TUGAS TERSTUKTUR

MANAJEMEN MUTU
KELAS B
MICHIKO / 26
2011210156

1. Alur proses penanganan keluhan

Laporan adanya cacat dari MARKETING

produk dari distributor
Disaring (diseleksi)
Laporan tertulis
Disertai contoh

Quality Assurance

INVESTIGASI Adanya PEMALSUAN??

Penyebab masalah

CAPA

KEPUTUSAN PENARIKAN LAPORAN KEPADA

CUSTOMER

PERINTAH RECALL Kepada semua distributor

Buat laporan ke BPOM

Distributor buat laporan

LAPORAN PELAKSANAAN RECALL pelaksanaan dan mengirim
product return ke pabrik

Bagian warehouse membuat

PENERIMAAN HASIL RECALL laporan penerimaan kepada Direksi,
PM, MM, QA/QC, Manajer PPIC

RENCANA PEMUSNAHAN

Buat laporan ke BPOM agar disaksikan

PEMUSNAHAN
 Laporan tertulis berisikan minimal:
a) Nama dan Alamat pelapor
b) Keluhan (Nama produk, potensi & nomor batch)
c) Ukuran dan jumlah sampel yang diperoleh dari pelapor
d) Tanggal keluhan yang diterima
e) Tindakan yang diambil oleh perusahaan (tanggal dan nama penyidik)
f) Tindak lanjut
g) Menanggapi pengadu (tanggal dikirim)
h) Kesimpulan terakhir tentang batch produk / lot terkait

2. Penyebab masalah
Berdasarkan penelusuran pustaka yang ada, diketahui kelarutan ibuprofen
menurun jika dalam campuran air-ethanol jumlah air lebih banyak, atau dapat
dikatakn kelarutan ibuprofen dalam air adalah rendah (Rashid A, White ET,
Howes T, et. al. Crystallization Kinetics of Ibuprofen from Ethanol and
Aqueous Ethanol) . Setelah penyidikan lebih lanjut, diketahui bahwa kondisi
penyimpanan sirup ibuprofen tersebut adalah pada kondisi yang tidak sesuai
yaitu pada daerah penyimpanan dengan kelembaban yang tinggi dimana
kemasan sekunder sudah sedikit basah pada bagian dasar (dibawah rak dan
langsung dengan lantai). Adanya kelembaban yang tinggi menyebabkan
kandungan air dalam sediaan meningkat akibat adanya proses absorbsi
lembab. Hal ini menyebabkan pertumbuhan kristal pada dasar botol.
 Jakarta, 20 Juni 2015

No : 008/MJF/VI/2015
Perihal : Tanggapan keluhan produk
Lamp : -

Kepada
Yth. Bapak/Ibu
Bag. Marketing PT. Jaya Distribusi
di tempat

Dengan Hormat,

Pertama - tama atas nama Management kami mengucapkan banyak

terimakasih atas kerjasama yang telah terbina selama ini serta
kepercayaannya kepada PT Mugi Jaya Farma selaku distributor resmi di
mana obat- obat kami bisa di distribusikan untuk membantu melayani
kebutuhan masyarakat.
Melalui surat yang telah dilayangkan perusahaan Bapak/Ibu kepada kami
dengan No: 04/PBFJD/06-15 yang telah kami terima tertanggal 16 Juni 2015.
Untuk itu mohon maaf jika balasan surat kami mengalami keterlambatan, hal
ini di karenakan proses analisa secara akurat dari kami membutuhkan waktu.
Selanjutnya jika kami boleh simpulkan komplain dari Bapak/ibu/sdr bahwa
produk Syrup Ibuprofen 100 mL dengan no Batch AY4503 ED 20.02.17
sebanyak 20 botol mengalami kerusakan (adanya endapan pada dasar botol ).
Untuk komplain di atas maka kami akan mencoba menjawab, bahwasannya
pada :
1. No Batch AY4503 tsb kondisi penyimpanan tersebut adalah pada kondisi
yang tidak sesuai yaitu pada daerah penyimpanan dengan kelembaban
yang tinggi dimana kemasan sekunder sudah sedikit basah pada bagian
dasar (dibawah rak dan langsung dengan lantai). Adanya kelembaban
yang tinggi menyebabkan kandungan air dalam sediaan meningkat akibat
adanya proses absorbsi lembab. Hal ini menyebabkan pertumbuhan
kristal pada dasar botol.

Namun semua keluhan ini adalah bersifat membangun, di mana kami akan
terus berupaya lebih meningkatkan pelayanan dan kualitas produk untuk
suatu kerjasama yang kooperatif. Kami juga meminta kepada pihak PT. Jaya
Distribusi untuk meninjau kembali kondisi penyimpanan produk-produk
farmasi tersebut.
Untuk itu kami akan selalu berkomitmen memberikan pelayanan yang
optimal dan selalu menghasilkan produk yang berkualitas serta menggantikan
semua bentuk komplain barang rusak sesuai dengan kondisi yang ada dan
terjadi.
 Demikian penjelasan yang bisa kami sampaikan kepada pihak PT Jaya
Distribusi selaku distributor resmi PT. Mugi Jaya Farma. Atas perhatian dan
kerjasamanya, kami ucapkan terimakasih.

Hormat Kami
Product Management

Michiko Tanadi, S. Farm., Apt.

 Jakarta, 16 Juni 2015

No : 008/MJF/VI/2015
Perihal : Tanggapan keluhan produk
Lamp : -

Kepada
Yth. Bapak/Ibu
Bag. Marketing PT. Jaya Distribusi
di tempat

Dengan Hormat,

Pertama - tama atas nama Management kami mengucapkan banyak

terimakasih atas kerjasama yang telah terbina selama ini serta
kepercayaannya kepada PT Mugi Jaya Farma selaku distributor resmi di
mana obat- obat kami bisa di distribusikan untuk membantu melayani
kebutuhan masyarakat.
Melalui surat yang telah dilayangkan perusahaan Bapak/Ibu kepada kami
dengan No: 04/PBFJD/06-15 yang telah kami terima tertanggal 16 Juni 2015.
Untuk itu mohon maaf jika balasan surat kami mengalami keterlambatan, hal
ini di karenakan proses analisa secara akurat dari kami membutuhkan waktu.
Selanjutnya jika kami boleh simpulkan komplain dari Bapak/ibu/sdr bahwa
produk Syrup Ibuprofen 100 mL dengan no Batch AY4503 ED 20.02.17
sebanyak 20 botol mengalami kerusakan (adanya endapan pada dasar botol ).
Untuk komplain di atas maka kami akan mencoba menjawab, bahwasannya
pada standar pelaksanaan di perusahaan kami, dibutuhkan bukti keluhan
yang terkait. Dikarenakan pihak PT. Jaya Distribusi tidak menyerahkan bukti
keluhan tersebut maka keluhan ini tidak dapat kami tindak lanjuti. Kami
mohon pengertiannya.
Namun semua keluhan ini adalah bersifat membangun, di mana kami
akan terus berupaya lebih meningkatkan pelayanan dan kualitas produk untuk
suatu kerjasama yang kooperatif.
Untuk itu kami akan selalu berkomitmen memberikan pelayanan yang
optimal dan selalu menghasilkan produk yang berkualitas.
Demikian penjelasan yang bisa kami sampaikan kepada pihak PT Jaya
Distribusi selaku distributor resmi PT. Mugi Jaya Farma. Atas perhatian dan
kerjasamanya, kami ucapkan terimakasih.

Hormat Kami
Product Management

Michiko Tanadi, S. Farm., Apt.

CAPA pada kasus ini:

Corrective:
- Product Recall terhadap batch tersebut kemudian diinvestigasi secara
kritis meliputi kestabilan fisika, kimia dan mikrobiologi serta kemungkinan
adanya pemalsuan. Berdasarkan CPOB 2012, produk dapat menjadi:
o Produk kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan karena itu
dapat dikembalikan ke dalam persediaan.
o Produk kembalian yang dapat diproses ulang.
o Produk kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat
diproses ulang sehingga harus dimusnahkan.

Preventif:

- Informasikan mengenai kondisi pneyimpanan produk farmasi yang

seharusnya kepada disributor
- Lakukan inspeksi pada distributor resmi mengenai kondisi penyimpanan
- Pengembangan bahan pengemas yang tahan lembab dan tidak mudah
tembus air.