BAB V

PEMBAHASAN

Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri

Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat

(PerMenKes RI No.1799, 2010). Sedangkan industri kosmetika adalah industri

yang memproduksi kosmetika yang telah memiliki izin usaha industri atau tanda

daftar industri sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan (PerMenKes RI,

2010).

PT.Nusantara Beta Farma (NBF) merupakan salah satu Perusahaan di

Sumatera Barat yang memiliki Industri Farmasi dan Industri Kosmetik. PT

Nusantara Beta Farma telah memiliki sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB) untuk sediaan cairan obat dalam nonbetalaktam, cairan obat luar

nonbetalaktam dan sediaan semisolid nonbetalaktam. Secara umum PT Nusantara

Beta Farma telah menerapkan aspek-aspek CPOB baik dari segi sistem mutu

industri farmasi sampai kualifikasi dan validasi. Selain itu juga PT Nusantara Beta

Farma telah menerapkan aspek-aspek Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik

(CPKB).

Apoteker sebagai tenaga profesional bertanggung jawab dalam

menerapkan seluruh aspek yang tercantum dalam CPOB agar dihasilkan obat

yang berkhasiat, aman dan bermutu. Untuk mencapai peran dan tanggung jawab

tersebut, apoteker dituntut memiliki pengetahuan, keterampilan dan pengalaman

yang memadai serta harus selalu mengikuti perkembangan ilmu pengetahuan dan

teknologi di bidang produksi dan pengawasan mutu (Presiden RI, 2009).PT.

Nusantara Beta Farma memiliki Apoteker Penanggung Jawab (APJ) untuk

1
Industri Farmasi yang sesuai dengan CPOB yaitu APJ Quality Control (QC), APJ

Quality Assurance (QA) dan APJ Produksi sedangkan pada bagian kosmetika juga

memiliki penanggung jawab seorang Apoteker. Industri Kosmetika yang dimiliki

oleh PT Nusantara Beta Farmatermasuk kelas Ayang telah menerapkan aspek-

aspek Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB). Dimana syarat industri

kosmetik kelas A yaitu memiliki penanggung jawab seorang apoteker,

mempunyai laboratorium dan dapat memproduksi seluruh bentuk sediaan

kosmetika.

Aspek-aspek lainnya seperti peralatan, produksi, pengawasan mutu,

inspeksi diri dan penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan

obat kembalian telah memenuhi CPOB. Bagian produksi, bagian pengawasan

mutu dan bagian pemastian mutu dipimpin oleh apoteker yang bertanggung jawab

pada bidangnya masing-masing.

Aset penting bagi perusahaan adalah bidang personalia. Setiap personil

harus terkualifikasi yang sebelumnya mengikuti pelatihan kerja. Penempatan

personalia disesuaikan menurut kemampuan dan keahlianya masing-masing.

Sistem kerja yang digunakan adalah sistem rolling yang bertujuan untuk

menghindari kebosanan dan meningkatkan produktifitas kerja.

Bangunan pada PT Nusantara Beta Farma dirancang sedemikian rupa

sehingga dapat mencegah terjadinya kontaminasi silang. Selain itu PTNusantara

BetaFarmajuga memperhatikankesesesuaian alur produksi dan tingkat kebersihan

ruangan selama proses produksi. Sebagai contoh sederhana adalah pemisahan

ruang Kelas E dari lingkungan luar dengan dibatasi oleh Kelas F, pemanfaatan

sistem oven dua pintu dan pemakaian AC central sebagai sarana pertukaran udara

2
serta meminimalisir kemungkinan menetapnya debu diruang produksi dengan

menerapkan cara-cara yang telah diatur dalam CPOB.

PT Nusantara Beta Farma memiliki sarana pendukung seperti mushola,

laundry, ruang ganti pakaian, toilet dan kantin. Tetapi fasilitas kantin yang ada di

PT Nusantara Beta Farma masih belum di fungsikan secara maksimal, dimana

sebaiknya dikantin menyediakan menu makanan yang lebih banyak agar

karyawan tidak perlu meninggalkan kantor untuk membeli makan.

Dilihat dari segi pengontrolan produk di PT Nusantara Beta Farma

melalui bagian pengawasan mutu telah melakukan pengawasan dan pengujian

baik terhadap bahan baku obat, bahan tambahan, bahan pengemas, etiket, produk

jadi, stabilitas maupun produk kembalian. Setiap bagian dapat saling memberikan

saran atau masukan untuk menunjang proses produksi, seperti dalam pengolahan

bets dan penciptaan kondisi yang menunjang dalam proses penyimpanan bahan-

bahan digudang.

Dari segi peralatan PT Nusantara Beta Farma khususnya bidang

pengawasan mutu telah dilengkapi alat-alat seperti : Spektrofotometer UV-Vis,

Disolution Tester, Melting Point Aparatus, Friability Tester, Timbangan Elektrik,

viskometer brookfield rv dan helipath, pH meter, potensiometer titroter, dan buret.

Bidang produksi juga dilengkapi dengan alat-alat seperti : Liquid Filler Machine

(mesin pengisi cairan), Pneumatic Paste FillerMachine (mesin pengisi salep),

Powder Filler Machine (mesin pengisi serbuk), Mixer, Tangki Stainless

Steel,Cupping Machine,mesin ayakan, homogenizer, mesin tube (mesin press

tube), Filling cream, dan alat penunjang seperti dash colektor (alat penghisap

debu)sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan CPOB. Semua peralatan

3
yang digunakan harus dikalibrasi dan divalidasi agar penggunaannya tepat dan

akurat.

PT Nusantara Beta Farma menyelenggarakan validasi untuk pembuktian

bahwa tiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan/mekanisme

yang digunakan dalam produksi dan pengawasan akan senantiasa mencapai hasil

yang diinginkan. Di dalam mengoperasikan suatu alat dan melaksanakan suatu

pekerjaan PT Nusantara Beta Farma selalu menggunakan prosedur tetap (protap).

Dilihat dari segi pengontrolan produk PT Nusantara Beta Farma melalui

bagian pengawasan mutu telah melakukan pengawasan dan pengujian baik

terhadap bahan baku obat, bahan tambahan, bahan pengemas, etiket, produk jadi,

stabilitas maupun produk kembalian. Setiap bagian dapat saling memberikan

saran atau masukan untuk menunjang proses produksi, seperti dalam pengolahan

bets dan penciptaan kondisi yang menunjang dalam proses penyimpanan bahan-

bahan di gudang.

Tingkat sanitasi dan hygiene yang tinggi harus diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Oleh sebab itu segala kegiatan harus dilakukan sesuai

dengan protapnya. Ruang lingkup sanitasi dan hygiene meliputi personalia,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap

hal yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran harus

dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan hygiene yang menyeluruh dan

terpadu. Contoh upaya hygiene di PT Nusantara Beta Farma seperti personil

menggunakan Alat Pelindung Diri (APD) sebelum berkerja, tidak membawa

makanan dan minuman diruang produksi, tidak menggunakan perhiasan serta

make up diruang produksi. Sedangkan contoh upaya sanitasi seperti adanya

4
tempat sampah, toilet yang memadai, adanya loker karyawan dan lain-lain.

Sistem pengolahan limbah di PT Nusantara Beta Farma sudah mengikuti

prosedur yang ditetapkan pada CPOB. Dimana limbah cair yang berasal dari

laboratorium dan produksi dialirkan ke bak penampung kemudian dialirkan ke

bak pengatur pH supaya pH nya menjadi netral, selanjutnya dialirkan ke bak

aerasi. Pada bak aerasi dilengkapi aerator yang berfungsi menghasilkan oksigen

untuk merangsang pertumbuhan mikroorganisme yang dibutuhkan untuk

menguraikan zat-zat organik menjadi CO2 dan H2O. Limbah dari bak aerasi

selanjutnya dialirkan ke bak sedimentasi. Disini akan terjadi pengendapan yang

berupa lumpur kemudian air limbah dialirkan ke bak biokontrol. Pada bak

biokontrol ada 2 indikator pemeriksaan yang dilakukan yaitu secara fisika dan

kimia. Pemeriksaan secara fisika menggunakan ikan untuk menguji atau

mengetahui apakah limbah tersebut masih berbahaya atau tidak. Jika ikan tersebut

ada yang mati maka limbahnya belum boleh dialirkan ke sungai atau aliran air

lainnya karena masih berbahaya dan jika tidak ada lagi ikan yang mati, air limbah

sudah dapat dialirkan. Sedangkan secara kimia dilakukan pemeriksaan limbah

oleh pihak ketiga yaitu Laboratotium Kesehatan di daerah Gunung Pangilun,

meliputi pemeriksaan COD, BOD, pH, total nitrogen, fenol dan total zat

tersuspensi. Pemeriksaan ini dilakukan satu kali sebulan namun untuk

pemeriksaan setiap hari yang dilakukan berupa pemeriksaan pH oleh QC.

PROPER merupakan program penilaian peringkat kinerja perusahaan alam

pengelolaan lingkungan yang dikembangkan oleh Kementerian Lingkungan

Hidup (KLH) untuk meningkatkan pengelolaan lingkungan hidup. Secara umum

PROPER memiliki lima tingkatan yaitu, emas, hijau, biru, merah dan hitam. Di

5
PT Nusantara Beta Farma saat ini PROPER yang didapatkan yaitu merah karena

untuk pembuangan limbah B3 belum memiliki kerja sama dengan pihak ke-3

karena perlu biaya yang besar untuk kerja sama dengan pihak ke-3, sementara

limbah B3 yang dihasilkan PT Nusantara Beta Farma tidak terlalu banyak, salah

satunya seperti lampu TL.

Dokumentasi merupakan prosedur, instruksi dan catatan tertulis yang

berkaitan dengan pembuatan obat. Tujuan dari dokomentasi adalah untuk

menentukan, memantau dan mencatat seluruh aspek produksi serta pengendalian

dan pengawasan mutu. Dokumentasi juga harus sesuai dengan protap, gunanya

untuk prosedur pelaksanaan operasi tertentu misalnya pembersihan, berpakaian,

pengambilan sampel, pengujian, pengoperasian peralatan, pelatihan personil,

penanganan keluhan, penarikan kembali produk jadi, penanganan produk

kembalian, penanganan penyimpangan dan pengendalian perubahan.

Dokumentasi di PT. Nusantara Beta Farma disimpan oleh bagian QA.

Sistem Air Handling Unit (AHU) pada PT. Nusantara Beta Farma ini

adalah untuk mengatur tata udara yang meliputi temperatur, kelembaban, tekanan

udara, aliran udara diruangan dan jumlah frekuensi udara per jam, sehingga sesuai

dengan kondisi yang dibutuhkan. Kondisi lingkungan yang kritis terhadap kualitas

obat seperti cahaya, suhu, kelembaban, kontaminasi mikroba dan kontaminasi

partikel, maka pemakaian Air Handling Unit dan pengontrolan Air Handling Unit

dilaksanakan sesuai dengan prosedur tetap (protap).

Water System atau Sistem Pengolahan Air (SPA) yang ada di PT

Nusantara Beta Farma merupakan sistem penunjang yang berguna untuk

memproduksi air yang di butuhkan oleh Industri Farmasi. Pada PT Nusantara Beta

6
Farma sumber air yang digunakan ada 3 yaitu air hujan air PDAM, dan air tanah.

Air hujan dan air PDAM ini diolah dan dikontrol sesuai dengan prosedur tetap

(protap) yang sudah ada. Sedangkan untuk air tanah digunakan sebagai air di

kamar mandi dan mck.

Contoh produk-produk PT Nusantara Beta Farma:

a. Obat : OBH (Obat Batuk Hitam)

b. Kuasi : Boraks Gliserin, Salaf 2-4, Salaf Ichtiol, Salaf AAV 1 dan Salaf AAV

2, dan Salisil befanax.

c. PKRT (Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga) : Alkohol 70%, Kaporit,

Rivanol Kompres, Gentian Violet 1%, H2O2 3%, Handsanitizer dan PK kristal.

d. Kosmetika :Molisa handbody lotion, Molisa daily face powder, Molisa bedak

kocok anak & dewasa, Glozz baby & kids, Hebta deodorant powder, sandiana

face powder, sandiana facial wash,sandiana face powder Hebta, Gliser

pelembab, Handsoap,Syara, Audee dan Salisil Talk Wangi (STW) dalam

kemasan sachet dan tabung merupakan produk andalan PT Nusantara Beta

Farma.

Distribusi produk di PT Nusantara Beta Farma hanya didistribusikan

kepada distributor resmi yaitu PT Panay Farmalab. Untuk distribusi produk

berdasarkan sistem PO. PT Panay Farmalab akan melakukan PO ke PT Nusantara

Beta Farma, setelah itu baru produk bisa dikirimkan melalui expedisi yang disertai

dengan faktur an surat jalan. Jika pada pengiriman barang ke PT Panay Farmalab

terjadi kerusakan produk misalnya, kemasan rusak, etiket rusak, maka barang

akan di return kembali ke PT Nusantara Beta Farma, kemudian QC akan

memeriksa ulang kembali produk return tersebut yang mana produk return harus

7
disertai surat penangan produk jadi kembalian,setelah itu QA an QC akan bekerja

sama untuk memeriksa produk return tersebut. Produk reject akan dimusnahakan

oleh bagian QA disertai dengan dokumen.

BAB VI

8
 KESIMPULAN DAN SARAN

6.1 Kesimpulan

Berdasarkan hasil pengamatan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker di

industri PT Nusantara Beta Farma dapat diambil kesimpulan antara lain :

1. PT Nusantara Beta Farma merupakan satu-satunyaIndustri Farmasi yang adadi

Sumatera Barat Yang memproduksi 4 kategori produk yaitu obat, quasi,

kosmetik dan PKRT.

2. PT Nusantara Beta Farma mempunyai 3 sertifikat CPOB (Cairan Oral Non

betalaktam, Cairan Obat Luar Non betalaktam dan Semisolid Non

betalaktam)dan 3 sertifikat CPKB (Serbuk Tabur, Cairan Kental dan Cairan

Suspensi).

3. Peran Apoteker di Industri Farmasi ada 3 (tiga) yaitu Penanggung Jawab

Quality Assurance (QA) yang dipegang oleh apt. Nasty Ranura, S. Farm,

Penanggung Jawab Produksi apt. Faisal Fahmi, S. Farm dan Penanggung

Jawab Quality Control (QC) apt. Riri Ramadhani, S. Farm. Sedangkan untuk

industri kosmetik memiliki 1 (satu ) orang apoteker penanggung jawab industri

kosmetik.

4. CPOB terdiri dari 12 aspek mulai dari manajemen mutu sampai kualifikasi &

validasi, dan untuk CPKB juga terdiri dari 12 aspek mulai dari sistem mutu

industri farmasi sampai kualifikasi dan validasi. PT Nusantara Beta Farma

telah menerapkan aspek-aspek CPOB dan CPKB dengan baik.

5. Distribusi produk PT Nusantara Beta Farma hanya kepada distributor resmi

yaitu PT Panay Farmalab

6. Distribusi produk hanya bisa dilakukan setelah melakukan sistem PO

9
7. PROPER yang didapatkan oleh PT Nusantara Beta Farma saat ini adalah

merah

6.2 Saran

1. Untuk

meningkatkan penjualan sebaiknya perusahaan mengiklankan produknya tidak

hanya disurat kabar dan radio tetapi juga di pasarkan melaui iklan ditelevisi

dan jejaring sosial agar lebih dikenal masyarakat serta diiringi dengan

peningkatan kinerja salesman yang ada.

2. Sebaiknya

di PT. Nusantara Beta Farma melakukan penambahan jumlah mesin untuk

mempercepat proses produksi.

3. PT.

Nusantara Beta Farma hendaknya memperluas dan memperbanyak unit

penjualan setiap daerah sehingga daerah atau kota yang ada di provinsi lainnya

dapat menggunakan produk dari PT. Nusantara Beta Farma.

4. Untuk

desain kemasan produk sebaiknya lebih inovatif mengikuti perkambangan

zaman saat ini, seperti desain produk kosmetik dengan menggunakan warna

dan gambar yang menarik, hal ini di harapkan dapat mengambil perhatian

kalangan muda yang konsumtif dalam menggunakan kosmetik.

5. Tingkatkan

kontrol fasilitas disetiap ruangan.

6. Untuk

gudang penyimpanan produk jadi hendaknya ditambahan pendingin ruangan,

10
 dan juga untuk obat(OBH) seharusnya letaknya diberi dinding pembatas

dengan produk PKRT.

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM RI. 2018. Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Peraturan
Pemerintah Republik Indonesia 2010 Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010
tentang Industri Farmasi. Jakarta.

BPOM. 2008. Informatorium Obat Nasional Indonesia, Badan Pengawas Obat dan
Makanan Republik Indonesia. Jakarta

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.2010. Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No.1799/MENKES/PER/XII/2010 tentang Industri
Farmasi.Kementrian Kesehatan Republik Indonesia. Jakarta.

Kemenkes RI. 2014. Pedoman Pelaksanaan Sampling dan Pengujian alat Kesehatan
(ALKES) dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT). Jakarta:
Kementerian Kesehatan RI.

Muliyawan, Dewi & Suriana, Neti. 2013. A-Z Tentang Kosmetik. Jakarta: PT Elex Media
Komputerindo.

Permenkes RI. (2010). Peraturan Menteri Kesehatan RI No 1190 tahun 2010

tentangPenyalur AlatKesehatan. Retrieved from
http://regalkes.depkes.go.id/informasi_alkes/PERMENKES No 1191 Tahun 2010
Tentang Penyalur Alat Kesehatan.

Permenkes RI No 26. 2018. Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara

Elektronik Sektor Kesehatan. Jakarta

11
12
 LAMPIRAN

Lampiran 1.Denah Lokasi PT. Nusantara Beta Farma

Gambar 1. Denah Lokasi PT. Nusantara Beta Farma

13
Lampiran 2. Denah Lokasi Industri Kosmetik

Gambar 2. Denah Lokasi Industri Kosmetik

14
Lampiran 3. Denah Lokasi Industri PKRT

Gambar 3. Denah Lokasi Industri PKRT

15
Lampiran 4. Struktur Organisasi PT. Nusantara Beta Farma

Gambar 4. Struktur Organisasi PT. Nusantara Beta Farma

16
Lampiran 5. Bagan Alur Kegiatan Produksi

Gambar 5. Bagan Alur kegiatan Produksi

17
Lampiran 6. Alur Pemesanan Barang dan Barang Datang

Ka. GBA

 Laporan bahan baku terpakai

 Pemesanan jika stok tinggal
setengahnya
 Surat Pesanan Bahan

PPIC

 Legalitas Suplier
 Karakteristik bahan, mutu bahan dan harga
bahan
 Memiliki COA (Certificated of analysis)
 Sistem pembayaran

Suplier QC
Sampling
 Jika ditolak akan dicari
supplier lain
 Jika lulus barang akan
Pemesananbarang dipesan

BarangDatang PPIC

 Diterimaoleh PPIC danKa.

GBA
 STTB
 COA
 Suratpermohonanperiksa

GudangKarantina

Dikembalikan ke Suplier,
QC Reject barang diganti sesuai spech
yang dininginkan
 Lulus dengan diberi label hijau oleh
QC
 Diperiksa / dicocokan barang yang
ada dengan dokumennya oleh QA

GBA

Gambar 6. Alur Pemesanan Barang dan Barang Datang

18
Lampiran 7. Kartu Permintaan Pembelian

Gambar 7. Kartu Permintaan Pembelian

19
Lampiran 8. Surat Pemesanan

Gambar 8. Surat Pemesanan

20
Lampiran 9. Surat Tanda Terima Barang Masuk

Gambar 9. Surat Tanda Terima Barang Masuk

21
Lampiran 10. Surat Permohonan Periksa Bahan Baku

Gambar 10. Surat Permohonan Periksa Bahan Baku

22
Lampiran 11. Hasil Pemeriksaan Pengujian Bahan Baku

Gambar 11. Hasil Pemeriksaan Pengujian Bahan Baku

23
Lampiran 12. Label Bahan Baku
12.a . Gambar label bahan baku karantina belum boleh diproses

12.b. Gambar label bahan baku karantina memenuhi syarat boleh diproses

12.c
.
Ga
mba
r

label bahan baku karantina tidak memenuhi syarat tidak boleh diproses

24
Lampiran 13. Kartu Persediaan Bahan Baku

Gambar 13. Kartu Persediaan Bahan Baku

25
Lampiran 14. Kartu Persediaan Bahan Pengemas Primer

26
 Gambar 14. Kartu Persediaan Bahan Pengemas Primer

Lampiran 15. Kartu Pesediaan Bahan Pengemas Sekunder

27
 Gambar 15. Kartu Pesediaan Bahan Pengemas Sekunder
Lampiran 16. Blanko Spesifikasi Pengemas

28
 Gambar 16. Blanko Spesifikasi Pengemas

Lampiran 17. Catatan Pengujian Produk Ruahan

29
 Gambar 17. Catatan Pengujian Produk Ruahan

Lampiran 18. Label Produk Ruahan

30
 Gambar 18. Label Produk Ruahan

Lampiran 19. Blanko Catatan In Process Control

31
 Gambar 19. Blanko Catatan In Process Control

Lampiran 20. Catatan Pemeriksaan Produk Jadi

32
 Gambar 20. Catatan Pemeriksaan Produk Jadi

Lampiran 21. Label Karantina Produk Jadi

33
 Gambar 21. Label Karantina Produk Jadi

Lampiran 22. Label Diluluskan Produk Jadi

34
 Gambar 22. Label Diluluskan Produk Jadi

Lampiran 23. Label Ditolak Produk Jadi

35
 Gambar 23. Label Ditolak Produk Jadi

Lampiran 24. Surat Penyerahan Produk Jadi

36
 Gambar 24. Surat Penyerahan Produk Jadi

Lampiran 25. Blanko Checklist Dokumen Catatan Bets

37
 Gambar 25. Blanko Checklist Dokumen Catatan Bets

Lampiran 26. Berita Acara Pemusnahan Produk

38
Gambar 26. Berita Acara Pemusnahan Produk

39
Lampiran 27. Sertifikat CPOB Cairan Oral Nonbetalaktam

Gambar 27. Sertifikat CPOB Cairan Oral Nonbetalaktam

40
Lampiran 28. Sertifikat CPOB Cairan Obat Luar Nonbetalaktam

Gambar 28. Sertifikat CPOB Cairan Obat Luar Nonbetalaktam

41
Lampiran 29. Sertifikat CPOB Semisolid Nonbetalaktam

42
 Gambar 29. Sertifikat CPOB Semisolid Nonbetalaktam

Lampiran 30. Sertifikat CPKB Serbuk Tabur

43
 Gambar 30. Sertifikat CPKB Serbuk Tabur

Lampiran 31. Sertifikat CPKB Cairan Kental

44
 Gambar 31. Sertifikat CPKB Cairan Kental

Lampiran 32. Sertifikat CPKB Cairan Suspensi

45
Gambar 32. Sertifikat CPKB Cairan Suspensi

46