10/15/21, 8:45 PM Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

Poin total83/100
 
 
Hari : Sabtu

Tanggal : 8 Mei 2021

Waktu : Pukul 08.00 - 10.30 WIB

Email *
virasetiani1@gmail.com
Email *
virasetiani1@gmail.com
Identitas Peserta Ujian
0 dari 0 poin
Nama Mahasiswa *
Vira Setiani Nurfauzianti
NIM Mahasiswa *
2008020207
Email *
virasetiani1@gmail.com
Soal
83 dari 100 poin
Bagian R&D sedang menyusun dokumen prosedur uji disolusi tablet parasetamol sesuai dengan
ketentuan dalam farmakope Indonesia edisi VI. Manakah kondisi uji yang sesuai?
1/1
Cairan sampel harus diambil pada menit ke-5, 15, dan 30
Menggunakan alat uji disolusi USP tipe 2
Kecepatan putar pengaduk 150 rpm
Menggunakan medium akuades 900 mL
Suatu industri obat tradisional sedang memproduksi fitofarmaka dalam bentuk sediaan gel. Apoteker
bagian QC sedang melakukan pemeriksaan cemaran mikroorganisme berupa bakteri dalam sampel
produk fitofarmaka yang dihasilkan.Parameter apakah yang ditentukan?
1/1
Angka Lempeng Total
Angka Kapang Khamir
Angka Salmonella
Angka Shigella
Angka Enterobacteriaceae
Bagian QC industri farmasi membuat SOP pengujian kontaminasi pirogen spesifik pada endotoksin
bakteri. Apakah metode yang paling cocok untuk jenis pengujian tersebut?
0/1
Endotoksin test
Rabbit test
Lymulus Amebocyte Lysate test
Recombinant Factor C
Monocyte Activation Test
Bagian QC akan melakukan uji waktu hancur tablet aspirin sebagai parameter mutu produk jadi
sediaan. Uji dilakukan dengan alat disintegration tester sesuai prosedur farmakope Indonesia edisi VI.
Berapakah jumlah tablet yang di uji?
1/1
5
3
6
1
Suatu industri farmasi akan memproduksi injeksi atropine sulfat. Salah satu dokumen yang harus
disiapkan adalah prosedur produksi induk. Siapakah yang membuat doumen ini?
1/1
Pemastian mutu
Pengawasan mutu
Produksi
Riset and development
file:///C:/Users/MyPC/Downloads/Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34.html 1/15
10/15/21, 8:45 PM Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

Bagian produksi suatu industri farmasi melakukan sterilisasi area produksi dengan menggunakan agen
antimikroba. Agen tersebut mempunyai ciri-ciri aktivitas antimikrobanya kuat dan sangat toksik
terhadap jaringan. Apakah agen antimikroba yang dimaksud?
0/1
Antiseptik
Kemoterapeutik
Desinfektan
Antibiotik
Germisida
1/1
Gambar Tanpa Teks
Glida
Lubrikan
Pengikat
Pengisi
Disintegrant
Suatu industri farmasi akan memproduksi injeksi atropine sulfat. Sediaan dibuat dengan metode
sterilisasi akhir. Apakah kualifikasi minimal ruangan untuk tahap pengisian?
1/1
Kelas D
Kelas B
Kelas C
Kelas A
1/1
Gambar Tanpa Teks
0,93
0,53
0,73
0,63
0,83
Suatu industri farmasi akan memproduksi sediaan steril injeksi atropin sulfat. Apoteker bagian QC
sedang menentukan tahap kritis dalam pembuatan injeksi atropin sulfat tersebut, yang harus dicek
kesesuaiannya dengan spesifikasi sebagai tahapan in process control pada tahap
pencampuran.Indikator apakah yang harus ditentukan?
0/1
Kebocoran
Volume
Keseragaman kadar
pH
Kejernihan
Bagian R&D suatu industri farmasi sedang mengembangkan formulasi sediaan tablet aspirin untuk
terapi antiplatelet. Di ruangan manakah kegiatan produksi tersebut akan dilakukan?
1/1
D
B
E
C
A
0/1
Gambar Tanpa Teks
Menghindari proses oksidasi
Mencegah reaksi dengan alkali
Menstabilkan pH
Mencegah kontaminasi mikroba
Menghindari proses hidrolisis
Suatu formula obat bahan alam akan diregistrasikan sebagai obat herbal terstandar (OHT) yang
memiliki khasiat menurunkan glukosa darah. Uji apakah yang harus dilakukan untuk dijadikan dasar
pada klaim khasiat formula OHT tersebut?
1/1
Uji praklinik
file:///C:/Users/MyPC/Downloads/Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34.html 2/15
10/15/21, 8:45 PM Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

Uji klinik fase 1

Uji klinik fase 2
Uji klinik fase 4
Uji klinik fase 3
Dalam kegiatan penarikan kembali, jumlah sampel yang berhasil ditarik kembali sebanyak 5.550.000
tablet. Diketahui distribusi tablet tersebut di market sebanyak 6.000.000 tablet. Berapakah (%) tingkat
pengembalian produk tersebut?
1/1
92,5
81,0
75,0
108,0
Bagian riset dan pengembangan sedang mempersiapkan kelengkapan dokumen untuk registrasi
produk fitofarmaka. Salah satu yang harus disiapkan adalah rancangan kemasan, baik kemasan
primer, sekunder, maupun tersier. Produk tersebut direncanakan dalam bentuk kapsul dan kemasan
primernya adalah blister. Informasi minimal apakah yang harus dicantumkan pada kemasan tersebut?
1/1
Logo Fitofarmaka
Nama Fitofarmaka
Bentuk sediaan
Besar kemasan
Komposisi
Suatu industri farmasi berencana untuk memproduksi tablet vitamin C dan tablet ketoprofen pada saat
yang sama di dalam area atau di dalam ruangan yang berbeda di gedung multiproduk sediaan padat
oral. Kedua ruang produksi tersebut dipisahkan oleh koridor bersih. Apoteker diminta untuk
merencanakan pengaturan kondisi udara yang tepat antara koridor bersih dan ruang produksi tablet
untuk menghindarkan kontaminasi silang. Bagaimanakah pengaturan yang dimaksud?
1/1
Tekanan ruang dibuat sedemikian rupa sehingga tidak terjadi aliran udara.
Perbedaan tekanan udara dibuat sedemikian rupa sehingga debu terkungkung di dalam ruang produksi.
Perbedaan tekanan udara sebesar 3 Pa menjamin arah aliran udara tidak akan berbalik.
Tekanan udara ruang produksi lebih positif daripada di ruang koridor bersih.
Arah aliran udara berasal dari ruang produksi ke ruang koridor bersih.
Bagian QC sedang melakukan uji keseragaman bobot tablet parasetamol. Pada tahap pertama, 10
tablet ditimbang satu persatu. Namun hasil perhitungan Nilai penerimaan hasil uji tersebut tidak
memenuhi syarat. Oleh karena itu uji dilanjutkan dengan menambah jumlah tablet yang di uji.
Berapakah jumlah tablet yang harus ditimbang lagi?
1/1
10
30
5
20
1/1
Gambar Tanpa Teks
Natrium asetat
Asam asetat
Natrium metabisulfit
Natrium klorida
Water for injection
Seorang apoteker di Bagian riset dan pengembangan sedang mengembangkan pembuatan formulasi
sediaan tablet dari bahan aktif Asam Asetil Salisilat. Apoteker tersebut memutuskan untuk
menggunakan metode cetak langsung dalam pembuatan tablet tersebut. Dalam formulasi digunakan
bahan Avicel PH 102 dan Magnesium Stearat (1-5%). Apakah fungsi dari Magnesium Stearat dalam
proses pembuatan sediaan tersebut?
1/1
Filler binder
Absorben
Glidant
Antioksidan
Lubricant
file:///C:/Users/MyPC/Downloads/Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34.html 3/15
10/15/21, 8:45 PM Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

Staf di Bagian QC suatu industri farmasi melaporkan ditemukannya partikel pada sampel pertinggal
injeksi insulin yang telah disimpan selama satu bulan kepada Kepala Bagian QC. Kepala Bagian QC
membuat laporan kepada Kepala Bagian QA, yang kemudian membentuk tim untuk melakukan
investigasi. Sebagai respon dari hasil investigasi, kemudian dibuatlah formulir yang juga memuat solusi
yang lengkap dari penyimpangan tersebut. Apakah formulir yang dimaksud?
0/1
Formulir hasil uji di luar tren
Formulir tindakan korektif dan tindakan pencegahan (TKTP)
Formulir investigasi dan laporan laboratorium
Formulir laporan investigasi kejadian
Formulir hasil uji di luar spesifikasi (HULS)
Suatu apotek A melaporkan keluhan kepada industri B terkait dengan suatu produk tablet yang
ditemukan sudah pecah tidak berbentuk utuh lagi didalam kemasannya. Salah satu tindakan yang
dilakukan adalah melakukan pengujian sampel per tinggal. Apakah bagian yang melakukan aktifitas
tersebut?
0/1
Bagian PPIC
Bagian R&D
Bagian produksi
Bagian pengawasan mutu
Tanggal 3 Maret 2020 Suatu Industri farmasi menerima laporan dari departemen produksi bahwa
terjadi peningkatan viskositas pada saat mixing suspensi kaolin. Setelah ditelusuri adanya kebocoran
suhu yang menyebabkan viskositas suspensi meningkat. Kejadian tersebut didokumentasikan dan
untuk bahan kajian mutu produk. Termasuk kajian apakah kejadian tersebut?
1/1
Kajian Perubahan Proses
Kajian Proses Produksi
kajian Keluhan Produk
Kajian Penyimpangan Produk
Kajian Hasil Uji Luar Spesifik
Dalam CPOB terbaru, Industri farmasi harus menetapkan personil yang mengarahkan dan
mengendalikan perusahaan dengan kewenangan dan tanggung jawab memobilisasi sumber daya
dalam perusahaan. Personil tersebut juga memastikan efektivitas penerapan Sistem Mutu Industri
Farmasi. Siapakah personil tersebut?
0/1
Pengkajian mutu
Pemastian mutu
Menejemen puncak
PPIC
Produksi
Bagian kemasan dan dossier suatu Industri farmasi akan melakukan desain kemasan kapsul
fitofarmaka yang mengandung ekstrak agerstroemia speciosa dan ekstrak Cinnamomum burmannii.
Kemasan primer yang digunakan adalah alumunium foil strip. Apakah informasi minimal yang harus
dicantumkan dalam kemasan tersebut?
1/1
Batas Kadaluarsa
Bentuk sediaan
Kontraindikasi
Klaim penggunaan
Besar kemasan
Suatu industri obat tradisional sedang mengembangkan produk fitofarmaka dalam bentuk sediaan gel
dan bermaksud melakukan registrasi agar memperoleh izin edar. Termasuk kategori berapakah
registrasi produk tersebut?
0/1
Kategori 2
Kategori 4
Kategori 3
Kategori 5
Kategori 1

file:///C:/Users/MyPC/Downloads/Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34.html 4/15
10/15/21, 8:45 PM Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

Suatu industri farmasi akan memproduksi injeksi atropine sulfat. Sediaan dibuat dengan metode
sterilisasi akhir. Apakah kualifikasi minimal ruangan untuk tahap penimbangan?
1/1
Kelas C
Kelas D
Kelas A
Kelas B
Bagian riset dan pengembangan sedang mempersiapkan kelengkapan dokumen untuk registrasi
produk fitofarmaka baru yang dikembangkan industri obat tradisional itu sendiri. Dokumen apakah yang
merupakan salah satu kelengkapan cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi yang
diperlukan untuk tujuan tersebut?
1/1
Batas kadaluwarsa produk Fitofarmaka
Dosis dan cara pemakaian produk Fitofarmaka
Fotokopi sertifikat CPOTB untuk sediaan Fitofarmaka yang didaftarkan
Cara standarisasi bahan baku yang digunakan dalam pembuatan sediaan Fitofarmasi
Semua tahap pekerjaan yang dilakukan (pengolahan bahan baku sampai bentuk sediaan Fitofarmasi)
Berdasar Farmakope Indonesia edisi VI dipersyaratkan jumlah parasetamol yang terdisolusi pada
menit ke-30 tidak kurang dari 80 %. Hasil uji disolusi tablet parasetamol terhadap 6 tablet diperoleh
hasil Q30 (kadar obat terdisolusi pada menit ke-30) adalah sebagai berikut: 80%, 86%, 85%, 90%,
85%, 86% (rata-rata Q30 = 85,33%). Bagaimana kesimpulan hasil uji tersebut?
1/1
Tablet parasetamol memenuhi syarat disolusi karena semua tablet memiliki Q30 ≥ 80 %
Tablet parasetamol memenuhi syarat disolusi karena Q30 rata-rata semua tablet ≥ 85 %
Tablet parasetamol tidak memenuhi syarat karena Q30 rata-rata semua tablet ≥ 85 %
Tablet parasetamol tidak memenuhi syarat karena tidak semua tablet memiliki Q30 ≥ 85 %
Hasil uji disolusi tablet parasetamol pada tahap S1 tidak memenuhi syarat. Berapakah tablet yang diuji
lagi pada tahap s1?
1/1
24
12
18
6
Suatu industri farmasi akan melakukan registrasi izin edar produk fitofarmaka yang berisi Curcumae
domesticae Rhizoma; Zingiberis Rhizoma ekstrak; Curcumae Rhizoma ekstrak; Panduratae Rhizoma
ekstrak; dan Retrofracti Fructus ekstrak. Salah satu yang harus dilakukan oleh industri tersebut adalah
mengisi formulir TD. Dokumen apa yang perlu dipersiapkan untuk mengisi formulir tersebut?
1/1
Pemeriksaan mutu bahan baku
Pengolahan induk
Administrasi
Produksi induk
Indikasi,Dosis, Cara pemakaian
Bagian riset dan pengembangan sedang mempersiapkan kelengkapan dokumen untuk registrasi
produk fitofarmaka baru yang dikembangkan industri obat tradisional itu sendiri. Dokumen apakah yang
merupakan salah satu kelengkapan klaim indikasi, dosis-cara pemakaina dan bets yang diperlukan
untuk tujuan tersebut?
0/1
Cara standarisasi bahan baku yang digunakan dalam pembuatan sediaan Fitofarmasi
Semua tahap pekerjaan yang dilakukan mulai dari pengolahan bahan baku sampai diperoleh bentuk sediaan
Fitofarmasi
Fotokopi sertifikat CPOTB untuk sediaan Fitofarmaka yang didaftarkan
Batas kadaluwarsa produk Fitofarmaka
Resume hasil Uji Klinik dari Fitofarmaka
Suatu industri farmasi akan memproduksi injeksi atropine sulfat. Studi praformulasi dilakukan sebagai
langkah awal untuk menentukan formula dan prosedur pembuatan. Manakah sifat fisika kimia atropine
sulfat yang benar?
1/1
pH tidak mempengaruhi stabilitas
Mudah teroksidasi
file:///C:/Users/MyPC/Downloads/Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34.html 5/15
10/15/21, 8:45 PM Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

Mudah larut air

Tidak beraksi dengan alkali
Bagian R&D sedang menyusun dokumen prosedur uji disolusi tablet parasetamol sesuai dengan
ketentuan dalam farmakope Indonesia edisi VI. Manakah kondisi uji yang sesuai?
1/1
Menggunakan medium akuades 900 mL
Kecepatan putar pengaduk 150 rpm
Cairan sampel harus diambil pada menit ke-5, 15, dan 30
Menggunakan alat uji disolusi USP tipe 2
1/1
Gambar Tanpa Teks
Tedapat produk cacat
Kondisi ideal
Memungkinkan terjadinya produk cacat
Memungkinkan terjadinya penyimpangan
Kecil kemungkinan terjadi penyimpangan
Suatu industri obat tradisional sedang mengembangkan sediaan gel analgetik. Kandungan herbal
sediaan terdiri atas Curcumae domesticae Rhizoma; Zingiberis Rhizoma ekstrak; Curcumae Rhizoma
ekstrak; Panduratae Rhizoma ekstrak; dan Retrofracti Fructus ekstrak. Bahan tambahan yang
dibutuhkan dalam sediaan adalah gelling agent. Manakah ekspien berikut ini yang bisa digunakan
sebagai gelling agent?
1/1
HPMC
PVP
Laktosa
Amilum
Seorang apoteker di industri farmasi akan mengembangkan aspirin dalam bentuk tablet dengan dosis
100 mg sebagai antiplatelet. Senyawa ini diketahui berbentuk kristal jarum dan sangat mudah
terhidrolisis sehingga salah satu metode pembuatan yang sesuai adalah cetak langsung. Apakah
parameter yang dapat digunakan sebagai kendali mutu proses (in process control)?
1/1
Kadar zat aktif dalam tablet
Keseragaman campuran
Ukuran granul
Kadar air granul
Bagian QC akan melakukan uji waktu hancur tablet aspirin sebagai parameter mutu produk jadi
sediaan. Uji dilakukan dengan alat disintegration tester sesuai prosedur farmakope Indonesia edisi VI.
Berapakah jumlah tablet yang di uji?
1/1
5
3
6
1
Suatu Industri farmasi akan membuat pengkajian mutu produk tablet natrium diklofenak tahun 2020.
Personil yang bertugas sedang mengumpulkan batch record produk tersebut. Ada syrata minimal
jumlah batch record dalam satu tahun produksi untuk dilakukan pengkajian mutu produk. Berapa
minimal batch record untuk syarat tersebut?
1/1
3
2
5
4
1
Bagian QC suatu industri farmasi sedang melakukan uji kerapuhan tablet aspirin menggunakan
abrasive tester. Dua puluh tablet dimasukkan ke dalam alat uji dengan kecepatan putar 25 rpm.
Diketahui bobot awal tablet sebelum perlakuan 15,00 g dan bobot akhir setelah perlakuan 14,85 g.
Berapakah nilai % kerapuhan tablet tersebut?
1/1
1,00%
1,01%
file:///C:/Users/MyPC/Downloads/Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34.html 6/15
10/15/21, 8:45 PM Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

1,50%
0,15%
1/1
Gambar Tanpa Teks
Glida
Pengikat
Pengisi
Disintegrant
Lubrikan
Suatu apotek A melaporkan keluhan kepada industri B terkait dengan suatu produk tablet yang
ditemukan sudah pecah tidak berbentuk utuh lagi didalam kemasannya. Apakah langkah awal yang
dilakukan industri B dalam menangani keluhan tersebut?
0/1
Pengujian sampel per tinggal produk tablet
Pengkajian catatan bets produk tablet
Pengumpulan informasi terkait laporan produk tablet
Pengujian sampel produk tablet
Bagian QC suatu industri farmasi sedang melakukan uji kerapuhan tablet aspirin menggunakan
abrasive tester. Dua puluh tablet dimasukkan ke dalam alat uji dengan kecepatan putar 25 rpm.
Diketahui bobot awal tablet sebelum perlakuan 15,00 g dan bobot akhir setelah perlakuan 14,85 g.
Berapakah nilai % kerapuhan tablet tersebut?
1/1
1,50%
0,15%
1,01%
1,00%
Dalam suatu kejadian penarikan kembali produk, setelah produk ditarik dari jalur distribusi dan diterima
industri farmasi maka perlu dilakukan evaluasi terhadap keluhan serta tindak lanjut. Apakah bagian
yang bertanggungjawab menentukan tindaklanjut yang harus dilakukan dalam kasus tersebut?
1/1
Bagian PPIC
Bagian pemastian mutu
Bagian produksi
Bagian R&D
Seorang apoteker di industri farmasi akan mengembangkan aspirin dalam bentuk tablet dengan dosis
100 mg sebagai antiplatelet. Senyawa ini diketahui berbentuk kristal jarum dan sangat mudah
terhidrolisis sehingga salah satu metode pembuatan yang sesuai adalah cetak langsung. Apakah
parameter yang dapat digunakan sebagai kendali mutu proses (in process control)?
1/1
Ukuran granul
Kadar zat aktif dalam tablet
Keseragaman campuran
Kadar air granul
Suatu industri obat tradisional sedang mengembangkan sediaan gel analgetik. Kandungan herbal
sediaan terdiri atas Curcumae domesticae Rhizoma; Zingiberis Rhizoma ekstrak; Curcumae Rhizoma
ekstrak; Panduratae Rhizoma ekstrak; dan Retrofracti Fructus ekstrak. Untuk kebutuhan registrasi
perlu disiapkan beberapa dokumen diantaranya adalah tentang klaim penggunaan. Manakah formular
yang berisi dokumen tersebut?
1/1
Formulir TB
Formulir TD
Formulir TC
Formulir TA
Bagian QC sedang melakukan uji keseragaman bobot tablet parasetamol. Berapakah jumlah sampel
yang diambil?
0/1
10
5
20
30
file:///C:/Users/MyPC/Downloads/Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34.html 7/15
10/15/21, 8:45 PM Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

Bagian R&D suatu industri farmasi sedang mengembangkan formulasi sediaan tablet aspirin untuk
terapi antiplatelet. Dalam mengembangkan formula tersebut, apoteker sedang mempelajari sifat fisika
kimia dari aspirin untuk menentukan metode pembuatannya.Sifat fisika kimia apakah yang dimaksud?
1/1
Aspirin mudah tereduksi
Aspirin mudah terhidrolisis
Aspirin mudah meleleh
Aspirin mudah teroksidasi
Aspirin mudah menguap
Suatu industri obat tradisional sedang mengembangkan sediaan gel analgetik. Kandungan herbal
sediaan terdiri atas Curcumae domesticae Rhizoma; Zingiberis Rhizoma ekstrak; Curcumae Rhizoma
ekstrak; Panduratae Rhizoma ekstrak; dan Retrofracti Fructus ekstrak. Untuk kebutuhan registrasi
perlu disiapkan beberapa dokumen diantaranya adalah tentang cara pembuatan. Manakah formular
yang berisi dokumen tersebut?
1/1
Formulir TD
Formulir TC
Formulir TA
Formulir TB
1/1
Gambar Tanpa Teks
7,77
2,25
5,73
3,15
1,35
Bagian QC merancang SOP uji pirogen. Uji dilakukan dengan metode rabbit pyrogen test. Apa
parameter yang menunjukkan terjadinya kontaminasi pirogen?
1/1
Kelinci mati
Penurunan suhu lebih dari 0,5 derajat celcius
Hemoragi
Peningkatan suhu lebih dari 0,5 derajat celcius
Suhu badan kelinci 37 derajat celcius
1/1
Gambar Tanpa Teks
Pelicin
Penghancur
Pengikat
Filler binder
Zat aktif
Suatu industri farmasi akan memproduksi injeksi atropine sulfat. Studi praformulasi dilakukan sebagai
langkah awal untuk menentukan formula dan prosedur pembuatan. Manakah sifat fisika kimia atropine
sulfat yang benar?
1/1
Mudah larut air
Tidak beraksi dengan alkali
pH tidak mempengaruhi stabilitas
Mudah teroksidasi
Apoteker bagian QC akan melakukan pengujian keseragaman bobot tablet aspirin. Apoteker tersebut
sedang menyiapkan sample tablet. Berapakah jumlah tablet yang harus disiapkan untuk pengujian
tersebut?
0/1
50
20
10
30
40
Seorang apoteker di industri farmasi akan mengembangkan aspirin dalam bentuk tablet dengan dosis
100 mg sebagai antiplatelet. Senyawa ini diketahui berbentuk kristal jarum dan sangat mudah
file:///C:/Users/MyPC/Downloads/Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34.html 8/15
10/15/21, 8:45 PM Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

terhidrolisis sehingga salah satu metode pembuatan yang sesuai adalah cetak langsung. Apakah filler-
binder yang dapat digunakan?
1/1
Amilum
Avicel PH 101
Laktosa
Talk
Suatu industri obat tradisional sedang mengembangkan sediaan gel analgetik. Kandungan herbal
sediaan terdiri atas Curcumae domesticae Rhizoma; Zingiberis Rhizoma ekstrak; Curcumae Rhizoma
ekstrak; Panduratae Rhizoma ekstrak; dan Retrofracti Fructus ekstrak. Salah satu parameter uji
terhadap produk jadi adalah uji cemaran mikroba. Manakah pengujian yang dapat dilakukan untuk
tujuan tersebut?
1/1
Viskositas
Angka lempeng total
Residu pestisida
Logam berat
Suatu industri farmasi akan memproduksi injeksi atropine sulfat. Salah satu dokumen yang harus
disiapkan adalah prosedur produksi induk. Siapakah yang berhak mengesahkan dokumen ini?
1/1
Pemastian mutu
Pengawasan mutu
Produksi
Riset and development
Suatu Industri farmasi akan membuat produk tablet aspirin untuk terapi antiplatelet. Berapakah dosis
aspirin dalam tablet tersebut?
1/1
400 mg
500 mg
100 mg
300 mg
200 mg
Seorang apoteker di Bagian riset dan pengembangan sedang mempersiapkan kelengkapan dokumen
untuk registrasi produk fitofarmaka baru yang dikembangkan industri obat tradisional itu sendiri.
Dokumen apakah yang merupakan salah satu kelengkapan administrasi yang diperlukan untuk tujuan
tersebut?
1/1
Fotokopi perjanjian kontrak
Fotokopi surat keterangan bahwa Fitofarmaka tersebut telah dibuat dan diedarkan di negara asalnya
Fotokopi surat keterangan lisensi dari industri pemberi lisensi
Fotokopi surat penunjukkan dari industri atau pemilik produk di negara asal
Fotokopi sertifikat CPOTB untuk sediaan Fitofarmaka yang didaftarkan
Dalam CPOB terbaru, Industri farmasi harus menetapkan personil yang mengarahkan dan
mengendalikan perusahaan dengan kewenangan dan tanggung jawab memobilisasi sumber daya
dalam perusahaan. Personil tersebut juga memastikan efektivitas penerapan Sistem Mutu Industri
Farmasi. Siapakah personil tersebut?
0/1
Pengkajian mutu
PPIC
Manajemen puncak
Pemastian mutu
Produksi
Suatu industri farmasi akan memproduksi injeksi atropine sulfat. Salah satu dokumen yang harus
disiapkan adalah prosedur produksi induk. Siapakah yang membuat dokumen ini?
1/1
Riset and development
Pemastian mutu
Produksi
Pengawasan mutu

file:///C:/Users/MyPC/Downloads/Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34.html 9/15
10/15/21, 8:45 PM Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

Bagian QC suatu industri farmasi sedang melakukan uji endotoksin bakteri pada sediaan infus ringer
laktat. Industri tersebut ingin menjamin keamanan produk tersebut untuk pasien, karena jika endotoksin
masuk ke aliran darah melebihi 0,5 satuan endotoksin/mL, akan mengakibatkan permasalahan di
tubuh pasien. Apakah permasalahan yang dimaksud?
1/1
Respon inflamasi
Fungsi sel berjalan abnormal
Penghambatan pembentukan koloni erythroid murine
Pertumbuhan sel terhambat
Stimulasi kultur leukosit
Bagian QC sedang melakukan uji keseragaman bobot tablet parasetamol. Berapakah jumlah sampel
yang diambil?
0/1
20
30
10
5
Bagian RnD akan membuat SOP sterilisasi pada bahan kemasan yang terbuat dari plastik. Metode
apakah yang paling tepat untuk bahan-bahan tersebut?
0/1
Red heat
Autoclave
Hot air oven
Flaming
Filtrasi
Suatu industri obat tradisional sedang mengembangkan sediaan gel analgetik. Kandungan herbal
sediaan terdiri atas Curcumae domesticae Rhizoma; Zingiberis Rhizoma ekstrak; Curcumae Rhizoma
ekstrak; Panduratae Rhizoma ekstrak; dan Retrofracti Fructus ekstrak. Bahan tambahan yang
dibutuhkan dalam sediaan adalah gelling agent. Manakah ekspien berikut ini yang bisa digunakan
sebagai gelling agent?
1/1
Amilum
HPMC
PVP
Laktosa
Seorang apoteker di industri farmasi akan mengembangkan aspirin dalam bentuk tablet dengan dosis
100 mg sebagai antiplatelet. Senyawa ini diketahui berbentuk kristal jarum dan sangat mudah
terhidrolisis sehingga salah satu metode pembuatan yang sesuai adalah cetak langsung. Apakah filler-
binder yang dapat digunakan?
1/1
Amilum
Talk
Laktosa
Avicel PH 101
1/1
Gambar Tanpa Teks
Asam asetat
Natrium asetat
Natrium metabisulfit
Natrium klorida
Water for injection
1/1
Gambar Tanpa Teks
Memungkinkan terjadinya penyimpangan
Kondisi ideal
Tedapat produk cacat
Kecil kemungkinan terjadi penyimpangan
Memungkinkan terjadinya produk cacat
Suatu industri mendaftarkan produk obat bahan alam ke BPOM dengan klaim khasiat yang dibuktikan
secara klinis.Kode registrasi apakah yang akan diperoleh jika produk tersebut mendapat izin edar?
file:///C:/Users/MyPC/Downloads/Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34.html 10/15
10/15/21, 8:45 PM Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

1/1
POM FF
POM HT
POM TL
POM TI
POM TR
Suatu industri farmasi akan memproduksi injeksi atropine sulfat. Salah satu dokumen yang harus
disiapkan adalah prosedur produksi induk. Siapakah yang berhak mengesahkan doumen ini?
1/1
Pengawasan mutu
Produksi
Pemastian mutu
Riset and development
Seorang apoteker di Bagian riset dan pengembangan sedang mengembangkan pembuatan formulasi
sediaan tablet dari bahan aktif Asam Asetil Salisilat. Apoteker tersebut memutuskan untuk tidak
menggunakan metode granulasi basah dalam pembuatan tablet tersebut. Apakah yang mendasari
keputusan tersebut?
1/1
Sifat obat tersebut yang mudah terhidrolisis
Sifat obat tersebut yang mudah teroksidasi
Sifat obat tersebut yang tidak stabil terhadap cahaya
Sifat obat tersebut yang memiliki sifat alir yang kurang baik
Sifat obat tersebut yang mudah menguap
Suatu industri obat tradisional sedang mengembangkan sediaan gel analgetik. Kandungan herbal
sediaan terdiri atas Curcumae domesticae Rhizoma; Zingiberis Rhizoma ekstrak; Curcumae Rhizoma
ekstrak; Panduratae Rhizoma ekstrak; dan Retrofracti Fructus ekstrak. Salah satu parameter uji
terhadap produk jadi adalah uji cemaran mikroba. Manakah pengujian yang dapat dilakukan untuk
tujuan tersebut?
1/1
Residu pestisida
Viskositas
Logam berat
Angka lempeng total
Suatu industri obat tradisional sedang mengembangkan sediaan gel analgetik. Kandungan herbal
sediaan terdiri atas Curcumae domesticae Rhizoma; Zingiberis Rhizoma ekstrak; Curcumae Rhizoma
ekstrak; Panduratae Rhizoma ekstrak; dan Retrofracti Fructus ekstrak. Untuk kebutuhan registrasi
perlu disiapkan beberapa dokumen diantaranya adalah tentang cara pemeriksaan mutu produk jadi.
Manakah formular yang berisi dokumen tersebut?
1/1
Formulir TB
Formulir TA
Formulir TD
Formulir TC
0/1
Gambar Tanpa Teks
C
E
D
A
B
1/1
Gambar Tanpa Teks
Kecil kemungkinan terjadi penyimpangan
Kondisi ideal
Memungkinkan terjadinya produk cacat
Tedapat produk cacat
Memungkinkan terjadinya penyimpangan
Suatu Industri farmasi akan membuat pengkajian mutu produk tablet natrium diklofenak tahun 2020.
Personil yang bertugas sedang mengumpulkan batch record produk tersebut. Ada syrata minimal

file:///C:/Users/MyPC/Downloads/Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34.html 11/15
10/15/21, 8:45 PM Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

jumlah batch record dalam satu tahun produksi untuk dilakukan pengkajian mutu produk. Berapa
minimal batch record untuk syarat tersebut?
1/1
4
5
2
1
3
Seorang apoteker di Bagian riset dan pengembangan sedang mengembangkan pembuatan formulasi
sediaan tablet dari bahan aktif Asam Asetil Salisilat. Apoteker tersebut memutuskan untuk
menggunakan metode cetak langsung dalam pembuatan tablet tersebut. Ditentukan IPC pada tahap
pencampuran dan tahap pentabletan. Indikator apakah yang digunakan dalam IPC tahap
pencampuran bahan?
1/1
Keseragaman bobot
Homogenitas
Keseragaman kadar
Stabilitas
Kekerasan
Bagian QC sedang melakukan uji keseragaman bobot tablet parasetamol. Pada tahap pertama, 10
tablet ditimbang satu persatu. Namun hasil perhitungan Nilai penerimaan hasil uji tersebut tidak
memenuhi syarat. Oleh karena itu uji dilanjutkan dengan menambah jumlah tablet yang di uji.
Berapakah jumlah tablet yang harus ditimbang lagi?
1/1
20
10
30
5
1/1
Gambar Tanpa Teks
50 mg
20 g
50 g
20 mg
Apoteker bagian QC akan melakukan pengujian waktu hancur tablet aspirin. Apoteker tersebut sedang
menyiapkan sample tablet. Berapakah jumlah tablet yang harus disiapkan untuk pengujian tersebut?
1/1
7
6
8
4
5
Suatu industri obat tradisional sedang mengembangkan sediaan gel analgetik. Kandungan herbal
sediaan terdiri atas Curcumae domesticae Rhizoma; Zingiberis Rhizoma ekstrak; Curcumae Rhizoma
ekstrak; Panduratae Rhizoma ekstrak; dan Retrofracti Fructus ekstrak. Untuk kebutuhan registrasi
perlu disiapkan beberapa dokumen diantaranya adalah tentang klaim penggunaan. Manakah formular
yang berisi dokumen tersebut?
1/1
Formulir TD
Formulir TA
Formulir TB
Formulir TC
Suatu industri mendaftarkan produk obat bahan alam ke BPOM dengan klaim khasiat yang dibuktikan
secara empiris.Golongan obat bahan alam apakah yang didaftarkan tersebut?
1/1
Jamu
Obat Alami
Fitofarmaka
Obat Herbal Terstandar
Obat Keras
file:///C:/Users/MyPC/Downloads/Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34.html 12/15
10/15/21, 8:45 PM Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

Bagian kemasan dan dossier suatu Industri farmasi Suatu Industri farmasi akan melakukan desain
brosur kapsul fitofarmaka yang mengandung ekstrak agerstroemia speciosa dan ekstrak Cinnamomum
burmannii. Apakah informasi minimal yang harus dicantumkan dalam brosur tersebut?
1/1
Besar kemasan
Batas Kadaluarsa
Kontraindikasi
Klaim penggunaan
Bentuk sediaan
Obat tradisional yang diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar. Namun, terdapat
pengecualian untuk beberapa jenis obat tradisional.Obat tradisional manakah di bawah ini yang
termasuk dalam pengecualian tersebut?
1/1
Jamu
Tapel
Pilis
Rajangan
Simplisia untuk keperluan industri
Berdasar Farmakope Indonesia edisi VI dipersyaratkan jumlah parasetamol yang terdisolusi pada
menit ke-30 tidak kurang dari 80 %. Hasil uji disolusi tablet parasetamol terhadap 6 tablet diperoleh
hasil Q30 (kadar obat terdisolusi pada menit ke-30) adalah sebagai berikut: 80%, 86%, 85%, 90%,
85%, 86% (rata-rata Q30 = 85,33%). Bagaimana kesimpulan hasil uji tersebut?
1/1
Tablet parasetamol tidak memenuhi syarat karena Q30 rata-rata semua tablet ≥ 85 %
Tablet parasetamol tidak memenuhi syarat karena tidak semua tablet memiliki Q30 ≥ 85 %
Tablet parasetamol memenuhi syarat disolusi karena Q30 rata-rata semua tablet ≥ 85 %
Tablet parasetamol memenuhi syarat disolusi karena semua tablet memiliki Q30 ≥ 80 %
Suatu industri farmasi akan memproduksi injeksi atropine sulfat. Sediaan dibuat dengan metode
sterilisasi akhir. Apakah kualifikasi minimal ruangan untuk tahap penimbangan?
1/1
Kelas C
Kelas D
Kelas B
Kelas A
Suatu industri obat tradisional sedang mengembangkan produk obat herbal terstandar (OHT) dalam
bentuk sediaan gel. Apoteker bagian R&D sedang menyiapkan dokumen yang berisi rancangan
periklanan produk untuk kelengkapan registrasi produk tersebut.Formulir apakah yang sedang
disiapkan oleh apoteker tersebut
1/1
Formulir TC
Formulir TE
Formulir TB
Formulir TD
Formulir TA
Sebuah industri farmasi yang memproduksi sediaan sirup fitofarmaka imunostimulan, berencana
melakukan perubahan produsen zat aktif. Untuk keperluan registrasi, bagian RnD melakukan analisis
perbandingan seluruh parameter kritis pada bets existing dengan bets yang baru. Pelulusan ditetapkan
berdasarkan konsistensi hasil dari sejumlah bets berturut-turut. Berapakah jumlah yang dimaksud?
0/1
6
4
5
3
2
Tanggal 3 Maret 2020 Suatu Industri farmasi menerima laporan dari departemen produksi bahwa
terjadi peningkatan viskositas pada saat mixing suspensi kaolin. Setelah ditelusuri adanya kebocoran
suhu yang menyebabkan viskositas suspensi meningkat. Kejadian tersebut didokumentasikan dan
untuk bahan kajian mutu produk. Termasuk kajian apakah kejadian tersebut?
1/1
Kajian Proses Produksi
file:///C:/Users/MyPC/Downloads/Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34.html 13/15
10/15/21, 8:45 PM Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

Kajian Hasil Uji Luar Spesifik

Kajian Penyimpangan Produk
kajian Keluhan Produk
Kajian Perubahan Proses
Seorang apoteker di Bagian riset dan pengembangan sedang mengembangkan pembuatan formulasi
sediaan tablet dari bahan aktif Asam Asetil Salisilat. Apoteker tersebut memutuskan untuk
menggunakan metode cetak langsung dalam pembuatan tablet tersebut. Dalam formulasi digunakan
bahan Avicel PH 102 dan Magnesium Stearat (1-5%). Apakah fungsi dari Avicel PH 102 dalam proses
pembuatan sediaan tersebut?
1/1
Lubricant
Absorben
Filler binder
Glidant
Antioksidan
1/1
Gambar Tanpa Teks
Granulasi basah
Cetak langsung
Pencampuran awal
Granulasi kering
Pencampuran akhir
1/1
Gambar Tanpa Teks
Kecil kemungkinan terjadi penyimpangan
Memungkinkan terjadinya produk cacat
Tedapat produk cacat
Kondisi ideal
Memungkinkan terjadinya penyimpangan
Bagian kemasan dan dossier suatu Industri farmasi akan melakukan desain kemasan kapsul
fitofarmaka yang mengandung ekstrak Phyllanthus niruri. Kemasan primer yang digunakan adalah
blister. Apakah informasi minimal yang harus dicantumkan dalam kemasan tersebut?
1/1
Klaim penggunaan
Besar kemasan
Kontraindikasi
Batas Kadaluarsa
Bentuk sediaan
Suatu industri farmasi akan melakukan registrasi izin edar produk fitofarmaka yang berisi Curcumae
domesticae Rhizoma; Zingiberis Rhizoma ekstrak; Curcumae Rhizoma ekstrak; Panduratae Rhizoma
ekstrak; dan Retrofracti Fructus ekstrak. Salah satu yang harus dilakukan oleh industri tersebut adalah
mengisi formulir TC. Dokumen apa yang perlu dipersiapkan untuk mengisi formulir tersebut?
1/1
Administrasi
Indikasi,Dosis, Cara pemakaian
Pemeriksaan mutu bahan baku
Pengolahan induk
Produksi induk
Suatu industri obat tradisional sedang mengembangkan sediaan gel analgetik. Kandungan herbal
sediaan terdiri atas Curcumae domesticae Rhizoma; Zingiberis Rhizoma ekstrak; Curcumae Rhizoma
ekstrak; Panduratae Rhizoma ekstrak; dan Retrofracti Fructus ekstrak. Untuk kebutuhan registrasi
perlu disiapkan beberapa dokumen diantaranya adalah tentang cara pemeriksaan mutu produk jadi.
Manakah formular yang berisi dokumen tersebut?
1/1
Formulir TA
Formulir TC
Formulir TB
Formulir TD
Suatu produk sirup parasetamol sudah selesai diproduksi industri farmasi. Sebelum produk diedarkan
ke pasar, maka perlu dilakukan evaluasi untuk menentukan pemenuhan kualitas produk terhadap
file:///C:/Users/MyPC/Downloads/Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34.html 14/15
10/15/21, 8:45 PM Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34

persyaratan yang telah ditetapkan. Apakah bagian yang bertanggungjawab terhadap kegiatan ini?
1/1
Pemastian mutu
Gudang
Pengawasan mutu
Distributor
1/1
Gambar Tanpa Teks
1,6
1,4
1,2
1
1,8
Suatu industri farmasi akan memproduksi injeksi atropine sulfat. Sediaan dibuat dengan metode
sterilisasi akhir. Apakah kualifikasi minimal ruangan untuk tahap pengisian?
1/1
Kelas C
Kelas B
Kelas A
Kelas D
1/1
Gambar Tanpa Teks
Glida
Lubrikan
Pengikat
Pengisi
Disintegrant
Bagian riset dan pengembangan sedang mempersiapkan kelengkapan dokumen untuk registrasi
produk fitofarmaka baru yang dikembangkan industri obat tradisional itu sendiri. Dokumen apakah yang
merupakan salah satu kelengkapan formula dan cara pembuatan yang diperlukan untuk tujuan
tersebut?
1/1
Dosis dan cara pemakaian produk Fitofarmaka
Fotokopi sertifikat CPOTB untuk sediaan Fitofarmaka yang didaftarkan
Batas kadaluwarsa produk Fitofarmaka
Cara standarisasi bahan baku yang digunakan dalam pembuatan sediaan Fitofarmasi
Semua tahap pekerjaan yang dilakukan (pengolahan bahan baku sampai bentuk sediaan Fitofarmasi
Seorang apoteker di Bagian riset dan pengembangan sedang mengembangkan pembuatan formulasi
sediaan tablet dari bahan aktif Asam Asetil Salisilat. Apoteker tersebut memutuskan untuk
menggunakan metode cetak langsung dalam pembuatan tablet tersebut. Ditentukan IPC pada tahap
pencampuran dan tahap pentabletan. Indikator apakah yang digunakan dalam IPC tahap pentabletan?
1/1
Homogenitas
Keseragaman kadar
Keseragaman bobot
Disolusi
Stabilitas
Konten ini tidak dibuat atau didukung oleh Google. - Persyaratan Layanan - Kebijakan Privasi
Google Formulir
 
 

file:///C:/Users/MyPC/Downloads/Soal Ujian Akhir Blok Pembuatan Sediaan Farmasi Angkatan 34.html 15/15