SOAL UJIAN TENGAH SEMESTER

PHARMACEUTICAL SCIENCE
PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER
UNISBA SEM GENAP 2021/2022

Pilihan ganda, pilih jawaban yang paling tepat. Essay Boleh diketik maupun ditulis
tangan dan difoto.

1. Sebuah industri farmasi akan membuat pemesanan bahan baku Remdesivir

untuk memproduksi produk obat Covid-19 dari importir yang belum terdaftar di
Indonesia. Pemesanan bahan baku tersebut harus mematuhi peraturan
perundang-undangan yang berlaku. Siapakah yang berwenang mengurus izin
import menggunakan Special access scheme?
a. Apoteker penanggung jawab gudang
b. Apoteker dalam tim pengadaan
c. Apoteker penanggung jawab QA
d. Apoteker penanggung jawab QC
e. Apoteker penanggung jawab produksi

2. Vendor qualifikasi meliputi beberapa aktivitas kecuali

a. Penetapan spesifikasi dari bahan yang akan diajukan
b. Meminta 3 batch/lot dari bahan baku untuk percobaan di industri
c. Vendor memiliki reputasi international atau sertifikat tertentu
d. Vendor memerlukan pendekatan ke Logistik secara berkala
e. Meminta informasi terkait certificate of analysis dan certificate of origin (jika
ada)

3. Termasuk kategori mana suatu vendor memerlukan rantai dingin dalam

distribusi dan penyimpanan barangnya:
a. High risk
b. Risiko katerogi dua
c. Risiko kategori 1
d. Lower Risk
e. Risiko kategori 3

4. Prinsip penyimpanan barang di warehouse adalah sebagai berikut:

a. Terdapat fasilitas area sampling, area karantina, area lolos dan area reject
b. Pengeluaran bahan harus menggunakan prinsip FIFO (First In First Out) atau
FEFO (First Expired First Out)
 c. Bangunan cukup terang, luas, menyimpan dalam keadaan kering suhu sesuai
pernyaratan, bersih dan teratur serta ada Protab yang jelas dalam
penyimpanan dan distribusi bahan di warehouse
d. Jawaban a,b dan c
e. Jawabab a dan b

5. Pernyataan di bawah ini benar, kecuali:

a. Material Requirement Planning (MRP) merupakan sistem yang dirancang
secara khusus untuk situasi permintaan yang bergelombang (tidak konstan)
b. Pada Periodic Review Approach, tingkat persediaan ditinjau di interval waktu
yang sama, sementara Reorder Point Approach (ROP) jumlah persediaan
yang tetap
c. ROP dan Periodic Review Approach dirancang untuk permintaan yang
fluktuatif
d. ROP dan Periodic Review Approach dirancang untuk jumlah permintaan yang
constant
e. Konsep ERP merupakan suatu pengambungan antara MRP dan Computer
Integrated Manufacturing (CIM)

6. Dalam pengendaliaan persediaan, pendekatan pengklasifikasian barang

berdasarkan presentasi nilai penggunaan komulatif disebut:
a. Just in time
b. FIFO (First In First Out)
c. FEFO (First Expired First Out)
d. Pareto
e. Prioritas

7. fHal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam pemilihan supplier adalah sebagai

berikut:
a. Kualitas dari bahan yang dipesan. Tersedianya Certificate of Analysis (CoA).
b. Kontinuitas atau kesanggupan supplier dalam menyuplai barang yang
berkualitas secara terus-menerus.
c. Delivery time atau ketepatan waktu pengiriman sesuai dengan waktu
pengiriman yang telah ditentukan.
d. Layanan purna jual dan kemudahan dalam pembayaran.
e. Semua jawaban di atas benar

8. Tahap kualifikasi pemasok yang benar adalah sbb:

a. Seleksi dan evaluasi pemasok, klasifikasi risiko pemasok, Kuisoner dan Audit
Pemasok, Persetujuan Pemasok dan tinjauan berkala
b. Kuisoner, Audit pemasok, seleksi dan evaluasi pemasok, klasifikasi risiko
pemasok, penetapan pemasok dan tinjauan berkala
c. Seleksi dan evaluasi pemasok, kuisoner, klasifikasi risiko pemasok,
persetujuan pemasok dan tinjauan berkala
 d. Audit pemasok, seleksi dan evaluasi pemasok, klasifikasi pemasok, kuisoner,
penetapan pemasok dan tinjauan berkala
e. Kuisoner, Audit pemasok, , klasifikasi risiko pemasok, penetapan pemasok
tinjauan berkala dan seleksi dan evaluasi pemasok

9. Dalam menghitung total Inventory Cost (TOC) , variable apa yang harus
dipertimbangkan:
a. BIaya handle cost dan biaya bahan
b. Biaya shipping cost dan biaya bahan
c. Biaya ordering cost, handle cost dan biaya bahan
d. BIaya ordering cost dan handle cost
e. Biaya shipling cost dan handle cost

10. Komponen dalam pelabelan bahan yang harus disediakan pada setiap bahan
adalah:
a. nama bahan; nomor bets ;status bahan (misal: karantina, sedang diuji,
diluluskan, ditolak)
b. nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;nomor bets/kontrol yang
diberikan pada saat penerimaan bahan; status bahan (misal: karantina,
sedang diuji, diluluskan, ditolak);tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang
c. kode bahan, status bahan, tanggal kadaluarsa
d. Status bahan (missal karantina, sedang diujin, diluluskan, di tolak), no batch
dan tanggal kadaluasa atau tanggal uji ulang jika perlu
e. Nomor bahan, no batch, kode GIN, status bahan dan tanggal kadaluarsa.

11. Volume produksi pada pengembangan skala pilot umumnya adalah:

a. 5% dari skala komersial
b. 10% dari skala komersial
c. 15% dari skala komersial
d. 20% dari skala komersial
e. 25% dari skala komersial

12. Perancangan formula sediaan merujuk pada data preformulasi dilakukan pada
tahap:
a. Pengembangan sediaan skala laboratorium
b. Persiapan produksi sediaan skala pilot
c. Persiapan uji stabilitas sediaan
d. Pengembangan protokol uji aktivitas non klinis sediaan
e. Persiapan uji ekivalensi

13. Setelah dilakukan studi preformulasi, ditentukan bentuk sediaan yang paling
sesuai adalah suspensi rekonstitusi. Data preformulasi apa yang menjadi dasar
utama penentuan bentuk sediaan tersebut?
a. Organoleptis dan stabilitas
 b. Kelarutan dan stabilitas
c. Kelarutan dan kompatibilitas
d. Stabilitas dan inkompatibilitas
e. Kelarutan dan polimorfisme

14. Perhatikan data preformulasi zat A:

Organoleptis: Serbuk hablur, pahit, tidak berbau
Kelarutan : Larut baik dalam air dan pelarut organik
Stabilitas: Stabil pada paparan udara, dan mengalami degradasi dengan
mekanisme hidrolisis pada pH<5
Waktu paruh eliminasi: 6-7 jam

Bila akan dikembangkan menjadi sediaan farmasi yang diberikan secara oral
solida , maka bentuk sediaan yang paling sesuai adalah :
a. Tablet lepas lambat
b. Tablet salut enterik
c. Tablet effervescent
d. Tablet hisap
e. Tablet salut gula

15. Suatu industri akan melakukan pengujian bioekivalensi sediaan Salep Mikonazol
Nitrat 1% dengan penggunaan topikal. Merujuk pada pedoman BPOM jenis uji
bioekivalensi yang harus dilakukan adalah:
a. Uji biovaibilitas komparatif
b. Uji farmakokinetik komparatif
c. Uji farmakodinamik komparatif
d. Uji disolusi terbanding
e. Semua jawaban benar

16. Karakteristik kritis sediaan akhir yang harus sangat diperhatikan untuk menjamin
mutu sediaan disebut:
a. Critical Material Attributes
b. Critical Process Parameter
c. Critical Quality Attributes
d. Critical Dosage parameter
e. Semua jawaban benar

17. Perhatikan pernyataan berikut:

1. Pada pengembangan skala pilot perlu memperhatikan optimasi pada critical
process parameter (CPP)
2. Contoh CPP pada produksi sediaan tablet adalah kekerasan
3. Contoh CPP pada produksi sediaan suspensi adalah waktu mixing
4. Contoh CPP pada produksi sediaan krim adalah ukuran globul
Berdasarkan pernyataan di atas:
 a. Hanya satu pernyataan benar
b. Pernyataan 1, 2, 3 benar
c. Pernyataan 1 dan 3 benar
d. Pernyataan 2 dan 4 benar
e. Semua pernyataan benar

18. Pernyataan berikut ini benar tentang evaluasi sediaan, kecuali

a. Evaluasi sediaan ditujukan untuk menjamin mutu sediaan
b. Contoh evaluasi kimia adalah penetapan kadar zat aktif
c. Contoh evaluasi fisika adalah identifikasi zat aktif dan bobot jenis
d. Contoh evaluasi fisika adalah viskositas dan kejernihan
e. Contoh evaluasi biologi adalah uji efektifitas pengawet dan sterilitas

19. Sebutkan dan jelaskan alur proses produksi sediaan solid (Tablet Salut) mulai dari
proses penimbangan?

20. Sebutkan Pemeriksaan IPC (In Process Control) yang dilakukan untuk sediaan
liquid dan sediaan semisolid !

21. PT MABELANAF FARMA memproduksi produk liquid berupa emulsi yang

mengandung minyak ikan. Komponen lain pada produk tersebut adalah vitamin
A. Produk dikemas dalam kemasan botol dengan volume yaitu 200mL. Volume
bulk (hasil mixing =produk ruahan) adalah 4000 L untuk satu batch produksi
komersil. Supplier botol adalah pabrik plastik lokal sedangkan 90% bahan awal
adalah impor. Pengujian yang dilakukan selama proses produksi dan pelulusan
produk jadi untuk penjualan mengacu pada dokumen Spesifikasi dan Pengujian
Produk Emulsi. Selama ini tidak pernah ada masalah dengan hasil uji dan lead
time pengujian selalu memenuhi target sehingga produk dapat dikirim ke
Distributor tepat waktu. Jawablah pertanyaan di bawah sesuai informasi di atas :
a. Gambarkan alur proses pembuatan obat di atas secara umum dari tahap
dispensing sampai produk release dan dikirim ke Distributor !
b. Jelaskan pada tahap mana saja peranan QC sesuai alur proses di atas !
Pada setiap tahap tersebut, jelaskan parameter pengujian yang dilakukan
oleh QC !
c. Jelaskan pada tahap mana saja peranan QA sesuai alur proses di atas !
d. Jika pada proses pemeriksaan hasil uji QC, ditemukan data pengujian
hasil mixing yaitu viskositas produk Out of Trend, dimana viscositas
produk cenderung lebih kental dan hal ini belum pernah terjadi pada
batch sebelumnya. Tidak ada laporan OOT terkait hal ini. Jika posisi anda
adalah seorang QA Manager, apa yang anda lakukan menerima informasi
tersebut ?
e. Saran apa yang anda akan berikan kepada Departemen QC untuk
mencegah keberulangan hal ini ?
22. PT TATA FARMA SEJAHTERA sudah bekerja sama selama lebih dari 2 tahun
dengan PT ABADI FARMA dalam hal pembuatan produk tablet antibiotik non
betalaktam berupa tablet tanpa salut. Produk dikemas dalam bentuk strip alu
foil. Volume produksi untuk satu batch komersil adalah 300.000 tablet
@250mg/tablet. Warna produk merah dengan bau yang khas. Tidak ada ruangan
khusus untuk pencetakan tablet melainkan bergabung dengan produk antibiotik
lain dan sudah tersedia kajian resiko terkait hal ini. Evaluasi kajian resiko
disetujui oleh QA Manager dari PT ABADI FARMA dan dilaporkan ke pihak PT
TATA FARMA SEJAHTERA.
Syarat kadar bahan aktif ada pada rentang 95-105%. Titik kritis dari produksi
tablet ini adalah warna tablet yang mencolok dan kekerasan tablet yang rentan
berada pada posisi mendekati Upper Specification Limit (USL), padahal kekerasan
tablet adalah salah satu parameter uji QC yang didaftarkan saat registrasi
produk. Berdasarkan kontrak kerjasama, kewenangan pelulusan Produk Jadi ada
di QA PT. ABADI FARMA.
Pada saat produksi di hari Kamis, 24 Maret 2022, dilaporkan bahwa pengujian
kekerasan tablet yang menjadi parameter Pengujian selama Proses, yang
dilakukan oleh Departemen Produksi, melebihi batas atas spesifikasi sehingga
tablet cukup keras. Ahir bulan Maret ini, kebutuhan pasar meningkat seiring
kasus endemi yang sedang terjadi. Jawablah pertanyaan di bawah ini :
a. Apakah laporan ketidaksesuaian kekerasan tablet di atas termasuk Out of
Specification? atau Deviasi kekerasan tablet ?
b. Apa yang seharusnya di lakukan oleh QA Manager pada saat menerima
laporan tentang kekerasan tablet di atas? Jelaskan!
c. Terkait jawaban anda pada poin a, apakah hal tersebut perlu dilaporkan
ke PT. TATA FARMA SEJAHTERA? apakah diperlukan untuk diskusi terkait
release produk jadi ?
d. Jelaskan, apakah diperlukan juga lapor ke BPOM, terkait isu kekerasan
tablet di atas ?
e. Jelaskan mengapa kekerasan tablet menjadi salah satu parameter
penting dalam pengujian selama proses? Jelaskan dampaknya terhadap
pasien ! Jika terjadi keluhan dari pasien, karena ternyata kekerasan tablet
ini ditemukan pada kemasan yang sudah dipasarkan, bagaimana
penanganan keluhan tersebut, apakah menjadi tangungjawab QA PT.
TATA FARMA SEJAHTERA atau QA PT ABADI FARMA ?

23. Apa yang dimaksud dengan prinsip "Melakukan semua hal yang ditulis dan
Menulis semua hal yang dilakukan" ? Jelaskan penggunaannya dalam penerapan
CPOB di industri farmasi!

24. Bagaimana hubungan aspek produksi dengan aspek lain pada CPOB maupun
CPOTB?