UNIVERSITAS PANCASILA

FAKULTAS FARMASI

LAPORAN
PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. UNITED DICO CITAS
Cabang Jakarta 1
Jl. Johar 5, Menteng, Jakarta 10350
PERIODE 01 – 29 JULI

Disusun Oleh:

Rinjani Nurshania, S.Farm. 2021001168

William Nathanial Tjandrawidjaya, S.Farm. 2021001180

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS PANCASILA
JAKARTA
2022
UNIVERSITAS PANCASILA
FAKULTAS FARMASI
JAKARTA

LEMBAR PERSETUJUAN

LAPORAN
PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER
DI PT. UNITED DICO CITAS
CABANG JAKARTA 1
Jl. Johar 5, Menteng, Jakarta 10350
Periode 01 Juli – 29 Juli 2022

Disusun oleh:

Rinjani Nurshania, S.Farm. 2021001168

William Nathanial Tjandrawidjaya, S.Farm. 2021001180

Disetujui Oleh:

apt. Siti Patonah, S.Farm. apt. Dede Irving Maryanto, S.Si., M.T.
Pembimbing PKPA Pembimbing PKPA
PT. United Dico Citas Fakultas Farmasi Universitas Pancasila

ii
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur saya ucapkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas waktu dan
kesempatan yang telah diberikan-Nya, sehingga saya bisa menyelesaikan Praktik
Kerja Profesi Apoteker di PT. United Dico Citas periode 01 Juli – 29 Juli 2022
dengan baik. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan sebagai salah satu
syarat yang harus ditempuh untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Profesi
Apoteker Universitas Pancasila.
Pada kesempatan ini, penulis menyampaikan terima kasih kepada Ibu apt. Siti
Patonah, S.Farm. selaku pembimbing PKPA di PT. Setia Kawan Abadi yang telah
meluangkan waktu, memberikan motivasi dan bimbingan selama kegiatan praktik
kerja. Ucapan terima kasih juga saya sampaikan kepada Bapak apt. Dede Irving
Maryanto, S.Si., M.T. selaku pembimbing PKPA yang telah meluangkan waktu,
pikiran dan perhatiannya selama pelaksanaan praktik kerja dan penyusunan laporan
PKPA ini. Ucapan terima kasih juga disampaikan kepada:
1. Prof. Dr. apt. Syamsudin, M.Biomed., selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Pancasila
2. apt. Hesty Utami, M.Clin., PhD selaku Ketua Program Studi Profesi Apoteker
Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
3. Seluruh Karyawan di PT. United dico Citas yang telah meluangkan waktu dan
memberikan bantuan selama pelaksanaan PKPA
4. Keluarga yang telah memberikan bantuan moril dan material
Penulis mohon maaf apabila terdapat kekurangan dan kesalahan dalam laporan
ini. Akhir kata, semoga laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini dapat menambah
wawasan memberikan manfaat bagi rekan sejawat dan semua pihak yang membaca.

Jakarta, 30 Juli 2022

Penulis

iii
 DAFTAR ISI

LEMBAR PERSETUJUAN ...................................................................................................ii

KATA PENGANTAR ............................................................................................................iii

DAFTAR ISI........................................................................................................................... iv

DAFTAR TABEL .................................................................................................................. vi

DAFTAR GAMBAR ............................................................................................................. vii

DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................................................ viii

RANGKUMAN ...................................................................................................................... ix

PENDAHULUAN ................................................................................................................ 11

A. LATAR BELAKANG ................................................................................................... 11

B. TUJUAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) .............................. 12

C. MANFAAT PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA) .......................... 12

BAB II ................................................................................................................................... 14

GAMBARAN UMUM DAN RUANG LINGKUP TEMPAT PKPA............................... 14

A. PEDAGANG BESAR FARMASI ................................................................................ 14

B. CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK ................................................................. 27

C. PROFIL PT. UNITED DICO CITAS .......................................................................... 64

BAB III.................................................................................................................................. 80

KEGIATAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER .............................................. 80

A. Tempat dan Waktu Pelaksanaan PKPA ..................................................................... 80

B. URAIAN KEGIATAN PKPA ...................................................................................... 80

BAB IV .................................................................................................................................. 83

PEMBAHASAN ................................................................................................................... 83

A. MANAJEMEN MUTU ................................................................................................. 83

iv
B. ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA............................................... 86

C. BANGUNAN DAN PERALATAN .............................................................................. 88

D. OPERASIONAL ............................................................................................................ 93

E. INSPEKSI DIRI .......................................................................................................... 103

F. PENANGANAN KELUHAN, OBAT KEMBALIAN, DIDUGA PALSU DAN

PENARIKAN KEMBALI........................................................................................... 104

G. TRANSPORTASI ........................................................................................................ 110

H. FASILITAS DISTRIBUSI BERDASAR KONTRAK ............................................. 112

I. DOKUMENTASI ........................................................................................................ 114

J. KETENTUAN KHUSUS PRODUK RANTAI DINGIN COLD CHAIN PRODUCT

(CCP) ............................................................................................................................ 117

K. KETENTUAN KHUSUS NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR

FARMASI .................................................................................................................... 122

BAB V ................................................................................................................................. 143

PENUTUP ........................................................................................................................... 143

A. KESIMPULAN ............................................................................................................ 143

B. SARAN ......................................................................................................................... 143

DAFTAR PUSTAKA ......................................................................................................... 145

LAMPIRAN........................................................................................................................ 147

v
 DAFTAR TABEL

Tabel IV.1 Daftar Pelatihan yang diperoleh personil................................................. 87

Tabel IV.2. Pembagian fungsi Lantai Bangunan PT. United Dico Citas Cabang
Jakarta 1 ..................................................................................................................... 89
Tabel IV.3. Kegiatan penarikan obat PT. UDC ....................................................... 110
Tabel IV.4 Dokumentasi Arsip ................................................................................ 115

vi
 DAFTAR GAMBAR

Gambar II. 1 Logo PT. United Dico Citas ............................................................. 65

vii
 DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) ........................... 147
Lampiran 2. Struktur Organisasi PT. United Dico Citas Cabang Jakarta 1 ............. 148
Lampiran 3. Laporan Hasil Inspeksi Diri ................................................................. 149
Lampiran 4. Form CAPA ......................................................................................... 150
Lampiran 5. Form Usulan Perubahan (FUP) ........................................................... 151
Lampiran 6. Daftar Personil Berhak Masuk Gudang ............................................... 152
Lampiran 7 Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR) ......................................... 153
Lampiran 8. Alarm ................................................................................................... 154
Lampiran 9. Pembacaan Data Logger ..................................................................... 155
Lampiran 10. Form Specimen .................................................................................. 156
Lampiran 11. Packing List ....................................................................................... 157
Lampiran 12. Label Penyimpanan ........................................................................... 158
Lampiran 13. Peti Khusus Pengemasan produk Berisiko ....................................... 159
Lampiran 14. Contoh Faktur .................................................................................... 160
Lampiran 15. Faktur Kembali Dari Customer ......................................................... 161
Lampiran 16. Form Keluhan Customer ................................................................... 162
Lampiran 17. Form Bukti Penerimaan Barang Retur (BPBR) ................................ 163
Lampiran 18. Form Penarikan Produk Cabang ........................................................ 164
Lampiran 19. Laporan Pest Control bulanan ........................................................... 165
Lampiran 20. Laporan Inspeksi Diri Per 6 Bulan .................................................... 166
Lampiran 21. Form Kontrol Suhu ............................................................................ 167
Lampiran 22. Cooler Box Cold chain Product ........................................................ 168
Lampiran 23. Formulir Pendataan Refrigerator Cold chain Product ...................... 169
Lampiran 24. Contoh Penolakan Surat Pesanan Psikotropika ................................. 170
Lampiran 25. Surat Pesanan Psikotropika ............................................................... 171
Lampiran 26. Konfirmasi Surat Pesanan Psikotropika ............................................ 172

viii
 RANGKUMAN

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) telah dilaksanakan di PT. United Dico Citas
Cabang Jakarta 1 pada periode 01 Juli – 31 Juli 2022 dengan jam kerja senin sampai
sabtu pukul 08.00 – 17.00 WIB. Tujuan dilaksanakannya PKPA adalah untuk
mengetahui peran, fungsi dan tanggungjawab apoteker dalam Pedagang Besar
Farmasi, menerapkan teori yang telah diperoleh, mendapatkan gambaran nyata dan
pengalaman pekerjaan dalam industri farmasi. Sebelum PKPA dilaksanakan,
mahasiswa calon apoteker melaksanakan bimbingan dengan dosen pembimbing
PKPA Fakultas Farmasi Universitas Pancasila dan membekali diri dengan dasar
pengetahuan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan teori yang relevan dengan
PKPA.
Saat PKPA dimulai, mahasiswa di perkenalkan terlebih dahulu dengan
lingkungan PT. United Dico Citas Cabang Jakarta 1 oleh departemen Human
Resources Development (HRD) dan diserahkan pada pembimbing PKPA yang
merupakan Apoteker Penanggung Jawab Pedagang Besar Farmasi (PBF) untuk
membimbing mahasiswa PKPA. Selama pelaksanaan, mahasiswa PKPA
melaksanakan kegiatan secara praktik langsung dan observasi, Praktik observasi
berkaitan dengan pelaporan dan pencetakan faktur dan praktik langsung dilakukan
dengan konfirmasi surat pesanan Psikotropika/Obat Obat Tertentu (OOT),
penanganan produk, melakukan pemeriksaan stock obat berkala harian, Readout Data
logger serta diskusi dengan Pembimbing dan personel lain yang berhubungan dengan

ix
Term PKPA. Penutupan PKPA dilakukan dengan diskusi akhir yang dilakukan oleh
mahasiswa di tempat PKPA yang berisi hal yang telah diperoleh selama praktik kerja
berlangsung dan diskusi apabila terdapat saran perbaikan, selanjutnya dilakukan
dengan pengumpulan laporan PKPA sesuai jadwal yang telah ditentukan oleh
Fakultas Farmasi Universitas Pancasila.

x
 BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG
Fasilitas kesehatan yang ada di Indonesia selalu meningkat setiap tahunnya
sehingga kebutuhan perbekalan farmasi juga semakin meningkat (1). Dalam
memenuhi kebutuhan perbekalan farmasi tenaga kefarmasian melakukan praktik
kefarmasian yaitu pembuatan yang meliputi pengendalian mutu sediaan farmasi,
pengamanan, pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian atau penyaluran obat,
pengelolaan obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat,
serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional (2).

Perbekalan farmasi yang dibutuhkan fasilitas kesehatan diproduksi oleh produsen

baik dari Indonesia maupun luar negeri. Fasilitas kesehatan mendapatkan sediaan
farmasi melalui distributor resmi atau Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang
memiliki standar kualitas mutu yang sesuai dengan pedoman Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB)(3). Pedangan Besar Farmasi merupakan (PBF)
merupakan perusahan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk
pengadaan, penyimpanan, penyaluraan perbekalan farmasi dalam jumlah besar
sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (2).

Pedagang Besar Farmasi (PBF) terbagi menjadi 2 yaitu, PBF Pusat dan PBF
Cabang yang melakukan pengadaan, penyimpan dan menyalurkan obat dan/atau
yang memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan oleh Menteri. PBF Pusat dan
PBF Cabang mendistribusikan dan menyalurkan perbekalan farmasi kepada PBF
lainnya dan fasilitas kefarmasian meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit,
puskesmas, klinik atau toko obat berdasarkan surat pesanan yang ditandatangani
Apoteker Penanggung Jawab dengan mencantumkan SIPA atau untuk toko obat
mencantumkan tandatangan Tenaga Teknis Kefarmasian dengan mencantumkan
SIPTTK (4).

11
 Pedagang Besar Farmasi wajib memiliki seorang Apoteker yang memenuhi
kualifikasi dan kompetensi sebagai penanggung jawab. Hal tersebut dikarenakan
pada PP No.51 Tahun 2009 pekerjaan kefarmasian meliputi distribusi atau
penyaluran perbekalan farmasi sehingga apoteker memiliki peranan penting
dalam pendistribusian perbekalan farmasi sesuai dengan CDOB (2). Pentingnya
peran apoteker di sebuah fasilitas distribusi atau Pedagang Besar Farmasi (PBF),
maka Program Studi Profesi Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
melakukan kerja sama dengan PT. United Dico Citas yang bergerak dibidang
distribusi perbekalan farmasi berupa obat menyelenggarakan Praktik Kerja
Profesi Apoteker (PKPA) yang berlangsung pada periode 01 Juli – 29 Juli 2022.
Kegiatan tersebut guna untuk meningkatkan wawasan, keterampilan dan
kemampuan calon apoteker dalam menjalankan fungsi dan peran apoteker dalam
distribusi sediaan farmasi.

B. TUJUAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

Tujuan dilaksanakannya PKPA di Pedagang Besar Farmasi (distributor) adalah
sebagai berikut:
1. Mempersipakan calon apoteker untuk memasuki dunia kerja sebagai apoteker
yang bertanggung jawab dan professional khususnya dalam distribusi.
2. Melakukan pengkajian praktik pendistribusian obat pada PT. United Dico
Citas Cabang Jakarta 1 dengan CPOB 2020.
3. Mendapatkan pengalaman, wawasan, pengetahuan dan keterampilan bagi
calon apoteker agar siap melakukan pekerjaan kefarmasian di bidang
distribusi.

C. MANFAAT PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER (PKPA)

Manfaat dari Praktik kerja Profesi Apoteker yang diselenggarakan di PT United
Dico Citas Cabang Jakarta 1 adalah sebagai berikut:
1. Mahasiswa/i memiliki kemampuan dan pengalaman praktis untuk melakukan
pekerjaan kefarmasian di PBF.

12
2. Mahasiswa/i memahami tata cara pengelolaan cara distribusi obat yang
baik di PT United Dico Citas Jakarta Cabang 1.
3. Mahasiswa/i memiliki pengalaman, wawasan, pengetahuan dan
keterampilan sebagai calon apoteker.

13
 BAB II
GAMBARAN UMUM DAN RUANG LINGKUP TEMPAT
PKPA

A. PEDAGANG BESAR FARMASI

1. Definisi
Pedagang Besar Farmasi (PBF) merupakan perusahaan berbentuk badan
hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat
dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan dengan izin 5 tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi persyaratan. Setiap PBF dapat menndirikan PBF Cabang yang
telah memiliki pengakuan untuk melakukan pengadaan, penyimpanan,
penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan dengan masa berlaku mengikuti jangka waktu
izin PBF. PBF pusat maupun PBF cabang wajib memiliki Apoteker
Penanggung Jawab Penuh waktu untuk melaksanakan fungsi dan
tanggungjawabnya (1,2). Dalam melakukan seluruh kegiatannya, PBF wajib
memiliki sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan sertifikat
Cara Distribusi Alat Kesehatan Yang Baik (CDAKB) apabila menyalurkan
Alat Kesehatan (3).

2. Landasan Hukum Berkaitan dengan Pedagang Besar Farmasi

Pedagang Besar Farmasi memiliki landasan hukum yang diatur dalam:
a. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 11 Tahun 2020 Tentang
Cipta Kerja
b. Undang-Undang Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 1997 Tentang
Psikotropika
c. Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika
d. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 5 Tahun 2021 Tentang
Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko

14
e. Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 40 Tahun 2013 Tentang
Pelaksanaan Undang Undang Nomor 35 Tahun 2009 Tentang Narkotika
f. Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan
Kefarmasian
g. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021
Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada Penyelenggaraan
Perizinan Berusaha Berbasisi Risiko Sektor Kesehatan
h. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26 Tahun 2018
Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
Sektor Kesehatan
i. Peraturan Menteri Kesehatan republic Indonesia Nomor 30 Tahun 2017
Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi
j. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 31 Tahun 2016
tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
889/MENKEs/PER/V/2011 Tentang Registrasi, Izin praktik, dan izin
kerja Tenaga Kefarmasian
k. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun 2015
Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan dan Pelaporan Narkotika,,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi
l. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 10 Tahun 2013
Tentang Impor dan ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
m. Peraturan Menteri Kesehatan republic Indonesia Nomor
1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan
n. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2021
Tetangn Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,
Psikotropika dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan Kefarmasian
o. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020
Tentang Perubahan Atas Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan
Nomor 9 Tahun 2019 Tentang Pedoman Teknis Cara distribusi Obat yang
Baik

15
 p. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 10 Tahun 2019
Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-Obat Tertentu (OOT) yang Sering
Disalahgunakan

3. Tugas dan fungsi Pedagang Besar Farmasi

a. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
b. Penyelenggaraan Pendidikan dan pelatihan (1).

4. Perizinan Pedagang Besar Farmasi

a. Persyaratan
1) Persyaratan Umum
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
34 Tahun 2014 Tentang Perubahan Pertama Atas Peraturan Menteri
Kesehatan Nomor 1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang
Besar Farmasi, untuk memperoleh izin PBf, pemohon harus
memenuhi persyaratan sebagai berikut:
a) Berbadan hukum berupa Perseroan terbatas atau koperasi
b) Memiliki nomor pokok wajib pajak (NPWP)
c) Memiliki secara tetap Apoteker warga Negara Indonesia sebagai
penanggung jawab
d) Komisaris/dewan pengawas dan direksi/pengurus tidak pernah
terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran
peraturan perundang-undangan di bidang farmasi dalam kurun
waktu 2 (dua) tahun terakhir
e) Menguasai bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta
dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF
f) Menguasai Gudang sebagai tempat penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat
yang disimpan

16
 g) Memiliki ruang penyimpanan obat yang terpisah dari ruangan lain
sesuai CDOB (2).

Khusus bagi PBF yang akan menyalurkan bahan obat juga harus
memenuhi persyaratan:

a) Memiliki laboratorium yang mempunyai untuk pengujian bahan

obat yang disalurkan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan
Direktur Jenderal
b) Memiliki laboratorium Gudang khusus tempat penyimpanan
bahan obat yang terpisah dari ruangan lain (1).

2) Persyaratan Khusus
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 14 Tahun
2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berbasis Risiko Sektor Kesehatan,
pemberian izin berusaha PBF juga harus memenuhi persyaratan
khusus sebagai berikut:
a) Memiliki bangunan dan sarana yang memadai untuk dapat
melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat
b) Memiliki prosedur pengadaan, penerimaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat
c) Memiliki prosedur keselamatan dan Kesehatan kerja
d) Memiliki prosedur pengelolaan lingkungan sesuai dengan
dokumen surat pernyataan pengelolaan lingkungan (SPPL)
e) Menerapkan CDOB dalam kegiatan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau bahan obat
f) Apoteker penanggung jawab telah memiliki SIPA sebagai
persetujuan kewenangan praktik pada sarana PBF tersebut

17
 g) Memiliki izin khusus penyaluran narkotika bagi PBF yang
melakukan penyaluran Narkotika sesuai peraturan perundang-
undangan
h) Memiliki izin khusus importir/eksportir Narkotika bagi PBF yang
melakukan impor/ekspor narkotika sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan
i) Dalam hal PBF pusat dan/atau PBF cabang menyalurkan produk
Obat tradisional, suplemen Kesehatan dan/atau kosmetika, PBF
pusat dan/atau PBF cabang harus menerapkan standar usaha
pedagang besar Obat Tradisional (sesuai KBLI 46442) dan/atau
Pedagang Besar Kosmetika (sesuai KLBI 46443)

b. Tata Cara Pemberian Izin

Perizinan berusaha diberikan melalui sistem Online single submission
(OSS) berupa perizinan berusaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS
untuk dan atas nama Menteri, pimpinan Lembaga, gubernur atau
bupati/wali kota kepada pelaku usaha melalui sistem elektronik yang
terintegrasi. Berikut adalah tahap untuk memperoleh perizinan melalui
sistem OSS (3):
1) Pemohon mengajukan permohonan izin melalui pendaftaran OSS
dengan pengisian data secara lengkap dan memperoleh Nomor Induk
Berusaha (NIB)
2) NIB yang telah diperoleh digunakan untuk menerbitkan izin berusaha
oleh Lembaga OSS sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan
3) Pemohon melanjutkan proses pemenuhan persyaratan dengan
melampirkan dokumen terhadap standar, sertifikat/sertifikat/lisesnsi,
dan/atau pendaftaran barang/jasa sesuai dengan jenis produk
barang/jasa yang dikomersilkan sesuai KLBI yang diajukan

18
 4) Pelaku usaha melakukan pemenuhan komitmen melalui
www.elic.binfar.kemkes.go.id yang terintegrasi dengan sistem OSS
menyampaikan:
a) Rencana penyaluran
b) Data apoteker penanggungjawab, yang meliputi KTP, ijazah,
STRA, surat penyataan sanggup bekerja penuh waktu dan surat
perjanjian kerja sama apoteker pananggungjawab dengna pelaku
usaha
5) Evaluasi dan verifikasi:
a) PBF Pusat, Kementerian Kesehatan melakukan evaluasi dan
verifikasi paling lama 3 hari sejak tanggal pengajuan . Apabila
tidak terdapat perbiakan maka kementerian Kesehatan
menyampaikan hasil evaluasi dan notifikasi pemenuhan sertifikat
Distribusi Farmasi kepada pelaku usaha paling lama 1 hari apabila
tidak melakukan pemenuhan komitmen, maka kementerian
Kesehatan menyampaikan notifikasi penolakan melalui sistem
OSS.
b) PBF Cabang, Pemerintah Daerah provinsi melakukan verifikasi
dan evaluasi paling lama 3 hari sejak pelaku usaha menyampaikan
pemenuhan komitmen. Berdasarkan hasil evaluasi jika tidak
terdapat perbaikan maka hasil notifikasi pemenuhan komitmen
dilaksanakan paling lama 1 hari melalui sistem OSS dan apabila
tidak dilakukan pemenuhan komitmen, maka Pemerintah daerah
provinsi menyampaikan notifikasi penolakan melalui sistem OSS.
6) Apabila pemenuhan komitmen telah dilaksanakan, maka izin
operasional akan dikeluarkan dan dicetak oleh Pelaku usaha.

5. Standar Usaha Pedagang Besar Farmasi

Suatu PBF dapat beroperasi setelah mendapatkan izin dan dengan memenuhi
ketentuan standar usaha/suatu standar operasional yang telah ditentukan.
Ketentuan standar usaha Pedagang Besar Farmasi mengikuti standar yang

19
telah ditetapkan dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia
Nomor 14 Tahun 2021 Tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk Pada
Penyelenggaraan Perizinan Berbasis Risiko Sektor Kesehatan (4):
a. Sarana
1) PBF harus memiliki kantor dan Gudang untuk melaksanakan kegiatan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau Bahan Obat
2) Gudang sebagai tempatp enyimpanan Obat dan/atau bahan Obat harus
dilengkapi dengan peralatan dan perlengkapan yang dapat menjamin
mutu serta keamanan obat dan/atau bahan obat yang disimpan
3) Memiliki ruang penyimpanan obat dan/atau Bahan obat di Gudang
yang terpisah dari ruangan lain sesuai CDOB
4) PBF yang melakukan pengemasan ulang bahan obat harus memiliki
ruang pengemasan ulang sesuai persyaratan CDOB
5) PBF yang melakukan pengemasan ulang bahan obat harus memiliki
laboratorium yang mempunyai kemampuan untuk pengujian bahan
obat yang disalurkan
6) PBF yang menyalurkan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor
Farmasi harus memiliki tempat penyimpanan Narkotika, Psikotropika,
dan/atau prekursor farmasi sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
7) Lokasi Gudang PBF dapat berada pada lokasi terpisah dari kantor
PBF dengna syarat tidak mengurangi efektivitas pengawasan intern
oleh direksi/pengurus dan penanggung jawab.
8) PBF pusat dan PBF Cabang dapat melakukan penambahan Gudang
atau perubahan lokasi Gudang

b. Struktur Organisasi dan SDM

1) Struktur Organisasi
PBF hendaklah memiliki struktur organisasi PBF Pusat dan Cabang
terdiri dari pimpinan, penanggungjawab PBF serta bagian bagian yang
diperlukan untuk menunjang kegiatan PBF. Pimpinan, penangnggung

20
 jjawab, dan setiap bagian memiliki tanggung jawab, wewenang dan
hubungan yang ditetapkan dengan jelas.

2) SDM
a) PBF pusat dan cabang memiliki Apoteker sekurang kurangnya 1
apoteker penanggungjawab purna waktu yang merupakan WNI,
memiliki STRA dan SIPA pada sarana PBF serta tidak merangkap
jabatan sebagai direksi/pengurus PBF pusat atau PBF Cabang
b) Apoteker penanggung jawab dan seluruh SDM yang terkait dalam
kegiatan PBF harus mendapatkan pelatihan yang cukup sesuai
dengan tugas dan fungsinya untuk memastikan penerapan CDOB
pada seluruh kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran
obat dan/atau bahan obat.
c) Apabila Apoteker penangugngjawab sedang tidak berada di
tempat pada waktu tertentu maka harus mendelegasikan tugasnya
kepada Apoteker lain atau tenaga teknis kefarmasian yang bekerja
pada PBF tersebut dan dibuktikan dengan surat pendelegasian
d) Apabila apoteker penanggung jawab tidak dapat melaksanakan
tugas selama waktu tertentu maka harus menunjuk apoteker lain
sebagai pengganti sementara yang memiliki STRA dan bertugas
paling lama untuk waktu 3 bulan dan mendapat persetujuan dari
Kementerian Kesehatan untuk PBF pusat dan Pemerintah Daerah
Provinsi untuk PBF Cabang.

3) Pelayanan
a) PBF Pusat dan PBF cabang hanya dapat menyalurkan obat
kepada:
• PBF Pusat atau PBF Cabang lain
• Fasilitas pelayanan kefarmasi yang meliputi: apotek,, instalasi
Farmasi rumah sakit, puskesmas, klinik dan toko obat dan/atau
• Lembaga ilmu pengetahuan

21
 • Penyaluran obat kepada toko obat hanyau ntuk golongan obat
bebas dan obat bebas terbatas
b) Untuk memenuhi kebutuhan pemerintah, PBF pusat da nPBF
cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat kepada
instansi pemerintah yang dilakukan sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan.
c) PBF Pusat dan PBF Cabang hanya melaksanakan penyaluran obat
dan/atau bahan obat berdasarkan surat pesanan yang
ditandatangani oleh Apoteker pemegang SIA, Apoteker
Penanggung jawab atau tenaga teknis kefarmasian penanggung
jawab untuk toko obat dengan mencantumkan nomor SIPA atau
SIPTTK, kecuali untuk Lembaga ilmu pengetahuan berdasarkan
surat pesanan yang ditandatangani oleh pimpinan Lembaga ilmu
pengetahuan
d) Surat pesanan untuk Narkotika, Psikotropika dan Prekursor
Farmasi dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan
e) Dalam hal penyaluran obat selain Narkotika dan Psikotropika
dilakukan berdasarkan pembelian secara elektronik (e-
Purchasing), surat pesanan dilaksanakan sesuai dengan ketentuan
perundang-undangan
f) PBF cabang hanya dapat menyalurkan obat dan/bahan obat di
wilayah provinsi sesuai izinnya
g) PBF cabang dapat menyalurkan obat dan/atau bahan obat di
daerah provinsi terdekat untuk dan atas nama PBF pusat yang
dibuktikan dengan surat penugasan/penunjukkan dari PBF Pusat
dan menyampaikan pemberitahuan atas surat
penugasan/penunjukkan secara tertulis kepada Dinas Kesehatan
Provinsi yang dituju dengan tembusan kepala Dinas Kesehatan
Provinsi asal PBF Cabang, Balai POM Provinsi asal PBF Cabang
dan Balai POM Provinsi yang dituju.

22
 h) Kegiatan penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat
yang dilakukan Gudang tambahan merupakan bagian dari kegiatan
penyimpanan dan penyaluran PBF atau PBF Cabang
i) Selain menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan
penyaluran obat dan/atau Bahan obat, PBF mempunyai fungsi
sebagai tempat Pendidikan dan pelatihan

4) Persyaratan Produk/Proses/Jasa
a) PBF Pusat dan PBF Cabang hanya dapat mengadakan,
menyimpan dan menyalurkan Obat dan/atau Bahan Obat yang
memenuhi Persyaratan keamanan, khasiat dan mutu
b) PBF Pusat dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan,
penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan obat sesuai
dengan CDOB yang dibuktikan dengan sertifikat CDOB
c) Setiap PBF atau PBF cabang yang melakukan pengubahan
kemasan bahan obat dari kemasan atau pengemasan kembali
bahan obat dari kemasan aslinya wajib melakukan pengujian
laboratorium
d) PBF hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dari industri
farmasi dan/atau sesame PBF
e) PBF Cabang hanya dapat melaksanakan pengadaan obat dan/atau
bahan obat dari PBF Pusat atau PBF cabang lain yang ditunjuk
oleh PBF Pusatnya
f) PBF Pusat dan PBF Cabang dalam melaksanakan pengadaan Obat
dan/atau Bahan Obat harus berdasarkan surat pesanan yang
ditandatangani Apoteker Penanggung jab dengan mencantumkan
nomor SIPA atau nomor STRA untuk Apoteker Pengganti
Sementara.
g) PBF Pusat dan PBF Cabang dilarang menyalurkan obat atau
Bahan Obat secara eceran dan dilarang menerima dan/atau
melayani resep dokter.

23
 5) Sistem Manajemen Usaha
a) PBF Pusat dan PBF Cabang harus melaksanakan pengadaan,
pennyimpanan dan penyaluran Obat dan/atau bahan Obat sesuai
dengan Standar Operating Procedure (SOP) dengan berpedoman
kepada CPOB
b) PBF pusat dan PBF cabang wajib melaksanakan dokumentasi
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran dengan mengikuti
pedoman CDOB dan dapat dilaksanakan secara elektronik
c) PBF wajib memperbaharui SOP secara rutin dan berkala sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan dan
perkembangan ilmu pengetahuan
d) PBF Pusat dan PBF Cabang wajib menyampaikan laporan
kegiatan usahanya secara rutin dan berkala dan dilaksanakan
secara elektronik yang meliputi:
(1) Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran Obat dan/atau
Bahan Obat setiap triwulan
(2) Laporan kegiatan penerimaan dan penyaluran narkotika,
psikotropika dan/atau prekursor farmasi setiap bulan

6. Apoteker Penanggung Jawab

Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 51 Tahun
2009 Tentang Pekerjaan kefarmasian, apoteker adalah sarjana farmasi yang
telah lulus sebagai apoteker dan telah mengucapkan sumpah jabatan
Apoteker. Ruang lingkup pekerjaan apoteker adalah pekerjaan kefarmasian
yang meliputi pengadaan sediaan farmasi, produksi sediaan farmasi,
distribusi atau penyaluran sediaan farmasi dan pelayanan sediaan farmasi.
Setiap apoteker yang akan menjalanakan pekerjaan kefarmasian harus
memenuhi persyaratan yang tertera dalam Peraturan Pemerintah Nomor 51
Tahun 2009 sebagai berikut (5):

24
a. Memiliki keahlian dan kewenangan
b. Menerapkan standar Profesi
c. Didasarkan pada Standar kefarmasian dan Standar Operasional
d. Memiliki Sertifikat kompetensi profesi
e. Memiliki Surat Tanda Registrasi apoteker (STRA)
Setiap fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi berupa obat
harus memiliki seorang apoteker penanggung jawab dan harus menerapkan
kaidah/ketentuan yang tertuang dalam Ketentuan Cara distribusi yang Baik
yang merupakan standar pada sarana distribusi. Sebagai Apoteker
Penanggungjawab wajib memiliki Surat Izin Praktik apoteker (SIPA) di
fasilitas produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran yang hanya
diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas kefarmasian. SIPA tersebut
digunakan oleh apoteker untuk melaksanakan pekerjaan kefarmasian pada
fasilitas produksi atau fasilitas distribusi atau penyaluran (5). Menurut
Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) tahun 2020,
apoteker Penanggung Jawab (APJ) di fasilitas distribusi memiliki tanggung
jawab antara lain (6):
• Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu
• Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akurasi dan mutu dokumentasi
• Menyusun dan/atau menyetujui program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi
• Mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat dan/atau bahan obat
• Memastikan bahwa keluhan pelanggan dapat ditangani dengan efektif
• Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan
• Meluluskan obat dan/atau bahan obat kembalian untuk dikembalikan ke
dalam stok obat dan/atau bahan obat yang memenuhi syrat jual

25
 • Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan/atau transportasi obat
dan/atau bahan obat yang memenuhi syrat jual
• Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi adan/atau transportasi obat
dan/atau bahan obat
• Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program dan
tersedia Tindakan perbaikan yang diperlukan
• Mendelegasikan tugasnya kepada apoteker/tenaga teknis kefarmasian
yang telah mendapatkan persetujuan dari instansi berwenang Ketika
sedang tidak berada di tempat dalam jangka waktu tertentu dan
menyimpan dokumen yang terkait dengan setiap pendelegasian yang
dilakukan
• Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina
atau memusnahkan obat dan/atau bahan obat kembalian, rusak, hasil
penarikan kembali atau diduga palsu
• Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat
dan/atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.

7. Pencabutan izin Pedagang Besar Farmasi

Izin PBF dinyatakan tidak berlaku apabila:
a. Masa berlakunya habis dan tidak diperpanjang
b. Dikenai sanksi berupa penghentian sementara kegiatan
c. Izin PBF dicabut (1)
d. PBF Pusat dan/PBF Cabang menyatakan tidak melakukan kegiatan
operasional PBF lagi (4).

8. Pelaporan

26
 Setiap PBF dan cabangnya wajib menyampaikan laporan kegiatan setiap 3
bulan sekali meliputi kegiatan penerimaan dan penyaluran obat dan/atau
bahan obat kepada direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Badan,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai POM. Setiap PBF dan
PBF yang menyalurkan obat narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
dalam bentuk obat jadi wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan
laporan pemasukan dan penyaluran narkotika, psikotropika dan prekursor
Farmasi dalam bentuk obat jadi setiap bulan kepada Dinas Kesehatan
Provinsi dengan tembusan Kepala Badan Balai. Pelaporan untuk Penyaluran
sediaan narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi paling sedikit terdiri
atas:
a. Nama, bentuk sediaan, dan kekuatan narkotika, Psikotropika dan/atau
prekursor farmasi
b. Jumlah persediaan awal dan akhir bulan
c. Tanggal, nomor dokumen dan sumber penerimaan
d. Jumlah yang diterima
e. Tanggal, nomor dokumen dan tujuan penyaluran
f. Jumlah yang disalurkan
g. Nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan
persediaan bahan awal dan akhir (7).

Kegiatan pelaporan dapat dilakukan secara elektronik dengna

menggunakan teknologi informasi dan komunikasi melalui aplikasi e-report
(https://pbf.kemkes.go.id/) (1).

B. CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK

Cara Distribusi obat yang Baik (CDOB) berlaku untuk semua aspek pengadaan,
penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat
dalam rantai distribusi. Semua pihak yang terlibat dalam proses distribusi seperti
PBF, PBF Cabang, dan Instalasi Sediaan Farmasi dalam menyelenggarakan
pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau Bahan Obat wajib

27
menerapkan pedoman teknis CDOB. Untuk membuktikan penerapan pedoman
teknis CDOB, PBF dan PBF Cabang wajib memiliki Sertifikat CDOB (6,8).
Dalam Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indoensia
Nomor 6 Tahun 2020 tentang Pedoman Teknis Cara distribusi obat yang Baik,
terdapat 11 aspek yang harus diterapkan bagi PBF yang hanya menyalurkan
produk jadi.

A. Manajemen Mutu
Fasilitas distribusi harus mempertahankan sistem mutu yang mencakup
tanggung jawab, proses dan Langkah manajemen risiko terkait dengan
kegiatan yang dilaksanakan. Seluruh kegiatan distribusi harus ditetapkan
dengan jelas, dikaji secara sistematis dan semua tahapan kritis proses
distribusi dan perubahan yang bermakna harus divalidasi dan
didokumentasikan. Sistem mutu harus mencakup prinsip manajemen risiko
mutu. Pencapaian sasaran mutu merupakan tanggung jawab dari penanggung
jawab fasilitas distribusi, membutuhkan kepemimpinan dan partisipasi aktif
serta harus didukung oleh komitmen manajemen puncak.
a. Sistem Mutu
Sistem pengolahan mutu harus mencakup struktur organisasi,
prosedur, proses dan sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk
memastikan bahwa obat dan/atau bahan obat yang dikirim tidak tercemar
selama penyimpanan dan/atau transportasi. Totalitas dari Tindakan ini
digambarkan sebagai sistem mutu. Hendaklah tersedia kebijakan mutu
yang menguraikan maksud keseluruhan dan persyaratan fasilitas distribusi
yang berkaitan dengan mutu, sebagaimana dinyatakan dan disahkan resmi
oleh manajemen.
Manajemen puncak harus menunjuk penanggung jawab untuk tiap
fasilitas distribusi, yang memiliki wewenang dan tanggung jawab yang
telah ditetapkan untuk memastikan bahwa sistem mutu disusun,
diterapkan dan dipertahankan. Hendaklah semua bagian dari sistem mutu
diperlengkapi dengan sumber daya manusia yang kompeten yang
memadai dan sumber daya lain (missal, bangunan, peralatan dan fasilitas)

28
 yang memadai. Sistem mutu harus diterapkan dengan cara yang sesuai
dengan ruang lingkup dan struktur organisasi fasilitas distribusi. Lingkup
dan kompleksitas kegiatan fasilitas distribusi harus dipertimbangkan
Ketika mengembangkan sistem manajemen mutu atau memodifikasi
sistem manajemen mutu yang sudah ada.
Sistem mutu harus diterapkan dengan cara yang sesuai dengan ruang
lingkup dan struktur organisasi fasilitas distribusi serta sistem mutu harus
didokumentasikan secara lengkap dan dipantau efektivitasnya. Semua
kegiatan yang terkait dengan mutu harus didefinisikan dan
didokumentasikan. Sistem mutu harus memastikan bahwa:
1) Obat dan/atau bahan obat diperoleh, disimpan, disediakan, dikirimkan
atau diekspor dengan cara yang sesuai dengan persyaratan CDOB
2) Tanggung jawab manajemen ditetapkan secara jelas
3) Obat dan/atau bahan obat dikirimkan ke penerima yang tepat dalam
jangka waktu yang sesuai
4) Kegiatan yang terkait dengan mutu dicatat pada saat kegiatan tersebut
dilakukan
5) Penyimpangan terhadap prosedur yang sudah ditetapkan
didokumentasikan dan diselidiki
6) Tindakan perbaikan dan tepat diambil untuk memeprbaiki dan
mencegah terjadinya penyimpangan sesuai dengan prinsip manajemen
risiko mutu (6).

b. Pengelolaan Kegiatan berdasarkan Kontrak

Sistem manajemen mutu harus melakukan pengendalian dan pengkajian
berbagai kegiatan yang berhubungan dengan kontrak yang mencakup
risiko mutu yang meliputi:
1) Penilaian terhadap kesesuaian dan kompetensi pihak yang ditunjuk
untuk melaksanakan kegiatan berdasarkan kontrak sebelum kegiatan
tersebut dijalankan, serta memeriksa status legalitasnya jika
diperlukan

29
 2) Penetapan tanggung jawab dan proses komunikasi antar pihak yang
berkepentingan dengan kegiatan yang terkait mutu. Untuk kegiatan
berdasarkan kontrak harus dituangkan dalam perjanjian tertulis antara
pemberi dan penerima kontrak
3) Pemantauan dan pengkajian secara tertatur kinerja penerima kontrak,
identifikasi dan penerapan setiap perbaikan yang diperlukan (6),
c. Kajian dan Pemantauan Manajemen
Kajian manajemen mutu harus dilakukan secara berkala yang mencakup:
1) Pengukuran capaian sasaran sistem manajemen mutu
2) Penilaian indicator kinerja yang dapat digunakan untuk memantau
efektivitas proses dalam sistem manajemen mutu, seperti keluhan,
penyimpangan, CAPA, perubahan proses; umpan balik terhadap
kegiatan berdasarkan kontrak; proses inspeksi diri termasuk
pengkajian risiko dan audit; penilaian eksternal seperti temuan
inspeksi badan yang berwenang dan audit pelanggan
3) Penraturan, pedoman dan hal baru yang terkait dengan mutu yang
dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu
4) Inovasi yang dapat meningkatkan kinerja sistem manajemen mutu
5) Perubahan iklim usaha dan sasaran bisnis yang sudah ditetapkan
sebelumnya

d. Manajemen Risiko Mutu

Manajemen risiko mutu adalah suatu proses sistematis untuk menilai,
mengendalikan, mengkomunikasikan dan mengkaji risiko terhadap mutu
boat dan/atau bahan obat yang dapat dilaksanakan secara proaktif maupun
retrospektif. Fasilitas distribusi harus melaksanakan penilaian risiko
secara berkesinambungan untuk menilai risiko yang mungkin terjadai
terhadap mutu dan integritas obat dan/atau bahan obat. Sistem mutu harus
disusun dan diterapkan untuk menangani setiap potensi risiko yang
teridentifikasi. Setiap risiko harus dipastikan dievaluasi berdasarkan

30
 pengetahuan ilmiah, pengalaman prosses yang dievaluasi dan berkaitan
erat dengan perlindungan pasien. Usaha perbaikan, formalitas dan
dokumentasi pengkajian risiko mutu harus sesuai dengan tingkat risiko
yang ditimbulkan.
Berkaitan dengan perlindungan pasien, harus tersedia prosedur yang
mengatur tentang pembuatan dan pengelolaan dokumentasi yang terkait
dengan informasi obat dan/atau bahan obat. Harus ada ketentuan
mengenai identifikasi visual terhadap obat dan/atau bahan obat yang
berpotensi dipalsukan. Prosedur tersebut harus mencakup ketentuan untuk
melaporkan obat dan/atau bahan obat diduga pals uke pemegang izin edar
dan/atau produsen dan Badan POM (6).

B. Organisasi, Manajemen dan Personalia

Pelaksanaan dan pengelolaan sistem manajemen mutu yang baik serta
distribusi obat dan/atau bahan obat yang benar sangat tergantung pada
personil yang menjalankannya. Hendaklah tersedia struktur organisasi untuk
tiap bagian yang dilengkapi dengan bagan organisasi yang jelas. Tanggung
jawab, wewenang dan hubungan antar semua personil harus ditetapkan
dengan jelas. Kegiatan tertentu yang memerlukan perhatian khusus, misalnya
pengawasan kinerja, dilakukan sesuai dengan ketentuan dan peratuiran.
Setiap personil yang bertanggung jawab dalam kegiatan manajeerial dan
teknis harus memiliki kewenangan dan sumber daya yang diperlukan untuk
Menyusun, mempertahankan, mengidentifikasi dan memperbaiki
penyimpangan sistem mutu.
Manajemen puncak hendaklah menunjuk seorang Apoteker
penanggungjawab purna waktu, telah memiliki pengetahuan dan mengikuti
pelatihan CDOB serta memenuhi persyaratan yang sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang- undangan. Penanggung jawab mempunyai uraian tugas
yang memuat kewenangan dalam pengambilan keputusan dan manajemen
fasilitas distribusi harus memberikan sumber daya yang diperlukan oleh
penanggung jawab untuk menjalankan tugasnya. Dalam melaksanakan

31
 tugasnya, penanggung jawab harus memastikan bahwa fasilitas distribusi
telah menerapkan CDOB dan memenuhi pelayanan public.
Hendaklah tersedia personil yang kompeten dalam jumlah yang memadai
di tiap kegiatan yang dilakukan di rantai distribusi, untuk memastikan bahwa
mutu obat dan/atau bahan obat tetap terjaga. Personil tidak dibebani tanggung
jawab yang berlebihan untuk menghindari risiko terhadap mutu obat dan/atau
bahan obat. Setiap personil harus memenuhi kualifikasi dan yang
dipersyaratkan dalam CDOB dan mengikuti program pelatihan yang
berkaitan dengan keselamatan kerja dan kompetensinya dijaga oleh
penanggung jawab dengan pelaksanaan program pelatihan rutin. Terkhusus
bagi personil yang menangani obat yang memerlukan persyaratan
penanganan yang lebih ketat seperti dan/atau bahan obat berbahaya, bahan
radioaktif, narkotika, psikotropika rentan untuk disalahgunakan dan sensitive
terhadap suhu. Di samping itu, pelatihan juga diberikan mencakup aspek
identifikasi dan menghindari obat palsu yang memasuki rantai distribusi.
Semua kegiatan pelatihan didokumentasikan dan efektvitias pelatihan harus
dievaluasi secara berkala.
Program hygiene bagi personil hendaklah diwajibkan mencakup
Kesehatan, kebiasaan hygiene seperti larangan menyimpan makanan,
minuman, rokok atau obat untuk penggunaan pribadi di area penyimpanan.
Setiap perosnil yang berkaitan dengan distribusi obat harus memakai pakaian
yang sesuai untuk kegiatan yang dilakukan. Personil yang menangani bahan
obat berbahaya (korosif, beracun, mudah meledak, mudah menyala dan
mudah terbakar) harus dilengkapi dengna pakaian pelindung sesuai dengan
persyaratan Kesehatan dan keselamatan kerja (K3).

C. Bangunan dan Peralatan

Bangunan dan peralatan harus mampu menjamin keamanan dan mutu obat
dan bahan obat. Fasilitas distribusi harus menguasai bangunan dan sarana
yang memadai untuk dapat melaksanakan kegiatan pengadaan, penyimpanan
dan penyaluran obat serta dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan

32
fungsi PBF dan menguasai Gudang sebagai tempat penyimpanan dengan
perlengkapan yang dapat menjamin mutu serta keamanan obat yang
disimpan.
a. Bangunan
Bangunan harus dirancang dan disesuaikan untuk memastikan bahwa
kondisi penyimpanan yang baik dapat dipertahankan, mempunyai
keamanan yang memadai dan kapasitas yang cukup untuk memungkinkan
penyimpanan dan penanganan obat yang baik, dan area penyimpanan
dilengkapi dengan pencahayaan yang memadai untuk memungkinkan
semua kegiatan dilaksanakan secara akurat dan aman. Area penyimpanan
harus dilakukan pemetaan awal sebelum digunakan. Pemetaan harus
diulang sesuai dengan hasil kajian risiko atau jika dilakukan modifikasi
yang signifikan terhadap fasilitas atau peralatan pengendali suhu.
Peralatan pemantauan suhu harus ditempatkan sesuai dengan hasil
pemetaan.
Harus tersedia prosedur tertulis yang mengatur Personel termasuk
personel kontrak yang memiliki akses masuk dan akses terhadap obat
dan/atau bahan obat di area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman
untuk meminimalkan kemungkinan obat dan/atau bahan obat diberikan
kepada pihak yang tidak berhak. Bila perlu diberikan Langkah
pencegahan dapat berupa sistem alarm dan control akses yang memadai.
Area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman harus terpisah,terlindung
dari kondisi cuaca dan harus didesain dengan baik serta dilengkapi
dengan peralatan yang memadai. Akses masuk dan keluar untuk masing
masing area penerimaan dan pengiriman dapat bergabung namun harus
ada sistem pencegahan atau penjaminan tidak terjadinya campur baur
antara proses penerimaan dan pengiriman.
Harus ada area terpisah dan terkunci antara obat dan/atau bahan obat
yang menunggu keputusan lebih lanjut mengenai statusnya, meliputi obat
dan/atau bahan obat yang diduga palsu, yang dikembalikan, yang ditolak,
yang akan dimusnahkan, yang ditarik, dan yang kadaluwarsa dari obat

33
 dan/atau bahan obat yang disalurkan. Area khusus untuk penyimpanan
obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan penanganan dan
kewenangan khusus sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan (misalnya narkotika) hendaklah ditempatkan secara khusus.
Untuk area penyimpanan dengan kondisi khusus, harus dilakukan
pengendalian yang memadai untuk menjaga agar semua bagian terkait
dengan area penyimpanan berada dalam parameter suhu, kelembaban dan
pencahayaan yang dipersyaratkan.
Bangunan dan fasilitas penyimpanan harus bersih dan bebas dari
sampah dan debu. Harus tersedia prosedur tertulis, program pembersihan
dan dokumentasi pelaksanaan pembersihan. Di samping itu, bangunan
dan fasilitas juga harus dirancang untuk memberikan perlindungan
terhadap masuknya serangga, hewan pengerat atau hewan lain yang dapat
mempengaruhi mutu produk. Program pencegahan dan pengendalian
hama harus tersedia. Ruang untuk istirahat, toilet dan kantin untuk
personel harus terpisah dari area penyimpanan (6).

b. Peralatan
Semua peralatan untuk penyimpanan dan penyaluran obat dan/atau bahan
obat harus didesain, diletakkan dan dipelihara sesuai dengan standar yang
ditetapkan. Peralatan yang digunakan untuk mengendalikan dan
memonitor lingkungan poenyimpanan obat dan/atau bahan obat harus
dikalibrasi, serta kebenaran dan kesesuaian tujuan penggunaan
diverifikasi secara berkala dengan metodologi yang tepat. Kegiatan
seperti perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi peralatan harus dilakukan
sedemikian rupa sehingga tidak mempengaruhi mutu obat. Dokumentasi
terhadap kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi perlaatan harus
dibuat dan disimpan. Misalnya terdapat perlatan yang berada di tempat
penyimpanan suhu dingin, termohigrometer atau alat lain pencatat suhu
dan kelembaban, unit pengendali udara dan peralatan lain yang digunakan
pada rantai distribusi (6).

34
c. Kualifikasi dan Validasi
Sebelum melaksanakan kegiatan, fasilitas distribusi harus menetapkan
kualifikasi dan/atau validasi yang diperlukan untuk pengendalian kegiatan
distribusi. Ruang lingkup dan metode validasi harus ditetapkan
berdasarkan pendekatan analisis risiko. Semua pelaksanaan dan jika ada
perubahan yang signifikan atau upgrade sistem harus divalidasi, untuk
memastikan kebenaran instalasi dan operasional. Kegiatan validasi harus
direncanakan dan didokumentasikan. Laporan validasi harus memuat
hasil validasi dan semua penyimpangan yang terjadi serta Tindakan
perbaikan dan pencegahan (CAPA) yang perlu dilakukan. Laporan dan
bukti pelaksanaan validasi harus dibuat dan disetujui oleh personel
berwenang. Jika peralatan memerlukan perbaikan atau perawatan yang
mengakibatkan perubahan secara signifikan, harus dilakukan kualifikasi
ulang dengan menggunakan pendekatan analisis risiko (6).

d. Sistem Komputer
Sebelum sistem komputerisasi digunakan, harus diuji secara menyeluruh
dan dipastikan kemampuannya memberikan hasil yang diinginkan.
Validasi sistem komputer dilakukan oleh pengguna sekurang kurangnya
meliputi komponen entri, proses yagn dilakukan oleh sistem sehingga
menghasilkan output yang diharapkan dan keamanan sistem termasuk
akases ke dalam sistem. Validasi sistem komputer dilakukan untuk sistem
yang berhubungan dengan kegiatan penyimpanan, kegiatan
pengadaan0penyaluran termasuk tranksaksi keuangan serta pemeliharaan
data pemasok dan pelanggan. Data harus dilidnungi dengan membuat
backup data secara berkala dan teratur. Back up data harus disimpan di
lokasi terpisah dan aman selama tidak kurang dari 3 tahun atau sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Jika digunakan
tranksaksi elektronik antara fasilitas distribusi pusat dengan cabang untuk
tahap pengadaan, harus tersedia prosedur tertulis dan sistem yang

35
 memadai untuk memastikan kemampuan telusur dan kepastian mutu obat
dan/atau bahan obat. Tiap tranksaksi elektronik tersebut harus dilakukan
berdasarkan persetujuan peanggungjawab fasilitas distribusi. Penanganan
kegagalan atau kerusakan sistem komputerisasi termasuk sistem untuk
restorasi data hendaklah tersedia dalam prosedur tertulis (6).

D. Operasional
Semua Tindakan yang dilakukan oleh fasiltias distribusi harus dapat
memastikan bahwa identitas obat dan/atau bahan obat tidak hilang dan
distribusinya ditangani sesuai dengan spesifikasi yang tercantum pada
kemasan. Fasilitas distribusi harus memastikan bahwa sumber obat berasal
dari industri farmasi dan/atau fasilitas distribusi lain yang mempunyai izin
sesuai peraturan perundang-undangan untuk meminimalkan risiko obat palsu
memasuki rantai distribusi resmi.

a. Kualifikasi pemasok
Fasilitas distribusi harus memperoleh pasokan obat dari pemasok yang
mempunyai izin sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
Apabila memperoleh obat dari fasilitas distribusi lain, maka fasilitas
distribusi wajib memastikan bahwa pemasok memiliki izin dan
menerapkan CDOB. Jika obat yang diperoleh dari industri farmasi, maka
fasilitas distribusi wajib memastikan bahwa pemasok tersebut mempunyai
izin serta menerapkan prinsip CPOB.
Sebelum pengadaan dilakukan, hendaklah dilakukan kualifikasi
pemilihan pemasok, termasuk kualifikasi dan persetujuan
penunjukkannya. Pemilihan pemasok harus dikendalikan dengan prosedur
tertulis dan hasilnya didokumentasikan serta diperiksa ulang secara
berkala. Fasilitas distribusi harus melakukan pengkajian guna memastikan
pemasok merupakan calon yang sesuai, kompeten dan dapat dipercaya

36
 untuk memasok obat. Dalam hal ini, pendekatan berbasis risiko
mempertimbangkan reputasi operasional, obat yang rawan terhadap
pemalsuan, penawaran obat dalam jumlah besar yang biasanya dalam
jumlah terbatas dan harga yang tidak wajar (6).

b. Kualifikasi Pelanggan
Fasiltia distribusi harus memastikan bahwa obat disalurkan kepada pihak
yang berhak atau berwenang untuk menyerahkan obat ke masyrakat.
Kualifikasi pelanggan harus didokumentasikan dengan baik. Kualifikasi
ulang secara berkala tidak terbatas pada permintaan Salinan surat izin,
namun juga pada tranksasksi yang dilakukan dan penyelidikan jika
ditemukan penyimpangan yang berisiko terhadap penyalahgunaan, serta
untuk memastikan kewajiban pelayanan distribusi obat kepada masyrakat
terpenuhi (6).

c. Penerimaan, Penyimpanan, Penanganan dan Pemusnahan obat

Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat
dan/atau bahan obat yang diterima benar. Berasal dari pemasok yang
disetujui, tidak rusak atau tidak mengalami perubahan selama
transportasi. Obat tidak boleh diterima jika kadaluwarsa atau mendekati
tanggal kadaluwarsa sehinggak emungkinan besar obat dan/atau bahan
obat yang telah kadaluarsa sebelum digunakan konsumen. Nomor bets
dan tanggal kadaluarsa obat harus dicatat pada saat penerimaan untuk
mempermudah penelusuran.
Penyimpanan dan penanganan obat harus mematuhi peraturan
perundang-undangan. Kondisi penyimpanan untuk obat dan/atau bahan
obat harus sesuai dengan rekomendasi dari industri farmasi atau non
farmasi yang memproduksi bahan obat standar mutu farmasi. Obat harus
disimpan terpisah dari produk selain obat dan/atau bahan obat dan
terlindung dari dampak yang tidak diinginkan akibat paparan cahaya
matahari, suhu, kelembaban atau faktor eksternal lain. Perhatian khusus

37
harus diberikan untuk obat dan/atau bahan obat yang membutuhkan
kondisi penyimpanan khusus.
Obat disimpan sedemikian rupa untuk mencegah tumpahan,
kerusakan, kontaminasi dan campur baur. Obat tidak boleh diletakkan
lansung di lantai. Langkah-langkah yang diambil untuk memastikan
rotasi stock sesuai dengan tanggal kadaluwarsa obat mengikuti kaidah
First Expired First Out (FEFO). Untuk menjaga akurasi persediaan stok,
harus dilakukan stock opname secara berkala berdasarkan pendekatan
risiko. Perbedaan stock yang ditemukan harus diselidiki sesuai dengan
prosedur tertulis yang ditentukan untuk memeriksa adanya kesalahan,
kecampur bauran, pencurian dan penyalahgunaan. Dokumentasi yang
berkaitan dengan penyelidikan harus disimpan untuk jangka waktu yang
telah ditentukan.
Penyimpanan obat harus dipastikan penyimpanan sesuai kategorinya
sesuai dengan statusnya apakah dalam status karantina, diluluskan,
ditolak, dikembalikan, ditarik atau diduga palsu. Harus tersedia tempat
khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci untuk penyimpanan
obat yang ditolak, kadaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian
dan digua palsu. Obat yang ditolak dan dikembalikan ke fasilitas
distribusi harus diberi label yang jelas dan ditangani sesuai dengan
prosedur yang tertulis.
Obat yang akan dimusnahkan harus diidentifikasi secara tepat, diberi
label dengan jelas, disiman secara terpisah dan terkunci serta ditangani
sesuai denngan prossedur tertulis dan dengan memperhatikan dampaknya
terhadap Kesehatan, pencegahan pencemaran lingkungan dan
kebocoran/penyimpangan obat kepada pihak yang tidak berwenang.
Apabila pemusnahan menggunakan jasa pihak ketiga, maka harus
memastikan bahwa pemusnahan disaksikan dan dilakukan sesuai di
bidang lingkungan hidup. Proses pemusnahan obat termasuk
pelaporannya dan dokumentasi disimpan sesuai ketentuan peraturan
perundang-undangan (6).

38
 d. Penerimaan, Pengambilan, Pengemasan dan Pengiriman Pesanan
Pada saat penerimaan surat pesanan baik secara manual mauupun
secara elektronik, penanggung jawab harus memastikan pemesan terdaftar
sebagai pelanggan atau anggota yang terverifikasi dalam sistem aplikasi,
kebenaran dan keabsahan surat pesanan serta kewajaran pesanan. Dalam
hal terdapat kecurigaan terhadap keabsahan dan kewajaran pesanan harus
dilakukan konfirmasi kepada penanggung jawab sarana pemesan baik
secara langsung maupun tidak langsung. Pelaksanaan konfirmasi harus
didokumentasikan.
Proses pengambilan obat harus dilakukan dengan tepat sesuai dengan
dokumen yang tersdia untuk memastikan obat yang diambil adlaah benar.
Obat yang diambil harus memiliki masa simpan yang cukup sebelum
kadaluwarsa dan berdasarkan prinsip FEFO. Nomor bets obat harus
dicatat. Pengecualian dapat diizinkan jika ada control yang memadai
untuk mencegah pendistribusian obat kadaluwarsa.
Pengiriman obat harus tersedia prosedur tertulis mempertimbangkan
sifat obat serta Tindakan pencegahan khusus. Pengiriman harus dilakukan
langsung ke alamat yang tertera pada dokumen pengiriman dan harus
diserahkan langsung kepada penanggung jawab sarana atau tenaga
kefarmasian lain sebagai penerima. Obat tidak boleh ditinggalkan di
tempat penyimpanan sementara yang tidak mempunyai izin PBF.
Penerima harus membubuhkan tanda tangan, nama jelas, SIPA/SIPTTK
dan stempel sarana pada dokumen pengiriman.
Penerimaan dan pengiriman melalui mekanisme ekspor dan impor
hanya dapat dilakukan oleh fasilitas distribusi yang telah memiliki izin
dan dilaksanakan sesuai peraturan perundang-undangan. Importir harus
memastikan bahwa obat ditangani sesuai dengan persyaratan
penyimpanan pada saat dipelabuhan masuk agar terhindar dari kerusakan
(6).

E. Inspeksi Diri

39
 Inspeksi diri dilakukan dalam rangka memantau pelaksanaan dan kepatuhan
terhadap pemenuhan CDOB dan untuk bahan tindak lanjut Langkah-langkah
perbaikan yang diperlukan. Program inspeksi diri harus dilaksanakan dalam
jangka waktu yang ditetapkan dan mencakup semua aspek CDOB serta
kepatuhan terhadap peraturan perundang- undangan. Inspeksi diri harus
dilakukan dengan cara yang independent dan rinci oleh personel yang
kompeten dan ditunjuk oleh perusahaan. Audit ekesternal yang dilakukan
oleh ahli independent dapat membantu, namun tidak menjadi acuan untuk
memastikan kepatuhan terhadap penerapan CDOB. Semua pelaksanaan
inspeksi dicatat dan laporan harus berisi semua pengamatan yang dilakuakn
selama inspeksi. Jika dalam pengamatan ditemukan adanya penyimpangan
dan/atau kekurangan, maka penyebabnya harus diidentifikasi dan dibuat
CAPA yang harus didokumentasikan dan ditindaklanjuti (6).

F. Penanganan keluhan, obat kembalian, diduga palsu dan penarikan

kembali

a. Penanganan Keluhan
Semua keluhan dan informasi lain tentang obat berpotensi rusak harus
dikumpulkan dan diselidiki sesuai dengan prosedur tertulis. Keluhan
harus dibedakan tentang kualitas obat dan keluhan berkaitan dengan
distribusi. Terhadap penanganan keluhan, hendaklah tersedia personil
khusus untuk menagani keluhan. Setiap keluhan yang diterima dilakukan
pencatatan dan dikelompokkan sesuai dengan jenis keluhan dan dilakukan
trend analysis terhadap keluhan. Penanganan keluhan mencakup:
1) Keluhan tentang kualitas obat harus diberitahukan kepada industri
farmasi dan/atau pemegang izin edar.
2) Setiap keluhan tentang obat yang tidak memenuhi syarat harus dicatat
dan diselidiki secara menyeluruh untuk mengidentfikasi asal atau
alasan keluhan, termasuk penyelidikan terhadap bets lainnya.

40
 3) Semua keluhan mengenai produk yang rusak dan didugai palsu harus
diteliti (diidentifikasi)/ditinjau dan dicatat sesuai dengan prosedur
yang menjelaskan tentang Tindakan yang harus dilaksanakan (6).

b. Obat Kembalian
Penanganan dan penerimaan obat kembalian harus sesuai dengan
prosedur tertulis. Selain itu juga harus memperhatikan surat pengiriman
barang dari sarana yang mengembalikan serta jumlah dan identifikasi obat
kembalian harus dicatat dalam catatan penerimaan dan pengembalian
barang. Fasiltias distribusi bertanggung jawab dalam memastikan bahwa
kegiatan ini tidak memungkinkan masuknya obat palsu dalam rantai
distribusi. Obat kembalian harus disimpan terpisah dari obat yang
memenuhi syrat jual dan dalam area terkunci serta diberi label yang jelas
sampai ada keputusan tindaklanjut. Penilaian dan keputusan mengenai
status obat tersebut harus dilakukan oleh personil yang berwenang.
Semua penanganan obat kembalian termasuk yang layak jual atau yang
dapat dimusnahkan harus mendapatkan persetujuan penanggung jawab
dan terdokumentasikan. Perysratan obat yang layak dijual kembali, jika:
1) Obat dalam kemasan asli dan dalam kondisi yang memenuhi syarat
serta memenuhi ketentuan
2) Obatkembalian selama pengiriman dan penyimpanan ditangani sesuai
dengan kondisi yang dipersyaratakan
3) Obat kembalian diperiksa dan dinilai oleh penanggungjawab atau
personil yang terlatih, kompeten dan berwenang
4) Fasilitas distribusi mempunyai bukti dokumentasi tentang kebenaran
asal usul obat termasuk identitas obat untuk memastikan bahwa obat
kembalian tersebut bukan obat palsu (6).

c. Obat diduga Palsu

Penanganan dan penerimaan obat didugap also harus tersedia prosedur
tertulis. Setiap obat yagn diduga palsu harus dikarantina di ruang terpisah,

41
 terkunci dan diberi label yang jelas serta segera dilaporkan ke instansi
terkait untuk ditindaklanjuti. Setelah ada pemastian bahwa obat tersebut
palsu, maka harus segera ditindaklanjuti sesuai instruksi dari instansi
yang berwenang. Semua kegiatan tersebut harus didokumentasikan (6).

d. Penarikan Kembali obat

Harus tersedia prosedur tertulis untuk penanganan obat yang ditarik
kembali. Penanggungjawab harus membentuk tim khusus yang akan
menangani obat yang ditarik dan kemudian disimpan pada area terpisah,
aman, terkunci dan diberi label jelas, serta tetap sesuai dengan
persyaratan penyimpanan sampai ditindaklanjuti. Semua proses
penanganan ini harus terdokumentasi dengan baik meliputi informasi
pleanggan (alamat, nomor telepon, faks) dan obat (bets dan jumlah)
termasuk rekonsiliasi antara jumlah yang dikirim dan dikembalikan.
Pelaksanaan penarikan juga harus diinformasikan kepada industri
farmasi/pemegang izin edar dan instansi berwenang baik dipusat maupun
daerah. Pada kondisi tertentu, prosedur darurat penarikan obat dapat
dilaksanakan (6).

G. Transportasi
Selama proses transportasi, harus diterapkan metode transportasi yang
memadai. Obat harus diangkut dengan kondisi penyimpanan sesuai dengan
informasi pada kemasan. Metode transportasi yang digunakan dapat melalui
darat, laut, udara atau kombinasi. Moda transportasi yang dipilih harus dapat
menjamin bahwa obat tidak mengalami perubahan kondisi yang dapat
mengurangi mutu.
a. Pengiriman dan Produk dalam Transit
Obat dan container pengiriman harus aman untuk mencegah akses yang
tidak sah. Kendaraan dan personel yang terlibat dalam pengiriman harus
dilengkapi dengan peralatan keamanan tambahan yang sesuai untuk
mencegah pencurian dan penyelewengan selama transportasi. Pengiriman

42
dilengkapi dengan dokumentasi yang sesuai untuk mempermudah
identifikasi dan verifikasi kepatuhan terhadap persyaratan yang
ditetapkan. Kondisi penyimpanan yang dipersyaratkan untuk obat harus
dipertahankan selama transportasi sesuai dengan yang ditetapkan pada
informasi kemasan.
Fasilitas dsitribusi bertanggung jawab memastikan kendaraan dan
peralatan yang digunakan untuk mendistribusikan sudah tepat dan
memadai untuk mencegah obat dari paparan dari kondisi yang dapat
mempengaruhi mutu dan integritas kemasan, serta mencegah
kontaminasi. Kendaraan yang digunakan untuk pengiriman harus dalam
kondisi baik dan layak jalan. Kondisi ruang penyimpanan dalam
kendaraan harus mampu menjaga mutu produk agar:
1) Identitas obat tidak hilang
2) Produk tidak mencemari dan tidak terkontaminasi produk lain
3) Ada Tindakan pencegahan yang memadai apabila terjadi tumpahan,
penyalahgunaan, kerusakan dan pencurian
4) Kondisi lingkungan yang tepat dipertahankan untuk produk rantai
dingin dan produk termolabil.
Pengemudi pengiriman (termasuk pengemudi kontrak) harus dilatih
CDOB dalam bidang yang terkait dengan pengiriman. Pelatihan CDOB
tersebu mencakup prosedur pengiriman, penanganan obat selama
pengiriman, penanganan kondisi yang tidak diharapkan dan pemahaman
persyaratan dokumen pengiriman. Selain itu hendaklah tersedia prosedur
untuk kegiatan perawatan semua kendaraan dan peralatan yang digunakan
dalam proses distribusi.
Selama transit/pemberhentian, penempatan kendaraan harus
mempertimbangkan faktor keamanan. Jika terjadi kondisi yang tidak
diharapkan selama transportasi, harus segera dilaporkan kepada fasilitas
distribusi dan penerima obat, tidak lebih dari 24 jam setelah terjadi
kondisi yang tidak diharapkan. Kondisi yang tidak diharapkan seperti
mengalami kecelakaan, mengalami pencurian atau kehilangan, keadaan

43
 force majeure (bencana alam, kerusuhan, dll), mengalami kerusakan
padak endaraan atau perjalanan yang terhambat dan berisiko pada mutu
obat yang dikirimkan .
Jika penerima menemukan adanya kondisi yang tidak diharapkan
terkait dengan produk seperti kerusakan kemasan, ketidaksesuaian dengan
dokumen pengiriman (jumlah, jenis item dan nomor bets),
ketidaksesuaian kondisi pengiriman yang dipersyaratkan dan terjadi
perubahan fisik produk, harus dilaporkan ke fasilitas distribusi. Untuk
pesanan yang ditolak disebabkan kondisi yang telah disebutkan maka
produk harus dibawa kembali dan diserahkan kepada pengirim serta
memberi notifikasi kepada pengirim terkait kesalahan dokumen
pengiriman yang ditindaklanjuti dengan revisi dokumen pengiriman.
Tempat yang digunakan sebagai hub transportasi dalam rantai
pasokan sebagai sarana penyimpanan obat harus mendapat persetujuan
dari Badan POM. Fasilitas distribusi harus melaporkan tempat
yangdigunakan sebagai hub transportasi (termasuk pihak ketiga) ke
Badan POM tembusan ke unit pelaksana Teknis di lingkungan Badan
pengawas obat dan makanan (UPT BPOM) setempat dan dinas Kesehatan
provinsi dengan melampirkan hasil audit internal sarana yang melakukan
distribusi yang bersangkutan terhadap fasilitas hub transportasi. Batas
waktu maksimum penyimpanan di hub, tidak melebihi 2 kali jadwal
pemberangkatan transportasi berikutnya.
Selama transportasi/transit untuk obat yang ditolak, kadaluwarsa, obat
kembalian, diduga pallsu, harus disimpan terpisah, dikemas denga naman
dan diberi label yang jelas, serta dilengkapi dokumen atau dilakukan
pemisahan secara sistem (blokir secara sistem). Obat yang dalam transit
harus disertai dokumentasi yang jelas dan sesuai (6).

b. Kontainer, Pengemasan dan Pelabelan

Obat harus disimpan dan diangkut dalam container pengiriman yang tidak
mempengaruhi mutu, dapat memberikan perlindungan memadai terhadap

44
 pengaruh eksternal, termasuk kontaminasi. Pemilihan container dan
kemasan harus didasarkan pada persyaratan penyimpanan dan transportasi
dari obat, kapasitas ruang yang dibutuhkan untuk jumlah obat, antisipasi
terhadap suhu eksternal, perkiraan waktu yang dibutuhkan untuk
transportasi termasuk penyimpanan transit, status validasi kemasan dan
container pengiriman. Kontainer harus mempunyai label yang memberi
informasi tentang penanganan, persyaratan penyimpanan dan Tindakan
pencegahan untuk memastikan bahwa obat ditangani dengan benar dan
aman. Kerusakan container, kehilangan dan pencurian yang terjadi selama
pengiriman harus didokumentasikan dan dilaporkan ke fasilitas distribusi
dan instansi terkait serta dilakukan penyelidikan. Prosedur tertulis harus
tersedia untuk penanganan container pengiriman yang rusak (6).

c. Transportasi obat yang memerlukan kondisi control suhu

Harus tersedia prosedur tertulis yang menjelaskan proses pengiriman obat
yang sensitive terhadap suhu. Prosedur ini juga mencakup kejadian yang
tidakdiharapkan seperti kerusakan kendaraan atau tidak terkirim,. Obat
yang memerlukan kondisi khusus selama transportasi (misalnya suhu dan
kelembaban), industri farmasi harus mencantumkan kondisi khusus
tersebut pada penandaan dan dimonitor serta dicatat. Harus tersedia
control suhu yang tervalidasi (misalnya kemasan termal), container yang
suhunya dikontrol dan kendaraan berpendingin) untuk memastikan
kondisi transportasi yang benar dipertahankan antara fasilitas distribusi
dan pelanggan. Pelanggan harus mendapatkan data suhu pada saat serah
terima obat. Jika diperlukan, pelanggan dapat memperoleh dokumen data
suhu untuk menunjukkan bahwa obat tetap dalam kondisi suhu
penyimpanan yang dipersyaratkan selama transportasi.
Jika menggunakan kendaraan berpendingin, alat pemantau suhu
selama transportasi harus dipelihara dan dikalibrasi secara berkala atau
minimal sekali setahun meliputi pemetaan suhu pada kondisi yang
representative dan mempertimbangkan musim. Jika menggunakan

45
 coolpack dalam kotak terlindung, harus tersedia sistem untuk mengontrol
penggunaan ulang cool pack untuk memastikan tidak terjadi kesalahan
dalam penggunaan paket coolpack. Disamping itu, harus tersedia
prosedur tertulis untuk menyelidiki dan menangani apabila terjadi
penyimpangan suhu (6).

H. Fasilitas Distribusi Berdasar Kontrak

Cakupan kegiatan kontrak terutama yang terkait dengna kemasan khasiat dan
mutu obat meliputi kontrak antar fasilitas distribusi dan kontrak antara
fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa. Penyedia jasa yang dimaksud
adalah transportasi, pengendalian hama, pergudangan, kebersihan dan
sebagainya. Semua kegiatan kontrak harus tertulis antara pemberi kontrak
dan penerima kontrak serta setiap kegiatan harus sesuai dengan persyaratan
CDOB. Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi yang
diperlukan oleh penerima kontrak. Pemberi kontrak harus melakukan
pengawasan terhadap penerima kontrak dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakkan sesuai dengan prinsip dan pedoman CDOB. Penerima kontrak
harus memiliki tepat, personil yang kompeten, peralatan, pengetahuan dan
pengalaman dalam melaksanakan tugas yang dikontrakkan oleh pemberi
kontrak. Penerima kontrak tidak diperbolehkan untuk mengalihkan pekerjaan
yang dipercayakan oleh pemberi kontrak kepada pihak ketiga sebelum
dilakukannya evaluasi dan mendapatkan persetujuan dari pemberi kontrak
serta dilakukannya audit ke pihak ketiga tersebut.
Persyaratan kontrak harus mencakup penanganan kehilangan/kerusakan
produk selama pengiriman dan dalam kondisi tidak terduga, kewajiban
penerima kontrak untuk mengembalikan obat kepada pemberi kontrak jika
terjadi kerusakan selama pengiriman dengan menyertakan berita acara
kerusakan, kehilangan selama pengiriman oleh penerima kontrak, penerima
kontrak wajib melaporkan kepada pihak kepolisian dan pemberi kontrak dan
pemberi kontrak berhak melakukan audit terhadap penerima kontrak setiap
saat. Penerima kontrak harus memahami bahwa seluruh kegiatan yang masuk

46
 dalam cakupan kontrak, menjadi bagian yang dapat diperiksa oleh Badan
POM dan dokumen kontrak harus dapat ditunjukkan kepada petugas yang
berwenang pada saat pemeriksaan (6).

I. Dokumentasi
Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen
mutu. Dokumentasi dapat tertulis dalam bentuk manual maupun elektronik
harus jelas untuk mencegah kesalahan komunikasi lisan dan dapat ditelusuri.
Dokumentasi meliputi dokumen tertulis dengan distribusi (pengadaan,
penyimpanan penyaluran dan pelaporan), dokumen prosedur tertulis,
dokumen instruksi tertulis, dokumen kontrak, catata, data dan dokumen lain
yang terkait dengan pemastian mutu dalam bentuk kertas maupun elektronik.
Harus terdapat pengaturan wewenang dan keamanan terhadpa pihak pihak
yang dapat mengakses, mengubah, menghapus dan/atau menyetujui
dokumen. Prosedur tertulis harus disetujui, ditandatagani dan diberi tanggal
oleh personel yang berwenang. Prosedur tertulis tidak ditulis tangan dan
harus tercetak. Setiap perubahan yang dibuat dalam dokumentasi harus
ditandtagani, diberi tanggal dan memungkinkan pembacaan informasi yang
asli. Jika diperlukan, alasan perubahan harus dicatat. Dokumen harus
disimpan selama 3 tahun.

a. Dokumen Pengadaan
Dokumen pengadaan terdiri dari surat pesanan dan faktur atau surat jalan
dari pemasok. Pengarsipan faktur harus disatukan dengan surat pesanan
yang sekurang kurangnya diurutkan berdasarkan nomor suirat pesanan
untuk memudahkan penelusuran. Surat pesanan secara elektronik dalam
rangka pengadaan harus memenuhi ketentuan sebagai berikut:
• Sistem elektronik harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem
hanya oleh Apoteker Penanggung Jawab
• Mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan
alamat lengkap (termasuk nomor telepon/fasksimili bila ada) sarana

47
• Mencantumkan nama dan nomor surat izin Praktik Apoteker (SIPA)
Pertanggung jawab sarana
• Mencantumkan nama fasilitas pemasok beserta alamat lengkap
• Mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam
bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan dari obat/bahan obat yang
dipesan
• Mencantumkan nomor uurt surat pesanan, nama kota dan tanggal
dengan penulisan yang jelas
• Sistem elektronik yang digunakan harus bisa menjamin keterlusuran
produk, sekurang kurangnya dalam batas waktu 3 tahun terakhir
• Surat pesanan elektronik harus dapat ditunjukkan dan
dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaan, baik
oleh pihak yang menerbitkan surat pesanan maupun pihak yang
menerima surat pesanan
• Sistem pesanan elektronik harus memudahkan dalam evaluasi dan
penarikan data pada saat dibutuhkan oleh pihak yang menerbitkan
surat pesanan dan atau oleh pihak yang menerima surat pesanan
• Pesanan secara elektonik yang dikirimkan ke pemasok harus
dipastikan diterima oleh pemasok, yangdapat dibuktikan melalui
adanya pemberitahuan secara elektronik dari pihak pemasok bahwa
pesanan tersebut telah dikirim.

Selain secara elektronik, surat pesanan dapat dilakukan menggunakan

sistem manual. Apabila surat pesanan dibuat secara manual, maka surat
pesanan harus:

• Asli dan dibuat sekurang kurangnya rangkap 2 serta tidak dibenarkan

dalam bentuk faksimili atau fotokopi. Satu rangkap pesanan
diserahkan kepada pemasok dan satu rangkap sebagai arsip
• Ditandatagani oleh Apoteker Penanggung Jawab, dilengkapi dengan
nama jelas, dan nomor surat izin praktik apoteker (SIPA) sesuai
peraturan perundang-undangan

48
 • Mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin
operasional sertifikat CDOB/sertifikat CPOB) dan alamat lengkap
(termasuk nomor telepon/faksimili bila ada) dan stempel sarana
• Mencantumkan nama fasilitas pemasok
• Mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam
bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan dari obat yang dipesan
• Diberikan nomor urut, nama kota dan tanggal dengan penulisan yang
jelas.

Untuk surat pesanan narkotika, psikotropika dan prekursor format

mengikuti ketentuan peraturan perundang-undangan (6).

b. Dokumen Penyimpanan
Dokumen penyimpanan meliputi kartu stok dan/atau sistem pencatatan
mutase obat secara elektronik. Pencatatan secara elektronik dapat
memanfaatkan sistem 2D barcode.
Informasi dalam kartu stok sekurang-kurangnya memuat:
• Nama obat, bentuk sediaan dan kekuatan obat
• Jumlah persediaan
• Tanggal, nomor dokumen dan sumber penerimaan
• Jumlah yang diterima
• Tanggal, nomor dokumen dan tujuan penyerahan/penggunaan
• Jumlah yang diserahkan/digunakan
• Nomor bets dan kadaluwarsa setiap penerimaan atau
penyerahan/penggunaan
• Paraf (untuk manual) atau identitas petugas (elektronik) yang ditunjuk
(6).

c. Dokumen Penyaluran
Dokumen penyaluran terdiri dari surat pesanan dari pelanggan dan faktura
tau surat jalan penyerahan barang. Pengarsipan faktur/surat jalan/surat
penyerahan barang. Pengarsipan faktur/surat jalan/surat penyerahan

49
barang harus disatukan dengan surat pesanan yang diurutkan untuk
memudahkan dalam penelusuran, kecuali untuk dokumen pengadaan
secara elektronik. Faktur penjualan/surat jalan/surat pengiriman barang
dapat dibuat secara manual secara sistem elektonik. Faktur
penjualan/surat jalan/surat pengiriman barang secara elektronik dibuat
melalui sistem penjualan dengan ketentuan sebagai berikut:
• Sistem elektronik harus bisa menjamin otoritas penggunaan sistem
hanya oleh personel yang berwenang
• Mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan
alamat lengkap (termasuk nomor telepon/faksimili bila ada) fasilitas
penerbit
• Mencantumkan nama dan SIPA penanggung jawab fasilitas penerbit
• Mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam
bentuk angka dan huruf), isi kemasan nomor bets dan tanggal
kadaluwarsa dari obat yang akan dikirim
• Mencantumkan nomor dan tanggal faktur/surat jalan/surat pengiriman
barang
• Mencantumkan nama dan alamat tujuan pengiriman
• Mencantumkan nomor dan tanggal surat pesanan yang diterima secara
elektronik
• Sistem elektronik yang digunakan harus bisa menjamin ketertelusuran
produk, sekurang kurangnya dalam batas waktu 3 tahun terakhir
• Faktur penjualan elektronik harus dapat ditunjukan dan
dipertanggungjawabkan kebenarannya pada saat pemeriksaaan, baik
oleh pihak yang menerbitkan surat pesanan maupun pihak yang
menerima surat pesanan
• Sistem dapat menerbitkan faktur penjualan/surat jalan/surat
pengiriman barang
• Sistem penjualan harus dapat mengakomodir notifikasi dari pelanggan
bahwa barang telah diterima.

50
Faktur penjualan/surat jalan/surat pengiriman barang harus dicetak
sebagai salah satu dokumen dalam pengiriman obat. Apabila faktur
penjualan dibuat secara manual, faktur penjualan harus:

• Asli dan dibuat sekurang kurangnya 2 rangkap serta tidak dibenarkan

dalam bentuk faksimili dan fotokopgkap sebagai arsip, satu rangkap
diserahkan kepada fasilitas penerima untuk arsip
• Ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab fasilitas penerbit
dilengkapi dengan nama jelas, dan nomor surat Izin Praktik apoteker
(SIPA)
• Mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin
operasional sertifikat CDOB/sertifikat CPOB) dan alamat lengkap
(termasuk nomor telepon/faksimili bila ada) dan stempel fasilitas
peneerbit
• mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah (dalam
bentuk angka dan huruf), isi kemasan nomor bets dan tanggal
kadaluwarsa dari obat yang akan dikirim.
• Mencantumkan nomor dan tanggal faktur/surat jalan/surat pengiriman
barang
• Mencantumkan nama dan alamat tujuan pengiriman
• Dalam hal pemesan dibawah naungan suatu badan usaha, maka nama
dan alamat tujuan pengiriman dapat mencantumkan nama dan alamat
badan usaha tersebut dengan menyertakan nama dan alamat tujuan
pengiriman obat
• Mencantumkan nomor dan tanggal surat pesanan yang diterima
• Mencantumkan nama, SIPA/SIPTTK, tanda tangan penerima serta
stempel fasiltias penerima.

Fasilitas distribusi wajib membuat, menyimpan dan menyampaikan

laporan pemasukan dan penyaluran obat kepada Badan POM. Pelaporan
yang dimaksud paling sedikit terdiri atas:

51
 • Nama, bentuk sediaan dan kekuatan
• Jumlah persediaan awal dan akhir bulan
• Tanggal, nomor dokumen dan sumber penerimaan
• Jumlah yang diterima
• Tanggal, nomor dokumen dan tujuan penyaluran
• Jumlah yang disalurkan
• Nomor bets dan kadaluwarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan
persediaan awal dan akhir.

Semua dokumentasi harus mudah didapat kembali, disimpan dan dipelihara

pada tempat yang aman untuk mencegah dari perubahan yang tidak sah,
kerusakan dan/atau kehilangan dokumen. Dokumentasi permanen, tertulis atau
elektronik, untuk setiap obat dan.atau bahan obat yang disimpan harus
menunjukkan kondisi penyimpanan yang direkomendasikan, Tindakan
pencegahan dan tanggal uji ulang khusus untuk bahan boat (jika ada) harus
diperhatikan. Persyaratan farmakope dan peraturan nasional terkini tentang
label dan wadah harus dipatuhi.

J. Ketentuan khusus produk Rantai dingin (Cold Chain Product (CCP))

Khsusus produk rantai dingin, terdapat persyaratan khsusu yang harus
dipenuhi sebagai standar selain yang dipersyaratkan dalam CDOB, antara lain
meliputi aturan yang berkaitan dengan masalah suhu pada saat penerimaan,
penyimpanan dan pengiriman.
a. Personil dan Pelatihan
Pelatihan dilakukan secara berkala bagi personil yang terlibat dalam
penanganan produk dingin meliputi Peraturan perundang-undangan,
CDOB, prosedur tertulis, monitoring suhu dan dokumentasinya dan
respon terhadap kedaruratan dan masalah keselamatan. Pelatihan juga
diberikan kepada pengemudi yang bertanggungjawab dalam transportasi
produk rantai dingin.

52
b. Bangunan dan Fasilitas
Lokasi penyimpanan dipilih dan dibangun untuk meminimalkan risiko
yang diakibatkan banjir dan/atau cuaca ekstrim dan bahaya alamiah
lainnya. Lokasi dijaga dari penumpukan debu, sampah dan kotoran serta
terhindar dari serangga. Area yang memadai harus disediakan untuk
menerima dan mengemas produk rantai dingin yang akan dikirimkan pada
kondisi suhu yang terjaga. Area ini hendaknya dekat dengan area
penyimpanan yang suhunya terjaga. Bangunan untuk menyimpan produk
rantai dingin harus dipastikan memiliki keamanan yang memadai untuk
mencegah akses pihak yang tidak berwenang. Harus tersedia alat
pemadam kebakaran dan hendaknya dilengkapi dengan alat deteksi
kebakaran pada seluruh area penyimpanan produk rantai dingin dan alat
tersebut dipelihara secara berkala sesuai rekomendasi dari pembuat.
Produk rantai dingin harus dipastikan dalam ruangan dengan suhu terjaga,
cold room/chiller (+2° s/d +8°C), freezer room/freezer (-25°C s/d -15°C),

c. Operasional
1) Penerimaan produk rantai dingin
Pada saat penerimaan, penerima harus melakukan pemeriksaan
terhadap nama produk, jumlah produk, kondisi fisik, nomor bets,
tanggal kadaluwarsa dan kondisi alat pemantauan suhu. Apabila saat
penerimaan vaksin diketahui kondisi alat pemantauan suhu
menunjukkan penyimpangan suhu dan/atau kondisi indicator
mendekati batas layak pakai, maka produk tersebut tetap disimpan
pada tempat yang sesuai dan suhu yang dipersyaratkan menggunakan
label suhu dan segera melaporkan penyimpangan tersebut kepada
pengirim produk rantai dingin untuk dilakukan proses penyelidikan
dengan membuat berita acara. Penerima harus segera memasukkan
produk ke dalam tempat penyimpanan sesuai dengan suhu yang
dipersyaratkan. Setelah produk rantai dingin diterima, penerima harus

53
 segera menandatangani faktura tau surat pengantar barang atau
dokumen lain, yang menyatakan produk rantai dingin diterima dalam
kondisi yang baik dan utuh. Penerima harus segera memberikan
kepada pengantar bukti peneruimaan barang yang sudah
ditandatangani, diberi identitas penerima dan distempel.

2) Penyimpanan
Penyimpanan disimpan dalam tempat penyimpanan tidak terlalu padat
sehingga sirkulasi udara dapat dijaga, jarak antara produk sekitar 1-2
cm. chiller/ freezer harus berjarak minimal 15 cm dengan dinding
bangunan. Suhu minimal dimonitor sekitar 3 kali sehari setiap pagi,
siang, dan sore serta harus didokumentasikan. Apabila sumber listrik
padam, maka segera lakukan Tindakan untuk menghidupkan sumber
listrik dan periksa thermometer pastikan suhu masih dalam range yang
dipersyaratkan.. jika keadaan berlangsung lebih dari 1 hari, maka
vaksin harus dievakuasi ke tempat penyimpanan yang sesuai dengan
persyaratan.

3) Pengiriman
Tiap pengeluaran produk harus mematuhi kaidah First Expired First
Out/ first In First Out, setiap pengeluaran produk harus dicatat pada
form catatan bets pengiriman yang isinya meliputi tujuan pengiriman,
jenis barang, jumlah, nomor bets dan tanggal kadaluwarsanya. Dalam
faktur/surat pengantar barang harus mencantumkan tujuan
pengiriman, jenis barang, jumlah, nomor bets dan tanggal
kadaluwarsanya.

4) Pemeliharaan, Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi Peralatan

Pemeliharaan Alat pendingin chiller/cold Room/Freezer terdiri dari
pemeliharaan harian, pemeliharaan mingguan dan pemeliharaan

54
 bulanan. Pemeliharaan harian suhu harus dimonitor dan dicatat
minimal setiap 3 kali sehari, pagi, siang dan sore serta harus
didokumentasikan. Jika terjadi penyimapngan harus ditindaklanjuti.
Hindarkan sering membuka dan menutup alat pendingin.
Pemeliharaan mingguan dilakukan untuk memastikan tidak ada bunga
es pada alat, membersihkan bagian luar untuk menghindari karat dan
periksa sambungan listrik pada stop untuk memastikan tidak longgar.
Pemeliharaan bulanan dilakukan dengan membersihkan bagian dalam
alat pendingin, periksa kerapatan karet pintu, periksa engsel pintu,
jika perlu beri pelumas, bersihkan karet pintu dan semua kegiatan
semua kegiatan tersebut harus dicatat dan didokumentasikan. Perlu
juga dilakukan pengecekan secara berkala oleh teknisi yang
kompeten.
Chiller/Cold Room/Freezer dikualifikasi pada awal penggunaan
atau dalam hal terjadi perubahan kondisi sesuai dengan spesifikasinya.
Thermometer dikalibrasi sekurang-kurangnya satu kali dalam satu
tahun terhadap standard yang tersertifikasi. Validasi proses
pengiriman perlu dilakukan untuk memastikan suhu pengiriman tidak
menyimpang dari yang dipersyaratkan. Semua kegiatan tersebut harus
terdokumentasi.

K. Ketentuan khusus narkotika, psikotrpika dan Prekursor Farmasi

Cara distribusi narkotika, psikotropika dan prekursor farmasi harus dilakukan
dalam rangka pemenuhan CDOB termasuk untuk mencegha terjadinya
penyimpangan dan/atau kehilangan narkotika, psikotropika dan prekursor
farmasi dari jalur distribusi resmi.
a. Bangunan dan Fasilitas
Persyaratan bangunan dan perlaatan yang digunakan untuk mengelola
narkotika, psikotropika dan prekursor harus aman dan terkunci sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Penyimpanan
sebagaimana yang dimaksud adalah tempat penyimpanan berupa Gudang

55
 khusus atau ruang khusus untuk penyimpanan Narkotika, Psikotropika
dan Prekursor (7). Kunci tempat penyimpanan tersebut disimpan oleh
penanggungjawab fasilitas distribusi dan personil lain yang dikuasakan
yang adalah Tenaga Teknis Kefarmasian atau Kepala Cabang. Bila
penanggung jawab fasilitas distribusi berhalangan hadir, kunci tempat
penyimpanan tersebut dapat dikuasakan kepada Pimpinan puncak atau
tenaga kefarmasian. Dan akses ke tempat penyimpanan Narkotika,
psikotropika atau prekursor farmasi harus dibatasi.

b. Operasional
1) Kualifikasi Pemasok
Pemasok yang menyalurkan narkotika wajib memiliki izin khusus
sebagai fasilitas distribusi atau industri farmasi yang memproduksi
narkotika. Izin khusus menyalurkan atau memproduksi narkotika
diterbitkan oleh Menteri Kesehatan
2) Kualifikasi Pelanggan
Fasilitas distribusi harus memastikan penyaluran narkotika kepada
fasilitas distribusi lain yang memiliki izin khusus penyalur narkotika,
instalasi farmasi pemerintah, apotek, klinik dan rumah sakit yang
memiliki kewenangan atau menyerahkan narkotika sesuai dengan
ketentuan peraturan perundang-undangan. Fasilitas distribusi harus
memastikan penyaluran psikotropika atau prekursor farmasi ke
faasilitas industri farmasi, fasilitas distribusi lain, apotek, rumah sakit,
klinik dan puskesmas yang memiliki kewenangan memproduksi,
menyalurkan atau menyerahkan psikotropika atau prekursor farmasi
sesuai peraturan perundang-undangan.
3) Pengadaan
Pengadaan Narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi harus
berdasarkan surat pesanan dengan format khusus sesuai dengan
ketentuan perundang-undangan. Surat pesanan tersebut apabila dibuat
secara manual, maka surat pesanan harus:

56
 • Asli dan dibuat sekurang kurangnya rangkap 3 serta tidak
dibenarkan dalam bentuk faksimili dan fotokopi. Dua rangkap
surat pesanan diserahkan kepadap emasok dan 1 rangkap sebagai
arsip; dua rangkap yang diserahkan kepada pemasok digunakan
untuk arsip di pemasok dan untuk kelengkapan dokumen
pengiriman
• Ditandatangani oleh Apoteker Penanggung Jawab, dilengkapi
dengna nama jelas dan nomor surat izin praktik apoteker (SIPA)
sesuai ketentuan perundang undangan
• Mencantumkan nama sarana sesuai izin (disertai nomor izin) dan
alamat lengkap (termasuk nomor telepon/faksimili bila ada) dan
stempel sarana
• Mencantumkan nama, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah
(dalam bentuk angka dan huruf) dan isi kemasan (kemasan
penyaluran terkecil atau tidak dalam bentuk eceran) dari
narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi yang dipesan
• Diberikan nomor urut, nama kota dan tanggal dengan penulisan
yang jelas
• Sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan.

Surat pesanan hanya berlaku untuk masing-masing narkotika,

psikotropika atau prekusor farmasi. Surat pesanan narkotika hanya
dapat digunakan untuk satu jenis narkotika. Surat pesanan
psikotropika atau prekursor farmasi hanya dapat digunakan untuk 1
atau beberapa jenis psikotropika atau prekursor farmasi.

4) Penerimaan
Pada saat penerimaan harus dilakukan pemeriksaan terhadapL
• Kebenaran nama, jenis, nomor bets, tanggal kadaluwarsa, jumlah
dan kemasan harus sesuai dengan surat pengantar/pengiriman
barang dan atau faktur penjualan, serta certificate of analysis
untuk bahan obat

57
 • Kondisi container pengiriman dan/atau kemasan termasuk segel,
label dan/atau penandaan dalam kondisi baik
• Kebenaran nama, jenis jumlah dan kemasan dalam surat
pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan harus
sesuai dengan arsip surat pesanan.

Apabila setelah dilakukan pemeriksaan dan dinyatakan telah

sesuai, penanggung jawab fasilitas distribusi harus menandatangani
surat pengantar/ pengiriman barang dan/atau faktur penjualan dan
dibubuhi stempel fasilitas distribusi. Jika setelah diperiksa dan
ditemukan item obat tidak sesuai surat pesanan atau kondisi kemasan
tidak baik, maka obat tersebut harus segera dikembalikan dengan
disertai bukti retur dan surat pesanan asli dan segera meminta bukti
terima pengembalian dari pemasok. Selama menunggu proses
pengembalian, aka narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi
disimpan di area karantina dalam tempat penyimpanan narkotika,
psikotropika atau prekursor farmasi. Jika ketidaksesuaian tertera pada
nomor bets, tanggal kadaluwarsa dan jumlah antara fisik dengan
dokumen pengadaan harus dibuat dokumentasi untuk mengklarifikasi
ketidaksesuaian dimaksud ke pihak pemasok.

5) Penyimpanan
Penyimpanan narkotika, psikotropika atau prekursor sesuai peraturan
perundang-undangan. Penyimpanan dilakukan pada satu area dan
dipisahkan dan diberi status yang jelas terhadap narkotika,
psikoropika atau prekursor farmasi yang merupakan hasil penarikan
kembali (recall), kadaluwarsa, rusak dan kembalian. Sebelum
dilakukan investigasi atau pemusnahan atau dikembalikan ke
pemasok.

6) Pemusnahan

58
 Pemusnahan dilakuakn oleh Penanggungjawab fasilitas distribusi dan
disaksikan oleh petugas dinas Kesehatan provinsi dan/atau balai
Besar/Balai POM setempat, serta dibuat berita acara pemusnahan
yang ditandatagani oleh penanggungjawab fasilitas distribusi dan
saksi. Bila pemusnahan dilakukan oleh pihak ketiga, maka pihak
ketiga termasuk bagian dari saksi selain pemilik narkotika,
psikotropika dan prekursor farmasi dan saksi dari dinas Kesehatan
provinsi dan/atau Balai POM. Laporan pemusnahan sekurang-
kurangnya memuat:
• Nama narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi, jenis dan
kekuatan sediaan, isi kemasan, jumlah nomor bets dan tanggal
kadaluwarsa
• Tanggal, waktu dan tempat pelaksanaan pemusnahan
• Cara dan alasan pemusnahan
• Nama penanggung jawab fasilitas distribusi
• Nama saksi- saksi.

7) Penyaluran
Dalam penyaluran, memperhatikan tahap-tahap penerimaan pesanan,
pengemasan dan pengiriman.
a) Penerimaan pesanan
Pada saat penerimaan pesanan, fasilitas distribusi wajib
memeriksa:
• Surat pesanan menggunakan format khusus yang telah
ditentukan dan terpisah dari produk lain
• Keaslian surat pesanan, tidak dalam bentuk faksimili,
fotokopi, scan dokumen yang di print atau email
• Kebenaran surat pesanan, meliputi nama dan alamat
penanggungjawab; nama, alamat dan nomor telepon fasilitas
distribusi; nama narkotika, psikotropika atau prekursor
farmasi, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah

59
 dalam bentuk angka dan huruf; nomor surat pesanan; nama,
alamat dan izin sarana pemesan; tanggal surat pesanan.
• Keabsahan surat pesanan meliputi tanda tangan dan nama jelas
penanggung jawab; nomor surat izin praktik apoteker (SIPA)
penanggung jab; stempel fasilitas distribusi atau sarana
pelayanan kefarmasian

Penanggungjawab fasiltias distribusi harus memperhatikan

kewajaran jumlah dan frekuensi pesanan serta hal hal yang
berpotensi terjadinya diversi. Pesanan yang ditolak atau tidak
dapat dilayani harus segera diberitahukan kepadap emesan dengan
menerbitkan surat penolakan pesanan paling lama 7 hari kerja.
Surat pesanan narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi yang
dapat dilayani, disahkan oleh penanggung jawab fasilitas
distribusi dengan membubuhkan tanda tangan atau paraf atau
sistem lain yang dapat dipertanggungjawabkan.

b) Pengemasan
Pengemasan untuk tujuan pengiriman narkotika, psikotropika atau
prekursor farmasi harus dilaksanakan setelah menerima surat
pesanan. Setiap pengeluaran narkotika, psikotropika atau
prekursor farmasi untuk dilakukan pengemasan harus dicatat
dalam kartu stok dan disahkan dengan paraf kepala Gudang.
Sebelum dilakukan pengemasan narkotika, psikotropika atau
prekursor farmasi yang akan dikirim harus dilakukan pemeriksaan
terhadap:
• Kebenaran nama narkotika, psikotropika atau prekursor
farmasi, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan jumlah
• Nomor bets, tanggal kadaluwarsa dan nama industri farmasi
• Kondisi kemasan termasuk penandaan dan segel dari
narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi

60
 • Kelengkapan dan keabsahan dokumen serta kebenaran tujuan
pengiriman.

Kepala Gudang dan penanggung jawab fasilitas distribusi harus

memastikan bahwa pengemasan terhadap narkotika, psikotropika
atau prekursor farmasi yang akan dikirim telah dilakukan dan
ditandataganinya faktur penjualan dan/atau surat pengiriman
barang. Pengemasan harus dilakukan sedemikian rupa untuk
menghindari pencurian/penylahgunaan selama proses pengiriman.

c) Pengiriman
Setiap pengiriman narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi
harus disertai dan dilengkapi dengna dokumen pengiriman
narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi yang sah, antara
lain Salinan surat pesanan, surat jalan dan/atau surat
pengantar/pengiriman barang dan/atau faktur penjualan yang
dikeluarkan oleh fasilitas distribusi yang ditandatangani oleh
kepala Gudang dan penanggungjawab fasilitas distribusi.
Dokumen pengiriman harus terpisah dari dokumen lain. Apabila
pada saat pengiriman tidak dapat diterima oleh penanggungjawab,
maka narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi dapat
diterima oleh apoteker lain yang memiliki SIPA di fasilitas
tersebut atau tenaga teknis kefarmasian yang memiliki SIPTTK di
sarana tersebut, dan telah mendapat pendelegasian dari apoteker
penanggungjawab, pendelegasian dapat dibuktikan dengan
dokumen pendelegasian.
Setiap produk yang mengalami kerusakan dalam pengiriman
harus dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera
kepada penanggungjawab fasilitas distribusi pengirim.
Selanjutnya akan dilaporkan kepada Badna POM dengna
tembusan Balai besar/balai POM setempat. Setiap kehilangan

61
 narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi selama pengiriman
wajib dicatat dalam bentuk berita acara dan dilaporkan segera
kepada penanggung jawab fasilitas distribusi. Selanjutnya akan
segera dilaporkan kepada badan POM dilengkapi dengan berita
acara kehilangan narkotika, psikotropika dengna berita acara
kehilangan narkotika, psikotropika dan/atau prekusor farmasi,
hasil investigasi internal dilakukan fasilitas distribusi dan bukti
lapor kepolisian.

8) Dokumentasi
Pencatatan mutase narkotika, psikotropika atau prekursor farmasi
wajib dilakukan dalam bentuk kartu stok manual atau elektronik yang
memuat:
• Nama, bentuk sediaan dan kekuatan
• Jumlah persediaan
• Tanggal, nomor dokumen dan sumber penerimaan
• Jumlah yang diterima
• Tanggal, nomor dokumen dan tujuan penyaluran
• Jumlah yang disalurkan
• Nomor bets dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran
• Paraf atau identitas petugas yang ditunjuk.

Stock opname dilakukan secara berkala sekurang-kurangnya 1

bulan sekali. Melakukan investigasi adanya selisih stok dengan fisik
saat sotck opname dan mendokumentasikan hasil investigasi dalam
bentuk berita acara hasil investigasi selisih stok. Jika hasil sinvestigasi
diketahui masih terdapat selisih stok maka laporkan ke Badan POM
dengan tembusan Balai Besar/Balai POM setempat. Dokumen-
dokumen yang didokumentasikan yaitu:

• Dokumen pengadaan meliputi arsip surat pesanan, faktur

penjualan dan/atau surat pengantar/ pengiriman barang/dari

62
 industri farmasi atau fasilitas distribusi lain, bukti retur dan/atau
nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut
atau tanggal penerimaan barang dan terpisah dari dokumen lain.
• Dokumen penyaluran meliputi surat pesanan, faktur penjualan
dan/atau surat penyerahan/pengiriman barang, bukti retur dan atau
nota kredit, wajib diarsipkan menjadi satu berdasarkan nomor urut
atau tanggal penyaluran barang dan terpisah dari dokumen produk
lain
• Surat pesanan yang tidak dapat dilayani telah diarsipkan dengan
diberi tanda pembatalan yang jelas dan diarsipkan bersama surat
penolakan
• Dokumen berita acara pemusnahan, berita acara kerusakan, berita
acara kehilangan dan berita acara hasil investigasi selisih stok, dan
disusun berdasarkan urutan tanggal berita acara
• Arsip kartu stok manual disimpan terpisah dari kartu stok produk
lain dan disusun berdasarkan tanggal
• Seluruh dokumen (manual/elektronik) pencatatan, dokumen
penerimaan, dokumen penyaluran, dan/atau dokumen penyerahan
termasuk surat pesanan narkotika, psikotropika, dan prekursor
farmasi wajib disimpan secara terpisah paling singkat 3 (tiga)
tahun.

Fasilitas distribusi wajib menyampaikan laporan bulanan

penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor farmasi sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Laporan bulanan
kegiatan penyaluran narkotika, psikotropika dan/atau prekursor
farmasi kepada Badan POM harus dilakukan secara sistem elektronik
(6).

63
C. PROFIL PT. UNITED DICO CITAS
1. Sejarah PT. United Dico Citas
PT. United Dico Citas (UDC) adalah perusahaan Pedagang besar Farmasi
yang berdiri sejak tahun 1967 melalui Joint Venture dengan PT. Takeda
Pharmaceutical untuk memproduksi dan memasarkan produknya di
Indonesia. PT. United Dico Citas memperoleh Sertifikasi Cara Distribusi
Obat yang Baik (CDOB) pada tahun 2014 dan pada tahun 2017 mulai
berinvestasi pada sistem distribusi produk rantai dingin. PT. United Dico
Citas dikenal dan bertindak sebagai distributor dari PT. Takeda
Pharmaceutical dan saat ini mendistribusikan berbagai produk yang berasal
lebih dari 30 industri farmasi, baik yang berasal dari luar negeri maupun di
dalam negeri (9).

2. Visi Misi Perusahaan

a. Visi
Menjadi perusahaan distribusi kelas dunia dengan mengembangkan
sumber daya manusia dan keunggulan operasional kami dengan tanpa
henti serta memberikan layanan dengan kualitas tertinggi kepada seluruh
pelanggan dan principal.

b. Misi
1) Memberikan layanan distribusi dengan kualitas dan inovasi yang
terbaik.
2) Mengembangkan perusahaan yang menggabungkan layanan
pelanggan berkualitas tinggi dan keunggulan operasional, serta
didukung oleh teknologi terkini.
3) Mengandalkan nilai-nilai dasar perusahaan untuk memenuhi misi
perusahaan yaitu integritas, kemitraan, kualitas pelayanan, ketekunan
dan inovasi berkelanjutan.

64
3. Profil Perusahaan

Gambar II. 1 Logo PT. United Dico Citas

PT. United Dico Citas (UDC) berkantor pusat di Jl. Johar No.5, RT 05/RW
03, Gondangdia, Menteng, Jakarta Pusat 10350. PT. UDC memiliki lima
pilar inti yang mendukung tujuan menuju kepuasan pelanggan yaitu:
• Good Distribution Practice
• Pengiriman Tepat waktu
• Infrastruktur modern
• Customer Service yang berkualitas
• Manajemen Rantai Pasokan (Supply chain Management)

PT. UDC selalu menjunjung hubungan yang terbuka, saling mendukung

dan berorientasi pada solusi, dengan para principal dan pelanggan dalam
pemenuhan kebutuhan. PT. UDC saat ini telah memiliki 20 cabang yang
tersebar di seluruh Indonesia dan selalu meluaskan cakupan distribusi setiap
tahunnya, UDC menjangkau toko, supermarket, apotek dan rumah sakit di
seluruh Indonesia. Selain Menawarkan distribusi produk, PT. UDC juga
memberikan layanan tambahan lainnya diluar distribusi, yaitu jasa regulatory,
jasa pemasaran dan pharmacovigilance (9).

4. Struktur Organisasi Perusahaan

Struktur organisasi sangat diperlukan dalam isuatu perusahaan karena
berperan untuk mengatur hubungan antarunit kerja, serta melakukan
pembagian dan pengoordinasian tugas serta wewenang secara lebih efektif.

65
PT. United Dico Citas (UDC) Cabang Jakarta 1 dipimpin oleh Kepala
Cabang yang bertugas merencanakan, melaksanakan, mengawasi dan
mengembangkan arah perusahaan. Dibawah Kepala Cabang, terdapat
Apoteker Penanggung Jawab Cabang, Kepala Pembukuan, Kepala Sales
Admin, Kepala Gudang, Supervisor Sales dan General Affair. Struktur
Organisasi PT. UDC Cabang Jakarta 1 dapat dilihat di Lampiran 2. Berikut
merupakan pembagian tanggungjawab dan wewenang dari masing-masing
bagian yang ada berdasarkan struktur organisasi PT. United Dico Citas.

a. Kepala Cabang
1) Tanggung Jawab
• Membuat strategi dan merencanakan kegiatan untuk mencapai
tujuan dan target perusahaan
• Menyusun dan mengkoordinasikan pengelolaan budget, target,
sales forecast dan membuat spesifik target
• Melakukan koordinasi dengan kantor pusat dan marketing
• Mengkoordinasikan pendistribusian ke outlet dengan system same
day service
• Membina hubungan dengan customer dan principal
• Memonitor outlet yang tidak aktif dan total outlet
• Melakukan inspeksi mendadak di bagian lapangan dan Gudang
• Memonitor pencapaian sales setiap hari, piutang customer dan
persediaan barang
• Memonitor kemampuan dan produktifitas karyawan untuk
dipromosikan pada jenjang yang lebih tinggi
• Mengusulkan kursus kursus yang berkaitan dengan bidang
pekerjaan pada kantor pusat
• Memberikan pelatihan pada tenaga penjualan
• Menyediakan sarana kerja yang sesuai dengan perkembangan
seperti komputerisasi dan email.

66
 2) Wewenang
• Menetapkan/pengurangan diskon terhadap produk
• Menghentikan display barang ke customer yang macet/tidak
lancer pembayarannya
• Merekrut karyawan
• Menyetujui kebijakan perusahaan
• Mengangkat dan memberhentikan karyawan
• Membeli barang inventaris kantor sesuai dengan persetujuan
kantor pusat
b. Apoteker Penanggung Jawab Cabang
1) Tanggungjawab
• Melakukan verifikasi atas kebenaran setiap tranksaksi penjualan
• Melakukan konfirmasi kebutuhan produk PPOT
• Menandatangani Delivery Order atau dokumen lainnya yang legal
sebagai dokumen pengeluaran barang
• Memastikan stock opname dilakukan setiap bulan untuk
memastikan keakuratan stock antara fisik dengan data di sistem
• Memastikan pengiriman e-Report PBF, E-Napza dan juga
pelaporan ke instansi terkait sesuai dengan ketentuan
• Memastikan seluruh pelaporan terkait pelaksanaan CDOB
ditindaklanjuti
• memastikan dokumentasi faktur yang dilengkapi dengan surat
pesanan customer sesuai PERMENKES
• mengkoordinasikan dan melakukan dengan segera setiap kegiatan
penarikan obat
• memastikan dan mempertahankan penerapan sistem manajemen
mutu
• memastikan bahwa produk complain termasuk pharmacovigilance
ditangani sesuai ketentuan

67
 • melakukan kualifikasi terhadap customer baru dan memvalidasi
kembali kebenaran customer lama
• memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program
dan Tindakan yang diperlukan
• menindaklanjuti setiap temuan atau penyimpangan yang
ditemukan baik oleh internal UDC maupun eksternal
• memastikan dilaksanakannya ketentuan change control atas setiap
perubahan yang dilakukan di cabang.
• Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk
obat sesuai peraturan perundang-undangan.
• Melakukan pengawasan terhadap berjalannya ketentuan sesuai
dengan CDOB yang dijelaskan detil pada setiap petunjuk kerja
• Verifikasi setiap tranksaksi penjualan yang dilakukan di cabang,
kaitan dengan kebenaran customer yang dilayani dan diterimanya
barang oleh customer yang bersangkutan.
• Memonitor pelaksanaan proses kerja logistic sesuai dengan
ketentuan yang telah ditetapkan
• Memastikan terupdatenya seluruh dokumen terkait CDOB yang
didistribusikan ke cabang.
• Mengadakan bimbingan dan pelatihan kepada bawahan untuk
mengembangkan skill bawahan (warehouse)
• Berkoordinasi dengan bidang training terkait pelaksanaan training
pemahaman CDOB maupun bidang lainnya yang terkait dengan
lingkup sales administrasi dan Gudang.
2) Wewenang
• Mengkoordinasi kiriman barang dengan Ka. Gudang
• Melakukan stock opname
• Mengusulkan perbaikan yang diperlukan kepada atasan.

68
c. Kepala Pembukuan Cabang
1) Tugas
• Membuat budget dana operasional cabang, on-act, jurnal
memorial
• Membuat budget laporan keuangan dan tanggal pelaporan
keuangan ke kantor pusat
• Membuat laporan keuangan
• Otorisasi atas pengeluaran biaya cabang
• Membuat laporan untuk manajemen
• Mengawasi prosedur/system yang ada dan melakukan perbaikan
yang diperlukan
• Memeriksa penerimaan/pengeluaran kas/bank
• Konfirmasi piutang
• Mengadakan bimbingan dan pelatihan kepada bawahan untuk
pengembangan skill bawahan.

2) Wewenang
• Menyetujui bon smentara dalam jumlah tertentu
• Biaya pembelian dan perbaikan inventaris kantor.

d. Kepala sales administrasi

1) Tanggung jawab
• Merencanakan kebutuhan stock cabang dan memastikan
kecukupan area Gudang penyimpanan barang
• Melakukan verifikasi atas kebenaran setiap tranksaksi penjualan
terkait dengan kebenaran customer yang dilayani, kebenaran order
yang diterima oleh UDC dan diterimanya barang oleh customer
• Memastikan order dan memastikan APJ menandatangani Delivery
Order atau dokumen lainnya yang legal sebagai dokumen
pengeluaran barang

69
• Memastikan order yang diterima terkirim di hari yang sama
• Memastikan stock opname dilakukan setiap bulannya untuk
memastikan keakuratan stock antara fisika barang dengan data di
system
• Melaksanakan/mengawasi tersedianya stock barang yang cukup
serta aman sehingga tidak sampai terjadi out of stock dan over
stock
• Melaksanakan reordering ke pusat sesuai jadwal yang telah
ditentukan
• Melakukan evaluasi atas item stock slow moving, stock yang
mendekati kadaluwarsa dan aging stock
• Membuat, mencetak dan mengirimkan laporan penjualan untuk
kebutuhan internal di UDC dan external ke principal dan juga ke
instansi berkaitan dengan PBF, laporan hasil stock opname dan
laporan lainnya yang dibutuhkan atasan.
• Memastikan APJ mengirimkan e-Report PBF, E-was dan juga
pelaporan ke instansi sesuai dengan ketentuan
• Memastikan seluruh pelaporan terkait pelaksanaan CDOB
ditindaklanjuti
• Memastikan dokumentasi faktur yang dilengkapi dengan surat
pesanan customer sesuai PERMENKES
• Memastikan dokumentasi Purchase Order yang diterbitkan ke
Pusat dan juga seluruh dokumen terkait pengadaan barang
• Mengkoordinasikan dan melakukan segera kegiatan penarikan
obat
• Memastikan keluhan customer ditangani dan dibuatkan trend
analisis secara periodic
• Memastikan inspeksi diri dilakukan secara berkala sesuai program
dan tersedia Tindakan perbaikan yang diperlukan

70
 • Menindaklanjuti setiap temuan atau penyimpangan yang
ditemukan baik oleh internal UDC maupun external
• Memastikan pemenuhan persyaratan lainnya yang diwajibkan
untuk obat sesuai peraturan perundang-undangan
• Mengawasi atas ketersediaan barang sehingga tidak mengalami
short shortage dan over stock
• Pengawasan terhadap setiap proses penjualan ke customer
• Verifikasi setiap tranksaksi penjualan yang dilakukan di cabang,
kaitan dengan kebenaran customer yang dilayani dan diterimanya
barang oleh customer yang bersangkutan
• Memonitor pelaksanaan proses kerja logistic sesuai dengan
ketentuan yang ditetapkan
• Memastikan ekspedisi yang digunakan telah melalui kualifikasi
ekspedisi dan melakukan control terhadap mutu layanan ekspedisi
yang digunakan cabang
• Memastikan terupdatenya seluruh dokumen terkait CDOB yang
didistribusikan ke cabang
2) Wewenang
• Melakukan stock opname
• Mengusulkan perbaikan yang diperlukan kepada atasan
• Koordinasi kiriman barang dengan Kepala Gudang
• Melayani order untuk outlet yang over due dan over credit limit
• Purchase order/CN ke kantor pusat

e. Kepala Gudang
1) Tanggung Jawab
• Mengkalkulasi area penyimpanan yang ada dan jika ada
penambahan produk baru
• Merencanakan pengantaran atas order yang diterima (dilihat dari
Delivery Order yang diterima Gudang)

71
• Merencanakan jadwal pemeliharaan jadwal Gudang secara berkala
• Memeriksa kelengkapan dokumen penerimaan barang
• Menata dan Menyusun stok sesuai tingkat kepentingannya, kaitan
fast atau slow moving produk dan juga menyangkut spesifikasi
type produk (produk Cool Storrage, Reguler Strorage dan produk
Cold Chain Product (CCP) yang memudahkan pengambilan
produk untuk mencapai ketentuan First Expired First Out (FEFO)
• Melakukan pengecekan barang sesuai persyaratan
• Mengatur pengiriman barang sesuai persyaratan (produk cool
strorage, Reguler strorage dan CCP)
• Melakukan serah terima barang kepada loper/driver dan ekspedisi,
sekaligus mengecek kembali kesesuaian antara dokuen dengan
fisik yang diserahterimakan
• Memastikan serah terima sesuai dengan petunjuk kerja yang
ditetapkan
• Melakukan pengecekan atas pengiriman yang telah diantar
maupun belum diantar
• Memastikan bahwa customer yang menerima barang sudah
membubuhkan tanda tangan dan stempel pada dokumen delivery
order (untuk pengiriman via loper/driver), pada Packing List dan
konosemen (untuk pengiriman via ekspedisi)
• Memastikan bahwa untuk Delivery Order yang type pembayaran
Cash On Delivery (COD), pada saat loper/driver) menyerahkan
kembali ke Gudang sudah ada stempel “LUNAS” dari kasir
• Menyimpan dan meletakkan barang retur pada tempat yang
ditentukan
• Melakukan pencatatan dan melakukan evaluasi atas suhu Gudang,
guna tercapainya pengendalian suhu Gudang sesuai spesifikasi
type Gudang (cool strorage, Reguler strorage dan Cold Strorage)

72
 • Melakukan pengaasan terhadap suhu penyimpanan dan
pengiriman barang
• Melakukan pengawasan terhadap barang yang mendekati Expired
Date (ED)
• Mengadakan bimbingan dan pelatihan kepada bawahan untuk
pengembangan skill bawahan
2) Wewenang
• Memindahkan susunan barang apabila tidak sesuai dengan
ketentuan FEFO
• Mengusulkan perbaikan-perbaikan yang diperlukan kepada atasan
• Menentukan ekspedisi yang digunakan

f. Asistant Kepala Gudang

1) Tanggung Jawab
• Mempersiapkan kiriman barang
• Memahami cara penyiapan dan pengemasan produk CCP
• Menyusun barang pada spesifikasinya (regular strorage, cool
strorage dan Produk CCP)
• Mendata jumlah kiriman yang telah diantar oleh pengirim dan
membantu kepala Gudang melakukan serah terima dengan
pengirim
• Melakukan stok harian
• Melakukan dokumentasi data penyerahan dan kiriman ke dalam
order
• Melakukan bongkar muat ke dalam Gudang
• Melakukan verfikasi atas kebenaran penerimaan barang
• Menjaga kebersihan Gudang dan mengisi ceklist Gudang
• Melakukan pendataan suhu harian dan pengecekan glue trap
• Melakukan pengawasan terhadap suhu penyimpanan dan
pengiriman barang

73
 • Melakukan pengawasan terhadap barang yang akan mendekati ED

g. Loper
1) Tanggung Jawab
• Mengantar barang sesuai faktur
• Memeriksa barang sesuai faktur
• Memeriksa kondisi kendaraan (motor)
• Menerima dan menyampaikan pelaporan efek samping obat (PV)

h. Driver
1) Tanggung Jawab
• Memeriksa barang yang akan dikirim
• Mengantar barang
• Merawat dan memeriksa kelayanan operasi kendaraan (mobil)

i. Supervisor Sales
1) Tanggung Jawab
• Membuat rencanak erja harian
• Mengalokasikan target salesman
• Merencanakan joint-Visit dengan salesmen
• Menentukan waktu meeting bulanan dengan salesman
• Melakukan survey pasar untuk produk competitor
• Mengkonfirmasi piutang
• Membuat laporan insentif salesman
• Membantu komunikasi antara sales dengan outlet atau perusahaan
dengan customer
• Membantu salesmen dalam negosiasi harga, tagihan yang macet
dengan outlet
• Mengatur/mengikuti tender

74
 • Mengecek dan menyeleksi setiap sales order yang masuk
• Memeriksa setoran salesmen dan faktur yang dibawa
• Mengontrol piutang outlet
• Memeriksa hasil kunjungan, dan laporan bulanan salesman
• Melakukan survey wilayah untuk perluasan wilayah coverage
salesman.

2) Wewenang
• Menyetujui Purchase Order Outlet yang Over credit limit atau
bermasalah
• Menyetujui outlet baru
• Menghentikan/menghapus outlet yang bermasalah
• Memberikan diskon khusus diluar diskon regular
• Memberikan surat peringatan kepada salesman

j. Salesman
1) Tanggung Jawab
• Membuat rencanak kunjungan bulanan dan harian sesuai dengan
rencana kunjungan
• Membuat perencanaan penyebaran program penjualan ke relasi
relasi potensial
• Membuat data base lengkap tiap relasi
• Melakukan order penjualan dan mengadakan negosiasi dengan
relasi agar menambah item pembelian
• Memastikan SP customer lengkap untuk diberikan kepada Kepala
sales administrasi guna file di Gudang sesuai aturan BPOM
• Menyusun faktur tagihan dan melakukan penagihan sesuai
tahapan tahapan penagihan yang ditentukan oleh perusahaan
• Membuat laporan penjualan sesuai dengan format yang telah
ditentukan oleh perusahaan

75
 • Mendata customer yang bermasalah
• Memonitor hasil penjualan dan program yang sedang berjalan
setiap hari.
k. General Affair (GA)
1) Tanggung Jawab
• Membuat perencanaan pembelian office supply
• Membuat perencanaan untuk perawatan kendaraan operasional
• Melakukan perawatan Gedung
• Mencari supplier untuk kebutuhan perusahaan

5. Kegiatan Perusahaan
Kegiatan usaha yang dilakukan oleh PT. United Dico Citas Cabang Jakarta 1
yaitu:
• Mendistribusikan obat-obatan ke rumah sakit, Apotek, Modern Market,
Klinik dan distributor lainnya
• Melakukan pengadaan obat ke kantor pusat
• Menerima Barang datang dari Kantor pusat maupun Prinsipal (industri
farmasi)
• Melakukan kunjungan ke outlet oleh salesman untuk memperoleh
pesanan produk maupun penagihan piutang untuk mencapai target atau
mengejar omset yang sudah ditetpkan oleh perusahaan setiap bulannya.
Berikut kegiatan proses pendistribusian obat secara umum di PT. United
Dico Citas Cabang Jakarta 1:
a. Alur Penjualan
• Salesman melakukan penawaran produk obat yang dijual kepada
outlet
• Outlet melakukan pemesanan melalui telepon, internet, salesman
maupun via Fax dengan melampirkan Surat Pesanan (SP). Hal ini
dikecualikan untuk surat Pesanan Psikotropika/ OOT yang harus
punya Surat Pesanan terlebih dahulu diserahkan kepada Salesman

76
• Berdasarkan SP yang diterima, Apoteker Penanggung jawab
melakukan skrining meliputi kelengkapan SP berupa tanda tangan aPJ
Outlet, nama jelas APJ, Nomor SIKA/SIPA dan stempel outlet. Jika
SP belum diperoleh langsung maka order dari customer dicatat di
buku order dan akan diverifikasi atas kebenaran order oleh APJ
• Berdasarkan SP tersebut, Sales administrasi membuat Delivery Order
(e-Faktur). Sebelum E-faktur diterbitkan, pembuat faktur meminta
approval untuk memastikan apakah pihak outlet bisa melakukan
pemesanan obat. Setelah disapprove, Sales administrasi melakukan
cetak faktur yang kemudian disahkan oleh APJ dengan tanda tangan
dan di scan serah faktur ke gudang
• Untuk faktur Cash On Delivery (COD) maka dibubuhi stempel COD
sebagai penanda kepada Loper/Driver, bahwa Ketika pengiriman
barang dilakukan ke customer maka dilakukan penagihan langsung
kepada customer yang bersangkutan.
• Pihak asisten Gudang menyiapkan barang pesanan berdasarkan faktur
(Nama produk, Nomor batch, Expired date dan Quantity)
• Kepala Gudang selaku checker melakukan pemastian dan
pemeriksaan kebenaran terhadap produk yang telah disiapkan apakah
sesuai dengan pesanan.
• Kemudian Faktur di scan dan copy Ke-2 (Copy Gudang-Kasir) dari
Faktur diambil Gudang. Setelah semua barang diserahkan k eloper,
Gudang kemudian merapikan seluruh faktur yang diterima dan
melakukan penyerahan dokumen faktur ke sales admin.
• Petugas Gudang melakukan serah terima barang kepada Loper/ Driver
/ekspedisi. Tanda terima penyerahan barang dari Gudang k
eloper/driver/ekspedisi di tanda tangani oleh petugas Gudang dan
loper/driver/ekspedisi
• Faktur dan barang dibawa loper/driver/ekspedisi untuk diserahkan ke
outlet Sesuai alamat yang tercantum pada faktur. Apabila saat
pengantaran barang, kondisi outlet tutup maka barang dan faktur

77
 dibawa kembali ke kantor dan diserahkan ke Kepala Gudang untuk
dilakukan pemeriksaan ulang dan disiapkan kembali untuk jadwal
pengiriman selanjutnya
• Serah terima barang dari loper/driver ke outlet, loper/driver meminta
kesediaan outlet untuk bersama sama memeriksa kondisi barang.
Apabila sudah diperiksa dan diterima, maka loper/driver meminta
tanda tangan penerimaan dari outlet (tanda tangan, nama jelas, Nomor
SIK Apoteker/Asisten Apoteker, dan stempel outlet pada faktur).
Faktur copy pembeli diserahkan ke outlet
• Sebagai laporan ke Gudang, Loper/Driver mengembalikan Faktur
(asli +3 lembar copy, diluar copy pembeli yang sudah ditandatangani
dan distempel outlet atau Faktur dan barang (jika tidak terkirim) ke
Kepala Gudang
• Sales admin kemudian melakukan posting invoice dan melakukan
cetak daily sales movement report atas barang yang telah diantar
• Sales Admin akan mengatur penagihan piutang dan akan ditagih oleh
salesman sesuai dengan tanggal jatuh tempo pada faktur kepada outlet
• Outlet dapat melakukan pembayaran melalui transfer maupun virtual
account untuk melakukan pembayaran atas barang yang dipesan.

b. Alur Pengadaan Barang

1) Kepala sales Admin Melakukan Purchase order yang disahkan oleh
APJ kepada Kantor pusat atau Prinsipal
2) Barang datang diterima beserta dokumen pengantaran (Surat
jalan/SPB/Delivery Order/Packing list/Resi Ekspedisi)
3) Dilakukan pengecekan fisik barang yang diterima berdasarkan nomor
batch, ED dan kuantitas produk yang datang berdasarkan packing list
4) Apabila didapat ketidaksesuaian, maka dilakukan pencatatan yang
menyangkut:
• Expired date tidak sesuai

78
• Identitas produk dan jumlah, apabila jumlah tidak sesuai maka
dibuatkan berita acara ketidaksesuaian produk yang diterima
• Produk yang diterima dalam keadaan rusak, apabila kerusakan
karena pengiriman maka dibuat berita acara klaim ke ekspedisi
dan apabila kerusakan karena cacat produksi dibuat berita acara
yang ditujukan ke principal
• Surat Jalan/SPB/Delivery Order/Packing list yang telah dicek dan
ditandatangani Ka. Gudang dan APJ Gudang. Berdasarkan
dokumen tersebut Kantor pusat mengeluarkan Faktur yang di
tanda tangani oleh APJ Kantor pusat selaku pengirim dan di ttd
APJ Cabang selaku penerima barang
• Barang yang telah diterima diregistrasi berdasarkan faktur dan
packing list yang diterima
• Purchase Order Receipt dikeluarkan oleh kantor pusat.

79
 BAB III
KEGIATAN PRAKTIK KERJA PROFESI APOTEKER

A. Tempat dan Waktu Pelaksanaan PKPA

Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan di PT. United Dico Citas
Cabang Jakarta 1 selama 1 bulan pada tanggal 01 Juli – 31 Juli 2022.

B. URAIAN KEGIATAN PKPA

Tabel III. 1 Uraian Kegiatan PKPA di PT. United Dico Citas Cabang Jakarta 1
WAKTU URAIAN KEGIATAN
Jumat, 01 Juli 1. Pengenalan lingkungan PKPA dan Preseptor PKPA
2022 2. Pengenalan Term PKPA
08.00-16.00 WIB 3. Mempelajari Standar Operasional Prosedur (SOP)
Sabtu, 02 Juli 1. Membaca SOP
2022 2. Read Out logger Cold Chain Product (CCP)
08.00-16.00 WIB 3. Visit Gudang dan pengenalan lingkungan Gudang
Senin, 04 Juli 1. Packing Barang Keluar harian
2022 2. check stock barang keluar harian
08.00-16.00 WIB 3. Mempelajari Pelaporan rutin website e-Report PBF
Selasa, 05 Juli 1. Packing Barang keluar harian
2022 2. Pengamatan Loading barang masuk dan keluar
08.00-16.00 WIB 3. Check Current Stock
4. Diskusi
Rabu, 06 Juli 1. Packing Barang Keluar harian
2022 2. Konfirmasi Surat Pesanan Psikotropika.Narkotika
08.00-16.00 WIB 3. Check Stock Barang keluar harian
4. Diskusi dan tanya jawab Personel Gudang
Kamis, 07 Juli 1. Packing barang Keluar harian
2022 2. Diskusi Form kualifikasi dan validasi pelanggan
08.00-16.00 WIB (Form Specimen)

80
Tabel III. 2 Uraian Kegiatan PKPA di PT. United Dico Citas Cabang Jakarta 1 (lanjutan)
WAKTU URAIAN KEGIATAN
3. Check Current Stock
Jumat, 08 Juli 1. Packing Barang keluar harian
2022 2. Readout data logger CCP
08.00-16.00 WIB 3. Check Current Stock
Senin, 11 Juli 1. Packing Barang keluar harian
2022 2. Check Stock Barang Keluar harian
08.00-16.00 WIB
Selasa, 12 Juli 1. Packing Barang Keluar harian
2022 2. Check Current Stock
08.00-16.00 WIB 3. Diskusi Mapping suhu
Rabu, 13 Juli 1. Packing Barang keluar harian
2022 2. Check Stock Barang keluar harian
08.00-16.00 WIB 3. Filling File Purchase Order & Purchase Order
Receipt
Kamis, 14 Juli 1. Packing Barang Keluar harian
2022 2. Check Current Stock
08.00-16.00 WIB
Jumat, 15 Juli 1. Stock Opname
2022
08.00-16.00 WIB
Sabtu, 16 Juli 1. Packing barang keluar harian
2022 2. Readout Logger
08.00-13.00 WIB 3. Check Current Stock
Senin, 18 Juli 1. Packing keluar barang harian
2022 2. Check Stock Barang Keluar harian
08.00-16.00 WIB
Selasa, 19 Juli 1. Packing barang keluar harian
2022 2. Check Current Stock

81
Tabel III. 3 Uraian Kegiatan PKPA di PT. United Dico Citas Cabang Jakarta 1 (lanjutan)
WAKTU URAIAN KEGIATAN
08.00-16.00 WIB
Rabu, 20 Juli 1. Packing barang keluar harian
2022 2. Check Stock Barang keluar harian
08.00-16.00 WIB
Kamis, 21 Juli 1. Packing barang keluar harian
2022 2. Check Current Stock
08.00-16.00 WIB
Jumat, 22 Juli 1. Packing barang keluar harian
2022 2. Check stock barang keluar harian
08.00-16.00 WIB 3. Validasi Kebenaran customer lama
Sabtu, 23 Juli 1. Packing barang keluar harian
2022 2. Check current stock
08.00-13.00 WIB 3. Validasi customer
Senin, 25 Juli 1. Validasi Customer
2022
08.00-16.00 WIB
Selasa, 26 Juli 1. Validasi Customer
2022
08.00-16.00 WIB
Rabu, 27 Juli 1. Packing barang keluar harian
2022 2. Check Current Stock
08.00-16.00 WIB
Kamis, 28 Juli 1. Packing barang keluar harian
2022 2. Check current stock
08.00-16.00 WIB
Jumat, 29 Juli 1. Packing barang keluar harian
2022 2. Readout Logger
08.00-16.00 WIB 3. Penutupan dan penyerahan laporan

82
 BAB IV
PEMBAHASAN

A. MANAJEMEN MUTU
PT. United Dico Citas (UDC) telah melaksanakan suatu sistem mutu dalam
upaya memastikan bahwa mutu obat dan integritas rantai distribusi dipertahankan
selama proses distribusi sesuai dengan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)
yang dibuktikan dengan sertifikat CDOB yang dapat dilihat pada lampiran 1.
Sistem pengolahan mutu mencakup struktur organisasi, prosedur, proses dan
sumber daya, serta kegiatan yang diperlukan untuk memastikan obat yang
dikirim tidak tercemar selama penyimpanan/transportasi. Sistem Mutu juga
dilengkapi dengan sumber daya manusia yang kompeten dan memadai, dan
sumber daya lain (misal, bangunan, peralatan dan fasilitas) yang memadai.
Keseluruhan sistem pengelolaan mutu yang berada di ruang lingkup PT. UDC,
semuanya diatur oleh kantor Pusat PT. UDC yang kemudian disosialisasikan
kepada setiap kantor cabang.

Dalam menyelenggarakan sistem pengelolaan mutu, Manajemen puncak PT.

UDC menunjuk seorang apoteker yang terkualifikasi selaku penanggungjawab
untuk memastikan bahwa penyelenggaraan sistem mutu dipertahankan sesuai
dengan prinsip CDOB disetiap cabang PT. UDC. Penyelenggaraan penunjukkan
seorang penanggungjawab juga mengatur terkait dengan penggantian
penanggung jawab. Untuk mencegah terjadinya kekosongan APJ akibat
penggantian/penguduran diri, maka proses mekanisme penggantian APJ telah
dilakukan 6 bulan sebelum tanggal pengunduran diri. Dalam hal lain, apabila
Apoteker Penanggung jawab mengambil cuti dalam jangka waktu lama,
manajemen puncak menunjuk apoteker lain sebagai pengganti sementara yang
bertugas paling lama 3 bulan.

Pemilihan dan penentuan lokasi kantor dipertimbangkan atas keabsahan

dokumen pendukung, lokasi yang strategis, aman dan memadai untuk digunakan

83
sebagai Gudang dan kantor serta kelayakan dari bangunan dinilai dahulu oleh
manajemen puncak. Lokasi ini merupakan faktor yang penting dikarenakan
sebagai tempat menjalankan aktivitas yang melayani pemesanan outlet juga
sebagai tempat penyimpanan, ataupun mengendalikan kegiatan perusahaan
secara menyeluruh. Selain itu, lokasi juga dilihat berdasarkan ketersediaan
jaringan internet dan lain sebagainya untuk menunjang sistem komputerisasi
yang akan berpengaruh terhadap kelancaran proses operasional perusahaan.

Mempertahankan sistem yang sudah ada agar berjalan sesuai dengan

ketentuan yang berlaku adalah bagian untuk meningkatkan dan mengevaluasi
sistem mutu suatu perusahaan yang dilakukan dengan program inspeksi diri.
Kegiatan inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi seluruh aspek yang dapat
mempengaruhi mutu obat serta memastikan efektifitas sistem mutu. Inspeksi diri
dilakukan 1 tahun 2 kali (Pelaporan bulan Januari dan Juli) oleh tim internal audit
yang terdiri dari tim audit dari kantor pusat (inspeksi bergilir ke Cabang) dan tim
audit dari cabang (dilakukan periodik setiap 6 bulan sekali). Pemeriksaan
mencakup profil fasilitas distribusi, manajemen mutu, organisasi, manajemen dan
personalia, bangunan dan peralatan, aktivitas operasional (pengadaan,
penerimaan, penyimpanan, penyaluran/transportasi), keluhan, pengembalian dan
penarikan kembali (recall), serta dokumentasi atau pengarsipan berdasarkan
checklist pemeriksaan. Hasil laporan inspeksi diri (Lampiran 3) dilaporkan ke
manajemen pusat dan didokumentasi di pusat/cabang dan ditempatkan ditempat
penyimpanan sendiri.

Selain melaksanakan inspeksi diri, Manajemen PT. UDC juga melakukan

Kajian dan pemantauan manajemen mutu dilakukan secara berkala minimal 1
tahun sekali untuk memastikan sistem mutu yang berjalan sudah berjalan
sebagaimana yang telah ditetapkan. Pemantauan manajemen mutu dilakukan
dengan mengadakan pertemuan secara virtual antara kantor pusat dengan seluruh
kantor cabang PT. UDC. Pertemuan ini ditujukan untuk membahas setiap
permasalahan yang diperoleh cabang, penanganan keluhan dari customer,

84
efektivitas CAPA yang dilakukan, pengendalian perubahan bila terdapat usulan
untuk dilakukan perubahan dan pengkajian hasil audit internal maupun eksternal.

Setiap penyimpangan yang ditemukan dapat berupa hasil temuan dari suatu
inspeksi maupun penyimpangan atas suatu temuan saat adanya pencatatan maka
harus dilakukan perbaikan atas adanya penyimpangan tersebut, sehingga sesuai
dengan standar CDOB. Jika terdapat penyimpangan dari prosedur atau ketentuan
yang berlaku, Penanggungjawab cabang yang terkait harus mengisi form temuan
dan perbaikan (CAPA) berdasarkan form asil inspeksi yang diberikan kepada
auditor dan segera ditindaklanjuti. Setelah temuan tersebut ditindaklanjuti dan
dievaluasi, maka segera melapor ke tim audit atau penanggungjawab terkait
bahwa hasil dari yang menyimpang sudah ditindaklanjuti dengan melampirkan
form temuan dan perbaikan/CAPA serta lampiran bukti perbaikan seperti pada
lampiran 4. Hasil Perbaikan yang telah dilaksanakan, akan dievaluasi
efektifitasnya selama satu minggu.

Setiap perubahan yang terjadi, dikendalikan oleh pengendalian perubahan

(change Control) untuk perubahan proses kritis yang dapat mempengaruhi utu
dan regulasi dalam proses distribusi. Perubahan tersebut mencakup perubahan
pada fasilitas dan sarana (lokasi Gudang penyimpanan, perubahan denah, dan
sistem penunjang di Gudang penyimpanan), perubahan berkaitan aktivitas pihak
ketiga (ekspedisi dan pest control) dan perubahan atas suatu aktivitas dan proses
yang tertulis dalam petunjuk kerja. Form Pengendalian perubahan dapat dilihat
pada Lampiran 5. Usulan perubahan dapat diperoleh dari Penanggungjawab
cabang, auditor, perubahan regulasi dan evaluasi internal secara berkala. Seluruh
perubahan yang terjadi dilaporkan kepada kantor pusat, yang kemudian dikaji
dan dievaluasi oleh oleh kantor pusat melalui suatu manajemen risiko mutu untuk
menilai, mengendalikan dan mengkaji risiko apakah dapat berpengaruh terhadap
mutu produk apabila terjadi perubahan yang dilaksanakan. Setiap usulan
perubahan yang diterima disahkan oleh kantor pusat dan dikembalikan kepada
cabang untuk melaksanakan perubahan yang diusulkan

85
 Dokumen sistem mutu adalah ketentuan terdokumentasi yang digunakan
secara resmi sebagai panduan dalam penerapan manajemen mutu dan CDOB PT.
UDC. Dokumen ini mencakup kebijakan mutu, dokumen peraturan,
perundangan, regulasi, prosedur/petunjuk kerja yang digunakan untuk panduan
dalam menunjang tercapainya sistem mutu dan CDOB di PT. UDC. Setiap ada
perubahan, prosedur kerja yang terbaru akan didistribusikan dari kantor pusat
kepada setiap Penanggung jawab di setiap cabang dan dilakukan pemusnahan
terhadap dokumen lama, apabila telah menerima dokumen yang terbaru.
Penanggung jawab kantor pusat dan penanggung jawab cabang melakukan
sosialisasi terhadap dokumen baru yang dilaksanakan sebelum tanggal berlaku
dokumen yang baru.

B. ORGANISASI, MANAJEMEN DAN PERSONALIA

PT. United Dico Citas Cabang Jakarta 1 dipimpin oleh Kepala Cabang selaku
manajemen puncak dan dibantu oleh Setiap bagian dan penanggungjawab dalam
melaksanakan tugas dan fungsi yang dibutuhkan. Struktur organisasi yang
dimiliki telah menggambarkan jelas hubungan antara setiap bagian yang dapat
dilihat pada Lampiran 2. Pembagian tugas dan fungsi masing-masing personel
telah dijelaskan di dalam suatu dokumen terkait uraian tugas personil.
Manajemen puncak telah menunjuk seorang Apoteker penanggungjawab
Pedagang Besar Farmasi (APJ PBF) Penuh waktu yang terkualifikasi dan telah
menguasai pengetahuan terkait CDOB. APJ bertanggungjawab untuk
memastikan bahwa seluruh tahapan kegiatan senantiasa menerapkan prinsip yang
terdapat dalam CDOB.

Personil merupakan aspek terpenting dalam suatu Organisasi untuk

mendukung tugas dan fungsi menjalankan kebijakan mutu serta kegiatan
operasional yang dilaksanakan oleh Perusahaan. PT. UDC Cabang Jakarta 1
telah menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai
untuk melaksanakan semua kegiatan dan fungsinya, tiap personil telah

86
memahami tanggungjawab masing- masing. Sebagai upaya untuk memastikan
seluruh prosedur berjalan secara konsisten, seluruh personil mendapatkan
pelatihan terkait CDOB dan pelatihan terkait dengan pelaporan terkait keluhan
produk atau efek samping (Pharmacovigilance) yang dilaksanakan 1 (satu) tahun
sekali melalui presentasi yang diberikan oleh APJ Cabang dengan/tanpa bersama
QMS (Quality Management System) pusat dan HRD pusat. Efektivitas dari
pelatihan diukur dengan membandingkan hasil pre test dengan post test
pelatihan.

Tabel IV. 1 Daftar Pelatihan yang diperoleh personil

Personil Pelatihan
Seluruh Karyawan • CDOB
(Staff dan Sales) • Prosedur Kerja
• Pharmacovigilance
Personil Gudang • Cara packing
• CDOB
• Pharmacovigilance
• Pengecekan Suhu dan kelembaban ruangan maupun
cold strorage (refrigerator)
• Prosedur Kerja
Setcurity • Pharmacovigilance
• Cara Distribusi Obat yang Baik
• Penanganan kondisi bahaya
• Menyalakan Generator

PT. UDC Cabang Jakarta 1 telah menerapkan program hygiene perorangan

yaitu menetapkan kebersihan tiap personil yang bekerja memasuki fasilitas area
penyimpanan Gudang. Penerapan hygiene perorangan yang masuk ke area
penyimpanan seperti dilarang membawa makanan, mengunyah dan larangan
merokok. Terkhusus bagi personil Gudang yang akan melaksanakan kegiatan
pengangkutan barang, dilengkapi dengan Alat Pelindung Diri (APD) berupa
pakaian dan helm khusus untuk memperkecil risiko terjadinya kecelakaan dan
penyimpangan selama melaksanakan kegiatan. Hygiene untuk area diluar
Gudang penyimpanan, terdapat kewajiban untuk menerapkan kebiasaan mencuci
tangan serta menggunakan hand sanitizer untuk mencegah terjadinya
kontaminasi dalam bentuk apapun selama berada di area PT. UDC Cabang
Jakarta 1. Saat ini PT. UDC Cabang Jakarta 1 melaksanakan program

87
 pemeriksaan Kesehatan berupa swab dan kegiatan vaksinasi dalam kondisi
pandemi. Kegiatan pemeriksaan kesehatan karyawan secara berkala belum
dilaksanakan dikarenakan kebijakan manajemen yang telah ditetapkan
sedemikian rupa, namun akan lebih baik jika terdapat program Kesehatan untuk
karyawan untuk mengurangi risiko penyimpangan terhadap produk yang
disebabkan oleh kondisi karyawan (6).

C. BANGUNAN DAN PERALATAN

Bangunan dan Peralatan sarana Distribusi PT. United Dico Citas telah memiliki
desain, kontruksi dan letak yang memadai serta disesuaikan kondisinya dan rutin
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi dengan benar. Tata
letak desain ruangan telah dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko
terjadinya kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain serta memudahkan
pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif sesuai dengan ketentuan
CDOB (6).

1. Bangunan
PT. UDC Cabang Jakarta 1 terletak di Jl. Johar No. 5, Menteng, Jakarta Pusat
bersama dengan Kantor Pusat PT. UDC, yang dimana bangunn ini
merupakan milik PT. UDC itu sendiri. Sesuai dengan dipersyaratkan,
bangunan yang digunakan harus menyediakan tempat yang memadai untuk
dapat melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan penyaluran obat serta
dapat menjamin kelancaran pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. Bangunan
juga telah dipastikan memiliki keamanan terlindung yang memadai dan
kapasitas yang cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan penanganan
obat yang baik. Lokasi bangunan telah memadai untuk melayani kebutuhan
outlet, memiliki fasilitas pendukung seperti internet untuk mendukung
kelancaran operasional perusahaan dan secara rutin dirawat oleh Head Office
(HO) kantor pusat. Bangunan didesain dan dikontruksi memiliki 3 lantai yang
digunakan untuk kegiatan operasional PBF dengan fungsinya masing-masing
sebagai berikut:

88
Tabel IV. 2. Pembagian fungsi Lantai Bangunan PT. United Dico Citas Cabang Jakarta 1
Lantai Fungsi
1 - Kantor admin dan staff Head Office Operasional
- Loading barang masuk dan barang keluar
1 - Fasilitas Penyimpanan Gudang
12
- Area Karantina Barang
2 - Kantor operasional Cabang Jakarta 1 dan Kantor
Pusat
- Kasir
3 - Kantor admin dan staff Head Office Operasional

Area Gudang PT. UDC Cabang Jakarta 1 berada di lantai mezzanine,

yang berfungsi sebagai area karantina dan area penyimpanan produk,
sedangkan untuk area penerimaan dilaksanakan di ruang lantai 1. Akses
untuk masuk dan keluar area penerimaan dan pengiriman dilakukan melalui 1
(satu) pintu dengan memisahkan waktu antara penerimaan dengan
pengiriman barang untuk mencegah terjadinya campur baur. Akses masuk
ke area penerimaan, penyimpanan dan pengiriman hanya diberikan kepada
personel yang berwenang, hal ini dilakukan dengan memasang papan
pengumuman di pintu area Gudang (lihat Lampiran 6) daftar personil yang
dapat memasuki area Gudang. Selain personil yang tertera, harus meminta
izin kepada Personil yang berwenang dan mengisi buku tamu yang telah
disediakan.
Area penyimpanan di Gudang terdiri dari beberapa bagian sesuai dengan
tujuan penyimpanan yaitu:
- Regular Strorage Area, 25-30°C
- Cool Strorage Area, 15-25°C
- Cold Strorage 2-8°C

89
- Area penyimpanan Psikotropika menggunakan 2 gembok
- Area Penyimpanan Obat Obat Tertentu (OOT) menggunakan 1 gembok
- Area Retur Produk Psikotropika (1 gembok)
- Area Karantina Psikotropika (1 gembok)
- Area Retur produk OOT (1 gembok)
- Area Karantina untuk Produk OOT (1 gembok)
- Area Karantina untuk produk selain OOT dan Psikotropika (1 gembok)
- Area Retur untuk produk selain OOT dan psikotropika (1 gembok).

Setiap produk yang disimpan diletakkan di atas pallet (Karton) dan rak
obat (display) untuk produk yang dijual. Setiap produk tidak diletakkan di
lantai maupun bersentuhan lansung dengan dinding maupun langit-langit.
Terdapat sekat penyimpanan dan label nama produk yang disimpan
digunakan oleh Gudang, untuk memisahkan penyimpanan supaya mencegah
kecampurbauran antara produk

Sebelum Gudang akan digunakan pertama kali, ruangan Gudang

dilakukan pemetaan suhu terlebih dahulu. Pemetaan tersebut dilakukan
selama 3 hari dengan pengukuran dilakukan 4 kali dalam sehari. Berdasarkan
hasil pemetaan awal tersebut, ditetapkan penempatan alat ukur suhu pada
posisi yang menunjukkan temperature tertinggi dan lokasi yang dekat dengan
pintu. Pemetaan suhu juga dilakukan jika perubahan layout Gudang dan jika
terdapat perubahan Gudang, pemetaan ulang juga rutin dilaksanakan setiap 1
(satu) tahun sekali dari tanggal pemetaan terakhir dilakukan. World Health
Organization (WHO) mempersyaratkan bahwa pemetaan suhu rutin
dilakukan setidaknya 3 tahun sekali, dan pada kondisi tertentu apabila area
penyimpanan dipengaruhi oleh perubahan cuaca, maka dapat dilakukan
pengukuran berdasarkan perubahan musim. Indonesia memiliki 2 musim
yang dapat mempengaruhi suhu yaitu musim hujan dan musim panas,
pemetaan suhu dapat dilakukan satu pada musim terpanas dan satu musim
terdingin yang diharapkan dapat merepresentasikan scenario terburuk dan
menentukan apakah area yang dipetakan dapat mempertahankan suhu stabil

90
 sepanjang tahun dan dapat menekan efisiensi pekerjaan yang mungkin
terganggu akibat proses pemetaan ulang yang berulang kali dilakukan (10).

Sebagai upaya menjaga mutu produk tetap terjaga, area penyimpanan di

Gudang selalu dijaga kebersihannya dan bebas dari sampah dan debu. Area
Gudang selalu dibersihkan setiap hari berdasarkan check list kebersihan yang
meliputi kebersihan lantai, pallet, rak & plafon, keranjang maupun kulkas
penyimpanan yang digunakan sebagai dokumentasi kebersihan gudang.
Selain pembersihan, juga dilakukan pest control melalui pihak ketiga untuk
mencegah kerusakan dan kotaminasi terhadap produk yang ditimbulkan dari
hama/serangga.

2. Peralatan
Semua peralatan yang digunakan untuk penyimpanan dan penyaluran obat
dipelihara sedemikian rupa sesuai dengan standar yang diterapkan. Peralatan
selalu dilakukan kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan kalibrasi untuk
mencegah kesalahan yang dapat mempengaruhi mutu produk.
a) Alat Ukur Suhu
Seluruh Alat ukur suhu yang digunakan oleh PT. UDC Cabang Jakarta 1
untuk menjaga suhu produk agar dalam rentang yang dipersyaratkan yaitu
thermohygrometer, thermodigital dan data logger. Thermohygrometer
berfungsi dalam memantau suhu ruangan dalam area penyimpanan sesuai
dengan suhu yang dipersyaratkan berdasarkan jenis area penyimpanan,
Thermohygrometer diletakkan berdasarkan tempat yang menunjukkan
suhu tertinggi pada hasil pemetaan suhu awal Gudang. Persyaratan
terkait kelembaban ruangan tidak ditetapkan secara spesifik, mengingat
tidak adanya persyaratan nilai kelembaban yang ditetapkan oleh prinsipal.
Pencatatan suhu dan kelembaban ruangan dilakukan 4 kali sehari yang
dilakukan pada pukul 08.00 pagi, 12.00 siang, 14.00 siang dan 16.00 sore.
Setiap alat ukur suhu memiliki sertifikat kalibrasi dan dikalibrasi
setiap 1 (satu) tahun sekali oleh QMS HO dan APJ menggunakan pihak
ketiga. Jika dalam sertifikat kalibrasi terdapat faktor koreksi, maka harus

91
 diberi label faktor koreksi seseuai yang tertulis pada sertifikat kalibrasi.
Apabila alat ukur rusak dan telah melewati expired date maka akan
dilakukan penggantian terhadap perangkat alat ukur dan alat ukur yang
sudah rusak maupun sudah Expired tidak boleh dipergunakan kembali
untuk kegiatan apapun.

b) Air Conditioner (AC)

Ruang penyimpanan untuk produk yang termasuk dalam kategori regular
Strorage area dan Cold Room menggunakan pengendali suhu berupa AC.
AC dilakukan perawatan tiga bulan sekali berupa pencucian dan
pemastian jumlah freon yang dimiliki AC.

c) Alat Pemadam Api Ringan (APAR)

APAR yang digunakan oleh PT. UDC Cabang Jakarta 1 ditempat di
tempat yang mudah terjangkau dan harus memiliki stiker yang
mengidentifikasi Expired date dan tanggal APAR tersebut diisi.
Perawatan dan pengecekan kondisi APAR dilakukan setiap 1 (satu) tahun
sekali.

d) Alarm
Alarm mencakup alarm keamanan, alarm kebakaran dan alarm suhu yang
akan berbunyi apabila suhu mencapai melewati batas spesifikasi yang
ditentukan, yang disebabkan oleh pemadaman listrik/masalah lainnya
yang memungkinkan harus melakukan evakuasi terhadap produk yang
sensitive terhadap suhu.

e) Generator
Generator digunakan untuk mengantisipasi apabila terjadi pemadaman
listrik sehingga produk yang memerlukan suhu terjaga tidak mengalami
kerusakan. Saat ini metode untuk menyalakan generator di PT. UDC
Cabang Jakarta 1 masih dilakukan secara manual dilakukan oleh petugas

92
 keamanan, dan apabila telah mencapai suhu diluar spesifikasi maka alarm
suhu akan mengingatkan apabila terjadi penyimpangan dari personil
(seperti lupa atau tertidur saat listrik padam). Alangkah baiknya jika
generator tersebut dapat dinyalakan secara otomatis saat listrik padam
untuk memperkecil risiko terjadinya human error yang tidak menyalakan
generator saat terjadinya pemadaman listrik dan menjaga mutu produk
yang memerlukan senantiasa suhu yang terkendali.

f) Sistem Komputerisasi
Seluruh kegiatan operasional di PT. UDC menggunakan sistem
Komputerisasi berupa sistem Microsoft AXAPTA. Sistem komputerisasi
dilakukan perbaikan dan perawatan secara secara berkala oleh pihak IT
kantor Pusat. Pihak IT akan menginformasikan apabila ada update
software yang dilakukan setiap hari sabtu agar tidak menganggu kegiatan
pekerjaan yang dilaksanakan pada hari kerja reguler (senin-jumat).

D. OPERASIONAL
Kegiatan operasional adalah seluruh aktivitas yang dilakukan PT. UDC dalam
mengadakan dan menyalurkan obat yang harus menjamin bahwa identitas obat
tidak hilang dan dipastikan berasal dari industri farmasi yang memiliki izin sesuai
peraturan perundang-undangan. PT. UDC Cabang Jakarta 1 menggunakan sistem
komputerisasi Microsoft AXAPTA untuk mendukung semua kegiatan
operasional sebagai berikut:

1. Kualifikasi Pemasok
Kualifikasi pemasok tidak dilakukan oleh PT. UDC Cabang Jakarta 1,
melainkan oleh kantor pusat. Pemasok tersebut dapat berupa prinsipal
maupun distributor, dengan memperhatikan izin yang dimiliki oleh vendor
adalah legal serta sertifikat CPOB (untuk prinsipal) atau sertifikat CDOB
(untuk distributor). Kualifikasi pemasok juga berkaitan dengan kualifikasi
produk yang dapat didistribusikan oleh PT. UDC. Adapun persyaratan produk
yang layak didistribusikan adalah produk dengan nomor izin edar (NIE) yang

93
 masih berlaku. Kualifikasi produk dilakukan dengan cara memeriksa
ketersediaan NIE Produk untuk produk baru atau existing launch produk
prinsipal baru dan monitoring NIE produk yang didistirbusikan. Monitoring
NIE secara berkala dilakukan setiap bulannya untuk mendapatkan data
produk NIE yang akan berakhir ≤6 bulan dengan mencetak daftar stock
berdasarkan expired date. Pada produk yang telah habis masa berlaku
NIEnya, namun tidak dapat direnewal NIEnya, maka PT. UDC melakukan
konfirmasi kepada prinsipal dan akan menunggu surat penarikan dikeluarkan
oleh prinsipal apabila dilakukan penarikan. Persiapan dilakukan dengan mock
recall untuk mengetahui jumlah sisa stock yang tersedia di outlet.
Berdasarkan surat penarikan produk yang telah dikeluarkan prinsipal, maka
dilakukan retur produk ke prinsipal.

2. Kualifikasi dan Validasi Pelanggan

Berdasarkan ketentuan dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM),
PBF hanya dapat mendistribusikan produk ke sarana dengan izin yang masih
berlaku. Melaksanakan hal tersebut, PT. UDC senantiasa melakukan
pemeriksaan keabsahan pelanggan bahwa benar terdapat fasilitas pelayanan
dan secara administratif keabsahan terhadap masa berlaku dari Surat izin
Outlet, Surat izin Penanggung Jawab dan Kepatuhan terhadap dokumen
lainnya seperti CDOB (untuk distributor). Pelanggan akan diminta untuk
mengisi form specime (Lampiran 10) dengan melampirkan tanda tangan
apoteker penanggung jawab (APJ) dan/atau tanda tangan asisten Apoteker
Penanggung Jawab (AAPJ) bersama dengan melampirkan Surat Izin Outlet,
surat izin APJ maupun SIPTTK/APING. Dokumen tersebut kemudian
didokumentasi dan dilakukan validasi 1 (satu) tahun sekali terhadap
keabsahan dokumen, apabila terdapat dokumen yang sudah tidak berlaku
izinnya, maka APJ PBF melalui sales akan meminta pelanggan untuk mengisi
kembali form specimen terbaru dengan melampirkan dokumen terbaru yang
dibutuhkan. Selain meminta form specimen, PT. UDC juga telah membuat
edaran surat penyampaian info update penggantian penanggung jawab sarana,

94
 sehingga minimal setiap ada penggantian penanggung jawab di
customer/outlet, maka adalah kewajiban outlet untuk menginformasikan
kepada PT. UDC.

3. Pengadaan dan Penerimaan Barang

Kegiatan pengadaan barang yang dilakukan di PT. UDC dilaksanakan oleh
pihak kantor pusat kepada principal berdasarkan hasil kalkulasi permintaan
(Purchase Order) yang diajukan oleh Cabang. Dalam hal ini, produk yang
dipesan adalah bukan produk discontinued maupun produk yang tidak dijual
lagi oleh PT. UDC. Purchase Order (PO) yang dibuat oleh kantor cabang
dibuat berdasarkan jadwal yang telah ditetapkan oleh kantor pusat. PO ini
dapat berasal dari Reordering Sheet menggunakan sistem kalkulasi kebutuhan
setiap cabang secara otomatis maupun permintaan kebutuhan stock mendadak
yang dilakukan di luar jadwal pemesanan yang telah ditetapkan. Khusus
pemesanan produk Psikotropika, prekursor dan Obat-Obat tertentu (PPOT)
harus terpisah dengan pesanan produk lainnya dan menggunakan form Surat
Pesanan (SP) khusus yang ditetapkan oleh peraturan perundang-undangan.
Purchase Order kemudian dicetak 3 rangkap oleh Kepala Sales Admin dan
disetujui oleh APJ UDC dengan membubuhi tanda tangan, No. SIPA, APJ,
serta stempel UDC Cabang dan dokumen PO asli dikirimkan ke kantor pusat.
Dikumen PO beserta reordering sheet diarsip sebagai dokumentasi.
Berdasarkan kalkulasi PO yang telah dibuat oleh kantor cabang, Kepala
Sales admin Pusat membuat PO ke prinsipal. Prinsipal menerima PO dan
melakukan pengiriman produk kepada Gudang kantor pusat maupun Gudang
kantor cabang langsung sebagai upaya efisiensi biaya pengiriman. Barang
yang diantar menuju Gudang, baik Gudang cabang maupun pusat diterima
bersama dengan (Surat jalan/Surat pengantaran Barang (SPB)/Delivery
Order/packing list 3 rangkap (asli untuk kantor pusat, satu kopi untuk APJ
cabang dan satu kopi lainnya untuk kepala gudang)). Kondisi barang
dilakukan pemeriksaan berdasarkan Packing list dengan fisik meliputi
kondisi kemasan, identitas produk, jumlah, Batch Number dan Expired date

95
 yang diatur dalam Prosedur kerja PT. UDC tentang penerimaan barang.
Apabila terdapat ketidaksesuaian pada saat penerimaan produk, maka akan
dilakukan pengembalian barang tersebut pada hari yang sama dan dibuatkan
berita acara klaim ketidaksesuaian yang ditemukan yang ditanda tangani oleh
kepala Gudang, Kepala Sales Admin, ekspedisi dan mengetahui Kepala
Cabang.

4. Penyimpanan
Sebelum produk disimpan di area penyimpanan di Gudang, produk tersebut
dipastikan telah dicek kebenarannya dengan ditanda tanganinya Surat
jalan/SPB/ Delivery order oleh Kepala Gudang bersama dengan Gudang
Pusat dan memastikan produk tersebut telah diregistrasi di sistem stok agar
tidak terdapat perbedaan antara kartu stok dengan fisik yang sebenarnya.
Gudang PT. UDC Cabang Jakarta 1 melakukan penyimpanan/penempatan
sesuai lokasi yang telah ditentukan, berdasarkan spesifikasi item yang telah
ditetapkan. Terdapat 3 tipe ruang penyimpanan untuk produk yang
didistribusikan oleh PT. UDC yaitu:
• Produk Regular Strorage
• Produk cool Strorage
• Produk cold Storrage sebagai penyimpanan produk CCP yang dilakukan
di dalam refrigerator

Penyimpanan produk dipisahkan antara produk obat dan non-obat,

kemudian dipisahkan juga penempatannya berdasarkan kategori produk yaitu
Psikotropika, Obat-obat tertentu (OOT), Prekursor, Makanan Minuman, food
Sup,ement dan Kosmetik yang disusun pada satu rak atau satu sekat adalah
satu prinsipal menggunakan kode unik yang disusun secara kaotik. Seluruh
penyimpanan produk dalam bentuk karton diletakkan diatas pallet dengan
batas maksimum tumpukan sesuai ketentuan yang ditentukan oleh prinsipal.
Jarak antara barang yang ditumpukan dengan dinding diberi jarak ± 5 cm dan
dipastikan tidak menyentuh lantai untuk menjaga mutu produk. Penyusunan

96
juga memastikan bahwa produk tidak terbalik dalam penempatannya dan
disesuaikan dengan arah tanda panah yang tertera pada produk maupun
karton. Khusus barang eceran maupun display disimpan di rak penyimpanan
dengan memperhatikan Ketentuan sebagai berikut:

• Barang dengan beban lebih berat/barang cair/barang berisiko mudah

pecah diletakkan pada lantai rak dasar. Hal ini dilakukan untuk
menghindari produk pecah akibat jatuh dari ketinggian dan jika terjadi
pecah pada produk cairan untuk mencegah kontaminasi produk lainnya.
• Barang dengan beban lebih ringan diletakkan pada rak lebih tinggi.
• Penyusunan produk dilakukan pada masing – masing rak Komoditi
Produk (Lihat Tabel V.1)
• Jika terdapat barang eceran yang terdapat dalam master box dan
jumlahnya tidak sesuai dengan master box (tidak dalam Qty penuh). Box
tersebut dipastikan hanya berisi satu produk yang sama, dalam keadaan
tersegel lakban dan pada master box diberikan albel identitas terkait
dengan nama produk, batch number dan qty.

Penempatan barang diatur agar menunjang tercapainya sistem first

Expired First Out (FEFO) dan First In first Out (FIFO), maka
penempatannya didasarkan urutan expired date untuk tiap produknya.
Penyimpanan didukung dengan Penandaan seperti “DIAMBIL LEBIH
DAHULU” untuk produk dengan ED dekat dan “JANGAN DIAMBIL
DULU” untuk produk dengan ED jauh. Selain ED, penyimpanan juga
didasarkan pada Batch Number, produk disusun berdasarkan 1 batch number
dan apabila terdapat batch number berbeda maka diberikan penandaan
“AWAS BEDA BATCH NUMBER”. Sedangkan untuk penempatan secara
perproduknya diatur berdasarkan moving produk tersebut, untuk produk fast
moving diletakkan pada tempat yang mudah dijangkau oleh petugas.

Tabel V. 1 Penyusunan Rak Berdasarkan Komoditi Produk

No. Kategori Komoditi Produk Penyimpanan
1. Obat Rak Tersendiri

97
 2. Psikotropika Ruangan Tersendiri diberi penandaan yang jelas
3. Prekursor + OOT Dapat disusun dalam 1 rak dan diberi pembatas
serta penandaan yang jelas
4. Quasi + Kosmetik Dapat disusun dalam 1 rak dan diberi pembatas
serta penandaan yang jelas
5. Food supplement + Obat Dapat disusun dalam 1 rak dan diberi pembatas
Tradisional serta penandaan yang jelas
6. Makanan-Minuman Rak tersendiri dan diberi penandaan yang jelas

Khusus produk Psikotropika, Prekursor dan Obat Obat Tertentu (PPOT).

Penyimpanan diletakkan secara terpisah. Penyimpanan Psikotropika
diletakkan di dalam lemari terkunci dan ruangan tertutup yang selalu
terkunci. Pintu juga dipastikan tidak menggantu di pintu ruangan tetapi
dipegang oleh Apoteker Penanggung Jawab cabang. Dalam hal apabila
apoteker penanggung jawab berhalangan hadir, maka dibuatkan surat kuasa
untuk penunjukan pemegang kunci tersebut kepada Tenaga Teknis
Kefarmasian/Kepala Gudang. Penyimpanan produk PPOT pada dasarnya
sama dengan produk obat lainnya dan disimpan di lemari yang tertutup untuk
menjamin keamanannya. Setiap produk Prekursor maupun PPOT yang hilang
selama penyimpanan akan dilaporkan kepada Badan POM.
Pengecekan kesesuaian Stock Secara Produk, quantity dan Batch Number
dilakukan secara berkala untuk mencegah penyimpangan yang dapat
merugikan perusahaan dan membantu petugas Gudang dalam melakukan
aktivitas yang menjadi tanggung jawabnya. Pengecekan dilakukan dengan
cara:

a. Pengecekan stock Harian menggunakan daftar check stock hari ini

Pengecekan Stock harian dilakukan setiap hari setiap berakhirnya
aktivitas keluar masuk barang harian. Kegiatan ini ditujukkan untuk
mengecek kembali apakah terdapat ketidaksesuaian stock atas produk
yang ada pergerakan (keluar masuk) stock pada hari tersebut. Sehingga
jika ternyata ditemukan ketidak sesuaian, akan memudahkan petugas
Gudang dalam melakukan Tindakan perbaikan yang diperlukan dan

98
 diharapkan pada saat stock opname dilakukan, tidak ada lagi temuan
penyimpangan stock.
b. Stock Opname
Dilaksanakan serentak di Gudang kantor pusat dan seluruh kantor cabang
PT. UDC setiap tanggal 15. Prinsip dari stock opname yang dilakukan
adalah menghitung keseluruhan item dan quantity yang terdapat di
Gudang tidak peduli item tersebut ada atau tidak ada pada data stock.
Penghitungan ini menggunakan form counting stock dan hasilnya
dibandingkan dengan Kartu stok yang tercatat pada sistem. Apabila
terdapat penyimpangan, maka dilakukan penelusuran lebih lanjut dan
dibuatkan Berita Acara dan CAPA untuk memperbaiki hal tersebut. Hasil
dari Stock Opname yang dilakukan ditandatangani dan diarsip di ordner
tersendiri.

c. Sidak oleh Kepala sales Admin

Sidak ini dilakukan bersamaan saat melakukan inspeksi diri. Sidak
tersebut dilakukan dengan pemeriksaan terhadap 5 item fast moving dan 5
item random serta 2 item Psikotopika.

Setiap barang retur yang diterima, akan diproses segera di hari yang sama
pada saat tersebut diterima. Apabila produk retur masih memerlukan
penanganan lebih lanjut maka diletakkan di area karantina yang hanya
bersifat sementara maksimal 4 hari dari tanggal diterimanya produk retur
tersebut. Barang retur yang masih layak dijual baik kemasan maupun Expired
Date setelah diproses di sistem, maka barang tersebut diletakkan kembali di
area penyimpanan semuala. Sedangkan untuk produk retur yang terdapat
kerusakan diletakkan di rejected area dan dipastikan barang tersebut tercatat
di kartu stok rejected area.

Petugas yang menemukan produk tumpah sehingga terdapat ceceran

cairan/produk maka dilakukan segera Langkah-langkah penanganan
tumpahan produk sebagai berikut:

99
 • Ambil protection tools yang telah disediakan dan bersihkan setiap
tumpahan produk yang ada dan bersihkan area tumpahan dengan
menggunakan cleaning agent dan alat pembersih
• Amankan sisa-sisa produk yang tumpah dan beri tanda supaya tidak ada
personil lain yang menyentuh maupun memindahkan produk tersebut
• Melapor ke kepala Gudang untuk dilakukan penelusuran dan Kepala
Gudang membuat berita acara barang rusak
• Setiap Langkah terkait dengan penemuan dan pembersihan
didokumentasikan dan dilaporkan kepada kantor pusat.

5. Penerimaan Order dari Customer

Outlet melakukan pemesanan melalui telepon, internet, salesman maupun
via Fax dengan melampirkan Surat Pesanan (SP) asli yang ditandatangani
oleh Apoteker Penanggung Jawab, dilengkapi nama jelas dan nomor surat
izin praktik Apoteker (SIPA) beserta cap outlet yang sekurang kurangnya 2
(dua) rangkap atau menyertakan foto Surat Pesanan melalui WHATSAPP
yang kemudian diambil oleh loper/driver. Hal ini dikecualikan untuk surat
Pesanan Psikotropika/ OOT yang harus punya Surat Pesanan terlebih dahulu
diserahkan kepada Salesman Berdasarkan SP yang diterima, Apoteker
Penanggung jawab melakukan skrining kebenaran SP meliputi tanda tangan
APJ Outlet, nama jelas APJ, Nomor SIKA/SIPA dan stempel outlet. Jika SP
belum diperoleh langsung maka order dari customer dicatat di buku order dan
akan diverifikasi atas kebenaran order oleh APJ.
Sales administrasi melakukan proses Sales Order Entry dan membuat
Delivery Order (e-Faktur). Sebelum E-faktur diterbitkan, pembuat faktur
meminta approval untuk memastikan apakah pihak outlet bisa melakukan
pemesanan obat. Setelah disapprove, Sales administrasi melakukan cetak
faktur berisi nomor faktur, tanggal faktur, nama outlet, alamat lengkap, Obat
yang dipesan (nama, kekuatan sediaan, jumlah pesanan, nomor bets dan
tanggal kadaluwarsa) dan melampirkan Surat Pesanan yang diterima. Faktur
tersebut kemudian disahkan oleh APJ dengan tanda tangan dan di scan serah

100
 faktur ke Gudang untuk dikemas. Faktur yang belum memiliki SP Asli akan
diberikan CAP “TARIK BARANG JIKA TIDAK ADA SP”, untuk faktur
yang melayani pembayaran secara COD akan diberikan stempel “COD” dan
faktur yang harus diantar pada hari yang sama/CITO akan diberi stempel
“CITO”.
Sesuai dengan ketentuan yang telah ditetapkan oleh BPOM, jika terdapat
pesanan yang tidak dapat dilayani maka akan dibuatkan surat penolakan. Jika
surat penolakan tidak diminta oleh apotek maka PT. UDC akan mengeluarkan
surat pernyataan internal dan memberikan keterangan pada faktur yang
berisikan nama produk dan jumlah untuk produk yang tidak dapat dilayani
beserta alasan pemesanan tidak dapat dilayani.

6. Penyiapan dan Pengemasan

Penyiapan produk hanya berdasarkan Faktur yang telah diberikan oleh Sales
Admin ke Gudang. Pircker menyiapkan barang sesuai dengan item, jumlah
dan batch no. yang tertera pada faktur, namun diutamakan untuk mengambil
produk dengan Expired date terdekat untuk memastikan berjalannya prinsip
FEFO. Barang yang disiapkan dalam kemasan kartonan original dengna
barang dalam jumlah eceran dipisahkan, untuk barang dalam kemasan
kartonan original diletakkan di pallet, sedangkan untuk pesanan dalam jumlah
eceran dimasukkan ke dalam container dan diletakkan di satu bak penyiapan
untuk dikemas.
Pengemasan produk dipisahkan antara cairan dan non cairan, serta antara
produk cool strorage dan produk regular strorage. Produk cairan
dimasukkan ke kantong terlepih dahulu, sebelum dijadikan produk yang lain.
Setiap barang dikemas dengan plastik dengan memperhatikan dimensi agar
mempermudah driver/loper melakukan muatan barang ke motor/mobil. Pada
produk dalam jumlah besar, pengemasan dapat menggunakan karton.
Beberapa produk yang berisiko untuk penyok/rusak dilakukan pengemasan
khusus dengan bubble wrap / kotak pengiriman khusus berupa Styrofoam
dengan diberi label tanda barang mudah pecah (fragile), Lihat Lampiran 13.

101
 Produk yang telah dikemas, kemudian di verifikasi oleh checker dengan
memeriksa kesesuaian produk yang di packing dengan faktur menyangkut
nama produk, nomor batch dan Qty. Apabila produk yang disiapkan telah
benar selanjutnya diberi tanda pengecekan dan ditanda tangan oleh checker
pada faktur. Selanjutnya dilakukan serah terima dari Gudang ke
Loper/Driver/ekspedisi untuk memastikan kesesuaian kebenaran produk dan
pesanan yang diantar. Apabila sudah sesuai, maka dilakukan tanda tangan
dokumen serah terima barang 3 rangkap (untuk Gudang, loper/driver dan
setcurity PT. UDC) yang ditanda tangani oleh kepala Gudang dan
loper/driver/ekspedisi.

7. Pengiriman
Pengiriman barang kepada outlet dengan menggunakan looper/Driver yang
dikoordinir oleh Kepala Gudang. Loper/Driver/ekspedisi mengirimkan
barang ke outlet sesuai dengan alamat yang tercantum pada faktur. Apabila
pada saat pengiriman barang, kondisi outlet tutup maka barang akan dibawa
kembali beserta faktur dan diserahkan ke kepala Gudang untuk disiapkan
jadwal pengiriman berikutnya. Proses Serah terima barang dari loper/driver
ke outlet, loper/driver meminta kesediaan outlet untuk bersama sama
memeriksa kondisi barang. Apabila sudah diperiksa dan diterima, maka
loper/driver meminta tanda tangan penerimaan dari outlet (tanda tangan,
nama jelas, Nomor SIK Apoteker/Asisten Apoteker, dan stempel outlet pada
faktur), selanjutnya faktur akan diberi stampel “BARANG SUDAH
DITERIMA DENGAN BAIK”. Apabila terdapat ketidaksesuaian maka
hanya dapat dilakukan retur pada hari yang sama, maka looper/driver
membawa kembali faktur dengan produk fisiknya dan pihak Gudang
membuat form retur barang.

8. Pemusnahan Produk
Pemusnahan produk tidak dilakukan oleh PT. UDC, melainkan dengan
menunjuk perusahaan waste management yang telah disahkan oleh

102
 pemerintah. Barang yang dimsunahkan adalah produk yang mendekati
Expired date maupun yang tidak layak jual terutama produk yang berasal dari
prinsipal luar negeri/import sehubungan produk tidak bisa diretur ke
prinsipal. Sehari sebelum pelaksanaan pemusnahan, PIC dari PT. UDC harus
menyiapkan semua keperluan yang diperlukan untuk kegiatan pemusnahan.
Pemusnahan obat (selain psikotropika, prekursor dan OOT) tidak perlu
disaksikan oleh BPOM setempat, tetapi PBF membuat berita Acara
Pelaksanaan pemusnahan produk. Berita acara pelaksanaan pemusnahan
dibuat dengan ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi. Saksi
untuk produk psikotropika dan non OOT adalah pihak kepolisian dan khusus
produk psikotropika dan PPOT disaksikan pihak kepolisian dan balai besar
POM setempat. Setiap Langkah proses pemusnahan tersebut
didokumentasikan. Berita acara dikirimkan tertuju kepada BPOM dengan
tembusan Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Balai Besar POM
setempat.

E. INSPEKSI DIRI
Kegiatan inspeksi diri dilakukan dalam rangka mengevaluasi seluruh aspek di
fasilitas distribusi yang dapat mempengaruhi mutu obat serta memastikan
keefektifan mutu Sistem mutu yang diterapkan apakah telah sesuai dengan
standar kegiatan yang digunakan sebagai PBF (CDOB). Kegiatan inspeksi diri
dapat dilakukan oleh Tim eksternal maupun Tim audit Internal yang ditunjuk,
namun audit tim eksternal hanya dilakukan apabila diperlukan. Tim audit internal
terdiri dari 2 jenis tim yaitu:

1. Tim audit dari pusat

adalah tim audit yang ditunjuk oleh managemen pusat yang terdiri dari tim
audit dari pusat yang melakukan inspeksi secara bergilir ke cabang (visit
secara langsung). Tim audit pusat terdiri dari APJ Pusat, Tim internal audit
dan QMS Officer. Ruang lingkup inspeksi bagi tim audit dari pusat adalah
seluruh aspek di vcabang yang dapat mempengaruhi mutu obat, meliputi

103
 manajemen mutu, organisasi, manajemen dan personalia, bangunan,
operasional, keluhan, pengembalian dan penarikan kembali (recall) serta
dokumentasi atau pengarsipan.

2. Tim audit dari cabang

adalah tim audit yang melakukan inspeksi diri secara periodic (setiap enam
bulan sekali), yaitu pelaporan periode januari dan Periode juli. Tim audit dari
cabang terdiri dari kepala cabang, APJ, Kepala sales Administrasi (KSA) dan
kepala Gudang. Ruang lingkup bagi masing-masing tim audit cabang adalah
inspeksi terhadap seluruh aspek di cabang yang mempengaaruhi mutu
produk, meliputi profil fasilitas, distribusi, manajemen mutu, organisasi, dan
personalia, bangunan dan peralatan, aktivitas operasional, keluhan,
pengembalian dan penarikan kembali, dan dokumentasi atau pengarsipan.

Sebelum melakukan inspeksi diri, tim auditor akan mempersiapkan jadwal

inspeksi diri dan checklist inspeksi diri. Tim audit melakukan pencatatan
terhadap setiap temuan baik temuan yang sesuai maupun yang menyimpang dari
standar CDOB dan membuat laporan hasil inspeksi diri berdasarkan checklist
inspeksi diri yang sudah diperiksa. Pada temuan yang sudah sesuai
penerapannya, maka cabang harus menjaga dan mempertahankan
pelaksanaannya agar bejalan sesuai dengan ketentuan. Sedangkan untuk
penyimpangan yang ditemukan, maka cabang siapkan rencana perbaikan pada
formulir Corrective Action and Preventive Action (CAPA), kemudian dilakukan
perbaikan sesuai dengan persyaratan yang ditetapkan di CDOB sesegera
mungkin. Hasil inspeksi diri dan laporan CAPA beserta bukti/verifikasi
perbaikan atas temuan (bila ada) dilaporkan ke tim audit dan management pusat,
kemudian diarsipkan pada tempat penyimpanan khusus hasil laporan inspeksi
diri.

F. PENANGANAN KELUHAN, OBAT KEMBALIAN, DIDUGA

PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI
a. Penanganan Keluhan

104
PT. UDC cabang Jakarta 1 menerima pengaduan dan keluhan secara langsung
dari customer dan atau dari karyawan di lingkungan PT. UDC. Jenis keluhan
yang diterima oleh PT. UDC adalah Penanganan keluhan terkait kualitas
pelayanan PT. UDC dan pelaporan terkait efek samping obat. Adapun
keluhan dari customer terkait kualitas pelayanan disebabkan oleh:
• Tidak tersedianya stock/stock kosong
• Adanya kesalahan terima order dari petugas (SA)
• Salah alamat pengiriman
• Keterlambatan pengiriman barang
• Double pesan

Semua keluhan yang berkaitan dengan kualitas pelayanan disampaikan

kepada PIC yang bertanggung jawab yaitu Kepala Sales administrasi. Apabila
sewaktu-waktu Kepala Sales Admin tidak ada/berhalangan hadir maka
diwakilkan oleh Sales Administrasi Cabang. Setiap diemukannya keluhan
dari customer, maka cabang harus mengisi form keluhan customer untuk
mendokumentasikan keluhan customer. Berdasarkan keluhan yang diterima,
dilakukan evaluasi dengan menggunakan trend analysis. Berdasarkan trend
analysis tersebut, dilakukan Tindakan perbaikan untuk mencegah
keterulangan keluhan yang sama.

Setiap keluhan dari pasien/pengguna langsung, outlet, maupun dari pihak

lain seperti anggota perusahaan yang berkaitan dengan efek samping obat
akbiat pemakaian produk prinsipal, maka tindakan pertama yang harus
dilakukan adalah menanyakan tentang P3K (Pelapor, Pasien, Produk,
Keluhan) yang berisi:

• Pelapor : Nama outlet dan nomor kontak yang melaporkan efek

samping obat
• Pasien : Nama pasien, Usia, Jenis kelamin & Nomor telepon
• Produk : Nama, dosis, No. Batch, ED & foto produk yang digunakan
• Keluhan : Keluhan yang diderita pasien setelah penggunaan obat

105
 Informasi tersebut dicatat dan segera dikirimkan maksimal dalam 3 jam
sejak diterimanya laporan, kepada APJ UDC Cabang maupun UDC Kantor
pusat (QMS HO) dengan menggunakan kontak yang tersedia. Jika sumber
pelaporan berasal dari UDC Cabang, maka APJ Cabang harus meneruskan
formulir laporan dugaan efek samping ke divisi Pharmacovigilance Prinsipal
dan QMS HO via email maupun Sosial media. Sedangkan pelaporan yang
bersumber dari UDC Pusat, maka QMS HO akan meneruskan formulir
laporan dugaan efek samping ke divisi pharmacovigilance prinsipal dan
Senior Manager Adm. & Supply Chain via email maupun sosial media.
Dokumen formulir laporan dugaan samping tersebut di arsip terpusat oleh
QMS HO selama 1 tahun. Setelah 1 tahun, dokumen akan direkonsiliasi dan
dikirimkan ke pihak prinsipal untuk keperluan dokumentasi.

b. Obat Kembalian (Retur)

Obat retur merupakan pengembalian produk yang berada di outlet oleh
customer kepada PT. UDC oleh beberapa penyebab seperti mendekati
Expired date (ED), Produk rusak dan retur karena outlet akan tutup.
Ketentuan retur produk retur yang bisa diretur ditetapkan oleh pihak UDC
maupun prinsipal. Berikut adalah kriteria produk yang dapat diretur dari
pelanggan:
• Produk yang masuk Expired date, retur sesuai persyaratan yang
ditetapkan masing-masing prinsipal
• Produk retur dipastikan merupakan pembelian dari UDC cabang yang
dibuktikan dengan invoice pelanggan. Batch number produk yang diretur
harus sama dengan yang tertera dengan invoice.
• Produk dalam keadaan utuh satuan unit jual bukan dalam bentuk satuan
pecahan
• Kemasan produk dalam kondisi baik dan masuk kriteria layak jual
• Produk rusak karena kesalahan produksi (berubah warna, bentuk)
• Isi tidak sesuai dengan yang tercantum dalam kemasan

106
 Salesman atau loper/driver melakukan konfirmasi kepada SA/APJ terkait
adanya potensi/usulan retur dari pelanggan. Informasi usulan retur tersebut
berisi nama customer, nama produk, quantity, no. Batch dan ED serta alasan
retur. Berdasarkan hal tersebut, KSA memastikan bahwa produk yang diretur
adalah pembelian dari UDC dan melakukan pengecekan terhadap ketentuan
retur dari produk tersebut, apakah produk diterima atau ditolak returnya.
Dalam hal ini, salesman tidak diperbolehkan membawa produk retur tanpa
persetujuan dari KSA. Apabila produk yang diretur tidak memenuhi
ketentuan retur yang ditetapkan oleh prinsipal, salesman/loper akan
mengkomunikasikan hal tersebut kepada pelanggan yang bersangkutan dan
Salesman tidak boleh menerima produk retur tersebut.

Apabila hasil verifikasi produk tersebut dapat diretur, maka KSA

mencatat pada form Bukti Penerimaan Barang Retur (BPBR) (5 rangkap)
data produk yang diretur. Selanjutnya KSA menginformasikan retur kepada
PIC prinsipal cabang untuk mendapatkan approval atas permintaan retur
dengan menandatangani BPBR beserta form retur. Setelah mendapatkan
persetujuan dari prinsipal, KSA menandatangani form BPBR dan
memberikannya kepada salesman/loper untuk mengambil produk retur ke
outlet. Form BPBR harus ditandatangani oleh salesman/loper dan pihak outlet
serta distempel. 1 (satu) rangkap form BPBR diserahkan ke outlet sebagai
bukti penerimaan produk retur. Salesman/loper menyerahkan produk yang
diretur kepada KSA dan dilakukan pemeriksaan kebenaran produk yang
diretur bersama dengan form BPBR (4 rangkap).

Pengecekan dilakukan berdasarkan nama produk, batch No. dan jumlah,

maka KSA akan membubuhkan paraf pada kolom “fisik telah diperiksa oleh
KSA”. BPBR lembar ke-3 diberikan kepada Salesman/loper sebagai bukti
serah terima produk yagn diretur dan dibuat faktur Credit note yang disetujui
oleh kepala cabang. KSA membaa produk retur, faktur CN dan form BPBR
ke Gudang untuk ditanda tangani oleh kepala Gudang. Satu Faktur CN dan

107
 Form BPBR diserahkan ke kepala Gudang untuk diarsip. Selanjutnya pihak
Gudang akan menyimpan produk sebagai berikut:

• Produk yang masih layak dijual, ditempatkan sesuai spesifikasi strorage

produk yang diretur (tempat semula)
• Untuk produk yang tidak layak dijual seperti mendekati ED maupun
rusak diletakkan di REJECTED AREA dan dilakukan pencatatan pada
kartu stock rejected area berdasarkan kategori produk. Selanjutnya akan
dilakukan proses retur barang dari cabang ke pusat. Pada produk tertentu,
produk dapat diserahterimakan langsung kepada PIC Prinsipal.

c. Penanganan Produk diduga Palsu

PT. UDC Cabang Jakarta 1 hingga saat ini belum pernah menemukan produk
yang diduga palsu, hal ini dikarenakan rantai pasok distribusi yang dimiliki
PT. UDC berasal dari Gudang Kantor Pusat dan Prinsipal. Sebagai bagian
dari sistem mutu untuk senantiasa menjaga mutu produk yang disalurkan
adalah obat yang layak dikonsumsi, PT. UDC memiliki prosedur ketika
ditemukannya produk yang diduga palsu. APJ Cabang/APJ kantor Pusat
segera melaporkan kepada QMS HO apabila ditemukannya produk yang
dicurigai palsu. Berdasarkan laporan tersebut QMS HO melaporkan ke pihak
prinsipal yang memproduksi obat yang terduga palsu tersebut dalam waktu
1x24 jam dan pelaporan yang ditujukan kepada Badan POM RI dengan
tembusan Balai Besar POM setempat. Produk yang diduga palsu tersebut
segera dipisahkan ke area karantina dan menunggu Tindakan lebih lanjut oleh
pihak prinsipal terhadap produk yang diduga palsu.

d. Penarikan Kembali (Recall)

Sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)
Nomor 14 Tahun 2019, recall merupakan kegiatan penarikan atas produk-
produk yang sudah didistribusikan ke outlet, penarikan ini dapat berupa untuk

108
seluruh produk yang ditarik tersebut, atau hanya untuk batch No. tertentu saja
dari produk tersebut. Sumber inisiasi penarikan produk dapat berasal dari:
1. Prinsipal (voluntary) apabila ditemukannya penyimpangan dan secara
sukarela sadar melaksanakan kegiatan penarikan sebagai upaya
perlindungan kesehatan masyrakat.
2. Pemerintah (Mandatory) yang dilaksanakan berdasarkan hasil sampling
dan pengujian; sistem kewaspadaan cepat yang dilakukan BPOM; hasil
verifikasi terhadap keluhan masyarakat; hasil kajian terhadap keamanan
dan/atau khasiat obat dan/atau temuan ahsil inspeksi (11).

Kegiatan penarikan obat berdasarkan prosedur kerja PT. UDC didasarkan

pada klasifikasi kegiatan penarikan produk obat sesuai peraturan BPOM.
Sebagai upaya mengukur efektivitas dari kegiatan penarikan apabila terdapat
penarikan, PT. UDC telah melaksanakan program mock recall secara mandiri
dengan meminta outlet menghitung kesediaan stock sisa barang yang
ditargetkan akan ditarik. Berikut adalah Langkah-langkah yang dilakukan
apabila dilakukan kegiatan penarikan baik secara mandatory maupun
voluntary:

• Berdasarkan informasi atau permintaan produk recall yang dikeluarkan

prinsipal maupun BPOM melalui surat resmi yang ditujukan kepada PT.
UDC berisi informasi nama item dan nomor batch yang akan di recall
serta batas waktu penarikan hingga pengembalian ke prinsipal. Atas
informasi tersebut, APJ dan QMS HO menginstruksikan ke Gudang pusat
maupun cabang untuk melakukan penarikan produk recall yang beredar.
• Sales admin maupun Ka. Sales Admin cabang melakukan tracking terkait
distribusi produk yang masuk ke outlet dan apabila masih terdapat stock
di Gudang, akan dipisahkan ke area karantina.
• APJ memberikan form penarikan produk dan surat perintah penarikan
produk kepada salesman untuk melakukan konfirmasi sisa stock recall
dan melakukan pencatatan sisa produk yang tersisa pada form produk
recall.

109
 • Salesman melakukan penarikan sisa produk yang berada di outlet dan
diserahkan terimakan kepada kepala Gudang untuk disimpan di area
karantina
• APJ cabang menginformasikan kepada APJ Pusat mengenai rekapitulasi
total produk yang direcall dan dilakukan retur ke prinsipal melalui
Gudang pusat
• Pelaksanaan proses penarikan produk dan hasil penarikan produk
dilaporkan ke Badna POM RI dengan tembusan balai besar POM

Tabel IV. 3. Kegiatan penarikan obat PT. UDC

Kelas Alasan Penarikan Jangka waktu penyampaian laporan
Penarikan Laporan Awal Laporan Akhir
Obat
I Bila dikonsumsi 1x 24 jam • Target waktu Penarikan
menyebabkan kematian, sejak tanggal dari fasilitas distribusi
cacat permanen, cacat surat paling lambat 9 hari
janin atau efek serius penarikan kerja
terhadap kesehatan diterima • Target waktu Penarikan
dari customer paling
lambat 39 hari kerja
II Bila dikonsumsi 5 hari kerja • Target waktu penarikan
mengakibatkan penyakit sejak tanggal dari fasilitas distribusi
atau pengobatan keliru surat paling lambat 19 hari
yang menimbulkan efek penarikan kerja
sementara bagi Kesehatan diterima • Target waktu penarikan
dan dapat pulih kembali dari customer paling
lambat 79 hari kerja
III Bila dikonsumsi 10 hari kerja • Target waktu penarikan
menyebabkan masalah sejak tanggal dari fasilitas distribusi
Kesehatan yang berada di surat paling lambat 39 hari
luar klasifikasi penarikan penarikan kerja
obat kelas I dan II diterima • Target waktu penarikan
dari customer paling
lambat 119 hari kerja.

G. TRANSPORTASI
Seluruh kegiatan penyaluran produk yang dilaksanakan di PT UDC Cabang
Jakarta 1 menggunakan kendaraan berupa mobil maupun motor milik PT. UDC
Cabang Jakarta 1. Penggunaan akomodasi tersebut dibagi berdasarkan
pertimbangan estimasi waktu dan kuantitas yang dibawa yaitu:
• Motor digunakan untuk pengantaran yang dilakukan sebanyak 2 (dua) kali
(pagi dan siang) untuk outlet seperti apotek/klinik yang tidak memerlukan

110
 banyak waktu untuk loading barang dan pesanan dalam jumlah kuantitas
yang sedikit
• Mobil digunakan untuk pengantaran yang dilakukan sebanyak 1 kali untuk
outlet seperti Rumah sakit yang memerlukan waktu lama untuk loading dan
pesanan dalam jumlah kuantitas yang besar maupun mengangkut produk
yang rentan terhadap suhu seperti produk CCP.

Penyusunan barang dalam kendaraan didasarkan pada kapasitas dan

tergantung pada kebutuhan pesanan yang mendesak/CITO. Selama pengiriman
driver/looper membawa faktur, surat jalan dan form control suhu (bila
mengangkut produk rantai dingin). Pengangkutan barang dengan menggunakan
motor maupun mobil di PT. UDC Cabang Jakarta 1 sudah memenuhi syarat suhu
berdasarkan hasil pengujian. Pengujian suhu ini dilakukan 1 (satu) kali dalam
satu tahun dengan menggunakan logger. Kepala Gudang akan menunjuk salah
satu loper yang akan ditugaskan untuk menguji suhu dengan melaksanakan
kegiatan pengantaran seperti biasa dan melakukan pencatatan form berupa jam
pergi dan jam pulang yang dilaksanakan tiga hari berturut-turut. Apabila hasil
tidak memenuhi syarat, maka diulang pada hari yang tidak menunjukkan
kesesuaian tersebut.

Selama pengiriman barang dilakukan, produk diamankan dengan kunci

pengaman dan dipastikan kendaraan diparkirkan di tempat yang aman. Apabila
terjadi kehilangan selama pengiriman barang, maka loper/driver melaporkan
kepada pihak yang berwajib dengan membuat surat keterangan barang hilang dan
berkoordinasi kepada Kepala cabang dan kepala sales admin mengenai barang
yang hilang. Selanjutnya Kepala sales Admin dan Kepala Cabang akan membuat
laporan ke Balai Besar POM disertakan surat keterangan dari kepolisian, buat
tanda bukti terima pada saat menyerahkan laporan sebagai bukti telah melapor.

Seluruh Kendaraan berupa mobil dan motor yang digunakan untuk

operasional selalu diberikan perawatan oleh General Affair (GA) yang
menjadwalkan sesuai jadwal yang telah ditentukan dengan pihak ketiga yang
sudah ditunjuk oleh perusahaan. Kegiatan perawatan motor dilakukan 1 (satu)

111
 bulan sekali berupa service rutin dan perawatan mobil hanya dilakukan jika ada
kerusakan bersama dengan service rutin (ganti oli/perawatan). Setiap Tindakan
perbaikan yang dilakukan akan didokumentasi oleh pihak GA dengan mengisi
form Surat Perintah Kerja yang diisi dan ditandatangani loper/driver bersama
dengan pihak ketiga. Selain itu, loper/driver juga bertanggungjawab untuk
memastikan kendaraan apakah layak untuk digunakan, apabila tidak layak maka
segera dilakukan Tindakan perbaikan.

H. FASILITAS DISTRIBUSI BERDASAR KONTRAK

Cakupan kegiatan kontrak yang dilaksanakan oleh PT. UDC Cabang Jakarta 1
adalah kontrak antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia jasa antara lain
transportasi dan pengendalian hama sebagai berikut:
1. Pengendalian hama (Pest control)
PT. UDC bekerja sama dengan PT. Sigzacindo Nusantara (COLONI) dalam
hal pengendalian hama dan serangga seperti kecoa, semut, lalat, nyamuk dan
tikus, yang terdapat di lingkungan gudang (area luar dan dalam gudang).
Mengingat PT. UDC merupakan distributor obat-obatan, pada pelaksanaan
pest control yang dilakukan tidak boleh dilakukan kegiatan penyemprotan,
pengasapan dan pengumpanan. Ketiga hal ini akan menyebabkan kontaminasi
obat yang berada di area dalam Gudang, sehingga pengendalian hama yang
berada di area Gudang digunakan glue trap yang tidak mengandung bahan
tidak berbahaya. Pengecekan terhadap glue trap dibantu oleh personil
Gudang setiap harinya.
Pihak pest control wajib memberikan laporan pekerjaan kepada PT. UDC
berupa:
• Laporan service, laporan tertulis yang berisi data pelaksanaan pest control
yang baru dilakukan serta memberi bukti perlakuan
• Laporan temuan di lapangan yang menjelaskan secara garis besar
perlakuan yang telah dikerjakan, kondisi secara umum dan saran
perbaikan yang harus ditindaklanjuti.

112
 • Laporan pest control, berupa laporan bulanan, laporan per enam bulan
dan laporan tahunan yang diberikan untuk mengevaluasi pelaksanaan
pengendalian Hama dalam bentuk trend grafik temuan hama.

2. Ekspedisi
Ekspedisi yang digunakan oleh PT. UDC ditujukan untuk mendistribusikan
barang dari pusat ke cabang atau ke antar cabang. Kegiatan audit dilakukan
setiap 2 tahun sekali menggunakan checklist yang dilakukan oleh APJ
Cabang dan/atau kepala cabang untuk PBF Cabang, sedangkan untuk PBF
Pusat dilakukan oleh bagian Delivery control dan/atau APJ Pusat. Seluruh
kegiatan yang dilaksanakan oleh ekspedisi mengacu pada prosedur kerja
operasional yang berlaku di PT. UDC. Kewajiban yang dilakukan oleh
ekspedisi harus melaporkan kendaraan yang digunakan untuk pendistribusian
obat kepada UDC untuk pelaporan UDC ke Balai/Balai Besar POM setempat
yang dilakukan setiap enam bulan sekali di bulan januari dan bulan juli.

Setiap kegiatan kontrak yang akan dilaksanakan di PT. UDC diseleksi

berdasarkan:
• keabsahan dokumen seperti akte pendirian perusahaan, tanda daftar
perusahaan, surat izin berusaha, NPWP dan dokumen lainnya yang
dibutuhkan sesuai dengan prosedur kerja PT. UDC
• Hasil audit ke fasilitas penyedia jasa (khusus ekspedisi) berdasarkan checklist
pemeriksaaan.

Seluruh kegiatan kontrak yang dilaksanakan terdapat kesepakatan perjanjian

kerja sama yang disepakati oleh kedua pihak serta pihak penyedia harus patuh
terhadap prosedur kerja atau sistem yang telah ditetapkan oleh pihak UDC terkait
dengan penanganan produk. PT. UDC melakukan evaluasi secara berkala
terhadap kinerja penyedia jasa bersama Kepala Sales admin dan Kepala gudang
dan menyampaikan saran dan informasi yang berguna untuk meningkatkan
kualitas pekerjaan. Penyampaian Keluhan terkait dengan pekerjaan pihak

113
 penyedia jasa dilakukan melalui Pihak Gudang atau kepala sales admin untuk
dilakukan proses penyelesaian masalah. Setiap kegiatan kontrak
didokumentasikan pada ordner tersendiri yaitu:

• Hasil audit ke fasilitas penyedia jasa

• Hasil audit setiap periodenya
• Hasil evaluasi kinerja penyedia jasa
• Dokumen kerja sama dengan penyedia jasa seperti surat perjanjian kerja sama
• Dokumen lainnya.

I. DOKUMENTASI
1. Dokumentasi

Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem manajemen

mutu. Lamanya penyimpanan dokumen yang dilakukan oleh PT. UDC
minimal selama 3 tahun, kecuali selama 1 tahun untuk penyimpanan laporan
dugaan efek samping obat. Penyimpanan dokumen tersebut dapat berupa
bentuk manual maupun elektronik. Dokumentasi secara elektronik digunakan
sebagai backup dan menghindari kesalahan seperti ketidaksesuaian jumlah
barang. Pemusnahan dokumen arsip dapat dilakukan setelah 3 tahun
diantaranya yaitu:

• Dokumen workflow Gudang, terdiri dari dokumen serah terima SA ke

Gudang, gudang k eloper, Gudang ke SA dan SA ke kasir
• Arsip Gudang, pendataan Gudang, ceklist kebersihan, pencatatan glue
trap, pendataan suhu dan packing list ekspedisi
• Dokumen check stock harian
• Dokumen stock opname tengah bulan beserta current.
• Dokumen untuk Surat Pesanan (SP) PPOT, ETC dan OTC, faktur
penjualan PPOT, ETC dan OTC, dan faktur dapat dimusnahkan minimal
10 tahun.

114
 Tabel IV. 4 Dokumentasi Arsip
Jenis Dokumen Dokumentasi
Dokumen Mutu • Dokumen hadir dan bukti pelatihan maupun
sosialisasi SOP
• Hasil inspeksi diri/audit
• Prosedur kerja
• CAPA
• Struktur Organisasi dan uraian Tugas
Pengadaan 1) PO belum terlayani (Ordner 1)
• Reordering Sheet (RO)
• Purchase Order (PO)
2) PO yang sudah dilayani (Ordner 2)
• RO &PO yang berasal dari Ordner 1
• Faktur dari pusat
• Packing list/SPB
• PO receipt
Penjualan Diarsipkan oleh Sales Admin
• Faktur outlet yang sudah distempel dan
ditandatangani pihak outlet
• Surat Pesanan Outlet termasuk Psikotropika dan
PPOT
Produk CCP Diarsipkan KSA/APJ
• Form control suhu
Pembatalan order Diarsipkan oleh Sales Admin
dari outlet • Faktur asal dan faktur cancel
Retur dari Outlet Diarsipkan oleh Sales Admin
• BPBR dan Credit Note
Pest Control • Laporan bulanan
• Laporan setiap 6 bulan
Arsip Gudang Diarsipkan oleh Petugas Gudang meliputi:

115
 1) Arsip bulanan
• Faktur
• Ceklist suhu dan kebersihan
• Daftar pengantaran berhasil
• Antaran kembali
2) Arsip Tahunan
• Packing list
• Surat masuk/surat keluar
• Tanda terima barang dari prinsipal
• Pest Control
• Credit Note
• Debit Note
• Barang Retur
• Barang Konsinyasi dan Canvassing
Kualifikasi dan • Form Specimen berisi tandatangan APJ, AAPJ,
Validasi Customer dan APING beserta cap outlet
• Surat izin outlet
• Surat izin Praktik Apoteker (SIPA)
Kartu Stock • Counting list stock opname dan berita acara stock
opname
• Current serial number lot
• Daftar periksa hari ini
Kontrak • Dokumen legalitas Penyedia jasa
• Kontrak Kerjasama
• Hasil audit penyedia jasa
• Laporan evaluasi

2. Pelaporan

116
 Setiap kegiatan penyaluran baik barang yang masuk dan barang keluar dari
PBF wajib dilakukan pelaporan sebagaimana hal ini diatur dalam peraturan
perundang-undangan. Kegiatan pelapora yang dilakukan oleh PT. UDC
Cabang Jakarta 1 melalui pelaporan secara online melalui website e-
was.bpom.go.id dan e-report pbf melalui halaman https://pbf.kemkes.go.id/.
Ketigatan pelaporan e-report dibagi menjadi 2, yaitu pelaporan setiap bulan
(pelaporan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor) dan laporan setiap 3 bulan
(Laporan OOT, Obat keras, Obat bebas terbatas dan obat bebas). Kegiatan
pelaporan dilakukan dengan login melalui laman https://pbf.kemkes.go.id/
menggunakan akun perusahaan yang telah terdaftar dan memilih menu
pelaporan. Input pelaporan berdasarkan form yang telah disediakan,
pelaporan yang dilaporkan adalah pelaporan retur barang dan penyaluran
(masuk dan keluar barang). Input penyaluran barang masuk berupa tanggal
tranksaksi, dokumen penerima, kode industri, produk, nama, jumlah, batch,
dan expired date. Sedangkan untuk pelaporan produk keluar yang dilaporkan
adalah tanggal tranksaksi, nomor faktur, Batch number, sarana yang
disalurkan (kode sarana), jumlah yang disalurkan dan nama Lembaga yang
disalurkan.

J. KETENTUAN KHUSUS PRODUK RANTAI DINGIN COLD

CHAIN PRODUCT (CCP)
PT. UDC Cabang Jakarta 1 melakukan kegiatan penanganan produk rantai dingin
(CCP) sesuai yang dipersyaratkan oleh CDOB mulai dari penerimaan,
penyimpanan dan pengiriman sampai kepada customer.

a. Personil dan Pelatihan

Personil gudang yang menangani produk CCP diberikan pelatihan CDOB
terkait dengan penanganan produk dingin meliputi prosedur tertulis,
monitoring suhu dan melakukan dokumentasi. Personil Gudang melakukan
pencatatan suhu yang dilakukan setiap hari 4 kali pada jam 8 pagi, 12 siang,
jam 2 siang dan jam 4 sore untuk memastikan bahwa ruang penyimpanan

117
 CCP selalu dalam keadaan tertutup dan dalam suhu yang memenuhi syarat
(2-8°C). Selain petugas Gudang yang menangani produk CCP, loper/driver
juga diberikan pelatihan khusus terkait dengan pengiriman produk CCP.

b. Bangunan dan fasilitas

Fasilitas penyimpanan produk CCP menggunakan refrigerator yang diatur
dengan rentang suhu (2-8°C). Penempatan refrigerator tidak menyentuh
dinding, melainkan diberikan pembatas berupa balok untuk mencegah kontak
langsung dengan dinding. Refrigerator dilengkapi dengan alat pemantau suhu
(CCTV) yang mengarah langsung ke refrigerator dan alarm yang
menunjukkan jika ada penyimpangan suhu. Terdapat area karantina dan
reject produk CCP yang berada di dalam lemari refrigerator. Area karantina
dan area rejected dipisah dengan lantai penyimpanan refrigerator, yang
dimana produk reject dan karantina diletakkan pada posisi lantai dasar
penyimpanan dan diberikan penandaan yang jelas.

c. Operasional
1) Penerimaan
Barang CCP diterima bersama dengan Surat Pengantar barang (SPB) atau
surat jalan. Dilakukan pemeriksaan fisik barang yang diterima dengan
SPB meliputi:
• Kondisi fisik produk yang diterima, dipastikan menggunakan
Styrofoam/cooler box berpendingin
• Kondisi segel masih original
• Nama, nomor bets, tanggal kadaluwarsa dan jumlah produk yang
diterima
• Kesesuaian suhu saat diterima (rentang 2-8°C) yang dipastikan
thermometer tidak kontak langsung dengan ice gel pada saat
pemeriksaan suhu. Suhu dicatat pada tanda terima atau suraat jalan
Ketika barang diterima.

118
 Jika pada saat penerimaan suhu tidak memenuhi spesifikasi, produk
dipindahkan ke dalam refrigerator dan diberi tanda karantina.
Penyimpangan tersebut segera dilaporkan kepada UDC Pusat maupun
prinsipal dengan melampirkan berita acara penyimpangan. Waktu
tenggang untuk penyelesaian atas penyimpangan maksimal 3 hari kerja
dan dimonitor oleh kepala Gudang. Jika tidak ditemukan penyimpangan
saat penerimaan produk, petugas Gudang memasukkan produk ke dalam
tempat penyimpanan. Petugas Gudang dan APJ menandatangani surat
pengantar barang dan form control suhu yang menyatakan produk
diterima dalam kondisi baik, utuh dan sesuai dengan suhu yang
dipersyaratkan.

2) Penyimpanan
CCP di dalam unit refrigerator dengan rentang suhu yang telah
dipersyaratkan 2-8°C. Setiap pintu refrigerator dibuka dan ditutup wajib
dilakukan pencatatan pada form buka tutup pintu refrigerator yang
bertujuan untuk mencegah terjadinya penyimpangan akibat kesalahan
personil yang membuka pintu terlalu lama. Penyimpanan disimpan
menggunakan sistem FEFO dengan memperhatikan penyusunan
berdasarkan nomor batch dan diberi jarak. Penyimpanan dalam
refrigerator tidak boleh padat, sehingga sirkulasi udara di refrigerator
dapat dijaga. Produk CCP yang menunggu keputusan seperti kerusakan
dan pada saat penerimaan suhu diluar spesifikasi, maka disimpan terpisah
di lantao dasar penyimpanan refrigerator dengan menggunakan label
karantina. Pada produk yang tidak layak jual seperti telah kadaluwarsa,
rusak dan produk recall disimpan pada area rejected Reguler.

3) Pengiriman

119
Dalam melayani produk CCP yang akan dikirimkan berdasarkan faktur
yang disiapkan oleh personil Gudang, disiapkan Langkah-langkah awal
sebagai berikut:
a) Siapkan wadah yang digunakan untuk mengirimkan produk cold
chain seperti Styrofoam, Cooler box, Ice Gel, Thermometer digital
dan form control suhu yang dilampirkan bersama faktur
b) Ice gel dimasukkan ke dalam cooler box/Styrofoam sesuai dengan
ketentuan yang telah ditentukan dan dilakukan pengkondisian suhu
dengan menggunan thermometer. Tunggu thermometer menunjukkan
suhu 7°C
Sebelum membuka pintu dan mengeluarkan barang dari refrigerator,
petugas Gudang memastikan letak produk yang akan diambil melalui
pintu kaca dan disesuaikan dengan batch number, jenis produk dan
kuantitas. Petugas menunggu suhu pada refrigerator menunjukkan suhu
3.7-4.4°C untuk mengambil barang (hal ini dilakukan untuk mencegah
fluktuasi suhu) dan pastikan juga thermodigital cooler box menunjukkan
angka 4°C. Barang segera dikemas dan dimasukkan dalam cooler box
yang sudah dikondisikan dengan waktu kurang dari 2 menit. Dilakukan
pencatatan suhu yang tertera pada thermodigital dan isi di form control
suhu yang harus ditandatangani oleh petugas Gudang, kepala Gudang dan
diverifikasi oleh APJ.
Petugas Gudang melakukan serah terima ke loper/driver beserta
dengan form control suhu (sudah diverifikasi APJ). Faktur dan Form
control suhu bersama produk dibaa loper/driver untuk diserahkan ke
outlet. Saat sudah tiba di outlet, loper/driver meminta kesediaan outlet
untuk memeriksa kondisi produk di cooler box meliputi:
• Kondisi cooler box saat pengantaran
• Suhu cooler box saat diterima outlet. Dicatat suhu yang ditampilkan
pada thermodigital pada form control suhu
• Kondisi fisik barang, jenis produk, quantity dan batch number

120
 Pengiriman barang Cold Chain Product di PT. UDC Cabang Jakarta 1
sudah memenuhi syarat suhu berdasarkan hasil pengujian. Pengujian suhu
ini dilakukan 1 (satu) kali dalam satu tahun dengan menggunakan logger.
Kepala Gudang akan menunjuk salah satu loper yang akan ditugaskan
untuk menguji suhu dengan melaksanakan kegiatan pengantaran seperti
biasa dan melakukan pencatatan form berupa jam pergi dan jam pulang
yang dilaksanakan untuk tiga kali pengantaran pada satu outlet yang
sama. Apabila hasil tidak memenuhi syarat, maka diulang pada hari yang
tidak menunjukkan kesesuaian tersebut
Loper/driver memastikan outlet mengisi form control suhu saat
barang diterima dan harus ditandatangani mengisi nama jelas beserta
nomor SIK/SIKTTK dan membubuhkan stempel outlet pada form control
suhu. Setelah diperiksa dan tidak ada penyimpangan maka loper/driver
akan membubuhkan stempel pada faktur “BARANG SUDAH
DIPERIKSA DAN DITERIMA BAIK”. Form control suhu CCP
dikembalikan bersama faktur dan disimpan oleh KSA/APJ.

4) Pemeliharaan, Kualifikasi, Kalibrasi dan Validasi Peralatan

Pemeliharaan fasilitas produk rantai dingin diperlukan untuk menjamin
suhu yang dipersyaratkan selalu terjaga dan tidak terjadinya
penyimpangan selama penanganan proses distribusi mulai dari
penerimaan, penyimpanan, pengemasan dan pendistribusian. Pemantauan
suhu refrigerator dicatat 4 kali sehari menggunakan form pendataan suhu
yang dilakukan jam 8 pagi, jam 12 siang, jam 2 siang dan jam 4 sore.
Pemeliharaan refrigerator dilakukan dengan pemeliharaan mingguan
untuk pemeriksaan kondisi refrigerator, pemeliharaan alarm refrigerator
dilakukan setiap 3 bulan sekali dan pemeliharaan tahunan menggunakan
jasa dari supplier.

Pemantauan suhu dalam refrigerator dibantu dengan alat ukur suhu

(Logger). Suhu dalam refrigerator divalidasi satu minggu sekali secara

121
 berkala yang dilakukan pada akhir pekan untuk melihat perubahan suhu
selama 1 (satu) minggu. Validasi ini menggunakan 2 data logger, satu
logger untuk pengukuran suhu dan lainnya untuk mapping suhu
(verifikasi) yang dilakukan readout melalui aplikasi winlogger dan trend
data mapping suhu dikirimkan ke QMS HO yang menangani suhu logger.
Apabila terdapat penyimpangan maka segera dilakukan penyelidikan
untuk mengatasi permasalahan dan mengisi form CAPA di website yang
telah disediakan.

Thermodigital digunakan dalam memantau suhu produk rantai dingin

selama proses distribusi berlangsung yang diletakkan bersama dengan
icegel. memiliki sertifikat kalibrasi dan dikalibrasi setiap 1 (satu) tahun
sekali oleh QMS HO dan APJ menggunakan pihak ketiga. Jika dalam
sertifikat kalibrasi terdapat faktor koreksi, maka harus diberi label faktor
koreksi seseuai yang tertulis pada sertifikat kalibrasi. Apabila alat ukur
rusak dan telah melewati expired date maka akan dilakukan penggantian
terhadap perangkat alat ukur dan alat ukur yang sudah rusak maupun
sudah Expired tidak boleh dipergunakan kembali untuk kegiatan apapun.

K. KETENTUAN KHUSUS NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN

PREKURSOR FARMASI
Pemerintah menjamin ketersediaan produk Narkotika, Psikotropika dan
Prekursor farmasi yang digunakan untuk pelayanan kesehatan. Mengingat produk
Narkotika, Psikotropika dan prekursor farmasi merupakan produk yang
membahyakan jika disalahgunakan, pemerintah mengendalikan seluruh rantai
pasokan produk Narkotika, Psikotropika dan prekursor mulai dari produksi,
distribusi dan di fasilitas Kesehatan. PT. UDC Cabang Jakarta 1 merupakan salah
satu yang melakukan kegiatan penyaluran untuk produk Psikotropika, Prekursor
dan Obat Obat tertentu (PPOT) sesuai dengan ketentuan Cara Distribusi Obat
yang Baik dan peraturan perundang-undangan yang mengatur hal tersebut (7).

a. Bangunan dan Fasilitas

122
 PT. UDC Cabang Jakarta 1 memiliki area penyimpanan khusus produk
psikotropika dipisahkan dari tempat penyimpanan obat lainnya dan
ditempatkan di suatu lemari terkunci yang berada di dalam suatu ruangan
terkunci (double lock). Akses terhadap kunci ruangan penyimpanan
Psikotropika didelegasikan oleh Apoteker Penanggung Jawab kepada Kepala
Gudang untuk menjaga ruangan penyimpan Psikotropika dari personil yang
tidak bertanggung jawab. Penyimpanan produk selain psikotropika, yang
membutuhkan penanganan khusus seperti penyimpanan Prekursor dan OOT,
dilakukan dengan menggunakan 1 lemari (single lock). Sesuai dengan CDOB,
area penyimpanan PT. UDC Cabang Jakarta 1 memiliki area penyimpanan
barang reject dan retur, yang terpisah untuk menunggu keputusan lebih lanjut
terkait dengan status, meliputi obat yang diduga palsu, dikembalikan, ditolak,
akan dimusnahkan, akan ditarik dan kadaluwarsa dari obat yang disalurkan.
b. Operasional
1) Kualifikasi Pelanggan
Sesuai dengan ketentuan CDOB, bahwa PBF hanya dapat menyalurkan
produk PPOT kepada apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi
farmasi Klinik dan PBF lainnya. APJ akan meminta customer untuk
mengisi form specimen yang berisi tandatangan APJ, APING, AAPJ,
Nomor surat izin (SIPA/SIPTTK) bersama stempel outlet yang akan
digunakan oleh APJ Cabang untuk memeriksa kebenaran Surat Pesanan.
Kewajaran produk yang dipesan untuk pesanan psikotropika adalah
sebanyak 5 box/produk/bulan kecuali rumah sakit, sedangkan untuk
produk OOT dan prekursor mengikuti ketersediaan stok yang tersedia.
Apabila outlet selain rumah sakit memesan produk lebih dari jumlah yang
ditetapkan, maka outlet wajib melakukan konfirmasi kebutuhan
psikotropika kepada PT. UDC. Berdasarkan permintaan konfirmasi
kebutuhan psikotropika APJ cabang melakukan audit langsung ke fasilitas
outlet untuk bertemu dengan APJ melakukan konfirmasi kebutuhan
perbulan atas penggunaan psikotropika disarana mereka dan melihat
ruang penyimpanan di sarana outlet.

123
 Kegiatan penerimaan produk psikotropika/OOT harus diterima oleh
Apoteker Penanggung jawab outlet dan menandatangani serta
membubuhkan stempel outlet pada dokumen pengiriman. Apabila
penerima bukan Apoteker PEnanggung jawab, maka outlet harus
memberikan surat pendelegasian tugas dari Apoteker Penanggung jawab
kepada apoteker Pendamping/asisten Apoteker Penanggung Jawab
(AAPJ) yang telah memiliki SIPA/SIKTTK.

2) Pengadaan
Kegiatan Pengadaan produk Psikotropika maupun Prekursor dan OOT
kepada Prinsipal dilakukan oleh kantor pusat. Pemesanan produk
Psikotropika, Prekursor dan OOT ke pusat dari cabang menggunakan
surat pesanan dengan format khusus sesuai dengan peraturan perundang-
undangan, dimana surat pesanan dibuat 3 rangkap dalam bentuk asli.
Surat pesanan dilengkapi dengan:
a) Informasi Pemesan obat dalam hal ini merupakan kantor pusat:
• Tanda tangan penanggung jawab APJ
• Nama jelas APJ
• Nomor Surat Izin Kerja Apoteker (SIKA)/ Surat Tanda Registrasi
Apoteker (STRA)
• Mencantumkan nama dan alamt lengkap, nomor telepon/faksimili,
nomor izin dan stempel.

Surat pesanan mencantumkan:

• Nama Penyalur (dalam hal ini tertuju kepada kantor pusat)
• Alamat lengkap dan fasilitas penyalur
• Nama Produk PPOT yang dipesan
• Jenis dan kekuatan sediaan
• Isi kemasan
• Jumlah dalam bentuk angka dan huruf.

124
 Surat pesanan untuk pesanan prekursor dan OOT dapat digabung
bersama dengan produk lainnya, khusus bagi produk Psikotropika dibuat
terpisah dari surat pesanan obat lain.

3) Penerimaan Pesanan
Persyaratan utama untuk penerimaan order produk PPOT adalah adanya
surat pesanan Asli sesuai dengan standar BPOM yang berisi tanda tangan
APJ, mencantumkan nama jelas, nomor SIPA dan dibubuhkan stempel
fasilitas distribusi atau sarana pelayana kefarmasian. Apabila tanpa surat
pesanan asli, maka order tidak dapat ditindaklanjuti. APJ PBF melakukan
pemeriksaan terhadap kebenaran dan keabsahan surat pesanan
psikotropika tersebut meliputi pengecekan kesesuaian tanda tangan pada
SP dengan specimen yang sudah diminta kepada outlet. Apabila tidak
sesuai dengan specimen yang diminta, maka APJ tidak mengizinkan
faktur. Kebenaran pesanan tercantum jenis dan kekuatan sediaan, isi
kemasan dan jumlah psikotropika dalam bentuk angka dan huruf dan
kewajaran jumlah dan frekuensi pesanan. Pesanan yang telah sesuai
dengan ketentuan, maka dibuat cetak faktur dan diserahkan ke Gudang
untuk disiapkan.

4) Pengiriman
Petugas Gudang menyiapkan pesanan PPOT berdasarkan pesanan, khusus
pesanan Psikotropika dikemas tersendiri dan terpisah dari produk
lainnya. Pemerika / checker melakukan pemeriksaan terhadap:
• Kebenaran nama produk, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan dan
jumlah
• Nomor bets, tanggal kadaluwarsa dan nama industri farmasi
• Kondisi kemasan termasuk penandaan dan segel dari produk.

Barang yang telah diperiksa kebenarannya, diserahkan kepada

loper/driver untuk dilakukan pengantaran. Pengantaran produk PPOT
merupakan tujuan antaran pertama dan dipastikan pengiriman produk

125
 dilakukan pemastian kunci pengaman dan kendaraan tidak boleh
digunakan apabila kunci pengaman rusak.

Sebagai Tindakan pemastian kebenaran psikotropika dan OOT, APJ

akan menghubungi outlet untuk memverifikasi kebenaran SP yang sudah
dipegang dan konfirmasi penerimaan saat pengiriman penerimaan produk
tersebut diterima oleh APJ. Apabila bukan APJ, penerima tersebut harus
APING/AAPJ yang sudah diberikan surat pendelgasian tugas, dan
ternyata jika bukan personil di luar surat pendelegasian yang sudah diisi,
maka diberikan surat pendelegasian yang baru untuk diisi. Pastikan hasil
konfirmasi tersebut dicatat pada bagian lembar belakang surat pesanan
yang dibubuhkan stempel yang berisi konfirmasi kepada
APJ/APING/AAPJ, tanggal dan jam konfirmasi, pesanan outlet
benar/tidak sesuai yang dilayani dan penerima produk di outlet. Terhadap
produk yang tidak dilayani, APJ cabang membuat surat penolakan
pesanan terhadap Surat pesanan yang tidak dilayani kepada outlet
maksimal 7 hari dari Surat Pesanan.

5) Pemusnahan
Pemusnahan produk tidak dilakukan oleh PT. UDC, melainkan dengan
menunjuk perusahaan waste management yang telah disahkan oleh
pemerintah. Barang yang dimsunahkan adalah produk yang mendekati
Expired date maupun yang tidak layak jual terutama produk yang berasal
dari prinsipal luar negeri/import sehubungan produk tidak bisa diretur ke
prinsipal. Sehari sebelum pelaksanaan pemusnahan, PIC dari PT. UDC
harus menyiapkan semua keperluan yang diperlukan untuk kegiatan
pemusnahan. Pelaksanaan pemusnahan produk PPOT disaksikan oleh
Badan POM dan Berita acara pelaksanaan pemusnahan dibuat dengan
ditandatangani oleh pelaksana pemusnahan dan saksi. Saksi untuk produk
psikotropika dan non OOT adalah pihak kepolisian dan khusus produk
psikotropika dan PPOT disaksikan pihak kepolisian dan balai besar POM
setempat. Setiap Langkah proses pemusnahan tersebut didokumentasikan.

126
6) Dokumentasi
Dikumentasi untuk produk khusus psikotropika terpisah dari dokumen
lainnya sebagai berikut:
a) Ordner pemesanan psikotropika
Terbagi dalam dua ordner, yaitu:
(1) PO belum terlayani
• Surat Pesanan Psikotropika
• PO (Purchase Order)
• Reordering Sheet
(2) PO yang telah terlayani
• SP Psikotropika
• PO
• Reordering sheet
• Faktur dari pusat
• PO Receipt
• Packing list atau SPB
• Faktur pajak

b) Ordner penjualan psikotropika, berisi:

• SP Psikotropika asli sesuai dengan standar BPOM dan
ditandatangani oleh APJ outlet Customer dengan mencantumkan
Nomor SIK
• Copy faktur pembeli yang ditandatangani dan diberi nama jelas
dan SIK No. Apoteker/Asisten Apoteker, serta distempel
c) Surat Pesanan psikotropika yang tidak dapat dilayani/batal, disimpan
di arsip ordner tersendiri serta diberi nama atas file di dalamnya
d) Pelaporan distribusi setiap akhir bulan kepada instansi berwenang
disimpan bersama bukti pelaporannya, diurut per tanggal dan
disimpan di ordner tersendiri.

127
 7) Pelaporan Penyaluran
Kegiatan pelaporan penyaluran PPOT dilakukan melalui
https://pbf.kemkes.go.id/ dan e-was BPOM menggunakan akun perusahaan
yang telah terdaftar dan memilih menu pelaporan. Input pelaporan
berdasarkan form yang telah disediakan, pelaporan yang dilaporkan adalah
pelaporan retur barang dan penyaluran (masuk dan keluar barang). Input
penyaluran barang masuk berupa tanggal tranksaksi, dokumen penerima,
kode industri, produk, nama, jumlah, batch, dan expired date. Sedangkan
untuk pelaporan produk keluar yang dilaporkan adalah tanggal tranksaksi,
nomor faktur, Batch number, sarana yang disalurkan (kode sarana), jumlah
yang disalurkan dan nama Lembaga yang disalurkan.

L. PERBANDINGAN ANTARA CDOB DENGAN PROTAP PT

UNITED DICO CITAS CABANG JAKARTA 1

Tabel IV. 5. Kesesuaian Cara Distribusi Obat Baik (CDOB) dengan Realisasi di PT. United Dico
Citas Cabang Jakarta 1
No. CDOB 2020 Realisasi
A. MANAJEMEN MUTU
1. Umum
Mempertahankan sistem mutu yang Memiliki sertifikat CDOB untuk memastikan
mencakup tanggung jawab, proses dan bahwa mutu obat dan integritas rantai distribusi
langkah manajemen risiko. Memastikan dipertahankan selama proses distribusi.
mutu obat dan/atau bahan obat dan
integrutas rantai distribusi dipertahankan
selama proses distribusi. Semua kegiatan
harus divalidasi dan didokumentasikan.
2. Sistem Mutu
Pemastian mutu yang digunakan sebagai Untuk keseluruhan sistem pengelolaan mutu
alat manajemen. pada lingkup PT. UDC semuanya diatur oleh
Setiap pengelolaan mutu harus mencakup kantor pusat PT. UDC yang kemudian
struktur organisasi, prosedur, proses, dan disosialisasikan ke setiap kantor cabang.
sumber daya, serta kegiatan yang
diperlukan.

128
3. Pengelolaan kegiatan berdasarkan kontrak
Penilaian terhadap keseuaian dan PT.UDC meunjuk seorang apoteker yang
kompetensi pihak yang ditunjuk untuk terkualifikasi selaku penanggung jawab untuk
melaksanakan kegiatan memastikan penyelenggaraan sistem mutu
dipertahankan sesuai dengan prinsip CDOB pada
setiap cabang.
4. Kajian dan pemantauan manajemen
Pengukuran capaian sasaran sistem Dengan mempertahankan sistem yang sudah ada
manajemen mutu agar berjalan sesuai dengan ketentuan yang
berlaku merupakan bagian untuk meningkatkan
dan mengevaluasi sistem mutu suatu perusahaan.
Penilaian indikator kerja seperti keluhan, Kegiatan inspeksi diri dilakukan untuk
penyimpangan, CAPA, perubahan proses, mengevaluasi seluruh aspek yang dapat
proses inspeksi diri, pengkajian risiko dan mempengaruhi mutu obat serta memastikan
audit, penilaian eksternal(temuan inspeksi efektifitas sistem mutu. Inspeksi diri dilakukan 1
badan yang berwewenang dan audit tahun 2 kali (pelaporan bulan Januari dan Juli)
pelanggan) oleh tim internal audit yang terdiri dari rim audit
dari kantor pusat (inspeksi bergilir ke cabang)
dann tim audit dari cab (dilakukan periode setiap
6 bulan sekali). Pemeriksaan mencakup profil
distribusi, manajemen mutu, organisasi,
manajemen personalia, banguna dan peralatan,
aktivitas operasional, keluhan, pengembalian dan
penarikan Kembali, serta arsip.
Peraturan, pedoman, dan hal baru yang Setiap perubahan, prosedur kerja yang terbaru
terkait dengan mutu serta dapat akan didistribusikan dari kantor pusat kepada
mempengaruhi sitem manajemen mutu setiap Penanggung jawab di setiap cabang dan
dilakukan pemusnahan terhadap dokumen lama,
apabila telah menerima dokumen yang terbaru.
Inovasi yang dapat meningkatkan sistem Inovasi perubahan dapat diperoleh dari
manajemen mutu penanggungjawab cabang, auditor, perubahan
regulasi dan evaluasi internal secara berkala.
Kajian manajemen mutu harus dilakukan Kajian dan pemantauan manajemen mutu
secara berkala dan hasilnya dilakukan secara berkala minimal 1 tahun sekali
dikomunikasikan secara efektif untuk memastikan sistem mutu yang berjalan.
Pemantauan dilakukan dengan mengadakan
pertemuan secara virtual antara kantor pusat dan

129
 seluruh kantor cabang. Pertemuan ini ditujukan
untuk membahas setiap permasalahan yang
diperoleh, penangan keluhan, efektivitas CAPA,
pengendalian perubahan bila terdapat usulan
untuk dilakukan perubahan dan pengkajian hasil
audit internal maupun eksternal
5. Manajemen risiko mutu
Menilai, mengendalikan, mengkomu- Penilaian, pengendalian dan manajemen risiko
nikasikan, dan mengkaji risiko terhadap mutu dilakukan oleh kantor pusat kepada setiap
mutu obat dan atau bahan obat. cabang PT. UDC.
B. Organisasi, Manajemen dan Personalia
1. Organisasi dan Manajemen
Harus memiliki struktur organisasi serta Struktur organisasi yang dimiliki PT. UDC telah
tugas dan tanggung jawab harus menggambarkan jelas hubungan antara setiap
didefinisikan. bagian yang dapat dilihat pada Pembagian tugas
dan fungsi masing-masing personel telah
dijelaskan di dalam suatu dokumen terkait uraian
tugas personil.
2. Penanggung jawab
Penanggung jawab yang ditunjuk harus Manajemen puncak menunjuk seorang Apoteker
memiliki uraian tugas dan seorang sebagai penanggung jawab Penuh waktu yang
apoteker yang memiliki kualifikais dan terkualifikasi dan telah menguasai pengetahuan
kompetensi serta dalam pelaksanaan terkait CDOB. APJ bertanggungjawab untuk
tugasnya harus memastikan telah memastikan bahwa seluruh tahapan kegiatan
menerapkan CDOB. senantiasa menerapkan prinsip yang terdapat
dalam CDOB.

3. Personalia
Tersedianya personil yang kompeten PT. UDC Cabang Jakarta 1 telah menyediakan
dalam jumlah yang memadai ditiap personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang
kegiatan yang dilakukan. memadai untuk melaksanakan semua kegiatan
dan fungsinya, tiap personil telah memahami
tanggungjawab masing- masing.
4. Pelatihan
Seluruh personil harus emmenuhi Seluruh personil mendapatkan pelatihan terkait
kualifikasi yang dipersyaratkan dalam CDOB dan pelatihan terkait dengan pelaporan

130
 CDOB dan mengikuti pelatihan dan terkait keluhan produk atau efek samping
memiliki kompetensi sebelum memulai (Pharmacovigilance) yang dilaksanakan 1 (satu)
tugas. tahun sekali melalui presentasi yang diberikan
oleh APJ Cabang dengan/tanpa bersama QMS
(Quality Management System) pusat dan HRD
pusat. Efektivitas dari pelatihan diukur dengan
membandingkan hasil pre test dengan post test
pelatihan.
5. Hygiene
Terdapat prosedur terstulis berkaitan Penerapan yang dilakukan untuk program
dengan hygiene personil yang relevan hygiene perorangan yaitu menetapkan kebersihan
dengan kegiatannya mencakup kesehatan, tiap personil yang bekerja memasuki fasilitas
hygiene dan pakaian kerja. area penyimpanan Gudang. Penerapan hygiene
perorangan yang masuk ke area penyimpanan
seperti dilarang membawa makanan, mengunyah
dan larangan merokok. personil Gudang
dilengkapi dengan Alat Pelindung Diri (APD)
berupa pakaian dan helm khusus. Hygiene untuk
area diluar Gudang penyimpanan, terdapat
kewajiban untuk menerapkan kebiasaan mencuci
tangan serta menggunakan hand sanitizer untuk
mencegah terjadinya kontaminasi dalam bentuk
apapun. program hygiene untuk Kesehatan
personil saat ini belum dilaksanakan.
C. BANGUNAN DAN PERALATAN
1. Bangunan
Bangunan dan saranan yang memadai bangunan ini merupakan milik PT. UDC itu
untuk melaksanakan pengadaan, sendiri. Sesuai dengan dipersyaratkan, bangunan
penyimpanan dan penyaluran obat. Jika yang digunakan menyediakan tempat untuk
bangunan bukan milik sendiri, maka harus melaksanakan pengadaan, penyimpanan dan
tersedia kontrak tertulis. penyaluran obat serta menjamin kelancaran
pelaksanaan tugas dan fungsi PBF. Bangunan
juga telah dipastikan memiliki keamanan
terlindung yang memadai dan kapasitas yang
cukup untuk memungkinkan penyimpanan dan
penanganan obat yang baik.
Area gudang sebagai tempat penyimpanan Area Gudang berada di lantai mezzanine, yang

131
 dengan perlengkapan yang dapat berfungsi sebagai area karantina dan area
menjamin mutu serta kemanan obat yang penyimpanan produk, sedangkan untuk area
disimpan. penerimaan dilaksanakan di ruang lantai 1. Area
penyimpanan di Gudang terdiri dari beberapa
bagian sesuai dengan tujuan penyimpanan yaitu:
- Regular Strorage Area, 25-30°C
- Cool Strorage Area, 15-25°C
- Cold Strorage 2-8°C
- Area penyimpanan Psikotropika
menggunakan 2 gembok
- Area Penyimpanan Obat Obat Tertentu (OOT)
menggunakan 1 gembok
- Area Retur Produk Psikotropika (1 gembok)
- Area Karantina Psikotropika (1 gembok)
- Area Retur produk OOT (1 gembok)
- Area Karantina untuk Produk OOT (1
gembok)
- Area Karantina untuk produk selain OOT dan
Psikotropika (1 gembok)
- Area Retur untuk produk selain OOT dan
psikotropika (1 gembok).
Untuk menjaga keamanan obat yang disimpan
terdapat daftar personil yang dapat memasuki
area gudang.

2. Suhu dan pengendalian lingkungan

Harus tersedia prosedur tertulis dan Sebelum gudang digunakan pertama kali,
peralatan yang sesuai untuk dilakukan pemetaan suhu terlebih dahulu yang
mengendalikan lingkungan selama dilakukan 3 hari dengan pengukuran dilakuukan
penyimpaan obat. Selain itu, area 4 kali sehari. Sehingga ditetapkan penempatan
penyimpanan harus dipetakan pada alat ukur pada posisi yang menunjukkan
kondisi suhu yang mewakili. temperature tertinggi. Bentuk upaya menjaga
mutu produk tetap terjaga, area penyimpanan
selalu dibersihkan berdasarkan check list
kebersihan yang digunakan sebagai dokumentasi
kebersihan gudang. Selain itu, pest control juga
dilakuukan melalui pihak ketiga.

132
3. Peralatan
Semua peralaran untuk penimpanan dan Semua peralatan yang digunakan untuk
penyaluran obat harus didesain, diletakkan penyimpanan dan penyaluran obat selalu
dan dipelihara sesuai dengan standar yang dilakukan kegiatan perbaikan, pemeliharaan dan
ditetapkan. kalibrasi.
4. Sistem komputer
Sebelum sistem komputerisasi digunakan, Seluruh kegiatan operasional di PT. UDC
harus diuji secara menyeluruh dan menggunakan sistem Komputerisasi berupa
dipastikan kemampuannya. Validasi sistem Microsoft AXAPTA. Sistem
komputer dilakukan minimal untuk sistem komputerisasi dilakukan perbaikan dan
yang berhubungan dengan kegiatan perawatan secara secara berkala oleh pihak IT
penyimpanan, pengadaan-penyaluran kantor Pusat. Pihak IT akan menginformasikan
termasuk transaksi keuangan, serta apabila ada update software yang dilakukan
pemeliharaan data pemasok pelanggan. setiap hari sabtu agar tidak menganggu kegiatan
pekerjaan yang dilaksanakan pada hari kerja
reguler (senin-jumat).

D. OPERASIONAL
1. Kualifikasi Pemasok
Pemasok obat dan/atau bahan obat harus Kualifikasi pemasok tidak dilakukan oleh PT.
memiliki izin sesuai dengan ketentuan UDC Cabang Jakarta 1, melainkan oleh kantor
peraturan perundang-undangan. Selain itu, pusat.
sebelum memulai Kerjasama harus
melakukan pendekatan berbasis risiko
mengenai reputasi atau tingkat keandalan
serta keabsahan operasionalnya,
pemalsuan obat, penawaran dalam jumlah
besar dan harga yang tidka wajar
2. Kualifikasi Pelanggan
PBF harus memastikan bahwa obat Pelanggan akan diminta untuk mengisi form
dan/atau bahan obat hanya disalurkan specime dengan melampirkan tanda tangan
kepada pihak yang berhak atau apoteker penanggung jawab (APJ) dan/atau tanda
berwewenang untuk menyerahkan obat ke tangan asisten Apoteker Penanggung Jawab
masyarakat. Bukti kualifikasi harus (AAPJ) bersama dengan melampirkan Surat Izin
didokumentasikan dan pemeriksaan serta Outlet, surat izin APJ maupun SIPTTK/APING.
pemeriksaan ulang dilakukan secara Dokumen tersebut kemudian didokumentasi dan
berkala. Selain itu, PBF garus memantau dilakukan validasi 1 (satu) tahun sekali terhadap

133
 tiap transaksi yang dilakukan dan keabsahan dokumen.
melakukan penyelidikan jika ditemukan
penyimpangan pola transaksi.
3. Penerimaan
Proses penerimaan untuk memastikan Kondisi barang dilakukan pemeriksaan
bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat berdasarkan Packing list dengan fisik meliputi
yang diterima benar, berasal dari pemasok kondisi kemasan, identitas produk, jumlah, Batch
yang disetujui, tidak rusak atau tidak Number dan Expired date yang diatur dalam
mengalami perubahan selama transportasi. Prosedur kerja PT. UDC tentang penerimaan
Selain itu, bila kedaluwarsa atau barang. Apabila terdapat ketidaksesuaian pada
mendekati kedaluwarsa tidak boleh saat penerimaan produk, maka akan dilakukan
diterima. pengembalian barang tersebut pada hari yang
sama dan dibuatkan berita acara klaim
ketidaksesuaian yang ditemukan yang ditanda
tangani oleh kepala Gudang, Kepala Sales
Admin, ekspedisi dan mengetahui Kepala
Cabang.
4. Penyimpanan
Penyimpanan dan penangan harus Terdapat 3 tipe ruang penyimpanan untuk produk
mematuhi peraturan perundang-undangan. yang didistribusikan oleh PT. UDC yaitu: Produk
Kondisi dan volume pemesanan harus Regular Strorage, Produk cool Strorage, Produk
menyesuaikan. Selain itu, untuk cold Storrage sebagai penyimpanan produk CCP
memastikan rotasi stock sesuai dengan yang dilakukan di dalam refrigerator.
tanggal kedaluwarsa harus mengikuti Penyimpanan produk dipisahkan antara produk
kaidah First Expired First Out (FEFO). obat dan non-obat, kemudian dipisahkan juga
Perbedaan stock juga harus diselidiki penempatannya berdasarkan kategori produk
sesuai dengan prosedur tertulis. yaitu Psikotropika, Obat-obat tertentu (OOT),
Prekursor, Makanan Minuman, food Sup,ement
dan Kosmetik yang disusun pada satu rak atau
satu sekat adalah satu prinsipal menggunakan
kode unik yang disusun secara kaotik. Seluruh
penyimpanan produk dalam bentuk karton
diletakkan diatas pallet dengan batas maksimum
tumpukan sesuai ketentuan yang ditentukan oleh
prinsipal.
5. Pemusnahan obat dan/atau bahan obat
Pemusnahan dilakukan terhadap obat Pemusnahan produk tidak dilakukan oleh PT.

134
 dan/atau bahan obat yang tidak memnuhi UDC, melainkan dengan menunjuk perusahaan
syarat. Obat dan/atau bahan obat yang waste management yang telah disahkan oleh
akan dimusnahkan harus diidentifikasi pemerintah. Barang yang dimsunahkan adalah
secara tepat, diberi label dan disimpan produk yang mendekati Expired date maupun
terpisah.apabila dilakukan oleh pihak yang tidak layak jual terutama produk yang
ketiga, maka harus memastikan bahwa berasal dari prinsipal luar negeri/import
pemusnahan disaksikan dan dilakukan sehubungan produk tidak bisa diretur ke
sesuai ketentuan. prinsipal. Sehari sebelum pelaksanaan
pemusnahan, PIC dari PT. UDC harus
menyiapkan semua keperluan yang diperlukan
untuk kegiatan pemusnahan.
6. Penerimaan pesanan
Pada saat menerima SP baik secara Outlet melakukan pemesanan melalui telepon,
manual maupun elektronik penanggung internet, salesman maupun via Fax dengan
jawab harus memastikan: pemesan melampirkan Surat Pesanan (SP) asli yang
terdafatr sebagai pelanggan, kebenaran ditandatangani oleh Apoteker Penanggung
dan keabsahan surat pesnaan, kewajaran Jawab, dilengkapi nama jelas dan nomor surat
pesanan. Apabila terdapat kecurigaan izin praktik Apoteker (SIPA) beserta cap outlet
harus dilakukan konfirmasi kepada yang sekurang kurangnya 2 (dua) rangkap atau
penanggung jawab sarana pemesan. menyertakan foto Surat Pesanan melalui
WHATSAPP. Sales administrasi melakukan
proses Sales Order Entry dan membuat Delivery
Order (e-Faktur). Sebelum E-faktur diterbitkan,
pembuat faktur meminta approval untuk
memastikan apakah pihak outlet bisa melakukan
pemesanan obat. Setelah disapprove, Sales
administrasi melakukan cetak faktur berisi nomor
faktur, tanggal faktur, nama outlet, alamat
lengkap, Obat yang dipesan (nama, kekuatan
sediaan, jumlah pesanan, nomor bets dan tanggal
kadaluwarsa) dan melampirkan Surat Pesanan
yang diterima. Faktur tersebut kemudian
disahkan oleh APJ dengan tanda tangan dan di
scan serah faktur ke Gudang untuk dikemas.
7. Pengambilan
Proses pengambilan harus dilakukan pengambilan barang sesuai dengan item, jumlah
dengan tepat sesuai dokumen yang dan batch no. yang tertera pada faktur, namun

135
 tersedia. Selanjutnya, pengambilan diutamakan untuk mengambil produk dengan
berdasarkan FEFO, nomor bets harus Expired date terdekat untuk memastikan
dicatat. berjalannya prinsip FEFO. Barang yang
disiapkan dalam kemasan kartonan original
dengan barang dalam jumlah eceran dipisahkan,
untuk barang dalam kemasan kartonan original
diletakkan di pallet, sedangkan untuk pesanan
dalam jumlah eceran dimasukkan ke dalam
container dan diletakkan di satu bak penyiapan
untuk dikemas.
8. Pengemasan
Pengemasan harus dikemas sedemikian Pengemasan produk dipisahkan antara cairan dan
rupa sehingga kerusakan, kontaminasi dan non cairan, serta antara produk cool strorage dan
pencurian dapat dihindari. produk regular strorage. Produk cairan
dimasukkan ke kantong terlepih dahulu, sebelum
dijadikan produk yang lain. Setiap barang
dikemas dengan plastik dengan memperhatikan
dimensi agar mempermudah driver/loper
melakukan muatan barang ke motor/mobil. Pada
produk dalam jumlah besar, pengemasan dapat
menggunakan karton. Beberapa produk yang
berisiko untuk penyok/rusak dilakukan
pengemasan khusus dengan bubble wrap / kotak
pengiriman khusus berupa Styrofoam dengan
diberi label tanda barang mudah pecah (fragile).
9. Pengiriman
Pengiriman harud ditujukan kepada Pengiriman barang kepada outlet dengan
pelanggan yang memiliki izin. Untuk menggunakan looper/Driver yang dikoordinir
penyaluran ke pihak penelitian, special oleh Kepala Gudang. Loper/Driver/ekspedisi
acces dan uji klinik harus dilengkapi mengirimkan barang ke outlet sesuai dengan
dengan dokumen (nama, bentuk sediaan, alamat yang tercantum pada faktur.
nomor bets, jumlah, nama dan alamat
pemasok, nama dan alamat
pemesan/penerima). Pengiriman harus
dilakukan langsung ke alamt yang tertera
pada dokumen dan diserahkan langsung
kepada penanggung jawab sarana atau

136
 tenaga kefarmasian lain sebagai penerima.
Selain itu, penerima harus membubuhkan
tanda tangan, nama, SIPA/SIPTTK dan
stampel pada dokumen pengiriman.
10. Ekspor dan Impor
Dapat dilakukan oleh distribusi yang
memiliki izin dan pengadaan melalui
importasi.
E. INSPEKSI DIRI
Program inspeksi diri harus dilaksanakan
dalam jangka waktu yang ditetapkan dan
mencakup semua aspek CDOB serta
kepatuhan terhadap PP, peodman dan
prosedur tertulis. Inspeksi diri harus
dilakukan dengan cara independent dan
rinci oleh personil yang kompeten dan
ditunjuk oleh perusahaan. Audit eksternal
yang dilakukan oleh ahli independent.
Semua pelaksanaan inpeksi diri harus
dicatat. Laporan harus berisi
pengamatan yang dilakukan
inspeksi diri.
F. KELUHAN, KEMBALIAN, DIGUGA PALSU DAN PENARIKAN KEMBALI
1. Keluhan
Terdapat prosedur tertulis
penanganan keluhan. Kemudian, harus
dibedajan antar keluhan tentang kualitas
obat dan/atau bahan obat dan keluhan
yang berkaitan dengan distribusi. Setiap
keluhan obat dan/atau bahan obat obat
yang tidak memenuhi syarat harus dicatat
dan diselidiki secara menyeluruh.
Kegiatan ini tidak dilakukan oleh PT. UDC karna
setiap cabang sudah memiliki wilayahnya
masing-masing.
Kegiatan inspeksi diri dilakukan dalam rangka
mengevaluasi seluruh aspek di fasilitas distribusi
yang dapat mempengaruhi mutu obat serta
memastikan keefektifan mutu Sistem mutu yang
diterapkan apakah telah sesuai dengan standar
kegiatan yang digunakan sebagai PBF (CDOB).
Kegiatan inspeksi diri dapat dilakukan oleh Tim
eksternal maupun Tim audit Internal yang
ditunjuk, namun audit tim eksternal hanya
dilakukan apabila diperlukan.
semua Sebelum melakukan inspeksi diri, tim auditor
selama akan mempersiapkan jadwal inspeksi diri dan
checklist inspeksi diri. Tim audit melakukan
pencatatan terhadap setiap temuan baik temuan
yang sesuai maupun yang menyimpang dari
standar CDOB dan membuat laporan hasil
inspeksi diri berdasarkan checklist inspeksi diri
yang sudah diperiksa.
untuk Jenis keluhan yang diterima oleh PT. UDC
adalah Penanganan keluhan terkait kualitas
pelayanan PT. UDC dan pelaporan terkait efek
samping obat. Adapun keluhan dari customer
terkait kualitas pelayanan disebabkan tidak
tersedianya stock/stock kosong, adanya kesalahan
terima order dari petugas (SA), salah alamat
pengiriman , keterlambatan pengiriman barang
137
 dan Double pesan. Semua keluhan yang
berkaitan dengan kualitas pelayanan disampaikan
kepada PIC yang bertanggung jawab yaitu
Kepala Sales administrasi. Apabila sewaktu-
waktu Kepala Sales Admin tidak
ada/berhalangan hadir maka diwakilkan oleh
Sales Administrasi Cabang. Setiap diemukannya
keluhan dari customer, maka cabang harus
mengisi form keluhan customer untuk
mendokumentasikan keluhan customer.
Berdasarkan keluhan yang diterima, dilakukan
evaluasi dengan menggunakan trend analysis.
Berdasarkan trend analysis tersebut, dilakukan
Tindakan perbaikan untuk mencegah
keterulangan keluhan yang sama.
2. Kembalian
Harus tersedia prosedur tertulis untuk Obat retur merupakan pengembalian produk
penanganan produk kembalian. yang berada di outlet oleh customer kepada PT.
UDC oleh beberapa penyebab seperti mendekati
Expired date (ED), Produk rusak dan retur
karena outlet akan tutup. Ketentuan retur produk
retur yang bisa diretur ditetapkan oleh pihak
UDC maupun prinsipal.
3. Diduga palsu
Harus tersedia prosedur tertulis untuk PT. UDC Cabang Jakarta 1 hingga saat ini belum
penanganan produk diduga palsu. Harus pernah menemukan produk yang diduga palsu,
segera melapor ke instansi yang hal ini dikarenakan rantai pasok distribusi yang
berwewenang, industri farmasi dan/atau dimiliki PT. UDC berasal dari Gudang Kantor
pemegang izin edar. Kemudian dikarantina Pusat dan Prinsipal.
di ruang terpisah dengan keadaan terkunci
dan diberi label yang jelas. Semua
kegiatan harus terdokumentasi

4. Penarikan Kembali
Harus tersedia prosedur tertulis untuk kegiatan penarikan atas produk-produk yang
penanganan produk kembalian. sudah didistribusikan ke outlet, penarikan ini
Penanggung jawab harus membentuk tim dapat berupa untuk seluruh produk yang ditarik

138
 khusus yang bertanggung jawab. tersebut, atau hanya untuk batch No. tertentu saja
Kemudian disimpan secara terpisah dan dari produk tersebut. Sumber inisiasi penarikan
proses penyimpanan harus sesuai dnegan produk dapat berasal dari:
persyaratan penyimpanan. Prinsipal (voluntary) dan Pemerintah
(Mandatory).
G. TRANSPORTASI
1. Transportasi dan produk dalam transit
Produk dan container pengiriman harus Seluruh kegiatan penyaluran produk yang
aman untuk mencegah akses yang tidak dilaksanakan di PT UDC Cabang Jakarta 1
sah. Kendaraan dan personel yang terlbiat menggunakan kendaraan berupa mobil maupun
dalam pengiriman harus dilengkapi motor milik PT. UDC Cabang Jakarta 1. Motor
dengan peralatan keamanan tambahan digunakan untuk pengantaran yang dilakukan
yang sesuai untuk mencegah pencurian sebanyak 2 (dua) kali (pagi dan siang) untuk
dan penyelewengan lainnya selama outlet seperti apotek/klinik yang tidak
transportasi. memerlukan banyak waktu untuk loading barang
dan pesanan dalam jumlah kuantitas yang sedikit.
Sedangkan, Mobil digunakan untuk pengantaran
yang dilakukan sebanyak 1 kali untuk outlet
seperti Rumah sakit yang memerlukan waktu
lama untuk loading dan pesanan dalam jumlah
kuantitas yang besar maupun mengangkut
produk yang rentan terhadap suhu seperti produk
CCP.

2. Dalam pengiriman
Produk dalam pengiriman harus ditangani Selama pengiriman barang dilakukan, produk
sedemikian rupa sehingga identitas tidak diamankan dengan kunci pengaman dan
hilang. Upayanya dilakukan dengan cara dipastikan kendaraan diparkirkan di tempat yang
pengemasan, pemisahan bersadarkan aman. Apabila terjadi kehilangan selama
bentuk sediaan, material kemasan dan pengiriman barang, maka loper/driver
dsegel kemasan melaporkan kepada pihak yang berwajib dengan
membuat surat keterangan barang hilang dan
berkoordinasi kepada Kepala cabang dan kepala
sales admin mengenai barang yang hilang.
Selanjutnya Kepala sales Admin dan Kepala
Cabang akan membuat laporan ke Balai Besar
POM disertakan surat keterangan dari kepolisian,

139

3. Kontrol Suhu selama transportasi
Harus tersedia sistem control suhu yang
tervalidasi untuk memastikan kondisi
transportasi yang benar dipertahankan
antara fasilitas distribusi dan pelanggan.
Kemudian pelanggan harus mendapatkan
data suhu untuk menunjukkan bahwa
produk dalam kondisi suhu penyimpanan
yang dipersyaratkan selama transportasi.
Alat pematau suhu selama transportasi
harus dipelihara dan dikalibrasi secara
berkala atau minimal sekali setahun
H. Fasilitas distribusi Berdasar Kontrak
Semua kegiatan kontrak harus tertulis
antar pemberi kontrak dan penerima
kontrak serta setiap kegiatan harus seuai
dnegan persyaratan CDOB.
Dimana pemberi kontrak bertanggung
jawab untuk kegiatan yang dikontrakkan.
Sedangkan, penerima kontrak harus
memiliki tempat, personel yang kompeten,
peralatan, pengetahuan dan pengalaman •
dalam melaksanakan tugas yang
dikontrakan oleh pemberi kontrak
I. DOKUMENTASI
Dokumentasi tertulis baik secara manual
maupun elektronik harus jelas untuk
mencegah keslahan dari komunikasi lisan
dan memenuhi prinsip ketelusuran,
buat tanda bukti terima pada saat menyerahkan
laporan sebagai bukti telah melapor
Pengangkutan barang dengan menggunakan
motor maupun mobil di PT. UDC Cabang Jakarta
1 sudah memenuhi syarat suhu berdasarkan hasil
pengujian. Pengujian suhu ini dilakukan 1 (satu)
kali dalam satu tahun dengan menggunakan
logger. Kepala Gudang akan menunjuk salah satu
loper yang akan ditugaskan untuk menguji suhu
dengan melaksanakan kegiatan pengantaran
seperti biasa dan melakukan pencatatan form
berupa jam pergi dan jam pulang yang
dilaksanakan tiga hari berturut-turut.
Cakupan kegiatan kontrak yang dilaksanakan
oleh PT. UDC Cabang Jakarta 1 adalah kontrak
antara fasilitas distribusi dengan pihak penyedia
jasa antara lain transportasi dan pengendalian
hama (Pest Control) PT. UDC bekerja sama
dengan PT. Sigzacindo Nusantara (COLONI).
Setiap kegiatan kontrak yang akan dilaksanakan
di PT. UDC diseleksi berdasarkan:
keabsahan dokumen seperti akte pendirian
perusahaan, tanda daftar perusahaan, surat
izin berusaha, NPWP dan dokumen lainnya
yang dibutuhkan sesuai dengan prosedur
kerja PT. UDC
• Hasil audit ke fasilitas penyedia jasa (khusus
ekspedisi) berdasarkan checklist
pemeriksaaan
Dokumentasi yang baik merupakan bagian
penting dari sistem manajemen mutu. Lamanya
penyimpanan dokumen yang dilakukan oleh PT.
UDC minimal selama 3 tahun, kecuali selama 1

140
 kemanan, aksesibilitas, integritas dan tahun untuk penyimpanan laporan dugaan efek
validitas. Dokumentasi meliputi dokumen samping obat. Penyimpanan dokumen tersebut
tertulis terkait dengan distribusi dapat berupa bentuk manual maupun elektronik.
(pengadaan, penyimpanan, penyaluran dan Dokumentasi secara elektronik digunakan
pelaporan), dokumen prosedur tertulis, sebagai backup dan menghindari kesalahan
dokumen instruksi tertulis, dokumen seperti ketidaksesuaian jumlah barang.
kontrak, catatan, data, dan dokumen lain Pemusnahan dokumen arsip dapat dilakukan
yang terkait dengan pemastian mutu, baik setelah 3 tahun
dalam bentuk kertas maupun elektronik.
J. KETENTUAN KHUSUS PRODUK RANTAI DINGIN (COLD CHAIN PRODUCT/CCP)
Untuk produk rantai dingin, terdapat PT. UDC Cabang Jakarta 1 melakukan kegiatan
persyaratan khusus yang harus dipenuhi penanganan produk rantai dingin (CCP) sesuai
sebagai standar selain dipersyaratkan yang dipersyaratkan oleh CDOB mulai dari:
dalam CDOB, antara lain meliputi aturan - Penerimaan, yaitu
yang berkaitan dengan masalah suhu pada a) Kondisi fisik produk yang diterima,
saat penerimaan, penyimpanan dan dipastikan menggunakan
pengiriman. Styrofoam/cooler box berpendingin
b) Kondisi segel masih original
c) Nama, nomor bets, tanggal
kadaluwarsa dan jumlah produk yang
diterima
d) Kesesuaian suhu saat diterima (rentang
2-8°C) yang dipastikan thermometer
tidak kontak langsung dengan ice gel
pada saat pemeriksaan suhu. Suhu
dicatat pada tanda terima atau suraat
jalan Ketika barang diterima.
- Penyimpanan yaitu, CCP di dalam unit
refrigerator dengan rentang suhu yang
telah dipersyaratkan 2-8°C. Setiap pintu
refrigerator dibuka dan ditutup wajib
dilakukan pencatatan pada form buka tutup
pintu refrigerator yang bertujuan untuk
mencegah terjadinya penyimpangan akibat
kesalahan personil yang membuka pintu
terlalu lama.
- pengiriman kepada customer berdasarkan

141
 faktur yang disiapkan oleh personil
Gudang, disiapkan Langkah-langkah awal
sebagai berikut:
c) Siapkan wadah yang digunakan untuk
mengirimkan produk cold chain seperti
Styrofoam, Cooler box, Ice Gel,
Thermometer digital dan form control
suhu yang dilampirkan bersama faktur
d) Ice gel dimasukkan ke dalam cooler
box/Styrofoam sesuai dengan ketentuan
yang telah ditentukan dan dilakukan
pengkondisian suhu dengan
menggunan thermometer. Tunggu
thermometer menunjukkan suhu 7°C

142
 BAB V

PENUTUP

A. KESIMPULAN
Berdasarkan kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) yang telah
dilaksanakan di PT. United Dico Citas Cabang Jakarta 1 pada periode 01 Juli –
29 Juli 2022, dapat disimpulkan bahwa:
1. PT. UDC Cabang Jakarta 1 telah menerapkan Cara Distribusi Obat yang Baik
(CDOB) pada setiap penyelenggaraan kegiataan operasional. Hal ini harus
dipertahankan dan ditingkatkan sebagai upaya menjaga mutu produk dan
bentuk pelayanan terbaik yang dilakukan kepada masyrakat.
2. Peran dan Tanggung Jawab Apoteker Penanggung Jawab di bidang distribusi
adalah memastikan dan mengawasi seluruh kegiatan operasional dijalankan
sesuai dengan ketentuan CDOB. Pada hal ini APJ juga bertanggung jawab
memastikan personil yang terlibat dalam penanganan produk senantiasa
menjaga kualitas mutu produk dengan pemberian pelatihan secara berkala.

B. SARAN
1. PT. United Dico Citas Cabang Jakarta 1
a. Perbaikan pada tempat penyimpanan regular strorage area untuk
memudahkan petugas menyiapkan barang, sebaiknya pengurutan kode
nomor produk diletakkan sesuai abjad yang tertera pada lemari, hal ini
akan berdampak pada efisiensi waktu dan mencegah kekeliruan saat
penyiapan produk
b. Pemetaan suhu dilakukan pada kondisi yang mewakilkan pada musim
panas dan dingin yang dapat merepresentasikan suhu tertinggi dan suhu
terendah selama penyimpanan untuk memastikan bahwa ruangan dapat
menjaga mutu produk dari penyimpangan apapun yang berkaitan dengan
suhu.

143
 c. Alarm keamanan suhu menyala pada interval tertentu setelah listrik
padam dan tidak menunggu sampai suhu di luar spesiifkasi untuk
mencegah kerusakan produk
d. Program pemeriksaan Kesehatan diberikan kepada karyawan yang
bertanggung jawab dalam penanganan produk untuk mencegha
terjadinya penyimpangan terhadap produk akibat masalah Kesehatan
personil.

2. Mahasiswa
Sebagai calon apoteker yang nantinya akan bertanggungjawab untuk
melaksanakan penyaluran suatu produk sebagai rangka pemenuhan
kebutuhan masyrakat akan obat. Selama kegiatan berlangusng merupakan
kesempatan yang digunakan untuk belajar dan harus aktif bertanya dan
mencari informasi yang tidak dapat dipeorleh selama dibangku Pendidikan
formal.

144
 DAFTAR PUSTAKA

1. Kementerian kesehatan RI. PERATURAN MENTERI KESEHATAN

REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1148/MENKES/PER/VI/2011
TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI. 2011;
2. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. Peraturan Menteri Kesehatan
Republik Indonesia Nomor 34 Tahun 2014 Tentang PERUBAHAN ATAS
PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR
1148/MENKES/PER/VI/2011 TENTANG PEDAGANG BESAR FARMASI.
2014;
3. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. PERATURAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 26 TAHUN 2018
TENTANG PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI
SECARA ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN. 2018;
4. Menteri Kesehatan Republik Indonesia. PERATURAN MENTERI
KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 14 TAHUN 2021
TENTANG STANDAR KEGIATAN USAHA DAN PRODUK PADA
PENYELENGGARAAN PERIZINAN BERUSAHA BERBASIS RISIKO
SEKTOR KESEHATAN. 2021;
5. Indonesia PR. PERATURAN PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA
NOMOR 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN.
2009; Available from: ???
6. BPOM. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia
Nomor 6 Tahun 2020 Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang
Baik. Bpom Ri. 2020;1–69.
7. Permenkes. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK
INDONESIA NOMOR 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN,
PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN NARKOTIKA,
PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI. 2015;
8. BPOM. Peraturan Badan pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No

145
 9 Tahun 2019. Badan Pengawas Obat dan Makanan. 2019;53:1689–99.
9. PT. United Dico Citas. Sejarah PT. United Dico Citas [Internet]. 2022 [cited
2022 Jul 24]. Available from: https://udc.co.id/about-us
10. World Health Organization. Suplement 8: Temperature Mapping of Storage
Areas. Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-
sensitive pharmaceutical products. WHO Tech Rep Ser. 2015;(961):1–28.
11. BPOM RI. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 14 Tahun
2019 Tentang Penarikan Dan Pemusnahan Obat Yang Tidak Memenuhi
Standar Dan/Atau Persyaratan Keamanan, Khasiat, Mutu, Dan Label. Badan
Pengawas Obat dan Makanan Republik Indones. 2019;1–19.

146
 LAMPIRAN

Lampiran 1. Sertifikat Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

147
Lampiran 2. Struktur Organisasi PT. United Dico Citas Cabang Jakarta 1

148
Lampiran 3. Laporan Hasil Inspeksi Diri

149
Lampiran 4. Form CAPA

150
Lampiran 5. Form Usulan Perubahan (FUP)

151
Lampiran 6. Daftar Personil Berhak Masuk Gudang

152
Lampiran 7 Alat Pemadam Kebakaran Ringan (APAR)

153
Lampiran 8. Alarm

154
Lampiran 9. Pembacaan Data Logger

155
Lampiran 10. Form Specimen

156
Lampiran 11. Packing List

157
Lampiran 12. Label Penyimpanan

158
Lampiran 13. Peti Khusus Pengemasan produk Berisiko

159
Lampiran 14. Contoh Faktur

160
Lampiran 15. Faktur Kembali Dari Customer

161
Lampiran 16. Form Keluhan Customer

162
Lampiran 17. Form Bukti Penerimaan Barang Retur (BPBR)

163
Lampiran 18. Form Penarikan Produk Cabang

164
Lampiran 19. Laporan Pest Control bulanan

165
Lampiran 20. Laporan Inspeksi Diri Per 6 Bulan

166
Lampiran 21. Form Kontrol Suhu

167
Lampiran 22. Cooler Box Cold chain Product

168
Lampiran 23. Formulir Pendataan Refrigerator Cold chain Product

169
Lampiran 24. Contoh Penolakan Surat Pesanan Psikotropika

170
Lampiran 25. Surat Pesanan Psikotropika

171
Lampiran 26. Konfirmasi Surat Pesanan Psikotropika

172
 KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami ucapkan kepada Tuhan Yang Maha Esa atas waktu dan
kesempatan yang telah diberikan-Nya, sehingga saya bisa menyelesaikan Praktik
Kerja Profesi Apoteker di PT. United Dico Citas periode 01 Juli – 31 Juli 2022 dengan
baik. Praktik Kerja Profesi Apoteker (PKPA) dilaksanakan sebagai salah satu syarat
yang harus ditempuh untuk memperoleh gelar Apoteker pada Program Profesi
Apoteker Universitas Pancasila. Laporan PKPA ini disusun berdasarkan data, hasil
wawancara serta praktik langsung yang dilakukan oleh penulis selama kurang lebih
satu bulan di PT. United Dico Citas. Selama proses penulisan laporan PKPA ini hingga
selesai, penulis menyadari bahwa tidak lain mendapatkan bantuan dan masukan yang
bermanfaat dari berbagai pihak. Oleh sebab itu, pada kesempatan ini kami ingin
menyampaikan terimakasih kepada:
1. Prof. Dr. apt. Syamsudin, M.Biomed., selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Pancasila
2. apt. Hesty Utami R, M.Clin.Pharm., PhD selaku Ketua Program Studi Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
3. Ibu apt. Siti Patonah, S.Farm. selaku pembimbing PKPA di PT. United Dico
Citas yang telah meluangkan waktu, memberikan motivasi dan bimbingan
selama kegiatan praktik kerja berlangsung
4. Bapak apt. Dede Irving Maryanto, S.Si., M.T. selaku pembimbing kampus yang
telah meluangkan waktu, pikiran dan perhatiannya selama pelaksanaan praktik
kerja dan penyusunan laporan PKPA
5. Keluarga yang telah memberikan bantuan moril dan material
Penulis mohon maaf apabila terdapat kekurangan dan kesalahan dalam laporan ini.
Akhir kata, semoga laporan Praktik Kerja Profesi Apoteker ini dapat menambah
wawasan memberikan manfaat bagi rekan sejawat dan semua pihak yang membaca.
Jakarta, 30 Juli 2022

Penulis

iii