengembangan produk di industri farmasi merupakan
departemen yang bertugas dalam mengembangkan produk yang telah ada
baik perbaikan bentuk sediaan, perbaikan kemasan maupun perbaikan
formula. Selain itu juga memformulasi produk baru, koordinasi dengan
QC (Quality Control) untuk pengembangan proses analisis dan produksi,
mencari produk baru bersama bagian pemasaran, mengawasi proses
pelaksanaan skala produksi, registrasi, dan dokumentasi.

Di PT. PIM Pharmaceuticals, Research and Development (R&D)

dibagi menjadi 2 bagian yaitu Research and Development (R&D) farmasi
dan Research and Development (R&D) non farmasi.

a. Research and Development (R&D) farmasi dibagi menjadi

beberapa bagian yaitu:

1) Formulasi dan pengembangan proses farmasi : Melakukan

pengembangan produk baru maupun reformulasi produk obat dan
memastikan bahwa trial di lab dilakukan secara efektif dan efisien

2) Pengembangan & kemasan : Melakukan pengembangan kemasan

maupun menciptakan kemasan baru

3) Pengembangan PKRT & kosmetik : Melakukan pengembangan

produk baru maupun reformulasi produk PKRT & Kosmetik dan
memastikan bahwa trial di lab dilakukan secara efektif dan efesien

b. Research and Development (R&D) non farmasi dibagi menjadi

beberapa bagian yaitu:

1) Formulasi & pengembangan proses pangan : Melakukan

pengembangan produk baru maupun reformulasi produk pangan
dan memastikan bahwa trial di lab dilakukan secara efektif dan
 24

efesien
2) Formulasi & pengembangan proses OT : Melakukan
pengembangan produk baru maupun reformulasi obat tradisional
dan memastikan bahwa trial di lab dilakukan secara efektif dan
efesien

3) Pengembangan kemasan : Melakukan pengembangan kemasan

maupun menciptakan kemasan baru

4) Ekstraksi & penelitian : bertugas dalam melakukan ekstraksi dan

standarisasi senyawa aktif bahan alam

Kegiatan yang dilakukan di departemen Research and

Development PT. PIM Pharmaceuticals yaitu melakukan optimasi
perbaikan formulasi paracetamol syrup terhadap cemaran Etilen Glikol
dan Dietilen Glikol dengan tujuan Untuk memberikan jaminan
keamanan pada pasien terhadap produk sirup yang diproduksi. Pada
optimasi pertama dilakukan trial kelarutan paracetamol dalam gliserin
dan PEG 4000 dengan menambahkan alkohol. dan optimasi kedua
dilakukan kelarutan paracetamol dalam PVP K-30 dan dilanjutkan
menambahkan bahan tambahan lainnya. Kemudian dilakukan
pengujian terhadap pH, Viskositas dan kejernihan sirup.

4. Departemen Produksi
Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan, menyiapkan,
mengolah, membuat, mengemas, dan atau mengubah bentuk sediaan
farmasi dan alat kesehatan. Untuk menjaga mutu obat yang dihasilkan,
maka setiap tahap dalam proses produksi selalu dilakukan pengawasan
mutu In Process Control (IPC). Setiap penerimaan bahan awal baik bahan
baku dan bahan kemas terlebih dahulu diperiksa dan disesuaikan dengan
spesifikasinya. Bahan-bahan tersebut harus selalu disertai dengan
Certificate of Analisis (CA) yang dapat disesuaikan dengan hasil
pemeriksaan. Produksi hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti
prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi ketentuan CPOB yang
senantiasa dapat menjamin produk obat jadi dan memenuhi ketentuan izin
 25

pembuatan serta izin edar (registrasi) sesuai dengan spesifikasinya.

Di PT. PIM Pharmaceuticals, Departemen Produksi dibagi menjadi 2

yaitu produksi sediaan solid/padat misalnya tablet, kaplet, serbuk oral,
serbuk obat luar, kosmetik dan sediaan cair berupa sirup dan suspensi. Ada
2 gedung yang digunakan oleh departemen produksi yaitu Gedung A dan
Gedung B. Gedung A digunakan untuk produksi sediaan sirup dan
suspensi, sedangkan Gedung B digunakan untuk proses produksi sediaan
solid yaitu tablet, kaplet, serbuk oral, dan serbuk obat luar.

Hal-hal yang harus diperhatikan dalam produksi :

a. Pengadaan Bahan Awal
Pengadaan bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah
disetujui dan memenuhi spesifikasi yang relevan. Semua penerimaan,
pengeluaran dan jumlah bahan tersisa hendaklah dicatat yang berisi
keterangan mengenai pasokan, nomor bets/lot, tanggal penerimaan,
tanggal pelulusan, dan tanggal kadaluarsa.
 26

b. Pencegahan Pencemaran Silang

Tiap tahap proses, produk dan bahan hendaklah dilindungi
terhadap pencemaran mikroba dan pencemaran lain. Resiko
pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya debu,
uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang
diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator.
Pencemaran silang hendaklah dihindari dengan tindakan teknis atau
pengaturan yang tepat.

c. Penimbangan dan Penyerahan

Penimbangan dan penyerahan bahan awal, bahan pengemas,
produk antara dan produk ruahan dianggap sebagai bagian dari siklus
produksi dan memerlukan dokumentasi yang lengkap. Hanya bahan
awal, bahan pengemas, produk antara dan produk ruahan yang telah
diluluskan oleh pengawasan mutu dan masih belum daluarsa yang
boleh diserahkan.

d. Pengembalian
Semua bahan awal dan bahan pengemas yang dikembalikan ke
gudang penyimpanan hendaklah didokumentasikan dengan benar.

e. Pengolahan
Semua bahan yang dipakai didalam pengolahan hendaklah
diperiksa sebelum dipakai. Semua peralatan yang dipakai dalam
pengolahan hendaklah diperiksa dan dinyatakan bersih secara tertulis
sebelum digunakan. Semua kegiatan pengolahan hendaklah
dilaksanakan mengikusi prosedur yang tertulis, tiap penyimpangan
hendaklah dilaporkan, dan semua produk antara hendaklah diberi label
yang benar dan dikarantina sampai diluluskan oleh bagian pengawasan
mutu.

f. Kegiatan Pengemasan
Kegiatan pengemasan berfungsi mengemas produk ruahan
menjadi produk jadi. Pengemasan hendaklah dilaksanakan di bawah
pengendalian yang ketat untuk menjaga identitas, keutuhan dan mutu
 27

produk akhir yang dikemas serta dilaksanakan sesuai dengan instruksi

yang diberikan dan menggunakan bahan pengemas yang tercantum
dalam prosedur pengemasan induk.

g. Pengawasan Selama Proses Produksi

Pengawasan selama proses hendaklah mencakup:
1) Semua parameter produk, volume atau jumlah isi produk diperiksa
pada saat awal dan selama proses pengolahan atau pengemasan.

2) Kemasan akhir diperiksa selama proses pengemasan dengan selang

waktu yang teratur untuk memastikan kesesuaiannya dengan
spesifikasi dan memastikan semua komponen sesuai dengan yang
ditetapkan dalam prosedur pengemasan induk.

h. Karantina Produk Jadi

Karantina produk jadi merupakan tahap akhir pengendalian
sebelum penyerahan ke gudang dan siap untuk didistribusikan.
Sebelum diluluskan untuk diserahkan ke gudang, pengawasan yang
ketat hendaklah dilaksanakan untuk memastikan produk dan catatan
pengolahan bets memenuhi semua spesifikasi yang ditentukan.

Kegiatan yang dilakukan di Depatemen Produksi yaitu mengecek

kelengkapan berkas Catatan Proses Pengolahan Batch Obat Tablet
yang kurang lengkap sesuai dengan Prosedur Tetap PT. PIM
Pharmateucals yang terdiri dari:

1) Pembuatan Larutan Pengikat

2) Proses Pencampuran Kering
3) Proses Granulasi Basah
4) Proses Pengeringan
5) Proses Pengayakan
6) Proses Pencampuran Fase Luar
7) Proses Pencetakan Tablet
8) Proses Pengemasan Primer
9) Proses Pengemasan Sekunder dan Tersier
Sedangkan proses Pembuatan Sediaan Sirup yaitu :
 28

1) Pencampuran Bahan
2) Penambahan Suspending Agent (emulsi)
3) Proses Pengemasan Primer
4) Proses Pengemasan Sekunder dan Tersier

5. Departemen Production Planning & Inventory Control (PPIC)

PPIC di PT. PIM Pharmaceuticals memiliki beberapa tugas anatar lain :
a. Perencanaan
PPIC melakukan prencanaan bahan dengan melihat list/daftar
pemasok yang memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan oleh PT.
PIM Pharmaceuticals seperti memiliki dokumen Sertifikat GMP
(Good Manufactoring Practice), DMF (Drug Manufacturing File),
COA (Certificate of Analysis) dan Sertifikat Halal yang masih berlaku.

b. Penerimaan Bahan
Pada proses penerimaan bahan di PT. PIM Pharmaceuticals,
bahan baku yang datang diterima di tempat penerimaan bahan yang
ditangani oleh personil gudang serta dicek kelengkapan dan kesesuaian
 29

dokumen berupa surat jalan, PO dan COA dengan barang yang

diterima. Bahan yang diterima kemudian disimpan dan dipisahkan
diatas palet atau rak penyimpanan sesuai jenis produk dan nomor
batch. Bahan datang diberi penanda/label jelas yang menyatakan
bahwa bahan datang tersebut belum dilakukan analisis sampel bahan
datang oleh QC. Kemudian QC melakukan analisis sampel barang
untuk memutuskan bahan datang diluluskan atau ditolak sebagai bahan
baku produksi. Bahan yang lulus uji diberikan label release berwarna
hijau, sedangkan bahan yang ditolak diberi label reject berwarna
merah.

c. Inventaris Produk Jadi

Pada proses inventaris produk jadi di PT. PIM Pharmaceuticals,
produk jadi yang telah melewati proses produksi kemudian dikemas ke
dalam kemasan kuarter (karton). Sebelum dimasukkan ke dalam
gudang, QA melakukan evaluasi produk jadi untuk menentukan
apakah produk release atau reject. Produk yang release kemudian
dibawa oleh personil gudang untuk disimpan di palet/rak gudang
sesuai nomor batch. Personil packaging kemudian menyerahkan
lembar penerimaan produk jadi kepada PPIC untuk kemudian dicatat
dalam sistem spreadsheet stok masuk meliputi nama produk jadi,
nomor batch, jumlah (per karton dan box) dan tanggal kadaluarsa. QA
kemudian memutuskan status release produk jadi tersebut.

PPIC PT. PIM Pharmaceuticals menjaga stok produk jadi dan

bahan baku menggunakan metode buffer stock dengan menghitung
rata-rata penjualan per bulan dan target marketing. PPIC juga
mengontrol jalannya produksi setiap hari untuk menjaga kebutuhan
bahan baku dan produk jadi.

6. Departemen Teknik
Sarana penunjang kritis digunakan untuk menjaga dan memastikan
mutu produk di industri farmasi. Sarana penunjang kritis di PT. PIM
Pharmaceuticals meliputi :
 30

a. Sistem Pengolahan Air (SPA)

Sistem Pengolahan Air (SPA) yang berfungsi untuk memperoleh
air dengan kualitas yang dibutuhkan dalam proses produksi obat di
industri farmasi dan memenuhi persyaratan monografi farmakope.
SPA di PT. PIM Pharmaceuticals digunakan pada bagian produksi
untuk pencucian mesin.

Prosedur Sistem Pengolahan Air (SPA) di PT. PIM

Pharmaceuticals sebagai berikut :

1) Air dari sumber air dikumpulkan di water tan

2) Air masuk ke sand filter untuk menyaring partikel
3) Air masuk ke active carbon filter untuk menyerap bau
4) Air masuk ke softener untuk menghilangkan kesadahan air
5) Air masuk ke mikrofilter untuk menghilangkan partikel tidak
terlarut

6) Air masuk ke pompa besar untuk menyaring partikel dan menekan

air melewati membran semipermeabel

7) Air masuk ke purified water untuk menampung air bersih

8) Air masuk ke elektroditonisation unuk menghilangkan ion terlarut
9) Air masuk ke ultra water tank untuk menampung air bersih
10) Air masuk ke UV untuk menghilangkan mikroba
11) Tank air dingin memakai plate heat water exchanger (syarat = 24)
menghasilkan air dingin

12) Tank air panas memakai bowler yang akan menghasilkan uap
air/steam (syarat = 90) yang menghasilkan air bersih

b. Sistem Tata Udara (Air Handling Unit)

Sistem Tata Udara (Air Handling Unit) yang berfungsi
mengkondisikan lingkungan melalui pengendalian suhu, kelembaban,
arah pergerakan udara dan mutu udara.

Prosedur Sistem Tata Udara (Air Handling Unit) PT. PIM

Pharmaceuticals sebagai berikut :
 31

1) Udara masuk ke pre filter

 32

2) Udara masuk ke medium filter untuk menyaring partikel (efisiensi

95%)

3) Udara masuk ke bowler untuk menarik udara

4) Udara masuk ke hepa filter untuk menyaring partikel (efisiensi
99,99%)

5) Udara masuk ke ruang produksi

c. Sistem Udara Bertekanan/Air Compressor
Sistem Udara Bertekanan/Air Compressor berfungsi untuk
menghasilkan udara bertekanan. Pengendalian sistem udara bertekanan
sangat penting terutama udara bertekanan yang berkontak langsung
dengan produk.

Prosedur Sistem Udara Bertekanan/Air Compressor) di PT. PIM

Pharmaceuticals sebagai berikut :

1) Udara masuk ke compressor

2) Udara masuk ke tank udara
3) Udara masuk ke filter oli untuk membersihkan oli
4) Udara masuk ke filter partikel untuk membersihkan partikel
5) Udara masuk ke humiditifyer untuk menyerap air

7. Departemen Keselamatan Kesehatan Kerja dan Lingkungan

Limbah merupakan produk sampingan hasil proses produksi,
pengujian, maupun trial yang dihasilkan oleh setiap industri farmasi
dimana memiliki karakteristik yang berbeda-beda. Pada industri farmasi,
limbah berupa senyawa kimia toksik maupun non toksik. Berdasarkan
bentuknya dibedakan menjadi limbah padat, air, dan uap. Berdasarkan PP
no 101 tahun 2014 mengenai Pengolahan Limbah bahan berbahaya dan
beracun limbah yang dihasilkan oleh industri farmasi (obat dan limbah
kimia) termasuk dalam limbah medis.
 33

PT. PIM Pharmaceuticals memiliki beberapa limbah yaitu limbah B3

dan non B3:

a. Limbah non B3 seperti karton, botol bekas produksi, kemasan bahan

baku PT. PIM Pharmaceuticals bekerja sama dengan pihak luar untuk
dijual karena bernilai ekonomis.

b. Limbah B3 seperti limbah sisa produksi, sisa analisis dari QC, sisa trial
dari RnD ditampung ke bak penampung kemudian akan ditransfer ke
tangki pengolahan Di PT. PIM Pharmaceuticals diolah secara khusus
dengan cara sebagai berikut:

1) Limbah dari pipa wastafel produksi, QC dan RnD dimasukkan

kedalam bak penampung 1 dan bak penampung 2.

2) Limbah akan diteruskan ke tangki pengolahan dan akan di alirkan

NaOCl, CaCO3, dan K2Al2SO4 dan dibiarkan teraduk dengan
homogen.

3) Kemudian akan di keluarkan dari tangki pengolahan menuju bak

penampung 3.

4) pH dicek dengan ph kertas lakmus dengan rentang persyaratan ph

5,5 – 9. Ph di cek setiap 1 jam sekali.
 BAB IV
PEMBAHASA
N

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat
dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan
tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan
pengendalian mutu, sebagai berikut (BPOM, 2018) :

A. Sistem Mutu Industri Farmasi

Manajemen puncak bertanggung jawab untuk pencapaian sasaran mutu,
yang memerlukan partisipasi dan komitmen dari personel pada semua tingkat
di berbagai departemen dalam perusahaan, juga pemasok dan distributor
(BPOM, 2018).

Pada setiap akhir tahun, PT. PIM Pharmaceuticals membuat pengkajian

mutu produk dengan tujuan untuk membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian dan spesifikasi bahan awal, bahan pengemas, dan produk jadi
untuk melihat tren dan mengidentifikasi perbaikan. Penerapan sistem mutu
dilakukan berdasarkan prosedur tetap (protap) pada tiap departemen yang
harus dilaksanakan pada setiap kegiatan. Dokumentasi dilakukan dalam semua
kegiatan dalam Catatan Pengolahan Batch (CPB). Departemen QA melakukan
pelulusan produk untuk dijual ke pasar bila pengkajian yang dilakukan telah
memenuhi persyaratan dan mendapatkan persetujuan dari Kepala Departemen.
PT. PIM Pharmaceuticals melakukan pengawasan mutu sesuai dengan
ketentuan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dan SJH (Sistem Jaminan
Halal).

B. Personalia
Industri farmasi harus bertanggung jawab untuk menyediakan personel
yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua
tugas (BPOM, 2018).

PT. PIM Pharmaceuticals menunjuk personel kunci termasuk kepala

bagian produksi, kepala pengawasan mutu/QC (Quality Control), dan kepala
pemastian mutu/QA (Quality Assurance). PT. PIM Pharmaceuticals memiliki
29
 30

persyaratan yang baik dan sesuai secara kualitas maupun kuantitas yang
mematuhi prosedur tetap (protap) yang telah ditetapkan. PT. PIM
Pharmaceuticals memberikan pelatihan dan sosialisasi bagi personil yang
bekerja secara rutin dan dokumentasikan. Pelatihan eksternal dilakukan 2
tahun sekali, sedangkan pelatihan internal dilakukan 1 tahun sekali.

C. Bangunan-fasilitas
Bangunan-fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki desain,
konstruksi dan letak yang memadai, serta dirawat kondisinya untuk
kemudahan pelaksanaan operasi yang benar (BPOM, 2018).

PT. PIM Pharmaceuticals memiliki area produksi menggunakan sistem

produksi reguler non β-laktam. Area PT. PIM Pharmaceuticals terdiri dari
Gedung A lantai 1 untuk produksi tablet, tablet salut, serbuk, GPJ (Gudang
Produk Jadi) sirup, sedangkan lantai 2 untuk produksi sirup. Gedung B lantai

1 untuk produksi tablet dan serbuk sedangkan lantai 2 untuk packing

sekunder. Gedung C basement untuk GBB (Gudang Bahan Baku), lantai 1
untuk GPJ (Gudang Produk Jadi), sedangkan lantai 2 untuk GPJ, produk retur,
dan sampel pertinggal. Gedung D untuk GBK (Gudang Bahan Kemas).
Gedung E untuk GBB (Gudang Bahan Baku) dan produksi amilum. Bangunan
untuk produksi PKRT dan kosmetik. Bangunan depan lantai 2 untuk
laboratorium QC dan RnD. Tata letak yang dilakukan terpisah antara area
produksi, laboratorium dan sarana penunjang lainnya.

Fasilitas pendukung seperti parkir, kantin, musholla, toilet, loker untuk

menyimpan tas, gerobak untuk menyimpan makanan bekal, loker ganti
pakaian (terutama pada bagian produksi) tersedia dalam jumlah yang cukup
dan mudah diakses. Area laboratorium pengawasan mutu/QC (Quality
Control) yang terdapat di PT. PIM Pharmaceuticals telah memenuhi
persyaratan CPOB dimana laboratorium terpisah dengan ruang produksi. Area
gudang di PT. PIM Pharmaceuticals terdiri dari GBB (Gudang Bahan Baku),
GBK (Gudang Bahan Kemas), dan GPJ (Gudang Produk Jadi). Sistem
Penyimpanan dan pengeluaran barang di gudang PT. PIM Pharmaceuticals
mengikuti sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First
 31

Out) yang bertujuan untuk memudahkan pencarian dan ketelusuran suatu

barang. Pada area penyimpanan terdapat alat pengatur suhu dan kelembaban
yang berfungsi untuk memantau keadaan suhu dan kelembaban di dalam
gudang, sehingga keadaan bahan dan produk tetap terkendali.

Sarana penunjang kritis PT. PIM Pharmaceuticals yaitu air

menggunakan water treatment dengan kriteria bersih dari mikroba, TOC
(Total Organik Carbon) <500 ppb dan konduksivity (<1,3 mikrosimens).
Sistem udara menggunakan AHU (Air Handling Unit) dengan memperhatikan
suhu (≤27°C) dan kelembapan untuk menjaga stabilitas obat, partikel, air
change rate (5-20x/jam) untuk menjaga sirkulasi udara yang baik, dan tekanan
(minimal 5 Pa) untuk mencegah kontaminasi silang. Udara tekan
menggunakan kompresor untuk membersihkan air, oli, dan partikel.

D. Peralatan
Peralatan untuk pembuatan obat memiliki desain dan konstruksi yang
tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat,
agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets-ke-bets dan
untuk memudahkan pembersihan serta pemeliharaan agar dapat mencegah
kontaminasi silang, penumpukan debu atau kotoran dan, hal-hal yang
umumnya berdampak buruk pada mutu produk (BPOM, 2018).

Peralatan yang digunakan di PT. PIM Pharmaceuticals setiap peralatan

dan mesin yang digunakan disertai dengan protap (prosedur tetap) sehingga
karyawan dengan mudah dapat mengoperasikan alat dengan mengikuti protap
tersebut yang telah divalidasi. Protokol dalam melakukan pembersihan,
perawatan, validasi dan kalibrasi disusun dan dibuat oleh bagian departemen
QA (Quality Assurance) bagian QS (Quality System). Peralatan yang berada di
ruang produksi diberi label identitas berisi nomor inventaris untuk
mempermudah proses pendataan dan proses penyusunan jadwal
kualifikasinya. Dalam penyusunan kualifikasi secara rutin, dilakukan
penentuan skala prioritas apabila terdapat pelaksanaan yang bersamaan. Alat
yang digunakan harus dikalibrasi secara rutin dalam jangka waktu satu tahun
sekali untuk memastikan alat tersebut dapat bekerja dengan optimal dan
 32

menghasilkan obat yang memiliki mutu seragam sesuai dengan spesifikasinya.

Perawatan yang dilakukan secara rutin tersebut ditunjukkan untuk mencegah
pencemaran yang dapat mempengaruhi identitas, mutu, atau kemurnian suatu
produk yang disebabkan oleh kotoran-kotoran yang tertinggal pada alat.

Peralatan yang digunakan untuk produksi sirup di PT. PIM

Pharmaceuticals yaitu Mixing tank, Storage tank, Bottle feeder, Cleaning
bottle, Mesin filling, Mesin capping, dan Mesin dus. Untuk peralatan produksi
suspensi yaitu Mixer, Storage tank, Mesin filling, dan Mesin sachet.
Sedangkan untuk peralatan produksi tablet yaitu Super mixer, Fluid bed dryer,
Oxcillating granulation, Multidirection mixer, dan Rotary tablet fresh.

E. Produksi
Dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan dan memenuhi
ketentuan CPOB yang menjamin senantiasa menghasilkan obat yang
memenuhi persyaratan mutu serta memenuhi ketentuan izin pembuatan dan
izin edar (BPOM, 2018).

Di PT PIM Pharmaceutical melakukan produksi berupa obat obatan

berbentuk tablet, sirup suspensi, serbuk, kosmetik dan PKRT. Gedung
produksi di PT PIM Pharmaceutical dibagi menjadi 2 yaitu Gedung A dan
Gedung B .Gedung A digunakan untuk memproduksi sediaan sirup dan
suspensi. Sedangkan Gedung B digunakan untuk bentuk sediaan solid
misalnya tablet dan serbuk. Pencampuran bentuk sediaan semi solid di PT
PIM Pharmaceuticals menggunakan cara granulasi basah. Sistem Granulasi
basah mempunyai kelebihan dan kekurangan. Kelebihan cara granulasi basah
yaitu hasil pencampuran yang dihasilkan lebih homogen daripada memakai
cara granulasi kering. Sedangkan kekurangan cara ini yaitu proses yang
dilakukan harus tuntas mulai dari preparasi sampel sampai pembuatan karena
bisa menyebabkan bahan ditumbuhi jamur.

Alur proses produksi di PT PIM Pharmaceuticals yaitu dimulai dari

meeting jadwal dari forecast marketing,menyiapkan Catatan Pembuatan
Batch, Order bahan baku di gudang bahan baku,order bahan kemas,setelah
semua barang datang dicek kesesuaian kondisi barang,jumlah barang dan
 33

batch barang apabila sudah sesuai bisa dilanjutkan ke proses penimbangan

bahan baku , setelah Catatan Pembuatan Batch siap, bahan kemas siap ,bahan
baku juga siap maka pencampuran bahan baku bisa dilakukan dengan mesin
mixing. Proses produksi tablet melalui proses penimbangan bahan, pembuatan
larutan pengikat , pencampuran basah, beberapa produk harus dikecilkan
ukuran partikelnya dengan mesin rotary granulator ,kemudian dilanjutkan
dengan proses pengeringan, pengayaan, Dry mixing atau pencampuran fase
luar kemudian tablet bisa dicetak, pengemasan primer,sekunder dan tersier.
Sedangkan pada pembuatan sirup lebih sederhana yaitu semua bahan yang
sudah ditimbang langsung dicampurkan da dihomogenkan kemudian bisa
langsung melalui proses pengemasan primer, sekunder dan tersier.

F. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik

Menetapkan langkah-langkah yang tepat untuk membantu pemenuhan
tanggung jawab bagi semua yang terlibat dalam kegiatan pengiriman dan
penyimpanan produk (BPOM, 2018).

Di PT. PIM Pharmaceuticals dilakukan pemeriksaan jumlah produk saat

penerimaan untuk memastikan kesesuaian jumlah yang diterima dan yang
tercantum dari penyerahan produksi obat dengan penyimpanan khusus yaitu di
identifikasi dan ditempatkan sesuai prosedur misalnya obat prekursor dan
produk dengan suhu simpan tertentu.

Pemantauan kondisi penyimpanan dan transportasi dengan memeriksa

kondisi penyimpanan dan pengangkutan yang sesuai harus disampaikan oleh
pihak industri kepada yang bertanggung jaawab dalam transportasi produk.
Catatan pemantauan suhu harus tersedia. Obat disimpan dan diangkut
memenuhi prosedur sedemikan rupa

Kendaraan dan perlengkapan sesuai dengan penggunaannya untuk

mencegah terpapar dari kondisi yang mempengaruhi mutu produk. Rancangan
dan penggunaan meminimalkan resiko kesalahan dan mudah dibersihkan
untuk mencegah kontaminasi, penumpukan debu, kotoran, dll. Penggunaan
tersendiri khusus untuk penanganan obat. Alat untuk memantau kondisi dalam
peralatan harus dikalibrasi (seperti : suhu dan kelembapan). Memiliki
 34

kapasitas yang memadai untuk penempatan obat secara teratur dan tersedia
tindakan pengamanan untuk mencegah pencurian/penggelapan.

Wadah pengiriman dan pelabelan wadah tidak merugikan mutu produk

dan melindungi terhadap pengaruh eksternal seperti kontaminasi. Label tidak
perlu mencantumkan identitas isi, tapi informasi memadai tentang kondisi
penanganan, penyimpanan dan tindakan yang diperlukan dalam meenjamin
penanganan yang tepat Jika pengiriman diluar sistem manajemen industry
harus diberi label yang mencantumkan identitas industri, kondisi transport
khusus, dan ketentuan lain yang dipersyaratkan mengacu pada CDOB.

Dilakukan pengiriman dan transportasi yaitu setelah menerima

resmi/rencana penggantian produk resmi dan didokumentasikan. Informasi
catatan pengiriman obat meliputi : catatan pengiriman berisi informasi yang
jelas untuk menjamin penelusuran dan mempermudah penarikan obat (jika
diperlukan), cara dan kendaraan yang digunakan yaitu dipilih dengan hati-hati
dan mempertimbangkan iklim/cuaca. Perlu adanya validasi pengiriman untuk
membuktikan kondisi pengiriman terpenuhi pada semua rantai distribusi Obat
tidak boleh dipasok mendekati atau melewati masa kadaluwarsa.

G. Pengawasan mutu
Mencakup pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta termasuk
pengaturan, dokumentasi dan prosedur pelulusan yang memastikan bahwa
semua pengujian yang relevan telah dilakukan, dan bahan tidak diluluskan
untuk dipakai atau produk diluluskan untuk dijual, sampai mutunya telah
dibuktikan persyaratan (BPOM, 2018).

Di PT. PIM Pharmaceuticals, pengawasan mutu dilakukan untuk

memberikan kepastian bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang
sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Pada pengawasan mutu mencakup dari
pengambilan sampel, spesifikasi, pengujian serta pengaturan, dokumentasi dan
prosedur pelulusan yang memastikan bahwa semua pengujian yang relevan
sudah dilakukan. Produk yang diuji stabilitas ada dua yaitu: produk climetik
dan produk realtime. Untuk produk climetik batas pengujiannya 7 hari dan
 35

pengujian 6 bulan. Untuk produk realtime batas pengujiannya 6 bulan dan

lama pengujian 7 hari.

Dalam pengambilan sampel produk antara yang dilakukan pada tiga titik
(atas,tengah,bawah) yang mewakili keseluruhan wadah produk dalam setiap
bets dan dilakukan pemeriksaan untuk masing-masing titik pengambilan
sampel.

Untuk jenis alat sampling terdiri dari 3 jenis, yaitu:

1. Alat thief-sampler : digunakan untuk mengambil sampel yang berbentuk
serbuk granul

2. Alat liquid-sampler : digunakan untuk mengambil sampel berbentuk

cairan.

3. Alat viscous-sampler : digunakan untuk mengambil sampel berbentk

cairan kental.

Penetapan uji susut pengeringan digunakan untuk penetapan jumlah

semua jenis bahan yang mudah menguap dan hilang pada kondisi tertentu.
Untuk zat yang diperkirakan mengandung air sebagai satu-satunya bahan
mudah menguap. Pada penetapan susut pengeringan pengukuran sisa zat
dilakukan dengan pengeringan temperature 105˚ waktu sampai berat konstan
dan dinyatakan dalam persen.

H. Inspeksi diri
Untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan
mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program inspeksi diri
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan (BPOM, 2018).

Inspeksi diri pada PT. PIM Pharmaceuticals dilakukan oleh departemen

pemastian mutu (Quality Assurance), yang bertanggung jawab dalam
membuat jadwal inspeksi diri. Audit sistem pada PT. PIM Pharmaceuticals
ada 3 yaitu audit pihak pertama dari internal, pihak kedua dari pelanggan ke
pabrik, dan pihak ketiga dari eksternal yang biasanya untuk sertifikasi. Jika
ada temuan maka dilakukan CAPA (Corrective Action Preventif Action) yaitu
dengan tindakan perbaikan dan pencegahan. Untuk pelaporan audit internal
 36

dilakukan dengan semua laporan disimpan oleh koordinator untuk dilaporkan

ke manajer QA (Quality Assurance) kemudian dilaporkan ke wakil
manajemen. Untuk pelaporan audit halal dilakukan dengan laporan ke
LPPOM MUI 6 bulan sekali.

I. Keluhan dan penarikan produk

Untuk melindungi kesehatan masyarakat, suatu sistem dan prosedur
yang sesuai tersedia untuk mencatat, menilai, menginvestigasi dan meninjau
keluhan termasuk potensi cacat mutu dan, jika perlu, segera melakukan
penarikan obat termasuk obat uji klinik dari jalur distribusi secara efektif
(BPOM, 2018).

Proses penarikan kembali produk obat (recall) inisiasi PT. PIM

Pharmaceuticals dengan cara menindaklanjuti perintah penarikan (Wajib atau
Sukarela), QA manager melakukan tindak pengamanan berupa pembekuan
peredaran produk yang ada di distributor/outlet (untuk penarikan sukarela, Ka.
Dept QA terlebih dahulu melapor kepada BPOM terkait keputusan penarikan.
Dalam kasus tertentu, penarikan bisa dilakukan lebih dulu sebelum melapor).
Kemudian QA mengirimkan informasi penarikan produk melalui

telepon/fax/email dan Surat Perintah Penarikan Produk kepada

distributor/outlet (dengan tembusan bagian Marketing) dengan mengacu pada

catatan distribusi produk (koordinasi dengan PPIC). Selanjutnya informasi
penarikan produk harus dikirimkan dalam 24 jam setelah turunnya perintah
penarikan, dan harus mendapat feedback dari distributor melalui email
ataupun fax. Kemudian distributor melaporkan hasil penarikan produk melalui
Surat Hasil Penarikan Distributor sesuai dengan batas waktu yang telah
ditentukan. Selanjutnya Ka. Dept QA melaporkan progress penghentian
distribusi dan penarikan produk kepada kepala BPOM dengan tembusan
kepada UPT BPOM setempat.

Sedangkan proses penarikan kembali produk obat (recall) rekonsiliasi

PT. PIM Pharmaceuticals dengan cara QA berkoordinasi dengan QC dan GPJ
untuk menyimpan stok dan/atau hasil penarikan bets produk tidak memenuhi
spesifikasi pada area terpisah dan diberi penandaan yang jelas. Ruang
 37

penyimpanan harus terkunci dan hanya bisa diakses oleh personil yang
berkepentingan. Kemudian staff QA melakukan rekonsiliasi produk yang
didistribusikan dengan yang berhasil ditarik kembali. Selanjutnya QA
manager bekerja sama dengan produksi dan pengawasan mutu untuk
melakukan investigasi penyebab produk tidak memenuhi spesifikasi. QA
Manager melaporkan hasil penarikan obat tidak memenuhi spesifikasi,
investigasi cakupan obat tidak memenuhi spesifikasi dan penyebabnya serta
tindakan perbaikan dan pencegahan kepada kepala BPOM dengan tembusan
kepada UPT BPOM setempat dalam jangka waktu 20 hari.

J. Dokumentasi
Tujuan utama sistem dokumentasi yang dimanfaatkan untuk
membangun, mengendalikan, memantau dan mencatat semua kegiatan yang
secara langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek kualitas
obat (BPOM, 2018).

Sistem dokumentasi yang dilakukan di PT. PIM Pharmaceuticals

dilaksanakan oleh pengendali dokumen di bagian departemen Quality Sistem.
Sistem dokumentasi meliputi Pedoman Mutu, Rencana Mutu, Kebijakan
Mutu, Sasaran Mutu, Prosedur Tetap, Formulir, Instruksi Kerja, Spesifikasi,
Uraian Jabatan, CPB, Flow-chart, Matriks, Rekaman, Referensi (Internal /
Eksternal).

Alur pengkajian dan pembuatan dokumen yaitu :

1. Pengajuan : Supervisor atau Kabag mengusulkan pembuatan dan
perubahan, kemuadian Kadep menyetujui atau menolak usulan tersebut

2. Pengkajian : departemen yang terkait meninjau isi dari dokumen tersebut,

keseluruhan dan komprehensif

3. Perbaikan : revisi dokumen berdasarkan hasil pengkajian dari seluruh

departemen terkait

4. Persetujuan : hasil revisi yang sudah benar akan disetujui oleh Kabag atau
Kadep terkait, Kadiv dan Kepala Pabrik

5. Pelatihan / Sosialisasi : dilakukan sebelum dokumen digunakan harus

dilatihkan pada user.
 38

Distribusi Dokumen adalah pendistribusian dokumen dilakukan oleh

bagian document control dengan memfotocopy dokumen master yang telah
berlaku (diberi stampel tanggal berlaku) + diberi stempel khusus.
Pendistribusian dokumen ada 2 yaitu pendistribusian dokumen internal dan
pendistribusian dokumen eksternal. Untuk internal distribution yaitu stempel
“TERKENDALI” warna merah dan nomor copy dan untuk external
distribution yaitu Stempel “TIDAK TERKENDALI” warna merah.
Peninjauan Ulang Dokumen digunakan untuk peninjauan ulang dokumen
dilihat apakah dokumen tersebut butuh perubahan atau tidak butuh perubahan.
Untuk dokumen butuh perubahan akan dilakukan pengisian form permintaan
perubahan dokumen. Sedangkan dokumen tidak butuh perubahan akan diberi
stempel “SUDAH DITINJAU”

K. Kegiatan alih daya

Aktivitas yang tercakup dalam pedoman CPOB yang dialihdayakan
didefinisikan, disetujui dan dikendalikan dengan benar untuk menghindarkan
kesalahpahaman yang dapat menghasilkan produk atau pekerjaan dengan
mutu yang tidak memuaskan. dibuat kontrak tertulis antara pemberi kontrak
dan penerima kontrak yang secara jelas menentukan peran dan tanggung
jawab masing-masing pihak. Sistem mutu industri farmasi dari pemberi
kontrak menyatakan secara jelas prosedur pelulusan tiap bets produk untuk
diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh Kepala Pemastian Mutu/QA
(BPOM, 2018).

PT. PIM Pharmaceuticals tidak ada kegiatan alih daya karena

mempunyai fasilitas sendiri misalnya mempunyai laboratorium sendiri dan
tidak ada toll out ke fasilitas produksi lain.

L. Kualifikasi dan validasi

Prinsip kualifikasi dan validasi yang diterapkan di fasilitas, peralatan,
sarana penunjang, dan proses yang digunakan pada pembuatan obat dan juga
dapat digunakan sebagai pedoman tambahan untuk bahan aktif obat (BPOM,
2018).
 39

PT. PIM Pharmaceuticals melakukan proses validasi dan kualifikasi

sebagai salah satu metode yang digunakan untuk menerapkan penjaminan
mutu. Validasi dan kualifikasi yang dilakukan di PT. PIM Pharmaceuticals
dilakukan untuk membuktikan bahwa bahan, proses, prosedur, kegiatan,
sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan
pengawasan senantiasa memberikan hasil yang diinginkan. Sehingga proses
validasi dan kualifikasi yang dilakukan di PT. PIM Pharmaceuticals akan
menjamin mutu obat dengan penerapan proses yang telah dipahami, disertai
dengan pengawasan secara berkala. Selain itu, peranan validasi dan kualifikasi
adalah sebagai berikut :

1. Memastikan bahwa setiap komponen dan mesin yang terlibat dalam proses
produksi berada dalam kondisi yang baik sehingga produk yang dihasilkan
juga terjamin secara mutu.

2. Memastikan bahan pendukung seperti air dalam proses produksi berada

dalam kondisi yang sesuai dengan standar sehingga mutu dari produk
dapat terjamin.

3. Memastikan bahwa ruangan yang digunakan untuk proses produksi telah

sesuai standar dan tidak mungkin terjadi kontaminasi silang.

4. Memastikan bahwa mesin yang digunakan untuk proses produksi

selanjutnya telah dibersihkan secara benar dan tidak mencemari produk.

Kegiatan validasi dan kualifikasi yang dilakukan oleh bagian validasi

PT. PIM Pharmaceuticals akan menghasilkan keluaran berupa laporan
kualifikasi yang nantinya digunakan sebagai salah satu dokumen yang akan di
audit oleh BPOM. Dokumen ini nantinya akan dicek oleh BPOM apakah
sudah sesuai dengan pedoman CPOB.

1. Kualifikasi
Di PT. PIM Pharmaceuticals terdapat 3 kualifikasi yang mana itu
meliputi kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi
kinerja.
 40

a. Kualifikasi Instalasi
Kualifikasi Instalasi (KI) hendaklah dilakukan terhadap terhadap
fasilitas, sistem dan peralatan baru atau yang dimodifikasi. KI
dilaksanakan pada yang mencakup instalasi peralatan, pipa dan sarana
penunjang dan instrumentasi yang sesuai dengan spesifikasi dan
gambar teknik yang didesain, pengumpulan dan penyusunan dokumen
pengoperasian dan perawatan peralatan dari pemasok, ketentuan dan
persyaratan kalibrasi serta verifikasi bahan konstruksi.

b. Kualifikasi Operasional
Kualifikasi Operasional (KO) hendaklah dilakukan setelah KI
selesai dilaksanakan, dikaji dan disetejui. KO mencakup pengujian
yang pengujian yang perlu dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang
proses, sistem dan peralatan serta mencakup pengujian yang terdiri
dari 1 atau beberapa kondisi batas operasional atas dan bawah atau
yang sering disebut dengan kondisi terburuk.

c. Kualifikasi Kinerja
KK dilakukan setelah KI dan KO selesai dilaksanakan, dikaji
dan disetujui. KK mencakup penggunaan bahan baku atau bahan
pengganti yang memenuhi spesifikasi atau produk simulasi yang
dilakukan berdasarkan pengetahuan tentang proses, fasilitas, sistem
dan peralatan. KK juga mencakup uji yang meliputi 1 atau beberapa
kondisi terburuk serta tahap kalibrasi, prosedur pengoperasian,
pembersihan, perawatan preventif serta prosedur dan catatan pelatihan
operator yang harus didokumentasikan.

2. Validasi
Validasi dilakukan setelah proses kualifikasi selesai dilakukan.
Validasi dibagi menjadi 3 sebagai berikut :
a. Validasi Proses
Validasi proses merupakan tindakan pembuktian yang
didokumentasikan bahwa proses yang dilakukan dalam batas
parameter yang ditetapkan yang ditetapkan dapat bekerja secara efektif
 41

dan memberi hasil yang dapat terulang untuk menghasilkan produk

jadi memenuhi spesifikasi dan atribut mutu yang telah ditetapkan.
Validasi proses meliputi fasilitas, sistem, peralatan dan proses
hendaklah dievaluasi secara berkala oleh personil yang mendapat
pelatihan validasi yang sesuai untuk verifikasi bahwa fasilitas, sistem,
peralatan dan proses tersebut masih bekerja dengan baik.

b. Validasi pembersihan
Validasi pembersihan merupakan tindakan pembuktian yang
didokumentasikan bahwa prosedur pembersihan yang di setujui akan
senantiasa menghasilkan peralatan bersih yang sesuai untuk
pengolahan obat. Metode analisis yang digunakan untuk validasi
pembersihan hendaklah memiliki kepekaan untuk mendeteksi residu
atau cemaran. Validasi prosedur pembersihan dilakukan 3 kali
berurutan dengan hasil yang memenuhi syarat untuk membuktikan
bahwa prosedur pembersihan tersebut telah tervalidasi.

c. Validasi Metode Analisis

Validasi ini bertujuan untuk menunjukkan bahwa metode analisis
sesuai tujuan penggunaannya. Validasi metode analisis umumnya
dilakukan terhadap uji identifikasi, uji kuantitatif kandungan impuritis,
uji batas impuritis dan uji kuantitatif zat aktif dalam sampel bahan
aktif obat atau obat atau komponen tertentu dalam obat. Selain itu
metode analisis lain, seperti uji disolusi untuk obat atau penentuan
ukuran partikel untuk bahan aktif obat juga perlu divalidasi.
Karakteristik validasi yang umumnya perlu diperhatikan adalah akurasi
presisi, ripitabilitas, intermediate precision, spesifitas, batas deteksi,
batas kuantitasi, linearitas, dan rentang.
 BAB V
SIMPULAN DAN SARAN

A. Simpulan
Berdasarkan PKPA (Praktek Kerja Profesi Apoteker) di industri farmasi
PT. PIM Pharmaceuticals :

1. Memberikan pemahaman pada mahasiswa mengenai tugas, fungsi dan

peran seorang apotekr di industri farmasi terutama pada bagian QA
(Quality Assurance), QC (Quality Control), produksi dan RnD (Riset and
Development).

2. Memberikan pengetahuan mengenai penerapan segala aspek Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam aspek manajemen mutu,
personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene,
produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, audit mutu, audit dan
persetujuan pemasok, penanganan keluhan terhadap produk dan penarikan
kembali produk, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan
kontrak, kualifikasi dan validasi.

B. Saran
1. Diharapkan kerjasama antara Industri PT. PIM Pharmaceuticals dan
Institut Ilmu Kesehatan Bhakti Wiyata Kediri dapat terus berlanjut di masa
mendatang sehingga Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) secara
langsung (onsite) dapat berjalan sehingga mahasiswa lebih mudah
memahami dan melatih soft skills dalam dunia industri farmasi yang
sangat bermanfaat sebagai bekal calon apoteker yang akan bekerja di
industri farmasi.

2. PT. PIM Pharmaceuticals diharapkan tetap mempertahankan penerapan

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dalam seluruh aspek sehingga
produk yang dihasilkan berkualitas.
42
 DAFTAR PUSTAKA

Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2018. Peraturan Kepala Badan Pengawas
Obat dan Makanan RI No HK. 03.1.33.12.12.8195 Tentang Penerapan
Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta : Badan Pengawas Obat
dan Makanan

Departemen Kesehatan RI. 2009. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 36

Tahun 2009 tentang Kesehatan. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. 2010. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No 1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri
Farmasi. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

Peraturan Pemerintah RI. 2009. Peraturan Pemerintah RI Nomor 51 Tahun 2009

tentang Pekerjaan Kefarmasian. Jakarta : Kementerian Kesehatan Republik
Indonesia
43
 LAMPIRAN
Lampiran 1 Logbook kegiatan PKPA
Selasa, 02 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1 Pelatihan Semua - Pretest dan postest materi CPOB
CPOB
- Bab 2 (Personalia) meliputi :
a. Hygiene perorangan
b. Pakaian dan kelengkapan personil diarea
produksi
c. Cara masuk kelas E
- Bab 3 Bangunan dan fasilitas mengenai
sistem tata udara meliputi:
a. Suhu dan RH : stabilitas obat
b. Tekanan : mencegah kontaminasi silang
c. Air change rate : sirkulasi udara baik
- Bab 5 Produksi meliputi:
a. Produk diletakkan diatas palet
b. Passbook
c. Bahan baku
d. Produk ruahan
- Bab 10 Dokumentasi meliputi
a. Prosedur atau intruksi : protap dan CPB
b. Catatan : logbook dan formulir
2 Pelatihan Semua - Pretest dan postest mengenai produk halal
halal
- Kriteria SJM (sistem jaminan halal) meliputi
:
a.Kebijakan halal
b.Tim managemen halal
c.Pelatihan
d.Bahan
e.Produk
f. Fasilitas produksi
 g.Prosedur tertulis aktivitas kritis
h.Kemampuan telusur
i. Penanganan produk yang tidak memenuhi
kriteria
j. Audit internal
k.Kaji ulang manajemne
3. Mengetahui Semua Gudang dalam industri farmasi meliputi :
macam-
a. GBB (Gudang Bahan Baku)
macam
b. GBK (Gudang Bahan Kemas)
gudang
c. GPJ (Gudang Bahan Jadi)

44
 45

Rabu, 03 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1 Memahami cara GBB (Gudang Cara penyimpanan bahan baku:
penyimpanan Bahan Baku)
1. Bahan baku diletakkan diatas
bahan baku
palet yang bersih
2. Bahan baku diletakkan dirak yang
sesuai kategori
3. Melakukan ipdate stok dan lokasi
nomer rak
4. Memastikan ada label yang
tertempel
5. Mencatat bahan baku yang
disimpang dalam kartu stok
2 Memahami GPJ (Gudang ❖ Supervisor gudang produk jadi
sistem Produk Jadi) menerima produk dari supervisor
penerimaan, packing dengan form terima hasil
penyimpanan packing yang diluluskan oleh QA.
dan pengeluaran
di gudang bahan ❖ Produk yang dinyatakan lulus
masuk ke GPJ dan admin
jadi
mencatat kartu stok. Pencatatan
meliputi nama barang, tanggal
terima, nomor bets, jumlah dan
tanggal kadaluarsa.
❖ Produk disimpan diatas pallet
dengan maks tinggi 2,1m berat
maks 1 ton
❖ Penataan produk jadi berdasarkan
sistem zoning, FIFO dan FEFO.
❖ Pengeluaran sesuai dengan Surat
Perintah Keluar Barang (SPKB)
SPKB dicek ada tidaknya stok
tersebut, kemudian dicek batch
yang akan dikirim (berdasarkan
FIFO dan FEFO) lalu barang
disiapkan sesuai SPKB dan
diserahkan ke logistik dan bagian
logistik akan mengurus
pengiriman
 46

Kamis, 04 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1 Memahami cara GPJ (Gudang Tahapan penerimaan produk jadi
penerimaan Produk Jadi) meliputi:
produk jadi
1. Supervisor gudang menerima dan
mengcek hasil packing sesuai
formulir serah terima hasil packing
yang lulus oleh QA.
2. Jika ada ketidakkesesuaian maka
supervisor gudang membuat berita
acara laporan penyimpangan dan
supervisor packing membuat berita
acara.
3. Jika sesuai maka dicek kesesuaian
penimbangan dan bobot hasil
penimbangan dicatat pada karton
dikolom berat.
2 Mempelajari dan GBB (Gudang Pemesanan Bahan baku
memahami Bahan Baku) Pemesanan berdasarkan Rencana
protap kerja produksi dan rata-rata
pemesanan dan penggunaan bahan baku dalam 1
penerimaan di tahun terakhir, maka staf PPIC
gudang bahan membuat rencana perhitungan bahan
baku. baku lalu PPIC membuat form SPB
ke bagian pembelian.
Penerimaan Bahan Baku
Supervisor GBB menerima bahan
baku yang disertai bon pengiriman
dari supplier dan juga COA bahan
baku. supervisor GBB memeriksa
bahan baku sesuai COA, lalu
memberitahukan QC untuk
pengambilan sampling. Jika bahan
baku dinyatakan lulus maka
supervisor GBB akan mencatat di
formulir ceklist penerimaan, dan
barang ditempatkan diruang
karantina dan menunggu hasil dari
QC.
 47

Jumat, 05 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1 Memahami cara GPJ (Gudang Cara penyimpanan produk jadi:
penyimpanan Produk Jadi)
1. Menggunakan sistem zoning yaitu
produk jadi
pemisahan berdasarkan area masing-
masing berdasarkan jenis produk
(sirup atau padat)
2. Menggunakan sistem FIFO FEFO
3. Produk jadi disimpan digedung C
lantai dau dan tiga. Gedung C lantai
dua digunakan untuk menyimpan
produk obat dalam botol, PKRT, dan
kosmetik. Gedung C lantai tiga
digunakan untuk menyimpan produk
strip.
2 Mempelajari dan GBB (Gudang Penyimpanan Bahan Baku Bahan
memahami Bahan Baku) baku yang dinyatakan lulus oleh QC
protap dimasukkan ke gudang
penyimpanan penyimpanan, diletakkan diatas
dan pengeluaran palet, dan dimasukkan rak dan
bahan baku dilakukan update stock.
Penyimpanan dilakukan pemisahan
sesuai bahan aktif, bahan tambahan,
cairan mudah terbakar dan cairan
tidak mudah terbakar. Untuk bahan
baku yang butuh penyimpanan
khusus, disimpang diruang
berpendingin.
Pengeluaran Bahan Baku
Pengeluaran bahan baku dilakukan
ddengan sistem FIFO dan FEFO.
Untuk bahan baku dengan kemasan
terbuka digunakan terlebih dahulu.
Pengeluaran berdasarkan permintaan
bahan baku dibagian produksi
menggunakan CPB atau bon
pengambilan barang, maka petugas
gudang mengisi formulir permintaan
dan penyerahan bahan baku. Petugas
GBB melakukan pengiriman
menggunakan forklift.
 48

Senin, 08 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Diskusi Quality System QA dibagi menjadi 2 yaitu
mengenai tugas & Quality
1. QA yang bertugas di bidang
dan tanggung Assurance
PMP, penyimpangan, dan pre-
jawab
shipment.
departemen QA
2. QS meliputi Technicalservice
yang bertugas di bidang
kualifikasi, validasi, dan
kalibrasi. Sedangkan GMP (Good
Manufacturing Product) bertugas
dibidang audit, document control,
dan FUP (Formulir Usulan
Perubahan)
2. Melakukan Quality Melakukan pengamatan terhadapp
pengamatan Contro lingkungan di departemen QC,
ruangan l ruangan di lingkungan PT PIM
pharmaceutical terbagi menjadi
beberapa bagian yaitu fisika kimia,
mikrobiologi, instrumen dan ruangan
pengawas.
3. Memahami Produksi - Memahami Tugas Departemen
Prosedur tetap di Produksi
Departemen
- Memahami alat - alat yang
Produksi
digunakan untuk produksi
- Membaca dan memahami Prosedur
Tetap di Departemen Produksi yaitu
Pengoperasian dan Pembersihan
mesin check weigher atau timbangan
untuk level admin dan level operator
.
4. Memahami dan Research ● Memahami alur pengembangan
mengenal tugas produk
farmasi di and
● Memahami macam - macam uji
departemen RnD Development
stabilitas
(RnD)
● Mengenal bahan baku (bahan
aktif dan bahan tambahan
 49

Selasa, 9 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Induksi sistem Semua - Quality sistem PT. PIM
mutu dan Pharmaceuticals meliputi CPOB,
dokumentasi CPKB, dan CPPKRTB.
- Audit sistem dilakukan oleh
1. Pihak pertama yaitu internal
2. Pihak kedua yaitu pelanggan ke
pabrik
3. Pihak ketiga yaitu eksternal
untuk sertifikasi
- Pengkajian dan pembuatan
dokumen dengan cara pengajuan
kemudian dilakukan pengkajian
lalu dilakukan perbaikan
selanjutnya persetujuan dan terakhir
pelatihan dan sosialisasi
2. Memahami Qualit Batas keberterimaan review sertifikat
protap review y kalibrasi meliputi :
sertifikat System
1. Daya ulang pembacaan
kalibrasi
(repeatibility) yaitu standar
timbangan
devisiasi <5x resolusi timbangan
2. Penyimpangan penunjukan
(koreksi timbangan <5x resolusi
timbangan)
3. Pengaruh pembebanan tidak
dipusat pan (<5x resolusi
timbangan)
4. Histeris (tidak >1x resolusi)
5. LOP (<5x resolusi timbangan)
3. Memahami Quality - PMP merupakan evaluasi secara
protap PMP Assuranc berkala semua produk yang
(Pengkajian e terdaftar termasuk produk ekspor
Mutu Produk) untuk membuktikan konsistensi
proses, kesesuaian dan spesifikasi
bahan awal, pengemas dan bahan
jadi untuk melihat tren dan
mengidentifikasi perbaikan.
 50

- Aspek yang dipertimbangkan untuk

melaksanakan PMP yaitu :
1. Jumlah semua bets yang dibuat
2. Jumlah dan persen dari yang
ditolak
3. Bahan awal dan bahan pengemas
yang akan digunakan untuk produk
 51

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

4. Hasil pengujian da mikrobiologi
dari produk akhir
5. Status validasi dan proses terutama
tahap-tahap yang kritis.
4. Melakukan Quality Inventaris reagen di laboratorium
inventaris reagen Contro kimia fisika,dalam rangka menjamin
l dan menjaga kualitas mutu, langkah
ini perlu dilakukan Adapun data yang
dikumpulkan adalah berupa nama
produk reagen, jenis reagen nomor
katalog, tanggal masuk reagen tanggal
keluar reagen, expired date, serta
bentuk kemasan reagen
5. Pembagian Produksi Gedung produksi dibedakan menjadi
Gedung Produksi 2 yaitu :
Gedung A dan Gedung B
Gedung A untuk memproduksi
sediaan cair yaitu sirup dan emulsi.
Sedangkan Gedung B digunakan
untuk memproduksi obat yang
berbentuk sediaan solid misalnya
tablet, kaplet, serbuk oral, serbuk obat
luar.

6. Pemecahan Research and ● pengkajian kasus paracetamol

kasus Development syrup terhadap cemaran EG dan
parasetamol (RnD) DEG
sirup terhadap
● Memahami perhitungan TDI pada
cemaran Etilen
EG dan DEG
glikol dan
dietilen glikol ● Memahami bahan baku yang
mengandung EG dan DEG
 52

Rabu, 10 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

2. Mempelajari Quality Catatan produksi Bets (CPB) berisi :
CPB (Catatan Assuranc
1. Rekapitulasi pengolahan batch
Produksi Bets) e
dan penimbangan bahan baku
2. Informasi penimbangan bahan
baku
3. Label bukti pemakaian bahan
4. Catatan proses pengolahan batch
5. Rekapitulasi hasil pengemasan
batch dan penyediaan bahan
pengemas primer
6. Catatan proses pengemasan batch
primer
7. Lampiran peta kendali dalam
pengemasan primer
8. Lampiran catatan kontrol dalam
roses pengemasan primer
9. Rekapitulasi hasil pengemasan
batch dan penyediaan bahan
pengemas
10. Catatan proses pengemasan
batch seunder da ntersier
11. Catatan kontrol dalam proses
pengemasan sekunder dan tersier
12. Laporan pemeriksaan produk
sediaan cair
3. Melakukan Quality Reagen yang berada di ruangan QC
update stock Contro telah disusun dengan sedemikian
l rupa dan memiliki penomoran setiap
raknya serta telah dicocokkan
dengan kartu stok nya hal ini guna
mempermudah monitoring reagen
yang berada di bagian C isi dari
kartu stok tersebut meliputi nama
reagen tanggal masuk reagen tanggal
 53

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

keluar reagen biuret dan reagen
jumlah reagen yang digunakan
jumlah awal reagen jumlah sisa
reagen dan paraf.
4. Melihat proses Produksi Melihat proses packaging di gedung
packaging A dan gedung B, Gedung A untuk
packaging sirup dan emulsi, Gedung
B untuk packaging ctm
tablet,vitamin,paracetamol,analpim.
Serta ada ruang packaging khusus di
gedung B untuk packaging produk
HPS
5. Melakukan Research ● Melakukan study literatur terkait
study literatur sifat fisika kimia pada bahan yang
and ada dalam formulasi
Development
● membuat perbaikan formulasi
(RnD)
paracetamol sirup
 54

Kamis, 11 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Memahami Quality - Memeriksa kesesuaian nomor analisa
dan System antara label penimbangan bahan baku
memeriksa pada catatan produksi batch dnegan
kesesuaian & Quality kartu stok
nomor Assurance
- Merevisi jika ada ketidak sesuaiain
analisa
noor analisa antara label penimbangan
bahan baku pada catatan produksi
batch dengan kartu stok
- Memeriksa dan merevisi pada sediaan
1. Pimtrakol lemon
2. Pimtraol cherry
3. Pmacolin apel
4. Pimacolin milk
5. Paracetamol syrup
6. Analpim syrup
7. Pimtrakol kids
2. Diskusi Quality Membahas apa saja hal-hal yang menjadi
bersama Contro tanggung jawab seorang apoteker di
apoteker QC l bagian QC, seperti pengendalian dan
pemastian mutu obat uji stabilitas sediaan
obat membuat memperbarui sera
mengkaji ulang prosedur prosedur tetap
dan inspeksi diri.
3. Diskusi Alur Produksi Meeting jadwal: for cast marketing.
proses
❖ Menyiapkan CPB
produksi
❖ order bahan baku di gudang bahan
baku
❖ order bahan kemas

Selanjutnya semua barang yang datang

dicek baik jumlah,batch,dan lain-lain.
Selanjutnya Bahan baku ditimbang, CPB
siap ,bahan baku siap dan bahan kemas
siap selanjutnya siap di produksi sesuai
CPOB dgn mesin mixing.
 55

4. Melakukan Research and ● Melakukan trial kelarutan paracetamol

trial Development dalam gliserin dan PEG 4000
perbaikan (RnD)
● Melakukan perhitungan TDI EG dan
formulasi
DEG pada gliserin dan PEG 4000
paracetamol
syrup
 56

Jumat, 12 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

2. Mengkaji dan Quality Mengkaji kesesuaian spesifikasi dan
menginput data Assuranc menginput data CPB (catatan
CPB pimtrakol e produksi batch) pimtrakol kids
kids p2021 dan periode 2021 dan 2022 kedalam
2021 microsoft excel
3. Melakukan uji Quality Control Mengisi form daftar pengujian
stabilitas pada stabilitas produk serta membagikan
produk sampel pengujian produk sesuai
dengan pengujian stabilitas yang
meliputi pengecekan pemerian
Bricks and salt atau asam dan manis
kadar air atau moisture keregasan uji
mikroba uji PH uji kadar zat aktif uji
kandungan logam dan merkuri.
4. Diskusi Alur Produksi -Penimbangan bahan, Pencampuran
produksi tablet Basah (masuk super mixing) dan
larutan pengikat dicampurkan (mixer
super) beberapa produk harus
dikecilkan ukuran partikel lewat
rotary granulator, pengeringan,
pengayakan, dry mixing + campuran
fase luar kemudian cetak tablet
-Menginput CPB Elektronik di
komputer
 57

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

5. Diskusi Research ● Alur pengembangan produk
mengenai alur
● Macam – macam uji stabilitas
terciptanya and
produk baru di Development ● Alur registrasi obat
(RnD)
RnD ● Cara pemilihan supplier
● Cara pemesanan bahan baku
 58

Senin, 15 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Melakukan GPJ Melakukan pengecekan suhu dan
monitoring suhu kelembapan dengan
dan kelembapan thermohigrometer. Suhu ruang
penyimpanan sirup yang diinginkan
>30C dengan kelembapan <60%

2. Mengkaji dan Quality Mengkaji kesesuaian spesifikasi dan

menginput data Assuranc menginput data hasil pengujian
bahan baku di e bahan baku produk pimtrakol kids ke
PMP pimtrakol dalam PMP evaluasi bahan baku.
kids Data hasil pengujian diperoleh dari
QC. Data hasil pengujian bahan baku
meliputi pemerian, kelarutan, pH,
kadar air, kadar zat aktif dan berat
Jenis
3. Membuat Quality Memperbarui prosedur tetap tentang
prosedure tetap Contro susut pengeringan Dexamethasone
terhadap l berdasarkan buku farmakope
spekbaru atau Indonesia edisi 6 tahun 2020 dimana
pembaruan susut pengeringan Dexamethasone
spesifikasi
adalah tidak lebih dari 0,5% dan
dipanaskan pada suhu 105˚Celcius.
4. Perbaikan CPB Produksi Menginput tahap New Operation
elektronik CPB Elektronik Calcium Lactas
Operation pada CPB Elektronik
merupakan prosedur- prosedur yang
dilakukan selama memproses sebuah
produk,dari bahan baku sampai
dengan produk jadi.
5. Diskusi Research ● Konsul hasil trial kelarutan
mengenai hasil paracetamol dalam Gliserin dan
trial kelarutan and PEG 4000
paracetamol Development
● Membuat perhitungan bahan yang
dalam gliserin (RnD)
akan digunakan pada saat trial
dan PEG 4000
dengan menaikkan konsentrasi
bersama
Gliserin dan PEG 4000 dengan
preceptor
catatan masih dalam ambang
 59

batas pemakaian
 60

Selasa, 16 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Induksi PMP Semua PMP adalah evaluasi berkala semua
(pengkajian produk yang didaftar untuk
mutu produk) membuktikan konsistensi proses,
kesesuaian, dan spesifikasi bahan
awal, pengemas dan melihat tren
serta mengidentifikasi perbaikan
PMP meliputi :
1. Kajian bahan awal dan pengemas
2. Kajian pegawasan selama proses
kritis dan pengujian produk jadi
3. Kajian semua bets yang tidka
memenuhi spesifikasi
4. Kajian penyimpangan atau
ketidak sesuaian muti
5. Kajian semua perubahan
terhadap proses
6. Kajian variasi izin edar
7. Kajian pemantauan stabilitas
8. Kajian produk kembalian
9. Kajian komitmen pemasaran
produk baru
10. Kajian kualifikasi peralatan dan
sarana penunjang
11. Kajian ketentuan teknis kontrak
pembuatan obat baru
3. Mengkaji dan Quality Mengkaji kesesuaian spesifikasi dan
menginput data Assuranc menginput data hasil pengujian
bahan pengemas e bahan pengemas produk pimtrakol
di PMP kids ke dalam PMP evaluasi bahan
pengemas.
pimtrakol kids
Data hasil pengujian diperoleh dari
Gudang Bahan Kemas (GBK)
Data hasil pengujian bahan baku
meliputi nama pemasok, nama
bahan, tanggal kedatangan, no
 61

analisa, no bets, hasil evaluasi.

4. Melakukan Quality Menyiapkan sampel pembanding
penyiapan Contro CMC Na sebanyak 2 gr sebagai uji
sampel CMC Na l susut pengeringan.
dan melakukan Menimbang CMC Na sebanyak 2
5. Pengecekan GPJ Ditemukan kemsasn sekunder yang
kemasan rusak, dikembalikan ke bagian
produksi untuk dilakukan
pengemasan ulang
 62

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

penimbangan gram di timbangan analitik
CMC Na
digunakan sebagai uji susut
pengeringan di oven.
6. Melakukan trial Research
kelarutan ● Melakukan trial kelarutan
paracetamol and paracetamol dalam air dengan
dalam air dengan Development tambahan polisorbat 80
tambahan (RnD) ● melakukan diskusi hasil kelarutan
polisorbat 80 paracetamol dalam air dengan
tambahan polisorbat 80
● Mengamati penggunaan alat
single punch pada trial pencetakan
tablet allopurinol
 63

Rabu, 17 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Induksi FUP Semua Pengendalian perubahan bertujuan
(formulir usulan untuk :
perubahan)
1. Menghindari perubahan yang
tidak terkendali untuk memperkecil
resiko dampak yang merugikan
terhadap mutu produk
2. Menganalisis dan menanggulangi
dampak perubahan yang akan
dilakukan terhadap kualitas obat
Prosedur FUP :
· Pengajuan Form
· Pengkajian QA
· Review pengkajian
3. Closing FUP
3. Melakukan GPJ Menyiapkan sediaan jamu sesuai
penyiapan permintaan pengeluaran barang
barang
3. Mengkaji dan Quality Mengkaji dan menginput Stock
menginput Stock Assuranc Keeping Unit (SKU) yang
Keeping Unit e Dikembalikan (retur) yang meliputi
no bets, tanggal retur, jumlah,
(SKU) yang
alasan retur, hasil pemeriksaan QC
Dikembalikan
dan tindak lanjut. Tindak lanjut
(retur) di laporan
dilakukan repacking, boleh dikirim,
PMP
atau ditolak.
4. Melakukan uji Quality Control Uji susut pengeringan
susut menggunakan sampel CMC Na
pengeringan di sebanyak 2 gram dengan alat
alat moisture moisture analyzer suhu 105˚selama
analyzer 10 menit
Diskusi hasil Research and ● Konsul hasil trial kelarutan
6. trial kelarutan Development paracetamol dalam air dengan
 64

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

paracetamol (RnD) tambahan polisorbat kepada
bersama preceptor
preseptor
● melakukan study literatur
mengenai kelarutan paracetamol
dalam alkohol
 65

Senin, 22 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Menyusun Quality system Untuk menjamin dan
kualifikasi mendokumentasikan bahwa mesin
kinerja pada strip sesuai dengan spesifikasi yang
mesin strip ada.
2. Mengkaji dan Quality Mengkaji dan menginput data
menginput Assuranc penyimpangan pimtrakol kids ke
prnyimpangan di e laporan PMP yang meliputi no.
laporan PMP penyimpangan, uraian, status
(opened/closed), CAPA, dan
kesimpulan
3. Melakukan uji Quality Uji susut pengeringan menggunakan
susut Contro sampel CMC Na sebanyak 1 gram
l
pengeringan dengan alat moisture analyzer suhu
CMC Na 105˚ selama 5 menit dan 15 menit
5. Diskusi hasil Research ● Melakukan trial kelarutan
trial kelarutan paracetamol dalam alkohol 7:1
paracetamol and
● Melanjutkan trial paracetamol
bersama Development
syrup dengan perbaikan formulasi
preseptor (RnD)
● Merekap hasil trial sementara
6. Pengecekan GPJ Melakukan pengecekan barang recall
barang recall sesuai dengan berita acara
 66

Selasa, 23 Selasa 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Induksi sarana Semua - Sarana penunjang kritis meliputi:

penunjang dan
1. Air menggunakan water
produksi
threatment
2. sistem udara menggunakan AHU
3. Udara tekanan menggunakan
compressor
- Fasilitas produksi sirup :
Mixing tank, storage tank, bottle
feeder, cleaning bootle, mesin filling,
mesin chaping, mesin dus
- Peralatan produksi suspense :
Mixer, storage, mesin filling dan
mesin sachet
- Peralatan produksi tablet :
Super mier, fluid bed drayer,
oculating mixer, dan rotary tablet
fresh
3. Mengkaji dan Quality Mengkaji dan menginput Hasil uji di
menginput Assuranc Luar Spesifikasi (HULS) yang
HULS di laporan e meliputi no HULS, uraian,
PMP kesimpulan/CAPA. Kesimpulan bisa
dilakukan sampling ulang atau
dilanjutkan ke laporan
penyimpangan. Data HULS ini
didapatkan dari QC.
4. Melakukan uji Quality Uji susut pengeringan menggunakan
susut Contro sampel CMC Na sebanyak 2 gram
pengeringan di l dengan oven suhu 105˚ selama 3
oven
jam. Setelah itu ditimbang hasil uji
susut pengeringan sesudah di oven.
5. Melakukan Produksi Melakukan diskusi tanya jawab
Diskusi dengan Supervisor Produksin tentang
permaslahan proses produksi.
6. Study literatur Research ● Study literatur kelarutan
 67

kelarutan paracetamol dalam PVP K-30

paracetamol and
● Ngebon bahan baku kebutuhan
Development
trial di gudang bahan baku
(RnD)
 68

Rabu, 24 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Induksi sarana Semua - Penyimpangan terhadap produk

penyimpangan yang ditolak, diproses ulang, hanya
dan penarikan lulus sebagian, hasil diluar batas,
obat observasi diluar kejadia rutin dan
kecampurbauran.
- Penarikan meliputi 3 kelas yaitu:
Kelas 1 : mengakibatkan kematian,
cacat permanen, cacat janin atau
efek serius pada kesehatan
Kelas 2 : mengakibatkan penyakit
atau pengobatan keliru yang
menimbulkan efek seentara pada
kesehatan dan dapat pulih.
Kelas 3 : tidak menimbulkan bahaya
signifikan terhadap kesehatan.
3. Mengkaji dan Quality Mengkaji kesesuaian spesifikasi dan
menginput status Assuranc menginput status kualifikasi
kualifikasi e peralatan yang meliputi nama
peralatan dan peralatan, nomor laporan,
sistem kesimpulan, dan tanggal.
penunjang kritis
di laporan PMP
4. Melakukan uji Quality Uji susut pengeringan menggunakan
susut Contro sampel CMC Na sebanyak 1 gram
l
pengeringan dengan alat moisture analyzer suhu
CMC Na 105˚ selama 20 menit
5. Melihat dan Produksi Mempelajari cara
mengamati
menyalakan,mengoperasikan dan
mesin Encasing
tablet saat ,mematikan mesin Encasing
pengemasan tablet paracetamol dan
beroperasi
packaging dus
6. Melakukan trial Research ● Trial kelarutan paracetamol dalam
kelarutan PVP K-30 dengan variasi
paracetamol and konsentrasi 2,5%, 5%, 10%, dan
dalam PVP K-30 Development 15%
(RnD)
● Mengenal dan mengamati mesin
 69

pencetak tablet yaitu single

punch.
 70

Kamis, 25 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Menginput kartu Quality System Menginput kartu stok gliserin untuk
stok gliserin & Quality data BPOM terkait cemaran EG
periode 2022 Assurance (Etilenglikol) dan DEG
(Dietilenglikol) yang meliputi
tanggal, nomor analisa, uraian (untuk
apa bahan digunakan), stok masuk,
stok keluar¸ dan sisa.
2. Melakukan uji Quality Uji susut pengeringan menggunakan
susut Contro sampel CMC Na sebanyak 1 gram
pengeringan l dengan alat moisture analyzer suhu
CMC Na 105˚ selama 20 menit
4. Trial kelarutan Developmen ● Trial kelarutan paracetamol dalam
paracetamol t (RnD) PVP K-30 dengan variasi
dalam PVP K-30 konsentrasi 2,5%, 5%, 10%, dan
15%
● Mengenal dan mengamati mesin
pencetak tablet yaitu single
punch.
 71

Jum’at, 26 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Menginput kartu Quality System Menginput kartu stok PEG 4000
stok PEG4000 & Quality untuk data BPOM terkait cemaran
periode 2020, Assurance EG (Etilenglikol) dan DEG
(Dietilenglikol) yang meliputi
2021, dan 2022
tanggal, nomor analisa, uraian
(untuk apa bahan digunakan), stok
masuk, stok keluar¸ dan sisa.
2. Tugas Apoteker Quality -Penentuan jumlah sampling
bagian QC Contro menggunakan metode √n + 1, jika
l sudah analis dan GBB mengirimkan
terkait bahan
sejumlah sampel yang dibutuhkan.
baku
-Setelah disampling maka diuji
sesuai spek dan prosedur pengujian
yang sudah ada.
-Setelah dianalisa maka dibuat
laporan dan supervisor akan
melakukan verifikasi sehingga bahan
baku dapat dirilis.
3. Mencari bahan Produksi Mencari informasi tentang mesin
dan literatur Encasing dari operator dan
suppervisor produksi mengenai cara
tentang protap
pengoperasian mesin Encasing
yang akan dibuat
secara langsung yaitu putar power
supply, mengganti bahasa China
(setelan awal) menjadi bahasa
Inggris, lalu pilih auto (sensor yang
mendeteksi adanya tablet) atau biasa
disebut press strip cylinder, tarik
kuas kran kompresor ke atas , strip
disusun diatas rell sebelum alat press
cylinder , apabila mesin mati
berhenti/ error klik eror reset (warna
kuning) lalu klik run (warna hijau)
kemudian set no batch, ED, dan
kode produksi pada thermal inchet
marckom (kodefikasi).
4. Mengamati uji Research  Mengamati uji organoleptis
organoleptis terkait rasa, warna, dan bau pada
terkait rasa, and parasetamol sirup
 72

warna, dan bau Development  Antar sampel ke Quality Control

pada (RnD) untuk dilakukan pengujian
parasetamol mengenai pH, viskositas, dan
sirup berat jenis
 73

Senin, 29 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Induksi materi Semua Tugas QC di industri farmasi
QC (Quality meliputi incoming material, IPC (In
Control) Process Control), pemeriksaan
produk jadi, pemantauan air dan
lingkungan, HULS (Hasil Uji di
Luar Spesifikasi), stabiltas, sampel
pembanding serta sampel pertinggal.
3. Mengkaji dan Quality Mengkaji kesesuaian spesifikasi dan
menginput Assuranc menginput evaluasi terhadap yang
evaluas terhadap e diajukan dalam rangka registrasi
yang diajukan yang meliputi formula, produsen
bahan baku, spesifikasi produk jadi,
dalam rangka
metode analisa, desain kemasan,dan
registrasi di
laporan PMP spesifikasi kemasan.
4. Tugas Apoteker Quality -Supervisor memberikan paraf pada
bagian QC Contro label rilis barang.
l
terkait bahan -Memastikan validasi tepat telah
baku dilaksanakan
-Memastikan pelaksanaan kualifikasi
dan pemeliharaan bangunan, fasilitas
serta peralatan diproduksi
pengawasan mutu
-Memastikan bahwa pelatihan awal
berkesinambungan bagi personel
departemennya dilaksanakan dan
diterapkan sesuai dengan kebutuhan.
5. Mengkaji protap Produksi Melakukan kajian dan perbaikan
yang sudah protap yang dibuat apakah sudah
dibuat sesuai dengan literatur dan standar
CPOB yang sudah ditetapkan.
6. Diskusi Research
mengenai hasil
 Mengambil data hasil pengujian
pengujian and pH, viskositas, dan berat jenis
parasetamol Development pada parasetamol sirup ke Quality
sirup kepada (RnD) control
preceptor
 Diskusi mengenai hasil pengujian
parasetamol sirup kepada
 74

preceptor
 75

Selasa, 30 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Menginput kartu Quality System Menginput kartu stok sorbitol untuk
stok sorbitol & Quality data BPOM terkait cemaran EG
periode 2021 Assurance (Etilenglikol) dan DEG
(Dietilenglikol) yang meliputi
dan 2022
tanggal, nomor analisa, uraian
(untuk apa bahan digunakan), stok
masuk, stok keluar¸ dan sisa.
2. Mengetahui dan Quality -Susut pengeringan merupakan kadar
memahami Contro bagian yang menguap dari suatu zat
l kecuali dinyatakan lain sebanyak 1g
Susut
sampai 2g zat ditetapkan pada
pengeringan dan
temperatur 105˚ selama 30 menit
metode
atau sampai bobot tetap.
termogravimetri
-Termogravimetri adalah suatu
metode analisis termal dimana massa
sampel diukur dari waktu ke waktu
saat suhu berubah. Pengukuran ini
memberikan informasi tentang
fenomena fisik seperti transisi,
penyerapan, adsorpsi dan desosorpsi.
3. Melakukan Produksi Mengkaji dan memahami setiap
kajian tentang prosedur dan bagian bagian dari
prosedur tetap mesin multi direction movement
mixer yaitu vacuum charging dan
mesin multi
mesin multi direction movement
direction
mixer.
movement mixer
4. Diskusi Research  Diskusi mengenai referensi yang
mengenai digunakan dalam pembuatan
referensi yang and formulasi
digunakan dalam Development  Membuat Lembar Trial Formulasi
(RnD) (LTF)
pembuatan
formulasi
 76

Rabu, 31 Mei 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Kualifikasi Quality System Mengerjakan kualifikasi kinerja pada
kinerja
sampel paracetamol no betch
xxxxx043 untuk dilakukan pengujian
2. Mengerjakan Quality Menjelaskan hasil data-data dan
pembahasan Assuranc memberikan rekomendasi/saran
laporan PMP e laporan PMP Pimtrakol Kids 2021
Pimtrakol Kids dan 2022
2021 dan 2022
3. -Presentasi Hasil Quality -Mempresentasikan hasil uji susut
Uji Susut Contro pengeringan sampel bahan baku
Pengeringan l CMC-Na, menggunakan oven dan
moisture analyzer dengan metode
-Moisture
gravimetric.
Analyzer
- Moisture analyzer alat untuk
mengukur presentase kadar zat cair
suatu sampel dari nilai penyusutan
bobot sampel setelah dikeringkan
menggunakan metode
termogravimetri.
5. Menyusun Research
laporan tugas  Trial revisi protap pengoperasian
and oven
khusus dan
Development  Menyusun laporan tugas khusus
power point (RnD) dan power point untuk persiapan
untuk persiapan presentasi
presentasi
 77

Senin, 5 Juni 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Pemusnahan GPJ Pemusnahan sediaan sirup karena
sediaan sirup pergantian bahan aktif

2. Berdiskusi Quality Berdiskusi dengan apoteker bagian

dengan apoteker Assuranc PMP mengenai laporan PMP
yang bertugas di e Pimtrakol Kids periode 2021 dan
bagian PMP 2022 dan melakukan revisi pada
(Pengkajian bagian yang masih ada kesalahan.
Mutu Produk)
3. Peran QC di Quality Gudang bahan kemas mendapatkan
bahan kemas Contro surat pengambilan contoh untuk
l pengambilan sampel kemudian
sampel menuju ruang karantina
(menunggu keputusan dari QC) lalu
disampling, diperiksa (disesuaikan
dengan standar yang berlaku),
kemudian diajukan kepada kepala
bagian QC untuk mendapatkan
keputusan, jika diterima diberi label
hijau, jika ditolak diberi label merah.
5. Presentasi hasil Research  Presentasi hasil tugas khusus di
tugas khusus di departemen RnD Bersama
departemen RnD and preceptor
Bersama Development
preceptor (RnD)  Mengamati dan melakukan
pengoperasian mesin cetak tablet
single punch
 78

Selasa, 6 Juni 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

2. Revisi laporan Quality Revisi laporan PMP (Pengkajian
PMP Assuranc Mutu Produk)
e
(Pengkajian
Mutu Produk)
3. Kriteria presisi Quality Presisi repeatabilitas, mengacu pada
pengujian Contro penggunaan prosedur analisis dalam
l laboratorium yang sama dalam
periode waktu yang singkat oleh
analisis yang sama dengan peralatan
yang sama. Presisi ditetapkan
dengan menentukan kadar dari
larutan sampel homogen berisi
serepet abilitas dilakukan dengan
cara replikasi sebanyak 6 kali pada
konsentrasi 100% dengan kriteria
penerimaan RSD kurang lebih atau
sama dengan 2%.
Presisi antara mengacu pada
penggunaan prosedur analisis dalam
laboratorium yang sama pada hari
yang berbeda atau oleh analis yang
berbeda atau peralatan yang berbeda
presisi ditetapkan dengan
menentukan kadar dari larutan
sampel homogeny
Spesifisitas adalah kemampuan
untuk mengukur analit yang dituju
secara tepat dengan adanya
komponen-komponen lain dalam
matriks seperti hasil degradasi
derivat metabolit dan senyawa
pengganggu lainnya.

Kesesuaian Sistem adalah suatu

pengukuran yang menyatakan jika
suatu system HPLC yang digunakan
dalam pengujian telah sesuai.
 79

Linearitas adalah kemampuan untuk

menunjukkan hasil uji secara
Parameter
Pengujian
 80

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

langsung atau dengan melalui
transformasi matematika yang tepat
proporsional terhadap konsentrasi
analit dalam sampel dalam rentang
yang diberikan.

Akurasi adalah untuk mengetahui

kedekatan nilai hasil uji yang
diperoleh dengan prosedur tersebut
dari harga yang sebenarnya sering
dinyatakan dengan persen perolehan
kembali atau persen recovery.
5. Revisi laporan Research  Revisi laporan tugas khusus dan
tugas khusus dan power point
power point and  Konsul laporan tugas khusus dan
Development power point
(RnD)
81
 82

Rabu, 7 Juni 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar
2. Berdiskusi Quality Berdiskusi dengan apoteker bagian
dengan apoteker Assuranc PMP mengenai laporan PMP
yang bertugas di e Pimtrakol Kids periode 2021 dan
bagian PMP 2022 dan melakukan revisi pada
(Pengkajian bagian yang masih ada kesalahan.
Mutu Produk)
3. Peran QC di Quality Gudang bahan kemas mendapatkan
bahan kemas Contro surat pengambilan contoh untuk
l pengambilan sampel kemudian
sampel menuju ruang karantina
(menunggu keputusan dari QC) lalu
disampling, diperiksa (disesuaikan
dengan standar yang berlaku),
kemudian diajukan kepada kepala
bagian QC untuk mendapatkan
keputusan, jika diterima diberi label
hijau, jika ditolak diberi label merah.
5. Presentasi hasil Research  Presentasi hasil tugas khusus di
tugas khusus di departemen RnD Bersama
departemen RnD and preceptor
Bersama Development
preceptor (RnD)  Mengamati dan melakukan
pengoperasian mesin cetak tablet
single punch
83
 84

Kamis, 8 Juni 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Kualifikasi Quality System Mengerjakan kualifikasi kinerja pada
kinerja
sampel paracetamol no betch
xxxxx043 untuk dilakukan pengujian
2. Mengerjakan Quality Menjelaskan hasil data-data dan
pembahasan Assuranc memberikan rekomendasi/saran
laporan PMP e laporan PMP Pimtrakol Kids 2021
Pimtrakol Kids dan 2022
2021 dan 2022
3. -Presentasi Hasil Quality -Mempresentasikan hasil uji susut
Uji Susut Contro pengeringan sampel bahan baku
Pengeringan l CMC-Na, menggunakan oven dan
moisture analyzer dengan metode
-Moisture
gravimetric.
Analyzer
- Moisture analyzer alat untuk
mengukur presentase kadar zat cair
suatu sampel dari nilai penyusutan
bobot sampel setelah dikeringkan
menggunakan metode
termogravimetri.
5. Menyusun Research
laporan tugas  Trial revisi protap pengoperasian
and oven
khusus dan
Development  Menyusun laporan tugas khusus
power point (RnD) dan power point untuk persiapan
untuk persiapan presentasi
presentasi
 85

Jum’at 9 Juni 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Induksi sarana Semua - Penyimpangan terhadap produk

penyimpangan yang ditolak, diproses ulang, hanya
dan penarikan lulus sebagian, hasil diluar batas,
obat observasi diluar kejadia rutin dan
kecampurbauran.
- Penarikan meliputi 3 kelas yaitu:
Kelas 1 : mengakibatkan kematian,
cacat permanen, cacat janin atau
efek serius pada kesehatan
Kelas 2 : mengakibatkan penyakit
atau pengobatan keliru yang
menimbulkan efek seentara pada
kesehatan dan dapat pulih.
Kelas 3 : tidak menimbulkan bahaya
signifikan terhadap kesehatan.
3. Mengkaji dan Quality Mengkaji kesesuaian spesifikasi dan
menginput status Assuranc menginput status kualifikasi
kualifikasi e peralatan yang meliputi nama
peralatan dan peralatan, nomor laporan,
sistem kesimpulan, dan tanggal.
penunjang kritis
di laporan PMP
4. Melakukan uji Quality Uji susut pengeringan menggunakan
susut Contro sampel CMC Na sebanyak 1 gram
l
pengeringan dengan alat moisture analyzer suhu
CMC Na 105˚ selama 20 menit
5. Melihat dan Produksi Mempelajari cara
mengamati
menyalakan,mengoperasikan dan
mesin Encasing
tablet saat ,mematikan mesin Encasing
pengemasan tablet paracetamol dan
beroperasi
packaging dus
6. Melakukan trial Research ● Trial kelarutan paracetamol dalam
kelarutan PVP K-30 dengan variasi
paracetamol and konsentrasi 2,5%, 5%, 10%, dan
dalam PVP K-30 Development 15%
(RnD)
● Mengenal dan mengamati mesin
pencetak tablet yaitu single
punch.
86
 87

Senin, 12 Juni 2023

No Kompetensi Departemen Hasil dan Kesan Belajar

1. Menginput kartu Quality System Menginput kartu stok sorbitol untuk
stok sorbitol & Quality data BPOM terkait cemaran EG
periode 2021 Assurance (Etilenglikol) dan DEG
(Dietilenglikol) yang meliputi
dan 2022
tanggal, nomor analisa, uraian
(untuk apa bahan digunakan), stok
masuk, stok keluar¸ dan sisa.
2. Mengetahui dan Quality -Susut pengeringan merupakan kadar
memahami Contro bagian yang menguap dari suatu zat
l kecuali dinyatakan lain sebanyak 1g
Susut
sampai 2g zat ditetapkan pada
pengeringan dan
temperatur 105˚ selama 30 menit
metode
atau sampai bobot tetap.
termogravimetri
-Termogravimetri adalah suatu
metode analisis termal dimana massa
sampel diukur dari waktu ke waktu
saat suhu berubah. Pengukuran ini
memberikan informasi tentang
fenomena fisik seperti transisi,
penyerapan, adsorpsi dan desosorpsi.
3. Melakukan Produksi Mengkaji dan memahami setiap
kajian tentang prosedur dan bagian bagian dari
prosedur tetap mesin multi direction movement
mixer yaitu vacuum charging dan
mesin multi
mesin multi direction movement
direction
mixer.
movement mixer
4. Diskusi Research  Diskusi mengenai referensi yang
mengenai digunakan dalam pembuatan
referensi yang and formulasi
digunakan dalam Development  Membuat Lembar Trial Formulasi
(RnD) (LTF)
pembuatan
formulasi