BAB III

KEGIATAN DI INDUSTRI FARMASI

P.T. KIMIA FARMA (PERSERO) TBK. PLANT MEDAN

Keterlibatan Dalam Produksi

Praktek Kerja Profesi Apoteker di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan, dilaksanakan selama 4 minggu. Pada Praktek Kerja Profesi Apoteker yang

dilaksanakan di indusri P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

dilaksanakan kunjungan ke bagian produksi. Dimana dapat diamati serangkaian

proses tahapan produksi. Dimulai dari bagian gudang, penimbangan, karantina,

proses produksi hingga proses pengemasan. Juga dapat diamati kesesuaiannya

terhadap aspek Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Tinjauan ke Bagian-Bagian Lainnya

Selain kunjungan ke bagian produksi, pada Praktek Kerja Profesi Apoteker

di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan juga dilaksanakan serangkaian

kunjungan ke bagian-bagian lainnya, di antaranya:

1. Bagian Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu (Laboratorium).

Pada bagian ini dapat diamati serangkaian proses ataupun tindakan

Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu terhadap mutu produk baik produk

yang hendak dipasarkan maupun Pengawasan Selama Proses (In Process

Control/IPC) yang meliputi produk antara maupun produk ruahan dan

bahkan dilakukan pengujian terhadap bahan baku yang hendak digunakan.

2. Bagian Pengolahan Air.

Universitas Sumatera Utara

 Pada bagian ini dapat diamati proses pengolahan akuades yang

digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Akuades

yang dihasilkan secara mandiri digunakan di dalam proses produksi produk-

produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

3. Bagian Pengolahan Udara.

Pada bagian ini diamati proses pengolahan udara yang digunakan pada

ruangan produksi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana

setiap udara yang masuk ke ruangan-ruangan produksi harus dikelola

sedemikian rupa sehingga meminimalkan pencemaran mikroorganisme

maupun partikel asing terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan.

4. Bagian Pengolahan Limbah.

Pada bagian ini dapat diamati bahwa limbah cair P.T. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Medan diolah sedimikian rupa melalui sistem

pengelolaan limbah. Hal ini dilakukan untuk menghindari pencemaran

lingkungan yang diakibatkan oleh limbah P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan. Limbah yang hendak dikeluarkan ataupun dibuang terlebih

dahulu diproses melalui serangkaian tahapan dan pengujian, sehingga

dipastikan keamanannya dan tidak mencemari lingkungan.

5. Bagian Pengemasan.

Pada bagian ini dapat diamati proses pengemasan yang diterapkan

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Dimana produk ruahan yang

telah dihasilkan oleh Bagian Produksi dikemas hingga menjadi sediaan yang

layak untuk dipasarkan.

Universitas Sumatera Utara

 BAB IV

PEMBAHASAN

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk merupakan perusahaan farmasi yang

telah mendapat sertifikat CPOB untuk setiap produk yang dihasilkan. Ruang

lingkup CPOB meliputi seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang

bertujuan untuk menjamin khasiat, keamanan dan mutu obat yang diproduksi

sesuai dengan tujuan penggunaanya.

1) Aspek Manajemen Mutu

Pelaksanaan Pemastian Mutu dan Pengawasan Mutu setiap produk yang

dihasilkan merupakan hal terpenting dari Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB). P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk telah memiliki sertifikat Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan ISO (International Organization for

Standardization) 9001:2008 sehingga Sistem Manajemen Mutu (SMM) di P.T.

Kimia Farma (Persero) Tbk sudah terjamin. Pengawasan Mutu dilakukan sejak

pemilihan bahan baku, In Process Control (IPC) sampai produk tersebut

dipasarkan.

2) Aspek Personalia

Bagian Produksi dan Bagian Pengawasan Mutu di P.T. Kimia Farma

(Persero) Tbk telah dipimpin oleh orang yang berbeda dan bertanggung jawab di

bidangnya sesuai job description yang telah ditetapkan.

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk terdiri dari 3 bagian yaitu Bagian Produksi,

Bagian Pengelolaan Mutu (Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu) dan

Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventaris (PPPI).

Universitas Sumatera Utara

3) Aspek Bangunan dan Fasilitas

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai konstruksi sesuai rancangan

CPOB untuk menghindari kontaminasi silang antar produk, sehingga pelaksanaan

proses produksi sesuai dengan ruangan dan alat yang digunakan untuk kegiatan

produksi dan diharapkan berjalan dengan baik dan lancar. PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk telah dilengkapi dengan sistem tata udara dengan menggunakan

Penyejuk Udara (Air Conditioner/AC) Sentral yang dilengkapi dengan saringan

udara pada bagian awal dan saringan udara pada bagian akhir sehingga dapat

mencegah pencemaran dari udara sekitarnya.

Area produksi selalu dipantau suhu dan kelembabannya secara teratur baik

selama ada maupun tidak ada kegiatan produksi dan dilengkapi dengan

penerangan yang memadai terutama dimana pengawasan visual dilakukan pada

saat proses berjalan. Area produksi juga memiliki pintu yang langsung

berhubungan dengan area luar dan hanya dapat digunakan pada saat keadaan

darurat. Permukaan dinding, lantai dan langit-langit dalam ruangan bebas dari

retak, licin, tidak memiliki sambungan, tidak melepaskan partikel serta

memungkinkan untuk dilaksanakan pembersihan secara mudah dan efektif.

Area penyimpanan gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan

gudang obat jadi telah didesain sedemikian rupa sehingga dapat menjamin

stabilitas bahan dan produk yang disimpan, dengan kapasitas dan penerangan

yang memadai dan dikendalikan secara khusus dan didokumentasikan. Untuk

menjamin keamanannya bahan label di simpan di tempat terkunci

Area Pengawasan Mutu dan Pemastian Mutu di P.T. Kimia Farma

(Persero) Tbk dibangun terpisah dari area produksi, yang terdiri dari beberapa

ruangan, diantaranya: ruangan instrumen, kimia, mikrobiologi dan ruangan contoh

pertinggal sehingga dapat mencegah campur baur dan pencemaran silang pada

Universitas Sumatera Utara

saat analisis.

Sarana pendukung lain seperti kantin, mushola terletak terpisah dari area

produksi dan laboratorium pengawasan mutu, selain itu juga tersedia toilet dengan

jumlah yang cukup dan didesain tidak langsung berhubungan dengan ruangan

produksi dan penyimpanan.

4) Aspek Peralatan

Peralatan yang digunakan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk selalu

ditempatkan dengan benar, sehingga jarak satu alat dengan alat lain ditata dengan

rapi untuk memudahkan karyawan dalam bekerja, sehingga waktu yang

digunakan selama proses produksi cukup efisien. Peralatan yang digunakan

merupakan peralatan yang telah memenuhi kualifikasi, baik peralatan di Bagian

Produksi maupun peralatan yang berada di Bagian Pengelolaan Mutu

(Pengawasan Mutu atau Pemastian Mutu). Pemeliharaan peralatan dipantau secara

rutin oleh masaing-masing operator mesin dan teknisi untuk bersama-sama

mengatasi kerusakan dan perbaikan peralatan.

5) Aspek Sanitasi dan Higiene

Seluruh karyawan yang berhubungan dengan proses produksi di P.T.

Kimia Farma (Persero) Tbk diwajibkan mengenakan mengenakan pakaian

pelindung yang bersih dan dilengkapai dengan alat pelindung diri dan dilengkapi

dengan prosedur yang harus dipatuhi dan dijalankan dengan ketat. Semua

karyawan diharuskan untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti

pakaiannya dengan pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup

kepala, tutup mulut, sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang

produksi harus melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan

langsung dengan bahan obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan.

Ketentuan ini juga berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses

Universitas Sumatera Utara

produksi.

Sanitasi ruangan dilakukan pada awal dan akhir jam kerja dengan

menggunakan larutan desinfektan. Pembersihan peralatan juga dilakukan pada

awal dan akhir jam kerja. Proses pembersihan sanitasi dan higiene dilakukan

sesuai protap.

5) Aspek Produk

Setiap produksi di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk dilaksanakan mengikuti

prosedur tetap yang dapat menjamin produk obat jadi memenuhi spesifikasi yang

telah ditentukan. Kegiatan produksi meliputi penimbangan, pengolahan,

pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan dalam dokumen produksi.

Selama produksi berlangsung dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan

mutu.

Penanganan bahan dan produk jadi seperti penerimaan, penimbangan,

pengolahan pengemasan dan produksi telah dilakukan sesuai dengan prosedur

tertulis dan didokumentasikan. Selama pengolahan semua bahan, wadah produk

ruahan, peralatan dan mesin produksi dan ruang kerja diberi label atau penandaan

sehingga dapat membantu untuk menunjukan status misalnya karantina, ditolak,

diterima dan lain-lain.

6) Aspek Pengawasan Mutu

Pelaksanaan kegiatan Pengawasan Mutu dilaksanakan dengan alat dan

instrumen yang sudah terkalibrasi dan tervalidasi sehingga mutu produk yang

dihasilkan dijamin kualitasnya. Bagian Pengawasan Mutu telah melaksanakan

tugasnya dengan baik dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai

spesifikasi bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses

produksi berlangsung, dilakukan Pengawasan Selama Proses (In Process

Control/IPC) pada setiap tahapan proses produksi. Kemudian setelah proses

Universitas Sumatera Utara
produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.

7) Aspek Pemastian Mutu

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk telah melakukan Uji Stabilitas (On Going

Stability) produksi tahunan sejak awal januari 2006, sedangkan Stabilitas Setelah

produksi (Post Marketing Stability) belum dilakukan. Untuk uji stabilitas

dipercepat dilakukan dan disimpan di dalam alat Climatic Chamber yang terdapat

di Bagian Pemastian Mutu.

Bagian Pemastian Mutu telah melakukan validasi concurrent untuk produk

yang diproduksi. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk beberapa

produk.

8) Aspek Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Program inspeksi diri dan audit mutu di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk

dilakukan 2 kali dalam setahun sesuai dengan kebijakan yang telah ditetapkan.

Program ini dilakukan secara berkala guna untuk menilai kesesuaian segala aspek

yang berkaitan dengan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan juga untuk

menjamin kualitas produk yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan.

9) Aspek Penanganan Keluhan terhadap Produk, Penarikan Kembali dan

Produk Kembalian

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk memiliki Sistem Manajemen Mutu

(SMM) yang baik, sehingga berusaha untuk menjalankan program untuk

penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk

kembalian. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan melakukan survei

terhadap kepuasan pelanggan guna memperoleh masukan saran dan

Universitas Sumatera Utara

menanggapi keluhan terhadap produk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk, yang

tentunya perbaikan juga tidak serta merta dilaksanakan akan tetapi juga

didasarkan pada pertimbangan penuh.

Penarikan kembali produk dilakukan berdasarkan hasil pengujian stabilitas

di dalam laboratorium terhadap produk pertinggal dari setiap Bets (Batch). Bila

dari hasil pengujian stabilitas diketahui bahwa produk tidak layak untuk

digunakan baik dari segi fisik maupun kimia, maka produk dari Bets (Batch) yang

sama yang telah beredar di lapangan juga dilakukan penguijian secara fisik dan

kimia. Jika memang terbukti bahwa produk yang beredar di lapangan dan produk

pertinggal menunjukkan hasil yang sama, yakni tidak layak untuk dipergunakan

karena alasan fisik maupun kimia, maka produk tersebut segera ditarik kembali

(dilakukan penarikan kembali produk).

Produk yang dikembalikan ke P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk karena

alasan kemasan yang meragukan atau terjadi perubahan fisika maupun kimia,

maka produk yang dikembalikan tersebut diuji di laboratorium dan disesuaikan

dengan produk pertinggal dari Bets (Batch) yang sama. Bila produk pertinggal

menunjukkan hasil yang sama (terjadi perubahan fisika maupun kimia) maka

produk juga ditarik kembali (dilakukan penarikan kembali produk). Sebaliknya

bila produk pertinggal menunjukkan hasil yang berbeda, maka menunjukkan

produk tersebut masih layak untuk dipergunakan dan kerusakan terjadi selama

proses distribusi maupun proses penyimpanan.

10) Aspek Dokumentasi

Universitas Sumatera Utara

 Semua proses kegiatan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk dicatat dalam

masing-masing dokumen maupun catatan tertentu. Seluruh kegiatan juga

dilakukan berdasarkan pada Prosedur Tetap (ProTap) atau dokumen kerja yang

telah dibuat oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Pada aspek dokumentasi juga

dilakukan Peninjauan Produk Tahunan (PTT) secara berkala (setiap tahun)

berdasarkan dokumen produksi selama setahun untuk mengetahui kualitas atau

mutu produk yang diproduksi oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

11) Aspek Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk tidak melaksanakan pembuatan obat dan

analisis obat yang didasarkan kepada kontrak dari industri farmasi lainnya.

12) Aspek Kualifikasi dan Validasi

Seluruh alat yang digunakan pada P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk telah

melalui tahap kualifikasi, yang meliputi: Kualifikasi Desain (KD), Kualifikasi

Instalasi (KI), Kualifikasi Operasional (KO) dan Kualifikasi Kinerja (KK). Semua

kualifikasi baik itu protokol maupun laporan berdasarkan pada Petunjuk

Operasional Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Selain adanya kualifikasi

terhadap alat yang digunakan juga dilakukan serangkaian tindakan validasi, yang

meliputi Validasi Proses (Proses Produksi dan Pengemasan), Validasi Metode

Analisa dan hingga Validasi Pembersihan.

a. Laboratorium

Universitas Sumatera Utara

 Pada Laboratorium terdapat Ruang Mikrobiologi dan Ruang Instrumen,

dimana pada ruang mikrobiologi dilakukan serangkaian pengujian

mikroorganisme terhadap bahan baku yang hendak digunakan untuk proses

produksi (seperti: Akuades, Neomisin, Gentamisin dan lain-lain). Pada ruangan

instrumen terdapat sejumlah instrumen untuk pemeriksaan kadar dan pemeriksaan

lainnya (seperti: Pemeriksaan Bobot, Disolusi dan lain-lain) terhadap bahan baku,

produk antara, produk ruahan, produk jadi, maupun produk yang telah dipasarkan

(sampel pertinggal dan pengujian stabilitas). Instrumen yang ada telah memadai

untuk dilakukan serangkaian pengujian seperti Kromatografi Cair Kinerja

Tinggi/KCKT (High Performance Liquid Chromatography/HPLC),

Spktrofotometer Ultra Lembayung/Sinar Tampak (Spectrophotometer Ultra

Violet/Visible), Alat Penguji Disolusi (Dissolution Tester Apparatus), Buret dan

lain-lainnya.

b. Pengolahan Limbah

Limbah yang dihasilkan oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang

produksi dikumpulkan dengan Pengumpul Debu (Dust Colector) dan diolah

dengan cara pembakaran. Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian

alat-alat produksi dan peralatan laboratorium diolah menggunakan unit

pengolahan limbah cair.

Limbah cair yang dikeluarkan dari ruangan melalui Saluran Masuk

ditampung dalam Bak Penampungan. Selanjutnya dipompakan dengan Mesin

Pompa ke Bak Netralisasi. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke

Universitas Sumatera Utara

Bak Aerasi I untuk dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang bertujuan

untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang

terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan penguraian bahan-bahan organik

yang terdapat dalam limbah cair tersebut. Selanjutnya juga dialirkan ke Bak

Aerasi II yang juga mendapat perlakuan yang sama dimana dilakukan aerasi

dengan menggunakan aerator yang bertujuan untuk menginjeksikan udara ke

dalam bak tersebut supaya bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat

melakukan penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair

tersebut. Lalu dialirkan ke Bak Sedimentasi dimana limbah cair tersebut

didiamkan/diendapkan beberapa hari selanjutnya dialirkan ke Bak Biokontrol

untuk dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan limbah cair tersebut berupa

nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD (Chemical Oxygen Demand)

bila telah memenuhi syarat nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan COD

(Chemical Oxygen Demand) maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat

dibuang ke lingkungan secara aman. Sampai saat ini, hasil pengolahan limbah

yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan sesuai dengan parameter baku

mutu lingkungan.

c. Pengolahan Udara

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki Sistem Pengatur

Udara (Air Handling Sistem/AHS) yang terdiri atas tiga Unit Pengatur Udara (Air

Handling Sistem/AHU). Dimana Unit Pengatur Udara (Air Handling

Sistem/AHU) yang pertama digunakan untuk produksi sediaan tablet, yang kedua

untuk sediaan krim dan salep, dan yang ketiga untuk sediaan tablet. Setiap Unit

Universitas Sumatera Utara

Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) juga memiliki dua saluran Udara

Masuk (Inlet) dari Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation Air)

dengan perbandingan Udara Segar (Fresh Air) dan Udara Sirkulasi (Circulation

Air) sebesar 20% dan 80%. Udara Masuk (Inlet) ke Unit Pengatur Udara (Air

Handling Sistem/AHU) selanjutnya disaring dengan memiliki Penyaringan Awal

(Pre Filter), Penyaringan Medium (Medium Filter) dan Penyaringan Partikulat

Udara Berefisiensi Tinggi (High Efficiency Particulate Air Filter/HEPA Filter),

selanjutnya dilakukan penyesuaian suhu dengan Kondensor dan dialirkan ke

setiap ruangan dengan Peniup (Blower).

Udara yang bersih masuk ke setiap ruangan produksi melalui saluran udara

yang terletak di bagian atas ruangan. Udara kotor yang berasal dari setiap ruangan

kemudian dihisap kembali dari bagian atas ruangan juga, yang kemudian

dihantarkan ke Unit Pengatur Udara (Air Handling Sistem/AHU) sebagai Udara

Sirkulasi (Circulation Air). Udara kembalian yang berada pada bagian atas ini

lebih rendah efisiensinya karena udara bersih yang masuk dari bagian atas

kemungkinan telah dihisap kembali padahal belum digunakan atau belum

dimanfaatkan, hal inilah yang menyebabkan penurunan efisiensi Sistem Pengatur

Udara (Air Handling Sistem/AHS) ini.

d. Pengolahan Air

Air yang diolah sesuai kebutuhan di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan berasal dari air permukaan. Pengolahan Air yang terdapat di P.T.

Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan belum dialirkan secara langsung ke

ruangan-ruangan tetapi masih diolah sesuai kebutuhan, dan kemudian dihantarkan

Universitas Sumatera Utara

ke setiap ruangan yang membutuhkan sesuai dengan jumlah yang dibutuhkan.

Setiap jam dapat dihasilkan 16 liter air yang telah dimurnikan, dan telah dapat

memenuhi kebutuhan produksi di P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

Pengolahan air dilakukan dengan beberapa tahapan, dimana air

dikumpulkan terlebih dahulu pada bak penampungan, selanjutnya disaring melalui

Penyaringan Pasir (Sand Filter), guna menyaring partikel-partikel yang ikut

terbawa bersama dengan air, selanjutnya disaring lagi melalui Penyaringan

Karbon (Carbon Filter) untuk menghilangkan bau dan warna pada air. Setelah

dilakukan penyaringan air masuk ke Pemanas (Heater) untuk dipanaskan pada

titik didih air yakni suhu 100oC, sehingga air akan menguap dan uap air kemudian

masuk ke pendingin kapiler untuk mengalami pendinginan dan kemudian

mengembun menjadi air kembali. Air yang telah murni ditampung pada bak

penampungan akhir yang berkapasitas 1200 liter.

Distribusi ke bagian-bagian produksi yang membutuhkan dilakukan

dengan jerigen. Penyaringan Pasir (Sand Filter) dan Penyaringan Karbon (Carbon

Filter) secara rutin dibersihkan atau diregenerasi kembali setiap 3 bulan sekali.

Sistem pengolahan air dimana akuades masih disalurkan secara manual ke

ruangan produksi melalui jerigen kurang efisien, karena akan memungkinkan

paparan terhadap mikroba sewaktu pendistribusian akuades ke ruangan produksi

yang membutuhkannya.

Universitas Sumatera Utara

 e. Pengemasan

Obat yang telah selesai diproduksi dan dilakukan pengemasan primer dari

Bagian Produksi dikirimkan melalui Kotak Hantar (Passing Box) ke Bagian

Pengemasan Sekunder, untuk dikemas. Pada bagian Pengemasan Sekunder ini,

kemasan karton ada yang masih dilakukan Pelabelan (Labelling) secara manual,

dan ada yang telah diproses secara komputerisasi. Demikian pula untuk proses

Pencetakan (Printing) terhadap Nomor Bets (Batch), Kode Produksi dan Tanggal

Kadaluarsa ada yang masih dilakukan Pencetakan (Printing) secara manual, dan

ada yang telah dicetak secara komputerisasi.

f. ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah mendapat sertifikat

ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008. Hal ini berarti

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, telah menerapkan Sistem

Manajemen Mutu (SMM) yang berstandar Internasional sehingga akan menjamin

bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah

ditetapkan serta sesuai persyaratan dan tujuan penggunaannya. Sistem Manajemen

Mutu (SMM) ISO (International Organization for Standardization) 9001:2008

dapat memberikan manfaat, baik internal bagi P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan maupun eksternal terhadap P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan. Manfaat internal untuk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

diantaranya:

1. Meningkatkan mutu produk atau pelayanan jasa.

2. Mengurangi pekerjaan ulang dan produk/jasa yang tidak sesuai.

Universitas Sumatera Utara

3. Menumbuhkan budaya pemecahan masalah dan perbaikan

berkesinambungan.

4. Meningkatkan kompetensi dan motivasi karyawan.

5. Adanya tanggung jawab, wewenang dan standar kerja yang jelas.

Manfaat eksternal untuk P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

diantaranya:

1. Mengetahui kebutuhan dan keinginan pelanggan.

2. Menjamin konsistensi mutu produk atau pelayanan jasa yang diberikan.

3. Memberikan keyakinan dan kepastian pada pelanggan.

4. Meningkatkan kepuasan dan loyalitas pelanggan.

5. Meningkatkan pangsa pasar dan keuntungan.

Universitas Sumatera Utara

 BAB V
KESIMPULAN DAN SARAN

Kesimpulan

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebagai salah satu unit

perusahaan P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. telah menerapkan Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB) sehingga akan menjamin bahwa produk yang dihasilkan

sesuai dengan mutu dan spesifikasi yang telah ditetapkan serta sesuai persyaratan

dan tujuan penggunaannya, selain itu sertifikat ISO (International Organization

for Standardization) 9001:2008 menjamin adanya standar Sistem Manajemen

Mutu (SMM) akan meningkatkan kepercayaan masyarakat akan mutu obat yang

dihasilkan, serta sekaligus sebagai jaminan bahwa aspek Cara Pembuatan Obat

yang Baik (CPOB) yang terpenting, yakni Manajemen Mutu telah dapat terpenuhi

dengan baik oleh P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan mendapatkan tugas untuk

memproduksi berbagai bentuk sediaan, diantaranya: bentuk sediaan salep, bentuk

sediaan tablet dan bentuk sediaan kapsul yang difokuskan untuk produksi obat

dengan nama generik dan sebagian obat dengan nama dagang.

Saran

1. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan hendaknya melaksanakan

proses Pelabelan (Labelling) dan proses Pencetakan (Printing) terhadap

kemasan secara komputerisasi. Sehingga akan meningkatkan jumlah produk

yang akan dikemas, mengefisiensikan waktu dan tenaga.

Universitas Sumatera Utara

2. P.T. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sebaiknya meningkatkan

kebersihan di sekitar pabrik. Sebaiknya dihindari penumpukan sampah di

sekitar pabrik agar lingkungan sekitar pabrik terlihat lebih rapi dan bersih.

Universitas Sumatera Utara